Traduzione Metrotrexate
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0. -1- SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA DI METROTREXATE IN PAZIENTI CON ARTRITE INFIAMMATORIA. Ringraziamenti Questa linea guida è stata redatta dal Forum di Infermieristica in Reumatologia della Royal College of Nursing e dal gruppo di Infermiere pediatriche specializzate in reumatologia. Si desidera ringraziare chi segue per il loro aiuto, e duro lavoro nel redigere questa pubblicazione. Autori principali Susan Oliver, Infermiere specializzato in Reumatologia, Conduttore del gruppo di lavoro e autore principale della linea guida adulti Polly Livermore, Infermiere di ricerca pediatrica e reumatologica autore principale della linee guida pediatrica, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust Membri del gruppo di lavoro Gail Burbage, Infermiere specializzato in reumatologia Sherwood Forest NHS Trust Jo Lennon, Infermiere di rReumatologia, South Warwickshire General Hospital NHS Trust Janice Mooney, docente / professionista, Norfolk & Norwich University Hospital Amanda Mooney, Infermiere di Reumatologia, Nord Lincolnshire e Goole NHS Trust Elaine Wylie, Infermiera di reumatologia Green ParkHCT, Musgrave Park Hospital All'alba Omero, Infermiere specializzato in Reumatologia Selly Oak Hospital di Birmingham Ian Costello, insegnante / medico Centre for Paediatric Pharmacy Research London and membro della Royal Pharmaceutical Bretagna Meena Hunjan, Farmacista Principale Cancer Network, Londra. Membro della Royal Pharmaceutical Society della Gran Bretagna Contributi Joan Roberts (Scotland), Infermiere specialista in reumatologia, Scotland, Gartnavel General Hospital Glenys Morgan (Wales), Infermiere specialista in reumatologia Wales, Cardiff and Vale NHS Trust University Hospital ofWales Elaine Wylie (Northern Ireland Jane Proctor (Community) Gruppi di pazienti e altri collaboratori professionali Arthritis Care: Rahana Mohammed, London National Rheumatoid Arthritis Society: Ailsa Bosworth and Lorraine Tanner Candy McCabe, arc Lecturer in Rheumatology Nursing, Royal United Hospital for Rheumatic Diseases, Bath Tricia Cornell, Senior Rheumatology Practitioner member of the RCN Rheumatology Forum, Poole Hospital NHS Trust Jackie Green, Lead Cancer Nurse & Nurse Consultant for Haematology RCN Cancer Nurse Forum committee member,May Day University Hospital Contributi in Pediatria Dr Clarissa Pilkington, Paediatric Rheumatology Consultant, Paediatric Consultant Reviewer,Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust Liz Hutchinson, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist,Queens Medical Centre, Nottingham Pam Whitworth, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist, Birmingham Children’ Hospital Helen Strike, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist, Southmead Hospital,North Bristol NHS Trust -2- Society della Gran Gill Jackson, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist, Leeds Teaching Hospital NHS Trust Nicky Kennedy, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist,Oxford Region Tertiary Centre Ruth McGowan, Paediatric Rheumatology Clinical Nurse Specialist, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust NHS trust subcutaneous methotrexate administration guidance reviewed by the working party include: Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Trust Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust Sherwood Forest Hospital NHS Trust University Hospital Birmingham NHS Trust Selly Oak Hospital, Birmingham Worcestershire Acute Hospital NHS Trust Leeds Teaching Hospital NHS Trust. Traduzione a cura di : Cristina Caldara, Barbara Carisio, Isabella Cavazza, Irene Feroce, Giusta Greco, Manuela Guala, Fabiana Marcucci, Sabrina Pellachin, Barbara Sartorello. SOMMARIO Prefazione Sintesi 1 Introduzione 2 Razionale per la somministrazione Farmacodinamica del metotrexate Perché utilizzare il metrotrexate 3 Farmaci citotossici e gestione del rischio Gestione del rischio Responsabilità di gestione del rischio Valutazione del rischio Raccomandazioni sulla gestione del rischio 4 Farmacia, conservazione citotossici e problemi di smaltimento Fornitura, preparazione e consegna Conservazione e stabilità del farmaco Conservazione e la sicurezza Conservazione a domicilio Dispositivi di protezione individuale 5 Gestione in sicurezza del metotrexate Rifiuti citotossici Contenitori per lo smaltimento di rifiuti citotossici Rifiuti di Metotrexate e fluidi corporei kit per lo stravaso Procedure raccomandate relative allo stravaso 6 La cura del paziente Screening Supporto con acido folico Valutazione ed educazione del pazienti e caregivers. -3- Auto-amministrazione Preparazione della cute Pizzicare la pelle prima dell'iniezione e dimensioni dell’ ago aspirazione Rotazione sito di iniezione Angolo di iniezione somministrazione sottocutanea raccomandazioni Sovradosaggio e grave reazione tossica Rivalutazione e monitoraggio 7 Educazione del paziente Formazione del paziente o caregiver. Audit e raccolta dati 8 Preparare un Business Case 9 NON TRADOTTO 10 Conclusione Appendici 1 NON TRADOTTO 2 Check list di valutazione del rischio 3 Formazioni per Operatori e competenze 4 Informazioni per il paziente e la formazione 5 Informazioni opuscolo paziente 6 NON TRADOTTO 7 NON TRADOTTO 8 Siti Wen Bibliografia Prefazione Per sostenere lo sviluppo di questa guida RCN il direttore di infermieristica per la Commissione per il miglioramento della salute, Elisabetta Fradd, ha dichiarato: "CHI non ha al momento verificato gli standard nazionali. Tuttavia, per l’ efficacia della clinica il governante CHI si attende che il Servizio Sanitario Nazionale si allinei alle linee guida nazionali. Ci si aspetta che il NHS diffonda e verifichi il rispetto degli standard. Inoltre CHI si aspetta che il personale sia in grado di fornire evidenze nell’uso delle linee guida per la personalizzazione della cura. CHI attribuisce grande importanza all'uso di linee guida, che può garantire elevati standard di cura con l'equità di accesso in tutti i salute ambienti di cura. " Elisabetta Fradd Direttore Nursing -4- Sinossi delle raccomandazioni Questo è un breve riassunto delle linee guida della RCN “ Somministrazione sottocutanea di metotrexate nelle artriti infiammatorie”, mette in evidenza i punti chiave per i professionisti. Per informazioni concernenti la cura e al trattamento in età pediatrica vedere la Sezione 9, Guida pediatrica (NON TRADOTTA) Problemi citotossici e gestione del rischio L'uso di siringhe preriempite: ✦ la guida consiglia l'uso di metotrexate per via sottocutanea tramite una siringa personalizzata e predosata, allestita in una farmacia con un'area di allestimento asettica ✦ il metotrexate è un agente citotossico. La valutazione e gestione del rischio dovrebbe essere compiuta in un contesto dove l’esposizione all’agente citotossico risulti essere bassa ✦il trasporto, la formazione e la somministrazione delle siringhe preriempite con metrotrexate devono essere condotte da personale addestrato nella gestione di terapie citotossiche ed in conformità con le indicazioni della ditta farmaceutica. Dispositivi di Protezione individuale/stravaso ✦ La somministrazione di metotrexate tramite siringa preriempita e predosata richiede l'uso di guanti e camici (per operatori sanitari e caregivers) ✦ un kit per lo stravaso dovrebbe essere disponibile in tutte le aree di allestimento ed a casa del paziente. Mentre si lavora in sicurezza, gli operatori dovrebbero conoscere le politiche di sicurezza e di accesso kit di stravaso. Ciò dovrebbe includere la conoscenza di come trattare tutti i tipi di stravaso accidentale di metotrexate. Paziente istruzione e formazione: I pazienti devono ricevere informazioni adeguate (verbali e/o scritte) per consentire loro di prendere una decisione “informata” circa la terapia con metotrexate. I pazienti possono decidere di auto somministrare il metotrexate tramite iniezioni (o delegare un accompagnatore), a condizione che sia adeguatamente formato. I pazienti (caregivers dove appropriato) dovrebbero essere consapevoli della loro responsabilità quando somministrano il metotrexate. Per esempio, devono: ✦ acconsentire alla partecipazione ad un programma di formazione e essere in grado di dimostrare di essere competenti nella somministrazione sottocutanea sicura di metotrexate (Se autosomministrazione) ✦ essere consapevoli della necessità di utilizzare mezzi efficaci contraccettivo (se appropriato) ✦ conservare e smaltire metotrexate ed il materiale rispettando le norme di sicurezza ✦ eseguire controlli ematochimici con regolarità ✦ conoscere come e quando chiedere consigli o indicazioni relativi al trattamento e che potrebbero richiedere immediatamente un medico. Formazione e competenza degli operatori ✦ gli operatori devono essere formati nella gestione dei pazienti con artrite infiammatoria in trattamento con metotrexate sottocutaneo ✦ gli operatori dovrebbero essere informati e competenti in tutti gli aspetti della somministrazione di metotrexate e sulla gestione del rischio di manipolazione di terapie citotossiche. ✦ gli operatori avrebbero dovuto essere formati per educare, supportare ed insegnare ai pazienti l’auto somministrazione di metotrexate -5- ✦ gli operatori dovrebbero garantire un'adeguata comunicazione e supporto per i colleghi del territorio e per quei pazienti che si auto somministrano il farmaco a domicilio ✦ gli operatori dovrebbero essere consapevoli delle politiche del governo clinico e di sicurezza in relazione alla gestione dei pazienti in trattamento con metotrexate. ✦la pianificazione aziendale, la documentazione e gli audit dovrebbe essere un aspetto integrante di un servizio per i pazienti che ricevevano metotrexate per via parenterale. Modo di somministrazione ✦ utilizzare un ago di 26 Gauge (marrone), con lunghezza di 8mm per la somministrazione sottocutanea di metotrexate ✦ Non strofinare la cute prima di iniettare se è pulita. ✦ Inserire l’ago con un angolo di 90 ° con l'uso del pizzico della pelle. ✦ Somministrare l'iniezione nel tessuto sottocutaneo. ✦ Non c'è bisogno di aspirare prima dell'iniezione. ✦ Ruotare i siti di iniezione. ✦ La somministrazione in contemporanea di terapie biologiche per via sottocutanea può essere eseguita con una rotazione del sito di inserzione. Generale - gestione dei problemi ✦ lo screening dei pazienti, valutazione e monitoraggio dovrebbe essere conformi alle linee guida concordate nazionali relative a pazienti trattati con metotrexate orale. 1 INTRODUZIONE I membri del forum infermieristico del Royal College of Nursing Reumatologia insieme al gruppo infermieristico RCN Paediatric Rheumatology Specialist hanno evidenziato la necessità di una guida chiara per operatori e pazienti per la somministrazione sottocutanea di metotrexate. Questa necessità è servita da catalizzatore per lo sviluppo di questa guida. Gli infermieri del Reumathology Forum e del Pediatric Reumatology hanno collaborato per elaborare un documento che sia una guida sia per gli adulti sia per i bambini. Per garantire chiarezza ci sono due sezioni separate e gli operatori devono far riferimento a quella per adulti o per bambini. Il documento contiene anche delle indicazioni che permettano ai pazienti, e/o ai loro carers, di somministrare il trattamento a casa. La guida è un aiuto per gli operatori per una somministrazione sottocutanea con iniezioni di Metotrexate sicura ed efficace, esso è utilizzato per una serie di malattie reumatiche tra cui le artriti infiammatorie. Questo integra il lavoro già intrapreso dal Cancer Care (RCN, 1998). Gli operatori devono essere consapevoli che ci sono poche ricerche specifiche sugli aspetti pratici della somministrazione sottocutanea di metotrexate, e pertanto il gruppo di lavoro è stato informato sulle evidenze presenti nell’ambito delle cure dei tumori e del diabete. In particolare, la revisione del lavoro svolto in un contesto oncologico, ha portato alla luce la ricchezza della letteratura dedicata all’uso di agenti citotossici nel trattamento dei tumori, e importanti tematiche specifiche che richiedono chiarezza per gli operatori della reumatologia. -6- Con lo sviluppo di pratiche innovative può esserci a volte un divario tra la conoscenza crescente e una guida nazionale riconosciuta. Tuttavia, l’emergere dell’uso sottocutaneo di metotrexato per malattie infiammatorie ha confermato che è importante per gli operatori creare trattamenti basati sui bisogni dei pazienti. LA GUIDA Nella realizzazione di questo documento guida il gruppo di lavoro ha provveduto a: • Revisionare le evidenze e chiarire gli aspetti correlati al metotrexato come agente citotossico in questa area specifica • Identificare la valutazione dei rischi e delle strategie di gestione • Revisionare le evidenze in relazione alle tecniche di somministrazione di iniezione sottocutanea • Fornire competenze strutturate a supporto di operatori, pazienti e carers • Evidenziare la pianificazione aziendale necessaria per sviluppare un servizio per la somministrazione sottocutanea di metotrexate. Il documento non deve essere considerato definitivo per tutti gli argomenti inerenti l’utilizzo del metotrexate, ma deve essere letto con i seguenti testi chiave: • British Society for Reumatology’s guida alla prescrizione sicura e monitoraggio del metotrexate nelle artriti infiammatorie (1998) • Legge sulla salute e sicurezza sul lavoro regolamento per Inghilterra e Galles che include COSHH (Controls of substances hazardous to healt - controlli di sostanze pericolose per la salute), e in Scozia la normativa Scottish Environmental Protection Agency (SEPA) • Politiche locali NHS sul trattamento e lo smaltimento di rifiuti citotossici e controllo delle infezioni. • Politiche locali di governo clinico per la gestione del rischio • Nursing e Midwifery Council (NMC) regolamenti professionali o organizzazioni simili per operatori che non hanno come qualifica principale quella infermieristica. • RCN linee guida per la somministrazione di chemioterapia citotossica (1998) Vedere la sezione Bibliografia per l’elenco completo dei testi sopracitati, e per ulteriori documenti da consultare. Il termine practitioner (professionista) è utilizzato in tutto il documento. Il termine professionista si riferisce a infermieri o professionisti del settore sanitario che sono stati addestrati e che dimostrano una competenza nella somministrazione di terapie sottocutanee. Tuttavia, nella sezione 9 guida pediatrica ci si riferisce all’infermiera come operatore sanitario completo. Anche il termine parent (genitore) nella sezione pediatrica viene utilizzato