e-mail )

Allegato n. 1 alla determinazione n. 60 del 31.01.2012
Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
Esito riunione Comitato Etico Locale per la sperimentazione clinica dei medicinali (CEM) 24/01/2012
Lettera BMS del
21/12/2011
pervenuta
il
29/12/2011
+
integrazioni del
09/01/12 e del
12/01/12
UOC
Immunoterapia
Oncologica,
Dott. Michele
Maio,
partecipanti:
Dott.ssa Anna
Maria Di
Giacomo,
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo
Danielli
(30/06/20 12) e
la Dott.ssa
Maresa
Altomonte, in
qualità di cosperimentatori,
il Dott.
Giovanni Amato
e la Dott.Diego
Annesi in
qualità di Data
Manager, le sig.
Angela Iacovelli
e Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri la
Dott.ssa Ornella
Cutaia, il Dott.
Andrea Lazzeri
e la Dr.ssa
Carolina Fazio
come supporto
logistico e di
laboratorio
(Centro
coordinatore
nazionale)
Studio
approvato –
autorizzati
adempimenti
amministrativi
Studio
di
fase
III,
randomizzato, in doppio cieco
con Ipilimumab somministrato
alla dose di 3 mg/kg vs 10
mg/kg
in
pazienti
con
melanoma non resecabile o
metastatico precedentemente
trattato o non trattato - Codice
protocollo: CA184-169 Eudract
Number:
2011004029-28 - Fase III
Terapie farmacologiche:
IMP1 e IMP2 - L01XC
Ipilimumab - BMS-734016 /
MDX010 - principio attivo di
natura di natura biologica,
ricombinante (test)
Bristol-Myers Squibb VIA VIRGILIO MAROSO, 50 - 00142 ROMA – IT – Referente Dott.ssa Valentina Pistola (office: +3906.50396.310 - mobile : +39.366.6376977 - fax: +3906.50396.353 – e-mail [email protected])
Referenti:
[email protected],[email protected]
Sottostudi: non presenti (Farmacocinetica, Farmacodinamica,
Studio dose-risposta, Farmacogenetica, Farmacogenomica,
Questionari Qualità di vita legata alla salute, MisureBiomarcatori
sono finalità del protocollo).
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale : n. centri
partecipanti 122 in tutto il mondo e 6 in Italia; n. pazienti previsti
a livello internazionale 800, nazionale 40, locale 7.
Durata dello studio e del trattamento: durata dello studio: 5 anni e
5 mesi; massima durata del trattamento di un soggetto in accordo
al protocollo: 12 settimane; durata prevista della sperimentazione
(dall'arruolamento del primo soggetto fino all'ultima visita
dell'ultimo soggetto): lo studio si concluderà quando si ottengono i
dati di sopravvivenza dell'ultimo soggetto o fino a che lo studio
viene dichiarato concluso dallo sponsor. L'ultima visita è definita
come l'ultima visita di Follow-up.
Aspetti economici
Fornitura del farmaco BMS si impegna a fornire gratuitamente
CA184-169 ipilimumab.
Oneri fissi € 4.500,00
Compenso a paziente completato per la fase di Induzione: €
6.606,00
Compenso a paziente completato per la fase di Re-Induzione
qualora effettuata: € 5.163,00
Dettaglio dei costi per esami strumentali e/o di laboratorio sulla
base del Tariffario Regione Toscana: vedi schema aspetti
economici
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nella fase
di Induzione: Compenso a paziente completato (€ 6.606,00) –
costi aggiuntivi (€ 616,00) = € 5.990,00
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato nella fase
di Re-Induzione: Compenso a paziente completato (€ 5.163,00) –
costi aggiuntivi (€ 539,00) = € 4.624,00.
Pagamenti addizionali:
Le eventuali visite aggiuntive di Follow up per
Tossicità/Progressione che non sono incluse nei compensi totali a
soggetto nella fase di Induzione e in quella di Re-Induzione,
verranno rimborsate alla cifra pari ad Euro 342,00 per visita per
ciascun soggetto.
Le eventuali visite aggiuntive di Follow up per Sopravvivenza che
non sono incluse nei compensi totali a soggetto nella fase di
Induzione, verranno rimborsate ad una cifra pari ad Euro 14,00
per visita per ciascun soggetto.
Se si renderà necessario effettuare più di una fase di Re-Induzione,
le visite effettuate nel corso di tali fasi verranno rimborsate ai
medesimi importi della prima fase di Re-Induzione.
Se si renderà necessario effettuare visite aggiuntive non previste
dal Protocollo al fine di accertare la sicurezza del soggetto, queste
verranno rimborsate alla cifra pari ad Euro 86,00 ciascuna.
Per ogni soggetto che, a seguito della visita di screening, dovesse
1
CEM 24/01/12
N. Registro
1/2012
Lettera Opis del
13/12/11
pervenuta
il
21/12/11
+
integrazioni del
del 17/01/2012
UOC
Cardiologia
Ospedaliera,
Dott. Roberto
Favilli,
Responsabile
della
Sperimentazion:
Dott. Valerio
Zacà (Centro
coordinatore
nazionale:
IRCCS
FONDAZIONE
MAUGERI –
PAVIA,
DR.SSA
CRISTINA
OPASICH )
Studio
approvato –
autorizzati
risultare non idoneo al trattamento ai fini del Protocollo
(“screening failure”), il Promotore corrisponderà all’Azienda un
importo pari ad Euro 680,00
Documenti presentati
Lettera BMS del 21/12/2011
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1a con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione30-Nov-11
Sinossi del protocollo in Italiano Versione 30-Novembre-11
Investigator Brochure 14 7 Settembre 2011
IMPD completo
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato
(Versione 15/10/2011)
Modulo di informazione per il paziente e consenso informato per
la ricerca di farmacogenomica/farmacogenetica (versione 9
Novembre-11)
Lettera Medical Monitor su Razionale raccolta campioni per
Biomarker (datata 11-Novembre-11)
Lettera informativa per il medico curante (versione 21-Dicembre2011)
Questionari per il paziente EQ-5D-3L versione 1.0
Questionario per il paziente QLQ-C30 versione 3.0
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione v.
21/12/2011
Certificato di copertura assicurativa relativo alla
Polizza
Responsabilità Civile: Bristol-Myers Squibb International
Insurance Company Limited certifica, numero 127-1-1400-2012BEL-X (CA184-169), con decorrenza/scadenza: 30 marzo 201231 agosto 2017., massimali: Euro 5.000.000 per protocollo, Euro
1.000.000 per paziente, n. di soggetti previsti trattati in Italia 40
copertura postuma: 2 anni anni, franchigia non presente.
Lettera di formale accettazione dello sperimentatore locale del
12/01/12, vistata per nulla osta dal coordinatore sanitario di
riferimento della struttura organizzativa aziendale.
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040
Origgio (VA) - Tel. 02 - 96543437 Fax 02-96704759 - tramite
Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB),
Dott.ssa Laura Comello (E-mail [email protected]
Tel.+39 0362 633.230 Fax +390362 633.611)
Referenti: [email protected],v.zaca@ao-
Studio
multicentrico,
randomizzato, in doppio cieco,
a gruppi paralleli, con controllo
attivo per valutare l efficacia e
la sicurezza di LCZ696 in
confronto a enalapril su
morbilita` e mortalita` in
siena.toscana.it
pazienti
con
insufficienza
Sottostudi:
l'Italia non parteciperà al sottostudio di
cardiaca cronica e ridotta
farmacocinetica
frazione di eiezione - Codice
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
protocollo:
l’arruolamento di complessivi 7980 pazienti, parteciperanno allo
CLCZ696B2314- Eudract studio 48 centri italiani, che arruoleranno 240 pazienti (n. 5-6
Number: 2009-015834-31 - pazienti per centro).
Fase III
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 52 mesi; massima durata del trattamento di un
Terapie farmacologiche
soggetto in accordo al protocollo: 47 mesi; durata prevista della
IMP1, IMP4, IMP5 (50, 100 e sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
200 mg milligram) - C02K - all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 52 mesi.
ALTRI ANTIPERTENSIVI - Aspetti economiciIl promotore si impegna a fornire i seguenti
Principio attivo di natura prodotti: LCZ696, Enalapril
chimica (test)
Oneri fissi € 3300,00
IMP2 – IMP3 - IMP6 - Compenso
a
paziente
completato:
€
4.400,00
C09AA02 - ENALAPRIL (quattromilaquattrocento/00) + I.V.A. per ogni paziente che abbia
ENALAPRIL
MALEATO completato l’intero ciclo di visite previste dal protocollo. Tale
(ENALAPRIL SANDOZ) - importo deve intendersi comprensivo delle spese sostenute per gli
Principio attivo di natura esami strumentali previsti dal protocollo effettuati localmente.
chimica
(medicinale
di Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
confronto)
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
2
adempimenti
amministrativi
CEM 24/01/12
N. Registro
2/2012
E' previsto uso di placebo PL1 Toscana: ECG Euro 77.40 + iva. Tutti gli esami di laboratorio
PL2 PL3 PL4 PL5 PL6
previsti dal protocollo verranno invece centralizzati presso un
laboratorio esterno a totale carico di Novartis e, pertanto, nessun
costo aggiuntivo graverà sulla Struttura o sul Servizio Sanitario
Nazionale.
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato= €
4400,00 – 77,40= 4.322,60 + iva
Documenti presentati
Lettera Opie. Del 13/12/11
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione n.3 del 14 / 06 / 2011
Modello di informazione consenso informato del 25 / 07 / 2011
Addendum alla Informativa e Consenso relativi agli aspetti clinici
e scientifici dello studio, versione per Emendamento Versione 03
del Protocollo del 25.07.2011
Addendum alla Informativa e Consenso relativi agli aspetti clinici
e scientifici dello studio, versione per terza persona del
26.03.2010.
Consenso al rilascio di informazioni sul paziente, versione finale
del 26.03.2010.
INFORMATIVA
E
CONSENSO
RISPETTO
AL
TRATTAMENTO DEI DATI PERSONALI Versione Finale del
02.10.2009.
Lettera per il Medico Curante, versione finale, modificata per
Emendamento Versione 03 del Protocollo del 25.07.2011 +
versione con evidenza delle modifiche apportate Istruzioni per la
raccolta delle urine, doc. N. QF1458-01 Quintiles Laboratories
Worldwide, riferimento a PMP0040-60.
Questionario sullo scompenso cardiaco (Italian version of the
KCCQ - copyright 1992-2003),
Questionario sulla Salute (Italian version – 1990)
Card Protezione Paziente versione del 21.10.2009.
BENEFITS AND RISK ASSESSMENT
SINOSSI versione …….
INV-BROCHURE CLCZ696B versione 21 / 02 / 2011 ED.10
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza 11001579150-14015 Compagnia assicuratrice: HDI Gerling Industrie
Versicherung AG – Rappresentanza Generale per l’Italia Periodo
di copertura: dal 01.01.2011 al 01.01.2012
Parere Unico favorevole espresso dal COMITATO ETICO IRCCS
FONDAZIONE MAUGERI – PAVIA, (riunione del 16/11/09) e
approvazione degli emendamenti al protocollo da parte del
C.Etico coordinatore
Prospetto riassuntivo aspetti economici e bozza di convenzione.
E-mail del 17/01/2012: Informazioni aggiuntive in merito al
certificato di rinnovo della copertura assicurativa, in particolare
per quanto concerne il numero dei pazienti da arruolare in Italia
(previsti in OssC n. 240) ed i massimali di polizza: “l rinnovo del
certificato assicurativo è in fase di allestimento, non appena verrà
emesso il certificato aggiornato dalla compagnia assicuratrice,
sarà nostra cura inviare una copia ai Comitato Etici dei centri
partecipanti allo studio in oggetto. Trattandosi di una
sperimentazione già in corso negli altri centri partecipanti e la
richiesta di PU è avvenuta prima che entrasse in vigore il DM del
14.07.2009, il certificato assicurativo è secondo vecchia
normativa. ….... Si conferma inoltre che il numero di pazienti è di
240 e che i massimali di polizza sono i seguenti: 6.000.000,00
euro per ciascun protocollo e con sottolimite di 1.500.000,00 euro
per paziente e massimale unico per sinistro e per anno assicurativo
14.000.000,00 euro.
Il Comitato rilascia l'accettazione del parere unico,
l'attestazione di perfezionamento della documentazione potrà
3
Lettere Pierrel
Research
del
27/12/11
pervenute
il
29/12/11
UOC
Reumatologia,
Prof. Mauro
Galeazzi,
Responsabile
dello studio
Prof. Bruno
Frediani
(Centro
coordinatore
nazionale:
OSPEDALE
MURRI DI JESI
REUMATOLO
GIA, PROF.
WALTER
GRASSI)
Studio
approvato –
autorizzati
adempimenti
amministrativi
CEM 24/01/12
N. Registro
3/2012
STUDIO MULTICENTRICO,
IN APERTO, PER VALUTARE
LA PREDITTIVITA` DELLA
RISPOSTA PRECOCE
A
CERTOLIZUMAB
PEGOL
(IN
ASSOCIAZIONE
A
METOTREXATE)
CONFERMATA
A
52
SETTIMANE IN SOGGETTI
CON
ARTRITE
REUMATOIDE DI GRADO
MODERATO-SEVERO:
STUDIO
CZP-SPEED
-
Codice
protocollo:
RA0069 - Eudract Number:
2011-000385-35 - Fase IV
Terapie farmacologiche
IMP1 - L04AB05 CERTOLIZUMAB PEGOL
(test) – principio attivo di
natura biologica
essere rilasciata dalla Segreteria.
Documenti/informazioni mancanti/da perfezionare:
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale, vistata per nulla
osta dal responsabile della struttura.
Rinnovo del certificato di copertura assicurativa per l'anno 2012.
PROPONENTE: UCB PHARMA tramite Pierrel Research Italy
S.p.A. - Via Alberto Falck 15, 20099 Sesto S. Giovanni (MI) – tel
02-24134219 fax 02-24862961
Referenti:
[email protected],r.vecchietti@pierrelgroup.
com,[email protected]
Sottostudi: non presenti
Centri e pazienti: studio multicentrico nazionale, è previsto
l’arruolamento di complessivi 120 pazienti e la partecipazione
allo studio di 23 centri italiani (n. 5 pazienti a livello locale).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
arruolamento: 7 mesi; massima durata del trattamento di un
soggetto in accordo al protocollo: 52 settimane (il dosaggio di
CZP consiste in 3 somministrazioni da 400 mg alla settimana 0, 2
e 4, seguite da somministrazioni da 200 mg somministrate ogni
due settimane, fino alla 50° settimana inclusa.); durata prevista
della sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 19 mesi.
Aspetti economici
Da definire
Documenti presentati
Lettere Pierrel Research del 27/12/11
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
RCP (Riassunto caratteristiche prodotto) CERTOLIZUMAB v.
del 09 febbraio 2011
Protocollo emendato, versione del 24 ottobre 2011;
Sinossi emendata, versione del 26 ottobre 2011;
Modulo Informativo per il paziente e modulo di consenso per il
paziente, versione del 26 ottobre 2011;
Lettera del Medico Curante, versione del 26 ottobre 2011;
Documentazione assicurativa certificato assicurativo (rilasciato in
data 20/07/11) e polizza n° 920B1273 della compagnia Zurich
Insurance Plc, valida dalle ore 00.00 del 20/09/2011 alle ore 24.00
del 30/04/2013, soggetti assicurati 160, massimali Euro 7.500.000
per protocollo, Euro 1.000.000 per paziente, copertura postuma 2
anni, franchigia non prevista. NB: da aggiornare l'elenco dei centri
inseriti nella polizza per quanto concerne il centro di Siena.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO OSPEDALE
MURRI DI JESI (AN), riunione del 20/07/11 e approvazione
dell'emendamento sostanziale 02 in data 12/12/11.
Lettera Pierrel Research del 16/01/2012: invio per notifica RCP
Cimzia aggiornato.
