Segnalazione n° 415
Paziente: LG
Età/Sesso 6/M
ADR segnalata: eritema
ADR codificata: eritema
Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
Data somministrazione farmaco: Data invio scheda: 04/01/2011
01/01/2011
dal 31/12/2010 al 2/01/2011
Farmaco
sospetto:
Amoxina, Dose: amoxina: 3 somm/die
Indicazione: Flogosi vie aeree
Prontinal
Prontinal 2 appl/die
superiori
Dechallenge: positivo
Rechallenge: non eseguito
Esito: risoluzione completa il
04/01/2011
Esami: nella norma
LETTERATURA
I più comuni effetti collaterali locali dei corticosteroidi inalatori sono costituiti
dalla disfonia e dalla candidosi orofaringea e sono da attribuire essenzialmente
alla deposizione del farmaco in situ. Questi effetti possono essere abbastanza
facilmente evitati con l’uso di distanziatori per quanto riguarda le formulazioni
spray e con il semplice accorgimento di sciacquare la bocca dopo l’assunzione di
polveri. Le ADR più frequenti riportate durante la sorveglianza post marketing
sono: prurito, starnuti, irritazione bruciore e secchezza nasale. Sono stati
segnalate anche ADR nasofaringee quali vampate di calore, xerostomia,
orticaria, irritazione della bocca e della lingua e disgeusia. Molto rari sono
stati i casi di reazioni
broncospasmo ed eritema.
anafilattiche,
angioedema,
orticaria,
rash,
In uno studio condotto in Olanda (1) è emerso che delle 46.314 segnalazioni di
sospette reazioni avverse, 2.499 erano di pazienti con meno di 17 anni, 89 delle
quali sull’uso di corticosteroidi per via inalatoria (età media 6 anni). I farmaci
sospettati erano fluticasone in 46 pazienti, budesonide in 21 e beclometasone in
22. La maggior parte delle segnalazioni riguardava sintomi psichiatrici (19 casi,)
quali agitazione e iperattività (10 casi), aggressività (7) e ansia (2), con
maggiore incidenza nei bambini più piccoli. In 6 pazienti (7%) sono stati
segnalati ritardo di crescita e in altri 4 alopecia. Sono pervenute inoltre 7
segnalazioni di alterazioni dentali quali decolorazione e carie, 6 di rash
cutaneo e 3 di irsutismo e ipertricosi (dati entrambi non significativi). In un
caso è stata segnalata un’insufficienza surrenalica.
E’ interessante sottolineare che in due studi placebo-controllo di 12 settimane
in cui sono stati trattati pazienti naive (5-12 anni), non state evidenziate
differenze relative alla gravità ed alla frequenza di ADR se paragonate a quelle
di pazienti adulti.
Le reazioni di ipersensibilità, quali rash, shock anafilattico, eritema ed eritema
multiforme, dermatiti, TEN e Sindrome di Stevens-Johnson sono le ADR più
frequenti delle penicilline e soprattutto delle aminopenicilline.
Alla luce di quanto detto, visto i tempi di somministrazione dei farmaci imputati
l’ADR segnalata potrebbe essere attribuita ad entrambe le molecole utilizzate
e preferenzialmente all’amoxicillina.
APPROFONDIMENTI Come approfondimenti le suggeriamo la lettura dei seguenti articoli:
A pharmacovigilance study on patients of bronchial asthma in a teaching
hospital disponibile al link:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2996060/?tool=pubmed.
VALUTAZIONE
L’imputabilità del farmaco nell’ADR, valutata applicando l’algoritmo di Naranjo, è
risultata “possibile”.
Bibliografia
1. De Vries TW, et al. Reported adverse drug reactions during the use of inhaled steroids in
children with asthma in the Netherlands. Eur J Clin Pharmacol 2006;62:343-6.
Cordiali saluti,
Servizio di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell’Ospedale Sacco
e-mail: [email protected]
