NOTA INFORMATIVA IMPORTANTE CONCORDATA CON LE AUTORITÀ
REGOLATORIE EUROPEE E L’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO (AIFA)
luglio 2008
Nuove informazioni di sicurezza riguardanti il medicinale
EXJADE® (deferasirox):
insufficienza epatica / necessità di monitoraggio epatico, emorragia e ulcera
gastrointestinale, tubulopatia renale
Gentile Dottoressa/Egregio Dottore,
Novartis, in accordo con le autorità regolatorie europee, compresa l’Agenzia Italiana del Farmaco, desidera portare
alla Sua attenzione i seguenti aggiornamenti delle informazioni sul profilo di sicurezza di Exjade® (deferasirox),
medicinale indicato per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni frequenti o nel caso
in cui la terapia con deferoxamina sia controindicata o inadeguata.
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Dopo la commercializzazione del farmaco, in pazienti trattati con Exjade sono stati riportati
casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale. Non è possibile escludere il ruolo di
Exjade come fattore contribuente o aggravante. Si raccomanda di controllare transaminasi
sieriche, bilirubina e fosfatasi alcalina prima dell’inizio del trattamento, ogni 2 settimane
durante il primo mese di terapia e poi mensilmente. Qualora vi sia un aumento persistente e
progressivo dei livelli delle transaminasi sieriche non attribuibile ad altre cause, il
trattamento con Exjade deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
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In pazienti in trattamento con Exjade, inclusi bambini e adolescenti, sono stati segnalati casi
di ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore. Durante la terapia con
Exjade i medici e i pazienti devono prestare attenzione all’insorgenza di segni e sintomi di
ulcerazione ed emorragia gastrointestinale e, se si sospetta un evento avverso grave
gastrointestinale, effettuare prontamente una rivalutazione della situazione ed
eventualmente istituire un trattamento aggiuntivo.
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In pazienti trattati con EXJADE® sono stati segnalati casi di tubulopatia renale (sindrome
di Fanconi). Se vi sono anomalie nei livelli dei marker della funzione tubulare e/o se
necessario da un punto di vista clinico possono essere prese in considerazione la riduzione
della dose o l’interruzione del trattamento.
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) è stato aggiornato coerentemente con quanto
qui riportato (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8). La Commissione Europea sta attualmente valutando la
decisione in merito all’implementazione di queste modifiche.
Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare ogni reazione avversa sospetta associata all’uso
di Exjade.
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Ulteriori informazioni sulle problematiche di sicurezza
Le nuove informazioni derivano da un’analisi dei dati attualmente disponibili conseguente alla revisione periodica
della sicurezza del medicinale. Sono qui sotto riportati alcuni dettagli sui riscontri clinici che supportano l’aggiunta
dei tre aspetti di sicurezza.
Insufficienza epatica:
Sono stati riportati casi di insufficienza epatica, alcuni ad esito fatale, in pazienti trattati con Exjade. La maggior
parte dei casi riguardava pazienti con comorbilità significative, inclusa cirrosi epatica e insufficienza multi-organo.
Non è tuttavia possibile escludere il ruolo di Exjade come fattore contribuente o aggravante. Non vi sono casi di
pazienti con funzionalità epatica basale normale o che non presentavano ulteriori complicanze gravi associate alla
malattia di base che abbiano sviluppato insufficienza epatica.
L’RCP di Exjade è stato aggiornato con raccomandazioni per il monitoraggio della funzionalità epatica
Emorragia e ulcera gastrointestinale, esofagite:
Sono stati segnalati casi, talvolta associati, di emorragia e ulcera a carico del tratto gastrointestinale superiore.
Qualcuno di questi casi è stato segnalato in pazienti pediatrici. Alcuni dei pazienti stavano assumendo
contemporaneamente farmaci che predispongono notoriamente a questi eventi (farmaci antinfiammatori nonsteroidei, corticosteroidi, anticoagulanti o bifosfonati orali) ed altri di questi presentavano una trombocitopenia
grave preesistente. Sono stati segnalati, inoltre, un totale di sette casi abbastanza ben documentati, di esofagite.
Nell’RCP di Exjade sono quindi state incluse le seguenti reazioni avverse al farmaco: emorragia gastrointestinale,
ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale ed esofagite.
Tubulopatia renale (forma acquisita della sindrome di Fanconi):
La forma acquisita della sindrome di Fanconi è una condizione caratterizzata dalla perdita di glucosio, fosfati,
acido urico e diversi ioni dalla porzione prossimale dei tubuli renali. Alcuni pazienti presentano anche acidosi
tubulare renale (RTA). Sono stati segnalati casi di disturbi tubulari renali e RTA (raggruppati sotto il termine forma
acquisita della sindrome di Fanconi) in pazienti trattati con Exjade.
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Sin dall’iniziale approvazione all’immissione in commercio del medicinale nel 2006, nell’RCP di Exjade si
raccomanda di eseguire ogni mese la valutazione della proteinuria (possono anche essere monitorati altri
marker della funzione tubulare renale, ad es. la glicosuria in pazienti non diabetici e l’abbassamento dei
livelli sierici di potassio, fosfato, magnesio o urati, fosfaturia, aminoaciduria) e di prendere eventualmente
in considerazione la riduzione della dose o l’interruzione del trattamento se vi fossero anomalie nei livelli
dei marker della funzione tubulare e/o se necessario da un punto di vista clinico.
Comunicazione delle informazioni
Per domande o richieste di ulteriori informazioni può contattare Novartis:
Dott. Francesco Bartucci - tel. 02 96542745 o Dott. Carlo Borgnino - tel. 02 96543281
Documenti allegati
Testo dell’RCP modificato relativo alle compresse da 125 mg (con le modifiche in evidenza). Analoghe modifiche
si applicano alle compresse da 250 e 500 mg.
L’AIFA coglie l’occasione per ricordare a tutti i medici l’importanza della segnalazione delle
reazioni avverse da farmaci, quale strumento indispensabile per confermare un rapporto beneficio
rischio favorevole nelle reali condizioni di impiego.
Le Segnalazioni di Sospetta Reazione Avversa da Farmaci devono essere inviate al Responsabile di
Farmacovigilanza della Struttura di appartenenza.
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