Morbo di Alzheimer

REGIONE SICILIANA
AZIENDA USL N° 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
Anno 5° n° 16 gennaio - marzo 2004
AZIENDA
6
PALERMO
Via Pindemonte, 88 90129 – Palermo
e-mail: [email protected]
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AZIENDA USL N° 6
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AZIENDA
6
PALERMO
Comitato di Redazione:
Dott.ssa Franca Galante Resp. Dipartimento del Farmaco
Dott.ssa Marisa Parelli
Dott.ssa Anna Rogato
Farmacista Dirigente
Farmacista Dirigente
Stampa a cura del signor RIELA e collaboratori
Servizio Economato A USL 6
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AZIENDA
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PALERMO
Sommario
PROCEDURE DI ALLESTIMENTO DEI PREPARATI MAGISTRALI
E OFFICINALI ……………………………………………………………………….pag 1
NOTE CUF ………… …………………………………………………………………pag
5
RIMBORSABILITA’ E MODALITA’ DI PRESCRIZIONE ANTISTAMINICI ..…pag 11
FARMACI GENERICI ……………………..……………………………………..... .pag 13
CENTRI PRESCRITTORI FARMACI NOTA CUF 74….………………………… pag 14
IN MATERIA DI FARMACOVIGILANZA………………………….. ……………. .pag 15
SPECIALITA’ MEDICINALI IMMESSE IN COMMERCIO……………………. .. pag 18
MEDICINALI GENERICI IMMESSI IN COMMERCIO…………………………... pag 20
MODIFICHE A.I.C. ………………………………………………………….……… pag 21
DECRETI MINISTERO DELLA SALUTE ………………………………….……..pag 25
PROVVEDIMENTI MINISTERO DELLA SALUTE……………………….………pag 29
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In relazione alla possibilità prevista, al punto 1 del paragrafo " Campo di
applicazione " di discostarsi in parte dalle Norme di Buona Preparazione
pubblicate nella F.U. XI edizione, il decreto del Ministero della Salute 18
novembre 2003 - G.U. n. 11 del 15.01.2004 - definisce le procedure "
semplificate" che devono essere osservate dalle farmacie pubbliche e private
aperte sul territorio e dalle farmacie interne ospedaliere, che allestiscono
preparati officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non
sterili.
Per le preparazioni contenenti sostanze tossiche, antitumorali, radiofarmaci , che
devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, si
applicano le NBP contenute nella XI edizione della F.U..
Di seguito si riportano i principali contenuti del decreto.

Igiene del laboratorio ( art.3 )
Il titolare di farmacia o il direttore
responsabile, nel caso in cui si avvalga
di
personale
dipendente,
deve
redigere e consegnare adeguate
istruzioni per la pulizia del
laboratorio e delle attrezzature
utilizzate sia per quanto riguarda
le modalità operative che la
frequenza di intervento.

Area destinata a laboratorio
( art.4 )
Il laboratorio della farmacia deve essere
adeguato ad assicurare le corrette
operazioni
di
preparazione,
confezionamento, etichettatura e
controllo dei medicinali.
L'area destinata alla preparazione deve
essere separata od anche può essere
un'area di lavoro non separata o non
separabile da altro locale della farmacia
ed in tal caso le preparazioni devono
essere effettuate durante l'orario di
chiusura, fatti salvi i casi di urgenza.
Nel caso in cui il laboratorio sia allestito
in un locale separato, le preparazioni
possono essere eseguite durante l'orario
di lavoro
e l'accesso al laboratorio
durante la preparazione è vietato al
personale non addetto.
L'area destinata al laboratorio deve
avere pareti e soffitti lavabili.
1
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
Apparecchi e utensili ( art.5 )
Gli apparecchi, gli utensili e gli altri
materiali
devono
essere
quelli
obbligatori previsti dalla tabella n. 6
della F.U. XI edizione.
Gli strumenti di misura devono essere
periodicamente
e
regolarmente
verificati ed il frigorifero deve essere
adeguatamente pulito.

Contenitori ( art. 6 )
Il titolare di farmacia o il direttore
responsabile deve ottenere dal fornitore
il
certificato
comprovante
la
conformità alla F.U. dei contenitori
primari
utilizzati
per
le
preparazioni.

Materie prime ( art.7 )
La documentazione delle materie prime
deve contenere almeno le seguenti
informazioni :
-
denominazione
chimico;
comune
e/o
nome
-
quantità acquistata;
-
data di arrivo;
-
n. di lotto, nome del produttore e nome
dell'eventuale distributore;
-
eventuale n. di riferimento interno
attribuito dal farmacista;
-
certificato
di
analisi,
datato
e
sottoscritto dal responsabile di qualità
del produttore e/o fornitore ;
Il titolare di farmacia o il direttore
responsabile deve ottenere dal fornitore
una dichiarazione di conformità
alle norme brevettuali italiane
delle materie prime cedute.
Sulla confezione delle materie
prime acquistate anteriormente al
10 gennaio 2004 si dovrà apporre
un'apposita annotazione che la
sostanza è stata acquistata prima
di tale data.
Sulla confezione delle materie
prime acquistate successivamente
al 1° gennaio 2004 si dovrà apporre,
facendo riferimento alla fattura di
acquisto o al documento di trasporto,
un numero progressivo e la data
del primo utilizzo.
Tutte le materie prime devono
essere numerate con numerazione
unica.
Il certificato di analisi deve recare
numerazione , data di ricezione e
deve essere conservato.
Al momento dell'esaurimento della
confezione di materia prima usata
si deve apporre sulla stessa la data
di ultimo utilizzo. Il flacone vuoto
deve essere conservato per sei mesi
a partire da tale data.

Adempimenti preliminari
all'allestimento
della
preparazione ( art. 8 )
Il farmacista deve verificare la
regolarità della ricetta ( che deve
riportare nome del medico, nome del
paziente o codice alfa numerico, data di
redazione, eventuali formalismi ),
l'assenza di iperdosaggi e di
eventuali incompatibilità chimico fisiche ed inoltre deve verificare
preliminarmente in laboratorio la
possibilità
di
allestire
la
preparazione.
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
Adempimenti
successivi
all'allestimento
della
preparazione ( art. 9 )
Il farmacista deve riportare sulla copia
della
ricetta,
se
ripetibile,
o
sull'originale, se non ripetibile :
-
data limite di utilizzazione;
-
prezzo praticato;
-
n. progressivo di preparazione;
-
avvertenze d'uso;
-
data di preparazione;
-
precauzioni.
-
data
limite
di
utilizzazione,
eventuali eccipienti aggiunti per la
corretta esecuzione della preparazione;
-
prezzo praticato;
-
avvertenze
precauzioni.
d'uso
ed
eventuali
In alternativa il farmacista potrà
apporre sulla copia della ricetta o
sull'originale una copia dell'etichetta.
Per le preparazioni officinali il
farmacista deve utilizzare e compilare
in ogni sua parte il foglio di lavorazione
di cui all'allegato 1, pubblicato nel
decreto e di seguito riportato.
Le ricette ed i fogli di lavorazione
devono
essere
firmati
dal
farmacista preparatore.

