Anno 10° n. 4 Ottobre-Novembre 2009

Anno 10° n. 4 Ottobre-Novembre 2009
In questo numero:
Aggiornamenti di legislazione
® 3 MODIFICHE ALLE NOTE AIFA 1-3-39-42-55-85
Farmaci
® 10 PARLIAMO DI... VITAMINA D
® 15 FARMACI LASA: PREVENIRE
GLI ERRORI DI
TERAPIA
Prescrivere e Dispensare: news
® 17 NUOVE INDICAZIONI TERAPEUTICHE PER I MEDICINALI
AUTORIZZATI CON PROCEDURA CENTRALIZZATA
® 19 PIANO TERAPEUTICO IVABRADINA
® 20 LEGGE 648/96: INSERIMENTI E MODIFICHE
Farmacovigilanza
® 21 NOTE INFORMATIVE IMPORTANTI
® 24 MODALITÀ DI SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE
VACCINI INFLUENZA PANDEMIA
ASP Palermo
Sede legale: VIA G. CUSMANO, 24
90141 PALERMO
C.F. e P. IVA: 05841760829
Dipartimento del Farmaco
VIA PINDEMONTE 88 - 90129 PALERMO
TEL. 091.7033019 - 7033182
FAX 091.7033019
Anno 10 n. 4
Ottobre
Novembre
2009
COMITATO SCIENTIFICO
Direttore Sanitario
DOTT.SSA A. R. MATTALIANO
Direttore Dipartimento del Farmaco
DOTT.SSA F. GALANTE
Dirigenti Farmacisti
DOTT.SSA M. PARELLI
DOTT.SSA A. ROGATO
REDAZIONE
DOTT.SSA M. PARELLI
DOTT.SSA A. ROGATO
DOTT.SSA I. UOMO
Stampa
LUXOGRAPH SRL - PALERMO
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Note limitative AIFA
Aggiornamento Note 1-3-39-42-55-85
a cura di Marisa Parelli
Dirigente Farmacista - Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
Con Determinazioni dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 22.09.09, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 238 del 13.10.09, in vigore dal 15° giorno successivo alla data di pubblicazione stessa e quindi
dal 28.10.2009, sono state apportate modifiche alle Note AIFA 1, 3, 39, 42, 55, e 85 .
Di seguito si propone una rassegna di tali aggiornamenti corredata del testo delle nuove note.
NOTA 1
“Modifica alla Nota AIFA 1,
di cui alla determinazione dell’11 febbraio 2008”
L’aggiornamento consiste nell’esclusione del rabeprazolo tra i medicinali prescrivibili con Nota 1.
Risultano inoltre modificati il background e la bibliografia.
NOTA 1
Determinazione AIFA del 22.09.09
Gastroprotettori:
• Misoprostolo
• esomeprazolo
• lansoprazolo
• omeprazolo
• pantoprazolo
• misoprostolo + diclofenac*
Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 – In vigore dal 28.10.09
La prescrizione a carico del SSN è limitata:
alla prevenzione delle complicanze gravi del tratto gastrointestinale superiore:
• in trattamento cronico con farmaci antiinfiammatori non steroidei
• in terapia antiaggregante con ASA a basse dosi
purché sussista una delle seguenti condizioni di rischio:
• storia di pregresse emorragie digestive o di ulcera peptica non guarita con
terapia eradicante
• concomitante terapia con anticoagulanti o cortisonici
• età avanzata
*La prescrizione dell’associazione misoprostolo + diclofenac è rimborsata alle condizioni previste dalla nota 66
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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NOTA 3
Abolizione della Nota 3 «Farmaci per la terapia del dolore», di cui alla determinazione
4 gennaio 2007: «Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci».
Con questo provvedimento viene abolita la Nota 3 ed i farmaci , di cui alla citata nota (Contramal ® - p.a.tramadolo - varie formulazioni), diventano pertanto prescrivibili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (a
partire dall’entrata in vigore del presente provvedimento) senza le limitazioni previste dalla nota stessa ovvero:
prescrizione a carico del SSN con Ricetta non Ripetibile
Precedente NOTA 3 (Determinazione AIFA 4 gennaio 2007)
abolita dalla Determinazione AIFA 22.09.09 - Gazzetta Ufficiale n. 238 del 13.10.09
Farmaci per la terapia del dolore:
• tramadolo
La prescrizione a carico del SSN è limitata ai pazienti affetti da:
• dolore lieve e moderato in corso di patologia neoplastica o degenerativa
sulla base di eventuali disposizioni delle Regioni e delle Provincie Autonome
NOTA 39
Modifica, con riferimento alla Nota AIFA 39, alla determinazione 4 gennaio 2007:
«Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci».
Con questo provvedimento vengono previsti:
– la modifica di alcuni parametri clinico - auxologici e di laboratorio per la definizione di
bassa statura da deficit di GH nell’età evolutiva;
– l’introduzione di alcune limitazioni nei soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di
Prader Willi;
– la concedibilità a carico del SSN del trattamento con rGH a favore di bambini nati piccoli
per l’età gestazionale (SGA - Small for Gestational Age) con età uguale o superiore a 4 anni
che rispondano ai criteri specificati nella nota stessa;
– l’introduzione dell’età di transizione (compresa tra il momento del raggiungimento della statura definitiva del soggetto e l’età di 25 anni) con le relative condizioni e limitazioni d’impiego di GH a carico del SSN in tale fascia d’età.
La nuova Nota 39 non apporta ulteriori limitazioni alla prescrizione di rGH a carico del SSN in soggetti adulti di età superiore ai 25 anni.
Vengono modificati inoltre il background, le evidenze disponibili e le particolari avvertenze.
Si ricorda che l’elenco dei Centri prescrittori è pubblicato alla pag. 26 del Periodico n° 4 - Dicembre 2008.
