Analisi dei costi dell' introduzione di un test genetico (KLK3) nella diagnostica del carcinoma
prostatico
Scopo del lavoro: Valutare l’ impatto economico della caratterizzazione genotipica KLK3 dei
pazienti con PSA > 4.0 ng/ml candidati a biopsia prostatica.
Materiali e Metodi: Valutazione prospettica di campioni di siero raccolti da 1058 uomini sottoposti
consecutivamente a biopsia prostatica (Bx) per t-PSA > 4.0 ng/ml e sospetto clinico di carcinoma
prostatico (CP). Nei campioni sono stati dosati t-PSA, f-PSA, PSA-ratio, polimorfismo di KLK3
(rs2569733 – re2739448 – rs925013 – rs2735839). In 401 casi la Bx ha documentato un CP; in 657
la Bx è risultata negativa. La valutazione statistica di t-PSA, f/t-PSA e KLK3 è stata effettuata con
analisi multivariata di regressione lineare e ROC curve. L’ analisi dei costi è basata sul tariffario
procedure del Sistema Sanitario della Regione di appartenenza. Sono stati calcolati i costi x100000
casi delle analisi di laboratorio, delle Bx ed il risparmio economico ottenibile con l’ utilizzo del
KLK3 per selezionare i Pazienti candidabili a Bx..
Risultati: L’ analisi di KLK3 si correla al t-PSA. Nei pazienti con KLK3 sono stati identificati due
valori di cutoff per t/f-PSA: 11% e 14.5%. Nei pazienti con f/tPSA tra 11 e 14.5% la probabilità di
avere una Bx positiva varia dal 30% al 47.4%. Questo gruppo di Pazienti rappresenta il 14% del
totale dei 1058 Pazienti valutati. Il costi unitari sono risultati essere 14.45 € per il t-PSA, 26.05€
per il f/tPSA, 598€ per KLK3 e 1215€ per la Bx. I costi globali (: analisi + Bx) x100000 casi
sono risultati 88 925 000€ utilizzando il solo t-PSA, 45 858 000€ utilizzando PSA + f/t-PSA al
cutoff < 11%, 62 990 500€ utilizzando t-PSA + f/t-PSA al cutoff < 14.5%, 56 601 900€ utilizzando
KLK3 nei pazienti con t-PSA > 4.0ng/ml e f/t-PSA 11-14.5%.
Discussione: L’ introduzione di nuove tecnologie in sanità comporta un incremento dei costi che
necessita di una giustificazione. La nostra analisi dimostra che l’ introduzione dello studio del
polimorfismo KLK3 può portare, se correttamente utilizzato, ad una riduzione dei costi per Paziente
migliorando l’ efficacia diagnostica. Considerando un valore di t-PSA >4.0 ng/ml come indicazione
ad una Bx il costo globale di t-PSA + biopsia x100000 casi risulta 87 480 000€. Questo valore si
riduce del 48.3% se si utilizza la PSA-ratio con un cutoff <11% e del 29.16% se si utilizza una
cutoff <14.5%. Lo studio del polimorfismo KLK3 nei Pazienti con t-PSA > 4.0 ng/ml e valori di
f/tPSA tra 11% e 14.5% comporta una riduzione dei costi del 36.4%. In questo sottogruppo di
pazienti l’ utilizzo del KLK3 consente una migliore selezione dei candidati alla Bx riducendo le
biopsie negative dal 45.8% al 39.3% con una potenziale riduzione di 12200 Bx x 100000 casi. 946
Conclusioni: Nella nostra esperienza l’identificazione di un sottogruppo di pazienti idonei al
dosaggio del KLK3 (14% del totale) consente l’ introduzione di un test genetico che, nonostante i
costi unitari elevati, fornisce utili informazioni cliniche migliorando l’ efficacia di t-PSA e f/t-PSA
riducendo i costi globali .
