Diapositiva 1 - Formazione e Sicurezza

Introduzione alla bioetica
C.Viafora
FrancoAngeli Editore
CATTORINI
PAOLO
BIOETICA
METODO ED ELEMENTI DI
BASE PER AFFRONTARE I
PROBLEMI CLINICI
Il termine BIOETICA da bios, vita e ethos costume, è un ramo
relativamente nuovo dell’etica, che in origine stava a significare
lo studio della moralità degli atti umani nella scienza della vita.
Il termine "bioetica" deriva dall’angloamericano bioethics, un
neologismo coniato dal medico e oncologo Van R. Potter nel 1970,
divenuto successivamente di uso pubblico dopo il 1971, l’anno di
pubblicazione dell’opera più importante di questo ricercatore
Bioethics, Bridge to the Future.
In questa ampia definizione erano comprese tutte le questioni etiche
filosofiche, teologiche e giuridiche che la società doveva porsi per
effetto dello sviluppo delle scienze biomediche.
Nello stesso anno, presso la Georgetown University di Washington
D.C., venne inaugurato il Joseph and Rose Kennedy Institute for the
Study of Human Reproduction and Bioethics, sancendo
l'ufficializzazione di questa parola per indicare un nuovo, (sebbene già
delineato da decenni di studi e di letteratura precedenti alla
pubblicazione del saggio di Potter) dominio di studi.
Negli ultimi vent’anni la medicina e più in generale le scienze legate
alla biologia hanno compiuto progressi enormi. Nello stesso tempo,
però, questi vorticosi cambiamenti hanno sollevato una serie di
interrogativi di carattere morale e giuridico che alimentano ansie e
paure rispetto agli scenari del prossimo futuro. Si è aperta una
nuovissima fase della storia della scienza nella quale l’uomo rischia di
trasformarsi da soggetto a oggetto di manipolazione, sperimentazione
incontrollata, trasformazione della sua più intima natura.
Di tutte queste inquietudini tenta di farsi carico una nuova disciplina,
la bioetica, nata all’inizio degli anni Settanta negli Stati Uniti.
Attraverso di essa filosofi, giuristi, psicologi, medici, teologi,
sociologi cercano una risposta attendibile alla domanda fondamentale:
che cosa è giusto fare e in che modo è lecito agire nell’esercizio della
medicina?
Questa riflessione parte da un presupposto: non tutto ciò che è
tecnicamente realizzabile è per ciò stesso moralmente accettabile. Per
questo motivo, la bioetica può essere correttamente definita come
quella parte della filosofia morale che considera la liceità o meno
degli interventi sulla vita dell’uomo, in particolare in ambito medicobiologico.
Ma se la bioetica, intesa come disciplina organica - a partire dalla
parola che la designa, "inventata" dall’oncologo Van Rensselaer Potter
nel 1970 - è relativamente recente, i suoi contenuti, i suoi problemi e
le sue risposte hanno in realtà origini molto più antiche: già nel V
secolo il greco Ippocrate elaborò un "giuramento" che conteneva
l’indicazione dei principali doveri di un buon medico. Questo
giuramento è rimasto per secoli il codice di deontologia per i medici di
tutto il mondo. Oggi la bioetica è chiamata a volgere il suo sguardo sia
in direzione del passato che in quella del futuro: da un lato,
riappropriandosi dei principi fondamentali tracciati da Ippocrate, e
dall’altro dotandosi di strumenti capaci di applicare questi principi alla
pratica clinica di ogni giorno.
Percorso storico della bioetica
• 1969: Nasce in America il concetto di Bioetica ad opera del
filosofo D. Callahan
• 1971: Hellegers fonda a Washington il Kennedy Institute: nasce
il primo centro sulla Bioetica
• 1978: Viene pubblicata la prima fondamentale Enciclopedia della
Bioetica (W.T. Reich)
• 1990: In Italia e viene fondato il primo comitato di Bioetica
CHE COS’E’ LA BIOETICA?
