Det_587_2011_All_1 - Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Allegato n. 1 alla determinazione n. 587 del 28.11.2011
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Esito riunione Comitato Etico Locale per la sperimentazione clinica dei medicinali (CEM) 22/11/2011
Lettera BMS del Studio multicentrico, in doppio BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA
22/09/11
cieco, di rollover di 58 - Cap: 00142 (referenti Valentina PISTOLA – Tel 06-50396.310
pervenuta
il settimane per valutare la Fax 06-50396.631 - Maria Elena VALENTE – Tel 06-50396.312
23/09/11
+ sicurezza e la tollerabilita` di Fax 06-50396.353, Alessia SANTUCCI Tel 06-50396.431 Fax 06integrazioni del BMS-820836 in pazienti con 50396.353, Serena POTENZIANI – Tel 06-50396.278 Fax 0606/10/11b e del depressione
maggiore 50396.353)
16/11/11
resistente al trattamento - Referenti:
UOC Psichiatria: Codice
protocollo: [email protected],[email protected],valentina.pis
Prof.
Andrea CN162-010
–
Codice [email protected],[email protected],
Fagiolini,
Eudract 2010-024371-12 - [email protected],[email protected]
Responsabile
Fase II
m
della
Sottostudi: non presenti
sperimentazione: Terapie farmacologiche
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Dott.ssa Arianna
Goracci,
co- IMP1 e IMP2- N07XX - l’arruolamento di complessivi 936 pazienti, parteciperanno allo
studio 4 centri italiani, che arruoleranno 12 pazienti (n. 3 pazienti
sperimentatori:
ALTRI
FARMACI
DEL per centro).
Dott.ssa Angela SISTEMA NERVOSO - BMSDurata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
di Muro, Dott. 820836
(test) – principio arruolamento: 30 mesi; massima durata del trattamento di un
Fulvio
attivo di natura chimica
soggetto in accordo al protocollo: 54 settimane; durata prevista
Pieraccini,
della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
Responsabili
Placebo:
PL1, all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 37 mesi.
della gestione e forma:compressa rivestita con
raccolta
dati film, via:uso orale e PL2, Aspetti economici
Dott.ssa
Elisa forma:compressa rivestita con Fornitura del/i farmaco/i in studio e apparecchi in comodato
BMS si impegna a fornire gratuitamente BMS820836 e placebo.
Pierantozzi
e film, via:uso orale
il Promotore concede in comodato gratuito: e-PRO Device J3500
Dott.
Simone
Motion Computing, macchina per la misurazione della pressione
Bolognesi
sanguigna OMRON, elettrocardiografo Mortara - ELI™ 150
(Centro
(l’”ECG”), apparecchio per la registrazione delle interviste. Detto
coordinatore
Materiale è già stato concesso in comodato d’uso all’Azienda per
nazionale)
la sperimentazione clinica CN162-007
Oneri fissi € 4.500,00
Studio approvato
Compenso a paziente completato: Euro 12.863,78
–
autorizzati
Dichiarazione costi per esami strumentali e/o di laboratorio: non
adempimenti
sono
previsti esami strumentali e/o di laboratorio da eseguire
amministrativi
localmente.b
Tutti gli esami saranno effettuati da un laboratorio
22/11/11
centralizzato esterno. Lo Sponsor fornirà lo strumento per la
rivelazione della pressione sanguigna e l’apparecchiatura
N.
registro
dell’ECG (Cardiocore) che si occuperà anche della refertazione.
sperimentazioni
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: Euro
cliniche: 86/2011
12.863,78
Documenti presentati
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato Etico
per la Sperimentazione clinica dei medicinali in uso umano
scaricato dall’OsSC e firmato v. 16/11/11, Copertina Osservatorio
e lista 1 a con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti
dal promotore in OSsC:
Protocollo studio clinico CN162-010 v.21 apr 2011
Pagina di “Study Acknowledgment/ Disclosure” CN162-010
firmata dallo Sponsor in data 28-Apr-2011
Sinossi del protocollo CN162-010 v.21 apr 2011 in Italiano
Elenco dei centri di sperimentazione partecipanti
Investigator Brochure 04 BMS-820836 del 18 Mar 2011
Curriculum dello sperimentatore principale + conflitto di interesse
del PI (1 copia)
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato v.
1.1 del 20-apr-2011
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per
la ricerca di farmacogenomica/farmacogenetica (Addendum IC
v.1.0 del 16-set-2011 associato al Consenso principale versione
1
1.1 del 20-apr-2011)
Materiale da Consegnare ai soggetti:
Subject Alert Card del 26-Jan-11
Lettera informativa per il medico curante v. 1.0 del 21-set-2011
Questionari per il paziente:
Questionario sul funzionamento fisico e Cognitivo a cura del
MASSACHUSETTS GENERAL HOSPITAL (Massachusetts
General Hospital COGNITIVE AND PHYSICAL Functioning
QUESTIONNAIRE) (CPFQ)
Questionario sulle variazioni del funzionamento sessuale per
soggetti femmine (CHANGES IN SEXUAL FUNCTIONING
QUESTIONNAIRE) (CSFQ-F-C)
Questionario sulle variazioni del funzionamento sessuale per
soggetti maschi (CHANGES IN SEXUAL FUNCTIONING
QUESTIONNAIRE) (CSFQ-M-C)
Questionario sulla compromissione della produttività e
dell’attività lavorativa (Work Productivity and Activity
Impairment Questionnaire) (WPAI)
Scala del piacere Snaith-Hamilton (Snaith-Hamilton Pleasure
Scale) (SHAPS)
Lettera Sottomissione materiale paziente
Lettera di autorizzazione BMS Italy
Esempi di etichette in italiano
Certificato Assicurativo stipulato con la BMS International
Insurance
Company
Limited
127-1-1400-2012-BEL-X,
decorrenza 15/01/12-30/092015, pazienti fino a 50, massimali
Euro 5.000.000,00 per protocollo, Euro 1.000.000,00 per paziente,
franchigia non prevista, copertura postuma 2 anni.
IMPD completo relativo a BMS 820836 dated 01-Jun-2011
comprensivo di:
Introduzione agli IMP usati nello studio CN162-010
IMPD to BMS-820836 IB04 Cross-Reference Table (930051268
1.0)
Quality Data Summary BMS 820836 Substance ( 930052036 1.0)
Quality Data Summary BMS 820836 Product (930052045 2.0)
Appendices (930052041 2.0)
GLP certification (930051306 1.0)
GCP certification (930049697 1.0)
Overall Risk and Benefit Assessment BMS 820836 (930051589
1.0)
Quality Data Summary relativo a BMS-820836 PLACEBO
(930052035 4.0 dated 12-Jun-2011)
Lista AC degli altri paesi UE cui è stata inviata la domanda e
relative approvazioni
Lista degli studi attivi con lo stesso IMP BMS-820836
CHMP Scientific Advice sul farmaco BMS-820836 datato 23
Giugno 2011
Ricevuta del versamento di Euro 4.501,81 per gli oneri del
Comitato Etico
Modulo richiesta emissione fattura
Allegato n. 2 Schema aspetti economici amministrativi v.
06/10/11.
Scheda raccolta Dati CRF
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale del 21/09/11.
Bozza di Convenzione Economica, v. 06/10/11, che recepisce le
raccomandazioni del C.Etico in merito alla eliminazione delle
clausole previste dall'FDA, non sono accettabili in quanto viene
fatto un generico riferimento a normativa USA non applicabile in
Italia.
Strutture e personale per esecuzione dello studio v. 04/10/11
Parere sospensivo CEM AOUS 20.10.11: il Comitato esprime
parere sospensivo in attesa di chiarimenti, da parte del Principal
2
Lettera Quintiles
del
12/05/11
pervenuta
il
17/05/11
+
integrazioni del
09/08/11 e del
2/11/11
UOC Pediatria,
Prof.
Paolo
Balestri,
cosperimentatore:
Dr.
Salvatore
Grosso (Centro
coordinatore
nazionale
FONDAZIONE
ISTITUTO
NEUROLOGIC
O MONDINO PAVIA PROF.
PIERANGELO
VEGGIOTTI)
Studio
multicentrico,
randomizzato, controllato e in
aperto per valutare gli effetti
sullo sviluppo cognitivo, la
sicurezza e la farmacocinetica
del trattamento aggiuntivo con
rufinamide
in
pazienti
pediatrici, di eta` compresa tra
1 e meno di 4 anni, affetti da
sindrome di Lennox-Gastaut e
con risposta inadeguata alla
terapia - Codice protocollo:
E2080-G000-303 - Eudract
Number:
2010-023505-36Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1 - N03AF03 RUFINAMIDE (test) natura
chimica
IMP2 - N03AX09 LAMOTRIGINA (medicinale
di confronto) natura chimica
Studio approvato IMP3 - N03AG01 - ACIDO
–
autorizzati VALPROICO (medicinale di
adempimenti
confronto) natura chimica
amministrativi
IMP4 - N03AX11 22/11/11
TOPIRAMATO (medicinale di
confronto) natura chimica
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 87/2011
Investigator, in merito al disegno dello studio e alle modalità di
randomizzazione dei pazienti precedentemente trattati con
antidepressivi diversi dal farmaco in studio (duloxetina o
escitalopram) .
Documentazione integrativa 16/11/11: Spiegazione della
randomizzazione dei pazienti che nello studio originario CN162007 venivano trattati con Duloxetine and Escitalopram;
informazioni in merito alla sicurezza a lungo termine del farmco
BMS-820836 sugli animali; Addendum 1 (datato 20-Ottobre2011) dell’Investigator Brochure 4 datata 18-Marzo-2011 dove
sono presenti dettagli della sicurezza. Il riferimento a tale
documento è riportato nella lettera dei dati di sicurezza a lungo
termini ed è stato valutato dal team centrale come emendameto
non sostanziale in quanto non ha impatto sulla sicrezza del
paziente, sulla valutazione del rischio/beneficio e sul protocollo.
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato esprime parere
unico favorevole sottolineando che, vista la decorrenza della
copertura assicurativa, LO STUDIO NON POTRA' AVERE
INIZIO PRIMA DEL 15/01/2012.
PROPONENTE: EISAI LTD UK tramite QUINTILES SPA - VIA
ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI- Cap: 20060- riferimento
Dott.ssa Paola Mauri Telefono: +39 02 95794245 - Fax: +39 02
95794451 - E-mail: [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti la farmacocinetica è parte integrante del
protocollo.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 75 pazienti, parteciperanno allo
studio 5 centri italiani, che arruoleranno 10 (n.2 pazienti per
centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 22 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: 108 settimane; durata prevista
della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 25 mesi.
Aspetti economici
Fornitura gratuita da parte dello sponsor dei farmaci in studio:
RUFINAMIDE LAMOTRIGINA, ACIDO VALPROICO,
TOPIRAMATO
Oneri fissi Euro 3.300,00
Compenso a paziente completato: Quintiles si impegna a versare
all’ Azienda l’importo di € 7.501 + IVA del 20% per ciascun
paziente arruolato, per l’intero ciclo di attività previste dallo
Studio.
Dettaglio costi aggiuntivi: Non sono previsti esami extra routinari,
LO STUDIO NON COMPORTERA' AGGRAVIO DI COSTI A
CARICO DEL SSN (dichiarazione ai sensi della lettera di
chiarimenti Quintiles del 09/08/11).
Documenti presentati
Lettera Quintiles del 12,05,11
Lettera di chiarimenti Quintiles del 09/08/11: dichiarazione dello
sponsor in merito alla correzione della polizza assicurativa,
dichiarazione dello sponsor in merito all'assenza di costi
aggiuntivi per esami diagnostici e alla correzione alla convenzione
(art. 9).
Lettera del 09/08/11: richiesta approvazione emendamento
questionari paz NA 30/06/11 e relativa documentazione (modello
domanda, cta form aggiornato questionari aggiornati).
L'emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli
oneri fissi (Euro1.000,00).
Aquisizione parere favorevole Dott.ssa S. Bruchi
E.mail Quintiles del 21/11/11
Modello AC e CE e pagina di copertina e lista 1 b con particolare
3
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore sul sito
OssC:
Protocollo versione n. 03 del 13 / 04 / 2011
Piano Investigazionale Pediatrico Emea-000709-PIP01-09
Modello di informazione consenso informato v. del 13/04/ 2011
Elenco S: strutture/terze parti coinvolte nella conduzione dello
studio, con sede/succursale all'interno dell'Unione Europea
Patient Card Versione: 01, Data:07 Marzo 2011
Lettera per il medico curante Versione: 1, Data: 21 Aprile 2011
Daily Diary Versione: 0.05, Data: 31 Marzo 2011
Laminated Card (carta plastificata che verrà posta sul retro del
Log Pad fornito per compilare il Daily Diary)
bozza Questionario sul comportamento del bambino/della
bambina – Età 1 ½- 5 ANNI
bozza Questionario sulla qualità della vita nell’ epilessia infantile
Manuale TeleCradle (manuale di utilizzo del Log Pad per la
compilazione Daily Diary se disponibile la linea analogica)
Manuale Wireless (manuale di utilizzo del Log Pad per la
compilazione Daily Diary se è disponibile la linea wireless)
SINOSSI versione 13 / 04 / 2011
INV-BROCHURE versione 27 / 09 / 2010
RCP Lamictal data ultima rev23/12/2010
RCP Depakin data ultima rev01/02/2005
RCP Topamax data ultima rev01/02/2011
Elenco dei centri
CRF
Certificato assicurativo di Allianz Global Corporate & Specialty
AG (Polizza di responsabilità civile n. 20.004.281) Decorrenza:
30,04,11 Scadenza: 30,06,15, massimali: Euro 5,000,000 per
protocollo, Euro 1,500,000 per paziente, n. soggetti assicurati 6
(ANZICHE' 10 INSERITI IN OSSC), copertura postuma: 120
mesi, franchigia non prevista.
Inserimento in OssC del Parere Unico espresso dal COMITATO
ETICO
DELL`IRCCS
FONDAZIONE
ISTITUTO
NEUROLOGICO CASIMIRO MONDINO DI PAVIA (riunione
del 24/05, numero del Registro delle sperimentazioni del comitato
etico 182).
Parere CEM AOUS 22/06/2011: Il Comitato esprime parere
sospensivo in attesa del perfezionamento della documentazione
nei seguenti punti: Il certificato assicurativo dovra' essere
presentato in conformita' alle previsioni di arruolamento inserite
dal proponente sul sito dell'OSsC, nelle sezioni E e F (n. centri
italiani partecipanti: 5, n. soggetti da arruolare in Italia: 10).
Definizione aspetti economici: grazie alla presentazione del
prospetto riassuntivo aspetti economici e della bozza di
convenzione in conformita’ allo schema tipo adottato con delibera
della Regione Toscana. Quest'ultima deve essere presentata in
conformita' allo schema riassuntivo aspetti economici anche per
quanto concerne il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami
diagnostici da effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana
(riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo
a paziente) oppure deve ricomprendere la eventuale e motivata
dichiarazione, dello sponsor e dello sperimentatore locale,
attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico
del SSN. Inoltre, in quanto non applicabile e non conforme allo
schema tipo siglato fra AOUS e Quintiles, dovrà essere eliminato
il seguente periodo dell'art. 9: L’Azienda si impegna a collaborare
direttamente con lo Sponsor, o con Quintiles per conto dello
Sponsor, al fine di ottenere la protezione brevettuale di tali
invenzioni o innovazioni in qualsiasi paese, o comunque
proteggere gli interessi dello Sponsor in relazione a tali invenzioni
o innovazioni.
Docuementazione integrativa
4
Lettera PRA del
21/10/11
pervenuta
il
25/10/11
+
integrazioni del
03/11/11 e del
21/11/11
DAI
DPT
Oncologico,
Prof.
Enrico
Pinto,
UOC
Ematologia,
Responsabile
dello
studio
Prof.ssa Monica
Bocchia (Centro
coordinatore
nazionale: A.O.
UNIVERSITARI
A
CAREGGI
FIRENZE,
EMATOLOGIA,
Studio
di
fase
III
multicentrico, randomizzato,
controllato
per
valutare
l`efficacia e la sicurezza di
ON01910.Na somministrato
come infusione endovenosa
continua per 72 ore a settimane
alterne a pazienti con sindrome
mielodisplastica
(MDS,
Myelodysplastic
Syndrome)
con eccessivi episodi di
ricadute successive, o refrattari
o intolleranti ad azacitidina o
decitabina
Codice
protocollo: 04-21 - Eudract
Number: 2010-019755-21 Fase III
Terapie farmacologiche
IMP1 - L01BC - ANALOGHI
Bozza di convenzione e schema riassuntivo aspetti economici v.
del 11/08/11.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, datata
04/11/11 pervenuta il 21/11/11, corretta d'ufficio per quanto
concerne l'errata indicazione di personale non strutturato.
E-mail Quintiles 21/11/11: … nel documento inviato con lettera
del 9 agosto 2011 (vedi allegato) si dice che : lo scopo di questa
lettera è quello di documentare l'impegno di Eisai in materia di
assicurazione per lo studio di riferimento di cui sopra.Vi
assicuriamo che Eisai intende mantenere l'assicurazione, a livello
adeguato durante tutto il programma. Lle seguenti operazioni
documentano il nostro processo: - stima dei numeri che possono
essere assunti per ogni paese sono stati fatti - e la copertura
assicurativa appropriata acquistata, - Eisai controlla il
reclutamento e l'assicurazione in ogni paese e: - acquisirà una
maggiore copertura se il reclutamento di un paese si avvicina al
numero di pazienti assicurati - si fermerebbe il reclutamento se
non avessimo aumentato la nostra assicurazione nel tempo aumentare la nostra copertura assicurativa prende 3 / 5 giorni
lavorativi, e ulteriori 5 / 10 giorni lavorativi per ricevere i
certificati. Eisai riconosce che è responsabilità di uno sponsor che
è responsabile per i danni ottenuti dalla partecipazione dei
pazienti in uno studio, e che anche noi siamo legalmente tenuti ad
avere sempre una copertura adeguata per i pazienti partecipanti
negli studi in Italia. Pertanto al momento lo Sponsor non fornisce
un certificato assicurativo aggiornato, ma si impegna a farlo non
appena, in fase di reclutamento, il numero di pazienti dovesse
superare quello indicato sull’attuale certificato. Nell’ottica di
fornire un riscontro scritto allo Sponsor in merito ai chiarimenti
inviati in data 9 agosto 2011, si chiede cortesemente se il
Comitato Etico potesse visionare i suddetti chiarimenti nella
prossima seduta utile ed esprimere eventuali considerazioni in
merito.
PARERE CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico condizionando l'inizio dello
studio, presso il centro di Siena, all'aggiornamento del
certificato assicurativo che dovra' essere presentato in
conformita' alle previsioni di arruolamento inserite dal
proponente sul sito dell'OSsC, nelle sezioni E e F (n. centri
italiani partecipanti: 5, n. soggetti da arruolare in Italia: 10).
ONCONOVA THERAPEUTICS tramite PRA ITALIA - Via Santa
Maria in Valle, 3 - 20123 MILANO – ITALY – Riferimento
Claudia Tomezzoli (Tel: +39 02 00643135 fax +39 02 00643101 e-mail: [email protected])
Referenti: [email protected],[email protected]
Sottostudi: Sottostudio Opzionale ECG/ Farmacocinetica Il
Centro di Siena parteciperà al sottostudio Opzionale ECG/
Farmacocinetica.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 270 pazienti, parteciperanno allo
studio 9 centri italiani, che arruoleranno 19 pazienti (n. 2 pazienti
per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 10 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: somministrazione per infusione
endovenosa continua per 72 ore (5400 mg/72 ore) a settimane
alterne per 16 settimane e successivamente ogni 4 settimane;
durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo
soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 31 mesi (I
pazienti saranno trattati fino a progressione o morte).
Aspetti economiciFornitura gratuita del Farmaco ON01910.Na
Oneri fissi € 3.300,00
5
PROF.SSA
VALERIA
SANTINI)
Studio approvato
–
autorizzati
adempimenti
amministrativi
22/11/11
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 88/2011
Lettera
della
FONDAZIONE
LINFOMI
del
07/10/11
pervenuta
il
25/10/11
DAI
DPT
Oncologico,
Prof.
