Giunta Regionale
Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali
Servizio Salute Mentale, Dipendenze Patologiche,
Salute nelle Carceri
Il Dirigente Responsabile del Servizio
Angelo Fioritti
Reg.
del
TIPO
ANNO
NUMERO
PG
2008
154.705
24.06.08
Circolare n. 1
Oggetto:
Indicazioni alle aziende sanitarie e agli enti accreditati per il trattamento
delle dipendenze in merito alla consegna ai pazienti in trattamento dei farmaci per la
dipendenza da oppiacei.
Il Ministero della Salute con proprio Decreto 16 novembre 2007 ha dettato norme per la
consegna dei farmaci previsti per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da
oppiacei da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate ai pazienti in trattamento.
La lettura della normativa lascia spazio ad una notevole variabilità nelle prassi applicative.
Si è pertanto ritenuto opportuno fornire alle Aziende sanitarie e agli Enti accreditati della
Regione una serie di indicazioni scaturite dal lavoro di un gruppo di professionisti delle
AUSL e degli Enti accreditati per il trattamento della dipendenza.
L’elenco dei
professionisti è a fine documento.
40127 Bologna, Viale Aldo Moro, 21 - Tel 051/6397262-1 - Fax 051/6397060
e-mail: [email protected]
ANNO
a uso interno
DP
NUMERO
INDICE
Classif.
LIV.1
LIV.2
LIV.3
LIV.4
LIV.5
ANNO
Fasc.
NUMERO
SUB
INDICAZIONI ALLE AZIENDE SANITARIE E AGLI ENTI ACCREDITATI PER IL
TRATTAMENTO DELLE DIPENDENZE IN MERITO ALLA CONSEGNA AI PAZIENTI IN
TRATTAMENTO DEI FARMACI PER LA DIPENDENZA DA OPPIACEI.
Premessa
Il Ministero della Salute, con proprio Decreto 16 novembre 2007 ha dettato norme per
la consegna dei farmaci previsti per il trattamento degli stati di tossicodipendenza da
oppiacei da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate ai pazienti in
trattamento. Ciò in applicazione dell’articolo 43, commi 2 e 5 del D.P.R 309/90 (Testo
Unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza e successive
modificazioni ed integrazioni), concernente “Obblighi dei medici chirurghi e dei medici
veterinari” con cui vengono dettate le norme relative alla prescrizione dei medicinali
inseriti in tabella II sezione A; va infatti rilevato come il Testo Unico non contempli
norme relative alla consegna ai pazienti dei medicinali per il trattamento degli stati di
tossicodipendenza da oppiacei da parte delle strutture pubbliche o private autorizzate
presso le quali i pazienti stessi sono in cura.
In sintesi, il decreto dispone che la prescrizione sia effettuata all’interno del piano
terapeutico individualizzato di durata non superiore a novanta giorni. E’ consentita la
consegna di medicinali da parte del Servizio di cura, per una durata non superiore a
trenta giorni; è consentita la consegna dei medicinali ad un familiare o ad altra
persona maggiorenne, munita di delega scritta del paziente che non può recarsi
personalmente presso il servizio di cura. Tale impedimento deve essere dimostrato
da opportuna certificazione scritta ai sensi delle norme di legge vigenti. Il paziente o
la persona da lui delegata a ritirare il medicinale deve firmare una dichiarazione di
presa visione del foglietto illustrativo con la quale si impegna altresì a custodire il
medicinale in luogo sicuro e non accessibile a minori o persone ignare dei suoi effetti
specifici. La prescrizione è effettuata dal medico, il quale può anche avvalersi di altri
operatori cointeressati al trattamento del paziente, al fine di valutare la compliance
del medesimo. Il paziente o la persona da lui delegata è autorizzato a trasportare dalla
sede di dispensazione al proprio domicilio od al luogo di ordinaria dimora per motivi di
lavoro, studio od impegni personali i medicinali accompagnati dal piano terapeutico.
E’ autorizzato, altresì, il trattamento a domicilio del paziente. Le previsioni del decreto
si applicano anche ai pazienti ospiti di comunità terapeutiche in carico presso un
servizio pubblico per la prevenzione, cura e riabilitazione degli stati di
tossicodipendenza.
La lettura della normativa lascia spazio ad una notevole variabilità nelle prassi
applicative. Si è pertanto ritenuto opportuno fornire alle Aziende sanitarie e agli Enti
accreditati della Regione una serie di indicazioni scaturite dal lavoro di un gruppo di
professionisti delle AUSL e degli Enti accreditati per il trattamento della dipendenza.
In premessa va comunque rilevato come risulti difficile tracciare rigorosamente i
confini per questa prassi; nella consapevolezza della estrema variabilità dei casi clinici
e delle difficoltà organizzativo-logistiche dei Servizi, si ritiene opportuno fornire
indicazioni che coniughino il diritto del paziente ad un accesso alle cure non
burocratizzato con le necessarie cautele volte a prevenire un uso scorretto del
farmaco, nell’interesse del paziente stesso.
