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Comunicato n. 59
16 marzo 2007
Ministero della Salute
UFFICIO STAMPA
Oggi in Gazzetta nuove norme sui dispositivi medici
Oggi vengono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana due decreti del
Ministro della Salute, entrambi datati 20 febbraio 2006, riguardanti i dispositivi medici.
Il primo decreto approva la classificazione nazionale dei dispositivi medici (C.N.D.) messa
a punto dalla C.U.D. (Commissione Unica sui dispositivi medici). Si tratta di uno strumento,
espressamente voluto dal legislatore, necessario per mettere ordine nel complesso, articolato
settore dei dispositivi, che abbraccia molte migliaia di prodotti di interesse sanitario, di varia
natura, che vanno dal semplice materiale di medicazione (come garze e cerotti) alle più
complesse apparecchiature diagnostiche (TAC, PET, ecc.) e ai dispositivi impiantabili che
permettono la mobilità (ad es. protesi d’anca) o la stessa sopravvivenza del paziente (es.
pace-makers, valvole cardiache, ecc.).
Con il secondo decreto vengono indicate le nuove modalità per la registrazione dei
dispositivi nella banca dati del Ministero della Salute (tali nuove modalità non riguardano,
però, i diagnostici in vitro). Il provvedimento è di ampia portata: infatti, da una parte innovando le modalità tecniche di raccolta delle informazioni e soprattutto la qualità dei dati
raccolti - agevolerà l’attività di sorveglianza del mercato e di vigilanza sui dispositivi
medici (consentendo una migliore rintracciabilità attraverso il numero di repertorio
attribuito ai dispositivi); dall’altra, l’ottemperanza a tale obbligo sarà requisito
indispensabile per la partecipazione alle gare per l’acquisto dei dispositivi da parte del SSN,
a partire dalle date fissate nel provvedimento. Pertanto esso potrà avere un impatto
favorevole sulla spesa sostenuta dal SSN per i dispositivi medici, in forte crescita negli
ultimi anni, consentendo una scelta consapevole e confronti tra le caratteristiche dei prodotti
sul mercato, raggruppati in maniera omogenea secondo la Classificazione Nazionale dei
Dispositivi Medici (CND).
Il provvedimento prevede scadenze sfalsate per i nuovi dispositivi commercializzati in Italia
dopo il 1° maggio 2007 e per quelli già commercializzati a tale data, per consentire di
superare (senza strappi e traumi per le Aziende) l’attuale meccanismo di registrazione:
senza, infatti, obbligare le aziende che hanno effettuato negli anni passati la suddetta
registrazione ad un nuovo immediato adempimento, il decreto prevede che tale obbligo
scatti in una prima fase (dal 1° maggio prossimo), solo per la prima commercializzazione in
Italia di un nuovo prodotto. Il suo rispetto risulterà necessario, dal 1° agosto prossimo, per
poter proporre tali prodotti per l’acquisto da parte del SSN.
La registrazione è subordinata al pagamento di una tariffa di € 100,00 dovuta per ogni
dispositivo, ove per “unico dispositivo” devono intendersi i dispositivi che abbiano uno
stesso file tecnico. E’ in preparazione, con il contributo della Commissione Unica per i
dispositivi medici (CUD), un ulteriore decreto (previsto dalla Finanziaria 2007) nel quale
sarà stabilito cosa si debba intendere per “dispositivo unico”.
Per le aziende che avevano già effettuato la registrazione prevista dall’articolo 13 del d. lgs.
46/1997 e che vendono dispositivi al SSN, l’obbligo di iscrizione al solo repertorio, ai fini
della vendita al SSN, scatterà in una fase successiva. Infatti, solo a partire dal 1° gennaio
2009 il SSN non potrà acquistare, utilizzare o dispensare tali dispositivi medici se non già
registrati nel Repertorio.
Per i fabbricanti di dispositivi su misura, infine, continueranno a restare valide le modalità
di registrazione attualmente in vigore, che prevedono l’invio di una serie di schede
scaricabili dal sito internet del Ministero della Salute; per tali prodotti pertanto è irrilevante
la nozione di “dispositivo unico” sopra richiamata e non è previsto il pagamento della tariffa
di € 100,00.