Enrico
DELLA PIRIMIDINA Compenso a paziente completato: € € 9.639,00 + IVA, per ogni
ON01910.Na - principio attivo paziente randomizzato nel braccio A (BSC + ON910.Na) e €
di natura chimica (test)
7.399,00 + IVA, per ogni paziente randomizzato nel braccio B
(BSC)
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
Toscana:
469,00€ (gruppo A)
234,00€ (gruppo B)
Compenso per AREA GALENICA a paziente completato e
valutabile: Euro 40,00 /allestimento per il n 10 degli allestimenti
= 400,00€ + IVA
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Braccio A: € 9.639,00 - 469,00€ - 400,00€ = Euro € 8.770,00 +
iva
Braccio B: € 7.399,00-234,00€ = Euro € 7.165,00 + iva
Documenti presentati
Lettere PRA del 21/10/11 e del 03/11/11
Modello AC e CE, pagina di copertina e lista 1 b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione 11 / 08 / 2010
Modelli di informazione consenso informato: Core ICF
Italia_Italiano 05Set2011– versione 1.0 e ECG seriale PK
sottostudio basato sulla versione 1.0 del 24 Agosto 2011 del core
ICF
Lettera_Medico_Curante_ Versione 1.1 datata 08 Sett2011
Tesserino per il paziente versione 1.0 del 09 Settembre 2011
basata su versione master 1.0del 19 Agosto 2011
QLQ-C30 Italian version 3.0
SINOSSI versione 11 / 08 / 2010
INV-BROCHURE versione 15 14 / 02 / 2011
Elenco dei centri
CRF
Polizza e certificato di copertura assicurativa Compagnia Allianz
N. 20.004.990 valida dal 21.09.2011 al 13/03/2013, massimali:
Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.500.000 per paziente, n.
soggetti assicurati 25, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
opponibile al terzo danneggiato.
CV e dichiarazione pubblica conflitto di interesse PI.
Inserimento in OssC del Parere Unico favorevole espresso dal
COMITATO ETICO PER LA SPERIMENTAZIONE CLINICA
DEI
MEDICINALI
DELL`AZIENDA
OSPEDALIEROUNIVERSITARIA CAREGGI DI FIRENZE il 7 novembre 2011.
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v.
21/11/11
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, Prof.ssa Monica
Bocchia, vistata dal responsabile della struttura, Prof. Enrico
Pinto).
Parere CEM AOUS 22/11/11: il Comitato rilascia l'accettazione
del Parere Unico. Visto il pensionamento del Prof. Francesco
Lauria, il Comitato ricorda al promotore di provvedere alla
sostituzione del Principal Investigator sul sito OSsC (da Prof.
Francesco Lauria a Prof.ssa Monica Bocchia).
Studio
prospettico, Studio non commerciale proposto dalla FONDAZIONE
multicentrico, di fase II non ITALIANA LINFOMI ONLUS – Referenti Antonella Ferranti e
randomizzato per valutare Daniela Gioia Segreteria Fondazione Italiana Linfomi c/o S.C.
efficacia di ABVD dose dense Ematologia Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare
come terapia di prima linea in Arrigo - Via Venezia 16 15121 Alessandria Tel. 0131/206129
pazienti affetti da linfoma di Fax: 0131/261029 – e-mail [email protected]
Hodgkin stadio I, IIA e IIB Referenti: [email protected],[email protected]
Codice Sottostudi: revisione delle Pet basale e dopo 2 cicli
non
bulky
-
6
Pinto,
UOC
Ematologia,
Responsabile
dello Studio: Dr.
Alberto Fabbri
(Centro
coordinatore
nazionale:
IRCCS
HUMANITAS
ROZZANO MI,
ONCOEMATOL
OGIA,
PROF.
ARMANDO
SANTORO)
Studio approvato
22/11/11
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 89/2011
Lettera Parexel
del
26/10/11
pervenuta
il
28/10/11
UOC
Reumatologia,
Prof. Mauro
Galeazzi,
Responsabile
dello studio Prof.
Bruno Frediani
(Centro
protocollo:
DDABVD
FIL- Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto
Eudract l’arruolamento di complessivi 86 pazienti, parteciperanno allo
Number: 2011-003191-36 - studio 42 centri italiani (n. 2-3 pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
Fase II
arruolamento: 1 anno; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: 63 gg (i pazienti saranno trattati
Terapie farmacologiche
con dosaggio standard al giorno 1 e al giorno 8 ogni 21 giorni);
IMP1 - L01DB01 durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento del primo
DOXORUBICINA
soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 4 anni.
CLORIDRATO
Aspetti economici
(DOXORUBICINA
BAXTER*EV 20FL50M) – test Non è previsto l’utilizzo di farmaci sperimentali. La chemioterapia
ABVD è il trattamento standard per il linfoma di Hodgkin e si
– principio attivo di natura
basa
su farmaci approvati per questa indicazione.
chimica
L'intensificazione
della chemioterapia convenzionale secondo
IMP2 - L01DC01 schedula
ABVD
(dd-ABVD)
non comporta aggravio di costi a
BLEOMICINA SOLFATO
carico
del
SSN.
(BLEOMICINA CRIN*INIET
Documenti presentati
15U+5ML) - test – principio
Lettera di trasmissione
attivo di natura chimica
Pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata
IMP3 - L01CA01 dall’OsSC, modulo di domanda, stampato dall’OsSC e lista 1 b
VINBLASTINA SOLFATO
(VINBLASTINA BAX*INFUS con particolare attenzione ai seguenti documenti inseriti dal
promotore in OSsC:
1FL 10MG) - test – principio
Modulo per il consenso informato, data: 01-06-2011, numero di
attivo di natura chimica
versione: 1
IMP4 - L01AX04 Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati
DACARBAZINA
personali, vers. n. 1 del 1-6-2011
(DETICENE*INFUS
Foglietto informativo, data: 01-06-2011, numero di versione: 1
100MG/10ML FL+F) - test –
Protocollo di studio, data: giugno 2011, numero di versione: 1
principio attivo di natura
Sintesi del protocollo in italiano, data: giugno 2011, numero di
chimica
versione: 1
schede tecniche ABVD.
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: HDI-GERLING n. 390-01586193-14084, data di
effetto: 01-09-2011, data di scadenza: 31-12-2015, n. pazienti
assicurati 86, massimali Euro 7.500.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, franchigia non opponibile al terzo
danneggiato, copertura postuma 2 anni.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO DELL`IRCCS
ISTITUTO CLINICO HUMANITAS DI ROZZANO (MI)
riunione del 26/07/11, numero del Registro delle sperimentazioni
del comitato etico 183/11
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato rilascia
l'accettazione del Parere Unico, condizionando l'inizio dello
studio, presso il centro di Siena, al perfezionamento della
documentazione nel seguente punto: trasmissione della lettera
di formale accettazione dello sperimentatore locale, vistata per
nulla osta dal responsabile della struttura, comprensiva delle
puntualizzazioni in merito agli esami strumentali previsti dallo
studio con particolare riferimento alla effettuazione delle PET
ed alla partecipazione del centro di Siena al sottostudio:
revisione delle Pet basale e dopo 2 cicli.
STUDIO
DI
FASE
3, UCB PHARMA tramite PAREXEL INTERNATIONAL SRL
MULTICENTRICO,
Indirizzo: FILIPPO TURATI, 28 – MILANO - Cap: 20121 –
RANDOMIZZATO,
IN riferimento CIRENEI MARIAPIA Ilaria Marcodoppido
([email protected]; tel. 02.624111.276 e fax
DOPPIO
CIECO,CONTROLLATO
02.624.111.270) o Denise Riboldi ([email protected];
VERSO
PLACEBO tel. 02.624111.378 e fax 02.624111.270) o Caterina DiNegro
SULL`EFFICACIA E SULLA ([email protected], Tel. 02.624111.479 e Fax
SICUREZZA DI 4 CICLI DI 02.624111.270).
TRATTAMENTO
DELLA Referenti:
DURATA DI 12 SETTIMANE [email protected],Caterina.Dinegro@parexe
(48
SETTIMANE
l.com,[email protected],[email protected],fredia
COMPLESSIVE)
CON
7
coordinatore
nazionale:
AOUS S. ANNA
FERRARA,
REUMATOLOG
IA, PROF.
MARCELLO
GOVONI)
EPRATUZUMAB
IN
PAZIENTI AFFETTI DA
LUPUS
ERITEMATOSO
SISTEMICO
(LES)
DA
MODERATO A GRAVE
(EMBODY 1) - Codice
protocollo: SL0009 Eudract
Number:
2010018563-41 - Fase III
Studio approvato Terapie farmacologiche
22/11/11
IMP1 - L01XC - ANTICORPI
MONOCLONALI –
N.
registro EPRATUZUMAB (test) –
sperimentazioni principio attivo di natura
cliniche: 90/2011 biologica
E' previsto uso di placebo PL1
[email protected]
Sottostudi: Il sottostudio e' incluso nel protocollo SL0009 con
obiettivi esplorativi: potranno inoltre essere effettuate analisi
esplorative di genomica, genetica e proteomica (biomarkers). Il
sottostudio non verrà effettuato in Italia.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 780 pazienti, parteciperanno allo
studio 5 centri italiani, che arruoleranno 13 pazienti (n. 2-3
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 16 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo:48 settimane (4 cicli di
trattamento della durata di 12 settimane ciascuno: è prevista 1
infusione settimanale di Epratuzumab per un totale di 4 settimane
ogni ciclo di trattamento; durata prevista della sperimentazione
(dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
dell'ultimo soggetto): 29 mesi.
Aspetti economici
Fornitura del/i farmaco/i in studio e/o di ogni altro materiale
Il promotore si impegna a fornire a propria cura e spese,
all'Azienda, tramite la Farmacia Ospedaliera il prodotto
sperimentale (IMP e PeIMP) come previsto dal protocollo, nelle
quantità
e
modalità
necessarie
all'esecuzione
della
Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto
descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile..
In accordo con il PROTOCOLLO, i pazienti devono ricevere
un trattamento preliminare prima della somministrazione del
farmaco in studio. La fornitura dei farmaci necessari per il
suddetto trattamento preliminare e delle sacche sterili per
infusione dovrà essere effettuato dall’Azienda. La spesa per
entrambi i tipi di costo sarà inclusa nel budget delle spese
generali del centro.
E’ inoltre prevista la fornitura di un elettrocardiografo.
Oneri fissi € 3.300,00 da pagare al momento della presentazione
della lettera di richiesta.
Compenso a paziente completato: € 8.968 + iva
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
Toscana: Euro 410,00 + iva
Compenso per AREA GALENICA a paziente completato e
valutabile (nel caso in cui sia necessario l'allestimento del
farmaco): Euro 40,00 /allestimento per il n 9 degli allestimenti =
360,00
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato: = Euro
7.428,00 + iva
Documenti presentati
Lettera Parexel del 26/10/11
Modello AC e CE e pagina di copertina e lista 1 b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione 03 / 06 / 2010
CHMP – 20 maggio 2010 e CHMP – Follow-up Letter del 20
maggio 2010
Modello di informazione consenso informato v. 16/03/2011
Foglio informativo e Modulo di consenso per partner in
gravidanza versione 10dic2010;
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati
personali v.10 dicembre 2010;
Informativa e manifestazione del consenso al trattamento dei dati
genetici versione 10 dicembre 2010.
Tessera dei partecipanti Versione 20 Aug 2010
Questionari: EQ-5D-3L; Scala dell’affaticamento FACIT
(versione 4); La Sua Salute e il Suo Benessere; Valutazione
globale dell’attivita' della malattia da parte del paziente – Scala
8
visuoanalogica; Questionario LupusQoL
Lettera per il medico curante 15 novembre 2010
SINOSSI versione 03 / 06 / 2010
INV-BROCHURE versione 13 / 07 / 2010
Strutture per l'esecuzione dello studio
Elenco dei centri
CRF
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO DELLA
PROVINCIA DI FERRARA nella riunione del 28/04/11, Numero
del Registro delle sperimentazioni del comitato etico 04-34-2011
DISPOSIZIONI RECLUTAMENTO: Poster v2.0 Italy (Italian)
11.Jan.11; EMBODY Print Ad v2.0 Italy (Italian) 11.Jan.11;
EMBODY Referring Physician Brochure v2.0 Italy (Italian)
11.Jan.11; EMBODY Flip Chart v1.0 Italy (Italian) 8.Nov.10;
EMBODY Physician Reference Card v2.0 Italy (Italian) 11.Jan.11
(nulla osta rilasciato nel corso della seduta del 22/11/11, dal Dr.
Roberto Monaco, Presidente Ordine dei Medici di Siena).
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: Zurich Insurance plc - Numero di polizza: 920B0970
e 920B0971 - Periodo di copertura: 17.06.2011 – 30.04.2013,
massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro 1.500.000 per
paziente, n. soggetti assicurati 13, n. 5 centri partecipanti, per il
centro di Siena è stato indicato, quale PI, il Prof. Galeazzi al
posto del Prof. Frediani, copertura postuma: 2 anni, franchigia
non presente.
Prospetto riassuntivo aspetti economici;
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, corretta
d'ufficio per quanto concerne l'eliminazione del personale non
strutturato in qualità di co-investigators.
Parere CEM AOUS 22/11/11, il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico condizionando l'inizio dello
studio presso il centro di Siena al perfezionamento della
documentazione nei seguenti punti: 1) Bozza di convenzione,
da integrare/modificare come segue: a) esplicitare e
concordare con la UOC di Farmacia dell'AOUS la seguente
frase riportata nel prospetto riassuntivo aspetti economici e
inserita all'art. 4 della bozza di convenzione economica: In
accordo con il PROTOCOLLO, i pazienti devono ricevere un
trattamento preliminare prima della somministrazione del
farmaco in studio. La fornitura dei farmaci necessari per il
suddetto trattamento preliminare e delle sacche sterili per
infusione dovrà essere effettuato dall’Azienda. La spesa per
entrambi i tipi di costo sarà inclusa nel budget delle spese
generali del centro; b) modificare art. 7.2 in quanto non risulta
ACCETTABILE la seguente condizione: “Laddove la
Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni
eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore
Principale potrà avvenire solo dopo la pubblicazione
multicentrica effettuata dal Promotore, o da terzo da questi
designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del
Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata
entro trentasei (36) mesi dalla fine della Sperimentazione
multicentrica, lo Sperimentatore Principale potrà pubblicare i
risultati ottenuti presso l’Azienda, nel rispetto di quanto
contenuto nel presente art. 7”; c) semplificare l’appendice II al
contratto, sulla protezione dei dati che risulta estremamente
prolissa. 2) Prendere atto della errata corrige alla lettera di
formale accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di
interesse dello sperimentatore locale, corretta d'ufficio per
quanto concerne l'eliminazione del personale non strutturato
in qualità di co-investigators. 3) Aggiornamento del certificato
assicurativo con i riferimenti esatti per quanto concerne lo
9
Lettera
BRISTOLM.SQUIBB del
28/10/11
pervenuta
il
02/11/11
+
integrazioni del
11/11/11
UOC
Immunoterapia
Oncologica, Dr.
Michele Maio,
co
sperimentatori,
Dr.
Riccardo
Danielli fino al
31/12/11 (Centro
coordinatore
nazionale:
AZ.OSP.SAN
CAMILLOFORLANINI –
ROMA,
ONCOLOGIA
MEDICA, DR.
CORA
STERNBERG)
Studio approvato
22/11/11
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 91/2011
Studio di fase 2 dose-ranging
randomizzato, in cieco, di
BMS-936558 (MDX-1106) nei
soggetti con carcinoma a
cellule renali a cellule chiare
avanzato/metastatico
in
progressione
che
hanno
ricevuto una precedente terapia
anti-angiogenica. (Protocollo
revised 01 che incorpora
l`administrative Letter 01 e
l`emendamento 02) - Codice
protocollo: CA209-010 Eudract
Number:
2011002957-67 - Fase II
Terapie farmacologiche
IMP1 - L03A - BMS-936558
IMMUNOSTIMOLANTI
(test) - principio attivo di
natura
biologica/biotecnologica
sperimentatore principale responsabile per il centro di Siena
(Prof. Bruno Frediani).
BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 - ROMA
Cap: 00142 riferimento Pistola Valentina Telefono: 06-50.396.310
Fax: 06-50.396.353 E-mail: [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],dataman.im
[email protected]
Sottostudi: non presenti (farmacocinetica, studio dose-risposta,
farmacogenetica, farmacogenomica, valutazioni di tipo esplorativo
sono parte integrante del protocollo principale).
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 181 pazienti, parteciperanno allo
studio 2 centri italiani, che arruoleranno 2 pazienti (n. 1 pazienti
per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 46 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: ogni 3 settimane fino a
progressione della malattia, tossicità non accettabile o altri motivi
specificati nel protocollo; durata prevista della sperimentazione
(dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
dell'ultimo soggetto): 46 mesi. Lo studio si concluderà quando
l’analisi della sopravvivenza sarà completa. Quest’analisi sarà
condotta o dopo che il 75% dei soggetti sono morti o dopo 2 anni
di follow up iniziato dall’analisi della PFS, a seconda di quale
evento si verifica prima.
Aspetti economici
Oneri fissi Euro 3.300
Fornitura gratuita farmaco in studio: BMS-936558
Comodato d'uso gratuito: elettrocardiografo
Compenso a paziente completato: Euro 7.752,00
Costi aggiuntivi dettagliati come da tariffario RT: Euro 729,00
Compenso area galenica: Euro 320,00
Compenso per lo sperimentatore: Euro 6.703,00
Documenti presentati
Lettera BRISTOL-M.SQUIBB del 28/10/11
Modulo di domanda per la richiesta di parere al Comitato
Etico per la Sperimentazione clinica dei medicinali in uso
umano scaricata dall’OsSC, Copertina Osservatorio e
lista 1 b con particolare attenzione ai seguenti documenti
inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo studio clinico CA209-010 (versione approvata
n.2 n.930049377 del 25 agosto 2011) completo di pagina
di “Study Acknowledgment/Disclosure” firmata dal
Promotore
Sinossi del protocollo in italiano (studio CA209-010
v.2.0 del 25 agosto 2011)
Investigator Brochure del prodotto BMS-936558 (versione n.7–
n.930038243 del 27 agosto 2011)
Strutture per l’esecuzione dello studio e informazioni
sul personale ausiliario. Durata della collaborazione
da parte del Dr. Danielli (contrattista): fino al
31/12/2011.
Modulo di informazione per il paziente e consenso
informato (v.1.1 del 23-set-2011). Il CEM AOUS
raccomanda la predisposizione di un modulo di
informazione per il paziente e consenso informato
centro-specifico al fine di riservare l’inclusione ai
pazienti consapevoli (eliminazione delle situazioni di
emergenza).
Modulo di informazione per il paziente e consenso
informato
per
la
ricerca
di
farmacogenomica/farmacogenetica (Versione 1.1 del
10
Lettera Opis del
09/11/11
pervenuta
il
14/11/11
DAI
Dipartimento
Oncologico,
Prof. Enrico
Pinto, UOC
Ematologia,
Responsabile
dello studio
Prof.ssa Monica
Bocchia (Centro
coordinatore
Studio in aperto, multicentrico,
di accesso allargato a INC424
in pazienti con mielofibrosi
primaria (PMF) o mielofibrosi
post-policitemia vera (PPV
MF)
o
mielofibrosi
posttrombocitemia essenziale
Codice
(PET-MF)
-
23/09/2011), con la traduzione in lingua italiana
l'intestazione: BMS Informed Consent Form (ICF)
Addendum Template. Il CEM AOUS raccomanda la
predisposizione di un modulo di informazione per il
paziente e consenso informato per la ricerca di
farmacogenomica/farmacogenetica centro-specifico al
fine di riservare l’inclusione ai pazienti consapevoli
(eliminazione delle situazioni di emergenza) e di
depennare, a p. 7, la possibilità di firma del
rappresentante legale in quanto non appropriata per
la tipologia di indagine.