Definizioni e osservazioni preliminari
-
Per consegna del farmaco stupefacente (tabella II, sezione A) s’intende la
consegna e delega alla gestione e assunzione del farmaco al paziente, sul modello
dell’utilizzo di farmaci di altro tipo prescritti ad es. dal medico di medicina generale;
-
Per sostanze psicoattive s’intendono tutte quelle sostanze, legali o illegali, capaci
di creare un’alterazione psicofisica e/o comportamentale dell’assuntore;
-
La consegna dei farmaci stupefacenti viene intesa come strumento per migliorare
la ritenzione in trattamento e come rinforzo positivo per la raggiunta astinenza, in
un contesto di regole esplicitate e condivise. Se ne consiglia l’impiego clinico solo in
pazienti che dimostrino una buona compliance: mostrino cioè condizioni cliniche,
psico-fisiche e sociali che presuppongano un utilizzo corretto del farmaco e siano
sottoposti ad una periodica valutazione clinica multidisciplinare.
-
L’uso scorretto del farmaco va inteso nel senso più ampio del termine: può
accadere che il paziente non lo assuma regolarmente e nelle dosi prescritte, non ne
curi la corretta custodia, lo ceda a terzi, lo renda accessibile a minori. L’uso
scorretto va messo in relazione da un lato, con la possibile e molto frequente
coesistenza di un disturbo psichiatrico, dall’altro, con il concomitante e persistente
consumo di sostanze stupefacenti o “psicoattive” (alcol, psicofarmaci fuori
prescrizione), che condiziona la capacità di attenersi ad un corretto e adeguato
utilizzo della terapia.
Raccomandazioni
Prescrivere e regolare la consegna del farmaco è attività di pertinenza e di responsabilità
esclusiva del medico, che può avvalersi del parere clinico dell’equipe curante al completo.
Si consiglia la consegna dei farmaci:
-
In pazienti sufficientemente conosciuti;
In pazienti in trattamento farmacologico stabilizzato;
In pazienti che assumano regolarmente e in maniera corretta il farmaco;
In pazienti la cui diagnosi (medica, psichiatrica, psicologica) sia stata
definita in equipe;
In pazienti la cui valutazione clinico-tossicologica indichi un utilizzo non
continuativo di sostanze psicoattive.
Si consiglia inoltre:
-
-
-
-
Di non consegnare la terapia per più di una settimana ai pazienti trattati
con metadone o buprenorfina in associazione a benzodiazepine e/o GHB
prevedendo l’assunzione della terapia in ambulatorio almeno una volta la
settimana al fine di poter effettuare regolarmente una efficace valutazione
clinica;
in linea generale di mantenere la consegna della terapia per pazienti “in
appoggio” confinata entro i limiti di una volta la settimana, salvo
assunzione di diversa responsabilità da parte del Servizio ospitante
(presa in carico);
di limitare l’utilizzo della consegna a pazienti già in possesso dei requisiti
più sopra elencati, per periodi superiori ad una settimana (fino ai 30gg
previsti per legge), solo in occasione di particolari esigenze (vacanze,
lavoro, altre);
di utilizzare la consegna della terapia per periodi superiori ad una
settimana continuativamente, per categorie di pazienti orientativamente
così definite:
-
ogni 15gg a pazienti in carico la cui valutazione clinico
- tossicologica indichi un utilizzo non continuativo di
sostanze psicoattive nonché una sostanziale compliance
al trattamento da almeno 1 anno;
-
ogni 30gg a pazienti in carico la cui valutazione clinico
- tossicologica indichi un utilizzo non continuativo di
sostanze psicoattive nonché una sostanziale compliance
al trattamento da almeno 2 anni.
Una volta attivata la consegna si consiglia:
-
l’attento monitoraggio periodico della persistenza dei
requisiti per la consegna della terapia
la verifica della persistenza dei requisiti in occasione del
rinnovo del Piano Terapeutico del paziente.
Un’ attenzione particolare meritano, fra le sostanze legali capaci di determinare episodi di
abuso e stati di dipendenza, l’alcol e le benzodiazepine.
Di queste ultime, in particolare, si raccomanda un utilizzo razionale, in pazienti in terapia
combinata con agonisti puri o parziali, in linea con le più recenti indicazioni ministeriali, che
non ne consigliano l’uso oltre i 15-30 gg.
Si richiama, inoltre, ad una attenta valutazione dei pazienti che assumono alcolici e
psicostimolanti con modalità tipo binge e abbuffata.
In caso di paziente inserito in struttura residenziale (Comunità terapeutica) sarà
opportuno che lo stesso paziente deleghi la struttura, nella persona di un suo operatore, al
ritiro del farmaco presso il Sert, affidandone la custodia al personale della stessa struttura.
Nel caso in cui il paziente dovesse interrompere il programma residenziale, il farmaco, di
regola, gli dovrà essere restituito con la raccomandazione di rivolgersi al più presto al
medico prescrittore. Qualora le condizioni psichiche dell’interessato fossero tali da far
sospettare il pericolo attuale di un danno grave alla persona (art. 54 CP – Stato di
necessità ) sarà possibile, trattenere il farmaco sino a valutazione medica, sempre
indicando al paziente la necessità di rivolgersi al più presto al medico o al servizio
prescrittore.
