01 - ANTAB

A.N.T.A.B.
Associazione Nazionale
Tecnici Apparecchiature
Biomediche
A.N.T.A.B.
PROTOCOLLO
ALLA VERIFICA DI
FUNZIONALITA’
DEGLI
STRUMENTI ENDOSCOPICI
A CURA DI
MAURIZIO FERRI - MASSIMO GIULIANI - GIUSEPPE SANTORO
27 ottobre 2000
Revisione del 30 aprile 2002
Con la collaborazione di Franco Salvioni
I.P. Servizio Endoscopia A.O. San Gerardo di Monza
ENDOSCOPI
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INTRODUZIONE
Con la presente pubblicazione, la Commissione di lavoro “STUDIO DELLE NORMATIVE
TECNICHE DEL SETTORE E DELLE METODOLOGIE DI LAVORO DEI SERVIZI DI
INGEGNERIA CLINICA”, nell'ambito delle attività promozionali dell’ANTAB (Associazione
Nazionale Tecnici delle Apparecchiature Biomediche), ha cercato di individuare le basi
metodologiche per la realizzazione di un documento utile ad eseguire una verifica di
funzionalità degli strumenti endoscopici. Questo documento contiene essenzialmente delle
indicazioni tecnico pratiche utili al personale delle varie realtà ospedaliere, che per competenza
debbano mantenere in efficienza le apparecchiature di seguito trattate, fornendo in maniera
semplice ed esauriente, quelle informazioni che aiutino a comprendere come sono costruiti e
come devono essere trattati, nel rispetto delle indicazioni fornite dai costruttori, per mantenerli
il più a lungo efficienti.
Per quanto concerne la sicurezza elettrica degli strumenti endoscopici, pur non essendo questo lo
scopo del presente documento, si rammenta che sono soggetti alla Norma Generale per le
apparecchiature elettromedicali CEI 62-5 ed alla Norma Particolare per le apparecchiature
endoscopiche CEI 62-82, nonché alla Direttiva CEE 93-42 sui dispositivi medici, ricordando
che per la suddetta Norma Particolare l’endoscopio è: “una parte applicata delle
apparecchiature elettromedicali introdotta in un paziente per fornire una visione o immagine
interna per l’esame, la diagnosi e/o la terapia”.
Fatte queste premesse passiamo ora a definire le apparecchiature endoscopiche, la loro cura e
manutenzione.
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ENDOSCOPIO
La parola “ENDOSCOPIO”, in medicina, è il termine generalmente usato per indicare uno strumento che
viene introdotto nel corpo umano, attraverso gli accessi naturali e non, per eseguire esami diagnostici e
terapeutici:
ACCESSI NATURALI




Apparato Respiratorio
Apparato Gastro Intestinale
Apparato Urinario
Apparato Genitale
ACCESSI INDOTTI ATTRAVERSO PICCOLE INCISIONI PRATICATE SULLA CUTE :



Laparoscopia diagnostica ed operativa
Artroscopia diagnostica ed operativa
Tecniche endoscopiche per la chirurgia estetica e ricostruttiva
Gli ENDOSCOPI si possono dividere in due grandi classi: RIGIDI e FLESSIBILI
OTTICHE RIGIDE
RIGIDI
ARTROSCOPI
LAPAROSCOPI
LARINGOSCOPI
CISTOSCOPI
ISTEROSCOPI
BRONCOSCOPI
OTOSCOPI
Altro
ENDOSCOPI
SONDE ECOCARDIOGRAFICHE
FLESSIBILI
FIBROENDOSCOPI
VIDEOENDOSCOPI
ENDOSCOPI
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GASTROSCOPI
DUODENOSCOPI
COLONSCOPI
BRONCOSCOPI
COLEDOCOSCOPI
ECOENDOSCOPI
Altro
GASTROSCOPI
DUODENOSCOPI
COLONSCOPI
BRONCOSCOPI
Altro
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ENDOSCOPI RIGIDI
Gli ENDOSCOPI RIGIDI (sono strumenti chirurgici specialistici che vengono utilizzati per tecniche sia
diagnostiche sia operative attraverso accessi naturali e/o indotti chirurgicamente che hanno generalmente
una parte ottica mobile) identificabili anche come “OTTICHE RIGIDE”.
