MEAP - Informazione di ritorno Paziente: OT Età/Sesso: 8 anni/M

MEAP - Informazione di ritorno
Paziente: OT
Età/Sesso: 8
anni/M
ADR segnalata: Nausea, irrequietezza, irritabilità
Sequenza Temporale
Data insorgenza evento avverso:
20/09/2012
Data somministrazione farmaco:
19/09/2012-25/09/2012
Data compilazione scheda:
28/09/2012
Farmaco sospetto: AUGMENTIN
Dose: 15 ml/die
Indicazione: Tonsillite acuta
Dechallenge: positivo
Rechallenge: non eseguito
Esito: Risoluzione con postumi
L’augmentin è generalmente ben tollerato. La maggior parte degli effetti
avversi osservati nei clinical trials sono stati lievi e temporanei e hanno
indotto meno del 3% dei pazienti ad abbandonare la terapia. Le reazioni
avverse più frequenti sono state: diarrea (9%), vomito (3%), reazioni cutanee
(3%). L’incidenza complessiva degli eventi avversi, in particolare della diarrea,
cresce con l’aumentare della dose raccomandata. La nausea ha avuto
incidenza del 2.1-3% nei pazienti trattati con la combinazione
amoxicillina/clavulanato. (1)
Da uno studio italiano emerge che le reazioni riguardanti il sistema
gastrointestinale rappresentano il 13% delle reazioni avverse segnalate di cui
il 17% sono state gravi. (2)
Gli effetti psichiatrici risultano rari e comprendono: agitazione, ansietà,
cambiamento di comportamento e comportamento iperattivo. L’evento
avverso “agitazione” risulta avere una bassissima incidenza.
Uno studio brasiliano presente in letteratura ha preso in considerazione 8
centri di ricerca al fine di valutare efficacia e sicurezza dell’associazione
amoxicillina/clavulanato. Dai dati riportati risulta un solo caso di irritabilità
su un totale di 102 pazienti per quanto riguarda le terapie basate su
associazioni con le penicilline.(3)
Seppur molto rari, sono tuttavia presenti in letteratura case report peditrici
riguardanti episodi psicotici o di alterazione del comportamento dovuti ad
amoxicillina/clavulanato. Una percentuale molto simile di effetti avversi
psichiatrici è stata riportata dopo terapia con amoxicillina, indicando che
potrebbe essere questo il componente responsabile. I sintomi coincidono con
il picco atteso di concentrazioni circolanti di farmaco. (4).
Ad oggi nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza sono state inserite 4674
segnalazioni di reazioni avverse correlate alla somministrazione di Augmentin
di cui l’11% (495) sono relative alla fascia di età 2-11 anni. Effettuando la
ricerca per SOC (System Organ Class) in questa fascia di età, il 16% sono
relative a patologie gastrointestinali e sono presenti 6 segnalazioni relative a
nausea. I disturbi psichiatrici rappresentano il 2% delle segnalazioni di
reazione avversa imputabili ad Augmetin nella fascia di età 2-6 anni. In merito
alla Sua segnalazione di sospetta reazione avversa al farmaco, il dechallenge
positivo, la temporalità degli eventi, i dati forniti dalla letteratura depongono
a favore della Sua ipotesi di ADR.
Come approfondimento le suggeriamo la lettura del seguente articolo:
APPROFONDIMENTI
VALUTAZIONE
●
Bell CL, Watson B, & Waring WS: Acute psychosis caused by coamoxiclav. BMJ 2008; 337:a2117L’imputabilità del farmaco nell’ADR, valutata applicando l’algoritmo di
Naranjo, è risultata “possibile”.
Bibliografia
1.
Product Information: AUGMENTIN(R) powder for oral suspension , chewable tablets,
amoxicillin/clavulanate potassium powder for oral suspension ,chewable tablets. GlaxoSmithKline,
Research Triangle Park, NC, 2009.
2.
Francesco Salvo, Giovanni Polimeni, Ugo Moretti Adverse drug reactions related to amoxicillin
alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob
Chemother. 2007;60(1):121-6.
3.
João Batista Ferreira; Priscila Bogar Rapoport; Eulália Sakano et al. Efficacy and safety of
Sultamicillin (Ampicillin/Sulbactan) and Amoxicillin/Clavulanic Acid in the treatment of upper respiratory
tract infections in adults - an open-label, multicentric, randomized trial Rev. Bras.
Otorrinolaringol. vol.72 no.1 2006
4.
Macknin ML. Behavioral changes after amoxicillin-clavulanate. Pediatr Infect Dis J 1987; 6: 873-4.
Cordiali saluti,
Servizio di Farmacologia Clinica e Farmacovigilanza dell’Ospedale Sacco
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