Subject Alert Card (versione del 26 gennaio 2011),
Lettera informativa per il medico curante (v 1.0 del 06ott-2011)
Lettera di incarico dello sponsor Bristol-Myers Squibb
International – Belgium Branch, che autorizza la BristolMyers Squibb S.r.l. ad operare per conto dello Sponsor
relativamente alle sottomissioni ai Comitati Etici in Italia
datata 10 ottobre 2008
Certificato Assicurativo specifico per lo studio CA209010 datato 6 ottobre 2011, stipulato con la BMS
International Insurance Company Limited 127-1-1400decorrenza
19/12/2011-01/02/2014,
2011-BEL-X,
pazienti fino a 2, massimali Euro 5.000.000,00 per
protocollo, Euro 1.000.000,00 per paziente, franchigia
non prevista, copertura postuma 2 anni.
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v.
11/11/11.
Inserimento in OssC del Parere Unico favorevole espresso dal
COMITATO ETICO DELL`AZIENDA OSPEDALIERA S.
CAMILLO - FORLANINI DI ROMA(riunione 02/11/11).
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato rilascia
l'accettazione del parere unico condizionando l'inizio dello
studio, presso il centro di Siena, al perfezionamento della
documentazione nei seguenti punti: a) lettera di formale
accettazione e dichiarazione pubblica sul conflitto di interesse
dello sperimentatore locale; b) vista la decorrenza della
copertura assicurativa lo studio non potrà partire prima del
19/12/11; c) predisposizione di un modulo di informazione per
il paziente e consenso informato centro-specifico al fine di
riservare l’inclusione ai pazienti consapevoli (eliminazione
delle situazioni di emergenza); d) predisposizione di un
modulo di informazione per il paziente e consenso informato
per la ricerca di farmacogenomica/farmacogenetica centrospecifico al fine di riservare l’inclusione ai pazienti consapevoli
(eliminazione delle situazioni di emergenza) e di depennare, a
p. 7, la possibilità di firma del rappresentante legale in quanto
non appropriata per la tipologia di indagine.
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10
20033 Desio (MB), Dott.ssa Cettina Strazzeri (E-mail
[email protected] - Tel.+39 0362 633.235 - Fax
+390362 633.688 )
Referenti:
[email protected],[email protected],cettina.strazzeri@opis.
it
protocollo:
Sottostudi: non presenti
CINC424A2401 - Eudract Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
Number:
Fase III
2010-024473-39
Terapie farmacologiche
- l’arruolamento di complessivi 950 pazienti, parteciperanno allo
studio 61 centri italiani, che arruoleranno 300 pazienti (n.3-4
pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
11
nazionale: AOU
CAREGGI
FIRENZE, P.I.
PROF.
ALESSANDRO
MARIA
VANNUCCHI)
IMP1 - L01XE - INIBITORI
DELLA PROTEINA
CHINASI - principio attivo di
natura chimica (test)
Studio approvato
22/11/11
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 92/2011
Lettera CM&D
PHARMA
Srl
del
27/10/11
pervenuta
il
07/11/11
UOC
Otorinolaringoiat
ria, Policlinico
Le Scotte, Siena
(Sperimentatore
Principale: Prof.
Daniele Nuti, co-
Studio degli effetti del
trattamento topico con il
Dispositivo Medico di classe I,
SilSOS
hyper (soluzione
ipertonica contenente Argento)
sulla funzionalità della mucosa
sinonasale
e
sulla
sintomatologia in pazienti
affetti da ostruzione nasale
(rinopatia ostruttiva) presente
da almeno 10 giorni, con o
senza rinosinusite - Codice
arruolamento: 19 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: fino a progressione di malattia,
a comparsa di tossicità inaccettabile, decesso, all’interruzione
dello studio,fino alla disponibilità del farmaco in commercio o
fino al mese24 a partire dalla LPFV in base a cosa si verifichi
prima; durata prevista della sperimentazione (dall'arruolamento
del primo soggetto fino all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 31
mesi.
Aspetti economiciFornitura del farmaco in studio: il Promotore si
impegna a fornire gratuitamente per tutta la durata della
sperimentazione e fino alla disponibilità locale del farmaco per
l’indicazione in studio, nella quantità preventivata, il prodotto
farmaceutico oggetto della Sperimentazione (ruxolitinib INC424)
Oneri fissi: € 3.300,00 da versare al momento della presentazione
della lettera di richiesta.
Compenso a paziente completato: €3.500,00
Dichiarazione costi: lo studio non comporterà aggravio di costi a
carico del SSN (gli esami strumentali e di laboratorio sono di tipo
routinario per i pazienti in studio).
Documenti presentati
Lettera Opis del 09/11/11
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione n. 00 del 25/01/11
Modello di informazione consenso informato v. CI BASE
ADULTI_26-10-2011 e Informativa e consenso per la partner del
paziente v. 26.10.2011
Lettera al Medico Curante, versione finale del 26.10.2011;
Card protezione paziente versione del 26.10.2011
SINOSSI versione 26 / 10 / 2011
INV-BROCHURE versione 29 / 09 / 2011
Certificato di assicurazione per sperimentazione clinica polizza n.
390-01579150-14037 con HDI-Gerling Industrie Versicherung AG
-Rappresentanza Generale per l’Italia-, datato 24.10.2011, valida
dal 15.12.2011 al 07.07.2014 , massimali: Euro 10.000.000 per
protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, n. soggetti assicurati 300,
copertura postuma: 2 anni, franchigia non prevista.
Prospetto riassuntivo aspetti economici bozza di convenzione v.
17/11/11.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale vistata per nulla
osta dal responsabile della struttura.
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato non ha osservazioni
da presentare al coordinatore nazionale, l'inizio dello studio è
condizionato all'ottenimento del parere Unico che deve essere
espresso
dal
COMITATO
ETICO
PER
LA
SPERIMENTAZIONE
CLINICA DEI
MEDICINALI
DELL`AZIENDA
OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA
CAREGGI DI FIRENZE (data prevista per la riunione
28/11/11).
CM&D PHARMA SRL, Via Solitro 11, 35128 Padova (Tel: +39
049 6886198 - Fax: +39 049 8025473 - Mobile: +39 348
7274247)
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Durata dello studio: durata del periodo di arruolamento: 5 mesi;
durata del trattamento: 20 giorni + 10 di follow-up; analisi dei
dati: 1 mesi; durata complessiva: 8 mesi.
Centri e pazienti: studio monocentrico, locale. N. 1 centro
partecipante; N. 60 pazienti previsti a livello locale
Aspetti economici:
12
sperimentatore
dello studio: CMD-SSO-11a
Dott.
Lorenzo
Salerni) con la
Studio con Medical Device
collaborazione
marchiato CE
dell’UOC
Utilizzato nello studio secondo
Microbiologia
nell’indicazione d’uso
Virologia,
approvata in ambito U.E.
Policlinico
Le
Scotte,
Siena
(prof.
Gian
Maria Rossolini)
Studio approvato
22/11/11
N.
registro
sperimentazioni
cliniche: 93/2011
Lettera del Prof. Osservazione degli effetti del
Fagiolini
del trattamento combinato fra
06/10/11
trazodone e SSRI - CODICE:
pervenuta
il TRA-SSRI
Studio
09/11/11
osservazionale
non
UOC
di commerciale - Inserito sul
Psichiatria
Registro AIFA per gli studi
Fornitura del materiale in sperimentazione: verrà fornito il
dispositivo medico di classe I (SilSOS hyper), oggetto
dell’indagine e la soluzione fisologica (usata nel gruppo di
controllo). A seconda del gruppo di appartenenza, ogni soggetto
riceverà un flacone di SilSOS hyper con erogatore spray nasale o
un flacone di soluzione fisiologica con erogatore spray nasale, per
coprire la durata del periodo di applicazione prevista
dall’indagine.
Oneri fissi per il comitato Etico: € 2.000,00;
Compenso a paziente completato: Euro 527,90 + iva a favore
dell’UOC Otorinolaringoiatria; Euro 300,00 + iva a favore
dell’UOC Microbiologia Virologia
Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
laboratorio sulla base del Tariffario Regione Toscana: Euro 46,50
+iva
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato secondo
protocollo di studio: Euro 500,00 + iva a favore dell’ UOC
Otorinolaringoiatria, Euro 281,40 + iva a favore dell’UOC
Microbiologia Virologia
Documentazione
Lettera CM&D PHARMA Srl del 27/10/11
Prospetto Riassuntivo degli Aspetti Economici
Bozza di convenzione
Lettera di formale accettazione dello Sperimentatore Locale (Prof.
D. Nuti);
Lettera di formale accettazione del responsabile della
collaborazione (Prof. G.Rossolini);
Bonifico bancario effettuato dalla Ditta committente all’Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese per la valutazione dello studio
da parte del Comitato Etico.
Curriculum vitae dello Sperimentatore principale
Protocollo (versione 1 del 19/10/2011)
CRF
Scheda informativa e dichiarazione consenso del paziente
(versione 1 del 27/10/2011)
Informativa e manifestazione consenso trattamento dati personali
(versione 27/10/2011)
Lettera per il Medico di base (versione 27/10/2011 )
Certificato di assicurazione emesso da Zurich, relativamente alla
Polizza N. 920B1525 emessa dalla Zurich; decorrenza: 1/10/2011;
scadenza: 31/05/2012; massimali per protocollo e per ciascun
sinistro: Euro 7.500.000,00 e Euro 1.000.000,00 per persona;
numero soggetti arruolati: 40-60, copertura postuma:
l’assicurazione vale per le richieste pervenute per la prima volta
all’Assicurato e dal medesimo notificate entro 36 mesi dalla data
di cessazione della sperimentazione clinica inerenti un danno
manifestatosi entro 24 mesi dalla data di cessazione dell’indagine
stessa.
Numero Progressivo di Sistema attribuito al Dispositivo Medico,
Silsos® hyper
Foglietto d’uso del Dispositivo Medico, Silsos® hyper
Investigator’s brochure (versione 1 del 18/08/2011 )
Estratto dell’ analisi dei rischi (versione 1 del 18/08/2011 ).
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato esprime parere
favorevole e autorizza i conseguenti adempimenti
amministrativi.
Studio osservazionale non commerciale proposto dalla UOC di
Psichiatria Universitaria, Prof Andrea Fagiolini; responsabile della
gestione e raccolta dei dati Dr.ssa Letizia Bossini
Referenti:
[email protected],[email protected]
Durata dello studio: durata complessiva 2 anni e mezzo: periodo
13
Universitaria,
osservazionali
Prof
Andrea
Fagiolini;
responsabile
della gestione e
raccolta dei dati
Dr.ssa
Letizia
Bossini
Studio approvato
22/11/11
N. registro
sperimentazioni
cliniche: 94/2011
Lettera Quintiles
del
28/10/11
pervenuta
il
02/11/11
+
integrazioni del
07/11/11
Dipartimento di
Medicina Interna
Struttura
Autonoma
di
Diabetologia,
Prof. Francesco
Dotta
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio approvato
22/11/11
N. registro
sperimentazioni
cliniche: 95/2011
Studio
osservazionale
multinazionale
volto
a
valutare l’uso di insulina:
comprendere le problematiche
associate alla progressione
della terapia – codice F3ZMC-B010 - Studio MOSAIc
sul Diabete di Tipo 2
Studio osservazionale con
farmaco
Inserito sul Registro AIFA per
gli studi osservazionali
di arruolamento e conduzione: 2 anni, elaborazione dati 6 mesi.
Centri e pazienti / soggetti:
Studio monocentrico da effettuare in un periodo di tempo
compreso fra Gennaio 2012 e Gennaio 2014.
Saranno reclutati 120 pazienti con diagnosi psichiatrica di disturbo
dell’umore unipolare secondo i criteri del DSM-IV-TR, in
monoterapia con SSRI o in terapia combinata con SSRI e
trazodone, afferenti agli Ambulatori, al DH ed al Reparto della
Psichiatria Universitaria di Siena. I due gruppi di pazienti saranno
reclutati in base alla loro terapia naturalistica, sono cioè pazienti
che assumerebbero comunque le suddette terapie farmacologiche.
Aspetti economici
Lo sperimentatore proponente dichiara che non sono previste
spese aggiuntive: la visita e la somministrazione degli strumenti
psicometrici sono di tipo routinario per i pazienti in studio. Non è
necessaria alcuna copertura assicurativa.
Documentazione
Lettera di richiesta
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Protocollo
Pubblicazioni scientifiche più significative a supporto del
razionale dello studio
Modulo informativo consenso informato paziente
Verrà inoltre somministrata una scheda anagrafica per la
raccolta delle informazioni cliniche, abitudinarie e sociodemografiche.
Acquisizione, via breve, del parere favorevole rilasciato dal Prof.
Mario Antonio Reda.
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato esprime parere
favorevole e autorizza i conseguenti adempimenti
amministrativi.
Referenti:
[email protected],Veronica.Papagna@Quint
iles.com,[email protected],segreteria@fondazionedimario
.org
Eli Lilly Company tramite Quintiles S.p.A., Cassina Plaza - Ed.
F2 - Via Roma, 108 - 20060 Cassina De Pecchi – Milano ((39 02
95794 311- Fax: + 39 02 95794 451).
Durata dello studio: ~3 anni (dalla visita del primo paziente alla
visita dell’ultimo paziente), periodo di osservazione: 24 mesi +/- 3
mesi
Centri e pazienti: numero previsto di pazienti a livello
internazionale: completati: 3608, l'Italia parteciperà con 6 centri
sperimentali ai quali è richiesto l'arruolamento di 150 pazient, a
livello locale è previsto l'arruolamento di 25 pazienti.
Aspetti economici
Oneri fissi: Euro 2.000,00
Compenso a paziente completato Euro 608,00
Dichiarazioni del promotore: Il / i farmaco/i è/sono prescritto/i
nelle indicazioni d’uso autorizzate all’immissione in commercio in
Italia. La prescrizione del farmaco in esame deve essere parte
della normale pratica clinica. La decisione di prescrivere il
farmaco al singolo soggetto è del tutto indipendente da quella di
includere il soggetto stesso nello studio. Le procedure
diagnostiche e valutative corrispondono alla pratica clinica
corrente.
Documentazione
Lettera Quintiles del 28/10/11 e documentazione con informazioni
generali;
Inserimento, in data 07/11/11, a cura del promotore, sul registro
Aifa per gli studi osservazionali.
Dichiarazione del promotore e del coordinatore nazionale dello
14
studio in merito alla natura osservazionale dello studio.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Modello di informazione consenso informato 18/07/11
Lettera al medico curante 18/10/11
Questionari e scale
Protocollo, sinossi e note 17/06/11
e-crf
Approvazione Canada e USA
Lista centri
Parere CEM AOUS 22/11/11: Il Comitato esprime parere
favorevole l'autorizzazione degli adempimenti amministrativi ed il
conseguente inizio dello studio sono condizionati al
perfezionamento della documentazione nel seguente punto: Bozza
di convenzione da presentare in conformità allo schema tipo
adottato con delibera della Regione Toscana per gli studi
osservazionali.
Uso terapeutico di medicinale Abiraterone
Riunione 22/11/11
Lettera del Dr. Petrioli del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione, autorizza l’uso terapeutico del farmaco Abiraterone non in commercio in Italia, nelle seguenti
condizioni: in combinazione con prednisone o prednisolone, per la cura del carcinoma prostatico metastatico e
resistente alla castrazione (mCRPC) nei maschi adulti in cui la patologia sia progredita durante o dopo un regime
chemioterapico a base di docetaxel, medico richiedente: Dott. Roberto Petrioli, U.O.C. Oncologia Medica.
Documenti presentati
Lettera del Dr. Petrioli del 15/11/11
Lettera Janssen, impegno alla fornitura nominativa gratuita del farmaco;
Linee guida per il trattamento
Sinossi in italiano
Informazioni sul farmaco
Modello di informazione consenso informato e Informativa e Consenso rispetto al trattamento dei dati personali
Razionale e caratteristiche del farmaco
Abiraterone acetato con prednisone è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, controllato da placebo,
randomizzato, di Fase 3 (COU-AA-301) su pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente
docetaxel (N = 1,195). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere abiraterone acetato nella dose
di 1.000 milligrami (mg) al giorno più 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno o placebo in combinazione
con 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno (braccio di controllo). Questo studio randomizzato, a doppio
cieco, controllato da placebo, di Fase 3 è stato condotto in 147 centri di 13 paesi.
I risultati dello studio di Fase 3 hanno dimostrato che a un’analisi interinale pre-specificata, dopo un follow-up di 12,8
mesi, la terapia con abiraterone acetato in combinazione con prednisone o prednisolone ha prodotto una riduzione del
35,4% del rischio di morte [rapporto di rischio (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) e un miglioramento di 3,9
mesi della sopravvivenza complessiva media (14,8 mesi rispetto a 10,9 mesi) rispetto al placebo più prednisone o
prednisolone. In un’analisi aggiornata (con un periodo di follow-up di 20,2 mesi), i risultati sono stati coerenti con
quelli dell’analisi interinale con un miglioramento di 4,6 mesi della sopravvivenza complessiva media tra i due bracci
(15,8 mesi rispetto a 11,2 mesi [HR = 0,74]) a favore dell’abiraterone acetato. L’effetto di abiraterone acetato e
prednisone sulla sopravvivenza complessiva è stato coerente in tutti i sottogruppi.
TRATTAMENTO
Abiraterone acetato deve essere assunto una volta al giorno per via orale, almeno due ore prima dei pasti e non deve
essere consumato cibo per almeno un’ora dopo l’assuzione delle compresse.
Il dosaggio ottimale prevede quattro compresse da 250 mg di abiraterone acetato al giorno (1 g in totale), da assumere
in un’unica somministrazione.
Oltre ad abiraterone acetato verrà prescritto prednisone o prednisolone, come descritto di seguito:
Una compressa da 5 mg di prednisone o prednisolone da assumere per via orale due volte al giorno (10 mg in totale)
entro mezz’ora dai pasti. Il prednisone o il prednisolone non devono essere assunti contemporaneamente ad abiraterone
acetato. IL trattamento deve essere intrapreso fino a progressione di malattia o tossicità inacettabile.
Definizione pazienti
G.V. 20/09/1939, M
N.C. 28/11/1927, M
M.M. 16/02/1937, M
L.B. 20/08/1927, M
A.L. 10/12/1926, M
15
M.M. 08/12/1930, M.
Fornitura del farmaco
Il farmaco verrà fornito dalla Ditta produttrice Janssen su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo
paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico di medicinale Abiraterone
Riunione 22/11/11
Lettera del Dr. Maio del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione, autorizza l’uso terapeutico del farmaco Abiraterone non in commercio in Italia, nelle seguenti
condizioni: Carcinoma prostatico ormono-resistente in progressione di malattia dopo trattamento chemioterapico con
Docetaxel, medico richiedente: Dott. Michele Maio, UOC Immunoterapia Oncologica.
Documenti presentati
Lettera del Dr. Maio del 15/11/11.
Lettera Janssen, impegno alla fornitura nominativa gratuita del farmaco;
Linee guida per il trattamento
Sinossi in italiano
Informazioni sul farmaco
Modello di informazione consenso informato e Informativa e Consenso rispetto al trattamento dei dati personali
Razionale e caratteristiche del farmaco
Abiraterone acetato con prednisone è stato valutato in uno studio clinico multicentrico, controllato da placebo,
randomizzato, di Fase 3 (COU-AA-301) su pazienti che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente
docetaxel (N = 1,195). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto di 2:1 per ricevere abiraterone acetato nella dose
di 1.000 milligrami (mg) al giorno più 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno o placebo in combinazione
con 5 mg di prednisone o prednisolone due volte al giorno (braccio di controllo). Questo studio randomizzato, a doppio
cieco, controllato da placebo, di Fase 3 è stato condotto in 147 centri di 13 paesi.