Il Comitato rilascia l'accettazione del parere unico, gli
adempimenti
amministrativi
sono
subordinati
al
perfezionamento della documentazione nei seguenti punti:
Definizione aspetti economici: grazie alla presentazione del
prospetto riassuntivo aspetti economici e della bozza di
convenzione in conformita’ allo schema tipo adottato con delibera
della Regione Toscana. Quest'ultima deve essere presentata in
conformita' allo schema riassuntivo aspetti economici anche per
quanto concerne il dettaglio dei costi aggiuntivi per esami
diagnostici da effettuarsi sulla base del tariffario Regione Toscana
(riportando i codici, la nomenclatura l'importo unitario e l'importo
a paziente) oppure deve ricomprendere la eventuale e motivata
dichiarazione, dello sponsor e dello sperimentatore locale,
4
Lettera Molmed
del 03/01/2012
pervenuta
il
05/01/12
+
integrazioni del
18/01/2012
UOC
Immunoterapia
oncologica, Dr.
Michele Maio.
Alla conduzione
dello studio
parteciperà : la
Dott.ssa Anna
Maria Di
NGR015: Studio randomizzato
di fase III, in doppio cieco,
sulla somministrazione di NGR
hTNF in combinazione con la
miglior opzione terapeutica
attualmente
disponibile,
confrontato
con
la
somministrazione di placebo in
combinazione con la miglior
opzione terapeutica in pazienti
precedentemente trattati
e
affetti da mesotelioma pleurico
in stadio avanzato Codice
protocollo:
IPR/22
-
attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico
del SSN (es.: gli esami diagnostici saranno di tipo routinario per la
patologia in studio, oppure: gli esami di laboratorio saranno
effettuati presso un laboratorio centralizzato esterno e gli esami
strumentali saranno di tipo routinario per la patologia in studio ..).
PARERE CONSULENTE ECONOMICO: IN ATTESA BOZZA
DI CONVENZIONE ECONOMICA REDATTA SU SCHEMA
TIPO REGIONE TOSCANA comunque, DI SEGUITO le criticità
emerse nella bozza non conforme da loro inviata: l'Istituzione non
può garantire quanto richiesto al punto 1.4 e in ogni caso non si
deve far riferimento a normative straniere bensì esplicitare quanto
da queste previsto; l’Istituzione non può garantire quanto richiesto
al punto 2.2 e in ogni caso non si deve far riferimento a normative
straniere bensì esplicitare quanto da queste previsto; l’Istituzione
non può garantire quanto richiesto al punto 3.1; all’art. 4, che
parla di sostituzione dello Sperimentatore, non è accettabile la
richiesta che “ lo SPERIMENTATORE dovrà continuare ad essere
vincolato da tutti gli obblighi e dalle condizioni della presente
CONVENZIONE dopo tale sostituzione”; l’art. 8 va sostituito con
quello da previsto dallo schema tipo regione toscana; l'art. 10
punto d) la risoluzione non puo’ di pendere dalla “discrezionalità”
dello sponsor, a maggior ragione su un tema come quello del
reclutamento pazienti; l'art. 11.2 non ammissibile poiché lo
sperimentatore e l’istituzione non debbono supportare le
procedure di tutela della proprietà intellettuale se non
indirettamente attraverso le attività che sono tenuti a svolgere
nell’ambito dello studio clinico. Eventualmente, e solamente con
accordo ad hoc che preveda un compenso congruo per le attività
da svolgere, lo sperimentatore e l’istituzione potranno svolgere le
attività richieste nell’’art. 11.2; l'art. 12.1 non è chiaro il senso
della frase “L’ISTITUZIONE e lo SPERIMENTATORE
consentiranno allo SPONSOR di gestire eventuali richieste di
risarcimento (compresi gli accordi di transazione) e
collaboreranno a pieno con lo SPONSOR nella risoluzione delle
stesse” e, comunque, è necessario specificare che tipo di
collaborazione debba essere fornita dall’Istituzione e dallo
sperimentatore; art. 13.1 punto e), è necessario specificare che
tipo di collaborazione debba essere fornita dall’Istituzione e dallo
sperimentatore poiché si parla di non limitazione all’esempio
riportato; art. 15 è necessario specificare la durata del vincolo
temporale di sopravvivenza dei vincoli alla convenzione.
Aggiornare l'elenco dei centri inseriti nella polizza per quanto
concerne il centro di Siena.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale vistata per nulla
osta dal responsabile della struttura.
L'attestazione di perfezionamento della documentazione potrà
essere rilasciata dalla Segreteria del C.Etico.
MOLMED - VIA OLGETTINA 58 – MILANO - Cap: 20132 –
riferimento:
Antonio
Lambiase
E-mail:
[email protected] - Telefono: 02-21277232 - Fax:
02-212772239 e Gloria Rossoni MolMed S.p.A.- Centro
Direzionale Milano 2 - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI),
Italy phone +39 0221277 246 - fax +39 0221277 239 -
[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected]
om,[email protected]
Sottostudi:
Farmacocinetica,
Farmacodinamica,
Farmacoeconomia, Qualita' della vita, Sicurezza della
combinazione di NGRhTNF con vinorelbina.
Centri e pazienti: studio multicentrico internazionale, è previsto
5
Giacomo, la
Dott.ssa Luana
Calabrò, il Dott.
Riccardo
Danielli
(30/06/2012) e
la Dott.ssa
Maresa
Altomonte, in
qualità di cosperimentatori,
il Dott.
Giovanni Amato
e il Dott.Diego
Annesi in
qualità di Data
Manager, le sig.
Angela Iacovelli
e Marilena
Piccinelli ed il
sig. Sergio
Speranza e
Massimo Resti
in qualità di
infermieri la
Dott.ssa Omella
Cutaia il Dott.
Andrea Lazzeri
e la Dott.ssa
Carolina Fazio
come supporto
logistico e di
laboratorio.
(Centro
coordinatore
nazionale:
IRCCS
FONDAZIONE
CENTRO S.
RAFFAELE
DEL MONTE
TABOR –
MILANO,
ONCOLOGIA
MEDICA,
PROF.
FEDERICO
CALIGARISCAPPIO)
Studio
approvato –
autorizzati
adempimenti
amministrativi
CEM 24/01/12
N. Registro
4/2012
2009- l’arruolamento di complessivi 390 pazienti (195 pazienti per
braccio), parteciperanno allo studio 13 centri italiani, che
arruoleranno 250 pazienti (circa n. 20. pazienti per centro).
Durata dello studio e del trattamento: durata del periodo di
Terapie farmacologiche:
arruolamento: 2 anni; massima durata del trattamento di un
IMP1 - L01X - NGR hTNF soggetto in accordo al protocollo: 18 mesi; durata prevista della
ALTRI ANTINEOPLASTICI
sperimentazione (dall'arruolamento del primo soggetto fino
(test) - principio attivo di
all'ultima visita dell'ultimo soggetto): 3 anni.
natura biologica - farmaco a
Aspetti economici
DNA ricombinante
Fonitura in comodato d’uso della Pompa a siringa Terumo TE331
IMP2 - L01DB01 Fornitura NGR-hTNF/placebo
DOXORUBICINA (test) Rimborso dei seguenti farmaci: Doxorubicina, Gemcitabina,
principio attivo di natura
Vinorelbina orale, Vinorelbina. Nota: i farmaci …doxorubicina,
chimica
gemcitabina e vinorelbina saranno rimborsati attraverso
IMP3 - L01BC05 fatturazione da parte della U.O.C. Affari Generali dell'Azienda
GEMCITABINA (test)
Ospedaliera Universitaria Senese sulla scorta del dato di utilizzo
IMP4 - L01CA04 indicato dalla farmacia ospedaliera all'U.O.C. Affari generali
VINORELBINA (test)
stessa. Il costo del farmaco corrisponderà al prezzo d'acquisto
IMP5 - L01DB01 DOXORUBICINA (medicinale come da listino EstavSE
Oneri fissi € 3.300,00
di confronto)
Compenso a paziente completato: € 8000 + IVA
IMP6 - L01BC05 Dettaglio dei costi aggiuntivi per esami strumentali e/o di
GEMCITABINA (medicinale
laboratorio da effettuarsi sulla base del Tariffario Regione
di confronto)
Toscana: 512 euro (totale)
IMP7 - L01CA04 VINORELBINA (medicinale di Compenso per AREA GALENICA a paziente completato e
valutabile (nel caso in cui sia necessario l'allestimento del
confronto)
farmaco): in caso di utilizzo di Doxorubicina sono 40 euro x 6
allestimenti = 240 euro. In caso di utilizzo di Gemcitabina o
E' previsto uso di placebo:
Vinorelbina sono 40 euro x 12 allestimenti = 480 euro (costi
Placebo PL1 ( NGR hTNF )
calcolati per 6 cicli di terapia).
Compenso per lo sperimentatore a paziente completato:
Euro 8.000 – Euro 512 – Euro 240 (doxorubicina) = 7.248 Euro +
iva.
Euro 8000 – Euro 512 – Euro 480 (Gemcitabina o Vinorelbina) =
7.008 Euro + iva
Documenti presentati
Lettera Molmed del 03/01/2012
Modello AC e CE, pagina di copertina, lista 1b con particolare
attenzione ai seguenti documenti inseriti dal promotore in OSsC:
Protocollo versione 20 / 01 / 2010
Modello di informazione consenso informato v. 28/12/11
SINOSSI versione 20 / 01 / 2010
Investigator's Brochure NGR-hTNF, data: 13/12/2010, numero di
versione: 9, MPD Placebo, data: 10/11/2009 e RCP Doxorubicina,
Gemcitabina e Vinorelbina
Materiale da consegnare al paziente: Lettera al medico curante
HSR, Lettera al medico curante SLT, Questionario sulla qualita'
della vita, versione 1
Certificato di copertura assicurativa relativo alla polizza
Compagnia: HDI Gerling, numero di polizza 390-0158321914146, periodo di copertura: 30/01/2010-28/02/2013 massimali:
Euro 10.000.000 per protocollo, Euro 1.500.000 per paziente, n.
soggetti assicurati 250, copertura postuma: 2 anni, franchigia non
opponibile al terzo danneggiato Euro 2.600,00.
Parere Unico espresso dal COMITATO ETICO DELLA
FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR
(IRCCS) DI MILANO (la riunione del 03/12/2009), con la
seguente raccomandazione: E' prevista la somministrazione di
NGR-hTNF o placebo e.v. una volta alla settimana fino a
progressione della malattia in regime di ricovero (questo potrebbe
comportare delle difficolta' pratiche). Si segnala al responsabile
dello studio l'esigenza di verificare che l'attivita' prevista per
l'esecuzione dello studio clinico (regime di ricovero) non
Eudract
Number:
016879-29 - Fase III
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interferisca con l'attivita' clinica ordinaria di reparto
Approvazione dell'emendamento al protocollo v. 20/01/2010 da
parte del C.etico coordinatore riunione.
Prospetto riassuntivo aspetti economici
Bozza di convenzione v. del 18/01/2012.
Precisazioni fornite dal promotore in data 18/01/2012:
Il centro di Siena parteciperà al sottostudio inerente i pazienti che
verranno trattati con vinorelbina, volto alla valutazione della
2
sicurezza della combinazione di due dosi (60 e 80 mg/m ) di
chemioterapico con il nostro farmaco. Si precisa che tale
sottostudio non comporta aggravi economici ed è in fase
conclusiva.
Il sottostudio opzionale per analisi di farmacocinetica e per la
valutazione di biomarker e di imaging sperimentale, accennato nel
protocollo, sarà oggetto di un addendum al protocollo e sarà
implementato solamente dopo l’approvazione del Comitato Etico
e in un piccolo numero di centri da definire.
L'infusione del farmaco sperimentale verrà fatta dagli study nurse
del reparto mentre le preparazioni dei chemioterapici dal
personale della farmacia.
L’infusione del farmaco sperimentale avverrà in day-hospital. Si
precisa che per organizzazioni interne del centro coordinatore, lo
studio sperimentale viene svolto in un reparto che prevede solo il
regime di ricovero e che il Comitato Etico non ha raccomandato
l’infusione in regime di ricovero, ma solo che la partecipazione
allo studio non interferisca con l’ordinaria attività di reparto. Si
conferma che le infusioni dei farmaci previsti da protocollo posso
essere eseguite in regime di day-hospital, come avviene in diversi
centri partecipanti.
Essendo uno studio di fase III che prevede l’arruolamento di 390,
si crea la necessità di coinvolgere molti centri, anche in fase
successive alla iniziale, e per questo è attiva una fase di selezione
di centri in diversi Paesi.
Lettera di formale accettazione e dichiarazione pubblica sul
conflitto di interesse dello sperimentatore locale.
Il Comitato rilascia l'accettazione del parere unico, gli
adempimenti amministrativi sono subordinati all'utilizzo della
bozza di convenzione economica, identificata con la versione
del 18/01/12, modificata come segue:
Art. 7.5 in seguito alla dicitura “Qualsiasi pubblicazione dovrà
essere approvata per iscritto dal Promotore”, deve essere
specificato che tale approvazione deve avvenire entro 45 giorni
come sopra specificato altrimenti si dà per valido il principio del
silenzio assenso; Art. 7.7 la parte che recita “su richiesta del
Promotore
della
Sperimentazione,
l’Azienda
e/o
lo
Sperimentatore o i soggetti coinvolti nella Sperimentazione si
impegnano a fornire la documentazione e il materiale necessari al
fine di richiedere i brevetti” non è accettabile poiché l’Azienda
e/o lo Sperimentatore sono tenuti a fornire tutta la
documentazione e quant’altro previsto dal protocollo clinico e non
eventuali documentazioni extra necessarie per avviare procedure
di deposito di domande di brevetto. Tali documenti dovranno
essere prodotti direttamente dal Promotore. Naturalmente se
l’Azienda e lo sperimentatore sono d’accordo potranno supportare
il promotore nella redazione di tali documenti salvo che venga
previsto un compenso extra ; All’art. 14 è scritto “L’Azienda,
dopo aver preso visione del Modello di Organizzazione, Gestione
e Controllo adottato dal Promotore della Sperimentazione ai sensi
del D. Lgs. 8 giugno 2001 n. 231, così come pubblicato sul sito
web del Promotore della Sperimentazione (www.molmed.com) si
impegna a rispettare, nell’esecuzione del presente contratto, le
obbligazioni in esso contenute ad essa applicabili in quanto
7
Lettera del Dott.
Fabbri e del Dott.
Giorgi
del
17/01/12
pervenuta
il
18/01/12
Studio
approvato –
autorizzati
adempimenti
amministrativi
CEM 24/01/12
N. Registro
5/2012
Studio
osservazionale,
retrospettivo, multicentrico, non
controllato delle terapie con
rituximab secondo le indicazioni
terapeutiche
sottoposte
a
monitoraggio Aifa -MAB-1.
Notifica studio osservazionale
retrospettivo
Inserito su Registro degli Studi
Osservazonali dell'AIFA
Pubblica Amministrazione”. E’ necessario accertarsi che qualcuno
dell’Azienda legga tali documenti riguardanti la legge 231/01
prima che il DG firmi il contratto. Infine per quanto concerne le
norme sulla pubblicazione, il Comitato raccomanda l'eliminazione
dell'allegato B..
Inoltre la documentazione dovrà essere perfezionata con il visto,
per nulla osta, dal coordinatore sanitario di riferimento della
struttura organizzativa aziendale per quanto concerne la
partecipazione allo studio del personale infermieristico.
Studio osservazionale, retrospettivo, non commerciale promosso e
coordinato dalla Farmacia dell'Azienda Ospedaliera Universitaria
Senese, Dott. Silvano Giorgi che si svolgerà grazie alla
collaborazione con la UOC di Ematologia, Dott. Alberto Fabbri.
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Numero dei pazienti e dei centri partecipanti
I centri partecipanti allo studio sono 4. Sono considerati nello
studio i pazienti che hanno assunto rituximab e concluso la terapia
a partire dal 3 ottobre 2009, giorno in cui è iniziato il
monitoraggio Aifa per il rituximab con pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U. n.230 del 3 ottobre 2009)
fino alla data della fine dello studio.
