S.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Dr.ssa Patrizia Dutto
Dr.ssa Elena Garbarino
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Tel 0173 316231
RACCOMANDAZIONI SULL’UTILIZZO DEI MEDICINALI A BASE DI METFORMINA NELLA
GESTIONE DEL DIABETE MELLITO DI TIPO 2 (04/08/2011).
La metformina, principio attivo con azione euglicemizzante, è indicata nel trattamento del diabete
mellito di tipo 2; negli adulti, soprattutto in sovrappeso, come terapia di prima linea dopo il fallimento
della dieta, in monoterapia o in combinazione con altri agenti euglicemizzanti orali o con insulina; nei
bambini dai 10 anni di età e negli adolescenti, in monoterapia o in combinazione con insulina.
In considerazione del possibile rischio di acidosi lattica (esami diagnostici di laboratorio mirati
comprendono pH ematico, livelli di lattato plasmatico, rapporto lattato/piruvato e gap anionico),
l’AIFA in collaborazione con FOFI, SID, AMD, SIMG, SIF e SIFO raccomanda il rispetto delle
attuali controindicazioni ed avvertenze in particolare per quanto riguarda la presenza di
insufficienza renale acuta o cronica.
A tale riguardo raccomanda di:
evitare l’uso di metformina in caso di grave insufficienza renale o disfunzione renale cronica,
sospendere, se possibile, temporaneamente il trattamento in caso di ipotensione
grave,disidratazione o infezioni gravi,
sospendere per un breve periodo (due giorni prima fino ad un giorno dopo) il trattamento con
metformina in corso di interventi chirurgici, somministrazione intravascolare di mezzi di
contrasto a base di iodio o altra procedura che possa comportare un rischio di insufficienza
renale acuta,
evitare l’uso di metformina in caso di patologie acute o croniche che possono causare ipossia
tissutale (insufficienza respiratoria, scompenso cardiaco acuto, infarto miocardico recente,
shock), di digiuno o malnutrizione, di insufficienza epatica, di intossicazione acuta da alcool e
alcolismo, condizioni nelle quali vi è un aumentato rischio di acidosi lattica.
RACCOMANDAZIONI SULL’USO DI BETA AGONISTI A LUNGA DURATA D’AZIONE NELLA
GESTIONE DELL’ASMA (12/01/2011 – 06/05/2011).
Il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha recentemente
concluso una rivalutazione dei rischi e dei benefici dei LABA nella gestione dell’asma.
I LABA sono medicinali dispensabili su prescrizione medica, indicati, per la loro potente e prolungata
azione bronco-dilatatrice, nella terapia dell’asma bronchiale e della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (BPCO).
Si ritiene comunque opportuno ribadire alcune raccomandazioni, come di seguito riportato:
• i LABA devono essere prescritti sempre come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi inalatori e soltanto
quando i corticosteroidi inalatori da soli non forniscono un adeguato controllo dei sintomi dell’asma;
• i pazienti non devono iniziare la terapia con i LABA durante la fase acuta di esacerbazione dell’asma;
• la terapia con i LABA deve essere instaurata a bassa dose e deve essere effettuato un adeguato
controllo dell’effetto della terapia prima di considerare l’opportunità di aumentare la dose;
• la terapia con i LABA deve essere interrotta in assenza di benefici;
• la terapia con LABA deve essere controllata regolarmente. Una volta che è stato raggiunto un buon
controllo a lungo termine dell’asma, si deve considerare l’opportunità di ridurre la dose di LABA;
• i LABA non devono essere prescritti per il sollievo dei sintomi dell’asma indotti dall’esercizio fisico, in
assenza di regolare terapia con i corticosteroidi per via inalatoria;
• se appropriato, si deve prescrivere un prodotto di associazione per via inalatoria per favorire la
compliance del paziente;
• una dose giornaliera di 24 mcg di formeterolo è in genere sufficiente per la maggior parte dei
bambini, in particolare nei bambini al limite inferiore di età rispetto alla fascia indicata. Dosi più
elevate devono essere impiegate raramente e soltanto quando il controllo dell’asma non è mantenuto con
la dose più bassa.
RACCOMANDAZIONI AIFA EX NOTA 78 (16/02/2011).
