La Farmacovigilanza e l`importanza della segnalazione

La Farmacovigilanza e l’importanza della
segnalazione
Esperienza di un Progetto sperimentale ASP-UCCP
Lamezia Terme – 28 novembre 2011
Maria Rosaria Maione
Direttore U.O. Farmaceutica Territoriale
Azienda Sanitaria Provinciale di Catanzaro Responsabile Ufficio
Aziendale di Farmacovigilanza – Lamezia Terme
FARMACOVIGILANZA
Insieme delle attività il cui obiettivo è quello di fornire, in modo
continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei
farmaci permettendo così l’adozione delle misure opportune e in tal
modo assicurare che i farmaci disponibili sul mercato presentino, nelle
condizioni di utilizzo autorizzate, un rapporto rischio-beneficio
favorevole per la popolazione (Allegato 1, D.Lvo 95/2003)
Non è indispensabile essere certi della
correlazione farmaco-ADR.
Basta avere il sospetto per effettuare la
segnalazione!!!
(Drug safety update, bollettino di FV dell’Agenzia regolatoria inglese)
Lo scopo della Farmacovigilanza è un
uso migliore e più sicuro dei farmaci
epidemiologi
farmacisti
pazienti
MEDICI
Società
scientifiche
e
organi di
controllo
Principali obiettivi della FV:
la Ricerca del “Segnale”
1) Precoce identificazione di Reazioni Avverse (ADR) da farmaci
ed interazioni precedentemente sconosciute inattese e gravi
2) Individuare un aumento della frequenza di ADR note e gravi
3) Migliorare ed allargare le informazioni su ADR sospette o già
note
4) Identificazione dei fattori di rischio e dei possibili meccanismi
alla base delle reazioni avverse
5) Valutare il vantaggio di un farmaco su altri o su altri tipi di
terapia
6) Valutazione degli aspetti quantitativi delle analisi
rischio/beneficio e la disseminazione delle informazioni
necessarie per migliorare la prescrizione dei farmaci, la pratica
terapeutica e la regolamentazione dei farmaci.
Impatto della sicurezza dei farmaci
sulla salute pubblica
Il 3-10% di tutti i ricoveri ospedalieri in
Europa è dovuto a danni da farmaci
Il 2-6% dei pazienti ricoverati incorre in una
reazione avversa da farmaci
Sono responsabili di circa 100.000-197.000
decessi l’anno nel territorio UE
Il loro costo sociale annuo in UE è stato
valutato in 79 miliardi di euro.
Tasso di segnalazione di un ADR e Gold
standard per l’OMS
Distribuzione annuale del numero e del tasso di segnalazione per milione
di abitanti (2001‐‐2012) (*Fonte Rete Nazionale farmacovigilanza - RNF AIFA)
8
Normativa di riferimento
Direttiva 2010/84/EU in vigore il 21 luglio 2012
Regolamento 1235/2010/EU in vigore dal 02 luglio 2012
Regolamento esecutivo EU N.520/2012 in vigore dal 10 luglio 2012
Direttiva 2012/26/EU in vigore dal 28 ottobre 2013
Regolamento 1027/2012/EU in vigore dal 05 giugno 2013
Regolamento esecutivo 198/2013/EU
DM 30 Aprile 2015
Procedure tecniche per un’efficace azione di
farmacovigilanza adottate ai sensi del comma
344 dell’articolo 1 della legge 24 dicembre
2012, n. 288 (legge di stabilità 2013)
Recepisce le Direttive europee sulla Farmacovigilanza
(Direttive 2010/84/EU e 2012/26/UE)
DM 30 Aprile 2015
NOVITA’
- maggiore impegno e coinvolgimento di tutte le strutture e figure
professionali quali l’AIFA, le Regioni, le ASL, gli Ospedali, gli
IRCCS, le aziende farmaceutiche, gli operatori sanitari e i
pazienti/cittadini.
- Agli operatori sanitari e ai pazienti/cittadini è richiesto di segnalare
qualsiasi tipo di sospetta reazione avversa (grave, non grave, nota,
non nota) derivante dall'uso di un medicinale conformemente
all'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC), sia dall’uso
al di fuori delle normali condizioni di autorizzazione, incluso l'uso
improprio e l'abuso del medicinale, ma anche dagli errori
terapeutici e dall’esposizione professionale
DM 30 Aprile 2015
NOVITA’
- Il segnalatore è tenuto a trasmettere la scheda entro 2
giorni, ridotti a 36 ore nel caso di farmaci di origine
biologica (vaccini inclusi), al responsabile della
farmacovigilanza della struttura sanitaria di competenza
(ASL, Azienda Ospedaliera, IRCCS), il quale, entro 7
giorni dal ricevimento deve inserirla nella RNF
Questa disposizione favorirà l’individuazione precoce dei
segnali di sicurezza assicurando una segnalazione
tempestiva delle reazioni avverse.