Durata dello studio nello studio si ha un periodo di raccolta dati di
3 mesi ed un periodo di elaborazione dati di ulteriori 3
mesi.Aspetti economici
Il promotore dichiara che lo studio, osservazionale puro, non
comporterà aggravio di costi a carico del SSN
Documentazione
Lettera di richiesta;
Dichiarazione sulla natura osservazionale dello studio
Protocollo, CRF ed elenco dei centri 17/01/2012
Il Comitato prende atto della notifica.
Uso terapeutico di medicinale Abiraterone - Riunione 24/01/12
Lettera del Dr. R. Petrioli pervenute il 20 gennaio 2012
Referenti: [email protected]
Il Comitato, ai sensi del Decreto del Ministero della Salute 8 maggio 2003 Uso terapeutico di medicinale sottoposto a
sperimentazione, autorizza l’uso terapeutico del farmaco Abiraterone non in commercio in Italia, nelle seguenti
condizioni: Carcinoma prostatico ormono-resistente in progressione di malattia dopo trattamento chemioterapico con
Docetaxel, medico richiedente: Dott. Roberto Petrioli, UOC Oncologia Medica AOUS.
Documenti presentati
Lettere del Dr. R. Petrioli
Linee guida per il trattamento
Sinossi in italiano
Informazioni sul farmaco
Modello di informazione consenso informato e Informativa e Consenso rispetto al trattamento dei dati
personali
Lettera Janssen, impegno alla fornitura nominativa gratuita del farmaco.
TRATTAMENTO
ABIRATERONE 1000 mg/die per O.S + Prednisone 10 mg/die per O.S
Definizione pazienti
A.P J. 19/03/1925
M
G.C. 20/03/26
M
S.C. 14/11/45
M
G.R. 17/01/35
M
B.M. 26/12/1934
M
I. L. 19/08/1933
M
Fornitura del farmaco
Il farmaco verrà fornito dalla Ditta produttrice Janssen su richiesta da parte del medico per uso nominale nel singolo paziente
non trattato nell’ambito di studi clinici.
8
Il Comitato esprime parere favorevole
in merito ai seguenti emendamenti sostanziali presentati in approvazione:
Lettera Icon del 12/12/11 pervenuta il 21/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, sull’efficacia e la sicurezza di lenalidomide
(revlimid) verso clorambucile somministrato come terapia di prima linea in pazienti anziani con leucemia linfocitica
cronica a cellule b non precedentemente trattati - STUDIO “ORIGIN” - Codice protocollo: CC-5013-CLL-008 Eudract Number: 2008-003079-32 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 22.6.09,
proposto da CELGENE EUROPE LIMITED tramite ICON Clinical Research, Via Washington 70 – 20146 Milano,
interessa la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia , co sperimentatore Dott. A Gozzetti (Centro coordinatore a
livello nazionale).
Presentazione per approvazione emendamento sostanziale identificato con il codice: Emendamento 05 del 10 / 11 / 2011
(che modifica CTA form protocollo CI SIS).
Descrizione: i criteri di esclusione sono stati estesi da 3 a 5 anni nell’ambito dell’anamnesi di precedenti tumori maligni.
È stata aggiunta una deroga per evitare di ripetere il prelievo di sangue periferico per la conferma della malattia tramite
immunofenotipizzazione per i pazienti sottoposti a nuovo screening qualora il prelievodi sangue iniziale sia stato fatto
entro 56 giorni dal Giorno 1 dello studio. - sono state aggiunte analisi dei biomarcatori per la risposta alla lenalidomide
e sono stati distinti i biomarcatori attualmente esistenti come biomarcatori “di malattia'' - allo scopo di ridurre il numero
di visite per i pazienti, è stato ora specificato nel protocollo che i test di funzionalità tiroidea per i pazienti in trattamento
con lenalidomide, e l’ECG e i questionari per la valutazione della qualità di vita per i pazienti appartenenti ad entrambi i
bracci non necessitano di essere compilati durante le sospensioni del farmaco. - la consulenza sui rischi che deve
avvenire prima della distribuzione del farmaco in studio in ciascun ciclo (nel Giorno 1 dello studio e in seguito ogni 28
giorni) è stata aggiunta nel modulo di consenso alla lista delle valutazioni da effettuare nel Giorno 1 dello studio e in
seguito ogni 28 giorni per i pazienti assegnati al trattamento con lenalidomide. Altre modifiche minori e correzioni.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Astrazeneca del 25/11/11 pervenuta il 22/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale di Fase III, randomizzato, controllato con placebo, multi-centrico, condotto in doppio cieco, per
valutare l’efficacia di ZD6474 (Zactima™ ) verso placebo in soggetti affetti da tumore midollare della tiroide
localmente avanzato o metastatico inoperabile – Codice protocollo: D4200C00058- Eudract Number: 2005005077-29. Tale studio, approvato dal CEM il 28.2.07, proposto da AstraZeneca S.p.A., Palazzo Volta – Via F. Sforza –
20080 Basiglio (Mi), si svolge presso l’UOC Endocrinologia, Prof. Furio Pacini (centro coordinatore Azienda
Ospedaliera-Universitaria Pisana, Oncologia Medica, Dr.ssa Roberta Elisei).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA FOLLOW UP 09 05 / 12 /
2011 (che modifica: CTA from, protocollo, modello di informazione consenso informato, CSP sinossi, lettera per
medico di famiglia).
Descrizione: le ultime revisioni al Protocollo comportato i seguenti cambiamenti:
Una volta completata l’analisi sulla Sopravvivenza Globale, a tutti i pazienti tuttora in trattamento in cieco sarà eseguita
la procedura di apertura del cieco. I pazienti che ricevevano il placebo termineranno lo studio e saranno seguiti dal
medico per identificare altri trattamenti per il carcinoma midollare della tiroide. Invece ai pazienti in trattamento con
vandetanib saranno solamente raccolte informazioni su eventuali SAE e sullo stato di sopravvivenza ogni 12 settimane.
AstraZeneca garantirà la fornitura del farmaco ai pazienti che stanno assumendo vandetanib fino alla sua autorizzazione
ad immissione al commercio, dove il medico sarà libero di prescrivere il farmaco se il paziente continuerà a trarre
beneficio dal trattamento con il farmaco.
Fino al completamento dell’analisi sulla Sopravvivenza Globale, come definito dall’emendamento n.6, il medico dello
studio può decidere di aprire il cieco in qualunque momento e, per i pazienti che erano in trattamento con placebo la
dose iniziale di vandetanib sarà definita secondo le indicazioni descritte sull’ultima IB (edizione 13) in funzione dei
valori della clearance della creatinina.
Aggiornamento dell’appendice E (tabelle 1 e 2) riferita ai farmaci a cui è riconosciuto un elevato rischio nel causare un
prolungamento del tratto QT e/o che inducono la sindrome da Torsades de Pointes. In merito a questo i medici dello
studio sono già stati informati sulle modifiche ed è stata fornita una linea guida su come gestire i pazienti che assumono
uno dei farmaci previsti nella nuova Appendice E.
Informazioni integrative in merito agli aspetti economici: e-mail from [email protected] del 10/01/2012:
… non risultano cambiamenti in merito alla convenzione economica. Il punto che riporta: “AstraZeneca garantirà la
fornitura del farmaco ai pazienti che stanno assumendo vandetanib fino alla sua autorizzazione ad immissione al
commercio”, … il medico sarà libero di prescrivere il farmaco se il paziente continuerà a trarre beneficio dal
trattamento con il farmaco. Non implica nessun costo in più. Il farmaco in questione è il Vandetanib che è il farmaco
sperimentale. … sempre fornito secondo le tempistiche dettate dal piano di studio del protocollo .... Si specifica solo che
la fornitura sarà continuata fino all’immissione in commercio.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
9
Lettera PPD del 21/12/11 pervenuta il 23/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di Fase II, multicentrico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la sicurezza e l`efficacia di E7080 orale nei
carcinomi midollare e iodio-131 refrattario, non operabile e differenziato della tiroide, stratificato istologicamente Codice protocollo: E7080-G000-201 - Eudract Number: 2007-005933-12 - Fase II. Tale studio, approvato dal
CEM AOUS nella riunione del 24.02.09, proposto da Eisai Limited, tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio –
Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI), interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, cosperimentatore: dott.ssa Lucia Brilli (centro coordinatore a livello nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Em. Addendum IB del 21 / 12
/ 2011 (che modifica: Addendum all'Investigator’s Brochure e Consenso informato ).
Descrizione: -Il profilo di efficacia di E7080 è stato aggiornato al fine di inserire le nuove informazioni raccolte fino al
“Data Cut” del 1 Settembre 2011. Le sezioni 6.4.4 e 6.4.8 dell’IB Ed.8 del 27 giugno 2011, sono state aggiornate per
includere due reazioni avverse serie al farmaco (Perforazione Gastrointestinale e Fistola Gastrointestinale), ora
considerate come “previste” ai fini del reporting regolatorio. -Il Consenso informato viene modificato per includere gli
aggiornamenti apportati con l’Addendum 1 all’IB Ed.8.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera GSK del 21/12/11 pervenuta il 23/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, per valutare l’efficacia di recMAGE-A3 +
AS15 come terapia adiuvante in pazienti con melanoma stage III operabile, MAGE-A3 positivo - Codice protocollo
111482 - Eudract Number: 2008-002447-16 - Fase III. Tale studio, approvato sub-condizione, dal CEM AOUS in data
1.10.08, proposto da GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC Immunoterapia
Oncologica, dott. Michele Maio (Centro coordinatore a livello nazionale nell’Istituto Europeo di Oncologia Milano,
Prof. Alessandro Testori).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 111482 Protocol Amd 2 del 18 /
10 / 2011 (che modifica: CTA form e protocollo).
Descrizione: Modifica dell'analisi primaria di efficacia dello studio. La valutazione dell’efficacia del trattamento con
recMAGE-A3+AS15 ASCI (MAGE-A3 ASCI) nella popolazione di pazienti che presenta la firma di espressione genica
potenzialmente favorevole (GS+ population) è diventata un obiettivo co-primario (Obiettivo B) dello studio clinico. La
validazione clinica prospettica di questi biomarcatori predittivi nello studio di Fase III richiede una modifica all’analisi
di efficacia del protocollo, dove la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dovrà essere valutata come obiettivo coprimario nella popolazione globale dello studio ed anche nel sottogruppo di pazienti GS-positivi. Questo approccio è
stato approvato dal Independent Data Monitoring Committee (IDMC) dello studio. Come conseguenza di questo, sono
state introdotte alcune variazioni statistiche nel protocollo ed è stata rimossa l’interim analisi originariamente prevista.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 27/12/11 pervenuta il 30/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III con lapatinib, trastuzumab, la loro sequenza e la loro
combinazione in adiuvante, in pazienti con carcinoma mammario primario HER2/ErbB2 positivo - Codice
protocollo: EGF106708 - Eudract Number: 2006-000562-36 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in
data 26.9.07, proposto da GlaxoSmithKline S.p.A., in collaborazione con BIG (Breast International Group, un network
internazionale, non a scopo di lucro, di gruppi accademici di ricerca clinica impegnati nella ricerca sul cancro della
mammella), tramite OPIS s.r.l. – Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso la U.O. / U.F. Dipartimento
Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia, cosperimentatore: Dott.re Angelo Martignetti (Centro coordinatore Istituto Europeo di Oncologia- Milano - Oncologia
medica, dr. Marco Colleoni).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: EGF106708_Amend 10
Versione dell'emendamento: 17/10/2011 del 22 / 12 / 2011 (che modifica: CTA form e protocollo FI/CI, LMC, FICI per
la raccolta di informazioni sulla sopravvivenza a lungo termine).
Descrizione: L’Emendamento 10 si è reso necessario a seguito dei risultati forniti dal Comitato Indipendente per il
Monitoraggio dei Dati (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) dello studio ALLTO e delle raccomandazioni
dello Steering Committee conseguenti alla prima analisi ad interim pianificata per lo studio. L’analisi ad interim di
efficacia pianificata per lo studio in oggetto, presentata il 18 agosto 2011, ha rivelato che è improbabile che il
trattamento con solo lapatinip (Gruppo 2) soddisfi i criteri pre-specificati per dimostrare la non-inferiorità rispetto a solo
trastuzumab per quanto concerne la sopravvivenza libera da malattia (Disease Free Survival – DFS). Sulla base di
questi risultati, tutti i pazienti arruolati nel gruppo di trattamento con solo lapatinib dovranno interrompere il trattamento
con lapatinib e discutere la successiva strategia di trattamento con il proprio medico. .
Documentazione integrativa: definizione degli aspetti economici legati alla estensione del protocollo, grazie alla
10
presentazione del prospetto riassuntivo aspetti economici e dell'addendum alla convenzione (è prevista l'eliminazione
della clausola anti-corruzione ancora non approvata a livello regionale e l'inserimento della dichiarazione, dello sponsor
e dello sperimentatore locale, attestante che lo studio non comporterà aggravio di costi a carico del SSN). La definizione
degli aspetti economici è stata formalmente accettata dallo sperimentatore locale.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera PharmaNet del 09/01/12 pervenuta il 10/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Efficacia e tollerabilita` di V0251 sospensione orale nella nevrite vestibolare. Studio randomizzato in doppio cieco
controllato verso placebo - Codice protocollo: V00251 ST 201 1A - Eudract Number: 2010-023099-13 - Fase II.
Studio, approvato in data 24/03/11, proposto da Pierre Fabre Médicament rappresentato da Institut de Recherche Pierre
Fabre (IRPF) con sede in Francia CRO Monitoraggio: PharmaNet GmbH, Obere Wiltisgasse 52, CH-8700
Küsnacht/ZH, Switzerland – tramite la filiale italiana PharmaNet Services GmbH Via Maurizio Gonzaga 7 – 20123
Milano, che interessa la UOC Otorinolaringoiatria, Prof. Daniele Nuti, Co-sperimentatore Dr. Lorenzo Salerni in
collaborazione con la UOC di Pronto Soccorso e Medicina d’Urgenza, Dott. Fulvio Bruni (Centro coordinatore
nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: PA02 – del 02 / 01 / 2012 (che
modifica CTA form, protocollo, sinossi, modello di informazione consenso informato)
Motivi dell'emendamento sostanziale: interpretazione della documentazione scientifica/valore della sperimentazione
Descrizione: - Dopo alcuni mesi di reclutamento, e’ parso necessario implementare alcuni chiarimenti e precisazioni al
protocollo, al fine di garantire la qualità del reclutamento dei pazienti e la qualità dei dati raccolti -vedi il testo
dell’Emendamento per l’elenco completo dei dettagli - Solo per Israele: adattarsi a quanto richiesto da parte del
Ministero della Salute in Israele, per cui il paziente deve firmare il Consenso Informato al giorno 1 - Correggere alcuni
errori di battitura Aggiunta di un criterio di non inclusione ''precedenti episodi di neurite vestibolare o vertigine
prolungata'' - possibilita’ di eseguire il Test Calorico Bitermico anche in prima giornata. - Aggiunta di un margine di
tolleranza nel risultato del test calorico bitermico (asimmetria tra le due parti a meno di 50 ± 5%, misurata con la
formula del Jongkee).
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera PPD del 28/12/11 pervenuta il 30/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
m,[email protected],[email protected]
Studio di fase III sull’ immunochemioterapia con Fludarabina, Ciclofosfamide e Rituximab (FC-R) in confronto alla
sola chemioterapia con Fludarabina e Ciclofosfamide (FC) in pazienti con leucemia linfatica cronica non trattata in
precedenza – Protocollo ML17102/CLL8 del Gruppo di Studio Tedesco CLL e Roche – fase III – codice EUDRACT
2004-002787-15. Tale studio, approvato del Comitato il 25.1.05, proposto da PPD – Centro Direzionale Milano 2 –
Palazzo Verrocchio – 20090 Segrate (MI) - in nome e per conto di Roche S.p.A., si svolge presso l’UOC Ematologia,
Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore Clinica Medica I Ospedale San Raffaele del Monte Tabor, Milano Prof.