Nel caso in cui un paziente in trattamento con farmaci per la cura della dipendenza venga
dimesso da una struttura di degenza in orari o giornate di chiusura del Sert di
competenza, si raccomanda la consegna della terapia al paziente, nel rispetto della
vigente normativa, inviando il paziente e il piano terapeutico al Sert per la dovuta
continuità terapeutica.
Stante la competenza del SSR anche all’interno degli Istituti penitenziari,nel caso in cui un
paziente detenuto in terapia venga scarcerato in orari o giornate di chiusura del Sert di
competenza, si raccomanda l’adozione di misure organizzative che prevedano la
consegna della terapia al paziente, nel rispetto della vigente normativa, inviando il
paziente e il piano terapeutico al Sert per la dovuta continuità terapeutica.
Autocertificazione e delega al ritiro del farmaco
Secondo la normativa vigente il ritiro della terapia del paziente può essere delegato ad un
familiare o altra persona maggiorenne in caso di impedimento dello stesso a
raggiungere la sede di somministrazione presso il Servizio di cura per malattia o altra
motivazione non sanitaria.
-
-
Nel primo caso, si consiglia che la certificazione medica attestante lo stato di malattia
del paziente e la prognosi venga ricevuta dal personale del Servizio di cura, al
momento del ritiro del farmaco da parte di altra persona munita di delega scritta.
Si suggerisce che il Servizio di cura, tenuto conto della prognosi del certificato e della
diagnosi clinica del paziente, adegui la frequenza del ritiro del farmaco da parte del
delegato.
Nel secondo caso, per altra motivazione (lavoro, altro), pare opportuno che
l’eventualità per il paziente di avvalersi dell’autocertificazione per la delega scritta ad
altri al ritiro del farmaco, venga concordata con il personale del Servizio di cura.
Si consiglia, nel caso di delega non concordata e programmata, di mantenere una
frequenza di ritiro della terapia tendenzialmente giornaliera, anche se il paziente
beneficia della consegna, al fine di scoraggiare un utilizzo improprio dello strumento.
Angelo Fioritti
Allegati:
1 Modello di nomina delegato
2. Modello di piano terapeutico per la consegna metadone con allegato foglietto illustrativo
3. Modello di piano terapeutico per la consegna buprenorfina con allegato foglietto
illustrativo
4. Composizione gruppo di lavoro
Al Direttore/Responsabile
Ser.T.
di______________________
Dichiarazione sostitutiva di certificazioni
(Art. 46 D.P.R. 445 del 28/12/2000)
Il/la sottoscritto/a ...................................................................................................................................
Nato/a a ......................................................................................... (..............) il ...................................
In trattamento medico-farmacologico integrato presso codesto Ser.T., consapevole delle sanzioni penali, nel
caso di dichiarazioni non veritiere e falsità negli atti, richiamate dall’art. 76 D.P.R. 445 del 28/12/2000
Chiede
Ai sensi del Decreto Ministero della Salute del 16.11.07, al Direttore/Responsabile di codesto Ser.T. che il
trattamento farmacologico con agonisti venga affidato a
Nome e cognome ...................................................................................................................................
Nato/a a ......................................................................................... (..............) il ...................................
essendo il dichiarante impossibilitato per i seguenti motivi
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
Luogo e data .......…………………...........……
Il / La Dichiarante
……………………...........……………………….
La presente dichiarazione non necessita dell’autenticazione della firma e sostituisce a tutti gli effetti le
normali certificazioni richieste o destinate ad una pubblica amministrazione nonché ai gestori di pubblici
servizi e ai privati che vi consentono.
Il dichiarante si impegna a produrre,a richiesta, la documentazione idonea a comprovare la veridicita' di
quanto autocertificato;
Informativa ai sensi dell’art. 10 del D. Lgs.. 30 giugno 2003, n. 196: i dati sopra riportati sono prescritti dalle
disposizioni vigenti ai fini del procedimento per il quale sono richiesti e verranno utilizzati esclusivamente per
tale scopo.
Consegna Medicinali Trattamento Stati Tossicodipendenza
Decreto Ministero della Salute 16.11.07 - Gazzetta Ufficiale n. 278 del 29.11.07
PIANO TERAPEUTICO
Si certifica che il Sig./ra
Nome e Cognome
Codice Fiscale
Diagnosi:
Necessita della seguente terapia
METADONE CLORIDRATO x OS dosaggio di induzione*
METADONE CLORIDRATO x OS
POSOLOGIA: da
POSOLOGIA:
mg/die a
mg/die o SCALA
mg/die
mg/die SCALA
mg/ogni
gg.
Il presente piano terapeutico della durata di novanta giorni è stato prescritto in data
*Dosaggio variabile giornalmente nei primi giorni di trattamento
AFFIDATA PRO TEMPORE DA PARTE DI QUESTO SERVIZIO Ser.T.
SI
NO
Il Medico prescrittore
Regolamento per consegna terapia
1.
2.
3.
4.
5.