DM 30 Aprile 2015
Con la nuova legislazione è stata cambiata la
definizione di reazione avversa, intesa ora come
“Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di
un medicinale”. Ciò comporta un allargamento
dell’ambito di applicazione della segnalazione
spontanea, per cui potranno essere oggetto di
segnalazione anche le reazioni avverse derivanti da
errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label,
sovradosaggio ed esposizione professionale.
vengono definiti i seguenti termini:
• Overdose: si intende la somministrazione di una quantità di
medicinale, assunta singolarmente o cumulativamente,
superiore alla massima dose raccomandata secondo le
informazioni autorizzate del prodotto
• Uso off-label: si riferisce a impieghi del medicinale usato
intenzionalmente per finalità mediche non in accordo con le
condizioni di autorizzazione.
• Misuso: si riferisce a situazioni in cui il medicinale è usato
intenzionalmente ed in modo inappropriato non in accordo con
le condizioni di autorizzazione
• Abuso: si riferisce ad un intenzionale uso eccessivo del
medicinale, sporadico o persistente, accompagnato da effetti
dannosi fisici o psicologici
• Esposizione occupazionale: si riferisce all'esposizione ad un
medicinale come risultato di un impiego professionale o non
professionale.
14
La progressione di malattia, di per se stessa non è una ADR,
mentre lo è un peggioramento della malattia qualora esso sia
attribuito ad un farmaco. Se si ritiene che il farmaco abbia
accelerato la progressione di malattia, oppure che tale progressione
sia intervenuta per inefficacia del farmaco stesso, entrambi i casi
sono da considerare reazioni avverse
15
DATI DI FARMACOVIGILANZA 2012-2013
UAF –Lamezia Terme
DATI DI FARMACOVIGILANZA 2014
UAF –Lamezia Terme
Nel 2014 sono state inserite nella R.N.F. n. 49 schede di sospetta
reazione avversa
% Distribuzione sADR per Fonte - Anno 2014
4%
12%
25%
6%
MMG
Medici Osped.
Infermieri
Medico Spec.
Azienda Farm.
53%
ANNO 2014 segnalazioni da:
26 - medico ospedaliero
6 - medico specialista
12 - medico di medicina generale (MMG)
2 - Azienda Farmaceutica
3 - infermiere
DATI DI FARMACOVIGILANZA- UAF Lamezia Terme
2014
Gravità delle reazioni segnalate
• nel 2014 n. 12 reazioni avverse sono state gravi ed hanno richiesto
ospedalizzazione o prolungamento dell’ospedalizzazione, n. 36 non
gravi , in 1 caso non è stata indicata la gravità
% DISTRIBUZIONE ADR PER GRAVITA'
Gravi
Il 92% delle
reazioni
avverse
segnalate
sono
previste
nella
scheda
tecnica dei
rispettivi
farmaci
Non Gravi
Non Indicato
2%Distribuzione % ADRs
Pericolo di vita
23%
Ospedalizzazione e/o Prolungamento Ospedalizzazione
Altre Condizioni Clinicamente Rilevante
8%
75%
25%
67%
DATI DI FARMACOVIGILANZA 2014
UAF –Lamezia Terme
Principio Attivo
ATC
Nr. ADRs
Distribuzione ADRs per ATC2 - Anno 2014
B01AA07
1
Acenocumarolo
Acido Acetilsalicilico
Aloperidolo
Amoxicillina
A10BA02
2
L01BA01
N05CD08
A16AX06
1
1
1
J01CR02
1
Moxifloxacina Cloridrato
J01MA14
1
Asenapina Maleato
Carbamazepina
Carbocisteina
Cefacloro Monoidrato
Cefixima
N05AH05
N03AF01
R05CB03
J01DC04
J01DD08
1
1
1
1
2
Nimesulide
Omeprazolo
Oxaliplatino
Oxcarbazepina
Paracetamolo
M01AX17
A02BC01
L01XA03
N03AF02
N02BE01
1
1
1
1
1
Ceftibuten
J01DD14
1
Perindopril e Amlodipina
C09BB04
1
Ceftriaxone Disodico
J01DD04
3
Pirfenidone
L04AX05
1
Claritromicina
J01FA09
3
Polisaccaride Pneumococcico
Coniugato 13 Valente Adsorbito
J07AL02
2
Clotrimazolo
D01AC01
1
R01BA52
1
Colistimetato Sodico
J01XB01
1
B03AB
1
J07CA09
1
J07CA02
2
J07AH07
2
J07BD52
1
B01AA03
3
6
Clavulinato
4
2
Nr. ADRs
Metformina Cloridrato
Metotrexato Sodico
Midazolam
Miglustat
8
0
Nr.