Etichettatura ( art. 10 )
Il farmacista deve preparare l'etichetta
indicandovi :
-
n. progressivo della preparazione (quello
apposto sulla ricetta )
-
nome del medico ( non obbligatorio nel
caso di preparazione officinale) ;
-
nome del paziente se previsto ( non
obbligatorio nel caso di preparazione
officinale) ;
-
composizione quali- quantitativa della
preparazione;
In mancanza di spazio le avvertenze d'uso e
le precauzioni potranno essere riportate su
una seconda etichetta oppure su un foglio a
parte.

Conservazione
documentazione ( art. 11)
della
La copia delle ricette ripetibili, le
ricette non ripetibili e i fogli di
lavorazione , per le preparazioni
officinali, devono essere conservati
per sei mesi.
Le ricette contenenti prescrizioni
di
sostanze
stupefacenti
appartenenti alle tabelle I,II,III e
IV devono essere conservate per
cinque
anni
dall'ultima
registrazione sul registro di entrata
e uscita.
I flaconi vuoti di materie prime e i
relativi certificati di analisi devono
essere conservati per sei mesi
dall'ultimo utilizzo della materia
prima che vi era contenuta.
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ALLEGATO 1
ALLEGATO 1
FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
FOGLIO
DI LAVORAZIONE
………………………………………………..
Titolo della preparazione
Data
Numero progressivo
…………………….………………………………………………..
…………………
Data
…………………
………………………….
Numero progressivo
Quantità totale allestita
………………………….
Quantità totale allestita
Sostanze
Quantità
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Periodo di validità
Firma del preparatore
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REVISIONE NOTE CUF 2004
La CUF ha concluso, il 10 marzo c.a. la revisione e l'aggiornamento delle
Note CUF, ed il Ministero della Salute, nella specifica sezione del proprio
sito internet, rende noto che le nuove Note saranno disponibili on-line dopo
la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
In attesa di conoscere il testo ufficiale delle nuove Note si riportano
integralmente le maggiori e più rilevanti modifiche, ovviamente non ancora
applicabili, suggerite dalla CUF e tratte dal n. 1/04 del Bollettino
d'Informazione sui Farmaci del Ministero della Salute.
Nota 1La gastroprotezione con inibitori di pompa e misoprostolo viene limitata ai
soggetti ad alto rischio ( pregresse emorragie digestive o ulcera peptica non
guarita con terapia eradicante e/o terapia con anticoagulanti o cortisonici )
ed in terapia concomitante con Acido Acetil Salicilico ( ASA) , anche a basse
dosi.
Al contempo si attua una restrizione della definizione dei soggetti a rischio,
non essendo più considerati tali gli ultrasessantacinquenni in assenza dei
predetti fattori di rischio.
Si esplicita, inoltre , la non rimborsabilità dell'associazione COXIB inibitori di pompa.
Nota 9 bis E' una nuova nota che precisa le condizioni di rimborsabilità del clopidogrel
usato in associazione all'ASA a basse dosi ( nelle sindromi coronariche acute
senza innalzamento del tratto ST ).
Questa nota andrà considerata unitamente alla n. 9 sulla ticlopidina.
Nota 12 Si propone di aggiungere due nuove indicazioni per l'eritropoietina,
riguardanti la terapia dell'anemia per i pazienti in trattamento con
ribavirina, a seguito di trapianto di fegato o di cirrosi epatica, e quelli con
AIDS trattati con farmaci anemizzanti.
Nella proposta avanzata sono inoltre specificati, per ogni indicazione, i
valori di emoglobinemia che identificano lo stato di anemia.
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Nota 13 L'utilizzo delle statine e dei fibrati in Italia, secondo quanto riportato nel
database sulle prescrizioni farmaceutiche, risulta essere spesso inappropriato
o, comunque, improprio.
In pratica è stato registrato un utilizzo delle statine e dei fibrati in tempi e
dosi distanti da quanto generalmente riportato nelle linee guida nazionali ed
internazionali.
Per facilitare l'individuazione dei soggetti da sottoporre a terapia si è, perciò,
introdotta la valutazione del rischio cardiovascolare globale attraverso
l'utilizzo delle nuove Carte di Rischio Cardiovascolare elaborate dall'Istituto
Superiore di Sanità all'interno del Progetto Cuore.
Viene, inoltre, esplicitata l'obbligatorietà dell'uso continuativo e non
saltuario delle statine e dei fibrati.
Allo scopo di una più adeguata valutazione del profilo rischio/beneficio delle
statine, la prescrizione e la rimborsabilità degli alti dosaggi di rosuvastatina
( 40 mg ) e atorvastatina ( 40 mg ) sono consentite solo su diagnosi e piano
terapeutico delle strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie.
Tali prescrizioni, saranno sottoposte ad un monitoraggio ad hoc.
Nota 39 Seguendo i suggerimenti di alcune società scientifiche viene posta maggiore
attenzione sui criteri di individuazione dei pazienti da sottoporre a
trattamento con ormone della crescita.
In tale contesto, vengono definiti parametri clinico-auxologici e di laboratorio
più restrittivi per la diagnosi di bassa statura da deficit di GH.
Nota 48 bis Si tratta di una di quelle note che andrebbero eliminate, in quanto ne è stata
proposta l'abolizione per riclassificazione in fascia C della ranitidina
bismuto citrato.
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Note 55 e 56 La rimborsabilità degli antibiotici iniettabili viene distinta secondo tre
categorie :



antibiotici iniettabili liberamente prescrivibili dal medico di medicina
generale ( MMG ) ( Fascia A - nessuna nota );
antibiotici iniettabili prescrivibili in ambito territoriale da parte del
MMG per le infezioni gravi e/o nei pazienti immunocompromessi ( nota
55 );
antibiotici iniettabili con prescrivibiltà limitata al trattamento iniziato
in ambito ospedaliero ed al successivo utilizzo in ambito territoriale per
garantire la continuità terapeutica ospedale - territorio ( nota 56 ).
Le due note mirano a razionalizzare l'uso degli antibiotici iniettabili per
sfavorire l'insorgenza di resistenze batteriche, ma per fornire, al contempo, al
MMG un'ampia scelta di molecole ( compresi gli aminoglicosidi ) utilizzabili
direttamente in sede territoriale o, comunque, in regime di continuità
terapeutica.
Nota 55 bis Visto quanto proposto al fine di semplificare la prescrizione degli antibiotici
iniettabili da parte dei MMG, ne è stata proposta l'abolizione con
inserimento degli aminoglicosidi in nota 55.
Nota 58 Anche in questo caso si propone l'abolizione della nota in quanto la
dispensazione dell'ossigeno gassoso verrebbe regolamentata tramite
l'adozione di un apposito provvedimento legislativo.
Nota 65 E' stata proposta l'introduzione della prescrizione su diagnosi e piano
terapeutico da parte dei centri autorizzati dalle Regioni per i farmaci per la
sclerosi multipla.
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Nota 66 In accordo con quanto già indicato in nota 1, l'associazione degli inibitori
selettivi della ciclo-ossigenasi 2 ( COXIB ) con gli inibitori di pompa non è
rimborsata.
Infatti, i maggiori studi ad oggi disponibili depongono per una loro minore
gastrolesività rispetto ai FANS tradizionali, per quanto il rapporto
efficacia/sicurezza sia, comunque, ancora da definire in modo sicuro.