Il trattamento a base di beta-bloccanti va considerato di prima scelta. I farmaci di seguito elencati, in
monoterapia o in terapia di combinazione, andrebbero utilizzati quando il beta-bloccante non è tollerato
o la risposta ad esso si dimostri insufficiente.
Apraclonidina
Bimatoprost
Bimatoprost + Timololo
Brimonidina
Brimonidina + Timololo
Brinzolamide
Brinzolamide+timololo
Dorzolamide
Dorzolamide + Timololo
Latanoprost
Latanoprost + Timololo
Tafluprost
Travoprost
Travoprost + Timololo
Per il trattamento del glaucoma si impiegano farmaci che riducono la pressione intraoculare e che
possono avere vari meccanismi d’azione. Betabloccanti topici o analoghi delle prostaglandine sono di
solito i farmaci di prima scelta. Per controllare la pressione intraoculare può essere necessario
combinare questi farmaci o aggiungerne altri, come per esempio miotici, simpaticomimetici e inibitori
dell’anidrasi carbonica.
L’assorbimento sistemico degli inibitori dell’anidrasi carbonica (dorzolamide e brinzolamide) può in rari
casi dare effetti indesiderati di tipo sulfamidico; se gravi, tali effetti possono richiedere la
sospensione del trattamento.
I pazienti in terapia con latanoprost, travoprost e bimatoprost devono essere controllati per verificare
la comparsa di alterazioni della colorazione dell’occhio, dato che queste sostanze possono incrementare
la pigmentazione (bruna) dell’iride; è richiesta particolare attenzione negli occhi con iridi di colore
disomogeneo e in caso di trattamento in un occhio solo.
RACCOMANDAZIONI DEL WORKING GROUP PEDIATRICO DELL’AIFA IN RELAZIONE
ALL’EPOSIZIONE IN UTERO DI ANTIDEPRESSIVI (03/12/2010).
Sono stati segnalati alcuni casi di sindrome da astinenza neonatale in seguito a somministrazione di
alcuni inibitori della ricaptazione della serotonina (venlafaxina e paroxetina).
Alcuni studi epidemiologici hanno indicato un aumento nel rischio di malformazioni congenite, in
particolare cardiovascolari (ad esempio difetti del setto ventricolare e atriale) associati all’assunzione
di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Dati epidemiologici
hanno suggerito che l’utilizzo degli SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza
avanzata, può causare un aumento del rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).
La depressione in gravidanza è relativamente frequente, si stima che interessi dal 6.5% al 12.9 % delle
gestanti (3). E’ possibile che il rischio che si verifichi in epoca neonatale una grave sintomatologia,
dovuta agli effetti serotoninergici o alla sospensione del farmaco, non sia adeguatamente percepito dai
ginecologi e dai pediatri/neonatologi. Pertanto gli operatori sanitari coinvolti nell’assistenza
perinatale, in presenza di casi analoghi, sono invitati ad un’attenta sorveglianza, a considerare in
diagnosi differenziale anche l’eventuale esposizione a farmaci antidepressivi ed infine a segnalare le
reazioni avverse osservate al responsabile di farmacovigilanza della propria struttura.
RACCOMANDAZIONI DEL WORKING GROUP PEDIATRICO DELL’AIFA IN RELAZIONE ALL’USO
DEI FANS NEI BAMBINI (03/12/2010).
Negli ultimi anni è stato riscontrato un progressivo incremento del numero di segnalazioni di sospette
reazioni avverse ad antinfiammatori non steroidei (FANS) in età pediatrica ed in particolare per il
ketoprofene e l’ibuprofene. Le reazioni avverse segnalate per ibuprofene e ketoprofene sale di lisina
sono quelle note per la classe dei FANS con un coinvolgimento della cute al primo posto, seguito da
reazioni dell’apparato gastrointestinale tra le quali spiccano per frequenza le emorragiche. Inoltre sono
stati segnalati alcuni casi di compromissione renale.