1a DEFINIZIONE UFFICIALE ED INTERNAZIONALE
“Lo studio sistematico della condotta umana nell’ambito della
scienza della vita e della cura della salute, in quanto questa
condotta è esaminata alla luce dei valori morali e dei principi”
(W.T. Reich, Encyclopedia of Bioethics, The Free Press, N.Y. 1978)
CHE COS’E’ LA BIOETICA?
DEFINIZIONE RIVISITATA ED AMPLIATA DI REICH
“Lo studio sistematico delle dimensioni morali - inclusa la
visione morale, la condotta e le politiche – delle scienze della
vita e della salute, utilizzando varie metodologie etiche e con
un’impostazione interdisciplinare”
(W.T. Reich,1995)
L’etica è la giustificazione razionale delle valutazioni morali
La bioetica è l’etica applicata alla biomedicina
Ma perché è nato il movimento della bioetica e per quali
motivi si è così diffuso?
Ci sono nuovi problemi sollevati dal progresso scientifico e
tecnologico in medicina
Tramonto del paternalismo in medicina
Viviamo in società pluralistiche
Il pluralismo visto non come un “ostacolo”
Interdisciplinarietà
La bioetica include
L’ETICA ambientale impegnata ad individuare se l’ecosfera o i
singoli viventi abbiano diritti
L’ETICA animale impegnata a discernere quale tipo di dignità sia
da attribuire agli animali quali doveri l’uomo abbia nei loro
confronti
L’ETICA Biomedica
Etica clinica
Etica della ricerca biomedica
Formare un professionista eticamente consapevole
Conscio dei valori morali in gioco nelle decisioni che egli
suggerisce o prende
Formazione etica
-Offrire conoscenze teoriche in ambito etico
-Allenare al discernimento ed alla gestione razionale dei problemi
incontrati nelle concrete situazioni della ricerca e della pratica clinica.
-Promuovere lo sviluppo delle qualità umane e professionali dello
studente.
TEORIE ETICHE
Teorie consequenzialistiche e teorie deontologiche
PRINCIPI
principio di autonomia
principio di non-maleficenza
principio di beneficenza
principio di giustizia
REGOLE
Guide alle azioni
Giudizio
Determina l’azione
Per le teorie deontologiche, buone o giuste sono innanzitutto le
azioni
Per le teorie consequenzialiste esclusivo oggetto di valutazione
sono le conseguenze di un’azione….
Per le teorie basate sulle virtù buono è in primo luogo il
soggetto agente
PRINCIPIO DI AUTONOMIA
• Tale principio è fondato sul “riconoscimento del diritto a
sostenere delle opinioni, a fare delle scelte e a compiere delle
azioni sulla base di valori e convinzioni personali”.
• In campo biomedico “il rispetto dell’autonomia obbliga i
professionisti a comunicare le informazioni, ad accertare la
comprensione e la volontarietà e a favorire un’adegua
formazione delle decisioni.
Il medico che rispetta l’autonomia dei pazienti opera per “dotarli
dei mezzi necessari perché superino la loro sensazione di
dipendenza ed acquistino il controllo della situazione nella
maggiore misura possibile o in quelli che essi desiderano”.
PRINCIPIO DI NON MALEFICITA’
• Tale principio distinto dal principio di beneficità esprime
“l’obbligo di non arrecare intenzionalmente danno”.
• Mentre la beneficità richiede soltanto l’astensione intenzionale
di azioni che arrechino danno.
Secondo Beauchamp e Childress questo principio è direttamente
riferito alla tradizione ippocratica del primum non nocere
PRINCIPIO DI BENEFICITA’
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Tale principio si articola attorno alle seguenti regole:
Prevenire il danno
Eliminare il male
Promuovere il bene e proporzionare i benefici in rapporto ai
costi e ai rischi
PRINCIPIO DI GIUSTIZIA
• Tale principio fonda l’obbligo di una giusta
distribuzione dei benefici dei rischi e dei costi
Resta del tutto aperto il problema di determinare i criteri in base a
cui giudicare la responsabilità o meno di determinate scelte….