Nota 74 E' stato precisato il dosaggio massimo dei farmaci per l'infertilità femminile
e maschile in rapporto al rischio iperstimolazione ormonale.
Nota 75 La prescrivibilità è stata limitata all'alprostadil somministrato per via
intracavernosa, in quanto efficace nella disfunzione erettile, sia per
meccanismo di azione sia per modalità di somministrazione nei soggetti
medullolesi.
La CUF suggerisce di eliminare il sildenafil dall'attuale nota in quanto non
esistono ad oggi prove scientifiche di un'efficacia per forma farmaceutica e
via di somministrazione paragonabile a quella dell'alprostadil.
Nota 76 La prescrizione gratuita dei sali di ferro dovrà essere conseguente alla
documentazione della situazione ferro- carenziale.
Nota 78 La prescrizione dei colliri per il trattamento del glaucoma sarà soggetta alla
diagnosi ed al piano terapeutico da parte di strutture specialistiche delle
Aziende Sanitarie.
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Nota 79 Si propone di introdurre, tra le indicazioni rimborsabili, la profilassi
primaria delle fratture ossee per i pazienti in trattamento cronico ( almeno
tre mesi ) con cortisonici ad alte dosi ( 5mg/die ).
Per quel che riguarda la prevenzione secondaria negli stessi pazienti, vi è
l'intenzione di abbassare il limite per la definizione di cronicità del
trattamento con cortisonici ( non più sei mesi ma tre ) ed anche quello degli
alti dosaggi ( non più 7,5mg ma 5mg/die ).
Nota 84 Le indicazioni rimborsate potrebbero essere estese alla cheratite erpetica ed
alla stomatite in età pediatrica.
E' inoltre proposta l'introduzione di un nuovo farmaco, il brivudin, la cui
unica indicazione è quella per il trattamento delle infezioni da H. Zoster
cutaneo.
Nota 85 E' una nuova nota sui farmaci per l'Alzheimer stilata tenendo conto della
metodologia e dei risultati del Progetto CRONOS.
Alle Unità di Valutazione Alzheimer ( UVA ) sarà affidato il compito di
effettuare o, eventualmente, confermare una precedente diagnosi e di stabilire
il grado di severità in accordo alla scala MMSE.
Il piano terapeutico dovrà essere formulato sulla base della diagnosi iniziale
di probabile demenza di Alzheimer di grado lieve- moderato.
Nota 87 Si tratta di una nuova nota sui farmaci per l'incontinenza urinaria
secondaria a gravi patologie del Sistema Nervoso Centrale.
La nota, almeno per ora, dovrebbe interessare la sola ossibutinina.
Le specialità medicinali a base di tolterodina e cloruro di trospio sono in
corso di procedura di contrattazione per la definizione del prezzo e la
riclassificazione in fascia A.
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Nota 88 La nota relativa ai cortisonici per uso topico ha finalmente ottenuto una
numerazione, assoggettando, inoltre la prescrizione alla sola diagnosi
formulata da centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie,
individuati dalle Regioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano.
Verrebbe, quindi, eliminata la necessità del piano terapeutico.
Nota 89 Di questa nuova nota, in realtà, si è già molto parlato attraverso i media, in
quanto già entrata in vigore grazie ad un'ordinanza del Ministro della
Salute del 28 febbraio 2004 che ammette la rimborsabilità degli
antistaminici per patologie di grado medio e grave su base allergica.
La prescrizione riguarderà trattamenti di durata superiore ai 60 giorni.
Va precisato che la rimborsabilità a carico del SSN dei farmaci
antistaminici ad oggi in fascia C, nei termini descritti dalla nota, è stata
anticipata, secondo l'ordinanza ministeriale, per garantire ai pazienti la
copertura terapeutica per il controllo dei sintomi delle patologie su base
allergica.
La decisione assunta parte, infatti, dalle considerazioni che il periodo della
ricorrenza stagionale è già iniziato e presenta un sensibile anticipo temporale
legato ai cambiamenti climatici registratisi fin dal 2003, che la prevalenza
delle malattie su base allergica, specie nei bambini e nei soggetti anziani, è in
crescita e che il fenomeno dell'inquinamento, soprattutto nelle grandi città, è
in aumento e concorre nel determinare e nell'aggravare tali patologie.
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Rimborsabilità e modalità di prescrizione dei medicinali antistaminici
Ordinanza del Ministero della Salute 24 febbraio 2004
GURI n. 49 del 28.02.04
Con Ordinanza del 24 febbraio 2004 il Ministro della Salute ha ammesso alla rimborsabilità,
i medicinali antistaminici elencati in apposito allegato 1 .
La prescrizione di tali farmaci, in base alla nota CUF n. 89, è limitata alla seguente
condizione :
" pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave
( rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica )
per trattamenti prolungati ( superiori a sessanta giorni ) ".
L'ordinanza, in vigore dal 28.02.04, ha una durata di quattro mesi.
Elenco dei Farmaci Antistaminici rimborsati in classe A con nota 89
riportati nell'allegato 1 all'ordinanza
P. A. -
Confezione
Ditta
Farmaco
Acrivastina
SEMPREX 42 cps 8 mg
WELLCOME
FOUNDATION LTD
Cetrizina
FORMISTIN 20 cpr riv 10 mg
LUSOFARMACO
FORMISTIN 10 mg/ml gocce orali, soluz.
flac. 20 ml
LUSOFARMACO
VIRLIX 20 cpr riv 10 mg
MEDIOLANUM
VIRLIX 10 mg/ml gocce orali, soluz.
flac. 20 ml
MEDIOLANUM
ZIRTEC 20 cpr riv 10 mg
UCB PHARMA
ZIRTEC 10 mg/ml gocce orali, soluz.
flac. 20 ml
UCB PHARMA
AERIUS 20 cpr riv. 5 mg
SP EUROPE
ALLEX 20 cpr riv. 5 mg
SP EUROPE
AZOMYR 20 cpr riv. 5 mg
SP EUROPE
NEOCLARITYN 20 cpr riv. 5 mg
SP EUROPE
OPULIS 20 cpr riv. 5 mg
SP EUROPE
Desloratadina
Ebastina
CLEVER 30 cpr riv. 10 mg
CHIESI
KESTINE 30 cpr riv. 10 mg
ALMIRALL S.P.A.
TELFAST 20 cpr riv. 180 mg
LEPETIT
TELFAST 20 cpr riv. 120 mg
LEPETIT
Fexofenadina
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Elenco dei Farmaci Antistaminici rimborsati in classe A con nota 89
riportati nell'Allegato 1 all'ordinanza
P. A. -
Confezione
Ditta
Farmaco
Ketotifene
ALLEAL 1 flac. scir. 200 ml
PIERRE FABRE PHARMA
ALLEAL 15 cpr 2 mg rilascio prol.
PIERRE FABRE PHARMA
CHETOFEN 15 cpr 2 mg rilascio prol.
CHETOTIFENE 15 cpr 2 mg rilascio prol.
PULITZER ITALIANA
MERCK GENERICS ITALIA
ZADITEN 15 cpr 2 mg rilascio prol.
