FI Lisomucil sedativo tosse 24 pastiglie

LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 mg pastiglie
PRIMA DELL’USO LEGGERE CON ATTENZIONE
TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Questo è un medicinale di automedicazione che può essere usato per curare disturbi lievi e transitori facilmente
riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all’aiuto del medico.
Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l’efficacia e ridurne gli effetti
indesiderati.
Per maggiori informazioni e consigli rivolgersi al farmacista.
Consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento.
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 mg pastiglie
destrometorfano bromidrato
Che cosa è
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO è un sedativo della tosse.
Perché si usa
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO pastiglie si usa per il trattamento sintomatico della tosse.
Quando non deve essere usato
 Ipersensibilità (allergia) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
 donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento (vedere “Cosa fare durante la
gravidanza e l’allattamento”);
 bambini di età inferiore a 6 anni;
 in pazienti asmatici;

in pazienti affetti da insufficienza respiratoria;
 in caso di assunzione contemporanea di bevande alcoliche
 in caso di trattamento contemporaneo o nelle due settimane successive a terapia con
medicinali antidepressivi tipo MAO inibitori.
Precauzioni per l’uso
Utilizzare questo farmaco solo come raccomandato. Non superare le dosi consigliate.
Quali medicinali o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale,
anche quelli senza prescrizione medica.
Il destrometorfano bromidrato non deve essere impiegato contemporaneamente a farmaci
contenenti inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO). L'alcool può accentuare gli effetti
indesiderati del farmaco.
- Interazioni che devono essere prese in considerazione:
- Altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale (analgesici oppioidi, alcuni
antidepressivi, antistaminici anti H1, barbiturici, benzodiazepine, clonidina e prodotti
correlati, farmaci ipnotici, neurolettici, ansiolitici diversi dalle benzodiazepine):
potenziamento della depressione del sistema nervoso centrale. Una ridotta vigilanza può
essere
pericolosa
per
la
guida
di
veicoli
o
l'uso
di
macchinari.
- Altri derivati della morfina (analgesici o sedativi della tosse): depressione respiratoria
(potenziamento degli effetti depressivi dei derivati della morfina), soprattutto nel paziente
anziano.
- Farmaci che inibiscono il sistema enzimatico del citocromo CYP 2D6.
- Possibile interazione con fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, amiodarone,
chinidina e aloperidolo. E 'stato confermato che la fluoxetina può inibire il metabolismo del
destrometorfano e di conseguenza costituisce un rischio di intossicazione morfino-simile. La
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LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 mg pastiglie
reazione inversa è anche possibile con il rischio di insorgenza di una sindrome
serotoninergica (confusione mentale, agitazione, iperreflessia, ipertermia, sudorazione,
mioclonie ...)
Se il destrometorfano viene utilizzato in combinazione con secretolitici in pazienti con
preesistenti malattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia, affetti da
ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un (grave)
accumulo di muco.
E’ importante sapere che
Prima iniziare un trattamento per la tosse, se ne dovrebbero studiare le cause che richiedono
un trattamento eziologico specifico.
Non usare per trattamenti prolungati oltre i 5-7 giorni. Dopo tale periodo di trattamento alla
dose abituale senza risultati apprezzabili, la dose non deve essere aumentata ma si deve
consultare il medico.
La tosse produttiva, essendo un fattore essenziale di difesa broncopolmonare, non dovrebbe
essere soppressa. Di conseguenza, l’uso concomitante di un medicinale espettorante o
mucolitico per il trattamento della tosse non è razionale.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica e/o renale.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono
sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica.
Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano, compresi casi in adolescenti e bambini.
La maggioranza dei casi riportati ha coinvolto pazienti con anamnesi di alcolismo e/o abuso
di stupefacenti e/o disturbi psichiatrici.
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
Altre terapie somministrate per via orale.
È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in
passato.