ADRs
2
2
2
Amoxicillina/Potassio
14
10
ATC
B01AC06
N05AD01
J01CA04
16
12
Principio Attivo
A02
1
A10
A16
B01
2
1
6
Fenobarbitale
B03
C09
1
1
D01
J01
1N03AA02
15
J02
J07
1
5
L01
21
Fluconazolo
J02AC01
1
Ibuprofene
M01AE01
1
Ketoprofene e Sale di Lisina
M01AE03
2
Lormetazepam
N05CD06
1
L04
1
Pseudoefedrina/Triprolidina/Par
acetamolo
Sodio Ferrigluconato
Vaccino Difterico/Epatitico B
Ricombinante/Haemofilus
M01
N02
N03
R01
Influenzae
BN05
Coniugato
eR05
4
1
3
5
1
1
Adiuvato/Pertossico
Acellulare/Poliomelitico
Inattivato/Tetanico
Vaccino
Difterico/Pertossico/Poliomelitico
/Tetanico
Vaccino Meningococcico Gruppo
C Coniugato con Tossoide
Difterico
Vaccino
Morbillo/Parotite/Rosolia
Warfarin Sodico
DATI DI FARMACOVIGILANZA 2014
UAF –Lamezia Terme
Nr. Segnalazioni ADR inviate da MMG
14
12
Principi Attivi
ATC
Specialità Medicinale
10
Perindopril e Amlodipina
8
C09BB04
Coverlam 5 mg CPR
Ceftriaxone Disodico
J01DD04
Ceftriaxone Pensa 1G Fl.
Moxifloxacina Cloridrato
J01MA14
Avalox
A10BA02
Metforal 850 mg CPR e Metforalmille
CPR
N05AH05
Sycrest CPR Sub.
Nr. Segnalazioni
6
12
4
2
0
Metformina Cloridrato
1
2013
2014
Asenapina Maleato
Oxcarbazepina
N03AF02
Tolep 600 mg CPR
Fenobarbitale
N03AA02
Luminale 100 mg CPR
Omeprazolo
A02BC01
Omeprazen 20 mg CPS
Acido Acetilsalicilico
B01AC06
Cardioaspirin 100 mg CPR
Acenocumarolo
B01AA07
Sintrom 4 mg CPR
Warfarin Sodico
B01AA03
Coumadin 5 mg CPR
Progetto di Farmacovigilanza aziendale “Proposta di un modello
organizzativo per la gestione della farmacovigilanza”
DDG n. 793/2014.
04 luglio 2014: incontro organizzato presso l’U.C.C.P. di
Lamezia Terme ed esteso anche ai medici componenti
dell’U.C.C.P. del Reventino, per esporre la nuova normativa in
tema di Farmacovigilanza e teso a sensibilizzare i Medici alla
segnalazione delle reazioni avverse.
Dall’analisi effettuata e dalla successiva discussione emerge
la principale criticità che ostacola la segnalazione: tempo da
dedicare alla trasmissione e follow up delle sADR all’U.A.F..
Progetto di Farmacovigilanza aziendale “Proposta di un modello
organizzativo per la gestione della farmacovigilanza”
DDG n. 793/2014.
Progetto Sperimentale: realizzazione di un metodo automatizzato di
trasmissione delle sADR all’U.A.F..
Deliberazione n. 793 del 31.10.2014 “Progetto Aziendale denominato
”Progetto Farmacovigilanza – Proposta di Modello Organizzativo per la
gestione della Farmacovigilanza”.
PROGETTO FARMACOVIGILANZA AZIENDALE
“Proposta di un Modello Organizzativo per la Gestione della
Farmacovigilanza”
Il Progetto si prefigge di creare una rete territoriale telematica di
sorveglianza e segnalazione delle reazioni avverse a farmaci, supportata
dall’integrazione dei Medici Prescrittori e l’Ufficio Aziendale di
Farmacovigilanza.
Gli elementi caratterizzanti del Progetto sono:
Modalità semplificate di trasmissione dei dati;
Interscambio di informazioni tra MMG, PLS ed UAF di Riferimento.
OBIETTIVI
Realizzare e sperimentare strumenti e metodi con i quali MMG e PLS
delle due UCCP possano agevolmente inviare le informazioni necessarie
alla valutazione degli effetti avversi e/o potenzialmente nocivi derivanti
dall’uso delle sostanze medicinali, senza gravare sui costi ed interferire
e/o rallentare l’attività lavorativa dei Medici coinvolti
FINALITA’
Affrontare e superare le principali criticità evidenziate dai MMG e PLS
quale fattore limitante nella segnalazione delle reazioni avverse a
farmaci (tempo da dedicare alle compilazione della scheda di
segnalazione ADR ed eventuali adempimenti successivi)
FASI PROGETTUALI
Luglio 2014: incontro formativo ed informativo con MMG e PLS
delle 2 UCCP del Distretto, promosso dalla Responsabile dell’UAF
di Lamezia Terme, volto alla esplicitazione della Normativa di FV
vigente ed alla sensibilizzazione verso la segnalazione di reazioni
avverse;
Individuazione procedure di segnalazione condivise;
Condivisione di una Gestione Telematica integrata ed aggiornata
di tutte le informazioni utili alla compilazione della scheda ADR
predisposta dall’AIFA;
Evento Conclusivo della Sperimentazione;
Diffusione dei dati.
MATERIALI E METODI
La realizzazione del progetto prevede:
- l’utilizzazione di un Software appositamente predisposto che
consente l’acquisizione e archiviazione delle informazioni con cui il
medico incrementa il suo Data Base, ed il contemporaneo
trasferimento dei dati negli appositi campi previsti dalla scheda
elettronica di sospetta ADR predisposta dall’AIFA.