Il paziente o il suo delegato dichiara di aver preso visione del foglietto illustrativo del farmaco stupefacente prescritto ed eventualmente affidato
secondo il piano terapeutico di cui sopra e di averlo compreso
L’affidatario si impegna a rispettare i dosaggi e le modalità di assunzione del farmaco consegnato secondo le indicazioni fornite dal medico nel
presente piano terapeutico
Dichiara di impegnarsi a custodire il farmaco consegnato in luogo sicuro e non accessibile a minori o persone ignare dei suoi effetti specifici e di
aver verificato che le dosi affidate siano corrispondenti a quelle trascritte sulle etichette applicate sulle confezioni consegnate. Tale verifica
dovrà essere ripetuta ad ogni consegna del farmaco affidato e già prescritto nel presente piano terapeutico
Dichiara di aver compreso di essere autorizzato al trasporto del farmaco solo per il tragitto compreso fra la sede di dispensazione ed il proprio
domicilio, ovvero al luogo di ordinaria dimora ove diverso dal domicilio dichiarato
Dichiara, inoltre, di essere stato informato dagli operatori del SER.T. sull’obbligo di avere sempre con sé copia originale del piano terapeutico
quando riceve e trasporta il farmaco affidato dalla sede di dispensazione al proprio domicilio.
Data
24/06/2008
Per presa visione
Firma del paziente o delegato
Metadone cloridrato 5mg/ml soluzione orale (concentrato n.d.r.)
Categoria farmacoterapeutica
Farmaci usati nella dipendenza da oppioidi
~ Titolare del/'autorizzazione all'immissione in commercio
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.pA, S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).
Produttore e control/ore finale
L. Molteni & C. dei F.1Ii Alitti Societa di Esercizio S.pA, S.S. 67, Fraz. Granatieri, Scandicci (FI).
Indicazioni terapeutiche
Sindromi dolorose di entità severa in pazienti che non rispondono più a un trattamento sequenziale con farmaci analgesici,
antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli. Trattamento di disassuefazione da narcotico-stupefacenti. II trattamento
disintossicante e il trattamento di mantenimento devono essere seguiti sotto controllo medico. Se il metadone viene somministrato
per il trattamento dell'eroino-dipendenza per più di tre settimane, il procedimento passa dal trattamento della sindrome acuta
d'astinenza alla terapia di mantenimento.
Controindicazioni ---,------Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altre sostanze strettamente correlate dal punta di vista chimico. Stipsi grave.
Cardiopatie organiche. Compromissione della funzionalità epatica e renale grave.
Diabete non compensato. Porfiria. Allattamento. Ipotensione. Ipertensione intracranica. Traumi cranioencefalici. Attacco asmatico
acuto. Bronco pneumopatie croniche ostruttive. Insufficienza respiratoria. Cuore polmonare. Ipovolemia. Il metadone è
controindicato in gravidanza, per i possibili effetti sullo sviluppo fetale, salvo nei casi indicati al paragrafo "Gravidanza e
allattamento". II metadone non e indicato nell'analgesia ostetrica poiché la sua lunga durata di azione aumenta la probabilità di
depressione respiratoria nel neonato. II metadone non e raccomandato come analgesico nei bambini, dato che I'esperienza clinica
documentata e stata insufficiente a stabilire uno schema di dosaggio adatto per i soggetti in età pediatrica. II medicinale contiene
saccarosio: I ml di sciroppo contiene 0.4 9 di zucchero. La massima dose giornaliera (24 ml, pari a 120 mg di metadone cloridrato)
comporta I'assunzione di 9,6 9 di zucchero; è quindi sconsigliato per; pazienti che soffrono di intolleranza ereditaria al fruttosio, di
disturbi nell'assorbimento degli zuccheri (glucosio/galattosio) 0 di mancanza degli enzimi
necessari alla digestione degli zuccheri (sucrasi/isomaltasi).
Precauzioni per I'uso
Pazienti a rischio particolare. II metadone deve essere somministrato con cautela e la dose iniziale deve essere ridotta nei pazienti
anziani e debilitati e in pazienti affetti da ipotiroidismo, morbo di Addison, ipertrofia prostatica, stenosi uretrale. Nel corso del
trattamento con metadone sano stati riportati casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsione di punta, particolarmente ad alte
dosi > 100 mg /die. II metadone dovrebbe essere somministrato con cautela a pazienti a rischio per I'insorgenza di prolungamento
dell'intervallo QT, ad esempio in caso di anamnesi positiva per prolungamento QT, malattie cardiache ad uno stadio avanzato,
trattamento concomitante con farmaci; che possono prolungare II QT. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Interazioni
Interazioni farmacocinetiche. II metadone è un substrato della glicoproteina-P, pertanto i farmaci che la inibiscono (chinidina,
verapamil) possono aumentare Ie concentrazioni seriche di metadone. II metadone viene metabolizzato ad opera dell'isoenzima
CYP3A4.
Gli induttori di tale isoenzima (barbiturici, carbamazepina, fenitoina, nevirapina, rifampicina) possono indurre il metabolismo epatico
del metadone, che risulterà più significativo se I'induttore viene aggiunto dopo che e stata iniziata la terapia con metadone. A seguito
di tali interazioni, sono stati riportati casi di sindrome d'astinenza, per cui si e reso necessario aumentare la dose di metadone.
Quando la terapia con farmaci induttori del CYP3A4 viene sospesa, la dose di metadone deve essere ridotta. GIi inibitori del
CYP3A4 (cannabinoidi, claritromicina, delavirdina, eritromicina, f1uconazolo, succo di pompelmo, inibitori selettivi della
ricaptazione della serotonina, itraconazolo, ketoconazolo e nefazodone) possono provocare aumento della concentrazione di
metadone.