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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NOTA 39
Determinazione AIFA del 22.09.09
Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 – In vigore dal 28.10.09
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati, Università, Aziende Ospedaliere, Aziende Sanitarie, IRCCS, individuati dalle Regioni e dalle Province autonome diTrento e Bolzano, è limitata alle seguenti condizioni:
Età evolutiva
• bassa statura da deficit di GH definito dai seguenti parametri clinico - auxologici e di laboratorio:
I: Parametri clinico - auxologici:
Ormone della crescita
(somatotropina)
a) statura < -3DS oppure statura < -2DS e velocità di crescita/anno < -1DS rispetto alla norma per età e sesso, misurata a distanza di almeno 6 mesi con
le stesse modalità;
oppure
b) velocità di crescita/anno < -2DS o < -1,5 DS dopo 2 anni consecutivi, anche
in assenza di bassa statura; nei primi 2 anni di vita, sarà sufficiente fare riferimento alla progressiva decelerazione della velocità di crescita (la letteratura
non fornisce a riguardo dati definitivi in termini di DS);
oppure
c) malformazioni/lesioni ipotalamo-ipofisario dimostrate a livello neuroradiologico o difetti ipofisari multipli che comportino deficit di GH accertato in base
ad una delle modalità del punto II;
e
II: Parametri di laboratorio:
a) risposta di GH < 10 µg/L a due test farmacologici eseguiti in giorni differenti (la risposta ad un solo test farmacologico >10 µg/L esclude la diagnosi di deficit di GH);
oppure
b) risposta di GH < 20 µg/L nel caso uno dei due test impiegati sia GHRH +
arginina o GHRH + piridostigmina
Altre condizioni dove il trattamento con rGH viene concesso in età pediatrica:
• sindrome di Turner citogeneticamente dimostrata;
• deficit staturale nell’insufficienza renale cronica;
• soggetti prepuberi affetti dalla sindrome di Prader Willi (PWS), geneticamente dimostrata, limitatamente ai casi con diagnosi di deficienza dell’ormone della crescita, con Indice di Massa Corporea o Body Mass Index
(BMI)<95°, normale funzionalità respiratoria, non affetti da sindrome dell’apnea ostruttiva nel sonno.
• Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA - Small for Gestational
Age) con età uguale o superiore a 4 anni.
Per poter accedere al trattamento con GH in individui nati SGA è necessario rispondere ai seguenti criteri:
peso alla nascita nei nati singoli uguale o inferiore a –2 DS
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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(< 3° centile) per l’età gestazionale, basato sulle tabelle di
Gagliardi (L. Gagliardi et Al. “Standard antropometrici neonatali
prodotti dalla task-force della Società Italiana di Neonatologia e
basati su una popolazione italiana nord-orientale” Riv. Ital. Pediatr.
(IJP) 1999; 25: 159-169) e comunque inferiore a 2500 gr.;
età al momento della proposta di somministrazione del GH uguale
o superiore ai 4 anni;
statura inferiore o uguale a –2.5 DS e velocità di crescita inferiore
al 50° centile;
autorizzazione delle Commissione Regionale preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell’appropriatezza del
trattamento con GH.
Considerando la relativa limitata esperienza del trattamento con GH negli SGA
in Italia, l’autorizzazione al trattamento con rGH in soggetti SGA è concessa per
2 anni previa verifica ed autorizzazione da parte delle Commissioni Regionali
preposte alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio dell’appropriatezza del trattamento con GH appartenenti alla residenza del paziente. Dopo
2 anni di terapia, il proseguimento terapeutico potrà essere nuovamente autorizzato dalle Commissioni Regionali dopo una verifica dei risultati clinici ottenuti nel periodo di trattamento.
Ormone della crescita
(somatotropina)
In caso di mancata istituzione della commissione regionale, la proposta al trattamento con GH da parte del centro prescrittore dovrà essere indirizzata alla
Commissione preposta alla sorveglianza epidemiologica ed al monitoraggio
dell’appropriatezza del trattamento con GH presso l’Istituto Superiore di Sanità, che dovrà dare una risposta al centro prescrittore entro giorni trenta dal ricevimento della richiesta.
Età di transizione
Viene definita età di transizione quella compresa tra il momento del raggiungimento della statura definitiva del soggetto trattato e l’età di 25 anni.
Al raggiungimento della statura definitiva non è più indicata la terapia con GH
nelle seguenti patologie:
• sindrome di Turner;
• insufficienza renale cronica
• sindrome di Prader Willi;
• Soggetti nati piccoli per età gestazionale (SGA).
Al raggiungimento della statura definitiva la terapia con GH può essere proseguita senza ulteriori rivalutazioni nelle seguenti patologie:
• deficit di GH causato da mutazione genetica documentata
• panipopituitarismo con difetto di secrezione ormonale multiplo di almeno
tre ormoni ipofisari.
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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Al raggiungimento della statura definitiva la terapia con rGH negli altri soggetti
con deficit di GH può essere proseguita solo se presentano dopo almeno un
mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con rGH:
• risposta di GH <6 µg/L dopo ipoglicemia insulinica (ITT);
oppure
• risposta di GH <19 µg/L dopo test farmacologico con GHRH + Arginina.
Ormone della crescita
(somatotropina)
Età adulta
È indicata la terapia con rGH in soggetti adulti, di età superiore a 25 anni, con
livelli di GH allo stimolo con ipoglicemia insulinica <3 µg/L o, in presenza di
controindicazioni al test di ipoglicemia insulinica, con picco inadeguato di GH
dopo stimoli alternativi, nei casi di:
a. ipofisectomia totale o parziale (chirurgica, da radiazioni);
b. ipopituitarismo idiopatico, post traumatico, da neoplasie sellari e parasellari.
DISPOSIZIONI ASSESSORATO REGIONALE SANITÀ - NOTA AIFA 39
In relazione alle novità introdotte dalla nuova Nota 39 l’Assessorato Regionale per la Sanità-Dipartimento Regionale per la Pianificazione strategica - Servizio 7 Farmaceutica- ha disposto, con nota prot.
2094 del 26.10.09, che i piani terapeutici rilasciati dai centri individuati in ambito regionale
(DD.DD.GG. n. 662/08 e n. 946/08) a partire dal 28.10.09 dovranno pervenire al Servizio 7 - Farmaceutica, Piazza Ottavio Ziino n. 24 - 90110 Palermo, per il tramite delle ASP di residenza del paziente,
per essere preventivamente sottoposti al parere della Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita di cui al D.D.G. n. 1532 per le seguenti condizioni:
1) Soggetti con caratteristiche clinico-auxologiche in accordo con il punto I della Nota e con normale secrezione di GH (punto II)
2) Bambini nati piccoli per l’età gestazionale (SGA-Small for Gestational Age) con età uguale o superiore a 4 anni che rispondano ai seguenti criteri:
peso alla nascita nei nati singoli uguale o inferiore a –2 DS (< 3° centile) per l’età gestazionale, basato sulle tabelle di Gagliardi e comunque inferiore a 2500 gr;
età al momento della proposta di somministrazione del GH uguale o superiore ai 4 anni;
statura inferiore o uguale a –2.5 DS e velocità di crescita inferiore al 50° centile.
