ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche Tenendo conto del Rapporto di valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) sui Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per bimatoprost, le conclusioni scientifiche del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sono le seguenti: Durante il periodo di riferimento di questo PSUR, dalle attività di routine di farmacovigilanza sono stati riportati un certo numero di casi che hanno indicato una correlazione causale con l'uso di medicinali contenenti bimatoprost. In base ai dati disponibili e all'analisi presentata in questo PSUR, il PRAC ha considerato che il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo dei medicinali contenenti bimatoprost (tutte le formulazioni) debbano essere emendati per riflettere le seguenti reazioni avverse: reazione da ipersensibilità compresi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica, asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione della BPCO e dispnea, con frequenza non nota. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di bimatoprost (formulazioni allo 0,01%) devono essere emendati per riflettere le seguenti reazioni avverse: iperpigmentazione iridea, edema maculare, pigmentazione palpebrale, alterazioni periorbitali e delle palpebre compresi approfondimento del solco palpebrale e occhio secco, con frequenza non nota. Pertanto, tenendo conto dei dati presentati negli PSUR aggiornati, il PRAC ha considerato che sia necessario modificare le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti bimatoprost. Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC. Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche su bimatoprost, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti bimatoprost sia favorevole, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto. Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio. 2 ALLEGATO II EMENDAMENTI ALLE INFORMAZIONI SUL PRODOTTO DEI MEDICINALI AUTORIZZATI A LIVELLO NAZIONALE 3 Emendamenti da includere nei relativi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (il nuovo testo è sottolineato e in grassetto, il testo eliminato è barrato) Per tutte le formulazioni di bimatoprost: • Paragrafo 4.8 Nella classificazione per sistemi e organi Disturbi del sistema immunitario, devono essere aggiunte le seguenti reazioni avverse, con frequenza non nota: Reazione da ipersensibilità compresi segni e sintomi di allergia oculare e dermatite allergica. Nella classificazione per sistemi e organi Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, devono essere aggiunte le seguenti reazioni avverse, con frequenza non nota: Asma, esacerbazione dell'asma, esacerbazione della BPCO e dispnea. Per le formulazioni di bimatoprost allo 0,01%: Nella classificazione per sistemi e organi Patologie dell'occhio, devono essere aggiunte le seguenti reazioni avverse, con frequenza non nota: Iperpigmentazione iridea, edema maculare, pigmentazione palpebrale, alterazioni periorbitali e delle palpebre, compresi approfondimento del solco palpebrale e occhio secco. Emendamenti da includere nei relativi paragrafi del Foglio illustrativo (il nuovo testo è sottolineato e in grassetto, il testo eliminato è barrato) Per tutte le formulazioni di bimatoprost: • 4. Possibili effetti indesiderati In ‘Effetti indesiderati la cui frequenza è non nota’ e in ‘A carico dell'organismo’, devono essere aggiunti i seguenti effetti indesiderati: • Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento ed eruzione cutanea e oculare) • Asma • Peggioramento dell'asma • Peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) • Respiro corto Per le formulazioni di bimatoprost allo 0,01%: • 4. Possibili effetti indesiderati In ‘Effetti indesiderati la cui frequenza è non nota’ e in ‘A carico dell’occhio’, devono essere aggiunti i seguenti effetti indesiderati: • Imbrunimento del colore dell'iride • Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio che porta a 4 un peggioramento della vista) • Imbrunimento della pelle intorno all'occhio • Occhi infossati • Secchezza oculare 5