Strutturalmente sono formate da un tubo rigido in acciaio inox dove all’interno si trovano dei piccoli pezzi
di “vetro” a forma cilindrica, che permettono la trasmissione dell’immagine all’oculare, attorno ai cilindri
di “vetro” vi sono le fibre ottiche (sottili fili di vetro) che hanno la funzione di illuminare il campo visivo. Il
campo visivo varia molto come angolazione, da 0° con la visione rettilinea sino a raggiungere i 120° con
una visione retrostante, anche il diametro e la lunghezza dell’ottica hanno delle variazioni notevoli in base
alla tipologia di indagine che si vuole attuare, esempio:

In Artroscopia, le ottiche utilizzate usate per lo studio delle patologie del ginocchio hanno
generalmente le seguenti caratteristiche:
Diametro da 4 a 5 mm.
Lunghezza da 140 a 175 mm.
Angolazione di visione da 0°, 5°, 25°, 30°, 45°, 70°, fino a 120°

In Cistoscopia, le ottiche utilizzate usate per indagini urologiche hanno generalmente le seguenti
caratteristiche:
Diametro da 4 a 5 mm.
Lunghezza da 260 a 300 mm.
Angolazione di visione da 0°, 5°, 25°, 30°, 45°, 70°, fino a 120°

In Laparoscopia, le ottiche utilizzate per uso diagnostico e/o operativo in addome hanno
generalmente le seguenti caratteristiche:
Diametro da 4 a 12 mm.
Lunghezza da 300 a 600 mm e più
Angolazione di visione da 0°, 25°, 30°, 45°
La visione del campo si può ottenere in due modi:
1.
Visione Diretta: il medico osserva la struttura anatomica attraverso l’oculare;
2.
Visione Indiretta: il medico osserva la struttura anatomica, riprodotta su uno schermo televisivo,
mediante le immagini acquisite da una micro telecamera montata sull’oculare. Questa
evoluzione migliora sensibilmente le tecniche e le possibilità d’uso, in quanto permette
all’operatore, unitamente ai suoi collaboratori, non più obbligati a guardare dentro ad un
oculare, di effettuare indagini più complete e precise in minor tempo ed inoltre, ove necessario,
intervenire chirurgicamente.
ENDOSCOPI
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LA MANUTENZIONE
Non è corretto parlare di manutenzione per le ottiche rigide in quanto non necessitano periodicamente di
interventi operativi e/o verifiche periodiche, vista la loro struttura, utili ad allungare la vita dello strumento.
Assume invece una estrema importanza il corretto utilizzo dell’ottica e soprattutto come viene maneggiata
sia prima, durante e dopo l’uso.
Va posta inoltre, una particolare attenzione al lavaggio dello strumento che deve essere eseguito con cura
evitando l’uso d’ultrasuoni.
Urti violenti o shock termici, ad esempio inserire l’ottica in acqua calda per evitare l’appannamento (esistono
dei prodotti anti-appannanti che funzionano altrettanto bene), provocano dei traumi sia al trafilato sia al
“vetro”.
La sterilizzazione in autoclave provoca l’invecchiamento dei collanti e delle saldature.
Le sigillature possono diventare porose e pertanto permettere il passaggio di liquidi all’interno dell’ottica,
che provoca l’offuscamento e/o la mancanza di visione classica causata dall’infiltrazione.
Tolta l’ottica dall’autoclave, essendo ancora calda, è bene non utilizzarla subito, in quanto più facilmente
danneggiabile.
Una particolare attenzione inoltre va posta allo stoccaggio e/o immagazzinamento dell’apparecchio onde
evitare che subisca torsioni, compressioni o quant’altro provochi sollecitazioni meccaniche.
A tal proposito le case costruttrici forniscono dei bellissimi contenitori studiati e costruiti appositamente,
addirittura vi sono dei modelli che possono anche essere inseriti in autoclave.
La scheda di verifica proposta è un elenco utile ad identificare i possibili difetti presenti sull’attrezzatura e
nello stesso tempo uno strumento per la segnalazione dei guasti.