I risultati dello studio di Fase 3 hanno dimostrato che a un’analisi interinale pre-specificata, dopo un follow-up di 12,8
mesi, la terapia con abiraterone acetato in combinazione con prednisone o prednisolone ha prodotto una riduzione del
35,4% del rischio di morte [rapporto di rischio (HR) = 0,65; 95% CI: 0,54, 0,77; p<0,001]) e un miglioramento di 3,9
mesi della sopravvivenza complessiva media (14,8 mesi rispetto a 10,9 mesi) rispetto al placebo più prednisone o
prednisolone. In un’analisi aggiornata (con un periodo di follow-up di 20,2 mesi), i risultati sono stati coerenti con
quelli dell’analisi interinale con un miglioramento di 4,6 mesi della sopravvivenza complessiva media tra i due bracci
(15,8 mesi rispetto a 11,2 mesi [HR = 0,74]) a favore dell’abiraterone acetato. L’effetto di abiraterone acetato e
prednisone sulla sopravvivenza complessiva è stato coerente in tutti i sottogruppi.
TRATTAMENTO
ABIRATERONE 1000 mg/die per O.S + Prednisone 10 mg/die per O.S
Definizione pazienti
R.M di sesso maschile nato il 26.12.1932
Fornitura del farmaco
Il farmaco verrà fornito dalla Ditta produttrice Janssen su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo
paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico di medicinale Ipilimumab
Riunione 22/11/11
Lettere del Dott. Maio del 15/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco IPILIMUMAB non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Melanoma Metastatico, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C.
Immunoterapia Oncologica.
Documenti presentati
Lettere del Dott. Maio del 15/11/11:richiesta uso terapeutico nominativo del farmaco IPILIMUMAB.
Lettera Bristol-Myers Squibb S.r.l. del 06.05.10, Riapertura del Programma di Uso Compassionevole con ipilimumab
per il trattamento di pazienti affetti da melanoma avanzato, dalla quale risulta che Bristol Myers Squibb fornirà
gratuitamente il farmaco ipilimumab per tutti i pazienti che rientrano nei criteri descritti nelle Linee Guida;
Guideline for compassionate use of Ipilimumab in patients with advanced melanoma (19/4/2010, 2/8/2010, 5/10/2010,
27/10/2010, 4/01/2011)
Lettera di informazione per il medico curante
Informativa al paziente e modulo di consenso versione finale 2010
Sinossi del programma di uso terapeutico
Investigator Brochure ed 14 del 07/09/11.
Lettera Bristol-Myers Squibb S.r.l. di chiusura dello studio dal prossimo 13 gennaio 2012
16
Razionale
IPILIMUMAB è un anticorpo monoclonale che ha dimostrato indurre risposte cliniche anche durevoli, in pazienti affetti
da melanoma metastatico.
Stato registrativo del medicinale: NON Registrato
Definizione pazienti
CP, di sesso maschile, del 17/3/1934
EG, di sesso femminile del 13/1/1938
FL , di sesso maschile del 25/7/1948
RR, di sesso femminile del 9/2/1962
FA, di sesso maschile del 18/9/1938
CA, di sesso maschile del 29/6/1971
AB, di sesso maschile del 22/9/1934
Piano di trattamento
Fase di induzione (settimane 1, 4, 7 e 10): ai pazienti verranno somministrati 3.0 mg/kg di Ipilimumab per via
endovenosa. La rivalutazione di malattia verrà effettuata alla settimana 12.
Fase di re-induzione: ai pazienti che sono andati in progressione dopo un periodo di stabilizzazione o dopo una risposta
iniziale possono essere offerti 4 ulteriori cicli di terapia ogni 3 settimane.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
IPILIMUMAB verrà fornito dalla ditta produttrice Bristol-Myers Squibb S.r.l. su richiesta da parte del medico per uso
nominale nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Uso terapeutico di medicinale GSK2118436
Riunione 22/11/11
Lettera del Dott. Maio del 21/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco GSK2118436 non in commercio in
Italia, nelle seguenti condizioni: Melanoma Metastatico in progressione di malattia dopo plurimi trattamenti chemioimmunoterapici, medico richiedente: Dott. Michele Maio, U.O.C. Immunoterapia Oncologica.
Documenti presentati
Lettere del Dott. Maio del 21/11/11
Protocollo per il trattamento
Brochure del farmaco
Modulo di Informazione al paziente
Scheda per l’espressione del Consenso
Impegno della ditta GlaxoSmithKline a fornire gratuitamente il farmaco
Razionale
GSK2118436 è un potente inibitore della chinasi BRAF. RAS/RAF/MEK/ERK è un “pathway” di proliferazione
essenziale in molti tumori nell’uomo. Questo “pathway” può essere attivato costituzionalmente da alterazioni in
proteine specifiche, inclusa BRAF, che causano la fosforilazione di MEK1 e MEK2 su due residui regolatori di serina.
GSK2118436, un 4-(3-aminosulfonilfenil)-5-(pirimidin-3-il) tiazolo, è un inibitore potente e selettivo dell’attività
chinasica di BRAF con un meccanismo d’azione (MOA) compatibile con l’inibizione competitiva dell’adenosina
trifosfato (ATP). GSK2118436 ha dimostrato un attività clinica in pazienti affetti da tumori solidi con BRAF mutato
(tasso di risposte non confermate del 77% in pazienti affetti da melanoma metastatico con presenza di mutazione
V600E di BRAF) (NCT00880321 trial). In uno studio di fase II (BREAK-2, NCT01153763 trial) GSK2118436
(somministrato con dosaggio di 150 mg per o.s due volte al giorno continuativamente) ha dimostrato un tasso di risposta
nel 59% dei pazienti affetti da melanoma cutaneo metastico BRAF mutato, con una mediana di sopravvivenza di 27
settimane. Nello studio BREAK-2, sono state riportate tossicità nella maggior parte dei casi di grado 1-2. Le più comuni
tossicità osservate sono state: artralgia, ipercheratosi, astenia, cefalea e nausea. (Pigment Cell Res. 24; 990–1075).
Inoltre, si è recentemente concluso presso la UOC di Immunoterapia Oncologica AOUS uno studio di fase III
randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato (stadio III) o
metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato (Codice EudraCT 2009-01529811).
Stato registrativo del medicinale: NON Registrato
Definizione pazienti
R.T di sesso femminile nata il 10.04.1967, in considerazione dell’età, delle buone condizioni cliniche generali, della
presenza della mutazione V600E nel campione di tessuto tumorale analizzato, della progressione di malattia evidenziata
e dell’assenza di trattamenti medici alternativi efficaci, il medico richiedente ritiene idoneo intraprendere trattamento
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medico sistemico con GSK2118436 150 mg per o.s due volte al giorno continuativamente.
Piano di trattamento
GSK2118436 150 mg per o.s due volte al giorno continuativamente
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
GSK2118436 verrà fornito dalla ditta produttrice GlaxoSmithKline su richiesta da parte del medico per uso nominale
nel singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Richiesta di Autorizzazione all’ uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) - riunione CEM 22/11/2011
Lettera della Prof.ssa Rottoli del 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 “Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione”, autorizza la richiesta nominativa di uso terapeutico del farmaco ESBRIET (pirfenidone) non in
commercio in Italia, nelle seguenti condizioni: per la fibrosi polmonare idiopatica, medico richiedente: Prof.ssa Paola
Rottoli U.O.C. PNEUMOLOGIA UNIVERSITARIA.
Documenti presentati
Protocollo per il trattamento
Brochure del farmaco: RCP
Modulo di Informazione al paziente
Scheda per l’espressione del Consenso
Impegno della ditta InterMune a fornire gratuitamente il farmaco
Razionale
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia polmonare interstiziale ad eziologia sconosciuta, limitata ai
polmoni ed associata al tipico quadro istologico di polmonite interstiziale usuale (Usual Interstitial Pneumonia, UIP).
Istologicamente Il quadro UIP è caratterizzato dalla presenza di foci fibroblastici, ispessimento dei setti alveolari per
deposizione di densa matrice extracellulare e la formazione di spazi aerei cistici che compongono il così detto honey
combing. Accanto alle zone interessate si possono ritrovare aree di parenchima polmonare sano. La fibrosi polmonare
idiopatica è una malattia rara e solo recentemente è stata riconosciuta in Toscana dal DRG 90 del 09/02/09 quale
malattia rara. I pazienti affetti da IPF hanno una prognosi molto negativa, la sopravvivenza media dalla diagnosi è 3.5-4
anni. Pirfenidone è una molecola farmacologica attivo per via orale che inibisce la sintesi di TGF-beta, un mediatore
chimico, implicato nel controllo di alcune funzioni cellulari tra cui la proliferazione e la differenziazione. Il ruolo del
TGF-beta è stato studiato nella fibrosi polmonare idiopatica e sembra svolgere un ruolo chiave nel suo sviluppo.
Inibisce inoltre la sintesi del TNF-alfa, una nota citochina pro infiammatoria. Pirfenidone ha dimostrato la sua efficacia
in diverse condizioni fibrotiche, comprese quelle di rene, polmone e fegato. InterMune ha acquisito in licenza alcuni
diritti su Pirfenidone da Marnac, Inc. e KDL GmbH nel 2002. Nel 2007 InterMune ha acquistato da Marnac e KDL i
diritti di vendita del composto negli Stati Uniti, Europa e altri territori, tranne in Giappone, Taiwan e Corea del Sud,
dove sono stati concessi alla giapponese Shionogi & Co. Ltd. Dal mese di ottobre del 2008 Pirfenidone è stato
approvato in Giappone per l'uso nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF), dove è commercializzato come
Pirespa ® di Shionogi & Co. Pirfenidone è stato studiato in alcuni trial clinici di fase 2 e fase 3 in pazienti con IPF (due
studi di fase 3 condotti da InterMune, un altro progettato e condotto da Shionogi). I risultati degli studi CAPACITY di
InterMune sono stati presentati alla conferenza internazionale della American Thoracic Society (ATS) a San Diego e
successivamente al congresso annuale della European Respiratory Society (ERS) a Vienna, Austria. I due studi
concorrenti della durata di 72 settimane condotti da InterMune (multinazionali, randomizzati, in doppio cieco e
controllati con placebo)hanno arruolato 779 pazienti. Erano stati disegnati per valutare la sicurezza e l'efficacia di
pirfenidone nei pazienti con IPF con compromissione funzionale polmonare da lieve a moderata. L'endpoint primario
era la variazione media assoluta della percentuale prevista capacità vitale forzata (FVC) alla 72° settimana rispetto al
basale. Questo endpoint è stato raggiunto con significatività statistica nello studio CAPACITY 2 (p = 0,001). Anche gli
endpoint secondari di sopravvivenza libera da progressione (PFS) e peggioramento in valore assoluto della FVC sono
stati raggiunti (p <0,05). Anche se l'obiettivo primario non è stato raggiunto nel CAPACITY 2 (p = 0,501), a sostegno
dell’azione di pirfenidone sono state osservate, tra cui la percentuale prevista di FVC alle settimane 24, 36 e 48, e sulla
distanza altest del cammino (6-minute walk test, 6MWT). Pirfenidone è risultato sicuro e generalmente ben tollerato in
entrambi gli studi CAPACITY, gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati sono fotosensibilità, rash, sintomi
gastrointestinali come nausea, dispepsia, e vertigini. Ai pazienti che hanno completato gli studi CAPACITY è stato
permesso di iscriversi a RECAP, un trial aperto roll-over per valutare la sicurezza a lungo termine di pirfenidone nei
pazienti con IPF. In RECAP, tutti i pazienti ricevono pirfenidone. A Pirfenidone è stata concessa la designazione di
Medicinale Orfano e di Fast Track dalla FDA, lo status di farmaco orfano è stato riconosciuto anche in Europa.
Stato registrativo del medicinale
Il 4 novembre 2009, InterMune presentato una New Drug Application (NDA) per pirfenidone alla FDA degli Stati
Uniti, per l'approvazione per commercializzare pirfenidone per il trattamento dei pazienti con IPF. Il 4 gennaio 2010,
18
InterMune annunciato che la FDA aveva concesso una Priority Review (Recensione di Priorità) alla NDA per
pirfenidone. Una Priority Review può essere concessa dalla FDA per i farmaci potenzialmente importanti nel progresso
per il trattamento, o fornire che forniscono il trattamento di una patologia di cui non esista una terapia adeguata. Sulla
base della legge Prescription Drug User Fee (PDUFA), la FDA ha impostato una data di chiusura per la NDA del 4
maggio 2010. Il 4 maggio 2010, la FDA ha pubblicato una lettera di risposta completa, richiedendo un ulteriore studio
clinico per sostenere l'efficacia di pirfenidone in IPF. Nel gennaio 2011 InterMune ha annunciato l’intento dell'azienda
di condurre un nuovo studio clinico di fase 3 per dimostrre un effetto clinicamente significativo sulla capacità vitale
forzata nei malati di IPF, con l'obiettivo di iscrivere il primo paziente nello studio, nel giugno del 2011. Il 2 marzo 2010,
InterMune ha annunciato di aver presentato una domanda di autorizzazione alla commercializzazione (MAA) alla
European Medicines Agency (EMA), cercando l'approvazione per commercializzare pirfenidone per il trattamento dei
pazienti con IPF nell'Unione europea. Il MAA per pirfenidone è stato validato il 24 marzo 2010, indicando che
l'applicazione è stata completa e che il processo di revisione era cominciata. Il 17 dicembre 2010, InterMune ha
annunciato che il Comitato per i Prodotti Medicinali per Uso Umano (CHMP) della EMA ha adottato un parere positivo
raccomandando la concessione del MAA. Il CHMP è l'organo scientifico del responsabile EMA per rivedere tutte le
applicazioni di marketing di autorizzazione per nuovi farmaci. Il 3 marzo 2011, InterMune ha annunciato che la
Commissione europea (CE) ha autorizzato la commercializzazione di Esbriet ® (pirfenidone) per il trattamento di
fibrosi polmonare idiopatica da lieve a moderata. InterMune prevede di lanciare Esbriet in tempi coerenti con i normali
processi normativi e di rimborso nei vari paesi membri dell'Unione europea, con il primo lancio previsto nel 2011.
Definizione pazienti
P.A. (13/08/1940)
M.T. (21/12/1942)
M.C. (27/04/1946)
Piano di trattamento
Esbriet 267 mg capsule rigide.
Dopo l'inizio del trattamento, la dose deve essere titolata fino a raggiungere la dose giornaliera
raccomandata di nove capsule al giorno nel corso di un periodo di 14 giorni nel modo seguente:
dal giorno 1 al giorno 7: una capsula, tre volte al giorno (801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14: due capsule, tre volte al giorno (1602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti: tre capsule, tre volte al giorno (2403 mg/giorno)
La dose giornaliera raccomandata di Esbriet per pazienti affetti da IPF è di tre capsule da 267 mg tre volte al giorno,
assunte con il cibo, per un totale di 2403 mg/giorno.
Esbriet deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri.
L’assunzione di succo di pompelmo durante può compromettere la corretta azione di Esbriet.
Modalita’ di raccolta dati
I dati verranno raccolti sulle cartelle cliniche in uso dal medico richiedente.
In particolare le reazioni avverse verranno segnalate secondo il Decreto 95/03 art.1, punto 2 del paragrafo relativo
all’art. 4 del DL 44/97 “ I medici e gli altri operatori sanitari sono tenuti a segnalare tutte le sospette reazioni avverse
gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito della propria attività”.
Fornitura del farmaco
ESBRIET (pirfenidone) verrà fornito dalla Ditta produttrice InterMune su richiesta da parte del medico per uso nominale nel
singolo paziente non trattato nell’ambito di studi clinici.
Emendamenti e comunicazioni 22/11/2011
Il Comitato esprime parere favorevole in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazionenon approvazione:
Lettera Amgen del 10/10/11 pervenuta il 28/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di estensione in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza a lungo termine e l’efficacia nel
tempo di Denosumab (AMG 162) nel trattamento dell’Osteoporosi Postmenopausale - Codice protocollo:
20060289 - Eudract Number: 2007-001041-17 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07,
proposto da Amgen – Via E Tazzoli 6 20154 Milano, si è svolto presso la UOC Reumatologia, Responsabile della
struttura: Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Bruno Frediani, (Centro coordinatore
Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento IB v10.1 del
11 / 07 / 2011 (che modifica: Investigator's Brochure, IMPD )
La IB è stata aggiornata per riflettere la disponibilità dei nuovi dati ottenuti da uno studio sullo sviluppo di tossicità pre
e postnatale nell’animale (sez. 2.2, 5.3, 7.4 e 7.5 della IB in allegato) e per aggiornare il “Core Safety Information”
(CSI) per Prolia e XGEVA (Appendice A). L’IMPD di Denosumab è stato aggiornato in linea con la nuova versione
della IB; in particolare: • per la sezione “non clinica” 2.2 e la sotto-sezione “clinica” 2.3.1-2.3.3 sono stati creati i
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riferimenti incrociati con le pertinenti sezioni della IB edizione 10.1 • la sotto-sezione “clinica” 2.3.5 (Benefits and
Risks Assessment) è stata invece modificata per allinearla con le informazioni riportate nella IB edizione 10.1.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera i3 research del 26/10/11 pervenuta il 28/10/11
Referenti
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Immunoterapia adiuvante con anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (Ipilimumab) vs placebo dopo resezione
completa di melanoma ad alto rischio in Stadio III: studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3 dell'EORTC
Melanoma Group. Protocollo no: CA184-029 / EORTC 18071 - EudraCT:2007-001974-10 - Fase III. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS il 4.7.08, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgium Branch
tramite Ingenix Pharmaceutical Services (“i3 research”) (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA
CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), si svolge presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele
Maio(Principal Investigator), Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte, Dr.
Massimo Guidoboni, in qualità di co-sperimentatori , Dr. ssa Lucia Anzalone, come supporto logistico e di laboratorio,
Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di infermieri; (Centro coordianatore a
livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: 08 del 20 / 06 / 2011 (che
modifica: CTA form, protocollo, foglio inform.paz.+modulo cons inform.v.6, 21giu11;tess.emerg.
sogg.26gen11;Inv.Broch v.14del 7set11).
Descrizione:
L’emendamento 9 al protocollo ha lo scopo di aggiungere un test pre-dose del TSH in modo da assicurare conformità
con l’etichetta approvata dall’FDA per l’ipilimumab. La sezione A.4 dell’AF è stata aggiornata di conseguenza. Sono
stati inoltre aggiornati i riferimenti dello Sponsor, di I3 Research e sono state anche aggiornate le attività delegate a
PPD e Clearstone nelle sezioni B, G.5 e G.3 dell’AF. Inoltre L’AF è stato aggiornato come da versione 8.0 Eudract. E’
stato modificato il Consenso Informato inserendo quanto riportato nell’emendamento 9 (TSH). Inoltre è stata aggiornata
la sezione 8D, “Esiti della gravidanza nell’uomo”.
Aggiornamento riguardante: -Protocollo di Studio v.4, 29Apr2011 (Emendam. No.8,7marzo11;Emendam.
No.9,29Apr.2011); -Foglio Informativo per il paziente; -dati su esiti delle gravidanze; - modulo consenso informato v.6,
21giugno11; -Investigator Brochure v.14, 7set11.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Opis del 24/10/11 + integrazioni del 27/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma
avanzato (stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato Codice protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 –
DESIO, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa
Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011);
Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli,
Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri
(Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: DIL del 14 / 10 / 2011
(che modifica: CTA form, Addendum al FI e Addendum alla LMG, Dear Investigator Letter del 14.10.2011, Errata
corrige del 24.10.2011 e INDSR).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: L’emendamento si è reso necessario in seguito al rilascio da parte di Casa Madre GlaxoSmithKline della
Dear Investigator Letter relativa al prodotto GSK2118436 per informare che il trattamento con GSK2118436 può
causare insufficienza renale/insufficienza renale acuta. Recentemente sono stati riportati due casi di danno renale
caratterizzato da rapporto causale con GSK2118436. Tali casi sembrano avere diversa eziologia, incluso un potenziale
effetto diretto del farmaco sul rene (compreso un caso documentato di nefrite interstiziale) o anche un effetto indiretto
secondario a complicanze quali la febbre, forse in conseguenza di disidratazione e/o ipotensione. È dunque necessario
monitorare attentamente la funzionalità renale dei soggetti in trattamento con GSK2118436, soprattutto in presenza di
febbre. GSK ha sviluppato le linee guida sull'insufficienza renale in allegato per aiutare il Medico Sperimentatore ad
assistere i soggetti che assumono GSK2118436. Trattandosi di aggiornamento contenente dati relativi alla sicurezza del
farmaco, l’Addendum n. 2 al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato rilasciato in seguito alla suddetta
DIL verrà sottoposto, da parte degli Sperimentatori, per la firma a tutti i pazienti in corso di trattamento con
GSK2118436 o in fase di follow up alla prossima visita che il/la paziente effettuerà presso il proprio centro. Per
completezza d’informazione è stato generato anche l’Addendum N. 1 alla Lettera al Medico di Medicina Generale nel
quale sono stati riportati i dati relativi alla sicurezza del farmaco. Infine si precisa che nelle prossime settimane
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GlaxoSmithKline invierà per approvazione il protocollo emendato, il supplemento all’IB con il riepilogo dei dati e le
Direttive per lo Sperimentatore aggiornati (Sezione 6, Development Core Safety Information).