in modo intercambiabile con carer 2 RAZIONALE PER LA SOMMINISTRAZIONE L’efficacia della terapia orale con metotrexate in reumatologia è ben definito (Maini 2003), ed è riconosciuto come il gold standard per il trattamento di persone affette da artrite reumatoide e altre artriti infiammatorie (Weinblatt et al, 1992, Furst 1995). -7- Negli ultimi anni la ricerca ha evidenziato la necessità di una gestione più aggressiva di malattie articolari infiammatorie come l’artrite reumatoide (AR). A dimostrazione si è continuato a lavorare, ed è chiaro che il trattamento precoce con metotrexate dovrebbe essere aumentato rapidamente fino a quando gli indicatori clinici della malattia dimostrano il controllo ottimale della dose terapeutica (Porter et al, 2003). Quest’approccio può essere limitato dalla tossicità del farmaco o dall’incapacità del paziente a tollerare alte dosi di metotrexate. Inoltre alcuni individui possono beneficiare della miglior biodisponibilità del metotrexate somministrato per via sottocutanea. COME AGISCE IL METOTRESSATO Il Metotrexate è un agente citotossico anti-metabolita che inattiva la diidrofolicoreduttasi, impedendo la sintesi dell’acido desossiribonucleico (DNA) e la replicazione cellulare. L’azione immunosoppressiva nella malattia infiammatoria articolare rimane poca chiara, anche se si è pensato possa esser dovuta all’inibizione della proliferazione dei linfociti (SPC, 2003). Numerosi farmaci hanno la capacità di interagire con il metotrexate. Le interazioni dei farmaci possono potenziare l’azione del metotrexate con conseguente aumento del rischio di tossicità dello stesso. Alcuni di questi farmaci includono salicitati, ipoglicimizzanti, sulfamidici, fenitoina e trimetoprim. Per un elenco completo consultare il British National Formulary (BNF, 2003) o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del metotrexate (2003). Il metorexate si distribuisce ampiamente nei tessuti del corpo ed è trattenuto per diverse settimane dai reni e per mesi nel fegato (RCP, 2003). Il Metotrexate ha la capacità di ridurre la fertilità ed è embriotossico, provoca l’aborto o difetti del feto, in particolare durante il primo trimestre di gravidanza. È quindi essenziale che uomini e donne in età fertile utilizzino misure contraccettive durante il trattamento e per almeno sei mesi dal termine del trattamento (Mayne Pharma plc, RCP, 2003). Il metotrexate è concesso in licenza per il trattamento di diverse forme di tumore, e per questi trattamenti a volte viene somministrato per via intratecale, endovenosa e intramuscolare. La via sottocutanea e intramuscolare sono sempre più utilizzate nel trattamento della RA, tuttavia non vi è indicazione per la somministrazione in queste malattie e altre malattie infiammatorie. La somministrazione intramuscolare o sottocutanea di metotrexate sembra abbia tassi comparabili per assorbimento ed efficacia (Bannwarth et al,1996). La similitudine di farmacocinetica del trattamento parenterale è stato supportato in piccoli studi clinici che mettono a confronto la somministrazione orale, sottocutanea e intramuscolare (Jundt et al, 1993, Arthur 2002, Book et al, 2003). PERCHÉ USARE IL METOTREXATE? Il Metotrexate è riconosciuto come il farmaco tradizionale più efficace (non-biologico) dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) attualmente in uso per l’artrite reumatoide (Hamilton & Kremer, 1997). La terapia orale del metotrexate è stata la via di somministrazione tradizionale, soprattutto quando le dosi massime non superavano i 10 mg – 15 mg settimanali. Tuttavia, un numero crescente di evidenze supporta l’opinione clinica che la dose ottimale terapeutica di farmaci che modifica la malattia dovrebbe essere raggiunta per la riduzione della progressione della malattia e delle erosioni articolari (Emery et al, 2002). Le attuali Linee Guida suggeriscono che metotrexate dovrebbe essere prescritto a dosi da 7.5 mg a 25 mg una volta a settimana (BSR, 2000). -8- Il razionale per considerare la somministrazione di metotrexate per via parenterale è stata guidata dalla necessità di aumentare la dose terapeutica, assicurare la massima biodisponibilità e ridurre gli effetti collaterali per alcuni pazienti (Brooks et al, 1990). La somministrazione per via parenterale del metotrexate ha dimostrato efficace beneficio terapeutico e tassi di assorbimento simili alla somministrazione orale. Tuttavia, un ulteriore vantaggio raggiunto dalla via parenterale è stato che il metotrexate a dosaggi aumentati ha dimostrato maggiore concentrazione plasmatica e maggior biodisponibilità (Bali set al, 1988, Brooks et al, 1990, Bingham et al, 2003). Gli specialisti di reumatologia sono stati incoraggiati da piccoli studi di ricerca che hanno dimostrato il valore di un simile approccio (Jundt et al, 1993, Conte et al, 1987). Ulteriori benefici sono stati quelli di migliorare la qualità di vita del paziente e la soddisfazione per il trattamento (Arthur, Jubb and Homer, 2002, Livermore, 2003). Uno stimolo aggiuntivo al cambiamento è stato il potenziare l’opzione ai pazienti di ricevere il metotrexate in un contesto di cura primaria o secondaria passando dalla via intramuscolare alla terapia sottocutanea. La somministrazione sottocutanea ha il vantaggio, rispetto alle iniezioni intramuscolari, di essere auto-somministrata, rafforza l’indipendenza ed è costo-efficace. Negli ultimi anni lo sviluppo di terapie biologiche (Asalimumab, Anakinra, Etanercept e Infliximab) ha aggiunto un’altra dimensione allo stimolo per metodi efficaci di somministrazione delle terapie con metotrezate. Alcune terapie biologiche prevedono la somministrazione contemporanea di un DMARD (solitamente metotrexate) per potenziare l’effetto dell’agente biologico, ma anche per ridurre la potenzialità di sviluppare anticorpi contro l’agente biologico. Degli studi hanno aggiunto alle attuali terapie biologiche il trattamento con metotrexate e hanno riportato significativi miglioramenti nell’attività della malattia. Un articolo recente ha per la prima volta riguardato la somministrazione in concomitanza di metotrexate e Etanercept biologico, e ha dimostrato vantaggi statisticamente significativi per questa combinazione rispetto all’utilizzo singolo di entrambi (Klareskog et al, 2004). Gli agenti biologici sono efficaci ma costosi. L’opzione di continuare il trattamento con metotrexate per coloro che sono intolleranti alla formulazione orale, o che hanno necessità di alte dosi per mantenere il controllo della malattia, ha la possibilità di prolungare il tempo che il paziente rimane con DMARD prima della necessità di aggiungere un biologico. Estendere l’efficacia del trattamento con metotrexate può comportare un significativo risparmio di costi per il NHS (Bingham et al, 2003). Per riassumere il razionale per la somministrazione del metotrexate per via parenterale (intramuscolare o sottocutanea) si è basata su una serie di validi principi: • Migliorare la biodisponibilità e la tolleranza del metotrexate. • Ridurre gli effetti collaterali della somministrazione orale. • Sostenere il trattamento con metotrexate, posticipando l’inizio del momento in cui introdurre le terapie costose per il controllo della malattia. • Migliorare la soddisfazione del paziente, e il miglioramento della sua autonomia. • Fornire un percorso meno invasivo per la somministrazione parenterale (via sottocutanea) Il professionista utilizzando questa guida dovrebbe far riferimento a ulteriori documenti chiave che sono stati utilizzati e ampiamente revisionati per guidare e informare il gruppo di lavoro (vedere bibliografia). 3. PROBLEMI CITOTOSSICI E GESTIONE DEL RISCHIO -9- È ampiamente riconosciuto che le terapie citotossiche dovrebbero essere riconosciute e gestite come rischio professionale per tutti gli operatori, pazienti e carers coinvolti nella preparazione e somministrazione delle terapie (Royal Collage of Nursing, 1998, Allwood, Mallett e Dougherty, 2000, Stanley e Wright, 2002). Sebbene rimangano delle controversie circa le evidenze di base per gli effetti a basso grado nelle esposizioni a lungo tempo, ci sono aspetti tecnici e statistici relativi alle evidenze delle recenti ricerche che possono essere utilizzati, insieme alle linee guida nazionali, per la manipolazione delle terapie citotossiche, che devo essere rispettati (NHS, 2000, Allwood, Stanley e Wright, 2002). Il rischio potenziale correlato alla preparazione e somministrazione di metotrexate non potrebbe precluderne l’uso, ma evidenzia la necessità di una gestione informata e appropriata dei rischi. Negli ultimi anni c’è stato un dibattito sul fatto che il metotrexate a basse dosi (inferiore a 40mg settimanali) dovrebbe essere considerato come citotossico (Wallace, 1998). Non vi sono ricerche con forza di raccomandazione pari a A, B o C che supporta l’assunto che il metotrexate a basse dosi non riesca ad agire come un agente citotossico. Pertanto, questa guida raccomanda agli operatori di continuare a lavorare basandosi sulle evidenze attuali e la legislazione che considera il metotrexate come un agente citotossico con proprietà teratogene ed effetti irritanti per la pelle (Wyeth e Mayne Pharma Summary of Product Characteristics, 2003). Nota: vedere Glossario dei termini per la definizione di categoria A,B o evidenza C. GESTIONE DEL RISCHIO (RISK MANAGEMENT) Gli operatori dovrebbero effettuare una valutazione completa del rischio e preparare una strategia per la gestione del rischio. Di seguito possiamo trovare un indirizzo guida per i professionisti: 1. Identificare le strutture organizzative a supporto della valutazione e gestione del rischio 2. Pianificare il percorso del paziente e identificare potenziali rischi utilizzando un approccio graduale. 3. Decidere chi potrebbe essere danneggiato e come. 4. Valutare il rischio e il potenziale grado del danno che può verificarsi come conseguenza del pericolo (vedere Appendice 2). 5. Nel caso di pazienti o carers che utilizzano la via di somministrazione sottocutanea a domicilio, è necessaria una rivalutazione del rischio in base alle specifiche esigenze individuali o rischi. 6. Identificare strategie per prevenire o ridurre il livello di rischio dove appropriato, in accordo con le politiche locali. 7. Documentare i risultati e garantire controlli approfonditi. 8. Segnalare tempestivamente qualsiasi errore, nuovi rischi, quasi-incidente (near misses) o evento avverso secondo la politica locale. 9. Rivedere la valutazione e le strategie di gestione utilizzando audit e controlli di qualità. - 10 - Gli aspetti di cui sopra sono stati estrapolati da documenti importanti creati per aiutare gli operatori nel riconoscere e gestire il rischio (National Patient Safety Agency (NPSA) 2003, Control of Substances Hazardous to Health documents (COSHH) 2002). Una panoramica dei fattori che dovrebbero essere considerati nella valutazione del rischio per la somministrazione sottocutanea di metotrexate possiamo trovarlo nell’Appendice 2, in cui è incluso anche una lista di controllo per la valutazione del rischio. RESPONSABILITÀ RISK MANAGEMENT La valutazione e la gestione del rischio è un aspetto integrante dell’assistenza sanitaria sicura ed efficace. Il NHS Clinical Governance Framework richiede strutture che identificano e gestiscono il rischio (DH, 1998, 2000a 2000b). Un’approfondita strategia di valutazione del rischio è considerata una responsabilità integrata per tutti i dipendenti in tutti gli aspetti dell’assistenza sanitaria. Il Health and Safety Regulations (regolamenti salute e sicurezza) (1999) e il Controls of Substances Hazardous to Healtf (controlli delle sostanze pericolose alla salute) (o SEPA in Scozia) e Safety Regulations (norme di sicurezza) (2002) sostengono gli indirizzi del Governo Clinico. Il livello e la precisazione della valutazione del rischio dovrebbero essere commisurati con la probabilità e il grado di potenzialità del danno che il pericolo può causare. Una valutazione e successivi piani di gestione del rischio devono essere svolti in maniera consapevole e strutturata. La gestione sicura dei pazienti trattati con terapie citotossiche è responsabilità : • Dell’organizzazione fornendo una adeguata istruzione, formazione e le infrastrutture a supporto dei professionisti per lavorare in sicurezza • Del dipendente la cui responsabilità è di partecipare a giornate di formazione, aderire alle politiche nazionali e locali ed alle linee guida, così come responsabilità professionale assicurarsi che stanno lavorando nell’ambito delle loro competenze. • Del personale che lavora nell’area di somministrazione delle terapie citotossiche, che deve essere informato delle responsabilità nella valutazione e gestione del rischio. • Dei professionisti che somministrano metotrexate per via sottocutanea, che devono essere formati e informati delle problematiche di sicurezza relativa alla manipolazione e somministrazione di questo farmaco citotossico. Responsabilità del professionista è assicurare anche che: • E’ stata svolta una valutazione del rischio e la strategia di gestione e il personale aggiuntivo che lavora nel settore dovrebbe essere a conoscenza dei regolamenti COSHH e hanno svolto appropriata formazione nella Health and Safety Executive. • Professionisti che desiderano concepire un figlio, o potrebbero essere gravide o allattano devono chiedere consiglio ai loro dipartimenti di salute. I professionisti dovrebbero aver accesso a tutte le informazioni rilevanti (la guida salute sul lavoro, se necessario). Questo dovrebbe aiutare i professionisti o altri membri del personale a ricercare informazioni sul metotrexato per garantire che possano prendere una decisione informata sui rischi di esposizione. - 11 - • Il reparto della farmacia è compreso nella pianificazione e sviluppo del servizio • Revisioni di strategie di risk management e rapporti di near misses o errori secondo criteri di attendibilità locale. RISK ASSESSMENT (VALUTAZIONE DEL RISCHIO) La valutazione del rischio dovrebbe esser svolta per valutare il livello del rischio a livello locale tenendo conto del contesto e del trattamento di preparazione. Misure appropriate dovrebbero essere messe in atto per ridurre il rischio di qualsiasi esposizione accidentale ad un livello accettabile (COSHH, 2002). La valutazione e la gestione del rischio dovrebbero essere documentati e posso essere soggetti a revisioni di controllo del governo clinico locale. Ciò potrebbe includere organizzazioni come la Commission for Healthcare Audit e Inspection (CHAI), o la NHS Quality Improvements per la Scozia (QIS). Dimond (2002b) scrive: “il rischio di terapie citotossiche deve essere valutato e gestito “per