Alcuni TEMI della riflessione BIOETICA
Questioni etiche all’inizio della vita
L’integrazione dei test genetici nella pratica clinica
Il diritto a morire con dignità e il dibattito sull’eutanasia
La metodologia dell’analisi etica nella pratica clinica
Il problema del limite nelle terapie intensive neonatali
La giustificazione morale della sperimentazione biomedica
COMITATI ETICI - 3 tipologie principali
COMITATI ETICI NAZIONALI
COMITATI ETICI per la RICERCA e la SPERIMENTAZIONE
COMITATI ETICI PER LA PRATICA CLINICA
Il Comitato Etico ( per la ricerca e la sperimentazione) è un
organismo indipendente, senza scopi di lucro, costituito nell'ambito
di una struttura sanitaria o di ricerca scientifica e composto secondo
criteri di interdisciplinarietà.
Per le sue decisioni ed attività fa riferimento alla Dichiarazione di
Helsinki, alle norme di "Good Clinical Practice", alle leggi
nazionali ed internazionali e, dove applicabili, alle raccomandazioni
del Comitato Nazionale di Bioetica.
I Comitati Etici, istituiti ormai da molti anni nelle varie strutture sanitarie, in Italia
hanno incontrato un inquadramento normativo con il Decreto Ministeriale del 18
Marzo 1998 (“Linee Guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei
comitati etici” - GU n.122 del 28/5/98).
Relativamente alla sperimentazione clinica dei medicinali il Comitato Etico, deve
verificare l’applicabilità della sperimentazione proposta valutandone il razionale,
l’adeguatezza del protocollo con riferimento agli obiettivi, al disegno, alla
conduzione e alla valutazione dei risultati nonché la competenza e l’idoneità dei
ricercatori e di tutte le persone coinvolte nella sperimentazione. Chiaramente, si
valutano attentamente gli aspetti etici, con particolare riferimento al “consenso
informato”, cioè, le informazioni che devono essere trasmesse ai cittadini che
decidono, o sono invitati, a partecipare alla ricerca.
Essendo queste attività spesso molto complesse, è necessario che nel Comitato Etico
siano presenti diversi componenti per poter discutere di aspetti scientifici e non, prima
di autorizzare un protocollo di ricerca.
Il nucleo operativo di un Comitato Etico dovrebbe preferibilmente comprendere:
due clinici
un biostatistico
un farmacologo
un farmacista
il direttore sanitario
un esperto in materia giuridica
Tale organo deve essere inoltre totalmente imparziale e indipendente, per
collocazione ed interessi, da chi esegue la sperimentazione. Per tale motivo è
necessaria una significativa presenza di componenti non dipendenti dalla istituzione
che si avvale del comitato e di componenti estranei alla professione medica.
E' preferibile inoltre che la presidenza del Comitato venga affidata ad un componente
non dipendente dalla istituzione.
Ora, anche la recente Direttiva Europea 2001/20/CE, che dovrà essere recepita entro
il 1° Maggio 2003 ed essere applicata da tutti gli Stati membri entro il 1° Maggio
2004, conferma diritti e doveri dei Comitati Etici esplicitando chiaramente che “una
sperimentazione clinica potrà iniziare solo dopo aver ottenuto il parere favorevole
del Comitato Etico locale”. Sempre la Direttiva UE definisce che tutto il processo
autorizzativo di una sperimentazione clinica debba avvenire entro e non oltre 60
giorni dalla data di presentazione della richiesta stessa.
Questo si tradurrà nella necessità di ottimizzare ulteriormente l’organizzazione dei
Comitati Etici e delle Direzioni Amministrative (che dovranno stipulare la
convenzione economica con lo Sponsor – colui che ha la responsabilità della
conduzione della ricerca).
L’ottimizzazione sarà possibile a patto che nei Comitati Etici vengano migliorate le
attuali risorse, indispensabili in un sistema sempre più tecnologicamente integrato;
in questo quadro però saranno sempre le competenze umane e professionali (anche
queste non scevre da miglioramenti tramite processi di formazione continua) che
dovranno guidare il processo che vede la ricerca clinica non applicata
esclusivamente al singolo soggetto, ma sviluppata per il beneficio dell’intera
collettività.
CONVENZIONE DI OVIEDO
DICHIARAZIONE DI HELSINKI