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FARMACOVIGILANZA
DANATROL 50 MG CAPSULE RIGIDE
DANATROL 200 MG CAPSULE RIGIDE
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A/ n. 776/2016 del 27 aprile
2016” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. Serie generale n. 110 del 12 maggio
2016.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Danatrol
RCP versione precedente
(ottobre 2014)
Danatrol
RCP versione attuale
(aprile 2016)
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
... Il rischio di esposizione a lungo termine
agli steroidi alchilati in posizione 17, che
include l’insorgenza di adenomi epatici
benigni, di peliosi epatica e di carcinoma
epatico, deve essere considerato ...
... Il rischio di esposizione a lungo termine
agli steroidi alchilati in posizione 17, che
include l’insorgenza di adenomi epatici
benigni, di iperplasia nodulare focale
epatica, di peliosi epatica e di carcinoma
epatico, deve essere considerato ...
4.8 Effetti
collaterali
Patologie epatobiliari
…
Frequenza non nota (…):
 …, ittero epatocellulare
Patologie epatobiliari
…
Frequenza non nota (…):
 …, ittero epatocellulare,
nodulare focale epatica.
Paragrafo
iperplasia
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