quanto ragionevolmente possibile”. Mentre Maller e Dougherty nella loro guida e cura del cancro (2000) scrivono: “il rischio per la salute associato all’esposizione è misurato in tempo, dose e vie di esposizione). Tali documenti guida si sono giustamente focalizzati su questi problemi fondamentali come le terapie somministrate ad alte dosi utilizzando la via intratecale, endovenosa e parenterale su base intensiva o regolare. Tale documento chiarisce il livello di rischio associato all’uso di siringhe pre-riempite per la somministrazione sottocutanea di metotrexato, È essenziale che: • Venga effettuata una valutazione approfondita del rischio (per un esempio vedere Appendice 2). • Gli operatori devono garantire che tutti i rischi potenziali siano identificati e siano intraprese azioni adeguate per garantirne la riduzione ad un livello clinico accettabile. • I professionisti che si prendono cura dei pazienti trattati con metotrexate sottocute dovrebbero essere competenti nella somministrazione di terapie sottocutanee ed aver ricevuto una formazione adeguata. Ciò dovrebbe includere periodiche revisioni e sessioni per aggiornare le loro conoscenze su tutti gli aspetti della gestione del metotrexate (vedere il framework delle competenze in Appendice 3). • Pazienti, e carers che ricevono o somministrato metotrexate devono esser informati che il metotrexate è un agente citotossico. • I pazienti abbiano preso una decisione sul trattamento in base a informazioni scritte e verbali circa gli effetti collaterali, e siano consapevoli dei rischi e dei vantaggi del metotrexato per via sottocutanea. • I pazienti, o i carers devono essere valutati e formati allo stoccaggio in sicurezza, alla gestione e allo smaltimento delle attrezzature. Ciò include affrontare un esposizione accidentale o fuoriuscita (vedere formazione del paziente e competenze nell’Appendice 4). - 12 - • Il consenso informato al trattamento sia documentato in conformità con il Dipartimento della Salute o delle linee guida della politica locale utilizzando appositi moduli per il consenso. Nota: ci sono problemi specifici che devono esser tenuti conto quando il paziente viene preso in considerazione per il trattamento con metotrexate a domicilio, sia per l’auto-somministrazione o con l’aiuto di un carer (vedere sezione Educazione del Paziente). RACCOMANDAZIONI SULLA GESTIONE DEL RISCHIO (RACCOMANDAZIONI SUL RISK MANAGENENT) Questa guida raccomanda vivamente che la preparazione del metotrexate sia svolta in: • Un reparto di farmacia opportunamente attrezzato e dedicato alla preparazione di agenti citotossici. • Aderenza alle normative COSHH (2002) e all’Health e Safety Executive Regulations (2002) • L’uso del nome del paziente su siringhe pre-dosate e pre-riempite con sistema di chiusura luer look etichettate per l’uso sottocutaneo. Ciò consentirà di ridurre la necessità di precauzioni aggiuntive tra cui l’uso di occhiali, bracciali e maschere per il viso (vedere sezione problemi farmacia). L’Health e Safety Executive propongono le seguenti buone pratiche per la gestione sottocutanea di metotrexate: Effettuare un’analisi di gestione del rischio che tenga conto dei rischi legati a errori potenziali del farmaco, così come esposizioni accidentali o perdite durante la preparazione e la somministrazione del trattamento proteggendo il paziente, l’operatore e l’area di lavoro durante tutto il processo di somministrazione. 4 LA FARMACIA, LA CONSERVAZIONE E LO SMALTIMENTO DELLA CITOTOSSINA Ci si dovrebbe riferire alle altre sezioni di questa guida quando vengono usate le informazioni riguardo alla farmacia, la conservazione e lo smaltimento del citotossico. FORNITURA, PREPARAZIONE E CONSEGNA Tutti gli aspetti della gestione della farmacia dovrebbero riflettere il rischio potenziale dell’esposizione citotossica. Il metotrexate parenterale dovrebbe essere preparato in una farmacia adeguata e da uno staff preparato. In alternativa le dosi dovrebbero essere acquistate in siringhe prepreparate e pre-riempite da organizzazioni farmaceutiche indipendenti. I sistemi d’imballaggio e di trasporto dovrebbero assicurare che durante la spedizione ci sia un’adeguata protezione e istruzioni per la conservazione. Gli operatori dovrebbero seguire le linee guida locali (Shaw and Stanley, 2002). I pazienti che ritirano il proprio trattamento, o dal reparto farmaceutico o dal farmacista del territorio, sono di norma avvisati di non viaggiare sui trasporti pubblici con il metotrexate. Comunque in alcune circostanze l’imballaggio e la conservazione in transito possono soddisfare le linee guida dell’ospedale. In ogni caso è essenziale che i rischi potenziali del trasporto di siringhe - 13 - imballate pre-riempite di metrotrexate siano state valutate e siano state messe in pratica strategie di manutenzione per assicurare un trasporto sicuro. Questo può anche comprendere l’uso di borsefrigo secondo le istruzioni di conservazione. Le siringhe con il nome del paziente pre-dosate e pre-riempite devono essere consegnate in uno di questi quattro modi: 1. la dose del singolo paziente deve essere consegnata dalla farmacia dell’ospedale al paziente o ad un operatore adeguatamente addestrato alla somministrazione dal servizio ospedaliero dei pazienti esterni. 2. Il paziente può ritirare le siringhe da portare a casa dalla farmacia dell’ospedale o da quella del territorio 3. Il trasferimento può essere attuato da infermieri territoriali per la somministrazione della terapia 4. La consegna può essere fatta direttamente al domicilio del paziente da compagnie farmaceutiche che hanno un contratto con il NHS o con l’ospedale statale. Queste compagnie possono anche essere incaricate della raccolta e dello smaltimento dei rifiuti tossici. Ci possono essere anche altri esempi di raccolta e consegna ed è quindi essenziale che gli operatori facciano riferimento al reparto farmaceutico per determinare il metodo più appropriato di preparazione e consegna. Nota: riferirsi alla sezione sui rifiuti tossici ed ai kits per lo spandimento per ulteriori informazioni. CONSERVAZIONE E STABILITA’ DEL FARMACO Il metotrexate è una soluzione giallognola chiara ed è in generale stabile se conservata lontano dalla luce del sole. Secondo le raccomandazioni dei singoli fornitori può essere richiesta la conservazione fredda (a temperature tra i 2 e gli 8°C). Le linee guida locali potrebbero raccomandarla per ridurre al minimo il potenziale di colonizzazione microbica. Questo è rilevante quando viene valutato l’ambiente per la conservazione, in particolare se viene fatta a domicilio. Gli operatori dovrebbero chiedere al reparto farmaceutico una guida sulle raccomandazioni dei produttori. Sebbene vi sia evidenza che suggerisce che alcune esposizioni di siringhe commercialmente preparate e pre-riempite di methotrexate siano stabili per alcuni mesi, il tempo e le condizioni di conservazione possono variare a seconda del fornitore della siringa. Dovrebbero essere controllate attentamente e regolarmente. Quando gli operatori valutano la migliore pratica per la cura del paziente e la riduzione del rischio, dovrebbero tener presente: - La frequenza della distribuzione - Gli aspetti pratici della gestione - Il variare delle raccomandazioni sulla conservazione, la vita e la dimensione della siringa - I problemi di fornitura o di mancanza che possono rendere necessari cambiamenti nei fornitori. I pazienti che si autosomministrano devono essere avvertiti dei cambiamenti dei produttori. Questo perché ci possono essere cambiamenti nella quantità fornita nella siringa, nelle condizioni di conservazione, nella data di scadenza o aspetto delle siringhe. Bisogna sempre considerare l’analisi costo-beneficio che tiene presente i rischi della gestione e la preferenza del paziente(vedere appendice 8 per le proposte). - 14 - QUESTIONI RIGUARDANTI LA CONSERVEZIONE E LA SICUREZZA NELLA CONSEGNA Gli operatori e lo staff dovrebbero essere addestrati e competenti in tutti gli aspetti della conservazione sicura e della consegna degli agenti citotossici. Ci sono diversi fattori da considerare circa la conservazione del farmaco, che dipendono dal fatto che il metotrexate sia somministrato in ambiente clinico o auto-somministrato. La conservazione varierà anche secondo il prodotto usato (vedi sezione su Preparazione e consegna). CONSERVAZIONE A DOMICILIO Le siringhe di metotrexate, gli aghi ed i contenitori dei rifiuti citotossici dovrebbero essere conservati al di fuori della portata dei bambini e di animali domestici. Le siringhe pre-riempite dovrebbero essere conservate in un posto sicuro nel frigorifero (quando appropriato). Fare una valutazione del rischio individuale se presente un qualunque fattore di sicurezza che alteri i rischi identificati di conservazione come la necessità di un lucchetto nel frigo. Dispositivi di protezione individuale Il tipo di dispositivi di protezione individuale richiesto si dovrebbe basare sui potenziali rischi che l’operatore, paziente o chi se ne prende cura possono incontrare quando manipolano il metotrexato. La RCN (1998) evidenzia la mancanza di una ricerca definitiva in questo settore e stabilisce che un abbigliamento protettivo non garantisce una protezione totale e deve essere usato insieme ad un buon trattamento del farmaco. L’evidenza mostra che il rischio da agenti citotossici si riferisce principalmente alla somministrazione di terapie endovenose ad alte dosi. Questo non include l’uso di siringhe predosate, pre-riempite per iniezioni sottocutanee per pazienti designati (RCN, 1998). Gli operatori devono giudicare in base ad una valutazione locale del rischio. E’ per questa ragione che la guida sostiene l’uso del metotrexate in una forma pronta per la somministrazione. Dove viene usato un abbigliamento protettivo, questo dovrebbe essere contrassegnato dal marchio europeo CE che assicura che abbia i requisiti a norma (HSE, 2002). Se viene usato un eccessivo abbigliamento protettivo, questo potrebbe limitare l’operatore o il paziente nel manipolare l’equipaggiamento e le siringhe. Inoltre, il rischio di fuoriuscita accidentale e di esposizione dovrà essere ponderato su quanto facile può essere addestrare il paziente, particolarmente se l’esposizione o la fuoriuscita sono stati significativamente ridotti dall’uso di siringhe pre-riempite. CAMICI Camici protettivi impermeabili all’acqua dovrebbero essere usati quando viene somministrato il trattamento (RCN, 1998; Allwood, Stanley and Wright, 2002). Potrebbe non essere appropriata per il paziente la somministrazione della propria terapia indossando un camice. Per esempio, in alcune circostanze l’utilizzo del camice potrebbe impedire l’accesso al sito di iniezione addominale ed aumentare il rischio di ferita accidentale e di fuoriuscita. GUANTI E BRACCIALI Il metotrexate è classificato come un moderato irritante per la pelle (Allwood, Stanley and Wright, 2002). Non è necessario per i pazienti, che si auto somministrano la terapia, indossare i guanti. Comunque i pazienti dovrebbero essere informati degli effetti irritanti del metotrexate ed avere informazioni su come trattare la fuoriuscita accidentale sulla pelle. Se gli operatori usano guanti in lattice si dovrebbe eseguire una ulteriore valutazione del rischio per assicurarsi che una eccessiva esposizione al lattice e potenziali allergie vengano gestite in modo - 15 - appropriato. Dovrebbero essere usati guanti senza polvere (Allwood, Stanley and Wright, 2002). Non c’è materiale per i guanti che possa fornire protezione totale per un periodo illimitato di utilizzo per terapie citotossiche (SE, 2002). I guanti devono essere cambiati frequentemente (ogni 1 o 2 ore o dopo la somministrazione di ciascun paziente durante la cura e immediatamente se a contatto con un agente citotossico o se forati (RCN, 1998; Allwood, Stanley and Wright, 2002). La scelta dei guanti dovrebbe assicurare uno spessore adatto e integrità per la massima protezione mantenendo tuttavia l’abilità manuale (Allwood, Stanley and Wright, 2002). L’uso di guanti per le fuoriuscite si può trovare nella sezione 5 sotto rifiuti tossici citotossici e fuoriuscite. I bracciali sono stati usati nel passato, ma non sono necessari a meno che non si ricostituisca il metotrexate. OCCHIALI E MASCHERA L’utilizzo di occhiali e maschera è essenziale se le terapie citotossiche vengono diluite/preparate a causa del rischio di spruzzi o di formazione di aerosol (Royal Marsden Hospital, 2002). Non vi è la necessità di rimuovere la piccola quantità di aria da una siringa pre-riempita con un sistema luer-lock, poiché non è pericoloso per il paziente ed è rapidamente assorbito nei tessuti sottocutanei. Se gli operatori seguono le procedure redatte in questo documento, l’uso degli occhiali e della maschera non sarà richiesto. E’ quindi improbabile che la protezione di occhi, naso o bocca sia necessaria per gli operatori competenti ed adeguatamente addestrati, i pazienti o i loro assistenti nella somministrazione del metotrexate usando una siringa pre-riempita. 