L’ALLESTIMENTO GALENICO DELLA CICLOSPORINA
COLLIRIO: DALLA LETTERATURA ALL’ESPERIENZA CLINICA
PRESSO L’A.O. ORDINE MAURIZIANO DI TORINO (AO OM)
1C.Fruttero, 2C.Nada, 1C.Fazzina, 3M.Mellano, 4E.Peira, 1V.Tagini, 3B.Oldani 4M.Gallarate, 1AL.Gasco
1SC
Farmacia Ospedaliera AO Ordine Mauriziano Torino 2Scuola di Specializzazione in Farmacia Ospedaliera, Dipartimento di Scienza e Tecnologia del
Farmaco, Università di Torino 3SC Oculistica AO Ordine Mauriziano Torino 4Dipartimento di Scienza e Tecnologia del Farmaco, Università di Torino
INTRODUZIONE
La cheratocongiuntivite di Vernal, malattia dell’età pediatrica e la
sindrome di Sjogren, malattia infiammatoria cronica autoimmune,
sono affezioni oculari caratterizzate da una sintomatologia comune
(prurito e bruciore oculare, lacrimazione, sensazione di corpo
PRIMA DEL TRATTAMENTO
estraneo, fotofobia e xeroftalmia) a rischio di alterazioni
funzionali che, se non trattate adeguatamente, possono impattare
sulla qualità di vita dei pazienti. Una strategia terapeutica per il
trattamento dei pazienti, non responder alle terapie standard, è la
somministrazione topica di ciclosporina (C) in virtù della sua azione
immunosoppressiva 1,2,3,4
DOPO IL TRATTAMENTO
L’assenza di una formulazione registrata in Italia ha incentivato la collaborazione tra farmacisti e oculisti
dell’A.O. OM, al fine di sviluppare una preparazione galenica per garantire la migliore terapia a questi pazienti.
L’iter per la ricerca di una formulazione “ad hoc” del collirio galenico a base di C ha avuto, dal 2012 ad oggi,
significative variazioni sia nella concentrazione di principio attivo, sia nel veicolo utilizzato. L’Hypotears® è
stato il primo veicolo impiegato, sostituito con il Lacrimart® e successivamente, a fronte di numerose
segnalazioni di intolleranza, con la soluzione salina bilanciata (BSS)5. Tuttavia la scarsa compliance dei
pazienti verso la BSS, ha stimolato l’allestimento di nuove formulazioni con lacrime artificiali quali l’Optive® e
l’Optive FUSION® che presentano maggior compatibilità con i fluidi oculari, in termini di viscosità e
osmolarità.
Parallelamente, la concentrazione di C ha subito una riduzione dal 2%6,7 al 0.5%, al fine di migliorare il
rapporto rischio-beneficio Dal 2012 al I semestre 2015 sono stati trattati 75 pazienti per un totale di
567 preparazioni. Scopo del lavoro è quello di indagare la stabilità chimico-fisica della C nei nuovi veicoli
proposti, per valutarne la compatibilità e la stabilità.
MATERIALI E METODI Lo studio della stabilità chimico-fisica delle formulazioni contenenti C 0.5% in
Optive® e Optive FUSION® è stato
condotto in collaborazione con il Dipartimento di Scienza e
Tecnologia del Farmaco dell’Università di Torino. Le analisi per la determinazione quali-quantitativa di C
sono state effettuate mediante la tecnica analitica HPLC (High Performance Liquid Chromatography). I
tempi di monitoraggio scelti, sono stati 0, 7, 15 e 30 giorni dalla preparazione (t0).
RISULTATI In base ai dati ottenuti attraverso analisi HPLC, la
C nelle due formulazioni risulta stabile per 30 giorni
dall’allestimento se conservata a 4 °C in quanto le aree dei picchi
cromatografici del principio attivo non presentano riduzioni
significative per tutti i tempi di monitoraggio; tuttavia ulteriori
indagini analitiche si richiedono per i tempi a 15 e 30 gg.
HPLC t=0
HPLC t=15 gg
HPLC t=30 gg
CONCLUSIONI La Galenica Clinica, intesa come allestimento di formulazioni dedicate, è la risposta
dell’Azienda ospedaliera alla necessità dei clinici per poter disporre di opportunità terapeutiche
sempre più articolate, sofisticate e calibrate sulle esigenze del singolo paziente.Permette inoltre di
monitorare l’appropriatezza prescrittiva, valutandone l’aderenza alle normative vigenti e/o alle
evidenze cliniche riconosciute e/o agli standard condivisi, rappresentando un esempio di integrazione
fra le diverse figure sanitarie che operano in ambiente ospedaliero.
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Prontuario galenico Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi di Firenze
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