FIBRILLAZIONE ATRIALE: STUDIO DIMOSTRA
EFFICACIA DELLA CRIOABLAZIONE
Roma, 29 Agosto - I risultati delle analisi secondarie dello studio clinico FIRE AND ICE,
presentati al Congresso della European Society of Cardiology (ESC) in corso a Roma,
dimostrano tassi di riablazione e ospedalizzazione significativamente più bassi per i
pazienti con fibrillazione atriale parossistica (PAF) trattati con la crioablazione rispetto ai
pazienti trattati con l’ablazione in radiofrequenza (RF).
La crioablazione è una tecnica ablativa che utilizza il freddo. L’intervento consiste
nell’introdurre per via venosa un palloncino all’interno delle vene polmonari che viene
poi gonfiato e raffreddato a circa -40° per 3 minuti. Si produce così una sorta di
ibernazione dell’area malata che viene isolata dal resto del cuore. I vantaggi di questa
tecnica, rispetto a quella classica con radiofrequenza, sono una maggiore rapidità della
procedura, mantenendo gli stessi standard di efficacia e sicurezza dell’approccio
tradizionale, come confermato dalle analisi primarie dello studio FIRE AND ICE.
Tra i partecipanti allo studio, il Professor Claudio Tondo, Direttore del Cardiac
Arrhythmia Research Center del Cardiologico Monzino di Milano spiega che “Lo studio
FIRE&ICE rappresenta la più importante analisi randomizzata di confronto tra la tecnica
crioablativa e quella convenzionale a radiofrequenza nel trattamento di pazienti
sintomatici per fibrillazione atriale parossistica. Lo studio dimostra un’efficacia clinica
quantomeno paragonabile tra le due metodiche, ma sottolinea come la crioablazione
possa costituire un approccio più rapido e semplificato.”
L’ablazione della fibrillazione atriale è indicata per i pazienti cosiddetti giovani - al di
sotto dei 65 anni – per i pazienti sintomatici e per tutti coloro che non hanno risposto
positivamente alla terapia farmacologica. Si tratta del 30% della popolazione che soffre
di fibrillazione atriale, la patologia cardiaca che rappresenta la più comune forma di
aritmia con 500.000 pazienti in Italia e 60 mila nuovi casi ogni anno. Durante la
fibrillazione atriale gli impulsi naturali del cuore sono irregolari, le camere superiori ed
inferiori del cuore non battono in modo sincrono. Un ritmo rapido e disorganizzato
affligge l’abilità del cuore a svolgere le normali funzioni: gli atri si contraggono
rapidamente e caoticamente e i ventricoli si riempiono meno efficacemente causando
una perdita di funzionalità cardiaca pari al 30%. Spesso, la fibrillazione atriale è
asintomatica e non diagnosticata, aumentando il rischio embolico associato. Obiettivo
dei trattamenti, farmacologici e non, è il ripristino del ritmo sinusale.
L’ablazione transcatetere della fibrillazione atriale con radiofrequenza - oggi praticata in
Italia per circa 6000 pazienti l’anno - presenta, tuttavia, delle limitazioni importanti che
ricadono sulla prolungata durata dell’intervento e sulla complessità della procedura che
richiede una equipe medica molto esperta. La metodica che utilizza la crioenergia
(utilizzata in oltre 180.000 casi nel mondo e disponibile in Italia in circa 40 laboratori di
Elettrofisiologia) semplifica l’intervento mininvasivo di ablazione transcatetere per il
trattamento della fibrillazione atriale rendendolo più sicuro e tollerabile per il paziente e
riducendo significativamente per il paziente le ospedalizzazioni e le cardioversioni
elettriche dopo l’intervento.
FIRE AND ICE
FIRE AND ICE è il più grande studio multicentrico, prospettico, randomizzato che confronta
l’ablazione con criopallone e l’ablazione punto-punto con RF per il trattamento dei pazienti con
PAF. Questo studio di riferimento, di non inferiorità, pubblicato su The New England Journal of
Medicine, ha arruolato 769 pazienti. Lo studio ha soddisfatto il suo endpoint primario di efficacia
dimostrando la non inferiorità del criopallone rispetto alla RF nel ridurre le recidive di aritmia e la
necessità di terapia antiaritmica e/o riablazione, ma con tempi procedurali più brevi e
riproducibili usando il Criopallone. Ha, inoltre, raggiunto l’endpoint primario di sicurezza riguardo
decessi per ogni causa, stroke/TIA per ogni causa, o eventi avversi gravi relativi alla procedura.
Risultati di Efficacia Procedurale e Performance
Lo studio FIRE AND ICE ha dimostrato riduzioni significative nel gruppo trattato con Criopallone
in aree importanti per i pazienti, inclusi una riduzione del 34% nelle ospedalizzazioni per cause
cardiovascolari e del 33% nelle riablazioni. Analisi aggiuntive hanno mostrato il 21% in meno di
ospedalizzazioni per ogni causa e il 50% in meno di cardioversioni elettriche.
Il gruppo Criopallone ha avuto 49 riablazioni in 44 pazienti (44/374; 11.8%); il gruppo RF
70 riablazioni in 66 pazienti (66/376; 17.6%) (p=0.03).
Nel
gruppo
Criopallone,
cardiovascolari in 89
si
sono
verificate
pazienti (23.8%;
139
ospedalizzazioni
per
cause
al confronto, si sono verificate
203
ospedalizzazioni per cause cardiovascolari in 135 pazienti (35.9 %) nel gruppo RF
(p<0.01).
Considerando le ospedalizzazioni per ogni causa, 122 pazienti nel gruppo Criopallone
sono stati ospedalizzati 210 volte (32.6%) rispetto a 156 pazienti nel gruppo RF che
sono stati ospedalizzati 267 volte (41.5%) (p=0.01).
Il tasso di cardioversioni elettriche, un procedura che tende a riportare il cuore ad un
ritmo normale mediante uno schock elettrico, è stato maggiore nei pazienti trattati con
catetere RF (6.4%) se comparato ai pazienti trattati con Criopallone (3.2 %) (p=0.04).
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