Farmaco @ vigilanza
Notiziario a cura della
SOC Ass. Farmaceutica Territoriale
RESTRIZIONI NELL’USO DI MEDICINALI PER LA TOSSE
E RAFFREDDORE A BASE DI CODEINA NEI BAMBINI
Il Comitato per la valutazione dei
Modifica
rischi per la farmacovigilanza
RCP
dell’EMA (PRAC) ha raccomandato
restrizioni sull'uso dei medicinali
contenenti codeina per la tosse e il raffreddore nei
bambini a causa del rischio di gravi effetti indesiderati
con questi medicinali, tra cui il rischio di problemi
respiratori.
In particolare il PRAC raccomanda che2:
• La codeina deve essere controindicata nei bambini
al di sotto dei 12 anni. Questo significa che non
deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
• L'uso della codeina per la tosse e il raffreddore non
è raccomandato nei bambini e negli adolescenti
tra i 12 ei 18 anni di età che hanno problemi
respiratori.
• Tutti i medicinali contenenti codeina in forma
farmaceutica liquida devono essere resi disponibili
in contenitori con chiusura “a prova di bambino”
per evitare l'ingestione accidentale.
Gli effetti della codeina sono dovuti alla sua
trasformazione in morfina nell’organismo. Alcune
persone convertono la codeina in morfina ad una
velocità superiore al normale. Alti livelli di morfina
possono causare gravi effetti, come difficoltà
respiratorie.
Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti
indesiderati indotti dalla morfina possono verificarsi
nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la codeina
viene convertita in morfina nei bambini al di sotto i 12
anni di età è variabile ed imprevedibile, rendendo
particolarmente a rischio di effetti indesiderati questa
popolazione.
Inoltre il PRAC raccomanda che la codeina non deve
essere somministrata a persone di ogni età per le quali
è già noto che convertano la codeina in morfina ad
una velocità maggiore rispetto al normale
(“metabolizzatori ultra-rapidi"), né a madri che
allattano al seno, in quanto la codeina può passare al
bambino attraverso il latte materno.
Nel corso della sua rivalutazione, il PRAC ha consultato
il Comitato Pediatrico dell'EMA e le organizzazioni
degli operatori sanitari. La rivalutazione è stata avviata
a seguito di una precedente rivalutazione sull’uso della
codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha
portato all’adozione di diverse restrizioni. Segnalazioni
di depressione respiratoria grave e mortale nei
bambini dopo l'assunzione di codeina per alleviare il
dolore si sono verificate dopo la rimozione chirurgica
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
Progetto FARMATER: Dr. Stefano D’Anna
Marzo 2015 – n.4
delle tonsille o adenoidi (frequente interruzione della
respirazione e apnea ostruttiva durante il sonno)3.
1.
2.
EMA, Il PRAC raccomanda restrizioni sull'uso
della codeina per la tosse e il raffreddore nei
bambini.
13 Marzo 2015.
EMA, Restrizioni nell’uso di codeina per
alleviare il dolore nei bambini – Il CMDh
approva le raccomandazioni del PRAC. 28
Giugno 2013.
USO DI STATINE ASSOCIATO A MINOR RISCHIO DI
CANCRO AL FEGATO.
STUDIO DEL NATIONAL CANCER INSTITUTE1
L’assunzione delle statine è associata ad una riduzione
di quasi la metà del rischio di cancro al fegato,
secondo i risultati di un nuovo studio pubblicato sul
Journal of National Cancer Institute.
Ricerche precedenti avevano collegato le statine a un
minor rischio di cancro al fegato, ma gran parte delle
evidenze proveniva da aree del mondo caratterizzate
da tassi elevati di questa forma di cancro. Per questo, i
ricercatori hanno analizzato i dati relativi al Regno
Unito per studiare gli effetti dell’assunzione di statine
in un Paese con una incidenza di cancro al fegato
relativamente bassa. Il team di ricerca ha effettuato
uno studio di controllo nidificato basato sul Clinical
Practice Research Datalink del Regno Unito che ha
paragonato 1.195 casi di cancro primario del fegato
diagnosticato tra il 1988 e il 2011 a 4640 casi
controllo.
Inizialmente le statine sono state incriminate di poter
promuovere il rischio di sviluppare cancro, ma
successive valutazioni hanno bocciato questa
eventualità e promosso la possibilità che le statine
abbiano
un’attività
antitumorale
inibendo
l’angiogenesi, promuovendo l’apoptosi e diminuendo
il rischio di metastasi2,3.
I risultati hanno mostrato che le persone che avevano
assunto statine presentavano un rischio inferiore del
45% di cancro al fegato rispetto a quelli che non le
avevano mai assunte. La riduzione è stata ancora più
grande in quei soggetti che avevano un trattamento in
corso con una statina. La riduzione del rischio di
cancro al fegato utilizzando le statine si è verificata a
prescindere dal fatto che le persone fossero affette da
malattie epatiche o diabete, ma era maggiore in
coloro la cui storia medica era contrassegnata da
queste patologie1.