NOVARTIS FARMA
ZADITEN scir. 200 ml 0,2 mg/ml
NOVARTIS FARMA
Levocetirizina
XYZAL 20 cpr 5 mg
UCB PHARMA
XYZAL 21 cpr 5 mg
UCB PHARMA
Loratadina
ALORIN 20 cpr 10 mg
ESSEX
ALORIN 0,1 % scir. flac. 100 ml
ESSEX
CLARITYN 20 cpr 10 mg
SCHERING PLOUGH
CLARITYN 1 mg/ml scir. flac. 100 ml
SCHERING PLOUGH
CLARITYN 20 cpr effer.10 mg
SCHERING PLOUGH
FRISTAMIN 20 cpr effer.10 mg
FIRMA
FRISTAMIN 1 mg/ml scir. flac. 100 ml
FIRMA
FRISTAMIN 20 cpr 10 mg
FIRMA
Mizolastina
ASOLERGYL 20 cpr 10 mg
INVERNI DELLA BEFFA
MIZOLLEN 20 cpr 10 mg
SANOFI SYNTHELABO
ZOLISTAM 20 cpr 10 mg
ANGELINI
Oxatomide
TINSET 30 cpr 30 mg
PRODOTTI FORMENTI
TINSET 2,5% gocce orali, sosp. 1 flac. 30
ml
PRODOTTI FORMENTI
Prometazina
FARGANESSE 20 conf. 25 mg
PHARMACIA ITALIA
FARGANESSE IM 5 fiale 2 ml/50 mg
PHARMACIA ITALIA
Terfenadina
ALLERZIL 30 cpr 60 mg
BRUNO FARMACEUTICI
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FARMACI GENERICI
 ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
 Circolare 26 febbraio 2004, n. 1135 - GURS 26 marzo 2004, n. 14
ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
Legge n. 178 del 8.8.02 - art. 9 " Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione ".
Aggiornamento dell'elenco dei medicinali non coperti da brevetto.
L'Assessorato della Sanità rende noto l'elenco, aggiornato al 16 febbraio 2004 , dei
medicinali soggetti alla disciplina del prezzo di riferimento .
I prezzi di riferimento regionale pubblicati con l'allegato A alla circolare stessa si
applicano a decorrere dal 2 marzo c.a. .
La circolare ribadisce inoltre che:
 le specialità medicinali " Adalat Crono 14 cpr 30 mg " e " Adalat Crono 14
cpr 60 mg " sono soggette alla disciplina del prezzo di riferimento ;
 la sostituzione del farmaco avente un prezzo superiore a quello di rimborso deve
essere eseguita, in assenza dell'indicazione di non sostituibilità, con il generico
o con la specialità medicinale avente un prezzo più basso nell'ambito del
principio attivo e della confezione di riferimento compatibilmente con quanto
stabilito con il D.A. n. 2258 del 4 dicembre 2003;

nel caso in cui il medico apponga sulla ricetta l'indicazione di non
sostituibilità o l'assistito non accetti la sostituzione proposta dal farmacista la
differenza tra il prezzo di rimborso ed il prezzo del farmaco prescritto è a carico
dell'assistito secondo i criteri e le modalità previste dalla legge regionale n. 21/03 ed
in particolare :
l'assistito totalmente esente dalla partecipazione al costo è tenuto a pagare soltanto
la differenza tra il prezzo del medicinale prescritto e quello di riferimento regionale;
l'assistito parzialmente esente dalla partecipazione al costo è tenuto a pagare la
differenza di cui sopra e la quota ticket ( in funzione della patologia e/o del reddito );
- sono esenti dal pagamento di tale quota a carico dell'assistito i pensionati di guerra
titolari di pensioni vitalizie.
Questo numero contiene in allegato l’elenco regionale dei
PREZZI DI RIMBORSO AL 2 MARZO 2004 RIFERITI AL GENERICO AL
PREZZO MINORE
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ASSESSORATO REGIONALE PER LA SANITA'
Decreti di riconferma e di riconoscimento dei centri prescrittori dei farmaci
soggetti alla nota CUF 74
Con decreti 2 dicembre 2003, GURS del 5 marzo.2004, n. 10, sono stati riconfermati quali
centri prescrittori dei farmaci soggetti alla nota CUF 74 :
- Centro FIVET s.r.l., sito in Caltanissetta;
- Studio medico Pollina centro per la diagnosi e terapia della sterilità, sito in
- Trapani;
- Centro GMR- Ginecologia e medicina della riproduzione, sito in Catania;
- Centro di medicina della riproduzione e infertilità, sito in Catania;
- Centro studi andrologici, sito in Catania;
- Centro Genesi, sito in Agrigento;
- Centro Procreazioni assistite Demetra, sito in Palermo;
- Centro Andros, sito in Palermo;
- Studio ginecologico Guastella, sito in Palermo;
- Centro Venezia diagnosi e terapia della sterilità, sito in Palermo;
- Centro Eco studio genetica studio genesi sterilità, sito in Palermo;
- Centro Terzomillennio- Centro di medicina della riproduzione, sito in Partanna;
- Centro riproduzione umana, sito in Messina.
Con decreto 10 dicembre 2003, GURS 5 marzo.2004, n. 10, viene riconosciuto quale centro
prescrittore dei farmaci soggetti alla nota CUF 74 :
- Studio medico Dr. Giovanni Alaimo, di ostetricia e ginecologia - fisiopatologia
della riproduzione umana, sito in Palermo.
Con decreto 16 febbraio 2004, GURS 12 marzo.2004, n. 11, viene riconosciuto quale centro
prescrittore dei farmaci soggetti alla nota CUF 74 :
- Centro di procreazione medicalmente assistita c/o la casa di cura Clinica
del Mediterraneo, sito in Ragusa.
IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
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NUOVO MODELLO DI SEGNALAZIONE DI REAZIONE AVVERSA A
FARMACI E VACCINI
Con Decreto 12 dicembre 2003, pubblicato nella G.U. n. 36 del 13 febbraio
2004, il Ministero della Salute ha approvato la nuova scheda unica di
segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR).
Il nuovo modello di scheda, nel quale è stata eliminata la differenziazione tra
campi obbligatori e facoltativi, viene utilizzata per segnalare le sospette reazioni
avverse a tutti i farmaci, inclusi i vaccini.
La nuova scheda va compilata da parte dei medici e degli altri operatori sanitari
secondo le modalità previste nella " Guida alla compilazione" riportata
nell'allegato 2 al decreto ed in caso di reazioni avverse a vaccino, tenendo in
considerazione i suggerimenti di cui all'allegato 3 allo stesso decreto.
La scheda di segnalazione, compilata e firmata, deve essere trasmessa
tempestivamente al Responsabile di Farmacovigilanza della struttura
sanitaria di appartenenza che, dopo avere inserito la scheda nella rete
di farmacovigilanza, comunicherà al segnalatore l'avvenuto inserimento
ed il codice numerico rilasciato dal sistema, al quale fare riferimento
per l'invio di eventuali notizie di aggiornamento.
Il Responsabile di Farmacovigilanza è tenuto a diffondere agli operatori sanitari
operanti nella struttura di appartenenza le informazioni relative alla sicurezza
dei medicinali ed è compito degli informatori scientifici consegnare ai medici
alcuni esemplari della nuova scheda di segnalazione di sospetta ADR.
