AZIENDA SANITARIA LOCALE 9 – GROSSETO
U.O. FARMACEUTICA TERRITORIALE
Via Genova, 6d – 58100 Grosseto
tel. 0564485817 – fax 0564485822
Prot n. 366
del 10 luglio 2008
Ai Dirigenti Medici
operanti nelle Strutture della Azienda USL 9
Ogg.: Delibera GRT n.394 del 26 maggio 2008 “Direttive alle Aziende Sanitarie Toscane
sull’impiego dei farmaci fuori dalle indicazioni di registrazione”
Come è noto l’utilizzo di un medicinale con oneri a carico del SSN è consentito solo nel
rispetto delle indicazioni terapeutiche autorizzate.
L’Agenzia Italiana del Farmaco e la Regione Toscana hanno inteso normare anche l’impiego
cosiddetto off-label dei farmaci, che nella pratica clinica, è frequente soprattutto per alcune classi
di farmaci.
Sul sito internet della Azienda USL 9 di Grosseto all’indirizzo www.usl9.grosseto.it
( per gli operatori farmaceutica appropriatezza prescrittiva farmaci offlabel) sono
pubblicati gli elenchi
dei farmaci per i quali è consentito l’utilizzo con oneri a carico del
SSN/SSR per indicazioni diverse da quelle previste nel provvedimento di autorizzazione alla
immissione in commercio (Elenco 1 ed Elenco 2-tumori pediatrici).
L’utilizzo di un farmaco, in una patologia non prevista dal decreto di autorizzazione alla
immissione in commercio (AIC) o non ricompresa negli elenchi allegati, può essere posta a carico
del SSN/SSR solo se, contestualmente alla prescrizione, il medico prescrittore trasmette alla
Commissione Terapeutica Regionale per il tramite della Direzione Sanitaria Aziendale, una
sintetica relazione sulla attivazione della terapia avendo cura di specificare la patologia per la quale
il farmaco viene impiegato.
Solo successivamente al parere espresso dalla Commissione Terapeutica Regionale l’uso
off-label di quel farmaco potrà essere posto a carico del SSN/SSR: è comunque fatta salva la
conclusione delle terapie già attivate.
Al fine di facilitare la applicazione della delibera regionale citata in oggetto si allega un fac
simile (anch’esso disponibile alla pagina dedicata nel sito internet ) che il medico prescrittore potrà
utilizzare per la segnalazione di utilizzo di un farmaco al di fuori delle indicazioni autorizzate o di
quelle indicate negli Elenchi 1 e 2.
Appare inoltre opportuno richiamare la attenzione della SS.LL. sul fatto che la Legge
296/2006 (Legge Finanziaria 2007) all’ art.1, comma 796, lettera z, sanziona sotto il profilo della
responsabilita' amministrativa per danno erariale, l’utilizzo di farmaci fuori dalle indicazioni
autorizzate con oneri indebitamente sostenuti dal SSN/SSR.
Distinti saluti.
Il Direttore Sanitario
(dott.ssa Cristina Buriani)