Le statine riducono i livelli sierici di colesterolo
inibendo l'enzima idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
nella via del mevalonato, un precursore del
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colesterolo. La diminuzione del colesterolo epatico
promuove il turnover dei recettori delle LDL e
l’assorbimento delle LDL dalla circolazione sistemica4.
La via del mevalonato produce inoltre diversi
mediatori coinvolti nell’attivazione di proteine quali
Ras, coinvolte nella crescita cellulare, differenziazione
e sopravvivenza; mediante l’inibizione della suddetta
via metabolica da parte delle statine può dunque
essere promossa l’apoptosi5.
1.
2.
3.
4.
5.
KA McGlynn, K Hagberg, J Chen, et al. Statin Use
and Risk of Primary Liver Cancer in the Clinical
Practice Research Datalink. JNCI J Natl Cancer Inst
(2015) 107(4): djv009.
Chan KK, Oza AM, Siu LL. The statins as anticancer
agents. Clin Cancer Res. 2003;9(1):10–19.
Gazzerro P, Proto MC, Gangemi G, et al.
Pharmacological actions of statins: a critical
appraisal in the management of cancer.
Pharmacol Rev. 2012;64(1):102–146.
Ness GC, Zhao Z, Lopez D. Inhibitors of cholesterol
biosynthesis increase hepatic low-density
lipoprotein receptor protein degradation. Arch
Biochem Biophys. 1996;325(2):242–248.
Wong WW, Dimitroulakos J, Minden MD, et al.
HMG-CoA reductase inhibitors and the malignant
cell: the statin family of drugs as triggers of
tumor-specific
apoptosis.
Leukemia.
2002;16(4):508–519.
MORBILLO:
L’APPELLO
VACCINAZIONE
DELL’OMS
PER
LA
L'Ufficio Regionale per l'Europa dell’Organizzazione
Mondiale della Salute, ha invitato i responsabili
politici, operatori sanitari e i genitori ad intensificare la
vaccinazione contro il morbillo nei diversi gruppi di età
a rischio.
Sette paesi della regione hanno segnalato 22.149 casi
di morbillo nel 2014 e finora nel 2015. Questa
situazione pone a rischio, secondo l’OMS, l’obiettivo di
eliminare la malattia in Europa entro la fine del 2015.
L’Italia ha fatto registrate 1674 casi nel 2014, al
quinto posto fra i Paesi della Regione Europa. Rispetto
al totale, l’80.8% sono stati identificati in sei regioni
(Emilia-Romagna, Lazio, Liguria, Lombardia, Piemonte
e Sardegna) e la maggior parte si sono verificati nella
fascia di età 15-39 anni. Uno su tre pazienti con
morbillo è stato ricoverato in ospedale1.
Negli ultimi due decenni abbiamo visto una riduzione
del 96% del numero di casi di morbillo nella regione
europea. Anche se i casi di morbillo sono diminuiti del
50% dal 2013 al 2014, le grandi epidemie continuano.
Responsabile ASL CN2 Farmacovigilanza:
Dr.ssa Maria M. Avataneo
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Ha affermato Zsuzsanna Jakab, direttore regionale per
l'Europa dell’OMS, “È inaccettabile che, dopo gli sforzi
degli ultimi 50 anni per mettere a disposizione della
popolazione vaccini sicuri ed efficaci, il morbillo
continui a costare vite umane, tempo e denaro."
Continuano ad affiorare focolai di morbillo, a causa
dell’esistenza di sacche di persone suscettibili che non
si vaccinano o lo fanno selettivamente. I viaggi
internazionali possono aumentare il rischio di
esposizione al virus del morbillo e la sua diffusione in
popolazioni suscettibili che non sono vaccinate.
Nedret Emiroglu, Vice Direttore della Divisione di
malattie trasmissibili, Sicurezza Salute e Ambiente
presso l'Ufficio Regionale per l'Europa dell’OMS avvisa
"Tutti i Paesi, senza eccezioni, devono mantenere una
elevata copertura vaccinale contro il morbillo
standard”. Per sostenere i paesi europei in questi
sforzi, l'Ufficio regionale per l'Europa ha lanciato lo
European Vaccine Action Plan (EVAP)2.
1.
2.
AIFA, Morbillo: la situazione in Italia ed
Europa e l’appello dell’OMS per la
vaccinazione. Pillole dal mondo n. 720.
WHO, Europe calls for scaled-up vaccination
against measles. 25 Febbraio 2015
Http://www.euro.who.int/en/home
NUOVA INDICAZIONE TERAPEUTICA
Pradaxa, Nuovi Anticoagulanti Orali
Modifica
RCP
Si comunica che il Comitato
Prezzi e Rimborso, nella seduta del 26-27 novembre
2014 ha espresso parere favorevole alla
rimborsabilita', senza modifica di prezzo e delle
condizioni negoziali attualmente vigenti, per la nuova
indicazione di seguito riportata: per i dosaggi da 110
mg capsule rigide e 150 mg capsule rigide.
Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e
dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle
recidive di TVP e EP negli adulti1.
1.
G.U. n.65 del 19/03/2015