SCHEDA VERIFICA ENDOSCOPIO RIGIDO
Blocchi costruttivi
Verifiche
Note
IMMAGINE
Chiara
Circolare
Si □
Si □
No □
No □
Intatto
Graffiata
Parti mancanti
Finestra è intatta
Si □
Si □
Si □
Si □
No □
No □
No □
No □
Raccordo danneggiato
Fibre danneggiate
Fibre con colorazioni strane
Si □
Si □
Si □
No □
No □
No □
Lineare e/o diritto
Deformazioni
Abrasioni sul distale
Si □
Si □
Si □
No □
No □
No □
Scheggiato
Rotto
Sigillatura danneggiata
Si □
Si □
Si □
No □
No □
No □
OCULARE
CORPO PORTALUCE
TUBO e/o CAMICIA
OBBIETTIVO DISTALE
Data_____________________
ENDOSCOPI
Esecutore___________________________
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ENDOSCOPI FLESSIBILI
Gli ENDOSCOPI FLESSIBILI sono identificabili come “FIBROSCOPI” e “VIDEOENDOSCOPI”
L’endoscopio è costituito da più parti assemblate insieme, ognuna con una sua funzione, che si possono così
suddividere:
1. Connettore fonte di luce
2. Sezione di raccordo (guaina e tubo di connessione)
3. Sezione oculare
Impugnatura od unità di controllo
4. Sezione operativa
5. Sezione flessibile
Sonda di inserzione
6. Sezione orientabile
7. Estremità distale
1)
Connettore fonte luminosa o spina di connessione serve a collegare il fibroscopio alla sorgente di luce
che permette l’illuminazione del fascio di fibre fino all’estremità distale e quindi al campo visivo. In esso
sono incorporati i contatti elettrici per l’esposizione automatica della fotografia, il codolo per
l’immissione di aria, il codolo per l’immissione di acqua, l’attacco al tubo di aspirazione, valvola per il
controllo di tenuta.
2)
Sezione di raccordo o guaina di connessione identifica quel tratto di collegamento fra il “connettore fonte
di luce” e la “sezione operativa”. Normalmente si tratta di una guaina flessibile che raccoglie i tubi per
l’aria e l’acqua, il tubo per l’aspirazione, le fibre ottiche ed i cavi elettrici di collegamento. In alcuni
modelli la guaina è divisa in due sezioni una con le fibre e i cavi elettrici e nell’altra i tubi.
3)
Sezione oculare è costituito da un anello per la regolazione delle diottrie (da +3 a –10) per la regolazione
del fuoco dell’osservazione. Una macchina fotografica o una micro telecamera può essere installata
mediante un sistema a baionetta. Un semiprisma è installato tra il termine della fibra di visione e
l’oculare. Una cellula fotoelettrica, collegata al semiprisma, regola la sensibilità.
4)
Sezione operativa, questa sezione del fibroscopio è realizzata per essere manovrata dall’operatore. Sono
raccolte nell’impugnatura i comandi per l’angolazione del tratto distale e i relativi freni. Sono presenti:
l’ingresso del canale per biopsia, i pistoncini per l’immissione di aria/acqua, l’aspirazione, l’ingresso
ausiliario per l’acqua. Tutti i canali ed i cavi sono assemblati nella sezione operativa.
5)
Sezione flessibile o sonda d’inserzione è costituita da un tubo a spirale ricoperto da una guaina in plastica,
nel quale sono strettamente contenuti: il fascio di fibre per la visione, il fascio di fibre per l’illuminazione,
i tiranti in acciaio per l’orientamento, il tubo per l’insufflazione dell’aria, il tubo per l’immissione
dell’acqua di lavaggio, il canale bioptico e/o di aspirazione. Queste parti sono realizzate per essere una
struttura flessibile, resistente alla deformazione. La copertura è realizzata da un tubo in acciaio a spirale
coperto da una finissima rete in acciaio e protetta da una guaina esterna in plastica.
6)
Sezione orientabile è quella parte che per mezzo dei tiranti permette l’orientamento in alto, basso, destra e
sinistra dell’estremità distale.
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7)
Estremità distale è la parte terminale dove le lenti dell’ottica visuale, le lenti dei fasci porta illuminazione,
il foro di uscita del canale bioptico/aspirazione, l’ugello per il lavaggio dell’ottica visuale ed
insufflazione, sono assemblate tutte all’interno della estremità distale protette da una flessibilissima calza
in acciaio.
VIDEOENDOSCOPIO
Strutturalmente è costruito come il fibroscopio con sostanziali differenze: l’immagine rilevata da un microchip
presente sull’estremità distale, è trasmessa al videoprocessore e successivamente al monitor attraverso fili
elettrici (non è quindi presente il fascio di fibre ottiche porta immagine).