Federico Caligaris Cappio).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: Em. Cambio PI -Versione
dell'emendamento: - 28 / 12 / 2011: La conduzione della sperimentazione in oggetto è stata autorizzata presso UOC di
Ematologia e Trapianti dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, sotto la responsabilità del Prof. Francesco
Lauria; tuttavia, in seguito al Suo ritiro dall’attività lavorativa, viene richiesta autorizzazione alla conduzione dello
studio sotto la responsabilità della Prof.ssa Monica Bocchia. In data 17/01/12, il PI ha formalizzato la propria
accettazione richiedendo altresì il previsto nulla osta del responsabile della struttura assistenziale.
Lettera Parexel del 10/01/12 pervenuta il 12/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
TECOS: Studio clinico randomizzato, controllato verso placebo per la valutazione degli esiti cardiovascolari dopo il
trattamento con sitagliptin in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e inadeguato controllo glicemico trattati con
monoterapia o doppia terapia a base di antiperglicemici orali - Codice protocollo: MK0431-082 - Eudract Number:
2008-006719-20 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.10, proposto da MERCK & CO., INC
B.1.2 - Tramite Parexel Via Filippo Turati, 28 – 201212 Milano, che interessa la UOC Cardiologia Universitaria, Prof.
Sergio Mondillo (Centro coordinatore nazionale: A.O. di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia, Cardiologia, Prof.
Isabella Tritto).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: ICF v.6.0 del 23 / 12 / 2011 (che
modifica CTA Form e modello di informazione consenso informato).
Motivazione: sicurezza, diritti, benessere o integrità dei soggetti partecipanti alla sperimentazione
Descrizione: Informativa al paziente e Modulo di Consenso v. 6.0 del 23 dic 2011.I cambiamenti effettuati sono i seguenti: Aggiunta di un nuovo testo nella sezione relativa ai rischi riguardante la pancreatite; - Aggiunta di un nuovo testo
relativamente ai dati inseriti sul sito clintrials. gov. E’ stato aggiornato il testo sugli effetti collaterali di sitagliptin. I
11
cambiamenti non sono correlati a nessuna nuova informazione su un evento avverso ma sono stati effettuati per maggiore
consistenza tra tutte le Informative ai pazienti utilizzate nel mondo. Il testo modificato aumenta le informazioni sulla
potenziale severità e chiarisce I sintomi che possono essere associati con il rischio già precedentemente indentificato di
pancreatite. Malgrado questo cambiamento apporti un maggiore dettaglio e testo aggiuntivo, non è considerato dal
Promotore come modifica sostanziale alla sicurezza o al profilo di rischio nella somministrazione di sitagliptin. In aggiunta a
quanto sopra, si comunica che sono state apportate ulteriori modifiche relative al testo per il trattamento dei dati e ad altre
parti del consenso, nonché alla formattazione e struttura del documento, al fine di adeguarlo ad un nuovo formato stabilito
dal Promotore. Tali modifiche sono evidenziate nella versione con le modifiche evidenziate, del modulo di consenso
allegato.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera Opis del 12/01/12 pervenuta il 13/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco a gruppi paralleli della durata di 52 settimane, verso controllo
attivo, per valutare l’effetto di QVA149 (110/50 µg o.d.) rispetto a NVA237 (50 µg o.d.) e a tiotropio (18 µg o.d.) in
aperto, nelle riacutizzazioni in pazienti affetti da broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO) di grado grave o molto
grave - Codice protocollo: CQVA149A2304 - Eudract Number: 2009-013256-69 - Fase III. Studio, approvato
dal CEM AOUS in data 22.04.10, proposto da NOVARTIS FARMA - S.S. 233 , KM 20.5 - 21040 - ORIGGIO – IT
tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (Mi) che interessa la UOC Malattie Respiratorie e
Trapianti, Prof.ssa Paola Rottoli, co-sperimentatore Dott.ssa Rosa Metella Refini. (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 005 (IMPD) del 12 / 01 / 2012 (che
modifica: CTA form e IMPD).
Motivazione: modifiche apportate alla qualità del medicinale sperimentale.
Descrizione: Emendamento all’IMPD per il Prodotto Medicinale QVA149 : aggiornamento ai dati di qualità dell’IMPD.
Cambiamenti principali: pianificati nuovi siti aggiuntivi per essere utilizzati per i rifornimenti clinici.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettera del Dr. Maio del 10 gennaio 2012 pervenuta il 16 gennaio 2012
Referenti: [email protected]
Studio clinico di fase II a singolo braccio di trattamento con tremelimumab, un anticorpo monoclonale umanizzato anti-ctla4, in monoterapia in pazienti con mesotelioma non resecabile in progressione dopo un precedente trattamento
chemioterapico - CODICE PROTOCOLLO MESOT-TREM-2008 - CODICE EUDRACT 2008-005171-95- Fase II. Studio
no profit ai sensi del DM 17.12.2004, approvato sub-condizione dal CEM AOUS in data 9.9.08, proposto dalla UOC
Immunoterapia Oncologica, AOUS, Dr. Michele Maio e supportato da un contributo economico da parte di PFIZER /
Mundipharma.
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale identificato con il codice: 02 del 10 gennaio 2012.
Scopo dell'emendamento: fornire al paziente precisazioni in merito alla farmacocinetica.
Descrizione: L'addendum al modello di informazione-consenso informato è necessario per fornire al paziente precisazioni
circa l'utilizzo del materiale biologico -il cui prelievo e stoccaggio erano già stati autorizzati- ai fini di studiare il profilo di
farmacocinetica dell'agente terapeutico in sperimentazione tremelimumab. I risultati ottenuti dall'analisi farmacocinetica di
questo agente terapeutico nei pazienti trattati potrà fornire nuove informazioni per migliorare la schedula di trattamento e
quindi l'efficacia del farmaco in studio.
Lettere Novartis del 12/01/12 e del 13/01/11 pervenute il 16/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio proof of concept a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2 settimane, per dimostrare gli effetti di
AIN457 (anticorpo anti IL-17), ACZ885 (canakinumab, anticorpo anti IL-1β) o corticosteroidi in pazienti affetti da
polimialgia reumatica, seguito da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia a lungo termine - Codice
protocollo: CPJMR0012201 - Eudract Number: 2010-019395-73 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale urgente identificato con il codice: 003 del 13 / 01 / 2012 (che
modifica: Cta form, Investigator’s Brochure di ACZ885, Edizione n. 9 del 25.10.2011 e Certificato di analisi di Prednisone 0
mg hard gelatin capsule N° B-11-232441e 20 mg hard gelatin ).
Descrizione: Come da emendamento sostanziale n. 002 del 12.01.2012 di sospensione temporanea del reclutamento nello
studio, l’arruolamento di nuovi pazienti è stato temporaneamente interrotto a partire dal 16 gennaio 2012, a causa della
scadenza del farmaco di confronto (Prednisone) e del relativo placebo utilizzati nello studio, prevista per la fine di gennaio
2012. Poichè i nuovi lotti di farmaco di Prednisone e del relativo placebo saranno disponibili nei centri dal 15 febbraio 2012,
viene richiesta la possibilità di poter riprendere la fase di arruolamento a partire da tale data. Allegati : • Certificato di analisi
di Prednisone 0 mg hard gelatin capsule N° B-11-232441, datato 15.12.2011 • Certificato di analisi di Prednisone 20 mg
hard gelatin capsule, N° B-11-232442, datato 19.12.2011
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
12
Lettera Alcon del 19/01/12 pervenuta il 20/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, in cieco per lo sperimentatore, sulla sicurezza ed efficacia di Travoprost soluzione oftalmica 0.004%
Multi-Dose Preservative-Free, in confronto a TRAVATAN, in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare
- Codice protocollo: C-10-151 - Eudract Number: 2011-003851-20 - Fase III. Studio, approvato dal CeM AOUS in
data 19/12/11, proposto da ALCON ITALIA - VIALE RICHARD 1/B – MILANO- 20143, che interessa la UOC
Oftalmologia, Prof. Eduardo Motolese, Responsabile della Sperimentazione: Prof. Paolo Frezzotti (Centro coordinatore
nazionale).
Presentazione, per approvazione, di emendamento sostanziale urgente identificato con il codice: 1/PR_pr.ver.2.0 del19 / 01 /
2012 (che modifica: Cta form, Protocollo, Sinossi del protocollo, Consenso Informato).
Descrizione:
- è stata inclusa, tra le analisi pianificate, l’analisi della proporzione di pazienti che raggiungono un valore di PIO
minore di almeno il 30% rispetto al basale;
- sono stati meglio definiti i metodi contraccettivi per le donne in età fertile che volessero partecipare allo studio;
- in accordo con la guida dettagliata della Commissione Europea, 2010/C82/01, riguardante la valutazione dei
benefici potenziali e dei rischi, è stata aggiunta una sezione sugli eventi avversi legati al farmaco, l’uso pediatrico,
l’uso geriatrico e durante gravidanza e allattamento ed una sezione dedicata ai potenziali benefici di questo studio;
- è stata aggiunta la sezione su controllo e assicurazione qualità per essere conformi alle GCP.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00).
Lettere Astrazeneca del 20/01/12 pervenute il 20/01/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Studio internazionale randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase III, della
durata di 30 giorni, per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor con inizio della terapia in fase di
pre-ricovero (ambulanza) verso inizio della terapia a ricovero avvenuto, in pazienti STEMI che saranno trattati con PCI
primaria - Codice protocollo: D5130L00006 - Eudract Number: 2011-000214-19 - Fase III. Studio proposto da
ASTRAZENECA - PALAZZO VOLTA VIA FRANCESCO SFORZA - 20080 - BASIGLIO – IT, Centro coordinatore
nazionale: OSPEDALE S. DONATO DI AREZZO PROF. LEONARDO BOLOGNESE), che interessa le seguenti
strutture:
- UOC di Emodinamica, Dr. Carlo Pierli, Responsabile dello studio: Dr. Massimo Fineschi
- Unità Funzionale Centrale Operativa “Siena 118” USL 7, Responsabile sperimentazione Dr. Francesco Palumbo,
Direttore D.E.U. U.O. Emergenza Territoriale
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: CTA FOLLOW UP 04 del 19 / 01
/ 2012( che modifica CTA form e modello di informazione consenso informato).
Descrizione: l'emendamento sostanziale CTA FU 04 si è reso necessario in seguito alla creazione di nuovi docuemnti di
stusio quali CSP Amendment 1, CSP Amendment 2, CSP Admnistrative change 2 e relative modifiche a foglio informativo,
moduli di consenso informato e lettera per il medico di famiglia.
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi (Euro 1.000,00 per il centro dell'AOUS e Euro 1.000,
per il centro dell'Azienda Usl 7).
Lettera Opis del 27/12/11 pervenuta il 11/01/12 + Lettera Opis del 23/01/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],g.g
[email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, per valutare l’efficacia e la
sicurezza di aliskiren in monoterapia e dell’associazione aliskiren/enalapril in confronto a enalapril in monoterapia, sulla
morbilita` e sulla mortalita` in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (Classe NYHA II-IV) - Codice protocollo:
CSPP100F2301 - Eudract Number: 2008-004104-31 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22.5.09,
proposto da NOVARTIS FARMA, tramite Opis Palazzo Aliprandi - via Matteotti, 10 20033 Desio (MI) che interessa la U.O.
Cardiologia e UTIC Presidio Ospedaliero dell’Alta Valdelsa – Località Campostaggia – Poggibonsi (SI), Dott. Paolo
Baldini, Responsabile dello studio Dott.ssa Manuela Romei (centro coordinatore a livello nazionale: Dott.ssa Critina
Opasich, Divisione Cardiologia Riabilitativa, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione IRCCS ).
A seguito della settima revisione ad interim dei dati relativi allo studio clinico CSPP100E2337 (ALTITUDE), Novartis
è stata informata che il Data Monitoring Committee (DMC), che supervisiona lo studio, ha raccomandato l’interruzione
dello studio ALTITUDE, poiché risulta che i pazienti non trarrebbero beneficio dal trattamento e in considerazione
13
dell’elevata incidenza di eventi avversi rispetto al placebo in questi pazienti ad alto rischio. In particolare, aliskiren è
associato, in questa popolazione dello studio, a un aumentato rischio di ictus non fatale, di complicazioni renali,
iperpotassiemia e ipotensione. In considerazione di questi inaspettati esiti, è stato deciso di interrompere lo studio
ALTITUDE. Novartis sta approfondendo le analisi dei dati dello studio ALTITUDE e discutendo con le Autorità
Sanitarie e i Data Monitoring Committee (DMC) degli altri studi clinici le azioni eventuali da intraprendere. Nel
frattempo è stato chiesto agli sperimentatori, in via precauzionale, di interrompere temporaneamente il reclutamento
nello studio CSPP100F2301 in attesa di ricevere da Novartis una versione aggiornata del Consenso Informato per il
Paziente e dalla Investigator Brochure. Trattamento proposto per i pazienti in terapia al momento della sospensione
temporanea della sperimentazione: I pazienti già in trattamento proseguono lo studio con il trattamento in uso, mentre è
stato temporaneamente interrotto, in via precauzionale, il reclutamento di nuovi pazienti. Valutazione delle conseguenze
della sospensione temporanea sull'interpretazione dei risultati e sul rapporto rischio/beneficio complessivo dell'IMP
Novartis sta approfondendo le analisi dei dati dello studio CSPP100E2337 (ALTITUDE) e discutendo con le Autorità
Sanitarie e i Data Monitoring Committee (DMC) degli altri studi clinici le azioni eventuali da intraprendere.
Presentazione, per approvazione, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 014 (ripresa studio) del 16 /
01 / 2012 (che modifica: Informativa e Consenso, Benefits and risks assessment ). L'emendamento riguarda
prevalentemente misure urgenti di sicurezza già introdotte. L'emendamento serve a richiedere la ripresa della
sperimentazione.
Descrizione: vengono forniti gli aggiornamenti in merito alla situazione dello studio CSPP100F2301 (ATMOSPHERE)
e le raccomandazioni che devono essere seguite per i pazienti arruolati nello studio. Come precedentemente
comunicato, lo studio ALTITUDE era condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con macroalbuminuria, o
microalbuminuria e ridotto eGFR, o storia di malattia cardiovascolare e ridotto eGFR, trattati con ACE inibitori o
bloccanti del recettore dell’angiotensina II. L’endpoint primario era un “endpoint composito cardiovascolare e renale di
tempo al primo evento”. Questa popolazione differisce dalla popolazione con scompenso cardiaco cronico inclusa nello
studio ATMOSPHERE non solo per le caratteristiche patologiche di base ma soprattutto per la sottostante fisiopatologia
e per la potenziale risposta alla terapia. Al fine di monitorare continuamente la sicurezza dei pazienti arruolati nello
studio, era stato creato un Comitato di Monitoraggio dei Dati (DMC) per lo studio ATMOSPHERE per valutare i dati
dello studio con regolarita'. Questo DMC ha effettuato 6 incontri di revisione, di cui uno prima dell’interruzione dello
studio ALTITUDE, durante i quali sono stati rivisti i dati dello studio mantenendo il cieco. Inoltre, ha esaminato i dati
nel mese di dicembre 2011 (dopo l’interruzione dello studio ALTITUDE) ed ha raccomandato all’Executive Committee
(EC) dello studio e al Clinical team di Novartis di continuare lo studio secondo il protocollo (vedere documento allegato
EC recommendation). A seguito della revisione del DMC, l’EC dello studio ha accettato la decisione del DMC di
proseguire lo studio come pianificato (vedere documento allegato DMC recommendation). Un altro studio condotto con
aliskiren in pazienti con scompenso cardiaco acuto (CSPP100A2368-ASTRONAUT), e' stato sottoposto alla medesima
valutazione da parte del relativo DMC ed EC, che hanno confermato la continuazione dello studio come da protocollo
corrente. Novartis ha rivisto il rapporto rischio/beneficio dello studio (si veda il documento allegato alla presente), in
particolare per i pazienti con diabete mellito di tipo 2. Sulla base di quanto segue: 1) la differenza della popolazione
(ALTITUDE verso ATMOSPHERE); 2) i benefici osservati nei sottogruppi di pazienti con diabete valutati nel corso di
ampi studi clinici sullo scompenso cardiaco (con singolo e doppio blocco del RAS); 3) in accordo alle vigenti linee
guida ESC e AHA nei pazienti con scompenso (con o senza diabete). Novartis ritiene che lo studio possa continuare.