Al decreto è allegato, inoltre, il modello di scheda per la comunicazione di effetti
indesiderati dei farmaci da parte del cittadino, da inviare direttamente alla ASL
di appartenenza .
Si informano i lettori che la scheda unica di segnalazione di sospetta ADR,
allegata al presente numero del bollettino, è già stata distribuita agli operatori
sanitari e gli interessati potranno inoltre ritirarla presso il Dipartimento del
Farmaco dell'A.U.S.L. n. 6 sito in Palermo, V. Pindemonte , n. 88.
Di seguito si riporta uno schema relativo al flusso operativo per le segnalazioni di
ADR nell'ambito dell'A.U.S.L. n. 6.
Con Circolare prt. N. 3643 del 28/10/03 l’Assessorato Regionale per la Sanità ha ribadito quanto previsto nel D.lg. 8
COMPITI DEI MEDICI E DEGLI ALTRI OPERATORI SANITARI
aprile 2003 n. 95 circa la segnalazione delle reazioni avverse
• Segnalare tutte le sospette
reazioni
o inattese
cui vengano aSANITARI
conoscenza nell’ambito
COMPITI
DEI avverse
MEDICI gravi
E DEGLI
ALTRIdiOPERATORI
della propria attività
• Segnalare tutte le sospette reazioni avverse gravi o inattese di cui vengano a conoscenza nell’ambito
• Segnalare tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese) relative ai
della propria attività
vaccini ed ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente
dal Ministero
• Segnalare tutte le sospette reazioni avverse osservate (gravi, non gravi, attese ed inattese) relative ai
A CHI TRASMETTERE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE
Operatori Sanitari operanti in:
15
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
vaccini ed ai farmaci posti sotto monitoraggio intensivo ed inclusi in elenchi pubblicati periodicamente
dal Ministero
A CHI TRASMETTERE LE SCHEDE DI SEGNALAZIONE
Cliniche e
Strutture pubbliche
Strutture
AziendaOperatori
USL 6 Sanitari operanti
in: private
Case di cura private
convenzionate ASL 6
(ambulatori medici e
specialistici – farmacie ecc)
Aziende Ospedaliere
ASL 6
Direzioni Sanitarie
Responsabili
farmacovigilanza delle
strutture sanitarie
di appartenenza
Responsabili
Farmacovigilanza AUSL
c/o
Dipartimento
del
Farmaco fax n. 091
7033019 - tel. n. 091
7033269
Nel caso di segnalazioni di reazioni avverse da vaccino:
gli operatori sanitari dovranno inviare le schede di segnalazione al Responsabile della farmacovigilanza
della struttura sanitaria di riferimento secondo lo schema precedente
contemporaneamente una apposita scheda dovrà essere inviata a cura del Medico vaccinatore
secondo la seguente procedura:
entro 48 ore
oreore
reazioni gravi
Medico vaccinatore
Igiene pubblica
Ispettorato
Regionale Sanità
Ministero
della Salute
reazioni lievi
cadenza mensile
IN MATERIA DI
FARMACOVIGILANZA
16
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
COMUNICATO DELLA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO (CUF) sull’uso degli
antipsicotici di seconda generazione nel trattamento della psicosi e/o disturbi del
comportamento correlati a demenza nei pazienti anziani.
Studi clinici recenti hanno messo in evidenza che il RISPERIDONE (Risperdal e Belivon)
e l’OLANZAPINA (Zyprexa) usati per il trattamento della psicosi
e/o disturbi
comportamentali correlati a demenza nei pazienti anziani hanno provocato un aumento del
rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV) quali ictus e attacchi ischemici transitori
alcuni dei quali sono risultati fatali. Nei pazienti anziani trattati con Risperidone e Olanzapina è
stato riscontrato un aumento del rischio di EACV di olre 3 volte rispetto a quelli trattati con
placebo. Tutti i pazienti trattati con risperidone, olanzapina e placebo che hanno presentato
EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
La stessa CUF, sulla base di questi dati, ha espresso parere sfavorevole alla richiesta di
estensione delle indicazioni terapeutiche.
Pertanto si raccomanda di prescrivere le due specialità solo per le indicazioni terapeutiche
autorizzate.
COMUNICATO DELLA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO (CUF) sull’uso della
PAROXETINA(Daparox, Sereupin, Seroxat) nel trattamento della malattia depressiva nei
bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Studi clinici condotti su bambini e adolescenti per il trattamento della depressione non hanno
dimostrato l’efficacia della paroxetina rispetto al placebo e hanno evidenziato un maggior rischio
di comportamenti autolesivi e suicidari. Pertanto si raccomanda di prescrivere il farmaco solo per
le indicazioni terapeutiche autorizzate che non prevedono l’uso in età pediatrica.
COMUNICATO DELLA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO (CUF) sull’uso della
METOCLOPRAMIDE (Plasil )nei bambini al di sotto di 16 anni di età.
Studi clinici hanno evidenziato un aumento del rischio di eventi neurologici e pertanto sulla
base di questi dati la CUF ha considerato il rapporto beneficio/rischio della metoclopramide nel
trattamento dei disturbi gastrici dei bambini non favorevole e ha deciso di controindicare il
farmaco per il trattamento dei bambini al di sotto di 16 anni, per il primo trimestre di gravidanza
e per l’allattamento.
17
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
ACTIPARINA
ACTIPARINA
ACTIPARINA
ACTIPARINA
ACTIPARINA
ALGIX
ALGIX
ALGIX
ARCOXIA
ARCOXIA
ARCOXIA
ATIMOS
ATIMOS
ATIMOS
ATIMOS
ATIMOS
ATIMOS
AVOCART
CARDIOVASC
CAREFLU
CAREFLU
CIRANTAN
CIRANTAN
CIRANTAN
CRESTOR
CRESTOR
CRESTOR
DUAGEN
FLUBIOS
LERCADIP
PROMETRIUM
PROMETRIUM
PROVISACOR
PROVISACOR
PROVISACOR
FORMA
FARMACEUTICA
2850 U.I. Antixa / 0,3 ml 6 siringhe prer.
3800 U.I. Antixa / 0,4 ml 6 siringhe prer.
5700 U.I. Antixa / 0,6 ml 10 siringhe prer.
7600 U.I. Antixa / 0,8 ml 10 siringhe prer.
9500 U.I. Antixa / 1 ml 10 siringhe prer.
60 mg 20 CPR RIV
90 mg 20 CPR RIV
120 mg 5 CPR RIV
60 mg 20 CPR RIV
90 mg 20 CPR RIV
120 mg 5 CPR RIV
12 mcg polvere per inalazione 60 erog.
12 mcg polvere per inalazione 100 erog.
6 mcg sol.press. per inalazione 100 erog.
6 mcg sol.press. per inalazione 120 erog.
12 mcg sol.press. per inalazione 100 erog.
12 mcg sol.press. per inalazione 120 erog.
