FOCUSED COURSE
Statistica applicata alla
chimica analitica
Il corso si propone di fornire indicazioni di carattere teoricopratico ai tecnici dello Sviluppo Analitico e del Controllo
Qualità del settore farmaceutico, relativamente alle principali
metodologie statistiche utilizzabili negli studi di convalida
analitica e nel supporto analitico per lo sviluppo del processo di
fabbricazione.
8 OTTOBRE 2009
MILANO - AtaHotel Executive
WWW.PEC-COURSES.ORG
PERCHE' PARTECIPARE
La statistica è uno strumento indispensabile per i laboratori di Sviluppo Analitico e Controllo
Qualità in quanto mette ordine nella massa delle informazioni e dei dati, consente di
individuarne le regolarità e le tendenze e può anticipare le previsioni.
Lo scopo del corso è di illustrare l'argomento in maniera semplice e comprensibile partendo
dal punto di vista del chimico analitico ed associando la parte teorica di statistica all'esame di
comuni casi pratici con l'ausilio di semplici fogli elettronici.
A CHI E' RIVOLTO IL CORSO
Il corso è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo chimico-analitico con
particolare riferimento allo Sviluppo Analitico e al Controllo Qualità, risultando utile anche a
quanti nell'Assicurazione Qualità, in Produzione o negli Affari Regolatori, hanno a che fare con
concetti e problematiche che riguardano la statistica applicata alla chimica analitica.
ORGANIZZAZIONE DEL CORSO
PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi
in house e pubblici nel settore farmaceutico.
Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed
internazionali.
PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società
specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei
settori:
QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO
GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES
www.pharmades.it
Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi
riempiendo il modulo di registrazione sul sito: www.pec-courses.org
L'iscrizione è gratuita.
PROGRAMMA DEL CORSO
ore 8:30
Registrazione partecipanti
ore 8:45
Introduzione e finalità dell'incontro
ore 9:00
Statistica delle misure ripetute
• La distribuzione Normale e le Statistiche campionarie
• Proprietà della varianza e della media
• Intervalli fiduciali della media e della deviazione standard
ore 10:00
Outlier
• Outlier: quando e quali test (box-plot, Grubbs, Dixon, Weisberg t-test)
ore 11:00
Coffee Break
ore 11:15
Confronto fra più serie di misure
• Ipotesi nulla
• Confronto delle medie (Test t, ANOVA); potenza del test (priori e posteriori)
• Confronti multipli (test Tukey, Scheffè)
• Cenni alla “Nested” ANOVA ed al modello “random effects”
• Confronto delle varianze (Test F, test Bartlett, test Cochran)
• Test di equivalenza e confronto con il test t di Student (trasferimenti analitici)
• Esempi di applicazione delle metodologie statistiche per la stima dell'Accuratezza,
Ripetibilità e Precisione intermedia
• Esempio di applicazione della ANOVA per confronti tra serie di misure nello studio del
processo
ore 13:15
Lunch
ore 14:30
Regressione e correlazione
• Differenza fra Stima e Predizione; la predizione inversa
• Test di Linearità (lack of fit, test di Mandel)
• Statistiche diagnostiche della regressione
ore 16:00
Coffee Break
ore 16:15
Regressione e correlazione
• Test dell'intercetta e della pendenza (test t e regioni di confidenza comune)
• Test parallelismo tra rette e ANCOVA
• Esempi di applicazione della regressione lineare per la verifica della Linearità, Range e
Limite di quantificazione
ore 17:30
Discussione e conclusione giornata
MATERIALE DI SUPPORTO
• Copia cartacea delle diapositive presentate
• File elettronici dei fogli di calcolo elettronico esaminati durante il workshop (file su CD-Rom)
• File del foglio elettronico “NewReglin 5.2” sviluppato da Pharma D&S* per il calcolo della regressione
lineare metodo OLS che include, oltre ai classici parametri della regressione: ANOVA e Lack of fit, analisi
dei residui, joint confidence ellipse a-b, calcolo di stima e predizione diretta X Y e inversa Y X, stima
shelf-life su dati stabilità titolo (95% one-side lower limit) e impurezza (95% one-side upper limit) (file su
CD-Rom)
*: Il file viene fornito completamente funzionale ma senza convalida.
DOCENTE
Carlo Mannucci
è Development and Regulatory Compliance Director di Pharma D&S srl con la
responsabilità per lo sviluppo farmaceutico, per l’assistenza alle aziende in QA compliance
(API e drug products), in regulatory compliance (CTD modulo 3), GLP audits, training in
chimica analitica e statistica. Precedentemente è stato responsabile del Dipartimento di
Ricerche Analitiche di A.Menarini - Firenze, QA documentation manager a livello di gruppo
A.Menarini e Team Leader per la sezione CMC di registrazioni di mutuo riconoscimento in
Europa.
ISCRIZIONE AL CORSO
DATA
MILANO:
8 OTTOBRE 2009
SEDE DEL CORSO
AtaHotel Executive****
Viale Luigi Sturzo 45 - 20154 Milano
Tel. +39 02 6294.1
Fax +39 02 2901.0238
[email protected]
www.atahotels.it
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
MILANO:
- 50 m dalla fermata Garibaldi
(Linea verde-metro)
- 2 Km dalla stazione F.S. di Milano Centrale
- 9 Km dall'aeroporto di Linate
- 50 Km dall'aeroporto di Malpensa
QUOTA D'ISCRIZIONE
EURO 900,00 + 20% I.V.A. per partecipante
10% SCONTO
Dal 3° iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10%
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a:
Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, 16 - 50018 Scandicci (FI) Partita IVA 02173670486
secondo le modalità di seguito indicate:
- Assegno bancario
- Assegno circolare
- Bonifico bancario
Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in
forma scritta entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via
fax o e-mail un giorno prima della data del corso.
SCHEDA D'ISCRIZIONE
SCHEDA D'ISCRIZIONE
Statistica applicata alla chimica analitica
MILANO
8 OTTOBRE 2009
Cod. 710000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
CITTA'
PROV.
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
COGNOME
NOME
TITOLO DI STUDIO
FUNZIONE AZIENDALE
TEL.
FAX
E-MAIL
Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a :
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite e-mail, la conferma di avvenuta iscrizione.
Per informazioni CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel 349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel 055 7224076 - 055 7227007
Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel 331 9658839
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità
di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi).
I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri.
Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
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