Nel prendere atto delle nuove informazioni, il Comitato esprime parere favorevole in merito all'emendamento 14
sollecitando la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al momento della notifica di sospensione e della richiesta di
approvazione dell'emendamento per la ripresa dello studio:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
Data di fine arruolamento:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
L’emendamento sostanziale giustifica la fatturazione degli oneri fissi .
Notifiche con sollecito/risposta:
Lettera Novartis del 27/12/11 pervenuta il 05/01/12 + lettera Opis del 11/01/12 pervenuta il 20/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per determinare se aliskiren,
aggiunto alla terapia convenzionale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e a rischio elevato di eventi cardiovascolari
e renali, puo` ridurre la morbilita` e la mortalita` cardiovascolare e renale. ALTITUDE: ALiskiren Trial In Type 2
diabetes Using cardiorenal Disease Endpoints - Codice protocollo: CSPP100E2337 - Eudract Number: 2007000860-25 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 26.9.07, proposto da NOVARTIS FARMA tramite
OPIS s.r.l. - Palazzo Aliprandi - Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MI), si svolge presso il Dipartimento di Medicina
14
Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta, Co-sperimentatore: Dott.ssa Cecilia Fondelli
(Centro coordinatore Dott. Giuseppe Villa, Divisione Nefrologia e Dialisi, Istituto Scientifico di Pavia, Fondazione
IRCCS).
Opis notifica che he Novartis ha deciso di interrompere con effetto immediato il trattamento dei pazienti nello studio
ALTITUDE, che aveva l’obiettivo di valutare i potenziali benefici di aliskiren sulla riduzione degli eventi
cardiovascolari e renali, in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e compromissione renale. La decisione di Novartis si
basa sulle indicazioni del Data Monitoring Committee (DMC), organismo indipendente per la valutazione della
sicurezza dei farmaci in studio, che in data 14 dicembre 2011 ha raccomandato l’interruzione dello studio in quanto è
stato rilevato un aumentato rischio di ictus non fatale, complicanze renali, iperkalemia e ipotensione nei pazienti nei
quali aliskiren veniva somministrato in aggiunta ad ACE-inibitori o sartani. La sicurezza dei pazienti rappresenta una
priorità assoluta per Novartis, che si è impegnata a collaborare con le Autorità Regolatorie per garantire la massima
tutela per tutti i pazienti. Gli sperimentatori sono già stati avvisati e il Clinical Monitor dello studio è a disposizione del
medico sperimentatore per discutere eventuali problematiche operative. Allegata comunicazione inviata all’AIFA ed
elenco centri.
Opis ha trasmesso l'addendum al modello di informazione consenso informato, versione per misure urgenti di sicurezza
del 10/01/12.
Nel prendere atto delle nuove informazioni il Comitato sollecita la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al
momento della notifica:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
E-mail from [email protected] del 23/12/2011 e del 13/01/12 + lettera Novartis del 04/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato versus placebo, a gruppi paralleli, della durata di 104
settimane, per valutare l’efficacia di aliskiren in associazione alla terapia di base ottimale sulla progressione
dell’aterosclerosi in pazienti con malattia coronarica - Codice protocollo: CSPP100A2366 - Eudract Number:
2008-006447-40 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 24.2.09, proposto da Novartis Farma
S.p.A. - Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), interessa la UOC Emodinamica, Prof. Carlo Pierli,
Responsabile della sperimentazione, Dott. Massimo Fineschi, parteciperanno alla sperimentazione: Serena Lorenzini,
IP; Monica Francioni,IP; Francesca Tanzini, TSRM; Silvia Muzzi, TSRM (centro coordianatore a livello nazionale
IRCCS FONDAZIONE S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR di Milano Cardiologia, dr. Antonio Colombo).
Ad integrazione delle informazioni contenute nella Investigator Notification viene riassunto la tematica relativa agli
studi aliskiren: a seguito della settima revisione ad interim dei dati relativi allo studio clinico CSPP100E2337
(ALTITUDE), Novartis è stata informata che il Data Monitoring Committee (DMC), che supervisiona lo studio, ha
raccomandato l’interruzione dello stesso, poiché risulta che i pazienti non trarrebbero beneficio dal trattamento e in
considerazione dell’elevata incidenza di eventi avversi rispetto al placebo in questi pazienti ad alto rischio. In
particolare, Rasilez® (aliskiren) è associato, in questa popolazione dello studio, a un aumentato rischio di ictus non
fatale, di complicazioni renali, iperpotassiemia e ipotensione. In considerazione di questi inaspettati esiti, è stato deciso
di interrompere lo studio ALTITUDE. Novartis sta approfondendo le analisi dei dati dello studio ALTITUDE e
discutendo con le Autorità Sanitarie e i Data Monitoring Committee (DMC) degli altri studi clinici le azioni eventuali
da intraprendere. Nel frattempo, per gli studi aliskiren si chiede, in via precauzionale, di: Interrompere
temporaneamente il reclutamento nello studio, in attesa di ricevere da Novartis una versione aggiornata del Consenso
Informato per il Paziente e della Investigator Brochure di aliskiren; Tali documenti saranno inviati ai Comitati Etici
(CE) per approvazione. Una volta ottenuta la approvazione del rispettivo CE, il reclutamento potrà riprendere e i
pazienti già in studio firmeranno (alla prima visita utile) il nuovo consenso. Per lo studio CSPP100A2366 non si applica
l’interruzione dell’arruolamento, perchè già concluso. Riceverete invece la versione aggiornata del Consenso Informato
per il Paziente e della Investigator Brochure di aliskiren per approvazione. Una volta ottenuta la approvazione del CE, i
pazienti già in studio firmeranno (alla prima visita utile) il nuovo consenso. Allegata Investigator Notification.
Viene trasmessa inoltre la comunicazione relativa alle misure di sicurezza per i pazienti inclusi nello studio che devono
essere intraprese immediatamente: “Any patient who is diabetic AND is taking either an ACE inhibitor or ARB should
have the study drug discontinued. Any of these patients who have completed at least 72 weeks of treatment, qualify for
the end of study IVUS evaluation. Accordingly, each of these patients should be scheduled for follow up coronary
angiography and IVUS as soon as possible. Any patient who undergoes study drug discontinuation, but has completed
less than 72 weeks of treatment will not undergo follow up IVUS. Patients who are diabetic, but are not taking either an
ACE inhibitor or ARB, should continue in the study as planned. All other patients should continue in the study as
15
planned.”
Nel prendere atto delle nuove informazioni il Comitato sollecita la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al
momento della notifica:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
Lettera Novartis del 27/12/11 pervenuta il 05/01/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, per valutare l efficacia
su morbilita` e mortalita` e la sicurezza a 6 mesi di aliskiren, in aggiunta alla terapia standard, quando iniziato
precocemente dopo l ospedalizzazione per insufficienza cardiaca acuta - Codice protocollo: CSPP100A2368 Eudract Number: 2009-010236-18 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 21.10.10, proposto da NOVARTIS
FARMA tramite OPIS s.r.l., Palazzo Aliprandi, Via Matteotti, 10 - 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Cardiologia
Ospedaliera, Dott. Roberto Favilli, Responsabile della Sperimentazion: Dott. Valerio Zacà, co-sperimentatore: Dr. Fabio
Furiozzi, infermiere: Alessandro De Gregorio (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Pozzilli, Is, Neurologia, Prof.
Giuseppe Lembo).
A seguito della settima revisione ad interim dei dati relativi allo studio clinico CSPP100E2337 (ALTITUDE), Novartis
è stata informata che il Data Monitoring Committee (DMC), che supervisiona lo studio, ha raccomandato l’interruzione
dello studio ALTITUDE, poiché risulta che i pazienti non trarrebbero beneficio dal trattamento e in considerazione
dell’elevata incidenza di eventi avversi rispetto al placebo in questi pazienti ad alto rischio. In particolare, aliskiren è
associato, in questa popolazione dello studio, a un aumentato rischio di ictus non fatale, di complicazioni renali,
iperpotassiemia e ipotensione. In considerazione di questi inaspettati esiti, è stato deciso di interrompere lo studio
ALTITUDE. Novartis sta approfondendo le analisi dei dati dello studio ALTITUDE e discutendo con le Autorità
Sanitarie e i Data Monitoring Committee (DMC) degli altri studi clinici le azioni eventuali da intraprendere. Nel
frattempo è stato chiesto agli sperimentatori, in via precauzionale, di interrompere temporaneamente il reclutamento
nello studio CSPP100A2368 in attesa di ricevere da Novartis una versione aggiornata del Consenso Informato per il
Paziente e dalla Investigator Brochure. Trattamento proposto per i pazienti in terapia al momento della sospensione
temporanea della sperimentazione: I pazienti già in trattamento proseguono lo studio con il trattamento in uso, mentre è
stato temporaneamente interrotto, in via precauzionale, il reclutamento di nuovi pazienti. Valutazione delle conseguenze
della sospensione temporanea sull'interpretazione dei risultati e sul rapporto rischio/beneficio complessivo dell'IMP
Novartis sta approfondendo le analisi dei dati dello studio CSPP100E2337 (ALTITUDE) e discutendo con le Autorità
Sanitarie e i Data Monitoring Committee (DMC) degli altri studi clinici le azioni eventuali da intraprendere.
Nel prendere atto delle nuove informazioni il Comitato sollecita la comunicazione dei dati relativi al centro di Siena al
momento della notifica:
DATA AGGIORNAMENTO:..........
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: …..........
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: …............
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO:...............
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: ….........
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:.
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): …..
EVENTUALI CRITICITÀ. ….....
COPERTURA ASSICURATIVA:............
Lettera PRA 02/12/11 pervenuta il 23/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
STUDIO DI FASE 2 IN APERTO SULL’EFFICACIA DELLA MONOTERAPIA CON AC220 (ACE) IN PAZIENTI
CON LEUCEMIA ACUTA MIELOIDE (LAM) CON MUTAZIONI ATTIVANTI FLT3-ITD - Codice protocollo:
AC220-002 - Eudract Number: 2009-013093-41- Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 29.03.10,
proposto da AMBIT BIOSCIENCES CORPORATION tramite PRA Italia S.rl., con sede in Via Foro Bonaparte, 71,
20121 Milano che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Prof.ssa Monica Bocchia, co-sperimentatore
Dott.ssa Michela Rondoni (Centro coordinatore nazionale: A.O. POLICLINICO S.ORSOLA-MALPIGHI prof. Michele
Baccarani).
Trasmissione del Development Safety Update Report relativo al periodo 29/10/10-28/10/11.
Con l'occasione il Comitato sollecita il promotore alla individuazione del nuovo PI per il centro di Siena visto che a
16
decorrere dal 01/11/11 il Prof. F. Lauria è andato in pensione. Il nominativo del nuovo PI dovrà essere inserito sul sito
dell'OSsC.
In data 20/01/12 è pervenuta la disponibilità della Prof.ssa Monica Bocchia.
Lettera Novartis Vaccines and Diagnostics del 23/12/11 pervenuta il 28/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase 3b, Multicentrico, in aperto, per Valutare la Sicurezza del Vaccino Ricombinante di Novartis contro il
Meningococco B Somministrato a 0-2 mesi in Soggetti Adulti Sani a Rischio - Codice protocollo: V72_37 Eudract Number: 2011-003694-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 20/10/11, proposto
da Novartis Vaccines and Diagnostics Srl - via Fiorentina, 1 - 53100 Siena che interessa la UOC Medicina Interna 2:
Prof. Franco Laghi Pasini in collaborazione con UOC Stroke Unit diretta dal Prof. Giuseppe Martini, responsabile della
collaborazione in qualità di co-sperimentatore: Dott.ssa Francesca Guideri (Centro coordinatore nazionale).
Presentazione, per notifica, dell'emendamento sostanziale identificato con il codice: 02 del 23 / 12 / 2011.
L'emendamento serve a notificare una sospensione temporanea della sperimentazione.
Data della sospensione temporanea 13 / 12 / 2011
L'arruolamento è stato interrotto
Il trattamento è stato interrotto
Numero dei pazienti in trattamento al momento della sospensione temporanea: 0
Giustificazione della sospensione temporanea della sperimentazione: Novartis Vaccines and Diagnostics ha
deciso di sospendere lo studio poiche' e' in valutazione un possibile emendamento al protocollo.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Opis del 19/12/11 pervenuta il 30/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo sull`uso di RAD001 nel trattamento dell
angiomiolipoma in pazienti con Sclerosi Tuberosa (TSC) o linfangioleomiomatosi sporadica (LAM) - Codice
protocollo: CRAD001M2302 - Eudract Number: 2008-002113-48 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 23.11.09, proposto da NOVARTIS FARMA - LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1 - Località:
ORIGGIO CAP: 21040 Nazione: ITALY tramite CRO PAREXEL INTERNATIONAL SRL Via Turati, 28 – Milano
Cap: 20121, che interessa la UOC Pediatria, Prof. Paolo Balestri, co-sperimentatore Dott.ssa Gabriella Bartalini (Centro
coordinatore nazionale: OSPEDALE S. PAOLO - MILANO - ONCOLOGIA MEDICA - PROF. DIEGO
BRANCACCIO).
Presentazione, per notifica, dell'emendamento sostanziale urgente identificato con il codice: 005 del 16 / 12 / 2011: Il
Promotore, Novartis Farma S.p.A., ha ritenuto necessario, per motivi organizzativi, revocare la delega alla societa'
Parexel nella gestione dello studio in oggetto. Parte delle attivita' originariamente delegate alla Societa' Parexel passano
ora alla Societa' OPIS s.r.l.
Il Comitato ne prende atto.
E-mail del 29/12/11 from [email protected]
Referenti: [email protected]
Risposta sierologica alla vaccinazione antipneumococcica e relativo effetto sulla colonizzazione nasale da
Streptococcus pneumoniae in adulti HIV positivi: studio prospettico sull`efficacia del vaccino coniugato 13-valente Codice protocollo: PCV13-HIV2011 - Eudract Number: 2011-004518-40 - Fase III. Studio non commerciale
proposto dalla UOC di Malattie Infettive Universitarie AZIENDA OSPEDALIERA SENESE, Prof. Andrea De Luca,
Responsabile della Sperimentazione: Dott.ssa Francesca Montagnani.
Trasmissione del certificato di assicurazione, datato 23/12/2011, relativo alla polizza stipulata con la Compagnia
Assigeco dei Lloyds Numero Polizza: A1201131050 - Durata della copertura: 12 mesi con data di effetto da
comunicarsi. Massimali: Per paziente: Euro 1.000.000 - Per protocollo: Euro 5.000.000 Franchigia per sinistro ( non
opponibile a terzi ): Nessuna Azioni legali presso tribunali italiani Garanzia Postuma: 3 anni N° 50 persone testate. Data
di effetto polizza: dalle ore 24.00 del 01/11/2011. Data di scadenza polizza: alle ore 24.00 del 01/11/2012. Premio lordo
complessivo: Euro 5.379,00.
Il Comitato ne prende atto.
Lettera del Dr. Maglioni inviata con e-mail del 09/01/2012
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Fenoldopam e insufficinza renale - Codice protocollo: FENO HSR - Eudract Number: 2007-003045-33 - fase III.
Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 25.02.08, proposto dall’OSPEDALE S. RAFFAELE
Milano che si svolgerà presso la U.O.C. Anestesia e Rianimazione, Prof. Pierpaolo Giomarelli, Responsabile della
sperimentazione: Dott. Enivarco Maglioni (centro coordinatore IRCCS S. Raffaele - Milano - Anestesia e
Rianimazione, Dr. Alberto Zangrillo).