- La creazione di una integrazione/interfaccia informatica tra i
sistemi in uso presso le due UCCP e l’UAF di Lamezia Terme che
acquisirà la scheda ADR elettronica già compilata.
RISULTATI ATTESI
AUMENTO SIGNIFICATIVO DELLE
PROVENIENTI DAL TERRITORIO;
CRESCITA
DELLA
FARMACOVIGILANZA;
SEGNALAZIONI
CULTURA
DELLA
CREAZIONE DI UNA METODOLOGIA E DI STRUMENTI
INFORMATICI, ATTI A SEMPLIFICARE LE PROCEDURE DI
SEGNALAZIONE, DA DIFFONDERE ED UTILIZZARE IN
ALTRE UCCP.
DATI DI FARMACOVIGILANZA al
23.11.2015
UAF – Lamezia Terme
Al 23.11.2015 sono state inserite nella RNF n. 67 sADR
Distribuzione sADR per Fonte
50
12
4
MMG/PLS
MEDICI
OSPEDALIERI
CIOMS
1
MEDICI
SPECIALISTI
% Distribuzione sADR per Fonte
MMG/PLS
MEDICI OSPEDALIERI
CIOMS
1%
6%
18%
75%
MEDICI SPECIALISTI
Distribuzione ADR per Gravità
NON DEFINITO
NON GRAVI
GRAVI
0
Serie1
10
GRAVI
13
20
30
NON GRAVI
52
40
50
NON DEFINITO
2
60
GRAVITA’ DELLE REAZIONI
SEGNALATE
Distribuzione % sADR GRAVI
OSPEDALIZZAZIONE
LE 13 SEGNALAZIONI DI
SOSPETTA REAZIONE AVVERSA
GRAVI HANNO RICHIESTO:
9 CASI L’OSPEDALIZZAZIONE;
1 CASO PROLUNGAMENTO
OSPEDALIZZAZIONE
1 CASO HA MESSO IL
PAZIENTE IN PERICOLO DI VITA;
1 CASO “ALTRE CONDIZIONI
CLINICAMENTE RILEVANTI”
PROLUNGAMENTO OSP.
ALTRE CONDIZIONI CLINICAMENTE
RILEVANTI
PERICOLO DI VITA
8%
8%
9%
75%
ANALISI DELLE SEGNALAZIONI PER FONTE
MMG/PLS
Dal mese di marzo 2015 le sADR emesse dai Medici
operanti nell’UCCP transitano su una piattaforma da cui
sono estratte dall’U.A.F. tramite accesso con credenziali.
Al 23 novembre 2015 sono state inserite nella RNF un totale di n.
67 sospette Reazioni Avverse;
n. 50 sono state inviate da MMG e da PLS (8 mesi dall’avvio del
Progetto)
Di queste, 48 sono state segnalate da medici che operano
nell’UCCP Studio Michelangelo di Lamezia Terme (di cui 2 PLS)
Le 50 sADR inserite rappresentano il 60% di tutte le sADR (n.
83) segnalate da MMG e PLS ed inserite in Calabria nel periodo
considerato
Andamento Temporale sADR
14
Nr. Segnalazioni
12
10
8
6
4
2
0
MARZO
APRILE
MAGGIO
GIUGNO
LUGLIO
AGOSTO
SETTEMBRE
OTTOBRE
NOVEMBRE
6
13
4
6
0
0
3
13
5
Serie2
Serie1
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
DESCRIZIONE REAZIONE AVVERSA
n. sADR
ATC
PRINCIPIO ATTIVO
DESCRIZIONE REAZIONE
AVVERSA
n. sADR
A03FA
DOMPERIDONE
ERUZIONE CUTANEA DIFFUSA CON DOLORE A
SCHIENA ED ADDOME
1
J01MA
LEVOFLOXACINA
PRURITO GENERALIZZATO
1
B01AB
MESOGLICANO (sale sodico)
EDEMA DELLA LINGUA E DEL VOLTO,
ORTICARIA E PRURITO GENERALIZZATO
1
L02BG
LETROZOLO
EDEMA MANO ED
AVAMBRACCIO
1
C07AA
PROPANOLOLO CLORIDRATO
INSONNIA, ANSIA, SENSAZIONE DI
MALESSERE
1
M01AB
DICLOFENAC
ERUZIONE CUTANEA
LOCALIZZATA
1
C07AB
NEBIVOLOLO CLORIDRATO
RASH CUTANEO AL TORACE E PRURITO
DIFUSO
1
M01AE
IBUPROFENE SALE
DI ARGININA
ERUZIONE CUTANEA
ORTICARIFORME - ORTICARIA
DIFFUSA
2
C07BB
NEBIVOLOLO
CLORIDRATO/IDROCLOTIAZID
E
ERITEMA CUTANEO
1
M01AE
KETOPROFENE SALE ERUZIONE CUTANE DIFFUSA DI LISINA
ORTICARIA DIFFUSA
2
C09BB
PERINDOPRIL
ARGININA/AMLODIPINA
BESILATO,
RASH CUTANEO LOCALIZZATO
1
M03BX
TIOCOLCHICOSIDE