Il farmaco potrà essere erogato solo dopo che le ASP avranno ricevuto l’autorizzazione da parte della
Commissione Regionale dell’Ormone della Crescita.
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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NOTA 42
Modifiche, con riferimento alla Nota AIFA 42, alla determinazione del 4 gennaio 2007:
«Note AIFA 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci».
Non sono state apportate modifiche sostanziali a questa nota.
È stata revisionata solo la sezione “particolari avvertenze” – di seguito riportata – relativamente alla
possibile insorgenza di dolore severo, talora disabilitante, a livello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Aggiornata anche la bibliografia.
NOTA 42
Determina AIFA del 22.09.09
Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 – In vigore dal 28.10.09
La prescrizione a carico del SSN è limitata alle seguenti condizioni:
Bifosfonati:
• acido etidronico
• acido clodronico
• Morbo di Paget:
acido etidronico
• trattamento delle lesioni osteolitiche da metastasi ossee e del mieloma multiplo:
acido clodronico
Particolari avvertenze
L’uso dei bifosfonati è stato associato alla comparsa di osteonecrosi della mandibola e della mascella
in pazienti oncologici e con osteoporosi. Di recente, l’Advisory Committee dell’FDA ha pubblicato un
warning circa l’eventuale insorgenza di dolore severo, talora disabilitante, a livello osseo, articolare o muscolare associato alla assunzione di bifosfonati. Tale sintomatologia differisce dalla sindrome acuta similinfluenzale (acute-phase reaction APR) caratterizzata da febbre, raffreddore, dolore osseo, artralgia e mialgia
che comunemente si osserva in seguito a somministrazione endovenosa dei bifosfonati iniettabili.
NOTA 55
Modifica alla Nota AIFA 55, di cui alla determinazione 4 gennaio 2007:
«Note Aifa 2006-2007 per l’uso appropriato dei farmaci».
Con questo provvedimento non più soggetti a nota i seguenti antibiotici iniettabili per uso extraospedaliero:
cefamandolo, cefonicid,
ceftezolo, cefurossima, cefmetazolo, cefotetan, cefoxitina, cefodizima, cefoperazone, cefotaxima,
ceftizoxima,
ceftriaxone, ticarcillina+ac.clavulanico
Rimangono, invece, prescrivibili con nota:
ceftazidime, cefepime, mezlocillina, piperacillina, ampicillina+ sulbactam,
piperacillina+tazobactam, amikacina, gentamicina, netilmicina, tobramicina
Vengono modificate anche le evidenze disponibili e le particolari avvertenze contenute nella nota.
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NOTA 55
Determina AIFA del 22.09.09
Antibiotici iniettabili
per uso extra-ospedaliero:
• ceftazidime*
• cefepime*
• mezlocillina*
• piperacillina*
• ampicillina+ sulbactam
• piperacillina+tazobactam*
• amikacina*
• gentamicina*
• netilmicina*
• tobramicina
Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 – In vigore dal 28.10.09
La prescrizione a carico del SSN degli antibiotici iniettabili per l’uso comunitario, è limitata alle seguenti condizioni:
• trattamento iniettivo di infezioni gravi delle vie respiratorie, delle vie urinarie,
dei tessuti molli, intra-addominali, ostetrico-ginecologiche, ossee e articolari
• trattamento iniettivo delle infezioni causate da microrganismi resistenti ai
più comuni antibiotici, particolarmente nei pazienti immunocompromessi
* cfr Evidenze disponibili
NOTA 85
Modifiche alla Nota AIFA 85, di cui alla determinazione del 6 marzo 2009.
Viene sostituito il vecchio testo della nota 85 con la nuova formulazione, che non si discosta sostanzialmente dal precedente.
NOTA 85
Determina AIFA del 22.09.09
Pubblicata in G.U. 238 del 13.10.09 – In vigore dal 28.10.09
La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unità di
Valutazione Alzheimer (UVA) individuate dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, è limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer - di
grado lieve, con MMSE tra 21 e 26 (donepezil, rivastigmina, galantamina) o moderato, con MMSE tra 10 e 20 (donepezil, rivastigmina, galantamina, memantina).
Inibitori dell’acetilcolinesterasi:
• donepezil
• galantamina
• rivastigmina
Antagonisti del recettore
per il glutammato:
• memantina
Alle UVA è affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una
diagnosi precedente e di stabilire il grado di severità in accordo alla scala
MMSE.
Il piano terapeutico deve essere formulato sulla base della diagnosi iniziale di
probabile demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
La risposta clinica dovrà essere monitorata ad intervalli regolari dall’inizio della
terapia:
• a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l’aggiustamento
del piano terapeutico;
• a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio
della tollerabilità: la rimborsabilità del trattamento oltre i tre mesi deve
basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato
tramite MMSE ed esame clinico;
• ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilità.
AGGIORNAMENTI DI LEGISLAZIONE
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Parliamo di... Vitamina D
a cura di Simona Miraglia
Scuola di Specializzazione in Geriatria, Policlinico P. Giaccone, Palermo
La vitamina D è un gruppo di pro-ormoni liposolubili costituito da 5 diverse vitamine (D1, D2,
D3, D4 e D5). Le due forme più importanti nella
quale è possibile ritrovare la vitamina D sono la
vitamina D2 ergocalciferolo e la vitamina D3 colecalciferolo. Il colecalciferolo (D3) deriva dal colesterolo ed è sintetizzato negli organismi animali,
l’ergocalciferolo (D2) è invece di origine vegetale.
BIOSINTESI ED EMIVITA.
L’apporto di vitamina D è dovuto per l’80-90%
alla sintesi cutanea di colecalciferolo in condizioni
di adeguata esposizione ai raggi solari di appropriata lunghezza d’onda; la quantità di vitamina D
(sia colecalciferolo sia ergocalciferolo) contenuta
negli alimenti (10-20%) è del tutto insufficiente a
coprirne il fabbisogno. La radiazione ultravioletta
B di origine solare (con lunghezza d’onda compresa tra 290 e 315 nm) penetra nella pelle e trasformando il 7-deidrocolesterolo in pre-vitamina
D3, la quale viene successivamente convertita in
vitamina D3 o colecalciferolo. La vitamina D3 di
origine cutanea raggiunge il torrente circolatorio,
dove viene trasportata da una proteina a bassa affinità DBP (Vitamin D-Binding Protein).