17
Lo sperimentatore presenta relazione di decesso di paziente randomizzato per il protocollo FENO-HSR: “... .L’exitus è
avvenuto in data 21/11/2011. Tale decorso è compatibile con la gravità del quadro clinico preoperatorio, non è da porre
in correlazione con il farmaco somministrato ed è da attribuire a progressione di malattia. Il malato è il numero 44
randomizzato sui 1000 malati previsti dal protocollo. Ad oggi abbiamo randomizzato un totale di 45 malati presso il
nostro centro. Lo studio prosegue bene. E’ il 9 exitus di cui abbiamo notizia. Abbiamo discusso collegialmente il caso
della paziente e riteniamo che non esistano correlazioni tra il prodotto somministrato e l’exitus verificatosi. Non
abbiamo motivi per interrompere lo studio. Abbiamo informato gli altri centri partecipanti allo studio. Non abbiamo
aperto il cieco e non abbiamo condotto analisi ad interim.”
Il Comitato ne prende atto.
Lettera Harrison Clinical Research del 12/01/12 pervenuta il 13/05/12
Referenti: [email protected],[email protected]
Valutazione della preferenza della somministrazione di Azarga nei confronti di Cosopt, in Pazienti affetti da Glaucoma
ad angolo aperto o ipertensione oculare - Codice protocollo: RDG-10-251 - Eudract Number: 2010-024244-15 Fase IV. Studio,approvato dal CEM AOUS in data 20/05/11, proposto da Alcon Research Ltd tramite ALCON ITALIA –
tramite - Harrison Clinical Research Italia Srl - Via Vivaldi 13 - 00043 Ciampino, che interessa la UOC Oftalmologia,
Prof. Eduardo Motolese, Responsaile dello studio Dr. Paolo Frezzotti, co-sperimentatore Dott. Luigi Mazzera (Centro
coordinatore nazionale: IRCCS FONDAZIONE CENTRO S. RAFFAELE DEL MONTE TABOR – MILANO,
OFTALMOLOGIA, DR. PAOLO BETTIN).
Harrison Clinical Research notifica un emendamento non sostanziale per il prolungamento del periodo di arruolamento
dello studio fino al 31/05/2012. La notifica è corredata dall'aggiornamento alla convenzione economica. Viene
trasmesso inoltre il certificato assicurativo aggiornato in seguito al cambiamento della compagnia assicurativa (i nuovi
riferimenti sono: polizza Società HDI Gerling n.390-01579150-14037 con validità fino al 31/12/2012) ed il nuovo
modello di informazione consenso informato (versione 1.2 del 28/12/2011) con l'aggiornamento delle informazioni.
Il Comitato ne prende atto.
Lettere del Prof. Galeazzi e del Prof. Frediani del 12 gennaio 2012 pervenute il 18 gennaio 2012
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],fredianibruno@tiscal
i.it
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e
della sicurezza di LY2127399 in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, con risposta inadeguata
a uno o più anti-TNF- Codice protocollo: H9B-MC-BCDV - Eudract Number: 2010-022207-22 Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS il 23/02/11, proposto da ELI LILLY tramite QUINTILES SPA - Via Roma, 108 - 20060 Cassina De Pecchi – It che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Prof Bruno
Frediani, Dott.Ssa Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro
coordinatore nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano –GE, Prof. Gerolamo Bianchi).
Studio di fase 3b, multicentrico, in aperto per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine di
LY2127399 in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR)- Codice protocollo: H9B-MC-BCDP - Eudract
Number: 2010-022208-36 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23/02/11, proposto da ELI LILLY tramite
QUINTILES SPA - Via Roma, 108 - 20060 - Cassina De Pecchi – It che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro
Galeazzi, co-sperimentatori: Prof Bruno Frediani, Dott.Ssa Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e
Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro coordinatore nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano –GE, Prof. Gerolamo
Bianchi).
Il Prof. Mauro Galeazzi rinuncia alla qualifica di Principal Investigator, è disponibile a subentrare il Prof. Bruno
Frediani.
Il Comitato, nel prendere atto delle notifiche, sollecita il promotore ad inserire sul sito dell'OSsC, i relativi emendamenti
sostanziale, secondo la seguente tipologia: Emendamenti sostanziali per il cambio dello sperimentatore di
un centro satellite.
E-mail del 23/01/12 from [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],
[email protected],[email protected]
Studio randomizzato per confrontare la terapia di mantenimento con rituximab per via sottocutanea somministrata
continuativamente fino alla progressione con la sola osservazione, in pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente recidivato
o refrattario, che hanno completato e risposto all'induzione con l'immunochemioterapia a base di rituximab e alla terapia
iniziale di mantenimento di 2 anni con rituximab per via sottocutanea - Codice protocollo: MO25455 - Eudract
Number: 2010-023407-95 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto da ROCHE - Viale G.B.
Stucchi 110 Monza Cap: 20900, che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria Responsabile della
Sperimentazione Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA S. MARTINO DI
18
GENOVA, PROF. ANGELO MICHELE CARELLA).
Trasmissione dell’addendum predisposto per la convenzione al fine di rivedere i compensi da destinarsi alla Farmacia.
E' stato acquisito agli atti anche il parere favorevole della Farmacia Ospedaliera.
In data 24/01/12 lo sperimentatore locale ha notificato la formale accettazione dell'addendum alla convenzione da parte
dello sperimentatore principale.
Il Comitato ne prende atto.
Il Comitato prende atto delle seguenti comunicazioni presentate per semplice notifica:
E-mail del 20/12/11 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (Fase III) per dimostrare l’efficacia e la
tollerabilita` delle compresse effervescenti di Budesonide 3 mg nei pazienti con GvHD cronica orale resistente e fase
conclusiva dello studio in aperto - Codice protocollo: BUM/GVH - Eudract Number: 2008-004562-10 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 22.5.09, proposto da DR. FALK PHARMA GMBH tramite
ClinResearch GmbH, Denis Flemm, Roberth.Perthel-Strasse 77a, 50739 Köln, Germany che interessa la UOC
Ematologia, Responsabile dello studio: Dott. Giuseppe Marotta co-sperimentatore Dott.ssa Monica Tozzi (coordinatore
A.O. Universitaria Careggi di Firenze – Ematologia, Prof. Alberto Bosi).
Trasmissione del rinnovo della polizza assicurativa (fino al 01/01/14) per lo studio BUM-5 sponsorizzato dalla Dr. Falk
Pharma GmbH. Viene inoltre anticipato che non avendo raggiunto il numero dei pazienti richiesti dal protocollo
(presumibilmente entro Dicembre 2011), continuerà all´arruolamento in Italia e nei vari paesi europei partecipanti.
Lettera del Dr Maio del 16/12/11 pervenuta il 22/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a due bracci di Fase III su pazienti affetti da melanoma non trattato
di stadio III (non operabile) o IV, trattati con dacarbazina più 10mg/kg di ipilimumab (MDX-010) verso dacarbazina
con placebo – Protocollo CA184-024 – Eudract Number: 2005-006082-14 – Fase III e sottostudio di farmacogenetica.
Tale studio, approvato dal CEM il 19.7.06, proposto da i3 Research (INGENIX INTERNATIONAL ITALY S.R.L. VIA CRISTOFORO COLOMBO, 163 - 00147 ROMA), in nome e per conto di: Bristol-Myers Squibb International
corporation, Belgium Branch, con sede legale in Chaussee de la Hulpe 185, 1170-Bruxelles (Belgio), c/o: Financial
Department – i3 Research, a Division of Ingenix Pharmaceutical Services (UK) Limited – Sygnus Court, 22-32 Market
Street – Maidenhead, Berkshire, SL6 8AD, United Kingdom, si svolge presso l’UOC Immunoterapia Oncologica, Dott.
Michele Maio, parteciperanno alla sperimentazione: Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo e I.P. Angela Iacovelli (centro
coordinatore Oncologia Medica A Istituto Nazionale Tumori Regina Elena Roma, Dr.ssa Virginia Ferraresi).
Notifica della lista delle deviazioni dal giugno 2011 al dicembre 2011.
Lettera Quintiles del 20/12/11 pervenuta il 22/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia e
della sicurezza di LY2127399 in pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) da moderata a grave, con risposta inadeguata
a uno o più anti-TNF- Codice protocollo: H9B-MC-BCDV - Eudract Number: 2010-022207-22 Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da ELI LILLY tramite QUINTILES SPA - Via Roma, 108 - 20060 Cassina De Pecchi – It che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, co-sperimentatori: Prof Bruno
Frediani, Dott.Ssa Ilaria Bertoldi, raccolta dati: Dott.Ssa Pierguidi Serena e Dott.Ssa Andreou Anastasia (Centro
coordinatore nazionale: Ospedale la Colletta - Arenzano –GE, Prof. Gerolamo Bianchi).
Esito revisione periodica DMC: proseguire con le procedure correntemente adottate fino prossimo DMC.
Lettera MedePha del 16/12/11 pervenuta il 22/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
SPHERIC-1 (Sildenafil nelle pneumopatie ostruttive che presentano ipertensione polmonare cronica) - Studio
multicentrico, randomizzato, a doppio cieco, verso placebo, della durata di 16 settimane che valuta l’effetto del
sildenafil nel trattamento di pazienti con ipertensione polmonare associata a BPCO - Codice protocollo: ARC209 Eudract Number: 2010-020917-97 - Fase III. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 18/11/10,
proposto dall’ASSOCIAZIONE ITALIANA PNEUMOLOGI OSPEDALIERI tramite MeDePha S.r.l. – via Aosta 4/a –
20155 MILANO. Monitor: Dr.ssa Ludovica Faotto e Dr.ssa Lucia Sella che interessa la UOC PNEUMOLOGIA
UNIVERSITARIA, Prof.ssa Paola Rottoli , co-sperimentatori: Dott.ssa Pieroni Maria e Dott.ssa Rosa Metella Refini
(Centro coordinatore nazionale: Istituto Mediterraneo per i trapianti e terapie ad alta specializzazione di Palermo,
Pneumologia, Dr. Patrizio Vitulo).
Notifica emendamento non sostanziale relativamente alla estensione del periodo di arruolamento fino al 31/08/12 e
aggiornamento della copertura assicurativa fino al 31/12/12.
Lettera Opis del 20/12/11 pervenuta il 23/12/11
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Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase III, di imatinib versus nilotinib in pazienti adulti con leucemia mieloide
cronica Philadelphia positiva (CLM-CP) di nuova diagnosi - Protocollo CAMN107A2303 – Eudract n. 2007-000208-34 –
fase III e protocollo CAMN107A2303E1 introdotto con l'emendamento n. 2 al protocollo di studio (Post Text Supplement 4
al protocollo). Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 23.4.07, proposto da NOVARTIS FARMA S.p.A, si svolge
presso la UOC Ematologia, Prof.ssa Monica Bocchia (Centro coordinatore U.O. Ematologia Dipartimento Oncologico Az.
Osp. Ospedali Riuniti S. Chiara PISA, Prof. Mario Petrini).
Trasmissione foglio informativo/consenso informato errata corrige, v. 20/12/11.
Lettera Fabbri del 23/12/11
Studio di fase II, randomizzato, multicentrico per confrontare l’associazione di Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina,
Prednisone + Rituximab (CHOP-R) verso Ciclofosfamide, Pixantrone, Vincristina, Prednisone + Rituximab (CPOP-R) in
pazienti anziani con Linfoma a grandi cellule B – PIX 203 – Codice EUDRACT 2005-001100-40 – Fase II. Tale studio,
approvato dal Comitato nella riunione del 26.10.05, proposto da Cell Therpeutics Europe s.r.l, tramite Kendle International
S.r.l., Via Vittor Pisani, 19 – 20124 Milano., si è svolto svolge presso la U.O.C. Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Dott.
Alberto Fabbri e Dott.ssa Maria Pia Le Noci (Centro coordinatore Prof. M. Baccarani/ Prof. P.L. Zinzani – Bologna).
Trasmmissione dati chiusura presso il centro di Siena:
DATA AGGIORNAMENTO:.20/12/11
DATA PRIMO PAZIENTE ARRUOLATO NELLO STUDIO PRESSO IL CENTRO: 05/04/07
PAZIENTI ARRUOLATI PRESSO IL CENTRO: 2
DATA DI FINE ARRUOLAMENTO: 01/02/08
N. PAZIENTI COMPLETATI PRESSO IL CENTRO: 1
DATA CONCLUSIONE PER IL CENTRO:20/12/11
EVENTUALI EVENTI AVVERSI SERI OSSERVATI NEL CENTRO (NUMERO E BREVE DESCRIZIONE): 3
EVENTUALI CRITICITÀ. NA
COPERTURA ASSICURATIVA:.Gerling HDI con validità 31/07/12.
In data 20/01/12 formalizzazione cambio PI.
E-mail del 02/01/2011 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Trattamento intra-articolare con MEN16132 in pazienti con osteoartrite primaria sintomatica del ginocchio: studio di
ricerca di dose, randomizzato, multicentrico, doppio-cieco, a cinque gruppi paralleli, controllato con placebo - Codice
protocollo: BKOS-02 - Eudract Number: 2009-014918-99 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
21.12.09, proposto da MENARINI RICERCHE S.P.A. - Via Sette Santi, 1 – 50131 FIRENZE che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile della sperimentazione Dott.ssa Antonella Fioravanti (Centro
coordinatore nazionale: A.O. UNIVERSITARIA PISANA, Reumatologia - prof. Stefano Bombardieri).
Trasmissione, per semplice notifica, del DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT for Fasitibant (MEN16132)
relativamente al periodo 05/11/10-04/11/11.
E-mail del 04/01/11 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase II con MBVD in pazienti anziani e/o Cardiopatici affetti da linfoma di Hodgkin (HD) - Codice
protocollo: HD0803 - Eudract Number: 2009-013839-37 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11,
non commerciale proposto da IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS – Referenti: Dott.ssa Antonella Ferranti
e Dott.ssa Daniela Gioia - Segreteria Intergruppo Italiano Linfomi - c/o S.C. Ematologia - Azienda Ospedaliera SS. Antonio
e Biagio e Cesare Arrigo - Via Venezia 16 - 15121 Alessandria che interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria,
Responsabile dello studio Dott. Alberto Fabbri (Centro coordinatore nazionale: Ospedale Civile SS. Antonio e Biagio,
Alessandria Ematologia, Dr. Alessandro Levis).
Trasmissione, per semplice notifica, della RELAZIONE FARMACOVIGILANZA ANNI 2010 - 2011 (26 novembre 2010 –
31 dicembre 2011).
E-mail del 04/01/2012 - From: Elena Copreni <[email protected]>
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],b.pistolesi
@usl7.toscana.it,[email protected]
Tailor (Tarceva Italian Lung Optimization tRial) Optimization of erlotinib for the treatment of patients with advanced non
small cell lung cancer: an Italian randomised trial - Codice protocollo: FARM6F5JER - Eudract Number: 2007004786-17 - Fase III. Studio “no profit” ai sensi del DM 17.12.2004, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 30.4.08,
proposto da OSPEDALE FATEBENEFRATELLI E OFTALMICO DI MILANO che si svolgerà presso la U.O. / U.F.
Dipartimento Ocologico Azienda USL 7 di Siena - Sergio Crispino, in collaborazione con DH Oncologico Campostaggia
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(co-sperimentatori: Dr. Angelo Martignetti e dott.ssa Amalia Falzetta) e DH Oncologico Nottola, (co-sperimentatore:
dott.ssa Luciana Biscari) – (centro coordinatore a livello nazionele Ospedale Fatebenefratelli e oftalmico – Milano,
Oncologia medica, Prof. Alberto Scanni).
Trasmissione, per semplice notifica, del report annuale degli Eventi Avversi Seri (SAE) dello Studio clinico Tailor Optimization of erlotinib for the treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer: an Italian randomised trial , FARM6F5JER, Eudract Number: 2007-004786-17, relativo al periodo 13 Gennaio 2011 - 04 Gennaio 2012.
E-mail del 05/01/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Trattamento di salvataggio con lenalidomide e desametasone (LEN-DEX) in pazienti affetti da linfoma mantellare
(MCL) in recidiva o refrattario - Codice protocollo: LEN DEX MCL 07 - Eudract Number: 2008-000044-14 Fase II;
Studio no profit ai sensi del D.M. 17.12.2004 proposto dall’INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS U.O.C.