In seguito al rilascio della Dear Investigator Letter del 14 ottobre 2011 relativa al prodotto GSK2118436 sono stati
prodotti i seguenti documenti: Addendum N. 2 al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato in seguito a DIL
del 14 ottobre 2011 e Addendum N. 1 alla Lettera al Medico di Medicina Generale in seguito a DIL del 14 ottobre 2011.
Si segnala inoltre che, unitamente ai suddetti documenti, con il presente emendamento saranno inviate le sottoriportate
INDSR: INDSR_FDA_Z0010339A_Initial, INDSR_FDA_Z0010716B_Initial, IND Safety Report (INDSR) GSK2118436 / Capsule Initial GCSP Safety Database No: Z0010339A and Z0010716B. Si allega infine la Lettera di
Errata Corrige alla Dear Investigator Letter del 14 ottobre 2011, firmata da J. Switzky, P. Haney e A. Siegfried in data
24 ottobre 2011.
Da perfezionare: integrazione alla convenzione economica per includere i costi addizionali, da dettagliare sulla
base del tariffario regione toscana, delle procedure previste dalle linee guida sull'insufficienza renale.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera i3research del 01/11/11 pervenuta il 03/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, di fase II del trattamento esteso di monoterapia con ipilimumab (MDX-010) o del
Follow-up di pazienti precedentemente inseriti in protocolli con ipilimumab (MDX-010) - Codice protocollo:
CA184-025 - Eudract Number: 2005-006083-57- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM il 19.7.06, proposto da I3
Research - Gran Via de las CortsCatalanes, 630, 1°1° - 08007 Barcelona – SPAIN – tramite c/o i3 Research (INGENIX
INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), in nome e per conto di:
Bristol-Myers Squibb International corporation, Belgium Branch, con sede legale in Chaussee de la Hulpe 185, 1170Bruxelles (Belgio), c/o: Financial Department – i3 Research, a Division of Ingenix Pharmaceutical Services (UK)
Limited – Sygnus Court, 22-32 Market Street – Maidenhead, Berkshire, SL6 8AD, United Kingdom (INGENIX
INTERNATIONAL ITALY S.R.L. - VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), si svolge presso l’UOC
Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio (centro coordinatore “Ospedale Morgagni/Pierantoni Forlì”,
Ricercatore Responsabile Dr. Ruggero Ridolfi).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: 15 del 14 / 10 / 2011 (che
modifica: CTA form, Investigator Brochure,v.14 del7set11;modulo Informaz al paziente e Consenso Informato,del
23sett2011).
Descrizione: Il consenso informato è stato modificato per riflettere le informazioni relative all’esito della gravidanza
già riportate nella nuova versione della Investigator Brochure dell’Ipilimumab, IB14 del 07-Settembre-2011 (revisione
annuale). Le modifiche incluse nell’IB14 sono state giudicate dallo Sponsor non sostanziali poichè non impattano sulla
sicurezza dei soggetti partecipanti al trial, sul rapporto rischio/beneficio, sul protocollo e sulla natura attesa degli eventi
avversi seri.noltre, le tempistiche dello studio state estese e l’ultima visita dell’ultimo paziente ora è prevista per il 30Aprile-2012. Ciò è in linea con quanto riportato nella sezione 3.1.3 del protocollo (durata dello studio)ovvero: lo studio
resterà aperto fino a che l’ultimo paziente non avrà terminato la sua partecipazione ad una qualunque fase dello studio,
incluso il follow-up (...). Ciò vuol dire che, anche dopo che l’Ipilimumab avrà ottenuto l’approvazione all’uso nella
pratica clinica, tutti i pazienti arruolati nello studio prima dell’approvazione continueranno a ricevere il trattamento con
ipilimumab e il follow up nell’ambito di questo studio. Infine, le seguenti sezione del modulo di domanda sono state
modificate: - Sezione B : cambio del nome e cognome della persona di riferimento dello Sponsor (da Marie Nambrue a
Valerie Perpette) - Sezione G.3: il fornitore Clearstone Central Lab ha cambiato il suo nome in Laboratory Corporation
of America (LabCorp), inseguito all’acquisizione della compagnia.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Chiltern International S.r.l. del 03/11/11 pervenuta il 04/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, dose-risposta, controllato verso placebo, multicentrico per
valutare l`efficacia e la sicurezza di una applicazione topica di G.68.y/EtOH nel trattamento di ulcere infette del piede
in pazienti affetti da diabete di tipo 1 o 2 – acronimo dello studio D.A.N.T.E - Codice protocollo: MOLT-200901 - Eudract Number: 2010-019598-13 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.05.10, proposto da
MOLTENI THERAPEUTICS S.R.L. tramite Chiltern International S.r.l., Nizzoli, 6 - 20147 Milan, Italy che interessa il
Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, Co-sperimentatore
Dott.ssa Cecilia Fondelli (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Careggi Firenze - Diabetologia, dr.
Edoardo Mannucci).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: Emend 3 del 02 / 11 /
2011 (che modifica: protocollo e sinossi).
Descrizione: Emendamento al Protocollo per modifiche apportate alla parte statistica. Le sezioni modificate sono quelle
relative alla parte statistica, a1 glossario (tolti ANOVA e CTP) e sinossi.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Teva del 02/11/11 pervenuta il 04/11/11
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Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l`impatto di DR-102 rispetto a un regime
contraccettivo orale standard di 28 giorni, sui parametri emostatici in donne sane - Codce protocollo: DSG-HSP201 - Eudract Number: 2011-002602-78 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da TEVA
ITALIA srl VIA MESSINA 38 - 20154 – MILANO, che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia,
Responsabile dello studio Prof. Vincenzo De Leo (Centro coordinatore nazionale: AOU PISANA , GINECOLOGIA E
OSTETRICIA, PROF.SSA FRANCA FRUZZETTI).
Presentazione, per approvazione, di un emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendam. Glob #1 del 03 / 10 /
2011 (che modifica: CTA form e protocollo).
Motivazione: modifiche e/o chiarimenti di alcuni criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione: lo scopo dell’Emendamento Globale #1 è modificare e/o chiarire alcuni criteri di inclusione ed esclusione del
protocollo, in seguito alle discussioni avvenute durante l'Investigator's Meeting e alle alle richieste fatte da alcuni Comitati
Etici a livello internazionale, e di specificare la gestione dei risultati dei parametri emostatici. In particolare con
l'emendamento si prevede di non fornire i risultati dei parametri emostatici allo Sperimentatore durante lo studio, a meno che
non sia specificatamente richiesto. Questi risultati saranno rivisti e valutati dallo Sponsor che discuterà con lo
Sperimentatore stesso una eventuale interruzione prematura del soggetto o una ripetizione dei test.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettere Astrazeneca del 03/11/11 pervenuta il 08/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Studio internazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, della
durata di 30 giorni, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor con inizio della terapia in
fase di pre-ricovero (ambulanza) verso inizio della terapia a ricovero avvenuto, in pazienti STEMI che saranno
trattati con PCI primaria - Codice protocollo: D5130L00006 - Eudract Number: 2011-000214-19 - Fase III.
Studio proposto da ASTRAZENECA - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT,
Centro coordinatore nazionale: OSPEDALE S. DONATO DI AREZZO
PROF. LEONARDO BOLOGNESE), che
interessa le seguenti strutture:
UOC di Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio: Dr. Massimo Fineschi
Unità Funzionale Centrale Operativa “Siena 118” USL 7, Responsabile sperimentazione Dr. Francesco Palumbo, Direttore
D.E.U. U.O. Emergenza Territoriale
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA follow Up 03 del 31 / 10
/ 2011 (che modifica: cta form, protocollo, Foglio Informativo, modulo di consenso informato, CSP Sinossi, Tesserino di
partecipazione ).
Descrizione: l`emendamento sostanziale CTA follow up 03 si e' reso encessario al fien di: • Aumentare il numero di Paesi
partecipanti allo studio fino a 10/15 nel mondo; • Specificare che la Visita 4 non sara' effettuata al giorno della dimissione
ma dalle 48 alle 72 ore dopo l’angiografia; • Aggiornare il Foglio Informativo e il Modulo di Consenso Informato (versioni
integrale e abbreviata); aggiornare il Consenso al trattamento dei dati personali e il tesserino di partecipazione del paziente; •
Aggiungere il Fondaparinux alla lista dei farmaci concomitanti consentiti; • Chiarire il significato di alcuni termini e per
unificarne alcuni a quelli utilizzati in eCRF; correggere errori di battitura, migliorare la coerenza della terminologia e la
chiarezza del protocollo; precisare alcuni aspetti e fornire ulteriori dettagli.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00 per il centro AOUS, Euro
1000,00 per il centro Azienda Usl 7).
Lettera Novartis del 08/11/11 pervenuta il 09/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, di fase III, con terapia adiuvante con
RAD001 in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) e rischio elevato versus placebo dopo che il paziente
ha presentato risposta completa alla chemioterapia di prima linea con rituximab - Codice protocollo:
CRAD001N2301- Eudract Number: 2008-000498-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21.01.11,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) tramite Opis, Palazzo Aliprandi via
Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Ematologia, Responsabile della Sperimentazione Prof.ssa Monica
Bocchia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O.
Universitaria Pisana, Prof. Mario Petrini).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 010 - Cambio PI del 08 / 11 /
2011. La Prof.ssa Monica Bocchia ha assunto il ruolo di principal investigator al posto del Prof. Francesco Lauria, come
specificato nella comunicazione del Prof. Francesco Lauria del 27.10.2011.
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Lettere Icon del 25/10/11 pervenuta 11/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio Randomizzato, Multicentrico, in Doppio-cieco, di Fase 3, per comparare l`efficacia di Ipilimumab associato a
Paclitaxel e Carboplatino vs Placebo associato a Paclitaxel e Carboplatino in soggetti con cancro polmonare non a
piccole cellule (NSCLC) in stadio IV o recidivante - Codice protocollo: CA184104 - Eudract Number: 2009017396-19 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 24/03/11, proposto da Bristol-Myers Squibb International
Corporation riferimento: Marie Nanbru - Chaussée de la Hulpe 185 - 1170 - Brussels – BE tramite ICON Clinical research
ITA riferimento:Sonia Ciarmatori - Via Washington 70 - 20146 - Milano – IT, che interessa la UOC Immunoterapia
Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa
Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana
Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto logistico e di
laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 03 del 25 / 10 / 2011 (che
modifica: Foglio informativo per il paziente, v. del 5 ott 2011; Investigator Brochure, ver.14 del 7 sett 2011).
Descrizione: Aggiornamento annuale dell'Investigator Brochure (v.14 del 07 sett 2011). - Sulla base dei cambiamenti
riportati nell'Investigator Brochure e' stato modificato anche il foglio Informativo per il paziente, versione Global SIS/ICF
Master V6_Italia V3 datata 05 ottobre 2011.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Roche del 09/11/11 pervenuta il 14/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase II, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, volto a valutare l`efficacia di vemurafenib in pazienti affetti
da melanoma metastatico con metastasi cerebrali - Codice protocollo: MO25743 - Eudract Number: 2011-00095446 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da ROCHE -Viale G.B. Stucchi 110 - 20052
Monza che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (30 giugno 2011) e la Dott.ssa
Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato e la Dott.ssa Eliana Pittiglio in qualità di Data
Manager, le sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la
Dott.ssa Ornella Cutaia, Carolina Fazzio ed il Dott. Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro
coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: CMC - Mod. met. anal. API
del 01 / 11 / 2011 (che modifica: CTA form e IMPD completo vemurafenib ).
Motivazione: Modifiche apportate alla qualità del medicinale sperimentale (IMP)
Descrizione: L'emendamento viene proposto a seguito di un aggiornamento relativo al Dossier del Prodotto Medicinale
Sperimentale (Q-IMPD) in cui vengono riportati cambiamenti riguardanti i metodi analitici della sostanza attiva.
L’emendamento non ha impatto sulla qualità del prodotto finito.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Parexel del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, sull efficacia e sulla sicurezza di sorafenib rispetto a placebo nel cancro
della tiroide differenziato in stadio localmente avanzato/metastatico refrattario a terapia con iodio radioattivo (RAI) Codice protocollo: 14295 - Eudract Number: 2009-012007-25 - Fase III. Studio, approvato dal CEM il 17.9.09,
proposto da Bayer Health Care – AG – Germany tramite BAYER - Viale Certosa 210 – 20156 MILANO, tramite PAREXEL
International S.r.l, Via Filippo Turati, 28 20121 – Milano, che interessa la UOC di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini
(Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 8 (Protocollo Integrato 6.0)
versione dell'emendamento: 1 del 24 / 08 / 2011 (che modifica: CTA form, protocollo, Moduli di Informazione al Paziente e
Consenso Informato; Investigator's Brochure Certificato Assicurativo; Riassunto Carattestiche Prodotto e Foglietto
Illustrativo Nexavar).
Motivazione: modifiche nell'esecuzione o nella gestione della sperimentazione.
Descrizione: Lo scopo dell’Emendamento 8 al protocollo è aumentare le dimensioni del campione dei soggetti randomizzati,
distinguere l’analisi dell’endpoint primario dalla fine dello studio, chiarire che le neoplasie cutanee curabili non richiedono
la rimozione dallo studio e chiarire la definizione di progressione definita senza controllo radiografico che può rendere
idonei al passaggio in aperto. Inoltre è stata rivista la metodologia delle analisi farmacocinetiche e sono state apportate
modifiche editoriali e correzioni. Il presente emendamento richiede un aggiornamento delle informazioni contenute
nell’informativa per il paziente. Il nuovo modulo di informativa e consenso verrà utilizzato durante il processo di raccolta
del consenso informato per tutti i nuovi Pazienti arruolati dopo l’approvazione da parte di codesto Comitato Etico. Con la
medesima tempistica, lo stesso documento sarà sottoposto all’attenzione di tutti i Pazienti attualmente ancora in studio per
raccogliere la loro volontà nel proseguimento nello studio. E'stato rilasciato un aggiornamento al certificato assicurativo in
data 18/10/2011 con periodo di validità esteso al 30/06/2013 (il nuovo certificato veiene caricato in OsSC). Viene depositata
23
inoltre la seguente documentazione:
Investigator’s Brochure Versione No. 12.0 del 19 ottobre 2011. L’elenco delle modifiche rispetto alla precedente edizione (v.
11.0 - 01 Jul 2010) è reperibile alle pagina 2 e 3 della nuova versione.
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –Nexavar RCP versione 18a del 24/10/2011;
Fogleitto Illustrativo Nexavar 200 mg compresse rivestite con film versione 15a dell'ottobre 2011. Documentazione relativa
alla correzione del nome dei Siti Produttivi Responsabili del rilascio lotti sperimentali da “Bayer Schering Pharma AG” a
“Bayer Pharma AG”.
Certificati relativi all’autorizzazione alla produzione dell’IMP nei siti di Berlino e Wuppertal, aggiornati con il nuovo nome
“Bayer Pharma AG”.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Roche del 11/11/11 pervenuta il 17/11/11 +integrazioni del 21/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected]
Studio randomizzato per confrontare la terapia di mantenimento con rituximab per via sottocutanea somministrata
continuativamente fino alla progressione con la sola osservazione, in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente
recidivato o refrattario, che hanno completato e risposto all'induzione con l'immunochemioterapia a base di rituximab e
alla terapia iniziale di mantenimento di 2 anni con rituximab per via sottocutanea - Codice protocollo: MO25455 Eudract Number: 2010-023407-95 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da ROCHE Viale G.B. Stucchi 110 Monza Cap: 20900, che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria Responsabile della
Sperimentazione Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO DI GENOVA
, PROF. ANGELO MICHELE CARELLA).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: cambio PI
Motivi dell'emendamento sostanziale: L'emendamento sostanziale è finalizzato al cambio di nominativo dello
Sperimentatore Principale per la sperimentazione clinica in oggetto presso l'U.O.C di Ematologia e Trapianti dell'Azienda
Ospedaliera Universitaria Senese. In particolare, si chiede che il Dr. Alberto Fabbri venga autorizzato ad assumere il ruolo di
nuovo Sperimentatore Principale in sostituzione del Prof. Francesco Lauria (allegata lettera di incarico del Prof. Lauria
datata 31/10/11).
Lettera Opis del 07/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio TEAM (Tasigna efficacy in advanced melanoma): studio multicentrico, randomizzato, in aperto, a due bracci
di trattamento, di fase III, per confrontare l`efficacia di Tasigna versus dacarbazina (DTIC) nel trattamento di
pazienti con melanoma metastatico e/o inoperabile che presenta mutazione di c-Kit - Codice protocollo:
CAMN107B2301 - Eudract Number: 2009-015514-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
21.07.10, proposto da NOVARTIS FARMA tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, e la Dott.ssa Maresa Altomonte in qualità; Data Manager: Dott. Riccardo Danielli,
Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio. Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Erica Bertocci, Dott.ssa
Ornella Cutaia. Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: a
IRCCS INT - Oncologia Medicina 2 , Dr. Michele del Vecchio).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 004 (em. 2 prot. e agg. IB) del
03 / 11 / 2011 (che modifica: Sinossi, FI, LMC e IB).
Motivazione: modifiche nell'esecuzione o nella gestione della sperimentazione.
Descrizione: l’emendamento 2 al protocollo si è reso necessario in seguito alle sostanziali difficoltà riscontrate
nell’identificare e nel reclutare i pazienti eleggibili allo studio. Per tale motivo è stato modificato il disegno
sperimentale da un disegno randomizzato, in due gruppi di trattamento, di fase III, a un disegno a braccio singolo, di
fase II, di Simon a due stadi. Il protocollo di studio originale richiedeva il reclutamento di 120 pazienti, l’emendamento
consentirà di reclutare solo 41 pazienti nello studio. I pazienti randomizzati a nilotinib prima dell’Emendamento 2
saranno considerati in questo campione, tuttavia i pazienti randomizzati a DTIC saranno esclusi da questo calcolo. In
base al presente emendamento i pazienti randomizzati a DTIC dopo l’emendamento 1 o prima dell’emendamento 1
avranno la possibilità di passare in cross-over al trattamento con nilotinib immediatamente o al momento della
progressione della malattia. Sono stati aggiornati gli obiettivi e gli endpoint primari e secondari dello studio. Con
l’implementazione del presente emendamento lo studio sarà concluso prima del previsto e saranno quindi disponibili
importanti informazioni cliniche che saranno condivise in tempi più brevi con la comunità scientifica. L’Emendamento
2 è stato redatto per fornire una versione del protocollo applicabile ai nuovi pazienti che entrano nello studio. Le
istruzioni per i pazienti arruolati prima dell’Emendamento 2, se differenti dalle procedure dei pazienti arruolati
successivamente all’implementazione dell’Emendamento 2, sono riportate nell’Appendice 1. Il primo paziente è stato
sottoposto a pre-screening il 29 aprile 2010 e la prima visita di screening è stata eseguita il 12 giugno 2010. Alla data di
rilascio del presente emendamento sono stati sottoposti a pre-screening 422 pazienti dei quali 15 sono stati randomizzati
al trattamento in studio. Viene trasmesso inoltre l’aggiornamento annuale dell’Investigator’s Brochure di AMN107
24
(Nilotinib).