Il connettore d’inserzione alla fonte luminosa è di dimensioni più grandi, necessarie ad ospitare il gruppo contatti
elettrici. Inoltre sono presenti sulla sezione operativa (impugnatura) tre pulsanti che servono al controllo remoto del
sistema video.
LA MANUTENZIONE
Una corretta manutenzione (seguendo fedelmente le istruzioni del costruttore) prima e dopo l’utilizzo sicuramente
allunga la vita dell’apparecchiatura. Mentre una verifica accurata può determinare e/o far emergere problemi,
il più delle volte dovute ad usura e/o affaticamento dello strumento stesso.
Queste brevi note, non vogliono minimamente sostituire le istruzioni fornite dal costruttore, ma essere d’aiuto a
tutte quelle persone che non sono impegnate in attività con gli endoscopi, infatti, la scheda che più avanti
troverà ha un duplice scopo il primo di verifica, il secondo di segnalazione dei guasti o difetti da inviare in
allegato per la riparazione dello strumento.
PRINCIPALI VERIFICHE QUOTIDIANE (Rilevate durante l’uso routinario)
1. Struttura
 La struttura deve essere integra, in particolare modo la sezione flessibile e la sonda di inserzione non
devono avere schiacciature o rotture.
2. Visione
 Per i fibroscopi l’immagine deve essere chiara e nitida, senza opacizzazioni o eccessivi punti neri;
l’anello regolatore delle diottrie deve roteare in modo dolce.
 Per i videoendoscopi le regolazioni dell’immagine si effettuano sul processore, con la taratura del
bianco, con l’aumento o la diminuzione dei colori rosso e blu. Luminosità e contrasto si regolano sul
monitor.
3. Angolazione
 I comandi delle angolazioni devono essere morbidi ,con minimo gioco ma con risposta precisa
 L’angolazione deve avvenire dolcemente, senza scatti
4. Bloccaggio delle angolazioni
 Il meccanismo di bloccaggio deve lavorare senza intoppi
 Col sistema bloccato, le manopole sono frenate ma non bloccate
5. Bottoni acqua aria e aspirazione
 Premendo il pulsante acqua funziona correttamente (quantità di acqua)
 Premendo il pulsante aria funziona correttamente (quantità si aria)
 Premendo il pulsante aspirazione funziona correttamente
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6. Canale bioptico
 L’introduzione di pinze o altri accessori deve avvenire dolcemente e liberamente
 MAI FORZARE pinza o altro accessorio nel canale bioptico
7. Canali ausiliari (colonscopi e gastroscopi operativi)
 Verifica del loro funzionamento
8. Leva elevazione pinze (presente solo nei duodenoscopi)
 Lavora dolcemente, senza scatti
 La pinza appare al centro del campo di visione
 L’angolo di elevazione è completo
PRIMA DELL’INSERZIONE
Il paziente è pronto per l’esame, l’endoscopio deve essere disinfettato ed efficiente!
Si esegue comunque una rapida prova di insufflazione aria/acqua, aspirazione e immagine.
DOPO L’UTILIZZO
Immediatamente dopo l’uso, con endoscopio collegato alla fonte di luce:
 Lavare il canale bioptico con 50 cc di acqua iniettandola nel canale operatore,
 Sostituire il pistone aria/acqua con apposito tasto (insuffla aria nel canale acqua e pompa acqua ne canale
aria),
 Aspirare acqua (meglio se calda e addizionata con soluzione proteolitica),
 Asportare residui organici con garza usa/getta dalla sonda d’inserzione.
Queste semplici e veloci operazioni preservano l’endoscopio da successive otturazioni dei canali causate dai residui
organici essiccati o non rimossi tempestivamente, compromettendo inoltre la successiva fase di disinfezione.
SCOLLEGARE L’ENDOSCOPIO DALLA FONTE DI LUCE
Trasferire l’endoscopio in sala lavaggio/disinfezione applicando il tappo copri contatti ai videoendoscopi.
Eseguire ogni volta e a tutti gli endoscopi, la prova di tenuta pneumatica (tester)
In caso di difetto della tenuta pneumatica è possibile risalire alla sede di perdita, immergendo l’endoscopio, in
pressione positiva, in una vaschetta contenente acqua verificando la zona d’uscita delle bollicine d’aria.
