Allegato I
Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle
autorizzazioni all’immissione in commercio
Conclusioni scientifiche
Sulla base del Rapporto di valutazione del PRAC [Comitato di farmacovigilanza per la valutazione
dei rischi] degli PSURs [Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza] relativi all’acido 5aminolevulinico, le conclusioni scientifiche del CHMP [Comitato europeo per i medicinali per uso
umano] sono le seguenti :
Occorre aggiornare i capitoli 4.3 e 4.4 per aggiungere una controindicazione di Fotodermatosi note,
di patologia e frequenza variabili. Inoltre bisogna aggiungere un’avvertenza che sottolinei che il
successo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi, se la zona trattata è
affetta dalla presenza di malattie della pelle. Inoltre si richiede l’aggiunta di un’avvertenza
riguardante l’uso concomitante di prodotti medicinali con potenziale fototossico o fotoallergico noto,
che possono amplificare la reazione fototossica della terapia fotodinamica.
Motivi per raccomandare la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in
commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche sull’acido 5-aminolevulinico, il CHMP ritiene che il rapporto
rischio-beneficio dei prodotti medicinali contenenti il principio attivo acido 5-aminolevulinico sia
favorevole, a patto di apportare alle informazioni sul prodotto le modifiche proposte.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’Autorizzazione all’immissione in commercio.
Allegato II
Emendamenti alle informazioni sul prodotto di prodotti medicinali
autorizzati con procedura nazionale
Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto
•
Capitolo 4.3 Controindicazioni
Bisogna aggiungere la seguente controindicazione:
“Fotodermatosi note, di patologia e frequenza variabili, per esempio disturbi metabolici come
l’aminoaciduria, disturbi idiopatici o immunologici come la fotoreazione polimorfa, disturbi genetici
come lo xeroderma pigmentoso, e malattie che vengono accelerate o esacerbate dall’esposizione
alla luce solare, come ad esempio il lupus eritematoso o il pemfigo eritematoso”.
•
Capitolo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si deve aggiungere la seguente avvertenza:
‘‘Il successo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi, se la zona trattata è
affetta dalla presenza di malattie della pelle (infiammazione della pelle, infezioni localizzate,
psoriasi, eczema e tumori benigni o maligni della pelle) e di tatuaggi. Non esistono esperienze in
queste situazioni.
L’uso concomitante di prodotti medicinali con potenziale fototossico o fotoallergico noto, come
l’iperico, la griseofulvina, i diuretici tiazidici, le sulfoniluree, le fenotiazine, i sulfamidici, i chinolonici
e le tetracicline, possono potenziare la reazione fototossica della terapia fotodinamica. L’uso
concomitante di altri prodotti medicinali locali deve essere evitato”.
Emendamenti da includere nei relativi capitoli del Foglietto illustrativo
2. PRIMA DI USARE ALACARE
Non usi Alacare:
•
se soffre di altre malattie della pelle causate o peggiorate dall’esposizione alla luce
Il successo e la valutazione del trattamento possono essere compromessi, se la superficie cutanea
trattata è contemporaneamente affetta da:
•
infiammazione, infezione, psoriasi o cancro
•
o se è coperta da tatuaggi
Altre medicine ed Alacare
Informi il Suo medico se sta usando farmaci che aumentano le reazioni allergiche o altre reazioni
dannose dopo l’esposizione alla luce, come per esempio
•
Iperico o preparazioni a base d’iperico: farmaci per il trattamento della depressione
•
Griseofulvina: un farmaco per il trattamento delle micosi
•
Farmaci che aumentano l’escrezione d’acqua attraverso i reni e che contengono sostanze attive
con nomi che terminano per lo più con “tiazide” o “tizide”.
•
Alcuni farmaci per la cura del diabete, come la glibendamide e la glimepiride
•
Farmaci per il trattamento di disturbi mentali, della nausea o del vomito, contenenti sostanze
attive con nomi che terminano per lo più con “azina”.
•
Farmaci per il trattamento d’infezioni batteriche contenenti sostanze attive con nomi che
cominciano con “sulfa” o che terminano con “oxacina” o “ciclina”.