Per i pazienti anziani e in caso di insufficienza epatica e / o insufficienza renale: la dose
iniziale deve essere ridotta del 50% e può eventualmente essere aumentata in funzione
della tolleranza e delle necessità. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza
devono assumere LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO per brevi periodi e sotto stretto controllo
del medico.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
In gravidanza e nell’allattamento l’uso di LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO pastiglie è controindicato.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti.
Il prodotto contiene saccarosio e glucosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete e di diete
ipocaloriche. In caso di intolleranza agli zuccheri, consultare il medico prima di usare
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO.
Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica o renale. Durante la
terapia con LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO pastiglie è sconsigliabile l’assunzione di alcool.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Poiché il prodotto può dare sonnolenza e capogiri, di ciò devono tener conto coloro che
intendono condurre autoveicoli o attendono ad operazioni richiedenti integrità dello stato di
vigilanza. In caso di assunzione contemporanea di alcool, talerischiopuò aumentare.
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COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
Adulti e bambini sopra i 15 anni: 2 pastiglie 3-5 volte al giorno,
Bambini da 6 a 15 anni: 1 pastiglia 2-5 volte al giorno.
Il dosaggio deve essere dimezzato in pazienti anziani o in pazienti con insufficienza
epatica.
Attenzione: non superare le dosi consigliate senza il consiglio del medico.
Quando e per quanto tempo
Se dopo un breve periodo di trattamento non si osservano risultati apprezzabili, è
consigliabile rivolgersi al medico.
Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento.
Come
Sciogliere lentamente le pastiglie in bocca.
COSA FARE SE SI È PRESA UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LISOMUCIL TOSSE
SEDATIVO pastiglie avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Segni e sintomi di sovradosaggio includono:
sintomi neurologici inclusi sonnolenza, capogiri, vertigine, senso di vuoto alla testa,
stanchezza, disturbi del linguaggio, eccitazione, confusione mentale, sonnolenza, visione
sfuocata e nistagmo.
Disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione (vedere sezione “effetti indesiderati”).
Disturbi del sistema immunitario: eruzione orticarioide.
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito.
Dosi massicce possono provocare coma, depressione respiratoria e convulsioni.
Trattamento:
In caso di grave sovradosaggio è necessaria l'ospedalizzazione. In caso di depressione
respiratoria somministrare nalossone e prestare assistenza respiratoria. In caso di
convulsioni intervenire con benzodiazepine.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO, RIVOLGERSI AL
MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO può causare effetti indesiderati
sebbene non tutte le persone li manifestano.
Durante la terapia possono verificarsi:
Patologie del sistema nervoso:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
sintomi neurologici inclusi sonnolenza, vertigini, capogiri, senso di vuoto alla testa,
stanchezza, disturbi del linguaggio e nistagmo; per dosi elevate: confusione mentale,
eccitazione e midriasi.
Distonia specialmente nei bambini.
Disturbi del sistema immunitario:
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
reazioni cutanee allergiche come rash con prurito, orticaria, eruzione fissa da farmaci,
angioedema, broncospasmo, anafilassi.
Disturbi psichiatrici:
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
disordini psicotici inclusi allucinazioni e confusione.
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LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO 10 mg pastiglie
Sono stati riportati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.
Patologie gastrointestinali:
frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
nausea, vomito, stipsi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti
indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio
rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati
direttamente
tramite
il
sistema
nazionale
di
segnalazione
all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati
contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto
conservate tanto la scatola che il foglio illustrativo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista
come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ogni pastiglia contiene:
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 10 mg
Eccipienti: saccarosio, magnesio trisilicato, glucosio liquido, acido citrico monoidrato,
aroma pectoral.
COME SI PRESENTA
LISOMUCIL TOSSE SEDATIVO si presenta in forma di pastiglie per uso orale.
Il contenuto della confezione è di 24 pastiglie.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sanofi S.p.A.
Viale L. Bodio, 37/B – IT-20158 Milano (Italia).
PRODUTTORE
Pierre Fabre Medicament Production
Z.I. de la Coudette
F-32290 Aignan (Francia).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
FARMACO: Ottobre 2015
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