(Foglio illustrativo)
PRIMA DELL’USO
LEGGERE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO
ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di AUTOMEDICAZIONE che può essere usato per curare disturbi lievi e
transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e
ridurne gli effetti indesiderati.
• per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista
• consultare il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento .
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g sciroppo
SINECOD TOSSE SEDATIVO 5 mg pastiglie
butamirato
Che cosa è
Sedativo della tosse. Il principio attivo contenuto in Sinecod Tosse Sedativo calma la tosse
Perché si usa
Sinecod Tosse Sedativo si usa come sedativo della tosse
Quando non deve essere usato
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. E’ inoltre controindicato nei
pazienti con ipersensibilità verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie: bambini di età inferiore ai 12 anni.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo e gocce orali: bambini di età inferiore ai 6 anni.
Precauzioni per l’uso
A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato, l’uso concomitante con
espettoranti deve essere evitato, perché può provocare il ristagno di muco nelle vie respiratorie con
aumento del rischio di broncospasmo e di infezione delle vie respiratorie. Pertanto, l’uso
concomitante con espettoranti deve essere evitato.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
Non sono stati condotti studi specifici sulle interazioni.
L’uso concomitante con espettoranti deve essere evitato (vedere Precauzioni per l’uso).
E’ importante sapere che
Nei soggetti affetti da grave insufficienza renale e/o epatica Sinecod Tosse Sedativo va
somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’uso di Sinecod Tosse Sedativo deve essere evitato durante i primi tre mesi di gravidanza.
Durante il resto della gravidanza Sinecod Tosse Sedativo deve essere utilizzato solo se è
strettamente necessario.
Non è noto se il principio attivo e/o uno dei suoi metaboliti passino nel latte materno.
Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2014
Per ragioni di sicurezza, come regola generale, prima di assumere Sinecod Tosse Sedativo
durante l’allattamento si devono valutare attentamente i rischi e i benefici.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Sinecod Tosse Sedativo in rari casi può causare sonnolenza. Può avere una minima influenza
sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Pertanto si deve prestare attenzione
durante la guida o durante lo svolgimento di altre attività che richiedono attenzione (per es.
macchine operatrici).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione contiene:
- ETANOLO: Attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa
0,54%). Ogni dose contiene fino a circa 0,095 g di alcool. E' dannoso per coloro che
soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come
per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di
altri farmaci.
- GLICEROLO: E' dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo
stomaco e diarrea.
- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: E' noto che possono causare orticaria. In
generale può provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto;
raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
- SACCAROSIO: Questo medicinale contiene circa 19,5 g/100 ml di zucchero
(saccarosio). Se assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (15
gocce) fornisce circa 0,13 g di zucchero (saccarosio). I pazienti affetti da rari problemi
ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non
devono assumere questo medicinale.
SINECOD TOSSE SEDATIVO 3 mg/10 g SCIROPPO contiene
- ETANOLO: Attenzione questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (circa
0,47%). Ogni dose contiene fino a circa 0,07 g di alcool. E' dannoso per coloro che
soffrono di malattie al fegato, alcolismo, epilessia, patologie cerebrali così come
per le donne in gravidanza e i bambini. Può modificare o potenziare gli effetti di
altri farmaci.
- GLICEROLO: E' dannoso a dosi elevate. Può provocare mal di testa e disturbi allo
stomaco e diarrea.
- PARAIDROSSIBENZOATI E LORO ESTERI: E' noto che possono causare orticaria. In
generale possono provocare reazioni di tipo ritardato come dermatiti da contatto;
raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
- SORBITOLO: Questo medicinale contiene circa 40,7 g/100 ml di sorbitolo. Se
assunto seguendo la posologia raccomandata ciascuna dose (5 ml) fornisce circa 2
g di sorbitolo. Non è indicato in caso di intolleranza congenita al fruttosio. Può
causare disturbi allo stomaco e diarrea.
Avvertenza doping
SINECOD TOSSE SEDATIVO 2 mg/ml gocce orali, soluzione e 3 mg/10 g sciroppo:
Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può
determinare positività ai test anti-doping in rapporto ai limiti di concentrazione
alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Come usare questo medicinale
• Quanto
Attenzione: non superare le dosi indicate.