5 GESTIONE SICURA DEL METOTREXATE RIFIUTI CITOTOSSICI I rifiuti citotossici dovrebbero essere smaltiti in contenitori di rifiuti chiaramente etichettati secondo le linee guida degli ospedali locali. Le disposizioni locali dovrebbero anche indicare la conservazione separata, la raccolta e la manipolazione dei rifiuti di metotrexate. Lo staff dovrebbe essere regolarmente essere aggiornato sulle linee guida in relazione ai rischi clinici ed al trattamento di rifiuti pericolosi (HSE, 2002). Quando il metotrexate è somministrato in comunità o direttamente a domicilio dei pazienti ci sono specifiche direttive circa la gestione dei rifiuti citotossici che dovrebbero essere considerate. Per assicurarsi che lo smaltimento dei rifiuti del metotrexate sia gestito in modo efficiente, gli operatori dovrebbero stabilire una buona comunicazione tra i team di terapia di prima attuazione e la loro unità ospedaliera. In alcuni casi le compagnie che consegnano il farmaco a casa dei pazienti sono anche responsabili della raccolta e dello smaltimento dei rifiuti citotossici, mentre in altri casi la raccolta è organizzata dal team di terapia di prima attuazione. Preoccupazioni circa un’adeguata gestione dei rifiuti citotossici hanno il potere di bloccare i programmi di somministrazione domiciliare, è quindi necessaria un’attenta valutazione prima di rendere effettivo un qualunque cambiamento. CONTENITORI DI RIFIUTI CITOTOSSICI I contenitori di rifiuti citotossici sono chiaramente identificabili e dovrebbero essere usati solo per lo smaltimento di siringhe di metotrexate, aghi ed altro materiale usato nella preparazione e somministrazione. La tipologia del contenitore, il metodo di chiusura o se c’è la necessità di porre un telino antifuoriuscita da posizionare sotto il contenitore, può variare leggermente da ospedale a ospedale. - 16 - I pazienti dovrebbero essere consapevoli della necessità di un corretto smaltimento del materiale usando un contenitore di rifiuti citotossici, e che il contenitore costituisce un rischio e dovrebbe essere conservato al sicuro quando non si usa. Questo contenitore non dovrebbe mai essere riempito per più dei due terzi della sua capacità totale. Ai pazienti si dovrebbe dire di non trasportare mai i contenitori di rifiuti citotossici su trasporti pubblici. Gli operatori dovrebbero essere sicuri di aderire alle linee guida locali per la raccolta e lo smaltimento dei contenitori dei rifiuti citotossici. RIFIUTI DI METOTREXATE E FLUIDI CORPOREI I pazienti che ricevono terapie di metotrexate elimineranno un po’ del farmaco attraverso le feci per circa 7 giorni e nella urina per 3 giorni dopo la somministrazione (Allwood, Stanley and Wright, 2002). Si pensa che i pazienti che assumono trattamento orale espelleranno una quantità simile a quelli che ricevono preparazione sottocutanea. Il trattamento di routine delle acque nere è considerato adeguato per le misure di sicurezza al fine di ridurre il rischio di esposizioni non intenzionali ai rifiuti citotossici (Allwood, Stanley and Wright, 2002). I pazienti ricoverati che ricevono metotrexate o altre terapie citotossiche hanno un alto livello di assistenza infermieristica. In queste situazioni è essenziale che gli operatori assicurino che lo staff infermieristico sia consapevole dei rischi e che tutte le escrezioni siano smaltite prontamente e che vengano prese misure di controllo di routine. KITS PER LA FUORIUSCITA Tutte le aree di manipolazione, trasporto e somministrazione di metotrexate o qualunque agente tossico o sostanza pericolosa per la salute dovrebbero essere addestrate nella contaminazione o nelle procedure di fuoriuscita accidentale. Gli operatori, i pazienti e gli assistenti dovrebbero avere accesso ad un kit per fuoriuscita ed un equipaggiamento di primo soccorso come stabilito nelle regole COSHH (COSHH, 2002). E’ essenziale che sia i pazienti sia gli assistenti sappiano come trattare le fuoriuscite accidentali e smaltire il materiale utilizzato. Questo dovrebbe essere conforme alle linee guida locali/nazionali. I contenuti dei kits per fuoriuscita possono essere larghi ed ingombranti. E’ possibile utilizzare una versione più piccola ed appropriata per i pazienti a domicilio e per aree che forniscono cure cliniche e somministrazione sottocutanea di addestramento al metotrexate. Comunque gli operatori avranno la necessità di rivedere le opzioni per i rischi clinici ed assicurare conformità alle linee guida dell’ospedale locale. Il rischio relativo alla fuoriuscita accidentale da una siringa pre-riempita di 2 ml è relativamente basso e questo dovrebbe essere considerato nel contesto della gestione del rischio e del materiale appropriato del kit di fuoriuscita. Il livello di rischio sarà più alto durante la somministrazione del farmaco (vedere sezione 7). La fuoriuscita dovrebbe essere registrata come un incidente che permetta una completa revisione delle strategie di gestione. CONTENUTO DEL KIT DI FUORIUSCITA Per lo scopo di questa guida, basato sul presupposto che il metotrexate sarà somministrato usando una siringa pre-riempita, dovrebbe essere fornito un piccolo kit di fuoriuscita al paziente ed usato in area clinica a scopi di addestramento. Questo kit dovrebbe almeno contenere: - Istruzioni sul trattamento delle fuoriuscite - Contenitore/borsa di rifiuti citotossici ed etichette secondo le linee guida locali. - Asciugamani di carta assorbente o con la parte posteriore di plastica (grandi) - Guanti di spessore > 45mm o 2 paia di guanti in lattice - Camice di plastica - 17 - PROCEDURE RACCOMANDATE PER LA FUORIUSCITA Gli operatori dovrebbero far riferimento alle linee guida locali, ma questi sono i principali punti da considerare quando si tratta di fuoriuscita: - Limitare immediatamente l’area ed avvertire lo staff supplementare - Se qualcuno è stato ferito o si è contaminato la pelle o gli occhi di liquido dovrebbe essere immediatamente trattato (vedi sotto) - Aprire il kit di fuoriuscita e indossare guanti e camice . - Limitare il fluido con un asciugamano assorbente per contenere il fluido. Se necessario usare altri asciugamani. Una volta che tutto il fluido è stato assorbito gli asciugamani dovrebbero essere smaltiti in un contenitore/borsa per rifiuti citotossici - Lavare tutte le superfici contaminate con abbondante acqua, pulire e smaltire gli asciugamani di carta usati nel contenitore. Ripetere il processo cinque volte lavorando, dall’esterno della fuoriuscita verso l’area centrale. - Tutto l’abbigliamento protettivo dovrebbe essere smaltito nel contenitore per rifiuti citotossici. - L’area dovrebbe essere pulita di routine con acqua calda e sapone. - Rimuovere i guanti protettivi e lavarsi le mani. - Sostituire il kit di fuoriuscita - Fare rapporto sull’incidente FUORIUSCITA DEL LIQUIDO SULL’ABBIGLIAMENTO Se il metotrexate viene versato sull’abbigliamento protettivo, questo dovrebbe essere subito rimosso e sostituito. L’abbigliamento ordinario dovrebbe essere risciacquato usando acqua corrente e strizzato e lavato separatamente 2 volte con acqua molto calda. Se l’abbigliamento deve essere smaltito dovrebbe essere incenerito. Gli operatori dovrebbero fare riferimento anche alle linee guida locali. FUORIUSCITA DEL LIQUIDO DIRETTAMENTE SULLA PELLE Il metotrexate è moderatamente irritante. L’area contaminata dovrebbe essere lavata completamente con abbondante quantità di acqua e poi lavata usando un sapone liquido. FUORIUSCITA DEL LUQUIDO DIRETTAMENTE NEGLI OCCHI Gli occhi dovrebbero essere lavati abbondantemente per almeno cinque minuti con abbondante quantità di soluzione fisiologica o acqua fredda se necessario. Alcune istituzioni forniscono kits per il lavaggio degli occhi. Rivolgersi subito presso un Pronto Soccorso ed avvertire il medico del lavoro. 6 CURA DEL PAZIENTE Il focus di questo documento è quello di fornire un quadro pratico che consenta ai pazienti di avere un trattamento efficace ed una maggiore scelta di trattamento e di somministrazione. Come con qualsiasi nuova terapia ai pazienti devono essere date informazioni complete e ampie opportunità di discutere i rischi ed i benefici del trattamento. I pazienti devono essere informati che possono scegliere di non auto-somministrarsi il metotrexate e che possono sospendere il trattamento. Quando un paziente sceglie la somministrazione a domicilio, e se lo consente, il caregiver deve essere incluso in tutte le discussioni relative al trattamento e nelle sessioni di formazione. - 18 - Il paziente e il caregiver devono essere consapevoli che la somministrazione di metotrexate a domicilio è condizionata ala partecipazione ad un programma di formazione e una valutazione delle loro capacità di gestire la somministrazione a domicilio. Successivamente alla formazione e alla valutazione del rischio la decisione verrà presa se il paziente o il caregiver: • è competente e vuole procedere con la somministrazione a casa • ha una chiara comprensione delle loro responsabilità nella gestione sicura del metotrexate, di dispositivi aggiuntivi e smaltimento dei rifiuti • si impegnerà ad un monitoraggio regolare del sangue e a rispettare gli appuntamenti clinici • riconosce che la valutazione del rischio deve supportare(deve supportare) la somministrazione a domicilio e che questa sarà soggetto a revisione • riconosce che per una pratica sicura è necessaria la competenza e una revisione annuale della somministrazione a domicilio. La capacità del paziente di autosomministrare il farmaco a casa propria : • fornisce un maggior grado di autonomia per il paziente • richiede una infrastruttura adeguata per consentire lo screening, la valutazione, la consegna sicura, la somministrazione e lo smaltimento del metotrexate. Inoltre, risorse adeguate dovrebbero includere la formazione e il monitoraggio dei pazienti. • riduce il carico di lavoro infermieristico e consentire una maggiore flessibilità nella fornitura di cure • riduce il numero di appuntamenti ambulatoriali e mantiene una maggiore efficienza • richiede il supporto del dipartimento di farmacia ospedaliera • richiede una buona comunicazione tra cure primarie e secondarie e un sostegno adeguato per i gruppi di primo soccorso dove sono coinvolti gruppi comunitari nel sostenere la cura al paziente Nota: guarda l’esempio nell’opuscolo informativo per il paziente Appendice 5 Screening Quando fate lo screening e preparate il paziente che deve ricevere la terapia con metotrexate, dovete fare riferimento ai testi riguardanti la terapia con metotrexate orale. Ciò dovrebbe includere la somministrazione del metotrexate per via sottocutanea, linee guida sul monitoraggio, l’immunizzazione e la vaccinazione (BSR, 2000 e sito BSR) e altri testi di nursing (Hill, 1998). Lo screening prioritario per le terapie con metotrexate dovrebbe includere: 1. screening ematico emocromo completo, viscosità plasmatica o proteina C-reattiva (PCR), velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES), urea ed elettroliti , creatinina e test di funzionalità epatica 2. pazienti di età fertile che desiderano prendere in considerazione il concepimento dovrebbero parlarne con il medico curante per discutere le opzioni di trattamento 3. radiografia del torace prima del trattamento o negli ultimi sei mesi, secondo le indicazioni del British Society for Rheumatology Guidelines o dei criteri di attendibilità locali (BSR, 2000, RCP, 2003). Deve essere nota la storia delle vie respiratorie. Nota: tossicità polmonare può verificarsi in pazienti trattati con metotrexate in forma di polmonite indotta da un farmaco. 4. revisione dei farmaci concomitanti per escludere eventuali interazioni farmacologiche e controindicazioni assolute. Alcuni farmaci devono essere usati con cautela quando co-prescritti con - 19 - metotrexate. Essi comprendono i farmaci che aumentano la potenza di metotrexate o che ne riducono l'escrezione, per esempio (questo non è un elenco completo): • antagonisti dei folati o farmaci con proprietà anti-folati come il trimethoprim • salicilati prescritti in associazione con anti-infiammatori non steroidei (FANS) (in particolare nelle persone anziane) • farmaci con proprietà epatotossiche dovrebbero essere evitati se non indicato clinicamente (azatioprina, retinoidi e leflunomide) • farmaci che modificano la concentrazione delle proteine plasmatiche come salicilati, sulfamidici (cotrimossazolo), ipoglicemizzanti • antibiotici orali possono diminuire l’assorbimento intestinale del metotrexate come le tetracicline 5. Una anamnesi accurata dovrebbe includere la revisione di farmaci e le interazioni, l'uso di aspirina o di qualsiasi altro prodotto da banco, come i FANS. Nota: l'opinione corrente supporta l'uso di metotrexate a basso dosaggio (da 5 mg a 25 mg alla settimana) negli adulti con normale funzionalità renale, che sono monitorati di routine (BNF, 2003). Sono state identificate potenziali interazioni relative alla co-prescrizione di metotrexate e di FANS. E 'dunque essenziale monitorare l'emocromo e la funzionalità renale (Stockley, 2002). Le persone anziane richiedono un monitoraggio più attento, perché hanno un rischio aggiuntivo di tossicità se hanno una ridotta escrezione renale. Le controindicazioni al trattamento con metotrexate comprendono: • insufficienza renale epatica (o epatite recente) • discrasie ematiche • alcolismo • donne incinta o che allattano • sindromi da immunodeficienza. (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, Wyeth 2003) Supplemento di acido folico E 'ampiamente riconosciuto che con il metotrexate deve essere prescritta una aggiunta di acido folico. Tuttavia, permangono alcune opinioni diverse circa la dose e la frequenza di assunzione di folati necessari per ridurre gli effetti negativi, e il possibile impatto che questo potrebbe avere sulla efficacia del metotrexate. Dosi di 5 mg a settimana sembrano essere sufficienti, anche se dosi più elevate sono state utilizzate senza alcun effetto apparente sulla efficacia del metotrexate (Ortiz et al, 1998). Diversi reparti utilizzano dosi di 5mg tutti i giorni tranne il giorno in cui è somministrata la dose di metotrexate. Non vi è alcun motivo per usare l’acido folinico come supplemento di routine in quanto l’acido folinico è efficace e conveniente (Ortiz er al, 1998. Categoria evidenza A). Se ci sono preoccupazioni circa gli effetti sull’efficacia del metotrexate, evitare l’acido folinico per 24ore in entrambi i lati del trattamento. Valutazione e preparazione dei pazienti e dei carers La valutazione e preparazione dei pazienti (e carers) per l’ammissibilità alla somministrazione sottocutanea dovrebbe includere: - 20 - • la garanzia che i criteri di eleggibilità e di screening siano stati rispettati (vedere sezione sullo Screening) • una valutazione delle preferenze e dalle potenziali capacità del paziente a ricevere il trattamento utilizzando la via sottocutanea • un carers che può decidere di somministrare il trattamento al paziente, se il paziente è d’accordo e il carers ha le capacità per svolgere il compito • una valutazione delle conoscenze del paziente o del carers, delle competenze e capacità di gestione delle attrezzature e della somministrazione della terapia • aspetti specifici relativi alla sicurezza di consegna/raccolta del farmaco e smaltimento/ raccolta dei rifiuti citotossici • le capacità di garantire un ambiente sicuro per conservare e somministrare il trattamento all’interno della propria abitazione • la capacità del paziente o dei carers di accedere quando necessario al supporto dell’assistenza sanitaria. Auto-somministrazione Prima di iniziare l’auto-somministrazione di metotrexate il paziente deve aver acconsentito al trattamento ed essere pienamente informato dei rischi e dei benefici, così come sulle problematiche relative alla formazione. Assicurare che le politiche di fiducia locali (Local trust policies) sulla gestione della terapia citotossica e sicurezza siano chiare e preventivamente trasmesse al paziente. Fornire al paziente un programma di formazione una volta confermati la selezione e l’ammissibilità al trattamento. Preparazione della cute Se sono utilizzate le tecniche per il lavaggio sociale delle mani e della cute non dovrebbero esserci ragioni per pulire la pelle con tamponi imbevuti di alcool (Workman, 1999; Vaccine Administration Task Force, 