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Opis del 08/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l’efficacia e
la sicurezza di aliskiren in monoterapia e dell’associazione aliskiren/enalapril in confronto a enalapril in
monoterapia, sulla morbilita` e sulla mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV) Codice protocollo: CSPP100F2301 - Eudract Number: 2008-004104-31 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 22.5.09, proposto da NOVARTIS FARMA, tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033
Desio (MI) che interessa la U.O. Cardiologia e UTIC Presidio Ospedaliero dell’Alta Valdelsa – Località Campostaggia
– Poggibonsi (SI), Dott. Paolo Baldini, Responsabile dello studio Dott.ssa Manuela Romei (centro coordinatore a livello
nazionale: Dott.ssa Critina Opasich, Divisione Cardiologia Riabilitativa, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione
IRCCS ).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 011 (aggiornamento IB e CI)
del 26 / 10 / 2011 (che modifica: cta form, CI, LMC e Investigator's Brochure, Data Monitoring Committee del 27.08.2011).
Descrizione: l’emendamento riguarda l’aggiornamento dell’Investigator’s Brochure (IB) di SPP100, dell’ Informativa e
Consenso Informato per il paziente e della Lettera al medico curante. Si segnala che il modulo di informativa e consenso è
stato aggiornato, in linea con i recenti aggiornamenti della scheda tecnica di aliskiren, sulla base dei dati raccolti su un
numero sempre maggiore di pazienti ipertesi in trattamento con il farmaco. Novartis non ritiene che gli aggiornamenti
apportati al modulo di consenso informato dello studio ATMOSPHERE modifichino sostanzialmente il rapporto
rischio/beneficio per i pazienti arruolati nello studio. Lo studio prevede comunque procedure atte a rilevare e gestire
adeguatamente ogni eventuale segnalazione di sicurezza. Inoltre, sono previsti incontri periodici del Data Monitoring
Committee, al fine di valutare costantemente e in tempo reale la sicurezza dei pazienti per tutta la durata dello studio. Viene
infine trasmessa la lettera del 27 agosto 2011 relativa alla conferenza del Data Monitoring Committee avvenuta in data 27
agosto 2011. Il DMC raccomanda la prosecuzione dello studio.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Janssen del 14/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo per
valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento con ustekinumab o golimumab in soggetti affetti da sarcoidosi cronica Codice protocollo: 1275148SCD2001 - Eudract Number: 2009-010714-30 - Fase II. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 21.12.09, proposto da Janssen Bioogics BV, Via Michelangelo Buonarroti, 23 – 20093 Cologno Monzese che
interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore: Dott.ssa Rosa Metella Refini,
per la parte relativa alla gestione e raccolta dei dati: Dott.ssa Elena Bargagli (Centro coordinatore nazionale: A.O.
Universitaria policlinico Tor Vergata Roma, Pneumologia, Prof. Cesare Saltini).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Addendum 1 IB ed 12 del
24/08/11
Descrizione: informazioni aggiornate sugli effetti collaterali aggiuntivi visti dopo il trattamento con Ustekinumab. La
nuova informazione è stata aggiunta in grassetto. Non comuni: Herpes zoster (una dolorosa eruzione cutanea). Rari
abbassamento della pressione, difficoltà respiratorie.
Da perfezionare: inserimento in OssC per il Centro di Siena, in quanto l'emendamento presentato non risulta visibile
sul sito OSsC, pertanto non è possibile procedere con la stampa della comunicazione di parere.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera ASTRAZENECA del 12/10/11 pervenuta il 25/10/11 + lettera del Prof. R. Nuti e del Prof. L. Puccetti del
02/11/11 + lettera AstrAZENECA del 17/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
,[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number:
2009-017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21/01/11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa
FLORE LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa il
Dipartimento di Medicina interna e specialistica, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione a decorrere dal
01/11/11: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA
CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO).
Trasmissione della revisione dei dati di sicurezza aggiornati al 27 agosto 2011, relativi ai dati di circa 4300 pazienti.
25
Visto il pensionamento del Prof. Alberto Auteri, il Prof. Ranuccio Nuti, responsabile della struttura, riconosce al Prof.
Puccetti la responsabilità della sperimentazione.
Presentazione emendamento sostanziale alla CTA Form: cambio Principal Investigator per il centro 4142 dal Prof.
Alberto Auteri al Prof. Luca Puccetti (lettera del 02/11/11 Dipartimento di Medicina interna e specialistica, Prof.
Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione a decorrere dal 01/11/11: Prof. Luca Puccetti).
Lettera Fondazone Gimema del 17/11/11
Trattamento di prima linea della leucemia mieloide cronica Philadelphia positive (Ph pos), BCR-ABL positiva, con
due inibitori delle tirosinchinasi (TKI) (Nilotinib and Imatinib). Uno studio di fase II, esplorativo, multicentricoCodice protocollo: GIMEMA CML0408- Eudract Number: 2008-004384-19 Fase II. Studio non commerciale
proposto da G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'ADULTO tramite Iωon Via
de’ Gessi, 3 - 40139 Bologna. UOC Ematologia e Trapianti, prof. Francesco Lauria (Azienda Ospedaliera Universitaria
Policlinico S.Orsola-Malpighi di Bologna - prof. Michele Baccarani). Studio approvato 13.11.2008.
Terapia di prima linea di associazione di 2 inibitori delle tirosin-chinasi (TKI) (Imatinib e Nilotinib) nel trattamento
delle Leucemie Acute Linfoblastiche (LAL) Ph positive/BCR-ABL positive. Studio multicentrico, esplorativo di fase
II in pazienti anziani e/o in pazienti unfit per chemioterapia intensiva e trapianto di midollo osseo - Codice
protocollo LAL1408 - EudraCT 2009-013271-22 - fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20.05.10, non
commerciale proposto da Gimema Prof. Franco Mandelli – Via Rovigo 1 00161 Roma e coordinato dall’AO
Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Michele Baccarini che interessa la UOC Ematologia, Prof.
Francesco Lauria, co-sperimentatore Prof.ssa Monica Bocchia (centro coordinatore a livello nazionale AO Universitaria
Policlinico S. Orsola Malpighi Bologna, Prof. Michele Baccarini).
Studio randomizzato per il trattamento della Porpora Trombocitopenica autoimmune (PTI) primitiva in pazienti
adulti di nuova diagnosi non precedentemente trattati. Dosi standard di prednisone vs alte dosi di Dexamethasone.
Codice protocollo: GIMEMA ITP0207 Eudract Number: 2008-000417-30 - Fase III. Studio non commerciale,
approvato dal CEM AOUS nella seduta del 25.01.10, proposto da GIMEMA – Fondazione ONLUS Gruppo Italiano
Malattie EMatologiche dell’Adulto GIMEMA – Fondazione ONLUS Via Rovigo, 1 – 00161 ROMA - Corrispondenza:
via Benevento,6 – 00161 Roma, ITALY, che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Co-sperimentatore,
Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore nazionale: POLICLINICO UMBERTO I DI ROMA, PROF.SSA
MARIA GABRIELLA MAZZUCCONI).
Studio multicentrico, in aperto per la valutazione di sicurezza/tollerabilità ed efficacia di Deferasirox (ICL670) in
pazienti con Sindrome Mielodisplastica e con emosiderosi cronica trasfusionale -Eudract number: 2006-006147-31Codice protocollo: GIMEMA MDS 0306 - Fase III. G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE
EMATOLOGICHE DELL'ADULTO tramite Pharma Quality Europe srl via B degli Innocenti, 2 - 50063 Figline
Valdarno (FI) - UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore: Prof.ssa Monica Bocchia (Centro
coordinatore Ospedale Armando Businco - Cagliari Ematologia, Prof. Emanuele Angelucci). Studio approvato dal CE
Promotore: 18/04/2007.
Terapia ``geriatric assessment adapted`` per il trattamento della Leucemia acuta linfoblastica Ph negativa
dell`anziano - Codice protocollo: GIMEMA LAL 1104 - Eudract Number: 2005-002156-17 - Fase II. Studio
non commerciale proposto da G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'ADULTO,
approvato dal CEM AOUS nella seduta del 22.7.09, che interessa la UOC di Ematologia, Prof. Francesco Lauria (cento
coordinatore Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli" – Napoli, Ematologia, dr. Felicetto Ferrara).
Un nuovo inibitore delle tirosino chinasi (Nilotinib) nella terapia di prima linea della leucemia mieloide cronica
(LMC Ph pos) in fase cronica: uno studio esplorativo di fase II, multicentrico - Codice protocollo: “GIMEMA
CML 0307 - Eudract Number: 2007-000597-22 - Fase II”. G.I.M.E.M.A. GRUPPO ITALIANO MALATTIE
EMATOLOGICHE DELL'ADULTO. UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria (centro coordinatore OSPEDALE
POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI - BO - BOLOGNA EMATOLOGIA Prof. Michele Baccarani). Studio
approvato il 20.07.2007.
Presentazione emendamento sostanziale alla CTA Form: cambio Principal Investigator per il centro di Siena da Prof.
F. Lauria a Prof.ssa Monica Bocchia.
Da perfezionare: lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale vistata per nulla osta dal responsabile
della struttura assistenziale.
Lettera Novo Nordisk del 07/11/11 pervenuta il 21/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico,
multinazionale, con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla
condizione di prediabete al momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract
Number: 2008-001049-24 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da
Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof.
Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a
26
livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 19 del 22 / 08 / 2011 (che modifica:
cta form, protocollo, Consensi Informati, Informativa Privacy trattamento dati genetici, Attachment I al protocollo).
Descrizione: nella sezione inerente alle procedure di laboratorio, viene specificato che la strumentazione utilizzata dal
Laboratorio centralizzato, effettua automaticamente delle analisi ematologiche addizionali non previste nel protocollo. Viene
previsto un periodo addizionale di follow-up della durata di 3 mesi, successivo alla discontinuazione dal trattamento con il
prodotto in studio (liraglutide/placebo), per quei pazienti che sono stati randomizzati nel braccio dei pre-diabetici ed hanno
completato il periodo di 160 settimane di trattamento. In seguito all’identificazione di alcune inesattezze, il processo di
segnalazione dei MESI (Medical Event of Special Interest) è stato ulteriormente chiarito e l’Appendice J al protocollo
aggiornata. Alcuni paragrafi del protocollo e le due tabelle (Flowchart) dello studio, Appendice E e Appendice F, sono stati
aggiornati per riflettere i cambiamenti in questo emendamento. Tali modifiche sono state apportate di conseguenza anche ai
moduli di Consenso Informato. Nel modulo del Consenso Informato per lo studio principale (56 settimane)sono state inoltre
incorporate le seguenti informazioni: - È stato aggiunto un paragrafo allo scopo di informare il paziente in modo più
dettagliato sul processo di analisi dei campioni istologici di tiroide da parte di un patologo esterno, nel caso di una
tiroidectomia durante lo svolgimento dello studio clinico, al fine di assicurare un’alta qualità sulla raccolta dei dati relativi
alla sicurezza. Questa procedura non sarà assolutamente a carico del paziente. - Sono stati aggiunti alcuni requisiti in
relazione al monitoraggio del glucosio per i pazienti che dovessero sviluppare il diabete nel corso del trial. Come
conseguenza di alcuni di questi cambiamenti, è stato inoltre aggiornato il modulo di “Informativa e Manifestazione al
trattamento dei dati genetici”, riportando il dettaglio dei laboratori centrali dove verranno eseguite le analisi genetiche degli
eventuali campioni biologici prelevati durante lo studio. L’Allegato I al protocollo è stato aggiornato.
Per quanto concerne la richiesta di modifica alla convenzione economica: non risulta presentata in conformità al
regolamento di questa struttura. E' necessario predisporre il prospetto riassuntivo aspetti economici e la bozza di
convenzione con il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami diagnostici sulla base del tariffario Regione Toscana
(riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente) oppure i documenti economici
dovranno ricomprendere la eventuale e motivata dichiarazione, dello sponsor e dello sperimentatore locale,
attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN (es.: gli esami diagnostici saranno di
tipo routinario per la patologia in studio, oppure: gli esami di laboratorio saranno effettuati presso un laboratorio
centralizzato esterno e gli esami strumentali saranno di tipo routinario per la patologia in studio ..).
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
Lettera Dimensione Ricerca del 16/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Esperienza a lungo termine con abatacept nella pratica clinica – studio IM101151 – Action. Tale studio
osservazionale, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 27.1.09, proposto da Dimensione Ricerca Srl, Viale Parioli
12 – 00197 Roma (Referente dott.ssa Costanza Di Segni, – tel 06-80693528 fax 06-80693521), in nome e per conto di
Bristol Myers Squibb Srl, si svolge presso la UOC di Reumatologia, prof. Mauro Galeazzi.
Presentazione per approvazione dell’emendamento sostanziale 9.
Tale emendamento prevede di: aprire una nuova fase di arruolamento di pazienti con risposta insufficiente all’anti-TNF
in Europa, da chiudersi entro dicembre 2013; estendere lo studio alla Svizzera.
Alla luce dell’approvazione di nuovi biologici per l’Artrite Reumatoide (AR) avvenuta negli ultimi 2 anni e della
recente pubblicazione delle raccomandazioni EULAR per il trattamento dell’AR, è possibile che nella pratica clinica
stia avvenendo un cambiamento nei pattern di trattamento.
L’arruolamento di nuovi pazienti trattati con abatacept dopo l’anti-TNF permetterà di:
descrivere il possibile cambiamento dei pattern di trattamento nella pratica clinica, confrontando i pazienti arruolati
nello studio durante il periodo 2008-2010 con quelli arruolati durante il periodo 2011-2013 in Europa (Germania, Italia,
Austria, Paesi Bassi, Grecia);
fornire informazioni di rilievo sui pazienti nelle differenti linee di trattamento dell’AR, includendo tutti i paesi
partecipanti;
L’emendamento delinea anche una nuova stima del numero dei pazienti arruolati, complessiva e per singola nazione,
per un totale di 2825. Per l’Italia, si prevede che i pazienti arruolati in funzione dell’emendamento potranno essere circa
100.
Documentazione
Emendamento n. 9 al protocollo IM101-151 versione inglese del 11 luglio 2011
Protocollo IM101-151 n. 5 versione inglese del 11 luglio 2011
Sinossi IM101-151 _versione italiana del 10 novembre 2011
ACTION /IM101-151 protocol /Amendment history;
Foglio Informativo per il Paziente e Consenso Informato Versione italiana IM101-151 del 10 novembre 2011 Emendamento n. 9 (comprensivo Emendamento 3) ;
Lista dei centri versione 7.0 del 11/11/2011;
Scheda dati fiscali per la fatturazione;
Bozza addendum al contratto vers. 16/11/2011.
L’emendamento di tipo sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1000,00).
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Emendamenti alla convenzione economica:
Lettera Icon del 01,03,2011 pervenuta il 07,03,2011
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di
lenalidomide (revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con
leucemia linfocitica cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo:
CC-5013-CLL-008 - Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella
riunione del 22.6.09, proposto da CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON Clinical Research, Via Washington 70
– 20146 Milano, interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, co-sperimentatore Dr. Francesco Forconi
(Centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, dell’emendamento alla convenzione economica, le modifiche riguardano i seguenti
punti:
N. pazienti previsti per il centro di Siena: 12
Compenso a paziente completato: Pazienti arruolati nel braccio di trattamento con Lenalidomide: da un minimo di Euro
13.509,84 + IVA a un massimo di Euro 15.028,24 + Servizi di Farmacia + IVA, Pazienti arruolati nel braccio di
trattamento con Clorambucile: da un minimo di Euro 7.606,64 + IVA a un massimo di Euro 9.125,04 Euro + Servizi di
Farmacia + IVA
Inoltre è previsto il pagamento di € 355,20 + IVA. per ogni ‘Screen Failure’con un limite massimo di 10 (dieci).
Documenti presentati: schema aspetti economici aggiornato e addendum alla convenzione.
Il Comitato esprime parere favorevole in merito al testo dell'emendamento alla convenzione economica ma, visto
il pensionamento del Prof. Francesco Lauria ed il trasferimento del Dott. Francesco Forconi, sottolinea la
necessità di procedere con la sostituzione del Principal Investigator sul sito OSsC (a cura del promotore in
accordo con lo sperimentatore locale che dovrà sottoscrivere formale accettazione vistata per nulla osta dal
responsabile della struttura assistenziale).
E-mail del 25/10/11 from [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],s
[email protected],[email protected]
Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e
Ribavirina in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata - Codice
protocollo: VX-950HEP3002 - Eudract Number: 2010-023669-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 20/09/11, proposto da JANSSEN-CILAG – VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO
MONZESE – IT - Tramite Medi Service, Via Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI), che interessa la UOC
Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea De Luca, co-sperimentatori: Dott.ssa Lucia Migliorini e Dott.ssa Francesca
Montagnani (Centro coordinatore nazionale: IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO GASTROENTEROLOGIA, PROF. MASSIMO COLOMBO).
Presentazione, per approvazione, della versione modificata dallo Sponsor della bozza di convenzione già
approvata dal C.Etico in data 20/09/11.
Acquisito il parere favorevole del Consulente Economico, anche per quanto concerne le modifiche apportate
all'art. 7 Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati, il Comitato esprime
parere favorevole.
Lettera Opis del 26/10/11 pervenuta il 07/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare lefficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di
secukinumab somministrato con dose di carico endovenosa o sottocutanea rispetto a placebo a 12 settimane in pazienti
con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotressato - Codice protocollo: CAIN457F2206 Eudract Number: 2010-024516-34- Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da Novartis
Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite Opis,
Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi,
Responsabile della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione addendum alla convenzione economica per formalizzare la fornitura delle apparecchiature in comodato
d'uso necessarie per la sperimentazione: n. 1 elettrocardiografo Mortara modello ELI 10 del valore di circa Euro 1596,00.
Il Comitato esprime parere favorevole.
Lettera Opis del 17/11/11 pervenuta il 18/11/11
Referenti:
sara.cozza@opis,it,[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, ad accesso allargato, con RAD001 in pazienti con astrocitoma subependimale a
28
cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC). Studio EFFECTS - Codice protocollo:
CRAD001MIC02 - Eudract Number: 2010-022583-13 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
24/03/11, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi), che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatori:
Dott.ssa Gabbriella Bartalini e Dott.ssa Daniela Galimberti (Centro coordinatore nazionale).
Richiesta di emendamento alla convenzione economica: il Promotore corrisponderà un’ importo aggiuntivo di Euro
60,00 per ogni Risonanza Magnetica da versare all’U.O.C. Neuroimmagini – Neurointeventistica della Vs. Azienda per
l’effettuazione delle Risonanze Magnetiche.
La richiesta non risulta presentata in conformità al regolamento di questa struttura, il Comitato esprime parere
sospensivo.
E' necessario predisporre il prospetto riassuntivo aspetti economici e la bozza di convenzione con il dettaglio dei
costi aggiuntivi per esami diagnostici sulla base del tariffario Regione Toscana (riportando i codici, la
nomenclatura l'importo unitario e l'importo a paziente).
E-mail from [email protected] del 21/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase I di ricerca della dose e di farmacocinetica, per l'identificazione del dosaggio della proteina di fusione
citochina-anticorpo monoclonale umano F8IL10 (Dekavil) in combinazione con metotressato in pazienti con artrite
reumatoide in fase attiva - Codice protocollo: PH- F8IL10-02/08 - Eudract Number: 2008-008729-31- Fase I.
Studio, approvato dal CEM AOUS il 27/04/11, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI),
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore Dott. Enrico Selvi, responsabile della gestione
dei dati Dott.ssa Estrellia Garcia Gonzales (Centro coordinatore nazionale: IRCCS POLICLINICO s. MATTEO - PAVIA REUMATOLOGIA, PROF. ROBERTO CAPORALI).
Presentazione emendamento alla convenzione economica: in ordine agli eventuali rimborsi spese per i
pazienti/accompagnatori, il primo punto va così modificato “Il paziente dovrà conservare i giustificativi (biglietti di
viaggio/ricevute/fatture) o, quando applicabile, farsi rilasciare una ricevuta/fattura per un importo massimo di 400 Euro per
ogni somministrazione del farmaco come da protocollo.”