L’ergocalciferolo D2 si forma invece quando i
raggi ultravioletti colpiscono l’ergosterolo, la sua
forma pro-vitaminica di origine vegetale. L’assorbimento della vitamina D (D2 e D3) segue gli analoghi processi cui sono sottoposte le altre vitamine
liposolubili: viene infatti inglobata nelle micelle,
entra nell’epitelio intestinale dove viene incorporata nei chilomicroni che si riversano nella circolazione linfatica (emivita plasmatica 4-6 ore). La
vitamina D ottenuta dall’esposizione solare o assunta attraverso la dieta è presente in una forma bio-
FARMACI
logicamente non attiva, per diventare tale deve subire due reazioni di idrossilazione dando vita al
calcitriolo. La prima idrossilazione avviene in sede
epatica a formare la 25(OH)-vitamina D, ad opera
dell’enzima 25-idrossilasi, non soggetto a regolazione, ed in piccola quantità si accumulano nel tessuto adiposo. La quantità di 25(OH)-vitamina D che
viene formata nel fegato è strettamente dipendente
dalla disponibilità dei precursori. Anch’essa viene
trasportata nel plasma dalla DBP, per la quale ha invece un’alta affinità. La sua emivita è di circa 2-3
settimane, per tali caratteristiche la concentrazione
della 25(OH)-vitamina D circolante è considerato
quale indicatore dello status vitaminico D. La
25(OH)-vitamina D viene successivamente idrossilata dall’enzima 1α-idrossilasi, presente nel tubulo
prossimale renale, formando il calcitriolo o
1,25(OH)2-vitamina D il metabolita più attivo, la
cui emivita plasmatica è di poche ore. L’attività di
tale enzima è finemente regolata; viene inibita da
iperfosforemia, ipercalcemia, fosfatonina FGF-23 e
dallo stesso calcitriolo e stimolata da ipocalcemia,
ipofosforemia e paratormone (PTH). La concentrazione di calcitriolo nel plasma, dove è trasportato
dalla DBP, risulta molto variabile e può essere normale o addirittura aumentata in condizioni di carenza di vitamina D. Pertanto, essa non è adatta per
la valutazione dello status vitaminico D. Il calcitriolo raggiunge gli organi bersaglio dove si lega a
recettori specifici (Vitamin D Receptor, VDR). La
quantità di D3 e D2 prodotte dipende dalle radiazioni ultraviolette, dalla superficie cutanea esposta,
dal suo spessore e pigmentazione e dalla durata
della permanenza alla luce. Nei mesi estivi la sovrapproduzione di vitamina D ne consente l’accumulo. Pochi sono gli alimenti che contengono
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quantità apprezzabili di vitamina D, particolarmente ricco risulta l’olio di fegato di merluzzo, i
pesci grassi (come il salmoni e le aringhe), il latte
ed i suoi derivati, le uova, il fegato e le verdure
verdi.
Apporto medico
calcolato in unità
internazionali
(UI) ogni 100g
AZIONI SCHELETRICHE
ED EXTRA-SCHELETRICHE
La vitamina D favorisce il riassorbimento di calcio a livello renale, l’assorbimento intestinale di
fosforo e calcio ed i processi di mineralizzazione
dell’osso ed anche di differenziazione di alcune
linee cellulari e in alcune funzioni neuromuscolari. La regolazione dei livelli di calcio e fosforo
nell’organismo avviene insieme all’azione di due
importanti ormoni: la calcitonina ed il paratormone. La calcitonina ha azioni opposte a quelle
della vitamina D, favorendo l’eliminazione urinaria e la deposizione di calcio nelle ossa, comportando una diminuzione dei livelli plasmatici di
calcio. Il paratormone, invece, inibisce il riassorbimento renale dei fosfati, aumenta quello del calcio e stimola il rene a produrre 24,25(OH)D. A
livello dell’osso promuove il rilascio di calcio. La
produzione di questi ormoni e di vitamina D è
strettamente dipendente dalla concentrazione plasmatica di calcio: una condizione di ipocalcemia
stimola la produzione di paratormone e di
24,25(OH)D. Un aumento del calcio plasmatico,
invece, favorisce la sintesi di calcitonina. Il delicato equilibrio che si viene a creare determina una
buona regolazione dei processi di mineralizzazione. Sembra, anche che la vitamina D possa promuovere la differenziazione dei cheratinociti
dell’epidermide e degli osteoclasti ossei e, forse,
detiene anche un’azione antiproliferativa. Tra le
azione extrascheletriche del calcitriolo ritroviamo
la regolazione dell’espressione del
gene della renina, modulazione
della resistenza insulinica, della
funzione endoteliale e della risposta immunitaria alle infezioni.
FABBISOGNO NELL’ADULTO
E IPOVITA-MINOSI
I comuni dosaggi immunometrici disponibili sul mercato non
dosano la vitamina D in quanto
tale, ma i suoi due principali metabolici: la 25 OH Vitamina D il
FARMACI
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cui livello ematico risulta influenzato dall’esposizione al sole, dalla dieta o da eventuali terapie e la
1,25(OH) Vitamina D, molecola il cui livello ematico dipende dalla funzionalità renale o da eventuali trattamenti terapeutici. Si parla di deficienza
di 25-idrossi-vitamina D quando il livello della vitamina sia al di sotto dei 20 ng/mL (50 nmol per
litro). I livelli di 25-idrossivitamina D sono inversamente associati con i livelli di paratormone finchè il livello del 25 OH raggiunga 30-40 ng/mL.
Un livello di 25-OH-D compreso tra 21-29 ng/ml
può essere indicativo di una relativa insufficienza
di vitamina D, mentre un livello di 30 ng/mL o superiore può essere considerato come indicatore di
una quantità sufficiente di vitamina D. Nell’intossicazione da vitamina D si osservano livelli sierici
di 25-OH-D maggiori di 150 ng per ml. Considerando tali valori è stato stimato che circa un miliardo di persone nel mondo ha una deficienza o
un’insufficienza di vitamina D. Dal 40 al 100%
degli anziani (uomini e donne) USA o Europei, che
vivono ancora in comunità sono deficienti di vitamina D e circa il 50% delle donne in menopausa.
Dati di letteratura hanno suggerito i seguenti intervalli di riferimento per la classificazione dello
stato ottimale del livello di vitamina D.