2001). Gli studi hanno dimostrato alcun aumento nell’incidenza di infezioni quando il tampone viene omesso (Koivsto and Felig, 1978; Mallet & Dougherty, 2000). Uno studio di 5.000 pazienti per un periodo di sei anni non ha riportato infezioni in seguito a iniezioni senza preparazione della cute (Dann, 1969). Se le politiche di fiducia locali (Local trust policies) richiedono l’uso della pulizia della pelle si devono attendere 30secondi tra lo strofinamento con tampone imbevuto di alcool e l’iniezione per permettere alla pelle di asciugarsi prima dell’iniezione (Workman, 1999; Roual College of Nursing, 2002). Pizzicare la pelle prima dell’iniezione e dimensione dell’ago. La decisione di pizzicare o non pizzicare la pelle per l’iniezione si riferisce alla lunghezza dell’ago, all’angolo di iniezione e alla necessità di garantire che il farmaco venga iniettato per via sottocutanea e non intramuscolare. Il colore dell’ago è indicatore del calibro (diametro esterno dell’ago) ma non è l’indicatore per la lunghezza o dimensione interna del foro dell’ago. I professionisti devono essere consapevoli che calibri, lunghezza e foro interno degli aghi possono variare da fornitore a fornitore. Per esempio, ci sono almeno due diverse dimensioni del foro interno per l’ago 26gauge. La lunghezza dell’ago più breve (8mm o 3/8 di pollice) inserito nella pelle con un angolo di 90° e pizzicando la pelle farà in modo che il farmaco venga somministrato nei tessuti sottocutanei (Wood, - 21 - Wilbourne & Kyne-Grzebalski, 2002; Winslow, Jacobson and Peragallo-Dittko, 1997). Vedere la figura 1 nell’Appendice 4 Informazioni e formazioni per il paziente. Se viene scelto un 26 gauge con un ampio foro interno questo permette una più ampia diffusione nel tessuto sottocutaneo e meno pressione per l’iniezione con nessun aumento di dispersione dal sito di iniezione (Hanas, Lytzen and Ludvigsson, 2000; Chiodini, 2001). Pizzicare la pelle e forza ridotta sono richiesti quanto l’iniezione è importante per pazienti reumatologici che possono avere ridotta forza o destrezza manuale (Birkebaek et al, 1998). L’uso di aghi di calibro più fine ha dimostrato in alcuni studi meno dolore intenso durante le iniezioni, anche se sono necessarie ulteriori ricerche per adottare questo cambio (Coleu et al, 1987). Uno studio ha dimostrato che utilizzando gli ultrasuoni sulla pelle lo spessore medio varia da 1,5mm e 3mm e che i pazienti obesi non hanno la pelle più spessa rispetto alle altre persone (Pemberton & Holman, 1989 citato in King, 2003). Aspirazione Le ricerche che hanno esaminato la pratica di aspirazione prima della somministrazione di una iniezione sottocutanea, utilizzando pazienti magri e obesi, non hanno dimostrato alcuna iniezione accidentale in vasi sanguigni (Winslow, 1997). L’aspirazione quando l’ago è in situ è legata anche ad un aumento del rischio di formazione di ematoma per pazienti trattati con eparina (Springhouse Corporation, 1993). Rotazione delle sedi di iniezione Per i pazienti o carers, che auto-somministrano il trattamento sarà necessario assicurarsi che ruotino la sede di iniezione. Le iniezioni devono essere somministrate ad almeno 3cm di distanza. Se l’iniezione è addominale le iniezioni dovrebbero avere un raggio di 5cm di distanza dall’ombelico. Vedere figura 2 nell’Appendice 4 Informazione e formazione per il paziente per i siti adatti di iniezione. Viene suggerito al paziente di tenere un registro dei siti utilizzati per l’iniezione. Vedere figura 4 nell’Appendice 4 per un esempio grafico di sito di iniezione. Produttori di terapie biologiche sostengono tale consiglio. Per ulteriori informazioni consultare il SPC o BNF: Gli studi clinici sull’uso contemporaneo di metorexato e terapie biologiche non individuano problemi di sicurezza aggiuntivi per i pazienti che ricevono entrambe le terapie sottocutanee rispetto ai pazienti trattati con solo terapia biologica sottocutanea (Weinblatt et al, 1999; Weinblatt er al, 2003). Angolo di iniezione L’iniezione sottocutanea dovrebbe essere somministrata utilizzando un angolo di 90° (Workman, 1999). L’evidenza supporta questa tecnica combinata con l’uso di un ago da 8mm (Burden, 1994; Workman, 1999). Vedere figura 3 in Appendice 4 Informazione e formazione per il paziente. Somministrazione sottocutanea raccomandazioni: Si raccomanda che la somministrazione di metotrexato sottocutanea sia fatta utilizzando: • ago 26 gauge • la lunghezza dovrebbe essere 3/8th pollici o 8mm • tecnica a “pizzico” (vedi figura 1) • angolo di 90° sulla pelle (vedi figura 3 nell’Appendice 4 Informazione e formazione per il paziente). • l’aspirazione prima dell’iniezione non è necessaria Sovradosaggio e grave reazione tossica - 22 - Se un paziente ha una grave reazione tossica al metotrexate il farmaco deve essere interrotto e gli operatori dovrebbero cercare di consultare un medico. L’acido folinico (Calcio folinato o calcio levofolinato calcio levoleucovorin) è un antidoto per neutralizzare gli effetti immediati del metotrexate. L’intervallo di tempo di somministrazione tra metotrexate e calcio folinato deve essere il più breve possibile per garantire la massima efficacia. In caso di sovradosaggio accidentale il calcio folinato/levofolinato deve essere somministrato entro un’ora. La dove deve essere uguale o superiore a quella di metotrexato. Dovrebbe essere eseguita entro 12 ore dal sovradosaggio, per via endovenosa dosi fino a 75mg seguita da 12mg per via intramuscolare ogni 6 ore per 4 dosi. Il calcio folinato può essere somministrato per via orale, intramuscolare o endovenosa. E’ necessario il monitoraggio ematico dei livelli di concentrazione per stabilire la dose ottimale di calcio folinato (riassunto delle caratteristiche del prodotto, Mayne Pharma 2003; Wyeth 2003). Un grave sovradosaggio può richiedere terapie come trasfusione di sangue o dialisi renale. Revisione e monitoraggio Si raccomanda di attuare un programma per il paziente che si auto-somministra la dose sottocute solo dove vi è la presenza di linee guida, e dove ci sono principali e secondarie responsabilità per il monitoraggio dei pazienti che ricevevano DMARDs. Le linee guida dovrebbero includere canali di comunicazione e supporto efficaci a ridurre il rischio. I pazienti avranno anche bisogno del supporto del servizio di reumatologia se ci sono problemi nella sperimentazione domiciliare e per la fornitura di prescrizioni. Il monitoraggio ematico per la somministrazione sottocutanea di metotrexato sarà lo stesso del metotrexato somministrato per via orale (BSR, 2000). In molti reparti ci sarà il monitoraggio locale con opuscoli ma gli operatori devo essere consapevoli che la National Patient Safery Agency sta producendo un opuscolo informativo generico per il pazienti e il libretto di monitoraggio per il metotrexate (NPSA, 2003). I teams dell’assistenza primaria devono essere informati per lettera dei cambiamenti di trattamento. Vedere la lettera modello all’Appendice 6. Le modalità di prescrizione, la distribuzione delle prescrizioni e la raccolta dei rifiuti citotossici varierà a seconda dei criteri delle politiche di fiducia locali (Local trust policies) e gli accordi tra organizzatori di assistenza primaria. È essenziale che il paziente e i carer siano dotati di informazioni sulla loro prescrizione e il supporto a cui possono accedere in caso di problemi. Ciò dovrebbe includere informazioni sul servizio di aiuto telefonico. Il paziente o il carer deve essere in grado di accedere a ulteriori sessioni di formazione se necessario. Dovrebbe essere mantenuta una revisione annuale della pratica per assicurare un approfondito percorso di revisione e mantenimento delle prestazioni professionali sicure. Questo processo dovrebbe includere una revisione annuale delle abilità del paziente o del carer nella somministrazione e gestione delle prescrizioni. 7 EDUCAZIONE DEL PAZIENTE I pazienti ed i caregiver dovrebbero ricevere informazioni circa il trattamento, la comprensione delle controindicazioni, i potenziali rischi e gli effetti collaterali. Inoltre il paziente o il caregiver dovrebbe avere un piano di formazione che fornisca loro una chiara comprensione del processo e delle responsabilità necessari per la gestione domiciliare delle iniezioni sottocutanee di metotrexate. - 23 - Il paziente e i familiari dovrebbero ricevere informazioni scritte e verbali ed avere opportunità di discussione di eventuali problemi che possono riscontrare. Se hanno acconsentito alla formazione, deve essere ottenuto il consenso del paziente e documentato in linea con la politica locale. E’ stato creato un pacchetto formativo per supportare l’educazione dei pazienti e dei professionisti. Vedi appendice 4 per il pacchetto di formazione e valutazione delle competenze del paziente. La competenza dei professionisti permette di riconoscere le esigenze dei singoli pazienti e supportare la gestione del trattamento più appropriato per quel paziente. Le preferenze del paziente variano a seconda: - Della storia clinica del paziente e lo stato di salute in generale - Dei fattori psico-sociali che influiscono sulle opzioni di trattamento Formazione del paziente o caregiver Il tempo necessario per addestrare ogni paziente o caregiver, ed il numero di prove con supervisione può variare. Dopo una valutazione iniziale e la discussione con paziente e familiari, deve essere concordato un corso di formazione su misura per il paziente e per le sue esigenze individuali di apprendimento e del caregivers. Il professionista e il paziente, o il caregiver dove necessita, determineranno il numero di incontri necessarie per raggiungere le competenze. Audit e raccolta dati E’ essenziale che tutti i pazienti che si autosomministrano metotrexate possano essere identificati e prontamente rintracciati qualora se ne presenti la necessità. Un reparto deve chiedere il permesso al Comitato Etico locale, per il rispetto alla Legge sulla Privacy, se si vogliono raccogliere dati contenenti quelli personali o clinici di un individuo o di un gruppo di individui (DH, 2003). 8 Preparazione di un caso (business case) Lo sviluppo di un nuovo servizio si basa sulla costruzione di un’attività approfondita. Per finanziare un nuovo servizio si deve preparare un’analisi completa delle risorse esistenti, dei bisogni dei pazienti e probabili implicazioni nei costi. Dopo, completata l’analisi, preparare il business case. Questo dovrebbe definire costi e strategie a lungo termine, possibili risparmi e miglioramenti nella realizzazione di un nuovo servizio mirato al paziente. E’ responsabilità del medico specialista assicurare che siano disponibili risorse adeguate a fornire un trattamento sicuro ed efficace. Alcune unità hanno già stabilito un servizio per la somministrazione sottocutanea di metotrexate e potrebbero volere utilizzare una Linea Guida per informare e rivedere la pratica. I professionisti devono tener conto di tutti gli aspetti legati al servizio individuando costi o benefici aggiuntivi in termini di cambiamenti o riduzione dei costi. Un’analisi costi-benefici è un potente strumento per lo sviluppo del servizio, ma non è l’unico fattore. Ulteriori fattori comprendono: - Riduzione del rischio - Migliorare la qualità complessiva delle cure. - Potenziare l’efficacia e migliorare l’accesso ai trattamenti. - Includere le visite dei pazienti - 24 - - Consentire la scelta del paziente e promuovere strategie di autogestione (DH, 1998, 2001) - Pianificazione del servizio in collaborazione con i primary care 9 NON TRADOTTO 10 CONCLUSIONI Questo documento è stato redatto per informare gli operatori sulle questioni principali legate alla somministrazione sottocutanea dell’agente citotossico metotrexate in pazienti adulti e bambini. Vi è una serie d’indicazioni non legate alla patologia tumorale per la prescrizione metotrexate, e questa guida è focalizzata sulla somministrazione di sottocutaneo metotrexate per l'artrite reumatoide e artrite infiammatoria. La pratica clinica è stata quella di iniziare il trattamento con orale metotrexate. Comunque, ricerche recenti hanno mostrato l’importanza della somministrazione sottocutanea, iniziando tempestivamente il metotrexate alla diagnosi e rapidamente aumentando le dosi prescritte settimanali finché gli indicatori clinici mostrano un efficace controllo della malattia (Porter et al, 2003). Il rapporto ha evidenziato due temi specifici focalizzati sulla ricerca che utilizza la via parenterale per la somministrazione del farmaco: 1. Alcuni individui sono in grado di tollerare il metotrexate per via orale 2. La biodisponibilità è migliorata utilizzando il trattamento sottocutaneo Come risultato dell’evoluzione delle esigenze, nella pratica clinica, l'uso di metotrexate parenterale sta diventando pratica quotidiana nel campo dei trattamenti reumatologici. Appendici Appendice 1 - NON TRADOTTA Appendice 2 - Check list di valutazione del rischio Lo scopo della valutazione del rischio è esaminare il processo di lavoro e identificare la probabilità o il rischio potenziale di nuocere. Nel garantire il processo di valutazione è necessario assicurarsi che sia chiara la comprensione del livello di rischio (alto, medio, basso) e assicurarsi che misure appropriate siano utilizzate allo scopo di ridurre il rischio ad un livello accettabile. Supporto e consulenza su ciò che costituisce un livello accettabile di rischio sarà oggetto di norme di governo clinico per l’organizzazione e cosa è considerato come standard a livello nazionale di pratica. I professionisti devono avere familiarità con: - Consiglio di Nursing e Ostertricia (2002): codice di pratica professionale, linee guida per la documentazione e la registrazione e linee guida per la somministrazione di medicinali. Londra:NMC - Health and Safety Executive (2002): Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, normativa relativa al alla valutazione e gestione del rischio. Londra. HSE. - Politiche locali relative al governo clinico e alla gestione del rischio - Fiducia Comitato Etico (Caldecott guardian) in relazione alla raccolta dei dati o in tema di riservatezza del paziente. L’esempio in questo documento di orientamento è stato preparato come un’ipotesi di documentazione che potrebbe essere modificato o utilizzato nella presente forma per aiutare i professionisti nel portare avanti la valutazione del rischio e lo sviluppo di un programma di auto somministrazione sottocutanea di metotrexate da parte del paziente. - 25 - 5 Fasi di valutazione del rischio (HSE,1999): 1. Identificazione del rischio\pericolo 2. Individuare i soggetti che potrebbero avere danni e come 3. valutare il rischio e verificare se le esistenti precauzioni