L:escrezione del metadone diminuisce in caso di co-somministrazione con farmaci che inibiscono il CYP3A4, come ad esempio
alcuni agenti anti-HIV, antibiotici macrolidi, cimetidina, antifungini azolici (dal momento che il metabolismo del metadone e
mediato dall'isoenzima CYP3A4).
II metadone riduce I'AUC e la Cmax della didanosina e della stavudina, riducendo la biodisponibilità di tali farmaci. II metadone
inoltr'e pub rallentare I'assorbimento e aumentare il metabolismo di primo passaggio dei suddetti farmaci. II metadone aumenta la
concentrazione plasmatica della zidovudina sia per via orale che per via endovenosa, inoltre provoca un aumento dell'AUC della
zidovudina per via orale, superiore a quella per via endovenosa. Tali effetti sono dovuti all'inibizione della glucuronidazione della
zidovudina e sua ridotta clearance renale. Durante trattamento con metadone i pazienti devono essere monitorati per una possibile
tossicità da zidovudina, per cui pub essere necessario ridurre la dose di zidovudina. I pazienti che ricevono entrambi i farmaci
possono sviluppare sintomi tipici della sindrome di astinenza da oppioidi (cefalea, mialgia, fatica e irritabilità). Gli inibitori delle
proteasi antiretrovirali possono inibire il metabolismo del metadone a diversi gradi ma le reazioni più significative si verificano con iI
ritonavir, mentre la possibile interazione con I'abacavir in genere non richiede aggiustamenti della dose. L'efavirenz induce il
metabolismo del metadone attraverso la via del citocromo P4503A4. ,', seguito a una terapia di tre settimane con efavirenz, le
concentrazioni medie di picco di metadone e I'AUC si sono ridotte rispettivamente del 48% e del 57%. Alcune segnalazioni
suggeriscono che se viene aggiunto efavirenz in un paziente in terapia con metadone, si può sviluppare una sindrome d'astinenza, che
di solito inizia dopo due settimane di terapia con efavirenz, ma che si può protrarre fino a 28 giorni. Per tale motivo pub essere
necessario aggiustare la dose.
II metadone e una base debole. Gli acidificatori urinari (cloruro di ammonio) possono aumentare la clearance renale del metadone. In
questa situazione, Le dosi di metadone devono essere aumentate. Interazioni farmacodinamiche. Gli antagonisti oppioidi (naloxone e
naltrexone) svolgono un'azione farmacologica opposta a quella del metadone. Tali farmaci possono bloccarne I'azione e provocare
sindrome d'astinenza. Gli agonisti/antagonisti (butorfanolo, nalbufina, pentazocina) possono bloccare parzialmente I'analgesia, la
depressione respiratoria e la depressione del sistema nervoso centrale (SNC) dovute al metadone. Usati contemporaneamente
possono provocare un aumento degli effetti neurologici, respiratori ed ipotensivi. Gli effetti additivi o antagonisti dipendono dalla
dose del metadone; gli effetti antagonisti sono più frequenti quando il metadone e usato a dosi basse o moderate. In pazienti in terapia
cronica con metadone, tali farmaci possono causare sindrome d'astinenza. La somministrazione concomitante di metadone e di
farmaci che esercitano un'azione depressiva sui SNC può provocare un aumento della depressione respiratoria, pertanto si può
rendere necessario ridurre la dose di uno dei farmaci o di entrambi. In pazienti che assumono farmaci che influenzano la conduzione
cardiaca o farmaci che possano influenzare I'equilibrio elettrolitico si può verificare il rischio di eventi cardiaci con I'assunzione
concomitante di metadone. In tali casi può essere utile l'esecuzione di un ECG. L:uso concomitante di metadone ed antidiarroici
(difenoxilato, loperamide) pub portare a stipsi severa e possibilmente ad un aumento della depressione del SNC. Gli analgesici
oppioidi combinati con antimuscarinici possono causare severa stipsi 0 ileo paralitico, specialmente con I'impiego cronico.
L'octreotide pub ridurre I'effetto analgesico del metadone e della morfina, pertanto se si verifica una perdita o una riduzione del
controllo del dolore, bisogna prendere in considerazione la sospensione dell'octreotide.
Avvertenze speciali
Farmacodipendenza. II metadone pub provocare una farmacodipendenza di tipo morfinico. In seguito a ripetute somministrazioni si
possono verificare dipendenza psichica, dipendenza fisica e tolleranza e perciò esso deve essere prescritto e somministrato con la
stessa cautela che si adotta per la morfina. Interazione con altri depressori del sistema nervoso centrale. II metadone deve essere usato
con cautela e a dose ridotta in pazienti che ricevono contemporaneamente altri analgesici narcotici, anestetici genera", fenotiazine,
altri tranquillanti sedativi ipnotici, antidepressivi triciclici ed altri depressori del sistema nervoso centrale, compreso I'alcool. Si
possono avere depressione e sedazione profonda o coma.