La 25-idorossivitamina D rappresenta il barometro dello stato vitaminico D; il dosaggio di 1,25idrossi vitamina D non deve essere mai utilizzato
per rilavare un deficit di vitamina D in quanto i valori possono risultare normali o addirittura elevati
a causa dell’iperparatiroidismo secondario.
L’ipovitaminosi D è molto frequente nel Sud Europa ed in Italia ed è generalmente causata da ridotta capacità di sintesi cutanea, scarsa esposizione
solare, aumentata pigmentazione cutanea, inquinamento ambientale e scarso introito alimentare di
FARMACI
vitamina D. Gruppi di popolazione a rischio di ipovitaminosi D sono rappresentati da anziani, pazienti
con osteoporosi (con prevalenza in entrambe le popolazioni che raggiunge il 70-100%), donne in gravidanza o allattamento, bambini nella prima
infanzia, immigrati di colore.
Una volta stabilito il livello sierico ottimale di
25(OH)-vitamina D per la prevenzione di molteplici eventi clinici è necessario trasformare tale
dato in quantità di apporto di vitamina D necessaria a raggiungere tale livello. Alcuni dati nella popolazione anziana hanno portato a stimare in
1600 UI/ die la dose di vitamina D necessaria per
mantenere livelli sierici di 25(OH)-vitamina D attorno a 30 ng/ml, nella quasi totalità dei pazienti,
in assenza di esposizione solare.
Un altro studio prospettico randomizzato controllato ha dimostrato che solo un apporto medio
di circa 4000 UI/die è in grado di raggiungere e
mantenere tale livello. Bisogna sottolineare che se
tali studi hanno ulteriormente tranquillizzato circa
la sicurezza, almeno nel breve termine, di tali alte
dosi di vitamina D, sono assenti studi che abbiano
valutato sia la loro sicurezza nel lungo termine sia
gli effetti sugli end-point clinici scheletrici ed extrascheletrici. Pertanto, ad oggi, la Commissione
Europea sugli Alimenti ritiene generalmente prudente non superare il livello di 50 µg/die, anche
se questo è da molti esperti considerato insufficiente nella maggior parte della popolazione al
fine di raggiungere il livello ottimale di 25(OH)-vitamina D sierico.
Numerosi studi clinici hanno documentato che,
soprattutto nell’età avanzata, sono necessarie 8001000 U/die di vitamina D, da sola o in associazione al calcio, per ottenere una significativa
riduzione del rischio di caduta e di frattura di femore. A tutt’oggi risultano pochissimi gli circa l’effetto della supplementazione con diverse dosi di
vitamina D su end-point clinici, quali morbilità
e mortalità cardiovascolare per coronaropatia,
incidenza di diabete mellito tipo 1 e 2 e ipertensione arteriosa, correlati alle ripercussioni extrascheletriche della ipovitaminosi D. Non è pertanto
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noto ad oggi, con sicurezza, quale sia il fabbisogno di vitamina D necessario a prevenire/ridurre
la comparsa di tali manifestazioni cliniche.
Attualmente la migliore evidenza disponibile,
soprattutto in relazione alla prevenzione delle fratture e delle cadute nell’età avanzata, è a sostegno
della supplementazione farmacologica di vitamina
D, alla dose di 800-1000 UI/die fino ad una dose
massimale di 2000 UI/die in condizione di severo
deficit, assente esposizione solare e ridotto apporto dietetico od assorbimento di calcio. Altre
modalità potenzialmente praticabili di supplementazione di vitamina D, come la fortificazione
alimentare e l’aumentata esposizione solare, non
sono ad oggi supportati da solida evidenza di efficacia e sicurezza. Le proprietà farmacocinetiche
della vitamina D, che quando viene somministrata
ad alte dosi si accumula in gran parte nei depositi
adiposi, per poi essere rilasciata gradual mente nei
successivi mesi, consentono di utilizzare diversi
schemi di somministrazione:
giornaliera, settimanale, mensile, trimestrale, semestrale o annuale. L’impiego di dosi crescenti
consente di prolungare parallelamente l’intervallo
tra le somministrazioni, con notevole vantaggio dal
punto di vista della compliance terapeutica. È stata
dimostrata la maggiore potenza del colecalciferolo
rispetto all’ergocalciferolo quando somministrati ad
alta dose singola (50.000 UI o 300.000 UI per os),
verosimilmente a causa delle differenze strutturali
nella catena laterale dei due composti che rendono
la vitamina D3 più affine alla DBP e al VDR rispetto
alla vitamina D2. Vari sono gli schemi equivalenti
di supplementazione del colecalciferolo; quello a
dose giornaliera (800-1000 UI/die); quello con alta
dose settimanale (7000-10.000 UI/settimana), mensile (30.000-50.000 UI al mese), bi-trimestrale
(100.000 UI ogni 2-3 mesi, rispettivamente), semestrale (300.000 UI ogni 6 mesi) o annuale (600.000
UI all’anno). Nei casi di deficit di vitamina D è
consigliabile utilizzare un’alta dose iniziale per rifornire i depositi e successivamente passare ad
una dose di mantenimento secondo uno dei precedenti schemi.
I derivati 1α-idrossilati, che danno più frequentemente ipercalcemia ed ipercalciuria, sono da impiegare in condizioni di ipoparatiroidismo,
insufficienza renale cronica (per livelli di creatininemia >2 mg/dl, filtrato glomerulare <30
ml/min/1.73 m2) o malassorbimento intestinale.
Le prime alterazioni che si riscontrano in caso
di deficienza di vitamina D, consistono in: diminuzione dei livelli sierici di calcio e fosforo con
conseguente iperparatiroidismo secondario ed aumento della concentrazione di fosfatasi alcalina.
Successivamente si hanno alterazione dei processi
di mineralizzazione con rachitismo (nel bambino)
ed osteomalacia (nell’adulto) e debolezza muscolare con aumentato rischio di caduta, fratture ricorrenti degli anziani deformazione ossea;
inarcamento delle gambe e della colonna vertebrale, ingrossamento dell’ articolazione del polso,
del ginocchio, dell’anca, muscoli scarsamente sviluppati, irritabilità nervosa, una carenza grave può
causare tetania, intorpidimento muscolare, formicolii, spasmi. L’importanza della vitamina non si
limita alle ossa, anche il morbo celiaco è collegato
ad una carenza di vitamina D, sembra inoltre che
esista un collegamento tra vitamina D e sordità e
la sua carenza può provocare miopia e presbiopia.