sono adeguate o se occorre fare di più 4. Documentare i propri risultati 5. Rivedere le proprie valutazioni e rivalutarle se necessario ESEMPIO DI CHECKLIST PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO Grado di probabilità = il probabile risultato se si fallisce l'obbiettivo I rischi calcolati nell'esempio sono teorici. Il peso attribuito ad alcuni rischi sarà individualmente rilevante per il paziente/professionista/azienda MR = rischio minore - danno non permanente (fino a un mese) M = rischio moderato - danno semipermanente (fino ad un anno) MA = danno maggiore - danno maggiore o permanente C = catastrofico - morte come probabile risultato SEGNARE SE RAGGIUNTO PROCESSO AZIONE PIANIFICATA Preparazione, screening e valutazione del paziente per trattamento con metotrexate Percorso educativo formale - valutazione e screening - informazione scritta e orale - ottenimento del consenso del paziente Training del paziente per somministrazione per via sottocutanea Competenza del paziente (e del sanitario) in termini di sicura conservazione, preparazione, somministrazione e smaltimento dei rifiuti - buona tecnica di iniezione - paziente informato, ben documentato Attrezzature, infrastruttura - ambiente sicuro e risorse finanziarie - equipaggiamento appropriato - livelli di personale appropriati - supporto del reparto di farmacia incluse attrezzature di produzione appropriate se necessario - area assegnata al training dei pazienti - personale di fiducia consapevole del lavoro e dei processi/rischi - squadra di cure primarie e squadre di supporto informate e capaci di comunicare adeguatamente - supporto di aiuto telefonico - 26 - SEGNARE SE RAGGIUNTO NON RAGGIUNTO: CATEGORIA - scarsa concordanza fra trattamento e monitoraggio (MO) - scarsa comprensione degli effetti indesiderati e dei motivi d'interruzione del trattamento (MA/C) - gravidanza in corso di trattamento (MA/C) - pratica non sicura che espone paziente/ famiglia e comunità a rischio di esposizione ad agenti citotossici o lesione accidentale (MO) - lesione personale al paziente (MO) - rischio di lesione da errore farmacologico/ stravaso accidentale (MO/MA) - rischio aumentato nelle aree del personale dovute a carico di lavoro - scarsa comunicazione che aumenta il rischio di errori dei pazienti (MO/MA/C) - incapacità di aderire a protocolli e monitoraggio (MO/MA) - tempi di attesa e supporto dei pazienti influenzati (M) - aumento dei tempi di attesa dei pazienti/ richieste di servizio con sforzo di risorse aggiuntivo (MO/MA). Gestione del farmaco - protocolli per supportare paziente/farmacia e professionisti nella pratica clinica - uso di siringhe predosate e preriempite nominali del paziente per ridurre gli errori di medicazione e per ridurre il rischio di esposizione/stravaso - training e revisione regolare delle competenze dei professionisti e dello staff - standard inaffidabili di cura che portano a errori di prescrizione e gestione del metotrexate (MO/MA) -necessità aggiuntiva di indumenti protettivi e di misure di sicurezza che portano ad aumentato rischio di esposizione accidentale o errore di farmaco. Procedure che sono più complesse per i pazienti e di conseguenza rischio aumentato di errori di preparazione (M) - farmaci non disponibili al momento adatto per il paziente (MR) Training del professionista - consapevolezza della normativa e revisione che regola le terapie citotossiche - consapevolezza e frequenza alle giornate di training previste dalla legge - regolare aggiornamento - percorso di documentazione e audit - pratica di esperto - abilità di sviluppare il servizio sulla base delle necessità dei pazienti e del servizio - rischio di pratica pericolosa (MO/MA) - documentazione che manca di riflettere la cura e di fornire il percorso di audit per la revisione e il monitoraggio dei pazienti (MO/MA/C) - servizio che non si sviluppa abbastanza nei confronti della valutazione del rischio e delle necessità del paziente (MO/MA) - deficit di identificazione degli errori di sistema dovuti a scarsa conoscenza e pratica (MO/MA) - il servizio non riesce a svilupparsi in linea con linee guida nazionali/pratica basata sull'evidenza (MO/MA) Training del paziente e revisione - errori che avvengono per fraintendimento o scarsa concordanza (MO/MA) - ansia e scarsa tecnica possono mettere a rischio il paziente (o il curante) (MO/MA/ C) - incompleta comprensione della pratica sicura di deposito e smaltimento rifiuti (MO/MA) - somministrazione del trattamento quando dovrebbe essere invece rimandato (es. dispnea) (MA/C) - strees continuativo dei servizi e intervento per crisi imprevista (MO/MA) - deterioramento degli standard nel tempo scarsa pratica che aumenta il rischio complessivo (MO). -comprensione del razionale da parte del paziente - fiducia nella gestione e nel supporto -informazione sugli effetti collaterali \ rischi del trattamento e su quando richiedere o meno assistenza - miglioramento dell’autogestione - revisione delle competenze per il mantenimento degli standards Appendice 3 - Formazione operatori e competenze Pacchetto di addestramento del professionista Questo è il pacchetto di apprendimento consigliato per il personale di reumatologia, o i caregivers, per la gestione delle iniezioni sottocutanee di METOTREXATE. Un corso, un addestramento, un seminario, uno workshop, un programma di addestramento di un specialista dovrebbe contenere i seguenti elementi.: Farmacologia: • Il ciclo cellulare e il meccanismo di azione del metotrexate • Affrontare gli effetti collaterali a breve e lungo termine • Indicazioni e iterazioni • L’integrazione di acido folico e il recupero di acido folico - 27 - • Fertilità e contraccezione Salute e sicurezza • COSHH • Valutazione del rischio • Gestire lo stravaso • Smaltimento del metotrexate Cura del paziente • Screening per l’idoneità al trattamento • Sostegno nel paziente in terapia con metotrexate • Valutazione del decorso della malattia • Assistenza olistica • Monitoraggio • Fornire educazione e addestramento al paziente e parente • Consenso del paziente Principi di pratica professionale • Responsabilità • Codice di condotta • Ambito d’azione della pratica professionale • Competenza • Governo clinico Valutazione • Dimostrare che la procedura è stata supervisionata da una persona competente • Valutare la procedura in autonomia • Revisione annuale del piano di crescita professionale Addestramento nella gestione della chemioterapia Per il personale che presta lavoro in oncologia, che somministra molti tipi di terapie citotossiche, vi sono rigorosi corsi di formazione e addestramento e criteri di competenza. I criteri di addestramento riflettono il livello di rischio correlato alla pratica giornaliera in un’unità di oncologia usando una gamma di procedure invasive e vie di somministrazione (parenterale, intratecale). Non ci sono attualmente corsi di formazione equivalenti per il personale di reumatologia. Questa guida assicura che il professionista competente può intraprendere una valutazione approfondita del rischio, e fornire un’assistenza appropriata per migliorare l’auto gestione del farmaco da parte del paziente. I professionisti dovrebbero mantenere le loro conoscenze e la loro competenza garantendo buoni rapporti con il team oncologico, condividendo la pratica clinica e frequentando corsi di addestramento. I bisogni clinici potrebbero variare da struttura a struttura e alcuni operatori potrebbero fornire supporti ad altri pazienti reumatologici che assumono per via endovenosa ciclofosfamide e altre terapie citotossiche. E’ necessario che il professionista valuti il livello di rischio e identifichi i limiti entro cui si deve attenere per garantire una pratica sicura. - 28 - SCHEDE DI DESCRIZIONE DELLE COMPETENZE La sorveglianza e il raggiungimento della competenza dovrebbe garantire che il professionista sia in grado di: • Somministrare metotrexate tramite la via sottocutanea • Educare i pazienti e/o caregivers alla somministrazione a domicilio Le seguenti tabelle mostrano come ottenere tutto ciò. NOME DEL PROFESSIONISTA………………………………………………………………………… NOME DEL SUPERVISORE……………………………………………………………………………… DATA DI ELEMENTI DI COMPETENZE DA RAGGIUNGIMENTO RAGGIUNGERE Discutere la motivazione per l’utilizzo del mtx sottocute nelle problematiche reumatiche Descrivere gli effetti psicologici del mtx Discutere i principali problemi legati al trattamento tra cui: - indicazione non appropriate al trattamento - screening dei pazienti - possibili effetti locali ed eventi avversi - iterazione tra farmaci - controindicazioni alla terapia con mtx Discutere le circostanze in cui il mtx non deve essere somministrato Descrivere gli interventi richiesti per alleviare le reazioni locali al mtx Discutere la procedura per valutare l’adattabilità del paziente alla terapia con mtx. Per esempio, storia medica, cure concomitanti, allergie, livello di attività della malattia, destrezza e atteggiamento verso il trattamento Dimostrare l’abilità a verificare la validità della prescrizione corrente. Questo include data di scadenza, dose, modalità in cui i farmaci devono essere somministrati e il controllo dell’identificazione del paziente Dimostrare l’abilità di insegnare la paziente o chi lo assiste come somministrare mtx sottocute Dimostrare la capacità di valutare l’adeguatezza del paziente e di chi lo cura nella somministrazione di mtx sottocute - 29 - FIRMA DEL PROFESSIONISTA FIRMA DEL SUPERVISORE Descrivere linee guida locali di sicurezza e il rischio calcolato richiesto per fornire un servizio per le iniezioni sottocutanee di mtx in ospedale e a casa del paziente. Con particolare evidenza per: - immagazzinamento sicuro e gestione - contaminazione - preparazione ( e dove è adatta la ricostituzione) - linee guida per il lavaggio delle mani - gestire lo stravaso e i dispositivi di smaltimento delle sostanze citotossiche - uso di dispositivi di protezione - garantire un ambiente tranquillo e sicuro - prevenire l’esposizione non necessaria alle altre persone Dimostrare la capacità di discutere l’informazione e l’educazione necessaria al paziente o chi lo cura in relazione alla somministrazione di mtx sottocute a domicilio Dimostrare la capacità di fornire al paziente e chi lo cura l’informazione riguardo al trattamento per metterlo in grado di fornire un consenso (scritto/verbale – secondo le linee guida locali) Descrivere aree del corpo adatte ad un’iniezione di metotrexate sottocute Dimostrare l’abilità di mantenere concise ed accurate documentazioni e audit del paziente. Queste dovrebbero includere: - cartelle mediche di valutazione - documentazione completa del paziente e di chi si prende cura del paziente - prescrizioni - assistenza nel follow-up - evidenza di un percorso di audit per il paziente sul numero di trattamenti dei pazienti che iniziano ed interrompono il trattamento ed i motivi dell’interruzione del trattamento ( secondo il protocollo locale) Discutere la competenza nella somministrazione del metotrexate sottocute Descrivere le richieste di monitoraggio locale e il follow up stabilito per la terapia con metotrexate sottocutaneo e le azioni da intraprendere in caso di discrasia sanguigna Descrivere il metodo per l’utilizzo integrativo di acido folico e il trattamento di recupero dell’acido folico nel paziente che riceve mtx sottocutaneo Identificare i modi per mantenere l’attuale competenza - 30 - Consenso dell’operatore 1. Ho letto e compreso lo Scopo della pratica professionale 2. Ho letto e compreso il Codice di condotta professionale 3. Ho frequentato un corso/ seminario/workshop/programma* di formazione specialistico. Organizzato da …………………………………………( data di partecipazione) …………………………………. (* cancellare la scelta) 4. ho completato con una supervisione la pratica ad un livello tale per cui mi sento sicuro e preparato per: - praticare la somministrazione di metotrexate s.c. - insegnare al paziente e a chi se ne prende cura la somministrazione di Metotrexate s.c. Nome dell’operatore ……………………………………………………………………….. Firma dell’ operatore…………………………………………………………………………. Titolo………………………………………………….. Data…………………………………………………………………. Dichiaro di aver visionato questo operatore e l’ho trovato competente per la pratica del metotrexate sottocutaneo e per insegnare ai pazienti /chi se ne prende cura come somministrare la terapia a casacome indicato dai criteri sopra descritti Nome del supervisore…………………………………………………. Firma del supervisore…………………………………………………… Titolo…………………………………………………………………………….. Data…………………………………………………………… Appendice 4 - Informazioni per il paziente e guida pratica Questa sezione contiene informazioni per il paziente e per chi lo assiste relative all’uso di metotrexate sottocutaneo, oltre a un esempio di guida pratica per il paziente. Procedura ✦ Il medico specializzato in reumatologia fa la richiesta ufficiale e prescrive il farmaco ovvero la ricetta per la cura iniziale, indicando il dosaggio e la modalità di somministrazione. ✦ il paziente soddisfa i criteri citati sopra ed è stato informato delle responsabilità che comporta il trattamento, incluso il fatto di fare regolarmente l’esame del sangue e di presentarsi a appuntamenti di follow up in ambulatorio. ✦ lo specialista si è assicurato che il paziente comprende sia tutto il processo sia le responsabilità che comportano lo smaltimento e la somministrazione dell’iniezione. - 31 - ✦ il paziente (o chi lo assiste) è consapevole e capace di osservare le norme di salute e di sicurezza riguardanti la conservazione e lo smaltimento del farmaco e del materiale in dotazione. ✦ il paziente (e/o chi lo assiste) frequenta il corso di guida pratica e dimostra al servizio infermieristico di aver competenza di: - somministrare il farmaco per via sottocutanea - la capacità di osservare le norme relative a una corretta conservazione e smaltimento del materiale - conformarsi con l’apprendimento della pratica, il follow up e la necessità degli esami del sangue ✦ se il paziente non soddisfa uno dei criteri di cui sopra o non desidera effettuare la somministrazione sottocutanea, il servizio infermieristico si mette in contatto con il medico curante e il paziente per concordare future opzioni di trattamento ✦ in seguito al completamento del programma di formazione/pratica verrà spedita una lettera per informarne il medico curante del paziente Gestione continuativa del paziente Una volta completato il programma di formazione, nel momento in cui il paziente o chi lo assiste ha/hanno dimostrato di aver dimestichezza con tutti gli aspetti relativi alla somministrazione, il paziente dovrebbe ricevere informazioni relative alla somministrazione a domicilio e al follow up. Se al paziente è stata