Ansia. II metadone non ha azione anti-ansia, per cui i sintomi ansiosi che compaiono nel corso dei trattamenti non vanno trattati
aumentando la dose di metadone. L'azione del metadone nei trattamenti è limitata ai controllo del sintomi da narcotici ed è inefficace
per il sollievo dell'ansia.
Lesioni craniche ed aumentata pressione intracranica. Gli effetti di depressione respiratoria del metadone e la sua capacità dl
aumentare la pressione del liquido cerebrospinale possono essere notevolmente aumentati in presenza dl un aumento della pressione
intracranica; inoltre i narcotici producono effetti collaterali che possono confondere II decorso clinico di pazienti con lesioni craniche
(vedere II paragrafo: Controindicazioni).
Asma e altre affezioni respiratorie. In pazienti con attacco asmatico acuto, in quelli con pneumopatie croniche ostruttive o cuore
polmonare ed in individui con una riserva respiratoria sostanzialmente ridotta nella depressione respiratoria preesistente, nell'ipossia
e nell'ipercapnia, anche le dosi terapeutiche usuali dl narcotici possono ridurre gli stimoli respiratori ed aumentare per contro le
resistenze delle vie aeree fino all'apnea (vedere il paragrafo: Controindicazioni). Affezioni addominali acute. La somministrazione di
metadone o di altri narcotici può confondere la diagnosi e il decorso clinico in pazienti; con affezioni addominali acute.
Effetto ipotensivo. La somministrazione di metadone può determinare una grave ipotensione in soggetti ipovolemici o In
contemporaneo trattamento con farmaci come la fenotiazina o certi anestetici. Impiego in pazienti ambulatoriali. Nei pazienti
ambulatoriali II metadone può provocare Ipotensione ortostatica.
Uso degli antagonisti dei narcotici. In un individuo con dipendenza fisica da narcotici la somministrazione della dose abituale di un
antagonista dei narcotici scatenerà una sindrome acuta di astinenza. La gravità di questa sindrome dipenderà dal grado di dipendenza
fisica e dalla dose di antagonista somministrata. L'uso di antagonisti dei narcotici in questo soggetto deve essere possibilmente
evitato. Se esso deve essere usato per trattare una grave depressione respiratoria nel paziente fisicamente dipendente, I'antagonista
deve essere somministrato con estrema cautela e graduandolo con dosi inferiori a quelle abituali.
Sodio benzoato. II medicinale contiene sodio benzoato, che può aumentare il rischio di itterizia nel neonato.
Gravidanza ed allattamento
In presenza di un'evidente incapacità della tossicodipendente gravida di sospendere I'uso di eroina, il medico pub decidere
I'attuazione di un trattamento di mantenimento con metadone. Tale trattamento deve essere protratto fino al termine della gravidanza
a dosaggi tendenzialmente stabili, allo scopo di evitare I'eventuale comparsa di sintomi di astinenza nella madre e nel feto. Qualora
necessario, e possibile aumentare le dosi di metadone durante le ultime fasi della gravidanza per mantenere adeguato il livello di
farmaco ed evitare così un eventuale abbandono della terapia. Tuttavia, come per ogni altro trattamento farmacologico, dovranno
essere attentamente valutati gli aspetti di rischio e di beneficia che esso comporta. La riduzione del farmaco, se indispensabile, dovrà
essere molto graduale, dovendosi evitare I'insorgenza di sintomi dl astinenza. L'eventuale sospensione del trattamento, per la quale e
indispensabile la supervisione di uno specialista ostetrico, deve essere effettuata non prima della 14'settimana di gestazione e non
dopo la 32' onde evitare, rispettivamente, II rischio di aborto e di porte pre-termine.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
II Metadone può alterare le capacità mentali e/o fisiche necessarie per compiere lavori potenzialmente pericolosi come la guida di un
autoveicolo ad il funzionamento di macchine. II paziente deve essere quindi avvisato.
Per chi svolge attività sportiva: I'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque
positività ai test anti-doping.
II medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Metadone cloridrato Molteni 5 mg/ml è una soluzione di metadone cloridrato solo per somministrazione orale e non deve
essere usato per iniezione. Per il sollievo del dolore, la posologia deve essere regolata a seconda della gravità del dolore e della
risposta dei paziente. Talvolta, in casi di dolore eccezionalmente intenso o nei pazienti che sono diventati tolleranti all'effetto
analgesico dei narcotici, pub essere necessario superare la dose usuale raccomandata. La posologia media per gli adulti varia da 5 a
20 mg una o più volle al giorno, secondo le indicazioni del medico. Per II trattamento degli stati di tossicodipendenza da oppioidi, il
farmaco verrà somministrato giornalmente secondo il parere del medico e il programma di trattamento. Un ciclo di trattamento di
disintossicazione non superera i 21 giorni e non potrà essere ripetuto prima di 4 settimane dopo la conclusione del precedente ciclo.