Negli ultimi anni l’attenzione dei ricercatori si sta
concentrando su sclerosi multipla e artrite reumatoide. Sembra, infatti, che l’uso della vitamina D,
anche in forma di integratori, comporti meno rischi di sviluppare la sclerosi multipla. Uno studio
pubblicato sulla rivista Neurology, rivela che assumendo la dose giornaliera raccomandata di questa vitamina, la probabilità di contrarre questa
malattia è quasi dimezzata. Così come l’assunzione di supplementi di vitamina D in pazienti anziane ha dimezzato il rischio di artrite reumatoide,
per una probabile azione sulle cellule immunitarie
e una ridotta azione infiammatoria. L’azione sembrerebbe, così, concentrarsi sull’inibizione dell’anormale crescita cellulare, un aspetto che rende
la sua deficienza un fattore di rischio per almeno
tre dei principali tumori: prostata, seno e colon. La
vitamina potrebbe così essere anche un fattore pre-
FARMACI
14
ventivo chemioterapico. Un ruolo sembrerebbe esserci anche nella psoriasi e in altri disturbi iperproliferativi cellulari, ma anche nell’ipertensione
e nel diabete di tipo 1. Alcuni Studi recenti hanno
portato alla luce come la carenza di vitamina D
possa essere collegata con la sindrome influenzale. Studi recenti hanno suggerito che la vitamina
D potrebbe avere un ruolo nella regolazione della
risposta immunitaria di tipo innato contro gli
agenti microbici. Da esperimenti in vitro si è evidenziato come l’1,25(OH)D possa stimolare la
produzione di catelicidina umana (human cathelicidin antimicrobial peptide, CAMP), un peptide
con azione antimicrobica, in differenti culture cellulari. L’espressione genica della catelicidina sembra essere regolata da un promotore del gene
FARMACI
CAMP contenente un elemento rispondente alla
vitamina D (vitamin D response element, VDRE)
cui si va a legare il recettore per la vitamina D. Secondo i ricercatori, l’1,25(OH)D è in grado di stimolare la produzione di altri peptidi antimicrobici:
la defensina di tipo 2 (defensin β2, defβ2) la lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (neutophil gelatinase-associated lipocalin, ngal). Simili
dati riprendendo un’ipotesi già sostenuta di Edgar
Hoper-Simpson nel 1981, sostenendo che i picchi
invernali di sindrome influenzale potrebbero essere dovuti ad una carenza di vitamina D a seguito
d’una minor esposizione alla luce solare. Una ricerca americana infine sostiene che 10mcg di vitamina D al giorno riducono del 7% la mortalità
per qualsiasi causa.
15
Farmaci LASA:
prevenire gli errori di terapia
a cura di Ilaria Uomo1 e Katia Costa2
1
2
Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
Scuola di Specializzazione in Farmacognosia, Università degli Studi di Messina
Negli ultimi anni la prevenzione degli eventi avversi dovuti ad errori in corso di terapia farmacologica è considerata una priorità della ssistenza
sanitaria ed è oggetto d atenzione da parte dei
principali organismi internazionali che si occupano di sanità.
Il Ministero della Salute ha divulgato ad Ottobre 2009, per tutti gli operatori sanitari, un Rapporto denominato “Farmaci LASA e Sicurezza dei
Pazienti”1, dedicato ad uno tra gli errori di terapia
più frequenti, quello legato ai cosiddetti LOOKALIKE/SOUND-ALIKE ovvero LASA, acronimo anglosassone utilizzato per indicare i farmaci che
possono essere scambiati con altri per la somiglianza grafica e/o fonetica del nome.
L’ASHP (Società Americana dei Farmacisti del
Sistema sanitario) ha calcolato che il 10% degli errori di terapia è dovuto allo scambio tra LASA, e
che il 25% è maggiormente dovuto alla somiglianza dei nomi tra farmaci (in figura 1 un esempio) e il 33% alla grafica del packaging troppo
simile (in figura 2 un esempio)2. La grafica dovrebbe in realtà fornire le informazioni più importanti e immediate necessarie a tutti coloro che
sono coinvolti nelle fasi del processo di gestione
del farmaco, soprattutto in ospedale (approvvigionamento, immagazzinamento e conservazione,
prescrizione, trascrizione e interpretazione della
prescrizione, preparazione/ allestimento, distribuzione, somministrazione) o sul territorio, negli ambulatori dei Medici di Medicina Generale e
Pediatri di libera scelta, nelle farmacie pubbliche e
private, nelle RSA o presso il domicilio del paziente.
Tali errori possono anche venire generati dall’uso ancora presente della prescrizione telefonica
o verbale in caso d’urgenza, o scritta a mano e di
fretta, oppure dall’uso di abbreviazioni, che possono indurre confusione o fraintendimento.
In Italia progetti specifici sulla sicurezza dei
Farmaci LASA sono partiti al Policlinico Gemelli
di Roma e all’Asur Marche di Macerata3 al fine di
individuare le possibilità di errore, formare il personale e analizzare i Prontuari Terapeutici Ospedalieri (Pto), evidenziando i casi che potrebbero
indurre l’errore. In particolare lo studio delle Marche ha evidenziato che circa il 35% dei medicinali inclusi nel Pto è a rischio di errore.
Figura 1
SOUND-ALIKE somiglianza del nome, suono simile.
FARMACI
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Figura 2
LOOK-ALIKE somiglianza del packaging.
IL PROGETTO MINISTERIALE
L’iniziativa del Ministero, avviata circa un anno
fa, intendeva quindi aumentare la consapevolezza
da parte degli stakeholder (operatori sanitari, cittadini, manager della sanità, Aziende farmaceutiche)
della possibilità di errore nell’uso dei farmaci LASA,
raccogliere informazioni relative al packaging dei
farmaci e sensibilizzare le Aziende farmaceutiche
affinché prevedano, nella commercializzazione dei
farmaci, criteri per evitare ogni fattore di confondimento nell’uso dei farmaci LASA.
Il progetto comprende sia l’ambito territoriale
sia ospedaliero ed è stato articolato in tre fasi: la
prima, durata fino ad aprile 2009, che prevedeva
un’indagine conoscitiva tramite la raccolta volontaria delle informazioni (anche attraverso la compilazione di un questionario) con l’attivazione di
una casella di posta elettronica dedicata, Terapi-
FARMACI
[email protected], per valutare il grado
di conoscenza della problematica su tutto il territorio nazionale. La casella di posta continuerà ad
essere attiva nonostante la conclusione della
prima fase, consentendo un’osservazione costante
del fenomeno e delle buone pratiche avviate.