consegnata una confezione di una ditta farmaceutica per l’auto somministrazione a domicilio, dovrebbe avere i dettagli per poter contattare tale casa farmaceutica in caso di necessità. Guida pratica per il paziente Introduzione Questa è una guida pratica per aiutarla passo per passo a somministrarsi un’iniezione sottocutanea di metotrexate. Questa guida pratica aiuta ad avere più controllo e indipendenza mentre ci si cura per l’artrite. Se pensa di non volersi praticare l’iniezione da solo/a o comunque non desidera seguire questo tipo di trattamento ne informi l’ infermiera/e o il medico . Il Metotrexate è uno dei pochi farmaci che si somministra solo una volta la settimana. E’ importante segnarsi la data in cui si pratica l’iniezione oltre a scegliere un giorno della settimana dove è più facile programmarsi tale iniezione. Il metotrexate è un farmaco citotossico utilizzato in piccole dosi per il trattamento di pazienti che soffrono di artrite. E’ un farmaco che rallenta la capacità del corpo a produrre determinate cellule e aiuta quindi a ridurre il numero delle cellule che causano infiammazione. Ciò significa che il danno, il dolore e il gonfiore presenti nelle articolazioni diminuisce. Il metotrexate in compresse è usato già da circa dieci anni nel trattamento dell’artrite. E’ un trattamento riconosciuto per la cura dell’artrite e studi e ricerche dimostrano che funziona e che è un farmaco ragionevolmente sicuro. La formula in pastiglie è brevettata, ma è importante sapere che la sua formulazione per iniezione non lo è. Durante gli ultimi anni è stato dimostrato che le iniezioni di metotrexate per l’artrite sono efficaci e sicure. Se avete dei dubbi o desiderate capire di più riguardo a questo tipo di trattamento e le ragioni per cui non è ancora stato brevettato/autorizzato, vi preghiamo di chiedere all’infermiere o al medico. E’ stato dimostrato che le iniezioni sottocutanee riescono a controllare la progressione dell’artrite e che spesso i pazienti che hanno scelto un trattamento tramite iniezione hanno meno effetti collaterali, quale nausea e problemi di stomaco. Lei o la persona che le fa assistenza dovrà essere in grado di preparare e praticare l’iniezione. Mentre sta imparando avrà a disposizione sia informazioni che assistenza. - 32 - Cosa succede quando si decide di somministrare il metotrexate per iniezione ? Lei o chi la assiste avrà a disposizione: 1. delle informazioni scritte riguardo al farmaco e del tempo a disposizione per fare domande 2. verrà mostrato come preparare l’occorrente che avete bisogno per farvi l’iniezione e poi praticarvela 3. fare addestramento nel preparare e praticare l’iniezione sotto la supervisione di un infermiere o un membro del team che vi fa il corso. 4. Quando Lei o chi la assiste è in grado di fare l’iniezione, potrà poi somministrarla a casa. Durante i vari passi e fasi del corso di guida pratica a Lei o a chi la assiste verrà chiesto di firmare un modulo. Va firmato quando pensate di aver ricevuto sufficiente assistenza e formazione per praticarvi l’iniezione da soli. E’ importante che lo staff di reumatologia sappia che vi sentiti sicuri e abbiate sufficiente confidenza con la materia da poter procedere al prossimo passo. Ci sarà una valutazione finale nel momento in cui Lei stesso/a, chi la assiste e l’infermiere/a siete sicuri del fatto che l’iniezione può essere praticata anche a casa. Le verrà chiesto di firmare un foglio di consenso che verrà conservato dove afferma di essere capace di praticare l’iniezione in maniera sicura e in grado inoltre di affrontare possibili problemi. Si assicuri di avere sempre sotto mani le istruzioni in caso doveste avere dubbi o problemi. Da ricordare Maneggiare la siringa di metotrexate sigillata nell’ involucro è sicuro per chiunque, ma solo le persone che hanno fatto pratica dovrebbero toccare la siringa o il materiale una volta estratto dall’involucro. Il metotrexate dovrebbe essere conservato in una scatola di plastica sicura e non trasparente in fondo al frigorifero. Se ha dubbi quando non dovrebbe fare il trattamento o se ha bisogno di consigli, La preghiamo di ricordarsi di guardare il materiale informativo che ha ricevuto, oppure di chiamare la linea telefonica di aiuto del servizio infermieristico. E’ importante seguire i seguenti consigli: ✦ Lei (o chi assiste) non deve fare l’iniezione con metotrexate se desidera rimanere incinta o pensa di esserlo già o se sta allattando. ✦ Si assicuri sempre di tenere la siringa con il metotrexate nella custodia di plastica e in un contenitore di plastica dove è al sicuro e al riparo da bambini e animali domestici. ✦ Si ricordi di tenere sotto mano le informazioni relative alla fuoruscita di metotrexate nel caso capitasse accidentalmente ✦ controlli sempre la siringa con attenzione, assicurandosi che tutto è corretto, incluso i dettagli come l’etichetta con il nome del farmaco, il dosaggio e la data di scadenza del prodotto e che l’aspetto si presenta normale (giallo e limpido). Contatti la farmacia o la linea telefonica di aiuto del servizio infermieristico se ha dubbi o bisogno di consigli. ✦ Si ricordi di praticare l’iniezione nei punti che Le sono stati mostrati e di cambiare posto ogni volta per fare la successiva iniezione. ✦ Esegua regolarmente gli esami del sangue e altre visite di controllo ✦ Non trasporti le iniezioni di metotrexate sui mezzi pubblici. Le dovrebbe venire indicata la data e l’orario del prossimo esame del sangue, informazioni come rinnovare la prescrizione e come prendere appuntamento per una visita medica. Consulenza a - 33 - riguardo viene fornita telefonicamente (tramite servizio telefonico di aiuto e/o servizio di ambulatorio medico). Se non potete fare dei regolari controlli e esami del sangue il metotrexate non Le verrà prescritto. Materiale in dotazione Avrà in dotazione: ✦ una borsa frigo per andare a prendere le siringhe preventivamente preparate (ci possono essere delle varianti a livello locale) ✦ un contenitore per lo smaltimento di siringhe citotossiche/nastro adesivo citotossico ✦ aghi marroni 26G - 8mm ✦ batuffoli di cotone idrofilo ✦ cerotti rotondi ✦ Guanti e grembiule se l’iniezione viene praticata da una persona che assiste il paziente ✦ un kit per rimediare in caso di fuoruscite accidentali La confezione che contiene la siringa conterrà già anche la dose di metotrexate . Conservare le siringhe in un contenitore di plastica munito di coperchio in frigo, salvo istruzioni diverse. Se ha dei bambini piccoli o vive con una famiglia con bambini, potrebbe darsi che deve comprare un lucchetto per il frigorifero. E importante avvertire i bambini dei pericoli. Fornitura di metotrexate e altro materiale in dotazione. Si assicuri di sapere come funziona il servizio di rifornimento di siringhe contenenti il metotrexate. A volte bisogna andare di persona (lei o la persona che La assiste) a prendere le siringhe in ospedale o farsele consegnare dalla farmacia dell’ospedale. Ma potrebbero anche venire consegnate direttamente a casa o al centro di assistenza sanitaria. Come praticare un iniezione sottocutanea di metotrexate Preparazione dell’occorrente Usare il coperchio del contenitore di plastica come vassoio di appoggio per l’ iniezione ✦ 1 siringa con metotrexate (se e stata in frigorifero si può lasciarla arrivare a temperatura ambiente togliendola dal frigo circa 30 minuti prima) ✦ 1 ago marrone ✦ 1 contenitore per lo smaltimento e nastro adesivo citotossico (se fornito dall’ ospedale) ✦ 1 batuffolo di cotone ✦ 1 cerotto rotondo (facoltativo) ✦ un kit per eventuali fuoruscite accidentali ✦ carta assorbente da cucina ✦ un paio di guanti usa e getta e un grembiule di plastica (solo per chi assiste) ✦ 1 paio di forbici Come preparare l’area di lavoro 1. lavarsi bene le mani e asciugatele, pulire l’area usata per la preparazione (per esempio una superficie di lavoro, un vassoio pulito o un coperchio) 2. mettere insieme tutti gli utensili menzionati sopra al tavolo o una superficie pulita (magari mettendo sotto un pezzo di carta da cucina) 3. soltanto le persone che assistono dovrebbero essere presenti nella stanza (evitare di essere distratti da bambini o animali domestici) - 34 - 4. lavarsi un’altra volta le mani, asciugarle e poi assicurarsi di avere tutto sotto mano prima di mettersi comodi per praticare l’iniezione. 5. Decidere dove si vuole fare l’iniezione. Accertarsi di cambiare il punto dove praticare l’iniezione tutte le settimane per ridurre il rischio d’irritazioni o piaghe (vedi figura 2 e 4 ) 6. usare un paio di forbici dedicate solo a quello scopo per tagliare il sacchetto sigillato contenente la siringa con il metotrexate.Appoggiarlo sul vostro vassoio, e maneggiare la siringa con cura. Non aprire l’involucro con i denti. Mentre si fa l’iniezione: 1. mettersi comodi, seduti o in piedi 2. Controllare il medicinale non sia scaduto, che ci sia scritto il vostro nome e che il dosaggio risulti corretto. Se è sbagliata, l’iniezione non va eseguita ma bisogna rivolgersi al reparto di reumatologia o la farmacia per consigli. 3. Controllare il contenuto della siringa, assicurarsi che il liquido sia giallo e limpido. Se la soluzione non ha quest’aspetto o se ci sono delle particelle sospese, non va iniettata, ma va contattato il reparto di reumatologia o la farmacia 4. se tutto è corretto aprire la confezione con gli aghi 5. togliere la protezione avvitata sulla siringa e poi inserire l’ago 6. Allentare la protezione dell’ago. Non permettere che l’ago tocchi il vassoio o qualsiasi altro oggetto perché altrimenti si contamina. Se succede, buttare via l’ago nell’apposito contenitore per lo smaltimento e usare un ago nuovo. 7. Mettere la siringa pronta con la protezione allentata sul vassoio 8. Accertarsi di avere a portata di mano un batuffolo di cotone e un cerotto, se occorre 9. Prendere in mano la siringa e togliere la protezione dell’ago. Tenere la siringa per la parte inferiore mentre si scrive il nome con una penna. 10. Si assicuri che l’ago non venga a contatto con nulla mentre si avvicina alla pelle, di modo da evitare contaminazioni e il rischio d’infezioni 11. Con la mano libera pizzichi la pelle, dove vuole fare l’iniezione e inserisca l’ago ad un angolo retto (90°).L’ago farà arrivare l’iniezione appena sotto pelle (sottocutanea). Vedi figura 1 e 3 12. Una volta inserito l’ago rilasciare la presa sulla pelle e tenere la siringa con entrambe le mani. Con la mano dominante spingere lentamente verso il basso lo stantuffo e praticare l’iniezione. 13. Quando tutto il metotrexate è stato iniettato, togliere l’ago e la siringa e smaltire la siringa direttamente nel contenitore di smaltimento; premere un batuffolo di cotone sul punto dove ha fatto l’iniezione 14. Quando non gfuoriesce più liquido o sangue, applicare un cerotto rotondo che si può togliere dopo mezz’ ora circa. Figura 1: Immagine illustrativa di come pizzicare la pelle prima dell’iniezione Figura 2: Immagine illustrativa dei punti dove praticare l’iniezione Figura 3: Come inserire l’ago ad angolo retto o ad un angolo di 90° Figura 4: Esempio di un foglio di riepilogo dei vari punti iniezione - 35 - Figura 4 . Se deve iniettarsi due farmaci diversi, per esempio metotrexate e etanercept, è importante non praticare l’iniezione in due punti vicini. E’ utile annotare per iscritto cosa vi state iniettando e dove. Nell’esempio qui sotto è riportata una terapia biologica (adalimumab) somministrata ogni 15 giorni. Data Gamba destra 10 giugno 2004 Metotrexate Gamba sinistra stomaco commenti Esame del sangue ieri 13 giugno 2004 Adalimumab 17giugno 2004 Metotrexate Risultati dell’ esame del sangue– okay Metotrexate 24 giugno 2004 Adalimumab 27 giugno 2004 Cosa fare dopo l’iniezione Non riporre il materiale usato con i rifiuti normali ma smaltite la siringa usata, il batuffolo di cotone, la protezione avvitata, imballaggio, guanti e grembiule (se utilizzati) nel apposito contenitore per lo smaltimento di rifiuti citotossici che deve essere tenuto fuori dalla portata di bambini e chiuso, non con lucchetto. La vostra prossima iniezione sarà fra una settimana. Dopo l’iniezione: 1. Lavarsi le mani e asciugarle - 36 - 2. Rimettere il coperchio sul contenitore dove conservate il metotrexate 3. Annotare il punto e la data dell’iniezione sulla vostra tabella di riepilogo 4. Se il punto dove è stata fatta l’iniezione sanguina un po’ o si forma un livido o c’è un po’ di sangue nella siringa non preoccupatevi. A volte capita quando l’ago ha forato un vaso sanguigno ma smette presto e il livido scompare. 