Ematologia e Trapianti, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della sperimentazione dott. Alberto Fabbri (Centro
cooodinatore a livello nazionale: Azienda Ospedaliera 'S.M.Misericordia' – Udine Ematologia, Dr. Francesco Zaja).
Trasmissione, per semplice notifica, del report annuale il report annuale di reazioni avverse serie osservate nel corso
dell’anno 2011. Lo studio si è concluso in data 11 agosto 2011 (Lo STUDIO APPROVATO dal CEM AOUS il 04.06.2008
si è concluso in data 11/08/11: Accural previsto 33 pazienti, Conclusione arruolamento 16/07/09, Accural raggiunto 33
pazienti).
E-mail from [email protected] del 05/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Terapia per pazienti giovani e adulti affetti da leucemia mieloide acuta all’esordio adattata sulla base della malattia minima
residua e altri fattori di rischio per la recidiva - Codice protocollo: GIMEMA AML1310 - Eudract Number: 2010023809-36 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/05/11, non commerciale proposto da G.I.M.E.M.A.
GRUPPO ITALIANO MALATTIE EMATOLOGICHE DELL'ADULTO - VIA CASILINA 5 - ROMA Cap: 00182 che
interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria (Centro coordinatore nazionale: POLICLINICO TOR VERGATA DI
ROMA - EMATOLOGIA, PROF. ADRIANO VENDITTI).
Gimema comunica che per mera svista è stata inoltrata una sinossi non corretta. Esiste infatti una versione aggiornata del
documento -vers. 1.1 del 04/05/2011 - regolarmente inserita nel sito dell’OsSC e quindi presente tra i documenti allegati alla
CTA form.
E.mail del 10/01/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio di fase I, in aperto, di immunizzazione con l’agente immunoterapeutico antitumorale antigene specifico recNY-ESO1 + AS15, in pazienti con melanoma cutaneo metastatico NY-ESO-1 positivo, inoperabile e in progressione - Codice del
protocollo: 112406 - Eudract Number: 2010-020663-20 - Fase I. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 18,11,10,
proposto da GLAXO SMITHKLINE - VIA FLEMING 2 - 37135 - VERONA – ITALY che interessa la UOC
Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, Co-sperimentatori Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dott.ssa Luana
Calabrò, Dott.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dott. Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato, Dott.ssa Eliana
Pittiglio, Infermieri: Angela Iacovelli, Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti, supporto logistico e di
laboratorio: Dott.ssa Ornella Cutaia, Dott. Andrea Lazzeri (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Istituto Nazionale
Tumori Milano, Dr. Mario Santinami).
GSK notifica che la data di chiusura del periodo di reclutamento soggetti è stata posticipata al 31 Agosto 2012, come
conseguenza del basso tasso di arruolamento osservato. Tuttavia, poiché è prevista a breve l’apertura di ulteriori centri in
Austria, Svizzera ed Australia, non è escluso che tale data possa essere anticipata. Gli Sperimentatori principali sono
stati informati tramite newsletter dello Study Team centrale GSK.
E-mail del 12/01/12 - From: Segreteria IILINF [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico di fase III randomizzato tra mantenimento con lenalidomide vs osservazione dopo un regime di
induzione intensificato con rituximab seguito da chemioterapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali come
prima linea di trattamento in pazienti adulti con linfoma avanzato delle cellule del mantello - Codice protocollo: IILMCL0208 - Eudract Number: 2009-012807-25 - Fase III e studio osservazionale ancillare sulla caratterizzazione
biologica dei pazienti arruolati nel protocollo randomizzato mcl0208 - studio: IIL-BIOMCL0109. Studio non commerciale,
approvato dal CEM AOUS in data 21.06.10, proposto da Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS - Segreteria: c/o
S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15100 – Alessandria che
interessa la UOC Ematologia, Prof. Francesco Lauria, Responsabile della Sperimentazione: Dott. Alberto Fabbri (Centro
coordinatore nazionale: ASP DI EMATOLOGIA, DR. SERGIO CORTELAZZO).
Trasmissione del report di farmacovigilanza 2010-2011 studio FIL-MCL0208.
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Lettera Astellas del 22/12/11 pervenuta il 29/12/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio di Fase IIb, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, controllato verso placebo, di
determinazione della dose (dose-finding), per valutare l efficacia, la sicurezza e la tollerabilita` di un trattamento di 12
settimane con ASP1941 in associazione con Metformina in soggetti affetti da diabete mellito di Tipo 2 con controllo
glicemico inadeguato con Metformina in monoterapia - Codice protocollo: 1941-CL-0005 - Eudract Number: 2009013881-25 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 23.02.2010, proposto da Astellas Pharma Europe
B.V tramite ICON Clinical Research, Via Washington, 70 – 20146 Milano che interessa la UOC Medicina Interna I, Prof.
Ranuccio Nuti, co-sperimentatore Prof. Stefano Gonnelli (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione, per semplice notifica, del DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT for ASP1941 relativamente al
periodo 07/11/10-24/10/11.
Lettera Teva del 28/12/11 pervenuta il 29/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Estensione dello studio LAQ/5062. Studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con gruppi paralleli
di valutazione dell’efficacia, della tollerabilità e della sicurezza di due dosaggi (0.3 mg e 0.6 mg) di Laquinimod
somministrato per via orale in pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM) con fasi d’esacerbazione e remissione (R-R) PROTOCOLLO CLINICO LAQ/5063 - CODICE IDENTIFICATIVO EudraCT NUMBER: 2005-004334-41 – fase II. Tale
studio, approvato dal Comitato nella riunione del 30.11.05, proposto da Teva Pharma Italia s.r.l. – Via G. Richard, 7 – 20143
Milano, si svolge presso il Dpt. di Scienze Neurologiche e del Comportamento Struttura complessa NEUROLOGIA
MALATTIE METABOLICHE Prof. Antonio Federico (treating physician), Dr. Francesco Sicurelli (examinig physician),
Prof. Nicola De Stefano (responsabile RM), Sig.ra Susanna Brogi (tecnico) (centro coordinatore Istituto Scientifico
Ospedale San Raffaele Università Vita-Salute San Raffaele Centro Sclerosi Multipla Milano).
Trasmissione, per semplice notifica, del DEVELOPMENT SAFETY UPDATE REPORT for Laquinimod relativamente al
periodo 02/11/10-02/11/11.
Lettera Icon 28/12/11 pervenuta il 30/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Studio in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti affetti da malattia di Huntington per determinare la sicurezza e la
tollerabilita` di SEN0014196 - Codice protocollo: S015-002 - Eudract Number: 2011-001131-23 - Fase II. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 20/10/11, proposto da SIENA BIOTECH SPA - STRADA DEL PETRICCIO E
BELRIGUARDO 35 SIENA Cap: 53100 tramite ICON CLINICAL RESEARCH - Via Washington 70 – MILANO Cap:
20146, che interessa la UOC Neurologia e Malattie Neurometab.: Prof. Antonio Federico, (Centro coordinatore nazionale:
ISTITUTO NEUROLOGICO MEDITERRANEO NEUROMED – POZZILLI, DR. FERDINANDO SQUITIERI).
Trasmissione, per semplice notifica, di emendamento non sostanziale 2 del 21/12/2011, le modifiche apportate sono di tipo
amministrativo in quanto l'emendamento serve per fornire chiarimenti di testo in alcune sezioni del del protocollo.
Lettera Quintiles del 22.12.11 pervenuta il 30/12/11
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected]
Sperimentazione in aperto, multicentrica, di fase III, su ABI-007 verso Dacarbazina in pazienti affetti da melanoma maligno
metastatico non trattati in precedenza - Codice protocollo: CA033 - Eudract Number: 2007-004097-32 Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 25.01.10, proposto da ABRAXIS BIOSCIENCE, LLC –11755 WILSHIRE
BLVD., SUITE 2000 − 90025 − LOS ANGELES − US, tramite Quintiles S.p.A., Via Roma n. 108, Cassina Plaza - Centro
Direzionale Edificio F Scala 2 – 20060 Cassina De Pecchi – Milano che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr.
Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci, come
supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità di
infermieri (Centro coordinatore IRCCS - MILANO Oncologia Medica, p.i. Dr. Emilio Bajetta Dr. Michele Del Vecchio).
Trasmissione, per semplice notifica, dell'appendice 03 relativa alla copertura assicurativa con la quale la validità della
polizza Allianz n. 20.000.806 viene estesa al 31/12/2012.
Lettera GSK del 22/12/11 pervenuta il 30/12/11
Referenti: [email protected],[email protected]
Analysis of the expression of a specific set of genes and tumor antigens in patients with non-small cell lung cancer or
melanoma - Prot. 109752 ONCO RD 001. Tale studio, approvato dal CEM AOUS in data 30.4.08, proposto da
GlaxoSmithKline, Via A. Fleming, 2 – 37135 Verona, si svolge presso la UOC di Immunoterapia Oncologica, dott. Michele
Maio, co-sperimentatori: dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la dott.ssa Luana Calabrò, il Dot. Massimo Guidoboni.
22
Notifica di estensione del periodo di arruolamento fino al 31/12/12, la convenzione restera' in vigore fino alla fine dello
studio prevista per il 21/02/2014.
Lettera della Dott.ssa Morisciano Azienda Usl 8 di Arezzo
Studio Multicentrico randomizzato di confronto tra mezzi di contrasto isosmolari versus iposmolari in pazienti trattati con
angioplastica primaria. Valutazione dell`incidenza di nefropatia da contrasto e di differenze in termini di indici di
riperfusione miocardica - Codice protocollo: 2008-008491-13 - Eudract Number: 2008-008491-13 Fase IV. Studio
non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 30/03/09, proposto dall’AZIENDA USL 8 AREZZO che interessa la
UOC Emodinamica AOUS, Dr. Carlo Pierli, co-sperimentatore: Dott. Arcangelo Carrera (centro coordianatore a livello
nazionale: P.O. zona aretina - Ospedale S. Donato di Arezzo - Cardiologia, dr. Leonardo Bolognese).
Trasmissione della dichiarazione di conclusione della sperimentazione:
Data di conclusione: 21/04/2010
N. soggetti arruolati in Italia 478.
Lettera NOVO NORDISK del 23/12/11 pervenuta il 05/01/12 +errata corrige 12/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Uno studio di 26 settimane, randomizzato, a tre bracci paralleli, in aperto, multicentrico, multinazionale, treat-to-target, che
confronta una combinazione in rapporto fisso di insulina degludec e liraglutide versus l’insulina degludec o il liraglutide da
soli, in soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 1-2 farmaci anti-diabetici orali (OAD)- Codice protocollo: NN90683697 - Eudract Number: 2010-021560-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 23,02,11, proposto da Novo
Nordisk Farmaceutici S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - I-00144 Roma che interessa il Dipartimento di Medicina Interna
Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco Dotta (Centro coordinatore nazionale: ASL di Olbia - Diabetologia, Dr.
Giancarlo Tonolo).
Trasmissione della IB ed. 7 versione 1.0 del 01/11/11.
E-mail del 12/01/12 from [email protected]
Invio estratto dal verbale: [email protected],[email protected],[email protected]
Chemioimmunoterapia a breve induzione con Rituximab + Bendamustina + Mitoxantrone seguita da Rituximab in pazienti
anziani con linfoma follicolare in stadio avanzato precedentemente non trattati - Codice protocollo: IILFLE09 Eudract Number: 2009-012337-29 - Fase II. Studio non commerciale, approvato dal CEM AOUS in data 25/01/10, proposto
da IIL INTERGRUPPO ITALIANO LINFOMI ONLUS - Segreteria: c/o S.C. Ematologia Azienda Ospedaliera Santi
Antonio e Biagio e Cesare Arrigo, Via Venezia 16, 15100 – Alessandria, che interessa la UOC Ematologia, Dott. Alberto
Fabbri (Coordinatore A.O. Universitaria S. Giovanni Battista-Molinette di Torino - Ematologia, Dr. Umberto Vitolo ).
Trasmissione del report annuale di reazioni avverse serie osservate nel corso del periodo 01 gennaio 2011 – 31 dicembre
2011.
Lettera Opis del 05/01/12 pervenuta il 09/01/12
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
t,[email protected]
Studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco con secukinumab somministrato sottocute, per valutare la risposta PASI
(Psoriasis Area and Severity Index) e il mantenimento della risposta in soggetti con psoriasi cronica a placche di grado da
moderato a severo, trattati con un regime a dose fissa o con un regime di ritrattamento all'inizio della recidiva. - Codice
protocollo: CAIN457A2304 - Eudract Number: 2011-000767-27 - Fase III. Studio, approvato dal CEM in data
22/06/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - - tramite Opis, Palazzo
Aliprandi via Matteotti, 10 20033 Desio (MB), che interessa la UOC Dermatologia, Prof. Michele Fimiani, Responsabile
dello studio: Dott.ssa Maria Laura Flori (Centro coordinatore nazionale: A.O.U. CATANIA, P.I. PROF. GIUSEPPE
MICALI).
Trasmissione errata corrige al modello di informazione consenso informato per la farmacogenetica al fine di correggere
errore di battitura (ultima pagina codice dello studio).
Lettera Novartis del 09/01/12 pervenuta il 11/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio proof of concept a 3 bracci, randomizzato, in singolo cieco, della durata di 2 settimane, per dimostrare gli effetti di
AIN457 (anticorpo anti IL-17), ACZ885 (canakinumab, anticorpo anti IL-1β) o corticosteroidi in pazienti affetti da
polimialgia reumatica, seguito da una fase in aperto per valutare la sicurezza e l efficacia a lungo termine - Codice
protocollo: CPJMR0012201 - Eudract Number: 2010-019395-73 - Fase II. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
20/07/11, proposto da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA), che interessa la UOC
Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro coordinatore nazionale).
Notifica emendamento non sostanziale relativo all'IMPD per quanto consiste l'estensione a 48 mesi dei dati di stabilità del
prodotto AIN457.
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Lettera ClinSearch del 21/12/11 pervenuta il 11/01/12
Referenti: [email protected],[email protected]
EOS (European Observatory & Survey): A 6 month follow up of women treated for metastatic breast cancer in Europe,
Country specific amendment n°1 - Ancillary study Italy only to the study. Studio osservazionale, approvato dal CEM AOUS
nella riunione del 23.11.09, proposto da ClinSearch, 1 Rue de l’Egalité F-92220 Bagneux – Francia, per conto dello sponsor,
Cephalon, che interessa la UOC di Oncologia Medica, Prof. Guido Francini e la UOC di Farmacia dell’AOUS, Dr. Filippo
Misiani (parteciperanno allo studio, per la parte relativa alla UOC di Farmacia, anche il Dr. Silvano Giorgi e la Dott.ssa
Maria Grazia Rossetti). Lo studio è coordinato a livello nazionale dall’Ospedale S. Cuore Don Calabria Negrar Azienda
ULSS20 Verona, Dott. Marco Venturini).
Notifica relativa alla estensione del periodo di inclusione di ulteriori 6 mesi.
Lettera Quintiles del 10/01/12 pervenuta il 12/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase 3, randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l`efficacia e la sicurezza di eribulin rispetto al
trattamento di scelta del medico in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato Codice protocollo: E7389-G000-302 - Eudract Number: 2011-000724-15 - Fase III. Studio, approvato dal CEM
AOUS in data 20/09/11, proposto da EISAI LTD UK tramite Quintiles VIA ROMA, 108 - CASSINA DE PECCHI - Cap:
20060, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dr. Michele Maio, alla conduzione dello studio parteciperà : la
Dott.ssa Anna Maria Di Giacomo, la Dott.ssa Luana Calabrò, il Dott. Riccardo Danielli (fino al 31/12/11) e la Dott.ssa
Maresa Altomonte, in qualità di co-sperimentatori, il Dott. Giovanni Amato Data Manager, le sig. Angela Iacovelli e
Marilena Piccinelli ed il sig. Sergio Speranza e Massimo Resti in qualità di infermieri la Dott.ssa Ornella Cutaia ed il Dott.