Tutto ciò premesso il Working Group Pediatrico dell’AIFA raccomanda quanto segue:
• il paracetamolo e l’ibuprofene sono gli unici antipiretici raccomandati in età pediatrica;
• l'uso combinato o alternato di ibuprofene e paracetamolo non è raccomandato sulla base delle scarse
evidenze disponibili riguardo la sicurezza e l'efficacia rispetto alla terapia con un singolo farmaco;
• l’ibuprofene non è raccomandato in bambini con varicella o in stato di disidratazione;
• è indispensabile prestare attenzione a possibili fattori concomitanti che possano incrementare il
rischio di tossicità (trattamenti farmacologici, vomito, stato di disidratazione);
• è raccomandata cautela in casi di grave insufficienza epatica o renale o in soggetti con malnutrizione
grave;
• non vi è alcuno studio pubblicato in letteratura che abbia dimostrato l’efficacia dei FANS
nell’abbreviare la durata della sintomatologia in corso di infezioni delle vie respiratorie.
Pertanto il loro impiego, con un presunto obiettivo curativo antinfiammatorio, in corso di
queste specifiche ed autolimitanti condizioni, è fortemente sconsigliato
DOMANDE E RISPOSTE SULLA REVISIONE DEI MEDICINALI CONTENENTI OPPIODI PER
VIA ORALE A RILASCIO MODIFICATO DELLA SCALA OMS LIVELLO III PER LA GESTIONE
DEL DOLORE (09/11/2010).
Esito della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successivi emendamenti.
Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che circa la metà dei
sistemi a rilascio controllato testati mostrava un leggero aumento nella quantità di principio attivo
rilasciato quando immessi in soluzione alcolica, ma che tale effetto era lieve e che aveva solo un effetto
minore sul rilascio del principio attivo. Tuttavia, per uno dei sistemi a rilascio controllato testati –
capsule giornaliere con rivestimento di polimetacrilato triethylcitrate per controllare il rilascio della
morfina - c'era una significativa interazione con l'alcool.
Il CHMP ha osservato che l'uso di queste medicine in associazione con l'alcool è già controindicato.
Tuttavia, gli studi che riguardano il comportamento alimentare dei pazienti con dolore severo
dimostrano che molti pazienti assumono bevande alcooliche durante il trattamento con oppioidi forti.
Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppioidi a rilascio modificato che utilizzano il sistema a rilascio
controllato di polimetacrilato triethylcitrate sono molto sensibili all'alcool e che c’è un rischio di dose
dumping se i pazienti bevono alcool mentre li assumono. Per questo motivo il Comitato ha raccomandato
la sospensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di questi medicinali fino a quando le
aziende produttrici non avranno riformulato questi medicinali in modo che siano più stabili con l’alcool.
Per tutti gli altri medicinali di questa classe, il Comitato ha concluso che i loro benefici continuano a
superare i rischi, e ha raccomandato quindi che le loro autorizzazioni all'immissione in commercio siano
mantenute. Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe possono interagire con
l'alcool, provocando l’aumento degli effetti sedativi degli oppioidi. Pertanto, il Comitato ha
raccomandato che le avvertenze su questa interazione siano armonizzate, nelle informazioni per medici
e pazienti, tra tutti i medicinali oppioidi per via orale della scala OMS livello III.
L’AGENZIA EUROPEA DEI MEDICINALI RACCOMANDA L’USO DI FIBRATI COME
TRATTAMENTO DI SECONDA LINEA (22/10/2010 – 03/05/2011)).
I Fibrati sono una classe di medicinali che è stata usata per molti anni per abbassare i livelli ematici dei
lipidi come i trigliceridi e il colesterolo. Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano dell’ Agenzia
Europea dei Medicinali (CHMP) ha concluso che i benefici dei quattro fibrati bezafibrato, ciprofibrato,
fenofibrato e gemfibrozil continuano a superare i rischi nel trattamento di pazienti con alterazioni dei
livelli ematici dei lipidi.
Tuttavia, i medici non devono più prescriverli come trattamento di prima linea a pazienti a cui è stata
recentemente diagnosticata un’alterazione dei livelli ematici dei lipidi, tranne che a quei pazienti
affetti da ipertrigliceridemia severa o a quei pazienti che non possono assumere. Per il fenofibrato, il
Comitato ha considerato nuovi dati addizionali e ha raccomandato che può essere usato associato ad
una statina in alcune circostanze, quando una statina da sola non è stata sufficiente per controllare
completamente i livelli ematici di lipidi le statine.