5. Raramente, se il metotrexate fuoriesce sulla pelle circostante quando un paziente si fa l’iniezione causa irritazione. Se ciò dovesse capitare e causare irritazione o rossore contattare la linea telefonica di aiuto della reumatologia Gestire le fuoruscite ✦ Tenere sottomano il kit per le fuoruscite e le relative istruzioni tutte le volte che si pratica l’iniezione e assicurarsi che chi La assiste o i membri di famiglia sappiano come usarlo ✦ la quantità di metotrexate iniettata è molto piccola, ma una fuoruscita accidentale è sempre possibile ✦ se capita di rovesciare il contenuto o ne rovesciate un po’ seguire le istruzioni nel apposito kit. Fuoruscita finita sulla pelle: Pulire la parte con abbondante acqua e sapone. Non strofinare perché la pelle intatta rappresenta una protezione. Contattare l’infermiera di reumatologia o il medico se avete delle reazioni cutanee. Fuoruscita finita negli occhi: Lavare l’occhio /gli occhi con abbondante acqua per almeno 5 minuti. E consigliabile che contattiate il vostro medico curante, l’ospedale o clinica oculistica locale. Fuoruscite finite su superfici di lavoro e pavimenti: Coprire con carta assorbente come dei fazzoletti di carta o carta da cucina. Assicurarsi che sia coperto anche tutt’attorno e che tutto il liquido sia assorbito, in modo da evitare che il metotrexate si sparge. Mettersi i guanti protettivi e buttare via la carta utilizzata nel contenitore o busta per lo smaltimento di rifiuti citotossici. Poi pulire bene l’area con abbondante acqua e poi con acqua e sapone. Smaltire tutti i rifiuti nel contenitore per rifiuti citotossici. Fuoruscita finita su abiti o tessuti: Indossare i guanti di protezione e asciugare con fazzoletti di carta o carta assorbente da cucina. Gli abiti vanno tolti immediatamente e lavati separatamente e non assieme ad altri capi. Va informato il reparto di reumatologia o il servizio di raccolta rifiuti di metotrexate per concordare lo smaltimento e la fornitura di un altro kit per le fuoruscite. Se avete rovesciato e perso un trattamento potrebbe darsi che non avete sufficiente methotrexate per durarvi fino al momento di una nuova prescrizione. Contattare il reparto di reumatologia o la farmacia per concordare la consegna di un ulteriore fornitura. Ferite accidentali a cause di punture con aghi Se le istruzioni sono seguite con attenzione la possibilità o il rischio di pungersi accidentalmente non è molto elevato. Se Lei o chi La assiste viene in contatto con l’ago mentre prepara o smaltisce la siringa è importante fare fuoriuscire un po’ di sangue dalla puntura. In seguito lavare il punto con abbondante acqua corrente e mettere un cerotto. Contattare l’ospedale del vostro medico curante, facendo sapere al reparto di reumatologia della ferita con l’ago. Prenderanno nota di quanto è successo e controlleranno per vedere se si può fare qualcosa per prevenire che capiti altre volte. Viaggiare quando si fanno iniezioni di methotrexate La conservazione delle vostre siringhe varia secondo le disposizioni sanitarie e secondo le raccomandazioni del produttore. Tuttavia, bisogna usare cautela in condizioni climatiche che - 37 - superano i 30° C. Dovrebbe interessarsi in riguardo alla corretta conservazione del farmaco a temperature elevate. I dettagli vanno definiti con l infermiera/e, il medico o il farmacista. Le iniezioni che riceve per quando viaggia dipenderanno dall’ ospedale o dalla casa farmaceutica che la rifornisce con il metotrexate. Controllare sulla confezione le istruzioni di come va conservato in caso dovesse risultasse diverso dal vostro trattamento abituale. Le opzioni possibili e disponibili per quando dovete viaggiare sono: ✦ prendere pastiglie invece di un iniezione ✦ conservare le iniezioni di metotrexate in una borsa frigo usando ghiaccio o degli elementi refrigeranti finche non si arriva a destinazione ✦ utilizzare iniezioni di metotrexate che non hanno bisogno di essere refrigerati, se il reparto di reumatologia o farmacia può fornirvele ✦ un’iniezione appena prima della vostra partenza e una immediatamente dopo il vostro ritorno. Discutere tale possibilità con il reparto di reumatologia Se deve fare un viaggio in l’aereo, magari è possibile chiedere alla compagnia aerea di refrigerare per Lei il metotrexate salendo sull’ aereo. Controllare se questo e possibile, poiché alcune compagnie non lo permettono a causa del rischio per la sicurezza. Aghi e siringhe saranno permessi solo se sono contenuti nel bagaglio consegnato al check-in e non nel bagaglio a mano. Verificate anche questo ultimo punto con la compagnia. Eventualmente discuterne con il vostro fornitore di metotrexate, e farsi dare una lettera dal reparto di reumatologia prima di partire. Conviene parlare con l’infermiera o il vostro medico per programmare le eventuali vaccinazioni necessarie ben in anticipo prima di intraprendere un viaggio. Non deve essere somministrato vaccino vivo, quindi è importante che siano al corrente del fatto che segue un trattamento regolare a base di metotrexate. Precauzioni quando si è seguito un trattamento con metotrexate per un lungo periodo Se ha usato metotrexate per un determinato periodo di tempo può essere possibile andare a ritirare le iniezioni e fare i prelievi per l’esame del sangue senza vedere gli infermieri regolarmente. Verifichi con l’ospedale quante volte deve farsi vedere, che cosa fare a riguardo degli esami di sangue e cosa fare se risultasse un problema riguardo a tali esami. Dovrebbe avere in mano delle informazioni in forma scritta, dove sono spiegati gli eventuali problemi che possono sorgere. La linea telefonica d’aiuto della reumatologia Potete sempre rivolgervi alla linea telefonica d’aiuto per avere dei consigli. Dovreste essere informati su come funziona, e quanto tempo c’è da aspettare prima di ricevere consigli o risposte. Dovreste anche essere messi al corrente quando tale servizio non è disponibile. Checklist di addestramento per la somministrazione a casa di metotrexate sottocutaneo da parte di un paziente o un assistente 1. Principi della terapia con metotrexate per via sottocutanea 2. La somministrazione sicura ed efficace di metotrexate per via sottocutanea Nome del medico: ______________________________________________________________________________ - 38 - Nome del paziente:_________________________________________________________________________ __ Nome della persona che assiste il paziente: (ove applicabile) _____________________________________________ Competenze da raggiungere Data Data supervisione Paziente/assistente è in grado di elencare i motivi per cui ha senso assumere metotrexate per via sottocutanea Paziente/assistente è consapevole del fatto che metotrexate per via sottocutanea è un farmaco non brevettato Paziente/assistente è capace di descrivere e riconoscere le potenziali complicazioni/effetti collaterali e interazioni del metotrexate Paziente/assistente è in grado di descrivere le circostanze quando non praticherebbe l’iniezione di metotrexate Paziente/assistente è in grado di descrivere le circostanze in cui devono mettersi in contatto con il reparto di reumatologia Paziente/assistente è in grado di controllare attentamente dettagli connessi con l’iniezione quali dosaggio, data di scadenza e persona a cui è destinata Paziente/assistente è capace di farsi/fare l’iniezione sottocutanea di metotrexate con una tecnica sicura Paziente/assistente è capace di descrivere i seguenti requisiti per la salute e di sicurezza inerenti alle iniezioni di metotrexate: ✦corretta conservazione ✦controllare materiali e farmaco ✦come preparare il metotrexate in maniera sicura ✦il tipo di ambiente/situazione necessaria per fare l’iniezione a casa ✦come proteggere terzi dal metotrexate e come evitare distrazioni ✦come evitare di contaminare gli aghi ✦come affrontare un eventuale ferita con un ago ✦i motivi per cui è necessario lavarsi le mani ✦come comportarsi in caso di fuoruscite finite su superfici varie, sulla pelle o negli occhi ✦come smaltire gli aghi utilizzati, altro materiale da smaltire e delle iniezioni non utilizzate ✦perché è necessario usare un abbigliamento protettivo (solo per chi assiste un altra persona) ✦come trasportare metotrexate se si è in viaggio Il paziente /chi lo assiste è in grado di identificare i vari punti sul corpo dove si può praticare un iniezione sottocutanea di metotrexate Il paziente /chi lo assiste è in grado di comprendere i motivi per cui vanno programmati degli esami del sangue mentre si segue una terapia con metotrexate - 39 - Data completamento firma Infermiere /supervisore firma Firma del paziente o di chi lo assiste Appendice 5 - Volantino di informazione al paziente per iniezioni sottocutanee di metotrexato Informazioni per pazienti e caregivers sulle iniezioni sottocutanee di metotrexato. Ricordate che il metotrexate deve essere somministrato solo una volta alla settimana Cosa devo sapere? La Artritics Research Campaign (ARC) ha oltre 80 opuscoli, volantini e fogli informativi per persone con artrite. Il foglio informativo dell’ARC Farmaci per artrite: metotrexate dà informazioni utili sull’uso sottocutaneo del metotrexate. Tutte le pubblicazioni AR C sono gratuite e possono essere scaricate dal loro sito web www.arc.org.uk Arc può essere contattata a: Arthritis Research Campaign Copeman House St Mary’s Court St Mary’s Gate Chesterfield S41 7TD 0870 850 5000 [email protected],uk L’opuscoloARC deve essere letto insieme a queste informazioni. L’ opuscolo è stato redatto per fornire informazioni sulle iniezioni di metotrexato. L’iniezione è effettuata sotto la pelle all’interno del tessuto sottocutaneo usando un ago corto molto sottile (vedi figura 1). Molti pazienti che soffrono di diabete devono farsi l’iniezione allo stesso modo dell’insulina. Anche alcuni nuovi trattamenti per l’artrite (denominati biologici come l’etanercept, l’adalimumab e l’anakirna) sono somministrati per via sottocutanea. Perché mi è stato suggerito di assumere il metotrexate attraverso l’iniezione? Ci sono due possibili motivi per cui potreste avere bisogno del metotrexate per via iniettiva. 1. Alcune persone ritengono di essere incapaci di assumere dosi più elevate di metotrexate per via orale a causa di effetti collaterali come nausea o diarrea. Se il metotrexate è somministrato per iniezione questi sintomi possono migliorare. 2. Può darsi che il vostro medico desideri garantire che voi assorbiate il più possibile il metotrexate al fine di migliorare la vostra artrite. Vi possono essere ragioni specifiche per cui non assorbiate correttamente la compressa di metotrexate. Se siete interessati e volete capire di più sul perché vi è stato prescritto un trattamento per via iniettiva, siete pregati di prendere contatto con il vostro reparto di reumatologia che vi consiglierà. Il vostro medico può aver considerato altre ragioni per le quali il metotrexate per via iniettiva potrebbe essere un modo appropriato di ricevere il trattamento. Se non vi sono chiari i motivi del trattamento che vi è stato suggerito, potete chiedere altre informazioni e un’opportunità di discussione con il vostro medico. - 40 - Le iniezioni sono diverse dalle compresse? Il farmaco per iniezione è assorbito direttamente nel vostro corpo senza dover essere prima assunto per bocca. Questo evita alcuni dei problemi che si possono avvertire durante l’assunzione delle compresse. Il metotrexate è inoltre assorbito più rapidamente e può essere più efficace per via iniettiva. La principale differenza tra compresse e iniezioni è l’insieme delle cose che dovrete fare per assicurarvi di sapere come gestire siringhe, aghi e il liquido di metotrexate nella siringa per conservarli e farsi l’iniezione. Come posso imparare a fare l’iniezione? L’infermiere o il professionista programmerà un momento per mostrarvi quello che dovete sapere e poi vi sarà insegnato come praticare l’iniezione. Il vostro partner o accompagnatore sarà inoltre invitato a partecipare alla seduta di formazione, se lo desiderate. Talvolta i pazienti chiedono ai loro partner o accompagnatori di iniettare loro il metotrexate. La formazione di solito si esegue in ospedale o in un centro sanitario. Quando sarete pronti per praticarvi l’iniezione, l’infermiere o il professionista saranno presenti per aiutarvi e fornirvi supporto in ogni fase della preparazione e dell’iniezione. Quando vi sentirete sicuri e pronti per praticarvi l’iniezione, vi sarà chiesto di firmare un modulo di consenso e l’infermiere si assicurerà poi che abbiate compreso tutte le informazioni che vi sono state fornite e che siate sicuri di iniziare a praticare l’iniezione a casa. Come faccio ad avere le iniezioni e tutto ciò che mi serve per l’iniezione? Le modalità possono variare da ospedale a ospedale. A volte è fornito tutto direttamente a casa vostra e i rifiuti smaltiti da chi consegna. In altre località dovrete ritirare tutto dall’ospedale o dal centro sanitario. Il vostro medico reumatologo valuterà con voi e vi comunicherà informazioni sul ritiro delle prescrizioni e su dove consegnare i vostri contenitori dei rifiuti. E’ importante tenere un diario accurato di quante iniezioni avete per essere sicuri di non rimanere senza il metotrexato. In alcuni ospedali è necessario telefonare all’infermiere o al medico per dire loro quando avete bisogno di un’altra prescrizione. Ho bisogno di eseguire esami del sangue durante l’assunzione di metotrexato? E’ necessario eseguire esami del sangue regolarmente se assumete metotrexate in compresse o per iniezione. E’ molto importante che eseguiate in modo regolare gli esami del sangue. E’ necessario anche sapere quando verificare con il vostro reparto di reumatologia o centro sanitario i risultati dei vostri test. Che cosa succede se voglio andare in vacanza all’estero? Le persone che assumono insulina, devono fare questo continuamente, per cui non vi sono troppi problemi. E’ probabile che sia necessario mettere tutto in una borsa fredda, ma il vostro reparto di reumatologia vi fornirà informazioni più dettagliate circa il modo in cui le siringhe devono essere conservate. La modalità in cui le siringhe devono essere conservate può variare a seconda del modo in cui il metotrexate è stato preparato e inserito nelle siringhe. In alcuni ospedali il metotrexate è allestito in ospedale e in altri ospedali viene acquistato già pronto. E’ necessario assicurarsi di mantenere siringhe, aghi ed altre attrezzature nel vostro bagaglio personale. Potrebbe essere necessario portare con voi una lettera del reparto di reumatologia per spiegare cos’è il farmaco e perché avete bisogno di viaggiare con esso. - 41 - Che cosa succede se non voglio somministrarmi l’iniezione da solo? E’ possibile per un partner o caregiver somministrarvi le iniezione , fino a quando sono disposti a farlo e sono stati addestrati a farlo e sono in grado di gestirlo in modo sicuro. E’ anche possibile fare l’iniezione presso l’ambulatorio del vostro medico o il centro di salute se voi o il vostro partner non siete capaci di farlo. Questa possibilità potrebbe richiedere un po’ di tempo per l’organizzazione e dipenderà dal supporto disponibile nella vostra comunità. Alcune unità fanno regolarmente l’iniezione. Dovrete verificare con il vostro medico o professionista le disponibilità presenti nella vostra area. Che cosa succede se ho un problema quando sono a casa? Durante l’orario di lavoro può essere utilizzato il servizio di assistenza telefonica. Il numero di telefono dell’infermiere del servizio assistenza è…………………………………….. Il servizio è disponibile nei giorni…………………………..all’orario……………………………. Durante le giornate di addestramento imparerete a gestire alcuni problemi, ma vi saranno fornite indicazioni su quando chiedere aiuto con urgenza e come ottenerlo.. Appendice 6 - NON TRADOTTA Appendice 7 - NON TRADOTTA Appendice 8 - SITI WEB Arthritis Research Campaign (arc): www.arc.org.uk British Society for Rheumatology guidelines: www.rheumatology.org.uk Department of Health legislation, reports and guidance: www.dh.gov.uk Guidelines on cytotoxic therapies: www.marcguidelines.com Health and Safety Executive for all health and safety regulations: www.hse.gov.uk RCN for members-only access to rheumatology forum website and online guidance, some available for nonmembers: www.rcn.org.uk National Patient Safety Agency: www.npsa.nhs.uk NHS Quality Improvement for Scotland: www.nhshealthquality.org National Rheumatoid Arthritis Society: www.rheumatoid.org.uk Arthritis Care: www.arthritiscare.co.uk Subcutaneous injections information: www.bddiabetes.co.uk Text of government legislation: www.hmso.gov.uk - 42 - Bibliografia o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o o Allwood,M., Stanley, A.,Wright, P., and (Eds). 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