0,5 mg 30 CPS MOLLI
20 mg 28 CPR RIV. in blister
ADULTI sol.da nebuliz.. 15 contenit. 2 ml
BAMBINI sol.da nebuliz.. 15 contenit. 2 ml
10 mg 28 CPR RIV
20 mg 28 CPR RIV
40 mg 28 CPR RIV
10 mg 28 CPR RIV
20 mg 28 CPR RIV
40 mg 28 CPR RIV
0,5 mg 30 CPS MOLLI
0,1% SOL. DA NEBUL. FL 30 ML
20 mg 28 CPR RIV. in blister
200 mg 15 CPS molli uso orale e vaginale
200 mg 30 CPS molli uso orale e vaginale
10 mg 28 CPR RIV
20 mg 28 CPR RIV
40 mg 28 CPR RIV
CLASSE PRESCRIVIBILE
DAL
A
A
A
A
A
A 66
A 66
A 66
A 66
A 66
A 66
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A
A 13
A 13
A 13
A 13
A 13
A 13
A
A
A
A
A
A 13
A 13
A 13
21/03/04
21/03/04
18
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALI
RECOXIB
RECOXIB
RECOXIB
SILKIS
SIMESTAT
SIMESTAT
SIMESTAT
SIRIO
SIRIO
SIRIO
SOLMEDO
SOLMEDO
SOLMEDO
TAUXIB
TAUXIB
TAUXIB
TAXIME
TAXIME
TAXIME
TAXIME
TRIATEC
VIRUSELECT
ZANEDIP
ZECOVIR
FORMA
FARMACEUTICA
60 mg 20 CPR RIV
90 mg 20 CPR RIV
120 mg 5 CPR RIV
POMATA tubo da 30 g
10 mg 28 CPR RIV
20 mg 28 CPR RIV
40 mg 28 CPR RIV
12,5 mg +125 mg 30 CPR EFFERV.
25 mg + 100 mg 30 CPR EFFERV.
25 mg + 250 mg 30 CPR EFFERV.
12,5 mg +125 mg 30 CPR EFF.
25 mg +100 mg 30 CPR EFF.
25 mg +250 mg 30 CPR EFF.
60 mg 20 CPR RIV
90 mg 20 CPR RIV
120 mg 5 CPR RIV
500mg/ 2ml polv + solv uso IM o EV
1g/ 4ml polv + solv uso IM o EV
1g/ 4ml polv + solv uso IM
2 g/ 10ml polv + solv uso EV
10 mg 28 CPR DIVISIBILI
125 mg 7 CPR in blister
20 mg 28 CPR RIV. in blister
125 mg 7 CPR in blister
CLASSE PRESCRIVIBILE
DAL
A 66
A 66
A 66
A
A 13
A 13
A 13
A
A
A
A
A
A
A 66
A 66
A 66
A 55
A 55
A 55
H
A
A 84
A
A 84
19
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
MEDICINALE
GENERICO
FORMA
FARMACEUTICA
CLASSE
PRESCRIVIBILE
DAL
TITOLARE A.I.C.:ABC Farmaceutici s.p.a.
CEFOTAXIMA
500 mg/2ml polv e solv uso IM
A 55
CEFOTAXIMA
1g/4ml polv e solv uso IM
A 55
TITOLARE A.I.C.:ERREKAPPA Euroterapici S.p.a
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM
A 55
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM / EV
A 55
CEFOTAXIME
2 g/10 ml polv + solv uso EV
H
TITOLARE A.I.C.:BENEDETTI S.P.A.
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM
A 55
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM / EV
A 55
CEFOTAXIME
2 g/10 ml polv + solv uso EV
H
TITOLARE A.I.C.:LABORATORIO CHIMICO GARANT S.r.l.
25 mg 50 CPR blister
CAPTOPRIL
A
50 mg 24 CPR blister
CAPTOPRIL
A
TITOLARE A.I.C.:RATHIOPHARM
20 mg 12 CPR RIV.
PAROXETINA
A
20 mg 28 CPR RIV.
PAROXETINA
A
TITOLARE A.I.C: MITIM S.r.l.
1 g polv.+ solv. per uso IM
CEFAZOLINA
A
TITOLARE A.I.C.:AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI F. S.P.A.
VERAPAMIL
80 mg 30 CPR RIV.
A
VERAPAMIL
120 mg 30 CPR RIL.PROL.
A
SOTALOLO
80 mg 40 CPR
A
SOTALOLO
160 mg 40 CPR
A
ATENOLO
50 mg 50 CPR RIV.
A
ATENOLO
100 mg 50 CPR RIV.
A
TITOLARE A.I.C.:HEXAN S.p.a.
20 mg 28 CPS RIGIDE
A
FLUOXETINA
TITOLARE A.I.C.:FINMEDICAL S.r.l.
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM
A 55
CEFOTAXIME
1 g/4 ml polv + solv uso IM / EV
A 55
CEFOTAXIME
2 g/10 ml polv + solv uso EV
H
21/04/04
21/04/04
08/04/04
20
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
MIRACLIN
EPARINA
CALCICA D&G
ALKERAN
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
100 mg 10 CPS Rigide
5000 U.I / 0,2ml
10 sir prer.
12.500 U.I / 0,5ml.
10 sir prer.
20.000 U.I./ 0,8 ml
10 sir.prer
5 mg 25 CPR
A
A
A
H
A
MODIFICA
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
100 mg 10 CPR
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
CONVERSIONE A MEDICINALE
GENERICO CON CONSEGUENTE
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE
IN EPARINA CALCICA
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AL 01/ 07/04
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
2 mg 25 CPR film rivestite
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
FARMADOXI
100 mg 10 CPS
A
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
100 mg 10 CPR
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
SINESTIC
Turbohaler
160/4,5mcg/dose 120
dosi
A
NIMEXAN
100 mg 30 BUSTE
A 66
IPAGASTRIL
2 g 3O bustine
polv X sosp. orale
A
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE:
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA
OSTRUTTIVA NEGLI ADULTI
TRASFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA ANGENERICO S.P.A. E
CONVERSIONE A MEDICINALE
GENERICO CON CONSEGUENTE
VARIAZIONE DELLA
DENOMINAZIONE IN NIMESULIDE
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
TRASFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA ANGENERICO S.P.A. E
CONVERSIONE A MEDICINALE
GENERICO CON CONSEGUENTE
VARIAZIONE DELLA
DENOMINAZIONE IN SUCRALFATO
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
21
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
CALCICOLD D3
CALCIUM D3
SANDOZ
1000 mg +880 UI
30 CPR DIVISIBILI
250 U.I. fl.polv +fl solv
10 ml per infusione EV
FANDHI
A
A
* A pt dv
500 U.I. fl. polv + fl.solv * A pt dv
10 ml per infusione EV
1000 U.I.fl. polv +fl solv * A pt dv
10 ml per infusione EV
VIRACILLINA
2 g polv + solv. uso IM
4 g polv + solv. uso IM
ARIMIDEX
1 mg 28 CPR
ATENOLOLO
100 mg 14 CPR
MERCK GENERICS
BENTELAN
1,5 mg 3 FIALE
A 55
H
A
A
MODIFICA
MODIFICA POSOLOGIA:
una compressa effervescente al giorno
da prendere intera o suddivisa in due
metà da prendere in due momenti
distinti nell’arco della giornata
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
250 U.I.flpolv.+1 sir prer.di solv+set
500 U.I.flpolv.+1 sir prer.di solv+set
1000 U.I.flpolv.+1 sir prer.di solv+set
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
TRASFERIMENTO TITOLARIETA’
ALLA UNION HEALTH S.rl E
CONVERSIONE A MEDICINALE
GENERICO CON CONSEGUENTE
VARIAZIONE DELLA DENOMINAZIONE IN PIPERACILLINA
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE FINO AD ESAURIMENTO
ESTENSIONE DELLE
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per includere il trattamento adiuvante
degli stadi precoci del carcinoma
invasivo della mammella con recettori
per gli estrogeni positivi,in donne in
post menopausa non idonee alla terapia
con tamoxifene per alto rischio
tromboembolico o alterazioni
endometriali.
