Allegato 1 - Usl 9 Grosseto

Al Direttore Generale, Dott. Fausto Mariotti
dell'Azienda U.S.L. 9 di Grosseto
C/o Uffici Direzionali - Villa Pizzetti
Via Cimabue, 109
58100 Grosseto
Alla Segreteria Scientifica Tecnico-Amministrativa Sperimentazione Clinica e Studi
C/o Dipartimento Politiche del Farmaco e Attività Farmaceutiche
Ospedale Misericordia- via Senese 161, 58100 Grosseto
Oggetto: Richiesta espressione “Parere Unico” e autorizzazione alla conduzione del protocollo NOPROFIT dal titolo “……………………………..”
Sottoponiamo alla vostra attenzione lo studio clinico, di cui sopra; trattasi di studio
monocentrico/multicentrico il cui centro coordinatore è rappresentato dal Dott ………
Vogliamo qui riassumere il razionale dello studio, il quesito clinico che è alla base del suo disegno,
gli obiettivi dello studio.
Razionale dello Studio
Disegno dello Studio
Durata dello studio e del trattamento
Schema di trattamento
Centri e Pazienti (studio mono/multicentrico/nazionale/internazionale; n. centri partecipanti ..; n.
pazienti previsiti a livello internazionale ............., nazionale ...................., locale .............................)
Criteri di inclusione
- .........................
- .........................
- .........................
Criteri di esclusione
- .........................
- .........................
- .........................
Obiettivi dello Studio
Obiettivo principale:
………………………
Obiettivi secondari:
………………………
Per quanto riguarda gli aspetti economici-assicurativi ed -amministrativi si dichiara che:
I/il farmaco/i verrà fornito da ……..(oppure: nessun farmaco verrà fornito da parte di Aziende
Farmaceutiche in quanto …………… spiegare le modalità di acquisizione del/i farmaco/i e
giustificare la richiesta, se opportuno, all’Ufficio di Direzione).
Non sono previste indagini od es. di laboratorio che esulino o eccedano da quelli effettuati nella
comune pratica clinica per la gestione ed il trattamento di pazienti affetti da ….….(in caso
contrario presentare un preventivo di spesa, specificare i fondi sui quali detti costi graveranno,
prevedendo per accettazione la firma del titolare dei fondi)
I pazienti arruolati saranno in regime di ricovero / day hospital/ambulatoriale
Non ci sono terzi (Enti o Sponsor) direttamente interessati ai risultati della sperimentazione in
oggetto.
Per quanto riguarda la copertura assicurativa:
- viene allegata copia della copertura assicurativa stipulata con la compagnia .......................
oppure
- rientrando la ricerca fra le attività istituzionali dell’Azienda U.S.L. 9 - Grosseto in quanto è
connessa con l’attività di assistenza, chiediamo di avvalerci della polizza assicurativa stipulata
dall'Azienda U.S.L. 9 di Grosseto.
Lo Studio si configura come una sperimentazione clinica finalizzata al miglioramento della pratica
clinica non ai fini industriali, rientrando nell’ambito di applicazione del Decreto sugli studi “noprofit” del 17/12/2004. Si chiede pertanto l’esenzione del versamento della tariffa per il rilascio del
parere del Comitato Etico.
Per la valutazione della presente richiesta allego n. 3 copie cartacee più una su supporto elettronico
dei seguenti documenti:
1.
Protocollo di ricerca, identificato con codice o sigla e datato;
2.
sinossi del protocollo di ricerca in italiano con data e numero della versione;
3.
pagina di copertina contenente il numero EudraCT, stampata dall’OsSC (nel caso di
sperimentazioni cliniche);
4.
il dossier per lo sperimentatore (Investigator’s Brochure), con data e numero della versione; per
i prodotti autorizzati nell’Unione Europea, utilizzati secondo l’AIC, l’RCP può sostituire la IB;
5.
scheda di rilevazione dei dati cartacea/elettronica (Case Report Form o CRF)
6.
informativa per il paziente e modulo di consenso informato con data di elaborazione e numero
di versione;
7.
informativa per il medico curante;
8.
il Parere Unico del CE del Centro Coordinatore, nel caso di studi multicentrici;
9.
la Proposta di Convenzione Economica tra il promotore ed il centro clinico dove si svolgerà la
sperimentazione;
10. informazioni relative al personale, anche ausiliario, se previsto (CV) ed alla struttura dove si
svolgerà lo studio;
Cordiali saluti
Dott. ……………………………
Responsabile della Sperimentazione
Visto per accettazione
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Dott. ……………………………
Responsabile dell’U.O. ……………..
Visto per accettazione
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Dott. ……………………………
Responsabile dei Fondi ................................
ELENCO DEI DOCUMENTI PRESENTATI (identificati con la versione e la data)
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