DERMATITE ED ORTICARIA ERUZIONE CUTANEA
LOCALIZZATA
2
2
M04AA
ALLOPURINOLO
ORTICARIA DIFFUSA - PRURITO
LOCALIZZATO, POI
GENERALIZZATO E COMPARSA
DI ROSSORE
2
C09DB
C10AA
OLMESARTAN
PRURITO GENERALIZZATO - RASH CUTANEO
MEDOXOLAMINAL/AMLODIPIN
LOCALIZZATO
A BESILATO
SIMVASTATINA
MIALGIE DIFFUSE
1
M04AA
FEBUXOSTAT
ERITEMA PRURIGINOSO
1
C10BA
EZETIMIBE/SIMVASTATINA
DOLORI MUSCOLARI, LESIONE TENDINEA,
ERUZIONE CUTANEA, DIFFICOLTà
RESPIRATORIA
1
N02AX
TRAMADOLO
CLORIDRATO
PRURITO GENERALIZZATO
1
G04BE
TADALAFIL
PIROSI GASTRICA - DOLORE DIFFUSOAD ARTI
E TORACE, EDEMA PALPEBRALE
2
N02BA
ACIDO
ACETILSALICILICO
ANGIOEDEMA
1
J01CA
AMOXICILLINA
ERUZIONE CUTANEA PRURIGINOSA SU VISO
ED ARTI, ERUZIONE CUTANEA TORACICA
2
N02BE
J01CR
AMOXICILLINA/ACIDO
CLAVULANICO
ORTICARIA, PRURITO GENERALIZZATO DOLORI MUSCOLARI DIFFUSI - ORTICARIA
DIFFUSA - PRURITO, SENSAZIONE DI
COSTRIZIONE LARINGEA, EDEMA LABBRO VOMITO, DOLORE EPIGASTRICO, PRURITO
DIFFUSO - LINGUA A CARTA GEOGRAFICA,
IPOTENSIONE, VOMITO, NAUSEA, ROSSORE IN
VOLTO
7
N06DA
J01DC
CEFACLOR MONOIDRATO (PLS)
ORTICARIA E PRURITO AL VISO
1
R03AK
J01DD
CEFTRIAXONE DISODICO
EDEMA, ROSSORE E BRUCIORE ARTO SUP.
DESTRO ORTICARIA, PRURITO
GENERALI8ZZATO, CHIAZZE ERITEMATOSE
LOCALIZZATE
2
R03BB
GLICOPIRRONIO
BROMURO
INSONNIA, DOLORE
EPIGASTRICO- DOLORI
MUSCOLARI BRACCIA
2
J01FA
AZITROMICINA DIIDRATO (1
PLS)
ORTICARIA -EDEMA, SENSO DI COSTRIZIONE
TORACICA
2
R06AX
DESLORATADINA
DOLORE MAMMARIO E
GINECOMASTIA
1
CIPROFLOXACINA
CLORIDRATO
ORTICARIA DIFFUSA - PRURITO E RASH
CUTANEO - DERMATITE -VOMITO,
COSTRIZIONE ALLA GOLA, DIFFICOLTA' A
DEGLUTIRE - DOLORI MUSCOLARI, VERTIGINI,
NAUSEA- DOLORI MUSCOLARI, VERTIGINI,
NAUSEA
5
J01MA
PARACETAMOLO/CO
ROSSORE, BRUCIORE E PRURITO
DEINA FOSFATO
GALANTAMINA
BROMIDRATO
REAZIONE CUTANEA GRAVE PRURITO, DESQUAMAZIONE
CUTANEA
SALMETEROLOXINA
PRURITO E ROSSORE
FOATO/
LOCALIZZATO, EDEMA VOLTO E
FLUTICASONE
LABBRA
PROPIONATO
1
1
1
DISTRIBUZIONE sADR PER FONTE
48 segnalazioni ADR sono state
Inviate da MMG, 2 DA PLS
SEGNALATORE
Nr. sADR
MMG
48
PLS
2
Distribuzione % per
Fonte
MMG
PLS
4%
I medici coinvolti sono stati:
10 MMG
2 PLS
96%
DISTRIBUZIONE sADR PER GENERE
La maggior parte delle segnalazioni (64%) hanno interessato il genere
femminile
DONNE
64%
UOMINI
36%
UOMINI
DONNE
18
32
DISTRIBUZIONE sADR PER FASCIA DI ETA’
la fascia di età più colpita è quella compresa tra i 50 ed i 74 anni
Distribuzione sADR per Fascie di Eta'
Nr. Segnalazioni
30
25
20
15
10
5
0
Serie1
Serie2
0-24 ANNI
7
25-49 ANNI
12
50-74 ANNI
25
75-90 ANNI
6
DISTRIBUZIONE sADR PER TIPO DI TERAPIA
25
20
20
21
18%
15
40%
10
9
5
42%
TERAPIA
ANTIBIOTICA
TERAPIA
CRONICA
ALTRI TIPI DI
TERAPIE
0
TERAPIA
ANTIBIOTICA
TERAPIA
CRONICA
ALTRI TIPI DI
TERAPIE
Nella maggior parte dei casi (42%) le reazioni avverse sono state
associate all’assunzioni di farmaci per terapie croniche, in
particolare a farmaci per la terapia dell’ipertensione arteriosa, i
farmaci maggiormente coinvolti sono i sartani
DISTRIBUZIONE sADR PER TERAPIA CRONICA
ALTRO
DISFUNZIONE ERETTILE SEC.
