Comunicato stampa
Roma, 21 novembre 2016
“Associazioni di cittadini e pazienti, professionisti sanitari e società scientifiche
dicono NO alla Determina 458 di AIFA sulla equivalenza terapeutica”
Comunicato stampa a cura di Cittadinanzattiva-TDM
AMICI, AMRI, ANMAR, ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE),
DIABETE ITALIA, FAND, FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E
TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST, SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia)
Un NO a caratteri cubitali alla Determina AIFA emerge dall’incontro a porte chiuse che nelle scorse
settimane ha visto riuniti Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, AMICI, AMRI, ANMAR,
ASSOCIAZIONE MALATI DI RENI, CARDIOSALUS (CONACUORE), DIABETE ITALIA, FAND,
FARE, FIMMG, FNOMCEO, FORUM NAZIONALE DIALIZZATI E TRAPIANTATI, SID, SIDEMAST,
SIF, SIMBA, SIMG, SIN (Nefrologia).
L’incontro è stato organizzato da Cittadinanzattiva–Tribunale per i diritti del malato, con l’obiettivo di
approfondire gli spazi di riflessione ed i nuovi scenari aperti dalla Determina 458 che va ad incidere
sul modello di assistenza, sulla professionalità dei medici prescrittori e sul ruolo dei pazienti che
considerano con grande preoccupazione gli esiti di questa determina, nel caso venisse ripresentata,
dopo la sospensione.
Il tavolo ha espresso contrarietà alla determina che, se applicata, porterebbe a conseguenze gravi
su diversi fronti: i pazienti si ritroveranno, nel corso di una cura già in atto con determinati farmaci,
ad essere curati con molecole diverse, perché meno costose, a prescindere dall’equilibrio trovato e
per i potenziali effetti avversi derivanti da molecole non del tutto adatte per quel paziente. La
compliance e l’aderenza al farmaco quindi potrebbero diminuire, complicando molto la vita dei
malati cronici che assumono giornalmente molti farmaci. I medici, da intellettuali e professionisti
della cura, rischiano di diventare solo burocrati, in quanto meri esecutori di scelte decise da altri:
potranno prescrivere solo la molecola tra quelle presenti in una categoria farmacologica. I
meccanismi di gara così fatti, potrebbero minare l’autonomia del medico nella scelta e nella
decisione di non sostituibilità; gli effetti derivanti dalla limitazione delle opzioni terapeutiche dovuti a
criteri esclusivamente economici, non supportati da evidenze scientifiche robuste, andranno contro
la continuità e personalizzazione della cura.
Gli esperti hanno evidenziato che la determina AIFA 458, dando il via libera alle gare tra farmaci
“terapeuticamente equivalenti”, potrebbe limitare le molecole disponibili e favorire quelle con il
prezzo più basso. Secondo questo principio, farmaci contenenti principi attivi diversi tra loro, ma
appartenenti alla stessa classe potrebbero essere sostituibili tra loro, se fosse dimostrata
l’equivalenza terapeutica. In realtà il concetto di equivalenza terapeutica andrebbe dimostrato
mediante prove solide, ad esempio studi che dimostrino la non-superiorità di farmaci contenenti
principi attivi diversi. Poiché tali tipologie di studi appaiono difficilmente attuabili da parte dei
produttori di farmaci, anche per gli elevati costi che richiedono, la commissione incaricata di
valutare l’equivalenza terapeutica si potrebbe avvalere di prove diverse, ma non in grado di
dimostrare l’equivalenza terapeutica.
É quindi evidente che tale meccanismo è stato disegnato con il solo obiettivo di tagliare i costi,
senza considerare che le caratteristiche della persona possano richiedere farmaci con
caratteristiche intrinseche differenti seppure raggruppate nella stessa categoria terapeutica. Questo
principio si applicherebbe a tutti i farmaci con principi attivi diversi che sono usati da almeno un
anno, intendendo per esempio che nella categoria dei diuretici se ne potrà prescrivere solo uno,
quello che vince la gara, a prescindere sia dalle caratteristiche del paziente sia da quelle
farmacologiche della molecola specifica.
