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equivalente; introdurre la ricetta informatizzata obbligatoria; modificare la norma sulla sostituibilità con incentivi per i farmacisti che ne rendano conveniente la dispensazione rispetto al brand.
2. Problema: la riduzione del prezzo del medicinale
brand al livello del prezzo del medicinale equivalente,
anche prima della sua effettiva commercializzazione,
impedisce al generico di svilupparsi poiché, dopo almeno vent’anni di monopolio brevettuale, la forza del
brand è schiacciante. Soltanto la permanenza di un differenziale di prezzo tra originatore e farmaco generico corrispondente permette di sbloccare il monopolio delle
aziende brand sulla singola molecola. È chiaro quindi
che, se questo differenziale di prezzo non sussiste, la successiva attività di marketing delle aziende originatrici diventa lo strumento in grado di influenzare considerevolmente il corso delle prescrizioni della medicina generale, permettendo il permanere di posizioni dominanti.
Proposte: disincentivare la riduzione del prezzo del
prodotto brand attraverso politiche di incentivazione sui
prescrittori e i dispensatori atte a promuovere l’utilizzo
del farmaco equivalente.
3. Problema: la sostituzione in farmacia del medicinale brand prescritto con l’equivalente avviene solo grazie a
politiche di sconto operate dalle aziende genericiste nei
confronti di farmacisti e distributori (peso del fenomeno: distribuzione intermedia 70% – farmacie 30%).
Proposte: definire un margine a favore del farmacista che sia identico, in valore assoluto, per il prodotto
brand e per l’equivalente. Al fine di incentivare lo sviluppo del farmaco equivalente nel nostro Paese, allineandolo alla media europea, è necessario definire una percentuale di extrasconto temporale e decrescente nel tempo
(3 anni) applicabile al farmacista dalle industrie produttrici di farmaci equivalenti. Con la stessa cadenza temporale relativa agli extrasconti, potrebbe essere introdotto
un meccanismo di riduzione dei prezzi di rimborso del
Servizio Sanitario Nazionale fino al raggiungimento di
quote di mercato stabilite per il farmaco equivalente nei
tre anni di riferimento.
4. Problema: oltre l’80% delle gare è vinta da aziende
brand, grazie a pratiche di dumping (una volta ottenuta
la fornitura ospedaliera l’azienda si garantisce la continuità sul territorio, dove il medicinale ha prezzo pieno,
grazie alle prescrizioni in dimissione ospedaliera o da
poliambulatori specialistici).
Proposte: aumentare la vigilanza sulle procedure di
gara e privilegiare la prescrizione per principio attivo per
garantire continuità nella prescrizione territoriale ed ottenere un risparmio maggiore nel lungo periodo.
Giorgio Foresti
Presidente Assogenerici
BIF XV N. 3 2008
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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Farmaci equivalenti:
il punto di vista
dell’industria
degli originatori
G
li equivalenti, è questo il nome che è stato opportunamente deciso di dare a tutti quei prodotti registrati dopo la scadenza brevettuale
del prodotto di riferimento e rispetto al quale sono stati considerati essenzialmente simili, hanno una importante funzione nel settore del farmaco, in particolare
perché servono a liberare risorse per i nuovi prodotti
frutto della ricerca.
Pur trattandosi di un mercato aperto alla concorrenza, questo degli equivalenti, nell’interesse del cittadino e dello Stato, non può peraltro essere un mercato
senza regole.
Già oggi non è corretto dire che il risparmio su questa parte di mercato che fa capo ai prodotti senza brevetto è merito dell’arrivo nel nostro Paese del farmaco
generico.
Il risparmio che lo Stato oggi ottiene è frutto della
decisione presa dal legislatore, appunto stabilendo regole:
• imporre a tutti i farmaci registrati con procedura
semplificata e a brevetto scaduto un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto al prezzo del prodotto
di riferimento;
• rimborsare per prodotti essenzialmente simili il
prezzo più basso, facendo pagare al paziente l’eventuale differenza rispetto a quest’ultimo.
La competizione tra le aziende ha ovviamente fatto
il resto, ma lo avrebbe fatto anche se queste regole fossero state fissate ben prima dell’avvento nel nostro
Paese dei generici e cioè attraverso quelli che in passato sono stati chiamati prodotti copia.