IPERURICEMIA
IPERCOLESTEROLEMIA
BPCO
IPERTENSIONE ARTERIOSA
6
2
2
2
2
7
0
1
2
3
4
5
6
IPERTENSIONE ARTERIOSA
BPCO
IPERCOLESTEROLEMIA
IPERURICEMIA
DISFUNZIONE ERETTILE SEC.
ALTRO
29%
10%
10%
33%
9%
9%
7
8
DISTRIBUZIONE sADR PER TERAPIA ANTIBIOTICA
Il 40% delle reazioni avverse sono state associate a terapie antibiotiche, i
P.A. maggiormente interessati sono: Amoxicillina/Ac. Clavulanico e
Ciprofloxacina
Cefaclor
Levofloxacina
Ceftriaxone
Azitromicina
Amoxicillina
1
1
2
2
2
5
Ciprofloxacina
7
Amoxicillina/Ac. Clavulanico
5% 5%
10%
35%
Amoxicillina/Ac.
Clavulanico
Ciprofloxacina
Amoxicillina
10%
Azitromicina
10%
25%
Le 50 segnalazioni sADR hanno interessato 41
specialità medicinali e 45 P.A.
Di questi alcuni presenti in formulazioni associate
AMOXICILLINA TRIIDRATO/ACIDO CLAVULANICO
NEBIVOLOLO CLORIDRATO/IDROCLOTIAZIDE
OLMESARTAN MEDOXOLAMINAL/AMLODIPINA BESILATO
PARACETAMOLO/CODEINA FOSFATO
SALMETEROLOXINAFOATO/ FLUTICASONE PROPIONATO
PERINDOPRIL ARGININA/AMLODIPINA BESILATO
IN 3 CASI LA REAZIONE AVVERSA E’ STATA
ATTRIBUITA ALL’ASSUNZIONE CONTEMPORANEA DI 2
O PIU’ FARMACI;
13 P.A. SOSPETTI SONO ASSOCIAZIONI FISSE;
IN UN SOLO CASO LA TERAPIA FARMACOLOGICA è
STATA ASSUNTA SENZA CONSULTO MEDICO;
IN UN CASO LA REAZIONE è STATA ATTRIBUITA
ALL’ASSUNZIONE CONTEMPORANEA DI ACE INIBITORE
E SARTANO entrambi in associazione fissa (POSSIBILE
POTENZIAMENTO EFFETTO)
IL 10% DELLE REAZIONI AVVERSE SONO STATE
ATTRIBUITE ALL’ASSUNZIONE DI FARMACI GENERICI.
Il 68% dei pz che hanno presentato una reazione
avversa
stavano
assumendo
una
terapia
farmacologica concomitante, nella quasi totalità
dei casi relativa ad una o più patologie cronica (in
particolare ipertensione arteriosa e diabete)
TERAPIA
FARMACOLOGICA
CONCOMITANTE
32%
MONOTERAPIA
68%
DISTRIBUZIONE sADR PER GRAVITA’
5 sADR sono state gravi, 45 non gravi
10%
Nel 14% dei casi sono stati somministrati altri
farmaci a causa della reazione avversa, nel 6% si e’
reso necessario il ricovero e nel 2% l’accesso al
Pronto Soccorso.
90%
GRAVI
NON GRAVI
Nel rimanente 78% dei casi non è stata intrapresa
nessuna azione.
14%
6%
2%
SOMMINISTRAZIONE ALTRO/I FARMACO/I
OSPEDALIZZAZIONE
78%
ACCESSO AL PRONTO SOCCORSO
NESSUNA AZIONE INTRAPRESA
10%
sADR GRAVI
90%
GRAVI
NON GRAVI
Delle 5 reazioni avverse GRAVI, 3 sono state attribuite a terapie
antibiotiche ed hanno determinato l’ospedalizzazione, le altre 2 sADR,
causate da terapie croniche, hanno procurato: in un caso “altre
condizioni clinicamente rilevanti”, mentre in un altro l’esito è stato
“risoluzione con postumi”
SEGNALATORE
FARMACO/I SOSPETTI
PRINCIPIO ATTIVO
DESCRIZIONE REAZIONE
AVVERSA
GRAVE
X RISOLUZIONE CON
POSTUMI
MMG
INEGY 10/10MG CPR
EZETIMIBE/SIMVASTATINA
DOLORI MUSCOLARI,
LESIONE TENDINEA,
ERUZIONE CUTANEA,
DIFFICOLTà RESPIRATORIA
MMG
AMOXICILLINA ABC 1G CPR
AMOXICILLINA
ERUZIONE CUTANEA
PRURIGINOSA SU VISO ED
ARTI
X OSPEDALIZZAZIONE
MMG
NEODUPLAMOX 1G CPR
AMOXICILLINA/ACIDO
CLAVULANICO
ORTICARIA, PRURITO
GENERALIZZATO
X OSPEDALIZZAZIONE
MMG
AUGMENTIN 875/125 MG
CPR
AMOXICILLINA
TRIIDRATO/POTASSIO
CLAVULANATO
IPOTENSIONE, VOMITO,
NAUSEA, ROSSORE IN
VOLTO
X OSPEDALIZZAZIONE
REMINYL
GALANTAMINA
BROMIDRATO
MMG
X ALTRA CONDIZIONE
REAZIONE CUTANEA GRAVE
CLINICAMENTE
RILEVANTE
10%
GRAVI
NON
GRAVI
sADR
NON GRAVI
90%
Le reazioni avverse NON GRAVI sono state causate nel 42% dei casi
da terapie croniche, nel 38% da terapie antibiotiche e nel
rimanente 20% da altri tipi di terapie.