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
100 mg 42 CPR
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
A
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
1,5 mg 6 FIALE
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
22
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
MEDICINALE
XALATAN
SERETIDE
ALIFLUS
FORADIL
EOLUS
FORMA
CLASSE
FARMACEUTICA
0,005% GTT oftalmiche
1 FL 2,5 ml
DISKUS 50/100
1 inalatore 60 dosi
DISKUS 50/250
1 inalatore 60 dosi
DISKUS 50/500
1 inalatore 60 dosi
12 mcg/spuzzo
sosp.press. per inalaz.
100 spruzzi
A 78
A
A
A
A
MODIFICA
ESTENSIONE DELLE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad
angolo aperto e in pazienti con
ipertensione oculare
ESTENSIONE INDICAZIONI
TERAPEUTICHE:
BRONCOPNEUMOPATIA CRONICA
OSTRUTTIVA NEGLI ADULTI
SOSTITUZIONE CON LA NUOVA
CONFEZIONE:
12mcg soluzione.pressurizzata per
inalazione 100 inalazioni
VECCHIA CONFEZIONE ESITABILE
FINO AD ESAURIMENTO
SUBUTEX
2 mg 7 CPR sublinguali
8 mg 7 CPR sublinguali
H
AIMAFIX D.I.
TUTTE
A pt dv*
AZITROCIN
TUTTE
A
EFFETTI INDESIDERATI:
PERDITA DELL’APPETITO
MODIFICA DENOMINAZIONE
da AIMAFIX D.I. ad AIMAFIX
MODIFICA SCHEMA
POSOLOGICO:
nel trattamento della faringite streptococcica nei bambini aumento della dose a 20
mg/kg al posto dei 10 mg/kg già autorizzati ,in unica somministrazione giornaliera e per la durata di tre giorni
Legenda
* pt = piano terapeutico
* dv = duplice via di distribuzione
23
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’ MEDICINALE : METHOTREXATE
MODIFICA A.I.C. : ESTENSIONE INDICAZIONI TERAPEUTICHE
(provvedimento A.I.C. n°160 del 17 febbraio 2004 GURI n° 54 del 05/03/04)
Il METHOTREXATE è indicato per il trattamento delle seguenti patologie:
LEUCEMIA ACUTA
risulta più efficace nella leucemia dell’infanzia che in quella degli adulti. In alcuni casi di
leucemia acuta ha prodotto un miglioramento clinico ed ha prolungato il tempo di sopravvivenza
per un periodo variabile da alcune settimane a due anni.Il quadro ematologico,ricavato dall’esame
del sangue e dagli strisci del midollo osseo dopo somministrazione di methotrexate, può divenire
quasi indistinguibile da quello normale per periodi variabili di tempo.I migliori effetti sono stati
osservati nelle leucemie acute caratterizzate dalla presenza di forme altamente immature nel
midollo osseo e nel sangue.
CORIOCARCINOMA DELLA DONNA
Sono stati resi noti risultati favorevoli ottenuti con l’impiego di un dosaggio considerevolmente più
elevato nei confronti di quello usato abitualmente,Il trattamento è consistito in un ciclo di 5 giorni
di terapia ad un dosaggio giornaliero di 10 – 30 mg somministrati per via intramuscolare ed orale.
Cicli ripetuti possono essere attuati secondo le esigenze del caso. L’intervallo abituale fra i cicli può
variare da 7 a 12 giorni e la somministrazione del farmaco deve essere sospesa finchè i segni
eventuali di tossicità provocati dal ciclo precedente non siano scomparsi.
ARTRITE REUMATOIDE NELL’ADULTO
si usano sia le forme farmaceutiche orali che iniettabili. Il ricorso a questo trattamento è indicato
nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea.
ARTRITE PSORIASICA
si usano sia le forme farmaceutiche orali che iniettabili. Il ricorso a questo trattamento è indicato
nel caso di risposta inadeguata o intolleranza alla terapia di prima linea. La somministrazione per
via parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale,avendo
presente le cause reversibili di tossicità intestinale ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con
folati.
PSORIASI
si usano sia le forme farmaceutiche orali che iniettabili. Il ricorso a questo trattamento è indicato
nel controllo dei sintomi della psoriasi grave,recidivante e disabilitante che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia. E’ importante assicurarsi che una riacutizzazione della
psoriasi non sia dovuta ad una patologia immunitaria concomitante . La somministrazione per via
parenterale è indicata in caso di mancata risposta ad un incremento della dose orale,avendo presente
le cause reversibili di tossicità intestinale ed il corretto utilizzo di eventuali terapie con folati
24
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
GURI N°17 DEL 22/01/04
MOTIVO
DECRETI 27 /11/03
NEUPOGEN
6 mg soluzione iniet.
CLASSIFICATA IN CLASSE H
Pegfilgrastim
1 sir.prer. 0,6 ml uso SC
NEULASTA
6 mg soluzione iniet.
CLASSIFICATA IN CLASSE H
Pegfilgrastim
1 sir.prer. 0,6 ml uso SC
PER ENTRAMBE LE SPECIALITA’ MEDICINALI E’ NECESSARIA:
- LA COMPILAZIONE DELLA RICHIESTA PER SINGOLO PAZIENTE DA PARTE DEL
MEDICO PRESCRITTORE AL SERVIZIO DI FARMACIA OSPEDALIERA..
-L’INVIO DELLA COPIA DELLA RICHIESTA ALL’ASSESSORATO REGIONALE DELLA
SANITA’ E AL SERVIZIO INFORMAZIONE SUI FARMACI UFFICIO XIV DELLA
DGFEDM DEL MINISTERO DELLA SALUTE.
GURI N°40 DEL 18/02/04 DECRETO 29/01/04
90 mg/ml polv + solv
soluzione iniettabile
FUZEON
60 fl polv + 60 fl solv +
CLASSIFICATO IN CLASSE C
enfuvirtide
60 sir.3 ml + 60 sir.1 ml
+ 180 tamponi uso SC
L’ACCESSO DEI PAZIENTI AL FARMACO E’ GARANTITO ATTRAVERSO L’ACQUISTO
DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE PER L’IMPIEGO OSPEDALIERO E PER
L’IMPIEGO DOMICILIARE TRAMITE DISTRIBUZIONE DIRETTA
GURI N°34 DEL 10/02/04 DECRETO 29/01/04
HEPSERA
10 mg 30 CPR
CLASSIFICATO IN CLASSE C
Adefovir dipivoxil
L’ACCESSO DEI PAZIENTI AL FARMACO E’ GARANTITO ATTRAVERSO L’ACQUISTO
DA PARTE DELLE AZIENDE SANITARIE PER L’IMPIEGO OSPEDALIERO E PER
L’IMPIEGO DOMICILIARE TRAMITE DISTRIBUZIONE DIRETTA
GURI N°47 DEL 26/02/04 DECRETO 07/01/04
ATENOLOLO
CLORTALIDONE 50 / 12,5 mg 28 CPR
(Fagen S.r.l.)