Dopo alcuni anni di funzionamento del mercato
con queste regole si deve prendere atto di alcune criticità del sistema attuale che è necessario risolvere aggiornando queste ultime o stabilendone di nuove.
Quelli che seguono sono gli aspetti più importanti
sui quali è necessario intervenire.
• Definire le liste di trasparenza e calcolare il prezzo
di riferimento tenendo conto sempre di più della
necessità di una continuità sul mercato di forniture
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sufficienti di prodotto senza quota a carico del cittadino (no per esempio alla partecipazione a queste regole dei prodotti di importazione parallela).
• Permettere la sostituibilità della prescrizione medica il meno possibile (valore della continuità terapeutica) e solo se esiste, oltre che l’accettazione, anche l’interesse economico da parte del cittadino
(nessuna sostituzione a parità di prezzo).
• Mantenere, per tutti i prodotti farmaceutici rimborsati, lo sconto di legge in farmacia, prevedendo un
“riconoscimento del servizio” al farmacista da parte dell’azienda che porta sul mercato un prodotto al
prezzo di riferimento, con l’obiettivo che il farmacista lo possa utilizzare come proposta alternativa a
un prodotto prescritto a prezzo più alto.
• Prevedere, allo scopo di evitare che prodotti a base
di principi attivi terapeuticamente validi, a causa di
un eccesso di pressione sul loro prezzo, rischino di
uscire dal mercato, che dopo un certo lasso di tempo dall’immissione in commercio del primo equivalente il prezzo di riferimento non sia più calcolato sul prezzo più basso bensì con sistemi che tengano conto di più di un prezzo.
Emilio Stefanelli
Vice Presidente, Farmindustria
Trasparenza
sulle scadenze delle
coperture brevettuali:
una esperienza pilota
in Europa
Introduzione
I Certificati Complementari di Protezione (CCP) riguardano i brevetti per invenzione industriale concessi
per prodotti medicinali o fitosanitari, e proteggono tali
prodotti per un periodo aggiuntivo immediatamente
successivo alla scadenza dei brevetti, 20 anni dalla richiesta del brevetto stesso, al fine di permettere il recupero del periodo intercorso tra la data di deposito della
domanda di brevetto e la data di concessione dell’
Autorizzazione di Immissione in Commercio (AIC).
Il CCP è stato istituito in Italia con la Legge n. 349
del 19 ottobre 1991 che ha disciplinato la concessione
della protezione complementare fino all’entrata in vigore del Regolamento Comunitario n. 1768 del 18 giugno
1992 che, dal 1 gennaio 1993, ha disciplinato la materia istituendo il Supplementary Protection Certificate
(SPC). Le durate dei CCP rilasciati nel territorio nazionale, quindi, differiscono, anche in modo rilevante, in
rapporto alla normativa che ne ha determinato la concessione. Infatti, i CCP rilasciati sulla base della normativa nazionale conferivano una durata massima pari a
18 anni, calcolati a partire dalla scadenza del brevetto di
riferimento, mentre per gli SPC la durata massima conferibile è pari a 5 anni calcolati dopo un abbattimento
iniziale di 5 anni del periodo intercorso tra la data di deposito della domanda di brevetto e la data di concessione dell’AIC. Attualmente, pertanto, convivono certificati
di protezione complementare caratterizzati da durate
molto differenziate: gli oltre 400 CCP rilasciati sulla base della citata legge nazionale hanno una durata di gran
lunga superiore rispetto a quella che avrebbero ottenuta
se fossero stati rilasciati con Regolamento Comunitario.
La Legge n. 112 del 15 giugno 2002, che ha convertito in legge il Decreto Legge n. 63 del 15 aprile 2002, recante disposizioni finanziarie e fiscali urgenti anche in
materia di razionalizzazione del sistema di formazione
del costo dei prodotti farmaceutici, aveva, tra l’altro, introdotto con l’art. 3, comma 8 (ora art. 61, comma 4 del
Codice della Proprietà industriale) una progressiva riduzione della durata dei CCP nazionali fino all’allineamento alla durata concedibile sulla base del Regolamen-
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