Tutte hanno avuto come esito la risoluzione completa entro pochi
giorni dall’insorgenza della reazione avversa
DESCRIZIONE REAZIONI AVVERSE
29 reazioni avverse (58%) hanno riguardato manifestazioni di tipo
allergico a carico della cute, come eruzioni cutanee di tipo
orticarioide, arrossamento e prurito generalizzato; in 7 casi hanno
procurato dolori diffusi o localizzati, in 6 problematiche a carico
dell’apparato gastro-intestinale ed in 5 casi edema.
6%
REAZIONI CUTANEE
12%
DOLORI DIFFUSI O LOCALIZZATI
10%
58%
14%
EDEMA
PROBLEMI A CARICO
DELL'APPARATO GASTRO
INTESTINALE
ALTRO
sADR PEDIATRIA LIBERA SCELTA
2 sADR dalla
Pediatria di
Libera Scelta
SEGNALATORE
FARMACO/I
SOSPETTI
PRINCIPIO
ATTIVO
PLS
PANACEF 250/5ML
CEFACLOR
GRAN. SOSP. ORALE MONOIDRATO
PLS
ZITROMAX
200MG/5ML POLV.
SOSP. ORAL.
AZITROMICINA
DIIDRATO
DESCRIZIONE
REAZIONE
AVVERSA
NON
GRAVE
ORTICARIA E
PRURITO AL
VISO
X
ORTICARIA
X
ANALISI DELLE SEGNALAZIONI PER FONTE
MEDICI OSPEDALIERI
Al 23 Novembre 2015, sono state segnalate, dai
medici ospedalieri del Presidio Ospedaliero
“Giovanni Paolo II” di Lamezia Terme, Nr. 12
segnalazioni di sospette ADR, pari al 18% del totale.
-
9 - U.O. di Pediatria
1 - U.O. di Medicina Interna
1 - U.O. Oncologia
1 - U.O. di Broncopneumologia
Distribuzione % sADR Reparti Ospedalieri
PEDIATRIA
ONCOLOGIA
8%
9%
MEDICINA INTERNA
8%
75%
BRONCOPNEUMOLOGIA
Distribuzione sADR per Gravità
NON GRAVI
GRAVI
0
Serie1
1
2
3
4
GRAVI
7
5
6
7
8
NON GRAVI
5
Le reazioni avverse GRAVI sono state 7, quelle NON GRAVI 5
Nel 33% dei casi la reazione è
Insorta durante il ricovero,
mentre nel 67% ha causato il
ricovero
33%
67%
INSORTE DURANTE
IL RICOVERO
HANNO CAUSATO
IL RICOVERO
REPARTO
FARMACO/I SOSPETTI
PRINCIPIO ATTIVO
DESCRIZIONE REAZIONE
AVVERSA
PEDIATRIA
FLUSPIRAL, VENTOLIN
FLUTICASONE PROPIONATO,
SALBUTAMOLO SOLFATO
TACHICARDIA
PEDIATRIA
ENBREL 25MG SIRINGHE,
REUMAFLEX
ETANERCEPT,
METOTREXATO SALE
SODICO
MEDICINA
DISFONIA, SUDORAZIONE,
REAZIONE ALLERGICA,
FERLIXIT 62,5MG/5ML FL SODIO FERRIGLUCONATO
X OSPEDALIZZAZIONE
IPOTENSIONE, EDEMA,
PARESTESIA
PEDIATRIA
PLASIL 10 MG/10 ML
SCIROPPO, TACHIPIRINA
500 MG GRAN
PEDIATRIA
ZIMOX 250MG/5ML
SCIROPPO
ONCOLOGIA
OXALIPLATINO ACCORD
5MG/5ML 20 ML,
OXALIPLATINO ACCORD
5MG/5ML 1OML
OXALIPLATINO
SUDORAZIONE,
IPOTENSIONE
X
RISOLUZIONE COMPLETA
ADR STESSO GIORNO
BRONCOPNEUMOLOGIA
ESBRIET CPS RIGIDE
PIRFENIDONE
ERUZIONI CUTANEE
(PROBABILE REAZIONE DI
IPERTENSIONE)
X
RISOLUZIONE COMPLETA
ADR
PEDIATRIA
PREVENAR 13, INFANRIX
HEXA
VACCINO
CRISI CONVULSIVA IN
APIRESSIA
METOCLOPRAMIDE
CLORIDRATO,
PARACETAMOLO
GRAVE
NON GRAVE
ESITO
X
MIGLIORAMENTO
CRISI CONVULSIVA,
INCONTINENZA, PERDITA X OSPEDALIZZAZIONE
COSCIENZA, SPASMI
CRISI CONVULSIVA,
IPERTONO
MIGLIORAMENTO
X OSPEDALIZZAZIONE
MIGLIORAMENTO
AMOXICILLINA TRIIDRATO ASTENIA, EDEMA, PRURITO X OSPEDALIZZAZIONE
MIGLIORAMENTO
ORTICARIA E PRURITO
RESISTENTI A TERAPIA
CORTISONICA ED
ANTISTAMINICA
REAZIONE CUTANEA
DIFFUSA
PEDIATRIA
ZITROMAX SCIROPPO
AZITROMICINA DIIDRATO
PEDIATRIA
OKI 80MG GRAN.