Andrea Lazzeri come supporto logistico e di laboratorio (Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione Annual Safety Report relativamente al prodotto eribulin mesilato per il periodo 17/12/10-14/11/11.
Lettera Medi-Service del 10/01/12 pervenuta il 13/01/12
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected],s
[email protected],[email protected]
Programma di accesso allargato multicentrico, in aperto, di Telaprevir in combinazione con Peginterferone Alfa e Ribavirina
in soggetti affetti da epatite C cronica, genotipo 1 con fibrosi grave e cirrosi compensata - Codice protocollo: VX950HEP3002 - Eudract Number: 2010-023669-23 Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/09/11, proposto
da JANSSEN-CILAG – VIA MICHELANGELO BUONARROTI 23 - 20093 - COLOGNO MONZESE – IT - Tramite
Medi Service, Via Matteotti 43 B, 20864 Agrate Brianza (MI), che interessa la UOC Malattie Infettive Univ., Prof. Andrea
De Luca, co-sperimentatori: Dott.ssa Lucia Migliorini e Dott.ssa Francesca Montagnani (Centro coordinatore nazionale:
IRCCS OSPEDALE MAGGIORE POLICLINICO DI MILANO - GASTROENTEROLOGIA, PROF. MASSIMO
COLOMBO).
Trasmissione IB Telaprevir v. 13.0 del 14/11/11.
E-mail del 13/01/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una terapia orale
combinata di Aripiprazolo/Escitalopram in pazienti affetti da disturbi depressivi maggiori - Codice protocollo: 31-08255 - Eudract Number: 2010-018796-21 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 19.09.10, proposto da Otsuka
Pharmaceutical Development And Commercialisation Inc tramite Covance CAPS Ltd, 6 Roxborough Way, Maidenhead,
Berkshire, SL6 3UD, UK Covance CAPS Ltd - Via di Vigna Murata 30 - 00143 Roma, che interessa la UOC Psichiatria,
Prof. Andrea Fagiolini, co-sperimentatore: Dott.ssa Goracci Arianna, data-manager: Dott.ssa Laura Gambelli (Centro
coordinatore nazionale).
Trasmissione dei dati di chiusura relativi al centro di Siena:
Number of patients planned: 20
Number of patients randomised: 7
Number of patients screen failed: 4
Number of patients discontinued: 3
Number of Serious Adverse Events (SAEs) 0
Number of SAEs related to study medication 0
Number of SUSARs 0
Recruitment completed: 13 July 2011.
E-mail del 16/01/12 from [email protected]
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Valutazione della sicurezza ed efficacia del trattamento a breve termine con A-2002 in soggetti con sindromi
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coronariche acute (VISTA-16) - Codice protocollo: AN-CVD2233 - Eudract Number: 2009-016812-18 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS in data 15.09.10, proposto da ANTHERA PHARMACEUTICALS tramite
WORLDWIDE CLINICAL TRIALS S.R.L. - Via Olmetto, 10 - 20123 – MILANO, che interessa la UOC DI
EMODINAMICA, Dott. Carlo Pierli, Responsabile della sperimentazione Dott. Massimo Fineschi (Centro coordinatore
nazionale).
Trasmissione della nota di chiarimento relativa al protocollo VISTA 16 (AN CVD2233, Anthera) con la quale viene
precisato che non e’ previsto un aggiornamento annuale all’investigator’s brochure per il farmaco in studio Varespladib
(A-002), in quanto non essendo stati segnalati rilevanti aggiornamenti relativi alla sicurezza del farmaco, viene
confermata la validità della precedente IDB.
Lettera del Dott. Gozzetti del 16,01/2012
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio osservazionale sul trattamento del mieloma multiplo nella pratica clinica di routine - Protocollo
26866138MMY4046. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 20/07/11, proposto da JANSSEN-CILAG
INTERNATIONAL NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium, tramite JANSSEN-CILAG SpA (JANSSEN), via
Michelangelo Buonarroti 23, 20093 Cologno Monzese (MI), monitoraggio dello studio (Referente: Dr.ssa Elena Cassol
- Tel 02 48 95 87 68; Fax 02 48 95 87 76; E-mail: [email protected] - Premier Research Group
Srl - Via Winckelmann, 2 - 20146 Milano), che interessa la UOC di Ematologia, Prof. Francesco Lauria (centro
coordinatore nazionale: Unità Operativa Universitaria di Ematologia Azienda Ospedaliero‐Universitaria San Giovanni
Battista di Torino).
Lettera di formale accettazione dello studio da parte del Dr. Alessandro Gozzetti, vistata per nulla osta dal responsabile
della struttura assistenziale, Prof. Enrico Pinto.
Lettera BMS del 09/01/12 pervenuta il 16/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco con Ipilimumab vs Placebo dopo radioterapia in pazienti con
carcinoma prostatico resistente alla castrazione che hanno ricevuto un precedente trattamento con Docetaxel - Codice
protocollo: CA184-043 - Eudract Number: 2008-003314-97 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data
22.5.09, proposto da Bristol-Myers Squibb International Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium
Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185, Bruxelles, Belgio) rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers
Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma, Via Virgilio Maroso 50 che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica,
Dr. Michele Maio, Dr. ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr. ssa Luana Calabrò, Dr. ssa Maresa Altomonte in qualità di cosperimentatori, Riccardo Danielli e la Dr.ssa Chiara Nannicini in qualità di Data Managers, Dr. Ssa Erica Bertocci,
come supporto logistico e di laboratorio, Sig. Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, ed Sig. Sergio Speranza in qualità
di infermieri (centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione della Administrative Letter 02 del 14 dicembre 2011.
E-mail del 16/01/12 from [email protected]
Referenti:
[email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
om
Studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo (Fase III) per dimostrare l’efficacia e la
tollerabilita` delle compresse effervescenti di Budesonide 3 mg nei pazienti con GvHD cronica orale resistente e fase
conclusiva dello studio in aperto - Codice protocollo: BUM/GVH - Eudract Number: 2008-004562-10 - Fase III.
Studio, approvato dal CEM AOUS nella seduta del 22.5.09, proposto da DR. FALK PHARMA GMBH tramite
ClinResearch GmbH, Denis Flemm, Roberth.Perthel-Strasse 77a, 50739 Köln, Germany che interessa la UOC
Ematologia, Responsabile dello studio: Dott. Giuseppe Marotta co-sperimentatore Dott.ssa Monica Tozzi (coordinatore
A.O. Universitaria Careggi di Firenze – Ematologia, Prof. Alberto Bosi).
Trasmissione del certificato di rinnovo della polizza assicurativa (con validità 01/01/2014) e del rapporto annuale sulla
sicurezza del budesonide (01/02/10-31/01/11).
Lettera BMS del 12/01/12 pervenuta il 17/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase III che compara l’efficacia di Ipilimumab verso placebo in pazienti
asintomatici o minimamente sintomatici affetti da tumore metastatico della prostata resistente alla castrazione (CRPC)
che non sono mai stati sottoposti a chemioterapia - Codice protocollo: CA184-095 - Eudract Number: 2009016217-23 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 16.12.10, proposto da Bristol-Myers Squibb
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International Corporation, Pharmaceutical Research institute, Belgium Branch (con sede a Chaussée de la Hulpe 185,
Bruxelles, Belgio) rappresentata dalla sua affiliata Italiana Bristol-Myers Squibb S.r.l, con sede secondaria in Roma
(00142), Via Virgilio Maroso 50, che interessa la UOC Immunoterapia Oncologica, Dott. Michele Maio, cosperimentatori Dr.ssa Anna Maria Di Giacomo, Dr.ssa Luana Calabrò, Dr.ssa Maresa Altomonte, Data Manager: Dr.
Riccardo Danielli, Dott. Giovanni Amato e Dott.ssa Eliana Pittiglio, supporto logistico e di laboratorio: Dott.ssa Ornella
Cutaia e Dott. Andrea Lazzeri, infermieri: Angela Iacovelli e Marilena Piccinelli, Sergio Speranza, Massimo Resti
(Centro coordinatore nazionale).
Trasmissione della Administrative Letter del 14 dicembre 2011.
E-mail del 16/01/12 from [email protected]
Studio randomizzato di fase III, multicentrico per il trattamento di pazienti giovani con Linfoma Diffuso a Grandi
Cellule B a prognosi sfavorevole (IPI 2-3). Chemioterapia dose-dense + Rituximab +/- chemioimmunoterapia intensiva
e ad alte dosi con supporto di cellule staminali periferiche autologhe - Studio ID: IIL-DLCL04 - Eudract Number: 2005002181-14 – versione del 15.11.2005 - fase III. Studio “no profit” , approvato dal CEM AOUS in data 08/01/07,
promosso dalla Fondazione Intergruppo Italiano Linfomi-ONLUS, coordinato a livello nazionale dall’Azienda
Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino - Ematologia, Dr. Umberto Vitolo che si è svolto presso l’ UOC Ematologia
Dott. Alberto Fabbri (centro coordinatore Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista di Torino - Ematologia, Dr.
Umberto Vitolo).
Trasmissione della relazione annuale sulla farmacovigilanza.
Lettera Opera del 12/01/12 pervenuta il 18/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio prospettico sul trattamento precoce ed aggressivo dell’artrite reumatoide con adalimumab: induzione e
mantenimento della remissione di malattia - protocollo CURE-Eudract Number: 2006-003843-22 - fase IV. Tale studio,
approvato dal CEM AOUS in data 4.7.07, proposto da Opera srl – Contract Research Organization – Via Sampierdarena,
33/2 16149 Genova- in nome e per conto di IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.
Carlomaurizio Montecucco, si svolge presso la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi (Centro Coordinatore IRCCS
Policlinico S. Matteo di Pavia, Unità Operativa Reumatologia, Prof.Carlomaurizio Montecucco).
Notifica relativa al prolungamento dell'arruolamento fino al 30/06/2012.
Lettera Prof. Pacini del 16.01.12 pervenuta il 19.01.2012
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, di Fase 3, sull’efficacia di XL184 rispetto al placebo in pazienti con
carcinoma midollare della tiroide non operabile, localmente avanzato o metastatico - Codice protocollo: XL184-301
- Eudract Number: 2008-002320-29 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 30.4.09, proposto da
Exelixis, Inc. tramite PPD Italy S.r.l. – Palazzo Verrocchio – Centro Direzionale Milano 2 – 20090 Segrate (MI) che
interessa la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, (Centro coordinatore a livello nazionale: Endocrinologia, Prof.ssa
Rossella Elisei Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana).
Trasmissione dei dati relativi alla revisione annuale dello studio:
Data aggiornamento 16/01/12
attivazione centro 30/06/09
conclusione arruolamento 31/01/11
pazienti screennati 6
screening failure 3
pazienti randomizzati 3
pazienti che hanno terminato lo studio per progressione di malattia 3
SAE centro specifici 3
Allegato elenco deviazioni.
Lettera BOEHRINGER ING. Del 13/01/12 pervenuta il 19/01/12
Referenti: [email protected]
[email protected],[email protected]
Studio clinico internazionale multicentrico randomizzato a gruppi paralleli ed in doppio cieco per valutare la sicurezza
cardiovascolare di linagliptin verso glimepiride in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed alto rischio cardiovascolare.
Studio CAROLINA - Codice protocollo: 1218.74 - Eudract Number: 2009-013157-15 - Fase III. Studio,
approvato dal CEM AOUS in data 18.11.10, proposto da BOEHRINGER ING.- VIA LORENZINI 8 - 20139 MILANO – IT che interessa il Dipartimento di Medicina Interna Struttura Autonoma di Diabetologia, Prof. Francesco
Dotta (Centro coordinatore nazionale: IRCCS Fondazione S. Raffaele Monte Tabor - Milano Diabetologia, Prof.
Emanuele Bosi).
Aggiornamento documentazione assicurativa: compagnia: trasmissione dell'appendice di proroga temporanea 20.005.136
alla polizza Allianz n. 20.001.377 con decorrenza: 31.12.11-31.12.12.
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Lettera Opis del 16/01/12 pervenuta il 19/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e farmaco attivo per dimostrare l`efficacia di
secukinumab a 24 settimane e valutarne la sicurezza, la tollerabilita` e l`efficacia prolungata ad un anno in pazienti con
artrite reumatoide attiva con risposta inadeguata ad agenti anti-TNF - Codice protocollo: CAIN457F2309 Eudract Number: 2011-000102-21- Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS in data 22/06/11, proposto da Novartis
Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) - tramite Opis, Palazzo Aliprandi via Matteotti, 10
20033 Desio (MB), Dott.ssa Sara Cozza che interessa la UOC Reumatologia, Prof. Mauro Galeazzi, Responsabile dello
studio Prof. Bruno Frediani (Centro coordinatore nazionale)
Notifica di emendamento non sostanziale relativo all'aggiunta del centro sperimentale: Azienda Ospedaliera Perugia –
Reumatologia, Prof. Roberto Gerli in seguito alla rinuncia del centro di Bari.
Lettera Pfizer del 11.01.12 pervenuta il 08/08/11
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Studio multicentrico, randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose flessibile su Pregabalin verso
Levetiracetam come terapia aggiuntiva per ridurre la frequenza delle crisi epilettiche in pazienti con epilessia parziale Codice protocollo: A0081157 - Eudract Number: 2007-001458-22 - Fase III. Tale studio, approvato dal CEM AOUS
in data 25.10.07, proposto da Pfizer Italia S.r.l – Via Valbondione 113 – 00188 Roma, si svolge presso la UOC di
NEUROLOGIA, Responsabile della sperimentazione, Dott. Raffaele Rocchi, co-sperimentatore: Dott. Giampaolo Vatti
(centro coordinatore Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana, Neurologia, Prof. Alfonso Iudice).
Trasmissione del certificato di rinnovo della copertura assicurativa con validità fino al 31/12/12: polizza n. 890746 Chartis –
31/12/11-31/12/12, massimali Euro 5.165.000 per sinistro e per persona Euro 20.000.000 per sperimentazione, n. soggetti
24, copertura postuma 120 mesi, franchigia non presente.
Lettera Novo Nordisk del 12/01/12 pervenuta il 23/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected]
Effetto di liraglutide sul peso corporeo in soggetti non diabetici obesi e soggetti non diabetici in sovrappeso con comorbidita'. Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, multinazionale,
con stratificazione dei soggetti della durata di 56 o 160 settimane di trattamento in base alla condizione di prediabete al
momento della randomizzazione - Codice protocollo: NN8022-1839 - Eudract Number: 2008-001049-24 - Fase III.
Tale studio, approvato dal CEM AOUS nella riunione del 1.10.08, proposto da Novo Nordisk Farmaceutici S.p.A. Via Elio
Vittorini, 129 - 00144 Roma, si svolge presso la UOC Endocrinologia, prof. Furio Pacini, co- sperimentatore dott.ssa
Cristina Ciuoli, Infermiera Professionale Edi Boccacci (centro coordinatore a livello nazionale).
Trasmissione IB liraglutide ed 4 del 09/12/11.
Lettera Opis del 13/01/12 pervenuta il 23/01/12
Referenti: [email protected],[email protected],[email protected],[email protected]
Studio in aperto, multicentrico, di accesso allargato a INC424 in pazienti con mielofibrosi primaria (PMF) o mielofibrosi
post-policitemia vera (PPV MF) o mielofibrosi posttrombocitemia essenziale (PET-MF) - Codice protocollo:
CINC424A2401 - Eudract Number: 2010-024473-39 - Fase III. Studio, approvato dal CEM AOUS il 22/11/11, proposto
da Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 - I - 21040 Origgio (VA) tramite Opis, che interessa il DAI
Dipartimento Oncologico, Prof. Enrico Pinto, UOC Ematologia, Responsabile dello studio Prof.ssa Monica Bocchia
(Centro coordinatore nazionale: AOU CAREGGI FIRENZE, P.I. PROF. ALESSANDRO MARIA VANNUCCHI).
Trasmissione emendamento non sostanziale relativamente alla errata corrige del codice protocollo nella cover e nella lettera
per il medico curante.
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