Gli schemi; di dosaggio indicati più avanti sono raccomandati, ma possono essere mutati a seconda del giudizio clinico. Inizialmente
una sola dose di 15-20 mg di metadone sarà spesso sufficiente per sopprimere i sintomi di astinenza. Si può somministrare altro
metadone in più, se i sintomi di astinenza non sono eliminati oppure se ricompaiono. Quando i pazienti sono fisicamente dipendenti
da dosi elevate, può essere necessario superare questi livelli. Di solito 40 mg al giorno a dosi singole o suddivise costituiscono un
livello di dose adeguato. La stabilizzazione può essere continua per 2-3 giorno e poi la quantità di metadone verrà gradualmente
diminuita. La frequenza alla quale il metadone viene diminuito verrà determinata individualmente per ciascun paziente.
In pazienti ospedalizzali,una riduzione giornaliera del 20% della dose pro die totale in genere e ben tollerata. In pazienti
ambulatoriali pub essere necessario uno schema di riduzione più lento. Se il metadone viene somministrato per più di tre settimane, il
procedimento viene considerato non più di disintossicazione o di trattamento della sindrome acuta di astinenza, ma di mantenimento,
anche se 10 scopo e l'intento possono essere I'eventuale astinenza totale. II trattamento di mantenimento può essere eseguito nel caso
di consumatori di oppioidi con comprovala dipendenza stabilizzata, quando precedenti interventi multidisciplinari non abbiano dato
risultati positivi. Tale trattamento e altresì indicato quando si tratti di soggetti con comprovata dipendenza da oppioidi e can infezione
da HIV, in situazione immunitaria compromessa o con AIDS conclamalo se il medico ritenga che un altro tipo di programma dia
minor possibilità di estensione dall'uso di oppioidi. La terapia sostituiva, se ben condotta, riesce ad abolire II "craving", ovvero la
ricerca compulsiva dell'eroina e a dominare 1o stato di ansia del tossicodipendente. Per l'impiego su soggetti in stato di dipendenza
consolidata da eroina, gia noti alla struttura sanitaria, non e necessaria l'effettuazione di accertamenti mediante il test sistemico del
naloxone, ma è certamente indispensabile ricercare la presenza di morfinici nei liquidi biologici. Si deve sottolineare che I'analisi
delle urine è parte integrante del trattamento di mantenimento con metadone, per il controllo della presenza di sostanze stupefacenti e
psicotrope. Deve essere altresì verificato l'eventuale abuso di alcool. Se le urine risultano positive agli oppioidi, è indispensabile
rivalutare il caso. II dosaggio deve essere definito individualmente dal medico, in modo da prevenire l'insorgenza della necessità di
eroina, tenendo conto delle condizioni psicofisiche del soggetto e delle patologie correlate. Durante la fase di mantenimento alcuni
pazienti ricevono per anni la stessa dose di metadone; per altri invece questa va periodicamente modificata in più o in meno. In ogni
caso essa deve essere fissata in modo che gli effetti della somministrazione siano protratti per un periodo di almeno 24 ore. A titolo
puramente indicativo, si tenga presente che la maggior parte dei pazienti si giova di dosi comprese tra 50 e 120 mg/die, a seconda del
grado di tolleranza e della capacità di metabolizzare il farmaco.
Confezioni munite di chiusura a prova di bambino:
Per aprire: premere e contemporaneamente ruotare in senso antiorario. Per chiudere: premere e contemporaneamente ruotare in senso
orario.
Sovradosaggio
Sintomi: in seguito a notevole sovradosaggio di metadone si manifesta depressione respiratoria (diminuzione della frequenza
respiratoria e/o della capacità vitale, respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), estrema sonnolenza che giunge fino allo stupore o al coma,
notevole miosi, t1acciditil dei muscoli scheletrici, cute fredda e viscida e talvolta bradicardia e ipotensione. Nell'iperdosaggio grave,
specialmente per via endovenosa, si possono avere: apnea, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.
Trattamento: bisogna rivolgere soprattutto attenzione a ripristinare un adeguato scambio respiratorio liberando le vie aeree e
istituendo una ventilazione assistita e controllata. Se una persona non tollerante, specialmente un bambino, prende o assume per
sbaglio una grande dose di metadone, sono disponibili efficaci antagonisti dei narcotici per contrastare la depressione respiratoria,
che e potenzialmente letale. II medico deve ricordare però che il metadone e un depressore ad azione protratta (da 36 a 48 ore),
mentre gli antagonisti utilizzati; per il trattamento del sovradosaggio agiscono per periodi assai più brevi (da 1 a 3 ore). Pertanto il
paziente deve essere continuamente controllato per accertare una ricomparsa della depressione respiratoria e deve essere trattato
ripetutamente con I'antagonista dei narcotici, a seconda della necessità. Se la diagnosi è esatta e la depressione respiratoria e dovuta
soltanto ad un iperdosaggio di metadone, I'uso di altri stimolanti del respiro non è indicato. Un antagonista non deve essere
somministrato in assenza di depressione respiratoria o cardiovascolare clinicamente significativa. Gli antagonisti del narcotici
somministrati per via endovenosa (naloxone, nalorfina e levallorfano) sono farmaci di elezione per eliminare i sintomi di
intossicazione. Questi farmaci devono essere somministrati ripetutamente fino a quando le condizioni del paziente non restano
soddisfacenti. II rischio che I'antagonista dei narcotici deprima ulteriormente la respirazione e meno probabile se si usa il naloxone.
A seconda dell'indicazione dovranno essere impiegati ossigeno, liquidi endovena, vasopressori e altre misure di sostegno.