IN CASO DI PERDITA CONTATTARE IL SERVIZIO TECNICO
LAVAGGIO MANUALE. Utilizzare acqua calda e proteolitico in lavandino di adeguate dimensioni e di materiale
duttile, quale inox. (un piccolo urto del microchip contro porcellana potrebbe risultare dannoso)
 Lavare la sonda esternamente,
 Scollegare tasti , valvole, anellini distali e altre parti removibili,
 Spazzolare con appositi scovolini il canale bioptico,
 Applicare gli appositi raccordi ai canali ausiliari e irrigarli,
 Pulire con spazzola a setole morbide puntale, innesto pulsanti inserzione bioptico.
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ALTA DISINFEZIONE
Procedere alla disinfezione manuale o in lava endoscopi semi o automatiche seguendo le procedure stabilite dalle
linee guida delle società scientifiche autorevoli in materia (ANOTE: Ass. Naz. Operatori Tecnici Endoscopia ;
SIED Soc. Italiana Endoscopia Digestiva)
STOCCAGGIO
Al termine delle procedure riporre gli endoscopi appendendoli in posizione verticale in appositi armadi, avendo
cura di asciugarli e di applicare la valvola di apertura della camera stagna (fibroscopi) e togliendo il tappo copri
contatti elettrici ai videoendoscopi. Per permanenze in stoccaggio inferiori alle 12 ore è consigliata l’alcolizzazione
dei canali con alcool al 70%, auspicabile la ridisinfezione per il riutilizzo oltre le 12 ore di stoccaggio.
Allegata: scheda di verifica endoscopi flessibili
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SCHEDA DI VERIFICA ENDOSCOPI FLESSIBILI
Identificativo n° ____________________________
In dotazione a __________________________________
Costruttore ________________________________
Ubicazione ____________________________________
Modello __________________________________
Anno acquisto __________________________________
N° sistema collegato ________________________
N° esami vita __________________________________
▢ Videoendoscopio
▢ Gastro
▢ Duodeno
▢ Colon
▢ Fibroendoscopio
▢ Bronco
▢ Coledoco
▢ Nasofaringo ▢ _____________________
CONDIZIONI GENERALI
▢ Ottimo
▢ Buono
▢ Discreto
▢ Sufficiente
▢ Scarso
DISAGIO DI FERMO MACCHINA
▢ Molto elevato
▢ Elevato
▢ Medio
▢ Basso
▢ Nullo
▢ Preventivo
▢ Programmabile
▢ Sfuocata
▢ Punti neri eccessivi
TIPO INTERVENTO
▢ Urgentissimo
▢ Urgente
▢ Normale
IMMAGINE
▢ Intermittente
▢ Appannata
▢ Macchiata
▢ Rigata
▢ Altro descrizione :
TENUTA PNEUMATICA
SEDE DI PERDITA DOPO TESTER AD IMMERSIONE
▢ Guainetta distale
▢ Sonda di raccordo
▢ Canale bioptico
▢ Sonda di inserzione
▢ Connettore alimentazione
▢ Canale lavaggio ausiliario
▢ Cassis
▢ Tasti funzione video
▢ Canale lavaggio anglè
▢ Manopole
▢ Valvola canale ausiliario
▢ Canale insufflaggio aria/acqua
▢ Altro descrizione:
MOVIMENTO / FUNZIONE
▢ Angolazione alto “up”
▢ Angolazione basso “down”
▢ Angolazione dell’anglè
▢ Tasti funzioni video
▢ Angolazione sinistra “left”
▢ Angolazione destra “right”
▢ Freno “up/down”
▢ Freno “left/right”
▢ Altro descrizione :
IDENTIFICAZIONE GUASTO
▢ SCHIACCIAMENTO
▢ OSTRUZIONE
▢ ROTTURA
▢ USURA
▢ Canale bioptico
▢ Sonda di inserzione
▢ Sonda di raccordo
▢ Canale lavaggio anglè
▢ Canale lavaggio ausiliario
▢ Canale insufflaggio aria/acqua
▢ Cassis
▢ Guainetta distale
▢ Gruppo ottico distale
▢ Tasti funzione video
▢ Ugello
▢ Connettore alimentazione
▢ Altro descrizione :
Data _____________
ENDOSCOPI
Compilatore ____________________________________
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