Allestire il Fascicolo Tecnico in compliance alla direttiva 93/42 CE e

Focused Courses
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Allestire il Fascicolo Tecnico
in compliance alla direttiva
93/42 CE e alla “European
Proposal of EU Commission”
Firenze 27 Gennaio 2016
Job Delegate Position
Il corso si rivolge agli operatori provenienti dai
seguenti settori:
• Quality Assurance
• Affari Regolatori
• Risk Management
• Produzione
• Medical Affairs
Predisposizione e costruzione del Fascicolo Tecnico
Stesura della relazione clinica secondo linea guida
MEDDEV 2.7.1 Rev. 3
Analisi del rischio in conformità alla direttiva 93/42/CE
e alla UNI CEN EN ISO 14971
Pubblicità dei dispositivi medici
Ispezioni a sorpresa
Iscriviti ora! [email protected]
ABSTRACT
Obiettivo principale della giornata è mettere a disposizione dei partecipanti le
conoscenze teoriche e l’esperienza maturata dai docenti nelle attività di consulenza svolte per la predisposizione del Fascicolo Tecnico, nell’ottica della “revision of medical device directive”. L’evento prevederà dei momenti di confronto
e discussione con i docenti per sviluppare e approfondire determinati aspetti di
interesse dei partecipanti.
SEDE DEL CORSO
LUOGO E DATA
Firenze, 27 Gennaio 2016
Ac Hotel ****
Via Luciano Bausi, 5
50144 Firenze
Tel: +39 055 3120111
STRUTTURA DEL CORSO
08.45
10.45
12.30
16.30
REGISTRAZIONE PARTECIPANTI
COFFEE BREAK
LUNCH
CONCLUSIONE GIORNATA
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PROGRAMMA DEL CORSO
• Come costruire il F.T: struttura e contenuti
Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S
Il fascicolo tecnico è una raccolta di informazioni e documenti che descrivono nel dettaglio il
dispositivo medico, dalla progettazione alla sorveglianza post vendita. I fascicoli tecnici possono essere differenti fra loro per contenuti ma devono essere impostati con lo stesso criterio.
Come costruirlo?
• Le criticità nella predisposizione del Fascicolo Tecnico
Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l.
L'esame del Fascicolo Tecnico predisposto da un Fabbricante è una delle fasi più importanti
nel processo di certificazione di un Dispositivo Medico. L'intervento analizza i punti più critici
della documentazione tecnica che l’Organismo Notificato si trova ad approfondire e discutere
per il rilascio della certificazione di conformità CE.
• La relazione clinica
Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S
La relazione clinica rappresenta un documento fondamentale per determinare l’efficacia e la
sicurezza di un dispositivo medico. Nel corso dell’intervento verranno illustrate le varie sezioni
della relazione clinica, con particolare riferimento alla relativa linea guida MEDDEV. Verrà
anche brevemente discusso quanto previsto dalla nuova proposta di Regolamento.
• Questions & Answers
Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S
Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l.
Irene Lanza Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S
Sessione di domande e risposte relative agli interventi della mattinata.
• Analisi del rischio
Irene Lanza, Senior Consultant Regulatory Affairs - Pharma D&S
L’analisi del rischio è il processo mediante il quale un fabbricante identifica i pericoli associati
al dispositivo medico, li valuta ed identifica tutte quelle azioni/attività in grado di rendere il
rischio “accettabile”. Come impostare l’analisi del rischio in conformità alla Direttiva 93/42/CE
e alla norma ISO 14971?
• Gestione delle attività di progettazione e/o produzione e/o controllo affidate in
outsourcing - Ispezioni a sorpresa
Alessandro Sassi, Certiquality S.r.l.
Il settore dei dispositivi medici è caratterizzato da un ampio ricorso a terzi per la progettazione, la fabbricazione ed il controllo dei prodotti. La Direttiva 93/42/CEE chiede che il Fabbricante identifichi il tipo e la portata dei controlli da esercitare sul fornitore. La sessione fornisce
indicazioni per la gestione dei processi che il Fabbricante intende affidare a terzi e presenta le
principali criticità che vengono rilevate durante il processo di rilascio della certificazione CE.
• La pubblicità dei dispositivi medici
Lorenzo Zanoni, Medical Director Pharma D&S
La pubblicità dei dispostivi medici è regolamentata da norme specifiche e da documenti di
indirizzo emessi dal Ministero della Salute. Nel corso dell’intervento verrà illustrato il quadro
normativo generale e verranno in particolare discusse le recenti linee guida ministeriali sulla
pubblicità dei dispositivi medici in Internet.
