06_Betaferon
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BETAFERON Sebbene la sclerosi multipla sia stata identificata nel 1870, fino al 1990 non era stato ancora sviluppato alcun trattamento specifico. Venivano quindi curati esclusivamente i sintomi della malattia. L’anno della svolta è il 1993, quando viene approvato dalla FDA (Food and Drug Administration) americana Betaseron – Betaferon in Europa– il primo farmaco in grado di modificare il decorso della malattia. Sviluppato per il trattamento della SM recidivante remittente, Betaferon è stato poi approvato nel 1995 anche dalle autorità europee. Con l’introduzione di questo ed altri farmaci in grado di modificare il decorso della malattia, i medici possono ora avere un approccio diretto, e possono rallentarne la progressione. Come terapia innovativa, Betaferon ha una esperienza mondiale di oltre 500.000 pazienti-anno e dati di follow-up a lungo termine di oltre 16 anni. Dati che consentono la certezza di sottoporre i pazienti a un trattamento sicuro e ben tollerato, altamente efficace in tutte le fasi della malattia. Descrizione In Europa Betaferon è stato approvato per il trattamento della forma recidivante di sclerosi multipla, che include la forma recidivante-remittente (SMRR) e la secondariaprogressiva (SMSP), grazie alla sua capacità di ridurre la frequenza delle esacerbazioni cliniche. Ha dimostrato di ridurre sia l’attività di malattia nelle fasi precoci e che la severità nelle fasi avanzate. Lo studio principale ha dimostrato che aiuta a: ridurre il numero delle riacutizzazioni cliniche dei pazienti. aumentare l’intervallo tra le diverse riacutizzazioni o attacchi. ridurre la severità degli attacchi. ridurre il numero delle lesioni evidenziate dalla RMN. ridurre il numero delle nuove lesioni entro un mese dall’inizio del trattamento. Dopo due anni di trattamento Betaferon riduce del 78% il numero delle lesioni attive e di oltre il 90% il numero delle lesioni totali. Il meccanismo d’azione Il principio attivo di Betaferon è l’interferone beta-1b, la forma modificata di una proteina prodotta naturalmente nell’organismo umano, che regola il sistema immunitario. Gli interferoni sono prodotti dalle cellule del sistema immunitario in risposta a virus; essi si chiamano infatti interferoni proprio perché sono in grado di “interferire” con la replicazione dei virus; sono inoltre in grado di ridurre la risposta prevenendo quindi il successivo danno neuronale. Ci sono tre tipi di interferone: Alfa – usato per il trattamento della leucemia a cellule capellute, cancro correlato all’AIDS, herpes genitale ed epatite cronica B e C Beta – utilizzato per il trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla grazie alla sua capacità di ridurre l’attacco del sistema immunitario contro la mielina – la sostanza che forma una guaina protettiva attorno al nervo (nella sclerosi multipla, la distruzione della mielina porta al danno assonale) Gamma – utilizzato per il trattamento della granulomatosi cronica, una rara patologia immunitaria ereditaria, che si osserva soprattutto tra i giovani adulti. I farmaci interferonici sono attivi in sedi differenti del nostro organismo tra le quali la barriera emato-encefalica e le cellule del sistema immunitario circolanti. Grazie alla sua azione sulle cellule del sistema immunitario e sulla barriera encefalica, l’interferone beta lavora indirettamente nel sistema nervoso centrale per ridurre la risposta infiammatoria. Mentre il suo esatto meccanismo d’azione non è completamente noto, si è riscontrato come il Betaferon possa: aumentare l’attività delle cellule T soppressori (le cellule T soppressori inibiscono le altre cellule del sistema immunitario) ridurre la produzione di citochine pro-infiammatorie (le citochine pro-infiammatorie sono proteine che incrementano l’attività infiammatoria delle cellule del sistema immunitario) ridurre la presentazione dell’antigene (struttura proteica complessa presente su alcune cellule del sistema immunitario indispensabile per la loro attivazione) inibire la migrazione delle cellule T attivate nel sistema nervoso La scoperta degli interferoni rappresenta una delle più importanti acquisizioni terapeutiche nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente. Efficacia Lo studio principale con Betaferon è stato il primo, più esteso, randomizzato e controllato con placebo di ogni terapia per la sclerosi multipla, ed ha portato all’approvazione in Europa e negli Stati Uniti al trattamento della SM recidivanteremittente. 372 Pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre bracci di studio che ricevevano Betaferon 50mcg, Betaferon 250mcg, o placebo. Questi pazienti sono stati seguiti per tre anni, con l’analisi dopo due anni, e tutti gli arruolati sono stati in grado di continuare lo studio in doppio cieco fino a cinque anni e mezzo. Ulteriori risultati sono stati riportati a cinque anni. All’inizio questo studio ha costituito un nuovo standard per gli studi randomizzati e controllanti nella sclerosi multipla. Oggi, più di 16 anni di esperienza di studi clinici dimostrano che Betaferon è un farmaco efficace e ben tollerato nel trattamento delle forme recidivanti con una sicurezza a lungo termine e con un profilo di efficacia ben dimostrato. L’approvazione iniziale di Betaferon si è basata sul suo studio principale che ha dimostrato: una riduzione del 49% delle riacutizzazioni moderate-severe una riduzione di oltre l’83% delle lesioni attive una riduzione di oltre il 24% del carico lesionale con immagini T2 alla RMN Dosaggio e somministrazione Betaferon è somministrato a giorni alterni per via sottocutanea, fornendo così uno tra i più alti dosaggio di interferone beta attualmente disponibili nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla. Betaferon costituisce l’unica formulazione non-acida in siringa pre-riempita e perciò riduce al minimo il dolore durante l’iniezione. Inoltre, Betaferon è il solo farmaco nel trattamento della SM che non necessita di refrigerazione, facilitando la conservazione e la somministrazione del farmaco anche durante i viaggi. Profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate sono linfopenia (riduzione del numero dei linfociti – che fanno parte dei globuli bianchi – nel sangue periferico), reazioni cutanee nella sede dell’iniezione, astenia (stanchezza), sindrome simil-influenzale, cefalea e dolore. La necrosi nella sede dell’iniezione è stata riportata nel 5% dei pazienti all’interno di trial controllati. Perciò i pazienti dovrebbero essere avvisati sull’importanza di ruotare le sedi di iniezione. Le pazienti donne dovrebbero essere avvisate sui rischi potenziali di una gravidanza in corso di trattamento. Così come tutti gli interferoni, Betaferon dovrebbe essere utilizzato con attenzione in pazienti con depressione e malattie epatiche. Gli interferoni possono interessare la funzionalità epatica e tiroidea. Perciò test di funzione epatica e tiroidea sono consigliabili ad intervalli regolari. Inoltre, si dovrebbero monitorare i parametri ematochimici ed in particolare la conta linfocitarie e piastrinica. Sono stati riportati rari casi di anafilassi (reazione allergica severa).