ATENOLOLO
CLORTALIDONE 100 / 25 mg 28 CPR
(Fagen S.r.l.)
C
RICLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 27/02/04
C
RICLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 27/02/04
25
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
GURI N°40 DEL 18/02/04
PRITORPLUS
Telmisartan +
idroclorotiazide
PRITORPLUS
Telmisartan +
idroclorotiazide
PRITORPLUS
Telmisartan +
idroclorotiazide
PRITORPLUS
Telmisartan +
idroclorotiazide
MICARDIS
Telmisartan +
idroclorotiazide
MICARDIS
Telmisartan +
idroclorotiazide
MICARDIS
Telmisartan +
idroclorotiazide
MICARDIS
Telmisartan +
idroclorotiazide
GURI N°53 DEL
MOTIVO
DECRETI 07/01/04
40 /12,5 mg 28 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
40 /12,5 mg 28/times
1 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
80 /12,5 mg 28 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
80 /12,5 mg 28/times
1 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
40 /12,5 mg 28 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
40 /12,5 mg 28/times
1 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
80 /12,5 mg 28 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
80 /12,5 mg 28/times
1 CPR
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 19/02/04
04/03/04 DECRETI 26/01/04
TOTALIP
10 mg 30 CPR
C
TOTALIP
20 mg 30 CPR
C
TOTALIP
40 mg 30 CPR
C
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
GURI N°75 DEL 30/03/04 DECRETO 26/01/04
INVANZ
Ertapenem
1 g polv.per conc.per
soluzione per infus.EV
1 fl 20 ml
CLASSIFICATA IN CLASSE H
26
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N°53 DEL 04/03/04 DECRETI 19/02/04
ACTRAPID
Insulina umana
biosintetica
ACTRAPID
Insulina umana
biosintetica
ACTRAPID
Insulina umana
biosintetica
ULTRATARD
Insulina umana
biosintetica
PROTAPHANE
Insulina umana
biosintetica
PROTAPHANE
Insulina umana
biosintetica
PROTAPHANE
Insulina umana
biosintetica
100 U.I /ml sol. iniet.
1fl 10 ml uso SC EV
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
Penfill 100 U.I /ml
sol. iniet. 5 cart. 3 ml
uso SC EV
Novolet 100 U.I /ml
sol. iniet.
5 cart.in penne prer.3ml
uso SC EV
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
100 U.I /ml sol. iniet.
1fl 10 ml uso SC
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
100 U.I /ml sol. iniet.
1fl 10 ml uso SC
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
Penfill 100 U.I /ml
sol. iniet. 5 cart. 3 ml
uso SC
Novolet 100 U.I /ml
sol. iniet.
5 cart.in penne prer.3ml
uso SC
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
MONOTARD
100 U.I /ml sosp. iniet.
Insulina umana
1fl 10 ml uso SC
biosintetica
GURI N°53 DEL 04/03/04 DECRETI 04/02/04
TORVAST
10 mg 30 CPR
C
TORVAST
20 mg 30 CPR
C
TORVAST
40 mg 30 CPR
C
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
RICLASSIFICATA IN
CLASSE A NOTA 13
PRESCRIVIBILE DAL 05/03/04
27
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N°54 DEL 05/03/04 DECRETI 04/02/04
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
ACTRAPHANE
“30” 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
1 fl 10 ml uso SC
“10” penfill 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso SC
“20” penfill 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso SC
“30” penfill 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso SC
“40” penfill 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso SC
“50” penfill 100 U.I/ ml
sospensione iniettabile
5 cartucce 3 ml uso SC
“10” novolet
100 U.I/ ml sosp. Iniett.
6 cart. in penne prer.
3 ml uso SC
“20” novolet
100 U.I/ ml sosp. Iniett.
5 cart. in penne prer.
3 ml uso SC
“30” novolet
100 U.I/ ml sosp. Iniett.
5 cart. in penne prer.
3 ml uso SC
“40” novolet
100 U.I/ ml sosp. Iniett.
5 cart. in penne prer.
3 ml uso SC
“50” novolet
100 U.I/ ml sosp. Iniett.
5 cart. in penne prer.
3 ml uso SC
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
CLASSIFICATA IN CLASSE A
PRESCRIVIBILE DAL 06/03/04
28
REGIONE SICILIANA
AZIENDA U.S.L. N. 6
DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N°56 DEL 08/03/04 PROVVEDIMENTO 30/01/04
INSERIMENTO DEL
MEDICINALE IDEBENONE
NELL’ELENCO DEI MEDICINALI
IDEBENONE
45 mg 30 CFT
EROGABILI A TOTALE CARICO
-MNESIS
C
DEL SSN AI SENSI DELLA
Takeda
45 mg 30 CPR RIV.
LEGGE 648/96 PER IL
-DARUMA
C
TRATTAMENTO DELLA
Wyeth Lederle)
MIOCARDIOPATIA NEI
PAZIENTI AFFETTI DA
ATASSIA DI FRIEDREICH
GURI N°39 DEL 17/02/04 PROVVEDIMENTO 18/12/03
GENTUZUMAB
OZOGAMICIN
(MYLOTARG)
IL MEDICINALE GENTUZUMAB
OZOGAMICIN ERA STATO
INSERITO NELL’ELENCO DEI
MEDICINALI EROGABILI A
TOTALE CARICO DEL SSN AI
SENSI DELLA LEGGE 648/96
CON IL PROVVEDIMENTO DEL
09/06/01PER IL TRATTAMENTO
DELLA LEUCEMIA MIELOIDE
ACUTA,CD33 POSITIVA,IN
PRIMA RECIDIVA DOPO CHEMIOTERAPIA
CONVENZIONALE CON LA
LIMITAZIONE DI
UTILIZZARLO NEI PAZIENTI
ANZIANI TRA 65 E 75 ANNI.
CON QUESTO NUOVO
PROVVEDI-MENTO E’ STATO
ELIMINATA LA LIMITAZIONE
DELL’ETA’.
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DIPARTIMENTO DEL FARMACO
SPECIALITA’
FORMA
CLASSE
MEDICINALE FARMACEUTICA
MOTIVO
GURI N°39 DEL 17/02/04 PROVVEDIMENTO 18/12/03
100 mg 1 fl uso EV
INFLIXIMAB
(REMICADE)
ESCLUSIONE DEL MEDICINALE
INFLIXIMAB DALL’ELENCO DEI
MEDICINALI EROGABILI A
TOTALE CARICO DEL SSN AI
SENSI DELLA LEGGE 648/96
PERCHE’ HA OTTENUTO
L’ESTENSIONE DELLE
INDICAZIONI TERAPEU-TICHE
ALLA SPONDILITE
ANCHILOSANTE REFRATTARIA
ALLE TERAPIE
CONVENZIONALI CHE NE
AVEVA DETERMINATO
L’INCLUSIONE NEL SUDDETTO
ELENCO
Non si assumono responsabilità per eventuali inesattezze in cui si potesse casualmente incorrere
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