Il Comitato esprime parere favorevole.
NOTIFICA CON SOLLECITO
Lettera Prof. Lauria e Prof.ssa Bocchia del 27/10/11 pervenuta il 21/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con
leucemia mieloide cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 –
Eudract n. 2007-000208-34 – fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al
protocollo di studio (Post Text Supplement 4 al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07,
proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge presso la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, cosperimentatore: Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az.
Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini).
Comunicazione cambio PI da: Prof. Lauria a Prof.ssa Bocchia.
Il Comitato sollecita il perfezionamento della documentazione nei seguenti punti: lettera di formale accettazione
sottoscritta dalla Prof.ssa Bocchia, vistata per nulla osta dal responabile della struttura e inserimento del nominativo
in OSsC.
Il Comitato prende atto delle seguenti notifiche:
Lettera Opis del 24/11/11 pervenuta il 26/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],d
[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato
(stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice
protocollo: BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella
riunione del 21/01/11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte,
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager:
Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e
Massimo Resti ; supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore
nazionale).
Trasmissione della Dear Investigator Letter 14/11/11 relativa al prodotto GSK2118436: il trattamento con GSK2118436
29
può causare insufficienza renale/insufficienza renale acuta. Recentemente sono stati riportati (vedi INDSR allegati) due
casi di danno renale caratterizzato da rapporto causale con GSK2118436 (caso Z0010339A e caso Z0010716B). Tali
casi sembrano avere diversa eziologia, incluso un potenziale effetto diretto del farmaco sul rene (compreso un caso
documentato di nefrite interstiziale) o anche un effetto indiretto secondario a complicanze quali la febbre, forse in
conseguenza di disidratazione e/o ipotensione. E' dunque necessario monitorare attentamente la funzionalità renale dei
soggetti in trattamento con GSK2118436, soprattutto in presenza di febbre. GSK ha sviluppato le linee guida
sull'insufficienza renale per aiutare il Medico Sperimentatore ad assistere i soggetti che assumono GSK2118436.
Trattandosi di aggiornamento contenente dati relativi alla sicurezza del farmaco, l’Addendum N. 2 al Foglio
Informativo e Modulo di Consenso Informato in seguito a DIL del 14 ottobre 2011 verrà sottoposto, da parte degli
Sperimentatori, per la firma a tutti i pazienti in corso di trattamento con GSK2118436 o in fase di follow up alla
prossima visita che Il/La paziente effettuerà al centro. Verrà fornito anche l’Addendum N. 1 alla Lettera al Medico di
Medicina Generale in seguito a DIL del 14 ottobre 2011 nel quale sono stati riportati i dati relativi alla sicurezza del
farmaco. Per i centri sperimentali dove non sono stati randomizzati soggetti la DIL viene inviata per sola notifica e non
vengono inviati l’Addendum N. 2 Al Foglio Informativo e Modulo di Consenso Informato e l’Addendum N. 1 alla
Lettera al Medico di Medicina Generale in seguito a DIL del 14 ottobre 2011. GlaxoSmithKline invierà per
approvazione il protocollo emendato, il supplemento all’IB con il riepilogo dei dati e le Direttive per lo Sperimentatore
aggiornati (Sezione 6, Development Core Safety Information). Inoltre lo sponsor provvederà ad integrare la
convenzione economica per includere i costi addizionali delle procedure previste dalle linee guida sull'insufficienza
renale.
E-mail del 24/10/11 from [email protected]
Referenti: [email protected]
Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e relativo effetto sulla colonizzazione nasale da
Streptococcus pneumoniae in adulti HIV positivi: studio prospettico sull`efficacia del vaccino coniugato 13-valente Codice protocollo: PCV13-HIV2011 - Eudract Number: 2011-004518-40 - Fase III. Studio non commerciale
proposto dalla UOC di Malattie Infettive Universitarie AZIENDA OSPEDALIERA SENESE, Prof. Andrea De Luca,
Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Francesca Montagnani.
Trasmissione del certificato di assicurazione relativo alla polizza stipulata con la Compagnia Assigeco dei Lloyds
Numero Polizza: A1201131050 - Durata della copertura: 12 mesi con data di effetto da comunicarsi. Massimali: Per
paziente: Euro 1.000.000 - Per protocollo: Euro 5.000.000 Franchigia per sinistro ( non opponibile a terzi ): Nessuna
Azioni legali presso tribunali italiani Garanzia Postuma: 3 anni N° 50 persone testate. Data di effetto polizza: dalle ore
24.00 del 01/11/2011. Data di scadenza polizza: alle ore 24.00 del 01/11/2012. Premio lordo complessivo: Euro
5.379,00.
Lettera del Prof. Dotta del 24/10/11 pervenuta il 26/10/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a tre bracci, a gruppi paralleli, della
durata di 26 settimane con un estensione di altre 26 settimane, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di
canagliflozin nel trattamento di soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2 con insufficienza renale moderata - Codice
protocollo: 28431754DIA3004 - Eudract Number: 2009-017136-40 - Fase III. Studio, approvato dal CeM AOUS
nel mese di aprile 2010, proposto da JANSSEN-CILAG - VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 COLOGNO MONZESE – IT, che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia,
Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE del Monte
Tabor - Milano -Diabetologia, Dr. Pier Marco Piatti).
Comunicazione di conclusione dello studio e trasmissione dei dettagli dell’attività svolta presso il centro:
Data effettiva inizio sperimentazione : 18 Gennaio 2011
Data effettiva fine sperimentazione : 24 Ottobre 2011
Numero soggetti arruolati: 1
Numero di eventi avversi seri: 0
Numero soggetti deceduti: 0
Lettera Teva del 17/10/11 pervenuta il 25/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l`impatto di DR-102 rispetto a un regime
contraccettivo orale standard di 28 giorni, sui parametri emostatici in donne sane - Codce protocollo: DSG-HSP-201
- Eudract Number: 2011-002602-78 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da TEVA
ITALIA srl VIA MESSINA 38 - 20154 – MILANO, che interessa la UOC Ostetricia e Ginecologia, Prof. Felice Petraglia,
Responsabile dello studio Prof. Vincenzo De Leo (Centro coordinatore nazionale: AOU PISANA , GINECOLOGIA E
OSTETRICIA, PROF.SSA FRANCA FRUZZETTI).
Notifica relativa alla firma, in data 10/10/11, del modello di informazione consenso informato da parte del I^ paziente.
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Lettera Teva del 17/10/11 pervenuta il 25/10/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase Ib per la valutazione della sicurezza, dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica di un singolo ciclo di
trattamento di TL011 per infusione, in soggetti affetti da artrite reumatoide attiva di grado grave – Codice protocollo:
RA-TL011-101 - Eudract Number: 2009-015702-18 - Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10,
proposto da Teva Italia S.r.l - Viale Del Mulino, 1 - Centro Direzionale Milanofiori Nord Palazzo U 10 - 20090 Assago (MI),
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Dr. Enrico Selvi e Dott. Renato De Stefano
(Centro coordinatore nazionale: A.O. S. Martino di Genova - Reumatologia - Prof. Maurizio Cutolo).
Notifica relativa alla chiusura del centro avvenuta il 17/10/11, a seguito della chiusura dell'arruolamento in data 12/10/11, in
quanto presso il centro di Siena un solo paziente aveva firmato il modello di informazione consenso informato, il suddetto
paziente è poi risultato screening failure (non rispondeva ai criteri di inclusione).
Lettera Opis del 18/10/11 pervenuta il 25/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e farmaco attivo per dimostrare l`efficacia di secukinumab a
24 settimane e valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l`efficacia prolungata ad un anno in pazienti con artrite reumatoide
attiva con risposta inadeguata ad agenti anti-TNF - Codice protocollo: CAIN457F2309 - Eudract Number: 2011000102-21- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo
Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB),
Dott.ssa Sara Cozza che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello studio Prof. Bruno
Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Comunicazione errata corrige del modello di strumentazione in comodato d'uso: elettrocardiografo Mortara Modello ELI
150 valore commerciale Euro 1865,00.
Lettera MDS del 17/10/11 pervenuta il 26/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],t.barluzzi@ao-
siena.toscana.it
Studio clinico randomizzato di fase III, placebo-controllato per valutare la sicurezza ed efficacia di Odanacatib (MK-0822)
nel ridurre il rischio di frattura in donne osteoporotiche in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio - Codice
protocollo: MK0822 Pn 018-00 - Eudract Number: 2007-002693-66 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM
AOUS nella riunione del 25.10.07, proposto da Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. - Via G. Fabbroni, 6 – 00191 Roma, si
svolge presso la UOC Medicina Generale I, Prof. Ranuccio Nuti, co-sperimentatori Prof. Giuseppe Martini, Dr. Roberto
Valenti (Centro coordinatore Ospedale la Colletta - Arenzano - GE Reumatologia, Prof. Gerolamo Bianchi).
Notifica DMC 14/10/11: gli studi possono continuare senza interruzioni e/o modifiche.
Lettera Hippocrates Research S.r.l del 13/10/11 pervenuta il 26/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],e.poskovic@hippocrates-
research.it,[email protected]
Studio prospettico osservazionale per valutare l'effetto del trattamento, dopo l'introduzione di un diverso farmaco
antiepilettico (AED), nei pazienti con epilessia parziale che soddisfano i criteri di epilessia resistente ai farmaci stabiliti nel
2010 dalla ILAE (Lega Internazionale contro l’Epilessia) - Protocollo Clinico n. SP0992. Studio, approvato dal CEM AOUS
in data 23/02/11, osservazionale, di coorte, prospettico proposto da UCB Pharma S.p.A. – Via Gadames, 57 – 20151 Milano,
tramite Hippocrates Research S.r.l – Via XX Settembre, 30/12 – 16121 Genova, che interessa la UOS Elettroecefalografia e
epilettologia, (UOC Neurologia) Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti, co-sperimentatore
Dott.ssa Barbara Pucci (contrattista fino al 31.03.2011), (Centro Coordinatore Nazionale: IRCCS FONDAZIONE
ISTITUTO NEUROLOGICO MONDINO - PAVIA – NEUROLOGIA: DR. Carlo Andrea Galimberti).
Comunicazione di inizio studio: data apertura centro 19/04/11, data arruolamento I^ paziente 06/09/11.
Lettera Icon 24/10/11 pervenuta il 26/10/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da malattia di Huntington per determinare la sicurezza e la
tollerabilita` di SEN0014196 - Codice protocollo: S015-002 - Eudract Number: 2011-001131-23 - Fase II. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/10/11, proposto da SIENA BIOTECH SPA - STRADA DEL PETRICCIO E
BELRIGUARDO 35 SIENA Cap: 53100 tramite ICON CLINICAL RESEARCH - Via Washington 70 – MILANO Cap:
20146, che interessa la UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, (Centro coordinatore nazionale:
ISTITUTO NEUROLOGICO MEDITERRANEO NEUROMED – POZZILLI, DR. FERDINANDO SQUITIERI).
Presentazione, per semplice notifica, di emendamento non sostanziale per rimuovere il circle tracing test a causa di una
incomptibilità insermontabile con il software del computer e trasmissione della nuova versione dei documenti (protocollo e
31
sinossi 13/10/11).
E-mail del Dr. Gennari del 28/10/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio clinico randomizzato di analisi genetica e terapia mirata con acido zoledronico per la prevenzione della malattia
ossea di Paget nei portatori della mutazione del gene SQSTM1 – codice protocollo: ZIPP-STUDY-IT (Zoledronate in
the Prevention of Paget’s) – EudraCT number 2008-005667-34 – Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
15/09/10, non commerciale proposto dalla UOC di Medicina Interna I, Prof. Ranuccio Nuti, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Luigi Gennari in collaborazione con l’Università degli Studi di Edimburgo, Dpt. of
Rheumatology, Molacular Medicine Centre, Prof. Stuard Ralston, che coinvolge la UOC di Medicina Interna I, Prof.
Ranuccio Nuti, Responsabile della sperimentazione: Dott. Luigi Gennari (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione emendamento del 28/10/11 relativo all'aggiunta del seguente centro sperimentale: Prof. Isaia, Geriatria
Ospedale Le Molinette Torino.
Lettera Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi del 26/10/11 pervenuta il 27/10/11
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected]
Chemioimmunoterapia a breve induzione con Rituximab + Bendamustina + Mitoxantrone seguita da Rituximab in
pazienti anziani con linfoma follicolare in stadio avanzato precedentemente non trattati - Codice protocollo:
IILFLE09 - Eudract Number: 2009-012337-29 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data
25/01/10, proposto da IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS - Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda
Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15100 – Alessandria, che interessa la UOC
Ematologia, Prof. Francesco Lauria, responsabile della sperimentazione Dott. Alberto Fabbri (Coordinatore A.O.
Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di Torino - Ematologia, Dr. Umberto Vitolo ).
Comunicazione di chiusura arruolamento.
E-mail del 02/11/11 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target,
che confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il
liraglutide da soli, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice
protocollo: NN9068-3697 - Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il
23,02,11, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il
Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore
nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr. Giancarlo Tonolo).
Come da precedente comunicazione in merito all'estensione del periodo di arruolamento per lo studio in oggetto, viene
confermato che il periodo di screening si è ufficialmente chiuso in data 31 Ottobre 2011.
E-mail del 04/11/11 From: [email protected]
Referenti: oncmedmd@aou-
careggi.toscana.i,[email protected],[email protected]
Studio GOIRC fase II randomizzato sulla chemioterapia orale di combinazione Capecitabina e Vinorelbina versus il
loro uso sequenziale nel carcinoma della mammella metastatico - Codice protocollo: GOIRC01/2009 - Eudract
Number: 2009-013472-41- Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 21.10.09,
proposto da GRUPPO ONCOLOGICO ITALIANO DI RICERCA tramite GB Pharma Services & Consulting S.r.l – Via
Ferreri 11 – angolo Piazzetta Ferreri – 27100 Pavia, che interessa la U.O. / U.F. Dipartimento Ocologico Azienda USL 7
di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia (co-sperimentatore: Dott.ssa Amalia
Falzetta) (Centro coordinatore nazionale: A.O. Universitaria Careggi Firenze, Oncologia Medica - Prof. Francesco Di
Costanzo).
Trasmissione del DSUR relativo a Vinorelbina, Capacitabina e combinazione Vinorelbina +Capacitabina per il periodo
di copertura dal 6 Settembre 2010 al 6 Settembre 2011 (LO STUDIO E’ STATO CHIUSO ANTICIPATAMENTE IN
DATA 12/01/2011 PER IL BASSISSIMO NUMERO DI PAZIENTI ARRUOLATI).
Lettera BOEHRINGER ING. del 07/11/11
Referenti: [email protected]
[email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato a gruppi paralleli ed in doppio cieco per valutare la sicurezza
cardiovascolare di linagliptin verso glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed alto rischio cardiovascolare.
Studio CAROLINA - Codice protocollo: 1218.74 - Eudract Number: 2009-013157-15 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 18.11.10, proposto da BOEHRINGER ING.- VIA LORENZINI 8 - 20139 -
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MILANO – IT che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione S. Raffaele Monte Tabor - Milano Diabetologia, Prof.
Emanuele Bosi).
Notifica inerente la sostituzione della versione italiana del Test di Fluenza verbale, compilata a cura dello
Sperimentatore, con la versione inglese (versione 1 del 17.08.2010).
Lettera High Research Srl del 20/10/10 pervenuta il 28/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio clinico multicentrico, a due bracci, randomizzato, in aperto per indagare la funzionalita’ renale in regimi
immunosoppressivi a base di Advagraf® con o senza sirolimus in soggetti con trapianto di rene - Codice protocollo:
PMR-EC-1212 - Eudract Number: 2010-019639-37 - Fase IV. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16,12,10,
proposto da Astellas Pharma – Via Delle Industrie - 20061 – Carugate, tramite Studio Vizzotto High Research Srl – Via G.
Fara 30 20124 Milano, che interessa la UOC Chirurgia dei Trapianti, Prof. Mario Carmellini, co-sperimentatore: Dott.
Andrea Collini e Dott.ssa Francesca Cappelletti (Centro coordinatore nazionale).
Notifica del nuovo riassutno delle caratteristiche dei prodotti e trasmissione:
rcp rapamune v. 21/01/11
rcp omnipaque v. giugno 2011.
Lettera Opis del 25/10/11 pervenuta il 28/10/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo attivo, per
valutare l’effetto di QVA149 (110/50 µg o.d.) rispetto a NVA237 (50 µg o.d.) e a tiotropio (18 µg o.d.) in aperto, nelle
riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto grave - Codice
protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo
Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola
Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale).
Notifica incidente impianto di riscaldamento: le confezioni di farmaco presenti nella stanza di stoccaggio in data 24/10/11
dovranno essere registrate nel sistema IVRS come danneggiate e non più utilizzate.
Lettera Dr. Bellini del 31/10/11 pervenuta il 02/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio osservazionale, multicentrico, prospettico, in aperto per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Rasilez®
(aliskiren) nella normale pratica clinica in pazienti ipertesi ad alto rischio non controllati da almeno due altri farmaci antiipertensivi - CSPP100AIT03. Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 30.4.09, proposto da
NOVARTIS FARMA tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC di
Geriatria, Prof. Franco Laghi Pasini, Responsabile della sperimentazione Dr. Marco Antonio Bellini (centro coordinatore a
livello nazionale IRCCS Pavia, Dr. Giuseppe Villa).
Comunicazone di fine studio in data 31/10/11: sono stati arruolati 20 pazienti dei quali 13 hanno terminato prematuramente.
Il primo paziente è stato arrulato in data 21/07/11, l'ultima visita dell'ultimo paziente si è svolta in data 12/05/11.
Lettera Opis del 24/10/11 pervenuta il 02/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in aperto, della durata di 4 mesi, per valutare la tollerabilita`, la sicurezza e gli effetti sullo stato di
salute di FTY720 in pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla - Codice protocollo: CFTY720D2316 Eudract Number: 2010-019029-32 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da NOVARTIS
FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio
(Mi), che interessa la UOC Neurologia, Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa Monica
Ulivelli (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor – Milano -Neurologia,
Prof. Giancarlo Comi).
Trasmissione DSUR relativamente al periodo 26/08/10-25/08/11.
Lettera Parexel del 02/11/11 pervenuta il 04/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],deleo
@unisi.it,[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli, su 2 bracci che esamina l'effetto
della contraccezione orale con etinilestradiolo/drospirenone (0,02 mg/3 mg) somministrati secondo il regime 24/4 rispetto a
etinilestradiolo/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) somministrati secondo il regime 21/7, nei confronti dei sintomi associati alla
carenza ormonale in donne altrimenti sane dopo 4 cicli di trattamento - Codice protocollo: 14567 - Eudract Number:
33
2009-014911-11 - Fase III. Studio. Approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.2010, proposto da Bayer HealthCare
AG, Leverkusen, Germania tramite PAREXEL International srl - Via F. Turati, 28 - 20121 MILANO che interessa la UOC
Ostetricia e Ginecologia: Prof. Felice Petraglia, Responsabile della sperimentazione: Prof. Vincenzo De Leo (Centro
coordinatore nazionale). Trasmissione Development Safety Update Report relativamente al periodo 07/09/10 – 06/09/11.
Lettera Quintiles del 27/10/11 pervenuta il 04/11/11
Referenti: [email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la riduzione dei
segni e dei sintomi durante il trattamento con tocilizumab (TCZ) rispetto a placebo in pazienti affetti da spondilite
anchilosante, che hanno mostrato una risposta inadeguata alla terapia anti-TNF precedente - Codice protocollo:
WA22908 - Eudract Number: 2009-017488-40 - Fase III. Studio, approvato dal CEM il 15,09,10, proposto da F.
Hoffmann-La Roche Ltd tramite CRO Monitoraggio: Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che
interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Dott. Renato De Stefano e Dott.ssa Frati Elena
(Centro coordinatore nazionale).
Errata corrige della notifica di conclusione anticipata in toto nel mondo avvenuta in data 12/10/11 anziché in data 15/07/11.