Attenzione: I'interruzione del trattamento non programmata e controllata dal medico può esporre al rischio di una sindrome da
astinenza.
Effetti indesiderati .1rischi principali del metadone sono rappresentati dalla depressione respiratoria e, in minor misura da:
depressione circolatoria, arresto respiratorio, shock ed arresto cardiaco. Sono stati riportati rari casi di prolungamento dell'intervallo
QT e di torsione di punta. Le reazioni negative osservate più frequentemente comprendono: senso di vuoto alla testa, vertigini,
sedazione, nausea, vomito, sudorazione e ipotensione arteriosa. Alcuni di questi effetti, più frequenti in soggetti in trattamento
ambulatoriale, sono ovviabili tenendo i pazienti sdraiati. Altre reazioni negative sono: Sistema nervoso centrale: euforia, disforia,
debolezza, cefalea, insonnia, agitazione, disorientamento e disturbi visivi. Apparato gastroenterico: bocca secca, anoressia, stipsi e
spasmo delle vie biliari. Apparato cardiovascolare: rossore al viso, bradicardia, palpitazioni, svenimento e sincope. Apparato genitourinario: ritenzione urinaria o difficoltà alla minzione, effetto antidiuretico e ridotta libido e/o impotenza sessuale. Allergia: prurito,
orticaria, altre reazioni cutanee, edema e raramente orticaria emorragica. Possibili effetti indesiderati dovuti agli eccipienti: il
medicinale contiene i seguenti eccipienti, che possono provocare effetti indesiderati:
• Glicerolo. Dannoso ad alte dosi; pub provocare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea.
• Sodio benzoato. Leggermente irritante per le mucose. Può aumentare il rischio di itterizia nel neonato.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. E’ importante comunicare al
medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione ----Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in
confezionamento integro, correttamente conservato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Per la confezione da 1000 ml il periodo di validità dopo prima apertura e di 8 mesi; dopo la prima apertura conservare a temperatura
0
non superiore a 25 C e protetto dalla luce.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
Revisione del foglio illustrativo da parte dell' Agenzia Italiana del Farmaco: Aprile 2006
Consegna Medicinali Trattamento Stati Tossicodipendenza
Decreto Ministero della Salute 16.11.07 - Gazzetta Ufficiale n. 278 del 29.11.07
PIANO TERAPEUTICO
Si certifica che il Sig./ra
Nome e Cognome
Codice Fiscale
Diagnosi:
Necessita della seguente terapia
BUPRENORFINA compresse x OS dosaggio di induzione*
BUPRENORFINA compresse x OS
POSOLOGIA: da
POSOLOGIA:
mg/die a
mg/die
mg/die o SCALA mg/die o SCALA mg/ogni
gg.
Il presente piano terapeutico della durata di novanta giorni è stato prescritto in data
*Dosaggio variabile giornalmente nei primi giorni di trattamento
AFFIDATA PRO TEMPORE DA PARTE DI QUESTO SERVIZIO Ser.T.
SI
NO
Il Medico prescrittore
Regolamento per consegna terapia
6.
Il paziente o il suo delegato dichiara di aver preso visione del foglietto illustrativo del farmaco stupefacente prescritto ed eventualmente affidato
secondo il piano terapeutico di cui sopra e di averlo compreso
7. L’affidatario si impegna a rispettare i dosaggi e le modalità di assunzione del farmaco consegnato secondo le indicazioni fornite dal medico nel
presente piano terapeutico
8. Dichiara di impegnarsi a custodire il farmaco consegnato in luogo sicuro e non accessibile a minori o persone ignare dei suoi effetti specifici e di
aver verificato che le dosi affidate siano corrispondenti a quelle trascritte sulle etichette applicate sulle confezioni consegnate. Tale verifica
dovrà essere ripetuta ad ogni consegna del farmaco affidato e già prescritto nel presente piano terapeutico
9. Dichiara di aver compreso di essere autorizzato al trasporto del farmaco solo per il tragitto compreso fra la sede di dispensazione ed il proprio
domicilio, ovvero al luogo di ordinaria dimora ove diverso dal domicilio dichiarato
10. Dichiara, inoltre, di essere stato informato dagli operatori del SER.T. sull’obbligo di avere sempre con sé copia originale del piano terapeutico
quando riceve e trasporta il farmaco affidato dalla sede di dispensazione al proprio domicilio.
Data
24/06/2008
Per presa visione
Firma del paziente o delegato
Intestazione AUSL
Composizione gruppo di lavoro
Vitantonio Scagliusi, coordinatore
Ausl Piacenza
Maria Antonioni
Ausl Parma
Katia Bentivogli
Comunità La Sorgente Bologna
Claudia Bonazzi
Ausl Bologna
Filomena Catera
Ausl Ferrara
Claudio Comaschi
Ausl Bologna
Antonella Filanti
Ausl Rimini
Chiara Gabrielli
Ausl Modena
Maria Latino
Ausl Forlì
Lucia Lupo
Ausl Ravenna
Maria Cristina Montanari
Ausl Cesena
Emanuela RidolfI
Comunità LAG Vignola
Angela Zannini
AUSL Reggio Emilia