Il Rapporto emerso dalla prima fase è stato pubblicato nella’area tematica “Governo clinico, qualità e sicurezza delle cure”, consultabile sul sito
http://www.ministerosalute.it/qualita/qualita.isp, e
comprende tutte le segnalazioni e le compilazioni
del questionario (in forma anonima) effettuate da
novembre 2008 ad aprile 2009.
La seconda fase ha previsto la costituzione di
un tavolo tecnico di esperti con lo scopo di produrre e divulgare una Raccomandazione specifica
per evitare il verificarsi degli errori in terapia da
condividere con Regioni e Province Autonome,
Aziende sanitarie, Agenzia del Farmaco (AIFA),
Istituto Superiore di Sanità (ISS), Federazione degli
Ordini Farmacisti Italiani (FOFI), Società scientifiche, Federfarma ed altre Istituzioni.
La terza fase prevederà infine l’attivazione di un
sistema di monitoraggio e valutazione costante
delle informazioni sull’uso dei LASA, con la creazione di un archivio e la diffusione sul sito web del
Ministero di un elenco dei farmaci a rischio di
scambio.
Bibliografia
1. http://www.ministerosalute.it/qualita/qualita.isp
2. “South Stars, Look-alike, Sound-alike” February
18, 2008 web.
3. III Forum Risk management in Sanità, 24 oreSanità, maggio 2009.
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Nuove indicazioni terapeutiche
per i medicinali autorizzati
con procedura centralizzata
a cura di Anna Rogato
Dirigente Farmacista - Dipartimento del Farmaco ASP Palermo
La commissione tecnico scientifica dell’AIFA
ha espresso parere favorevole alla rimborsabilità, alle medesime condizioni di prezzo, classificazione e regime di fornitura attualmente in
vigore, per le nuove indicazioni terapeutiche dei
medicinali:
HUMIRA (adalimumab)
Artrite giovanile poliarticolare idiopatica - Humira in combinazione con metotressato è indicato
per il trattamento dell’artrite giovanile poliarticolare idiopatica, in adolescenti di età compresa tra
i 13e i 17 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs). Humira può
essere somministrato come monoterapia in caso
di intolleranza al metotressato o quando il tratta-
mento continuato con metotressato non è appropriato. GURI n° 184 del 10/08/09.
COPAXONE (glatiramer acetato)
Copaxone è indicato nel trattamento di pazienti
che hanno manifestato un primo episodio clinico
ben definito e che sono considerati essere ad alto
rischio di sviluppare sclerosi multipla clinicamente
definita (CDMS). (GURI n° 185 del 11/08/09)
PEGASYS (peginterferone alfa 2A)
Trattamento dei pazienti con epatite cronica C
che abbiano fallito un precedente trattamento con
interferone alfa (peghilato o non peghilato ) in monoterapia o in terapia di associazione con ribavirina. (GURI n° 204 del 03/09/09).
PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
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NUOVI FARMACI IN COMMERCIO
ADVATE (octocog alfa )
Due nuovi dosaggi: 2000 UI 1 flac polv. e 1 flac solv per sol.iniett. uso EV
3000 UI 1 flac polv. e 1 flac solv per sol.iniett. uso EV
classificate in classe A/PT/PHT e sottoposte a monitoraggio intensivo delle reazioni avverse.
Guri n° 232 del 06/10/09
MODIFICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
PREZISTA (darunavir) nella formulazione 600 mg 60 cpr
PREZISTA 600 mg, somministrato in associazione a una dose di ritonavir da 100 mg è indicato per
il trattamento antiretrovirale dell’ infezione da HIV-1, in combinazione con altri antiretrovirali, in pazienti adulti pre-trattati, inclusi quelli fortemente pre-trattati.
La scelta di iniziare un trattamento con PREZISTA co-somministrato con 100 mg di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai
diversi farmaci.
L’analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia di trattamento devono fungere
da guida nell’impiego di PREZISTA. (GURI n° 204 del 03/09/09).
NUOVO PIANO TERAPEUTICO
PER IL PRINCIPIO ATTIVO IVABRADINA
Per i medicinali CORLENTOR e PROCORALAN a base del principio attivo ivadradina è stato predisposto un piano terapeutico cartaceo in sostituzione del precedente piano terapeutico da compilarsi online e non è più obbligatoria la compilazione della scheda di reclutamento secondo le indicazioni
pubblicate sul sito http://monitoraggio-farmaci.agenziafarmaco.it/
PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
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PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
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Legge 648/96
Inserimenti e modifiche
a cura di Anna Rogato
RIBAVIRINA
Inserimento dei medicinali REBETOL e COPEGUS nell’elenco dei medicinali erogabili a totale
carico del SSN ai sensi della legge 648/96 per l’indicazione: “terapia dell’epatite cronica e della
cirrosi compensata da virus dell’epatite C, in
combinazione con gli interferoni peghilati, nei
pazienti con talassemia major o talassemia intermedia che necessitano di terapia trasfusionale”
nel rispetto delle condizioni indicate nell’allegato
1.GURI n° 208 del 08/09/09.
PLERIXAFOR (mozobil)
Inserimento del medicinale nell’elenco dei medicinali erogabili a totale carico del SSN ai sensi
della legge 648/96 per l’indicazione terapeutica:
PRESCRIVERE E DISPENSARE: NEWS
“in combinazione con G-CSF per incrementare la
mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche al sangue periferico per la raccolta e il
conseguente trapianto autologo in pazienti con
linfoma o mieloma multiplo che mobilizzano
scarsamente”, nel rispetto delle condizioni indicate nell’allegato 1. Guri 223 del 25/09/09.
MIFEPRISTONE
Esclusione dall’elenco dei medicinali erogabili
a totale carico del SSN ai sensi della legge 648/96.
Si ricorda che il MIFEPRISTONE era stato inserito nell’elenco della 648/96 con il provvedimento
CUF del 15 gennaio1999 per l’indicazione: trattamento della sindrome di CUSHING di origine paraneoplastica. GURI n° 209 del 09/09/09.
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Note informative importanti
a cura di Anna Rogato
RELENZA (zanamivir)
Nuove informazioni di sicurezza riguardanti il
corretto utilizzo della formulazione: polvere per
inalazione.