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DOCENTE
Alessandro Sassi, Certiquality
Laureato, nel 1997, in Ingegneria Chimica al Politecnico di Milano, iscritto all’Ordine degli
Ingegneri della Provincia di Monza e Brianza. Nel 2002 ha conseguito la qualifica di Executive
MBA Master of Business Administration al Mip - Politecnico di Milano. Dal 1998 lavora presso
Certiquality S.r.l. Ha iniziato la sua carriera lavorativa come funzionario nel settore competente
per la certificazione di sistemi qualità, poi come responsabile del settore dispositivi medici.
Ha svolto attività di rappresentanza di Certiquality presso Enti/Associazioni collegate
all’attività di certificazione di aziende fabbricanti di dispositivi medici. Ha effettuato audit
secondo le norme ISO 9001 ed ISO 13485 in qualità di Lead Auditor. Ha partecipato a Gruppi
di Lavoro di associazioni di settore per lo sviluppo di nuovi schemi di certificazione e di linee
guida applicative. È stato relatore in corsi specialistici riguardanti l’applicazione della Direttiva
Dispositivi Medici. Ha sviluppato in Certiquality nuovi schemi di certificazioni relativi al sistema
di controllo della biocontaminazione dei tessili nelle lavanderie industriali, secondo la norma
UNI EN 14065, e relativi alle GMP (Good Manufacturing Practice) per aziende del settore
cosmetico, secondo la linea guida UNI EN ISO 22716.
Lorenzo Zanoni, Pharma D&S
Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso l’Università di Pavia; ottiene il dottorato di
ricerca nel 1992 in Microbiologia, presso l’università di Brescia, e la specializzazione in Biochimica clinica nel 1998, presso l’Università di Siena. Si occupa di medicina farmaceutica dal
1998, prima come dipendente di aziende farmaceutiche e, dal 2002, come medical affairs
advisor libero professionista presso CROs e aziende farmaceutiche. Ha partecipato come
relatore a numerosi seminari scientifici e dal 2010 collabora con Pharma D&S.
Irene Lanza, Pharma D&S
Si laurea in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche nel 2011 presso l’Università di Firenze; nel
medesimo anno entra a far parte di PharmaD&S occupandosi delle problematiche regolatorie relative a Dispositivi Medici, Food and Food Supplements e Cosmetici.
Si occupa dell’allestimento della documentazione precedente l’immissione in commercio
dei dispositivi medici, cosmetici ed integratori e della preparazione di studi di fattibilità per la
definizione dell’inquadramento regolatorio di prodotti borderline tra le tre aree. Svolge attività
di supporto per la preparazione dell’analisi del rischio dei dispositivi medici, per la relativa
notifica nella banca dati del Ministero della Salute e nelle richieste di Scientific Advice agli
Organismi Notificati. Svolge inoltre attività di valutazione della formulazione dei prodotti
cosmetici, alimenti e integratori, della redazione/revisione dell’etichettatura in conformità alle
normative vigenti, e della loro notifica prima della commercializzazione. Si occupa inoltre di
attività attinenti il servizio scientifico, in particolare del deposito dei mezzi pubblicitari e della
gestione delle ottemperanze di legge nell’attività di informazione scientifica.
QUOTA D’ISCRIZIONE
1 persona
850 €
1 persona (Iscrizione entro il
18 Dicembre 2015 sconto di 100 €)
750 €
2 persone (sconto 300 €)
3 persone (sconto 600 €)
1100 €
2000 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Accesso online ai materiali del corso
- Attestato
- Lunch
- Coffee Break
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
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MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data dell’evento tramite bonifico bancario presso Banca
popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J0558402802000000001400 - SWIFT:
BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci
(FI) Partita IVA 02173670486 indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L’accesso
all’evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto.
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di
accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o e-mail almeno un
giorno prima della data del corso.
ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO
Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato
qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà
quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta
dell’iscritto concedere un bonus usufruibile entro l’anno corrente per accedere ad un altro
evento.
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: 055 7227014/e-mail:
[email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di
avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici:
Tel 055 7224076 - 055 7227007
Allestire il Fascicolo Tecnico - 27 gennaio 2016
VIA
AZIENDA
CAP
CITTA’
TEL.
FAX
PARTITA IVA
COGNOME
FUNZIONE AZIENDALE
PROV
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TITOLO DI STUDIO
E-MAIL
E-MAIL per invio fattura
Cod. 3770000.PEC
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per
finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un
archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri.
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