KETOPROFENE
PEDIATRIA
FIDATO 1G/3,5ML FL
CEFTRIAXONE SALE
BISODICO
ORTICARIA DIFFUSA SU
TUTTO IL CORPO E
PRURITO INTENSO
PEDIATRIA
FIDATO 1G/3,5ML FL
CEFTRIAXONE SALE
BISODICO
ORTICARIA
X OSPEDALIZZAZIONE
MIGLIORAMENTO
X OSPEDALIZZAZIONE
MIGLIORAMENTO
X
X PROLUNGAMENTO
OSPEDALIZZAZIONE
MIGLIORAMENTO
MIGLIORAMENTO
X
MIGLIORAMENTO
ANALISI DELLE SEGNALAZIONI PER FONTE
MEDICI SPECIALISTI
Al 23 Novembre 2015 è stata inserita nella RNFV 1 segnalazione di
sospetta reazione invita da un Medico Specialista
La segnalazione si riferisce ad una reazione avversa NON GRAVE
relativa al P.A. Ramipril
FARMACO/I SOSPETTI
PRINCIPIO ATTIVO
DESCRIZIONE
REAZIONE
AVVERSA
TRIATEC 2,5 MG
RAMIPRIL
TOSSE SECCA
NON
GRAVE
ESITO
X
MIGLIORAMENTO
ANALISI DELLE SEGNALAZIONI PER FONTE
Az. FARMACEUTICHE (CIOMS)
AL 23 Novembre 2015 sono pervenuti 4 CIOMS da 4 differenti Az.
Farmaceutiche
Un caso si riferisce ad una ADR GRAVE che ha messo in pericolo
di vita il paziente
In un caso si è trattato di una ADR definita NON GRAVE che ha
necessitato la somministrazione di altri farmaci
In 2 casi non è stata specificata la Gravità delle ADR; di queste
una si riferisce ad una mancata risposta terapeutica all’insulina
Humalog
SEGNALATORE
ROCHE SPA
FARMACO/I
SOSPETTI
AVASTIN
GILEAD
VIREAD
ELI LILLY
HUMALOG
BAYER SPA
YASMIN
PRINCIPIO
ATTIVO
DESCRIZIONE
REAZIONE AVVERSA
AZIONI
INTRAPRESE
GRAVE
TERAPIA
PIASTRINOPENIA,
CORTISONICA
BEVACIZUMAB
EDEMA,
PROTRATTA NEL
TROMBOCITOPENIA TEMPO A DOSI
ELEVATE
X
TENOFOVIR CLEARANCE RENALE
DISOPROXIL DELLA CREATININA
FUMATARE
RIDOTTA
INSULINA
MANCATA RISPOSTA
TERAPEUTICA
COLELITIASI,
DROSPIRENO
TROMBOSI VENOSA
NE+ETINILESTR
VENE ASCELLARI E
ADIOLO
SUCCLAVIA
TRATTAMENTO
CON CLEXANE
NON
GRAVE
X PERICOLO
DI VITA
CONCLUSIONI
Alcuni assiomi da ricordare…
Qualunque farmaco può essere pericoloso e occorre
sempre valutare il rapporto rischio/beneficio di una
terapia.
Occorre sempre considerare il fatto che un sintomo o
una patologia possono essere la conseguenza di un
farmaco e non eventi primitivi. (Es. bzd e frattura di
femore).
Sospettare che sia un farmaco la causa della
patologia significa avere una visione completa del
profilo clinico del paziente.
In quale modo l’operatore sanitario
può contribuire?
Ponendo attenzione a possibili reazioni
avverse che i pazienti segnalano e quindi
segnalando egli stesso le sospette reazioni
avverse di cui è venuto a conoscenza
Partecipando attivamente a campagne di
sviluppo della farmacovigilanza, agendo
come educatore sanitario nei confronti del
paziente,
fornendogli
informazioni
sul
corretto uso dei farmaci e sensibilizzandolo
sulla possibile insorgenza di reazioni avverse
Esortando il paziente a riferire qualsiasi
“effetto strano” in seguito ad assunzione di
farmaci e pubblicizzando l’esistenza della
scheda di segnalazione per il cittadino
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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