La ditta produttrice del medicinale, GLAXO
SMITH KLINE, ha ricevuto la segnalazione del
decesso di una paziente affetta da influenza e in
trattamento con il medicinale, rimosso dal confezionamento approvato (Rotadisk), solubilizzato
e somministrato attraverso ventilazione meccanica. La morte della paziente è stata attribuita all’ostruzione del ventilatore dovuta alla collosità
dell’eccipiente lattosio in soluzione, pertanto la
formulazione polvere per inalazione non è idonea alla ricostituzione in qualsiasi formulazione
liquida e non è raccomandata per l’impiego in
qualsiasi nebulizzatore o nella ventilazione meccanica.
INTELENCE (etravirina)
Sono stati riportati casi talvolta fatali di sindrome da ipersensibilità grave ,inclusi casi di rash
da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (sindrome DRESS) e casi di necrolisi tossica epidermica (TEN).
Nei casi sospetti bisogna interrompere immediatamente l’uso del farmaco
all’involontario sovradosaggio associato all’utilizzo del medicinale: assunzione giornaliera della
dose settimanale nel trattamento delle affezioni
cutanee e dermatologiche, calcolo erroneo delle
dosi chemioterapiche sulla base dell’area di superficie corporea nel trattamento delle malattie
neoplastiche.
Pertanto la ditta produttrice del farmaco,
WYETH, consiglia di utilizzare il farmaco in maniera appropriata seguendo gli schemi posologici
autorizzati e di far riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto per ogni altra informazione.
FABRAZYME (agalsidasi beta )
Ulteriore ridotta disponibilità del farmaco e
conseguentemente ulteriori restrizioni alle raccomandazioni per il trattamento dei pazienti (possibile riduzione di dosaggio anche nei pazienti
adulti di sesso maschile) che sostituiscono le precedenti emanate nel giugno 2009.
Gli eventi avversi devono essere segnalati secondo le modalità correnti: compilazione del modello unico di segnalazione riportando in esso
anche il numero di lotto registrato nella cartella
del paziente.
Le nuove raccomandazioni si applicheranno
fino al momento in cui i problemi di disponibilità
del farmaco saranno risolti.
METHOTREXATE
La ditta produttrice WYETH ha segnalato casi di
tossicità, alcuni dei quali con esito fatale, dovuti
L’azienda produttrice prevede di risolvere la ridotta disponibilità del farmaco entro il 2009.
FARMACOVIGILANZA
22
MANCATA SEGNALAZIONE
DI CASI DI OSTEONECROSI DEI MASCELLARI
DA BIFOSFONATI
Il Centro regionale di Farmacovigilanza ha emanato la nota n° 1770 del 07/10/09 che lamenta
una mancata segnalazione dei casi di Osteonecrosi dei mascellari da Bifosfonati. La sottosegnalazione di questi casi si è evidenziata in un
congresso sull’argomento. Pertanto si invitano i
medici prescrittori di Bifosfonati e gli operatori
sanitari, che hanno riscontrato o riscontrano nell’ambito della loro attività questa specifica reazione avversa, di segnalare sia i casi attuali che i
FARMACOVIGILANZA
casi pregressi compilando la scheda di segnalazione (modello unico), firmandola e inviandola al
responsabile della Farmacovigilanza della struttura
di appartenenza per il successivo inserimento dei
casi nella RETE NAZIONALE di FARMACOVIGILANZA.
Per le strutture che fanno capo all’ASP PALERMO le schede di segnalazione dovranno essere
inviate al Dipartimento del Farmaco con le seguenti modalità:
– o per fax al numero 091-7033019
– o per posta all’indirizzo: via Pindemonte, 88
c.a.p. 90129 Palermo
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FARMACOVIGILANZA
24
Modalità di segnalazione
reazioni avverse
vaccini influenza pandemica
Il Ministero della Salute, del Lavoro e delle Politiche sociali ha emanato l’ORDINANZA 11 settembre 2009 - Misure urgenti in materia di profilassi vaccinale dell’influenza pandemia. All’articolo 5 si
ordina la notifica immediata degli eventuali eventi avversi conseguenti alla somministrazione dei vaccini pandemici al Sistema Nazionale di Farmacovigilanza.
L’AIFA ha predisposto una scheda di segnalazione ad hoc scaricabile dal sito dell’AIFA www.agenziafarmaco.it) e pubblicata nella pagina seguente, per segnalare tutte le reazioni avverse:
• GRAVI
• NON GRAVI
• ATTESE
• INATTESE
dando priorità alle ADR gravi o fatali, alle gravi e inattese e agli eventi avversi di particolare interesse quali: neuriti, convulsioni, anafilassi, encefaliti, vasculiti, sindrome di Guillain-Barrè, paralisi di
Bell, patologie demielinizzanti, fallimenti vaccinali. Per la segnalazione di questi eventi si raccomanda
di rispettare le definizioni di caso disponibili (Brigthon e collaboratori) e si raccomanda di fornire informazioni complete, tuttavia in caso di elementi parziali si segnala lo stesso e successivamente si forniscono ulteriori dettagli sul caso.
La nota Assessoriale n° 1908 del 13/10/09 ha disposto che le segnalazioni per le reazioni avverse da
vaccino pandemico, possono essere inviate direttamente per:
• e-mail all’indirizzo: [email protected]
• fax al n° 091 7075774 al Centro Regionale di Farmacovigilanza e Vaccinovigilanza.
o in alternativa al responsabile di Farmacovigilanza della struttura di appartenenza.
Per le strutture che fanno capo all’ASP PALERMO le schede di segnalazione potranno essere inoltrate
al Dipartimento del farmaco per:
• fax al n° 091 7033019
• e-mail: [email protected]
• posta all’indirizzo: via Pindemonte, 88 - Palermo CAP 90129.
FARMACOVIGILANZA
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FARMACOVIGILANZA
NOTE E APPUNTI:
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Siamo focalizzati su farmaci orfani in
ematologia
Investiamo il 30% del fatturato in
Ricerca e Sviluppo
Dedichiamo 170 ricercatori solo alle
terapie cellulari
Rivoluzioniamo il modo di affrontare le
neoplasie, colpendo in maniera selettiva
e specifica i fattori responsabili della crescita delle cellule tumorali
INNOVAZIONE
PER LA VITA
35 Presentazioni Orali e 128 Abstract sui
propri prodotti all’Annual American Society
of Hematology Meeting del 2008.
www.celgene.it