A seguire le dichiarazioni dei rappresentanti di alcune delle associazioni del Tavolo.
“Se questa determina dovesse trovare applicazione così come è scritta, accetteremmo che per
esigenze di carattere economico si possa introdurre nel SSN il cosiddetto farmaco di stato; il medico
amministrato che non sceglie in scienza e coscienza, ma esegue disposizioni amministrative; il
paziente standardizzato, privo di specificità e bisogni particolari” commenta Tonino Aceti,
Coordinatore Nazionale del Tribunale per i diritti del malato-Cittadinanzattiva. “Questo
approccio, che rifiutiamo, manderebbe in soffitta i diritti dei malati, conquistati con fatica nel corso
degli anni da associazioni di cittadini e pazienti; contrasterebbe con l’approccio più moderno della
medicina personalizzata; infine, come sottolineano le società scientifiche, manca anche di quel
supporto scientifico necessario per assumere tali decisioni. Per questo, auspichiamo che siano
confermate le misure presentate dal Governo nel DDL di bilancio 2017 su questi aspetti.”
“FIMMG ha espresso da subito e con forza le sue riserve su una determina che per motivi
esclusivamente economici condizionerebbe il diritto ad un percorso di cure personalizzato e
minerebbe inevitabilmente il rapporto di fiducia con i pazienti” dichiara Silvestro Scotti, Segretario
Generale Nazionale FIMMG. “Appropriatezza e sostenibilità sono obiettivi non solo condivisibili ma
necessari al sistema; la determina AIFA certamente non risponde a questi principi ma mette in
discussione l’autonomia professionale del medico e obbliga il paziente a rinunciare alla continuità e
personalizzazione delle cure o a doverle pagare. Altri sono i percorsi per garantire appropriatezza e
sostenibilità e Fimmg continuerà a confrontarsi con i cittadini e gli specialisti certi che questi siano gli
attori coinvolti su scelte che appaiono troppo imposte e per niente condivise o condivisibili."
Dello stesso parere la posizione della SIMG che inoltre invita le sue sezioni Provinciali a farsi parte
diligente nel sostenere le ragioni di un corretto e adeguato percorso terapeutico, in quella autonomia
scientifica che privilegi sempre l’interesse del malato.
Il Presidente della FAND Albino Bottazzo dichiara: “Per noi della Fand esistono 21 SERVIZI
SANITARI, da tempo siamo impegnati nel contrastare le gare regionali per i presidi ed i farmaci per
le persone con diabete. Il contenuto della Determina AIFA è caratterizzato da una illogicità
scientifica perché è difficile dimostrare l'equivalenza tra molecole della stessa classe ma diverse,
occorrono studi di comparazione terapeutica molto costosi che le società farmaceutiche non hanno
necessità di realizzare. L’AIFA deve annullare la determina anche perché In Italia negli ultimi anni la
spesa farmaceutica a carico del SSN risulta diminuita, mentre risulta aumentata quella a carico dei
cittadini, che aumenterebbe ulteriormente se la stessa venisse applicata. E’ bene sottolineare che
nel nostro paese i farmaci costano meno che negli altri paesi della U.E.”.
Il Past President della SIF Francesco Rossi dichiara: “La Determina AIFA presenta una serie di
criticità dal punto di vista clinico, farmacologico nonché tecnico-scientifico. La mancanza di evidenze
provenienti da studi clinici testa a testa non consente l’esatta definizione di equivalenza terapeutica
tra farmaci contenenti principi attivi diversi. Pertanto, in tale contesto la definizione di equivalenza
terapeutica rischia di mettere in crisi il diritto del paziente alla continuità terapeutica, all’aderenza al
trattamento e all’equità di accesso alle cure”.