Sinecod Tosse Sedativo gocce:
Bambini in età scolare (6-12 anni): 20 gocce ogni 8-6 ore.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/07/2014
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Adulti: 40 gocce ogni 6-5 ore.
Sinecod Tosse Sedativo sciroppo:
Bambini in età scolare (6-12 anni): 10 ml ogni 8-6 ore.
Adulti: 15 ml ogni 8-6 ore.
Sinecod Tosse Sedativo pastiglie
Adulti: 1 pastiglia ogni 6 ore (come dose massima, 1 pastiglia ogni 4 ore; 2 pastiglie possono
essere prese consecutivamente al momento di coricarsi, onde avere un effetto più prolungato
durante le ore notturne).
Ragazzi (oltre i 12 anni): 1 pastiglia ogni 12 ore.
• Quando e per quanto tempo
Rispettare gli intervalli di tempo indicati tra una somministrazione e l’altra.
Attenzione: L'uso prolungato di sedativi della tosse non è giustificato. Il trattamento sarà limitato
al periodo sintomatico. Se la tosse persiste per più di 7 giorni, in presenza di febbre, dispnea o
dolore toracico, deve essere consultato il medico
Come
Le gocce vanno somministrate in un po' d'acqua o latte.
Lo sciroppo va somministrato con il misurino dosatore inserito nella confezione. Dopo
deglutizione, se necessario, è possibile far seguire acqua o altri liquidi. Lavare ed asciugare il
misurino graduato dopo ogni utilizzo e tra differenti utilizzatori.
Le pastiglie vanno succhiate o masticate in bocca.
Istruzioni per l'apertura e la chiusura del flacone
Apertura
Premere il tappo verso il basso svitando verso sinistra
Chiusura
Avvitare il tappo fino in fondo verso destra
Cosa fare se si è presa una dose eccessiva di medicinale
Un sovradosaggio di Sinecod Tosse Sedativo può provocare i seguenti sintomi: sonnolenza,
nausea, vomito, diarrea, vertigine ed ipotensione.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Sinecod Tosse Sedativo,
avvertire immediatamente il medico o rivolgetersi al più vicino ospedale
Se si ha un qualsiasi dubbio sull’uso di Sinecod Tosse Sedativo, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, SINECOD TOSSE SEDATIVO può causare effetti indesiderati sebbene non
tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari: vertigini, sonnolenza, nausea, diarrea, orticaria
Effetti indesiderati con frequenza non nota: reazioni di ipersensibiltà
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può
contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al
rposotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Sinecod Tosse Sedativo 5 mg pastiglie: conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al
farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia
la scatola che il foglio illustrativo
Composizione
Gocce orali, soluzione: 1 g di soluzione (equivalente a 20 gocce) contiene: Principio attivo
butamirato citrato mg 2 (pari a butamirato mg 1,3 circa). - Eccipienti: glicerolo; saccarosio;
anetolo; vanillina; etanolo 96 per cento; metile paraidrossibenzoato; acqua depurata.
Sciroppo: 100 g di sciroppo contengono: Principio attivo butamirato citrato mg 34,5 (pari a
butamirato mg 21,3 ca)
- Eccipienti: acido citrico; glicerolo; sorbitolo; anetolo; vanillina; metile paraidrossibenzoato;
etanolo; acqua depurata.
Pastiglie: una pastiglia contiene: Principio attivo butamirato citrato mg 5 (pari a butamirato mg
3,1 ca). - Eccipienti: isomalto; menta essenza; levomentolo; acesulfamepotassico; neoesperidina
diidrocalcone; miscela di oli e grassi vegetali e amido di mais.
Come si presenta
Sinecod Tosse Sedativo si presenta in forma di:
• gocce orali, soluzione, confezionate in flaconcino con contagocce. Il contenuto della confezione
è di 15 o 20 ml di soluzione
• sciroppo confezionato in flacone. Il contenuto della confezione è di 125 o 200 ml di sciroppo.
• pastiglie confezionate in blister. Il contenuto della confezione è di 18 pastiglie.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
Produttore
Gocce orali, soluzione: Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA)
Sciroppo:
Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito n. 131, Torre Annunziata (NA)
Pastiglie:
Luigi Zaini S.p.A., Officina farmaceutica sita in via C. Imbonati, Milano
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Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
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