Lettera Quintiles del 27/10/11 pervenuta il 04/11/11
Referenti: [email protected],mariangela.d’[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase II/III senza interruzione tra le fasi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per
valutare la riduzione dei segni e dei sintomi e l`inibizione del danno strutturale durante il trattamento con tocilizumab
rispetto al placebo in pazienti affetti da spondilite anchilosante, che non hanno risposto alla terapia con farmaci
antinfiammatori non steroidei e che sono nuovi al trattamento con anti-TNF - Codice protocollo: NA22823 - Eudract
Number: 2009-017443-34 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da F. Hoffmann-La Roche
Ltd tramite CRO Monitoraggio: Quintiles SpA - Via Roma 108, 20060 – Cassina de’ Pecchi (MI), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatore: Dott. Renato De Stefano, in collaborazione con la UOC di
Radiologia Universitaria, Dr.ssa Maria Antonietta Mazzei (Centro coordinatore nazionale).
Errata corrige della notifica di conclusione anticipata in toto nel mondo avvenuta in data 12/10/11 anziché in data 15/07/11.
Lettera Opera del 28/09/11 pervenuta il 07/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico sul trattamento precoce ed aggressivo dell’artrite reumatoide con adalimumab: induzione e
mantenimento della remissione di malattia - protocollo CURE-Eudract Number: 2006-003843-22 - fase IV. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS in data 4.7.07, proposto da Opera srl – Contract Research Organization – Via Sampierdarena,
33/2 16149 Genova- in nome e per conto di IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.
Carlomaurizio Montecucco, si svolge presso la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro Coordinatore IRCCS
Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.Carlomaurizio Montecucco). Trasmissione Development
Safety Update Report relativamente al periodo 01/08/10 – 31/07/11.
Lettera Philogen del 04/11/11 pervenuta il 07/11/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase I/II, su una proteina di fusione la L19IL2 anticorpo monoclonale-citokina, specifica per tumori umani, in
combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico in fase avanzata - Codice protocollo: PHL19IL2GEM-01/07 - Eudract Number: 2007-001609-81 - Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta
del 23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio Neri, si
svolgerà presso la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo
Danielli e Dott. Giovanni Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci,
infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO Milano, Farmacologia clinica, prof. Filippo De Braud).
Studio di definizione della dose e valutazione dell attivita` della proteina di fusione tumore specifica citochina-anticorpo
monoclonale L19IL2 in combinazione con dacarbazina in pazienti con melanoma metastatico - Codice protocollo: PHL19IL2 DTIC - 03/07 - Eudract Number: 2007-005737-11- Fase II. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella
seduta del 23.11.09, proposto da Philogen S.p.A., via Montarioso 11, 53035 Monteriggioni (SI) – Presidente: Dr. Duccio
Neri, interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori: Dott.ssa Anna Maria Di
Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott.ssa Chiara Nannicini, Dott. Riccardo
Danielli e Dott. Giovanni Amato, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott.ssa Erica Bertocci,
infermieri: sig. Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza (Centro coordinatore nazionale: IEO Milano, Farmacologia clinica, prof. Filippo De Braud).
Trasmissione Development Safety Update Report relativamente al periodo 06/09/10-05/09/11.
34
Lettera Novartis del 02/11/11 pervenuta il 08/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, controllato verso placebo, per dimostrare la efficacia
dopo dodici settimane di trattamento con secukinumab sottocute, rispetto a placebo ed etanercept, e per valutare la sicurezza,
la tollerabilita` e la efficacia a lungo termine fino ad un anno in soggetti con psoriasi cronica a placche da moderata a severa
- Studio FIXTURE - Codice protocollo: CAIN457A2303 - Eudract Number: 2010-022228-66 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile dello studio: Dott.ssa Maria Laura
Flori, co-sperimentatore Dott. Michele Pellegrino (Centro coordinatore nazionale: A.O.U. CATANIA, P.I. PROF.
GIUSEPPE MICALI).
Notifica di emendamento non sostanziale relativo alla predisposizione delle etichette da apporre sulle confezioni di farmaco
e placebo per ricordare al paziente le modalità di assunzione. L'informazione è gia' presente nel modello di informazione
consenso informato.
Lettera BMS del 03/11/11 pervenuta il 08/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che compara l’efficacia di Ipilimumab verso placebo in pazienti
asintomatici o minimamente sintomatici affetti da tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione (CRPC) che
non sono mai stati sottoposti a chemioterapia - Codice protocollo: CA184-095 - Eudract Number: 2009-016217-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16,12,10, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation,
Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio) rappresentata
dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma (00142), Via Virgilio Maroso 50, che
interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa
Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana
Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri, infermieri: Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti (Centro coordinatore nazionale).
Notifica di emendamento non sostanziale relativo alla trasmissione della versione aggiornata della IB del farmaco
Ipilimumab v. 14 del 07/09/11.
Lettera ASTRAZENECA del 07/11/11 pervenuta il 10/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
,[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, per gruppi paralleli, multinazionale, per valutare la
prevenzione degli eventi trombotici con l’uso di Ticagrelor, in associazione ad una terapia di background di acido
acetilsalicilico (ASA), confrontato verso Placebo, in associazione ad una terapia di background di acido acetilsalicilico
(ASA), in pazienti con una storia di infarto miocardico. Codice protocollo: D5132C00001 - Eudract Number: 2009017242-30 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 21,01,11, proposto da ASTRAZENECA - Dott.ssa FLORE
LA TOUR - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, che interessa la UOC Medicina
interna 3, Prof. Alberto Auteri, co-sperimentatore: Prof. Luca Puccetti (Centro coordinatore nazionale: A.O.
UNIVERSITARIA DI PARMA - PARMA CARDIOLOGIA, P.I. DR. DIEGO ARDISSINO).
Invio comunicazione memo 24 study drug cessation and dyspnea white paper.
Lettera della Dott.ssa Goracci del 27/11/11 pervenuta il 14/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],mariae
[email protected], [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso farmaco attivo, comparativo, a dose fissa, doserisposta per valutare l`efficacia e la sicurezza di BMS-820836 in pazienti con depressione maggiore resistente al trattamento
- Codice protocollo: CN162-007 - Eudract Number: 2011-000778-71 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 20/09/11, proposto da BRISTOL-M.SQUIBB - VIA VIRGILIO MAROSO, 50 – ROMA - Cap: 00142, che interessa la
UOC Psichiatria: Prof. Andrea Fagiolini, Responsabile della sperimentazione: Dott.ssa Arianna Goracci, co-sperimentatori:
Dott. Giovanni Bonelli, Dott. Bruno Beccarini Crescienzi, Dott.ssa Angela di Muro, Dott.ssa Maria Nitti, Dott. Fulvio
Pieraccini (Centro coordinatore nazionale).
Il Prof. Fagiolini non parteciperà allo studio in qualità di co-sperimentatore, la raccolta della firma dello stesso è confermata
ai fini del rilascio del previsto nulla osta da parte del responsabile della struttura.
E-mail del 18/11/11 from [email protected]
Referenti:
35
[email protected],[email protected],[email protected]
Studio condotto per valutare il dosaggio, la sicurezza e l’efficacia dell’ormone tireostimolante umano ricombinante a
rilascio modificato (MRrhTSH), somministrato in combinazione con il radioiodio per il trattamento del gozzo
multinodulare – Codice protocollo: MRTSH01505 – Eudract Number: 2005-004451-35 – Fase II. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS nella riunione del 29.6.07, proposto da Genzyme Europe BV, con sede legale in Gooimeer
10, 1411 DD Naarden, Olanda, tramite CRA – Chiltern International Srl – Via Nizzoli 6 – 20147 Milano, si è svolto
presso la U.O.C. di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana,
Endocrinologia, Prof. Aldo Pinchera).
Trasmissione dell'elenco con le deviazioni al protocollo a decorrere dal 10-apr-08 fino al 25-Oct-2011.
Inoltre Chiltern comunica che in data 26/10/11 il centro 03 è stato chiuso. In totale 15 pazienti hanno firmato il
consenso; 2 pazienti non sono stati arruolati perché screening failure; 1 paziente non ha completato la fase di estensione
(perso al follow-up); 12 pazienti hanno completato lo studio. In data 08 novembre 2007 è stata fatta la I visita per il I
paziente; in data 13 luglio 2011 è avvenuta l’utima visita per l’ultimo paziente.
E-mail del 21/11/11 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase II con MBVD in pazienti anziani e/o Cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD) Codice protocollo: HD0803 - Eudract Number: 2009-013839-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in
data 22/06/11, non commerciale proposto da IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS – Referenti: Dott.ssa
Antonella Ferranti e Dott.ssa Daniela Gioia - Segreteria Intergruppo Italiano Linfomi - c/o S.C. Ematologia - Azienda
Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo - Via Venezia 16 - 15121 Alessandria che interessa la UOC
Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile dello studio Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale:
Ospedale Civile SS. Antonio e Biagio, Alessandria Ematologia, Dr. Alessandro Levis).
IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS notifica che a seguito delle richieste di alcuni Comitati Etici, il
contratto tra Fondazione Italiana Linfomi Onlus (Sponsor) e la Casa Farmaceutica fornitrice del farmaco. Viene
depositata pertanto la versione corretta del 23 maggio 2011.
Lettera Opis del 18/11/11 pervenuta il 22/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo per dimostrare lefficacia, la sicurezza e la
tollerabilita` di secukinumab somministrato con dose di carico endovenosa o sottocutanea rispetto a placebo a 12
settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotressato - Codice protocollo:
CAIN457F2206 - Eudract Number: 2010-024516-34- Fase II. Studio proposto, approvato dal CEM AOUS in data
20/07/11, da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 0296704759 - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Reumatologia,
Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della Sperimentazione Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale).
Viene notificata la risposta alle richieste del Comitato Etico di Genova (riunione del 19/10/11): ... il Comitato ha
considerato eccessiva la dose di secukinumab prevista per uno dei gruppi di pazienti ...
Lettera Prof.ssa Rottoli del 11/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di estensione in aperto sulla sicurezza a lungo termine del pirfenidone nei pazienti con fibrosi polmonare
idiopatica (FPI) che hanno completato gli studi CAPACITY - Codice protocollo: PIPF-012 - Eudract Number:
2007-007800-13 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 4.6.08, proposto da InterMune,
Inc, si svolge presso la UOC Malattie Respiratorie e Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Refini
Rosa (centro coordinatore a livello nazionale Azienda Ospedaliera Universitaria S. Luigi Gonzaga di Orbassano
Pneumologia, Prof. Carlo Albera).
Riepilogo reazioni avverse.
Lettera Prof.Carlomaurizio Montecucco del 31/10/11pervenuta il 14/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico sul trattamento precoce ed aggressivo dell’artrite reumatoide con adalimumab: induzione e
mantenimento della remissione di malattia - protocollo CURE-Eudract Number: 2006-003843-22 - fase IV. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS in data 4.7.07, proposto da Opera srl – Contract Research Organization – Via Sampierdarena,
33/2 16149 Genova- in nome e per conto di IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.
Carlomaurizio Montecucco, si svolge presso la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro Coordinatore IRCCS
Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.Carlomaurizio Montecucco).
Proroga arruolamento: fino al 31/12/11.
Lettera Cegedim del 24/10/11 pervenuta il 15/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
36
Indagine trasversale sull’inizio di terapie con farmaci aventi proprietà antiaritmiche in Italia (CROss sectional survey
oN initiation Of drugs with antiarrhythmic propertieS in Italy - RGSTY_R_04553. CRONOS, studio, notificato al CEM
AOUS in data 21,01,11, proposto da BKL Colsulting s.r.l., Via Tonale, 22 - 20125 Milano (Referente: Dr.ssa Manuela
Borroni - tel. +39. 02. 67.38.28.69 - fax. +39. 02-69770343 - mobile: +39 349 47.82.788 - e-mail:
[email protected] ), in nome e per conto di Sanofi-aventis Groupe Francia, coordinatore nazionale:
Cardiologia dell’Ospedale Luigi Sacco di Milano, Prof. Maurizio Viecca, che interessa le seguenti strutture:
UOC Cardiologia Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà
UOC Pronto Soccorso e Medicina d’urgenza, Prof. Fulvio Bruni, Responsabile della Sperimentazione Dott. Geremia
Amatucci.
Come da decisione EMA l'indagine deve essere interrotta.
Lettera Quintiles del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],dataman.immonco@ao-
siena.toscana.it,[email protected]
FORTIS-M: A PHASE 3, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF ORAL
TALACTOFERRIN IN ADDITION TO BEST SUPPORTIVE CARE IN PATIENTS WITH NON-SMALL CELL
LUNG CANCER WHO HAVE FAILED TWO OR MORE PRIOR TREATMENT REGIMENS - Codice protocollo:
LF-0207 - Eudract Number: 2009-012709-20 - Fase III. Studio, giudicato idoneo dal CEM AOUS nella riunione del
21.12.09, proposto da AGENNIX INC. tramite Quintiles S.p.A. - Cassina Plaza - Ed. F 2, Via Roma, 108, 20060
Cassina de Pecchi – Milano, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, co-sperimentatori:
Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, e Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott. Riccardo
Danielli, Dr.ssa Chiara Nannicini e Dott. Giovanni Amato, Supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Erica Bertocci e
Dott.ssa Ornella Cutaia, Infermieri: sig. Angela Iacovelli, sig. Marilena Piccinelli e sig. Sergio Speranza (Centro
coordinatore nazionale: Istituti Ospitalieri - Cremona - Oncologia medica, Dr. Rodolfo Passalacqua).
Trasmissione Development Safett Update Report relativamente al periodo 17/09/10-27/10/11.
Lettera Genzyme del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],pacini8@u
nisi.it
Studio condotto per valutare il dosaggio, la sicurezza e l’efficacia dell’ormone tireostimolante umano ricombinante a
rilascio modificato (MRrhTSH), somministrato in combinazione con il radioiodio per il trattamento del gozzo
multinodulare – Codice protocollo: MRTSH01505 – Eudract Number: 2005-004451-35 – Fase II. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS nella riunione del 29.6.07, proposto da Genzyme Europe BV, con sede legale in Gooimeer
10, 1411 DD Naarden, Olanda, tramite CRA – Chiltern International Srl – Via Nizzoli 6 – 20147 Milano, si è svolto
presso la U.O.C. di Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana,
Endocrinologia, Prof. Aldo Pinchera).
Trasmissione dichiarazione di fine studio.
Lettera BOEHRINGER ING. Del 15/11/11 pervenuta il 17/11/11
Referenti: [email protected]
[email protected],[email protected]
Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato a gruppi paralleli ed in doppio cieco per valutare la sicurezza
cardiovascolare di linagliptin verso glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed alto rischio cardiovascolare.
Studio CAROLINA - Codice protocollo: 1218.74 - Eudract Number: 2009-013157-15 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 18.11.10, proposto da BOEHRINGER ING.- VIA LORENZINI 8 - 20139 MILANO – IT che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione S. Raffaele Monte Tabor - Milano Diabetologia, Prof.
Emanuele Bosi).
Trasmissione Development Safett Update Report relativamente al periodo 20/09/10-19/10/11.
Fax PPD del 08/09/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale nei
carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicamente Codice protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio –
Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, cosperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli (centro coordinatore a livello nazionale).
Rinnovo certificato assicurativo: polizza HDI Gerling, periodo 01/09/08-30/06/12, massimali Euro 5.000.000 per protocollo,
37
Euro 1.550.000 paziente, copertura postuma 60 mesi, franchigia non opponibile al terzo danneggiato.
Lettera Prof. Galeazzi del 17/11/11 pervenuta il 18/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase Ib per la valutazione della sicurezza, dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica di un singolo ciclo di
trattamento di TL011 per infusione, in soggetti affetti da artrite reumatoide attiva di grado grave – Codice protocollo:
RA-TL011-101 - Eudract Number: 2009-015702-18 - Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10,
proposto da Teva Italia S.r.l - Viale Del Mulino, 1 - Centro Direzionale Milanofiori Nord Palazzo U 10 - 20090 Assago (MI),
che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Dr. Enrico Selvi e Dott. Renato De Stefano
(Centro coordinatore nazionale: A.O. S. Martino di Genova - Reumatologia - Prof. Maurizio Cutolo).
Lo sperimentatore comunica che il primo paziente è stato arruolato in data 27/09/10, lo stesso paziente è risultato screening
failure, non sono stati arruolati altri pazienti, l'arruolamento si è concluso in data 12/10/11, SAE centro specifico non si sono
verificati, la visita di chiusura è avvenuta in data 17/11/11.
Lettera Prof. Ferrata del 15/11/11 pervenuta il 18/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, controllato, a due gruppi paralleli, di fase III per valutare l’efficacia e la
sicurezza di fondaparinux verso eparina a basso peso molecolare (nadroparina), in pazienti che richiedono immobilizzazione
rigida o semi-rigida per almeno 21 giorni e fino a 45 giorni in seguito a una lesione isolata non chirurgica localizzata al di
sotto del ginocchio - Codice protocollo: ART109350 - Eudract Number: 2008-004181-10 - Fase III. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS nella riunione del 17.12.08, proposto da GlaxoSmithKline tramite Innopharma Srl – Via
Lavoratori Autobianchi 1, lotto 9, ufficio 14, Piano terra – 20033 Desio (MB), si svolge presso la UOC Ortopedia
Universitaria, prof. Paolo Ferrata, co-sperimentatori dott. Serafino Carta e dott. Mattia Fortina, in collaborazione con la
UOC di Chirurgia Vascolare, dott. Giancarlo Palasciano (Centro coordinatore a livello nazionale: Istituto Ortopedico
Galeazzi – Milano, Ortopedia e Traumatologia, dr. Riccardo Accetta).
Comunicazione chiusura: randomizzati e completati 28 soggetti, SAE specifici 0; visita chiusura 15/11/11.
Lettera Opis del 10/11/11 pervenuta il 18/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III randomizzato, in aperto, per confrontare GSK2118436 verso DTIC in soggetti con melanoma avanzato
(stadio III) o metastatico (stadio IV) positivo alle mutazioni di BRAF, precedentemente non trattato - Codice protocollo:
BRF113683 - Eudract Number: 2009-015298-11 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del
21,01,11, proposto da GLAXO SMITHKLINE tramite OPIS - VIA MATTEOTTI,10 - 20033 – DESIO, che interessa la
UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, Co-sperimentatori: Dott.ssa Maresa Altomonte, Dott.ssa Anna Maria
Di Giacomo, Dott.ssa Luana Calabrò, Dott. Riccardo Danielli (fino al 30.06.2011); Data Manager: Dott. Giovanni Amato e
Dott.ssa Eliana Pittiglio, infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza e Massimo Resti ; supporto
logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale).
Opis comunica che la versione 10 del modello di informazione-consenso informato 23/06/11, approvata dal CEM AOUS in
data 20/07/11, non verrà implementata in quanto già superata dalla versione 11.
Lettera Lauria del 27/10/11 pervenuta il 21/11/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, con panobinostat in
combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivo - Codice protocollo:
CLBH589D2308 - Eudract Number: 2009-015507-52 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16.12.10,
proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC Ematologia,
Prof. Francesco Lauria, Co-sperimentatore: Dott. Alessandro Gozzetti (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Milano Ematologia, Prof. Paolo Corradini).
Comunicazione chiusura centro di Siena per difficoltà di arruolamento.
Lettera PIERREL RESEARCH del 17/11/11 pervenuta il 21/11/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],ulivelli@unis
i.it
Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a fingolimod in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente, per
i quali non esiste una adeguata alternativa terapeutica - Codice protocollo: CFTY720DIT03 - Eudract Number:
2011-000770-60 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 27/04/11, proposto da NOVARTIS FARMA tramite
PIERREL RESEARCH ITALY SPA - VIA ALBERTO FALCK, 15 - 20099 - SESTO SAN GIOVANNI – IT, che interessa
la UOC Neurologia e Neurofisiologia Clinica , Prof. Alessandro Rossi, Responsabile della Sperimentazione, Dott.ssa
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Monica Ulivelli (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO DI GENOVA NEUROLOGIA,
PROF. GIOVANNI LUIGI MANCARDI).
Rinnovo polizza assicurativa: HDI Gerling n. 390-0159150-14037, massimali Euro 10.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, n. soggetti 600, periodo: 01/05/11-30/04/12.
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