Claudio Amoroso del Direttivo di F.A.R.E. (Federazione delle Associazioni Regionali degli
Economi e Provveditori della Sanità) dice “Con la determina 458 l’equivalenza terapeutica tra
principi attivi diversi diventa un must, ci sarà una generalizzazione delle equivalenze con le gare di
appalto centralizzate, avremo un farmaco equivalente valido per tutti i pazienti. Torneremo a parlare
di pazienti naive e non naive. Solo questi ultimi potranno beneficiare di uno dei farmaci inseriti nel 4°
livello ATC, seppure non risultati vincitori della gara centralizzata, gli altri se lo vorranno lo faranno a
loro spese”
“Per la persona con diabete accettare il concetto di equivalenza terapeutica potrebbe significare una
forte limitazione sia della personalizzazione delle cure sia del miglioramento degli esiti di malattia
associate all’uso di determinati trattamenti. Inoltre obbligherebbe il medico che l’ha in cura a
prescrivere farmaci diversi da quelli già in uso, con possibili conseguenze negative non solo sulla
continuità terapeutica ma anche sul rischio di eventi avversi”, dichiara il Prof. Miccoli per la
Società Italiana di Diabetologia. “Ad esempio, si potrebbe esporre il paziente con diabete che
assume un farmaco anti-iperglicemico ad essere trattato indifferentemente con uno dei farmaci della
stessa classe IV ATC, ma caratterizzato da un rischio ipoglicemico più alto di quello del farmaco già
in uso, sulla base delle sue caratteristiche farmacologiche peculiari, con conseguenze che possono
essere anche molto gravi. La Società Italiana di Diabetologia ritiene utile un provvedimento che
regolamenta gli acquisti centralizzati di farmaci fondato non solo su motivazioni economiche ma
anche su principi solidi da punto di vista scientifico e condivisi da parte dei pazienti, dei medici ed in
generale dei fornitori di cure. Il concetto di equivalenza terapeutica in diabetologia, così come
prospettato, può portare al peggioramento delle cure di una malattia il cui peso in termini di
morbilità, mortalità e costi, è enorme”.
“Se la determina verrà applicata i malati reumatici non saranno curati dai medici specialisti ma dagli
amministrativi e le cure saranno legate ai budget”, dichiara ANMAR ITALIA ONLUS.
Occorre tener conto nella equivalenza – commenta Il Prof. Antonio Santoro, Presidente della
Società Italiano di Nefrologia - anche dei tempi di efficacia del biofarmaco. Farmaci con lunga
durata di azione ed ampi intervalli di somministrazione facilitano l'aderenza terapeutica in alcune
categorie di pazienti (per esempio gli anziani).
Diabete Italia manterrà alta l’attenzione sul percorso che avrà la delibera per prevenire
discriminazioni e disomogeneità nell'accesso alle cure nel territorio nazionale.
SIMBA ONLUS, Associazione Sindrome e Malattia di Behçet, esprime contrarietà all’equivalenza
terapeutica tra principi attivi differenti, che aumenterebbe i problemi già riscontrati dai propri
associati con la prescrizione di farmaci biosimilari che hanno aumentato la frequenza delle reazioni
allergiche e in molti casi hanno reso necessario interrompere la terapia. “Come pazienti, ma
soprattutto come cittadini, siamo sensibili ai problemi legati all’alto costo dei farmaci biologici, per cui
se è possibile ridurre la spesa, a parità di sicurezza e qualità della cura, e consentire la cura ad un
maggior numero di pazienti siamo favorevoli, ma non alla sostituzione indiscriminata di un ventaglio
di farmaci con uno soltanto riducendo così le possibilità terapeutiche dei pazienti”.
“La delibera rappresenta un passo indietro rispetto al percorso intrapreso col Piano Nazionale sulla
Cronicità che prevede di adottare procedure che favoriscano l’adesione alle prescrizioni mediche,
con particolare riferimento all’aderenza alla terapia farmacologica in caso di trattamenti
farmacologici multipli e di definire modalità organizzative che consentano equità di accesso alle
terapie, valorizzando le competenze dei centri specializzati a più alto livello di organizzazione”
sostiene AMICI Onlus, Associazione Nazionale per le Malattie Infiammatorie Croniche
dell’Intestino.
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