Newsletter maggio 2014

DIPARTIMENTO di CURE PRIMARIE e CONTINUITA’ ASSISTENZIALE
"Certificato secondo la norma UNI EN ISO 9001:2000"
NEWSLETTER n° 05 Maggio 2014
REDAZIONE: Responsabile: dr. Vito Brancato
Funzionario competente: Inf. Eletta Rossetti
- tel. 035-385.163; e-mail: [email protected]
Sommario degli argomenti di questo numero:

Formazione obbligatoria per Medici di Continuità Assistenza – eventi di Giugno

Sindrome di Lynch o Sindrome HNPCC (tumori colorettali eriditari non policistici): diritto
all’esenzione

Circolare del Dipartimento della Funzione Pubblica n.2/2014

Indagine Gioco d’Azzardo Patologico popolazione 65 –84

Allerta grado 2 - "Registrate numerose intossicazioni acute da Cannaboidi Sintetici - Molecola ADB Pinaca- in Georgia e in Colorado (USA)”

Allerta grado 3 - "Grave intossicazione acuta in paziente pediatrico a seguito assunzioni
cannabis nella regione Toscana”

Allerta grado 3 -"Registrati in Svezia 11 casi di decesso, di cui 1 con identificazione analitica della
molecola MT-45”

Note informative AIFA, Ministero della Salute e Direzione Generale ASL sui farmaci

Elenco degli Informatori Scientifici autorizzati ad operare in provincia di Bergamo
di
Cordiali saluti.
Il Direttore del Dipartimento
Cure Primarie e Continuità Assistenziale
Dr. Vito Brancato
SCADENZE
I Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al Progetto di Governo Clinico “La gestione integrata del pz.
con diabete" per l’anno 2014, dovranno conferire - tramite l'apposito applicativo - l'elenco dei pazienti in
gestione integrata che si sono presentati almeno una volta in studio, nel periodo dall'1/01/2014 al 30/06/14,
per la valutazione clinica.
Nell'elenco dovrà essere indicato:
il codice fiscale del paziente. il codice regionale del paziente (tessera sanitaria), l’UO Diabetologia di riferimento,
la data d’inizio per i pazienti posti in gestione integrata e lo status del paziente.
I Medici di Assistenza Primaria che hanno aderito al Progetto CReG non dovranno conferire tale scheda
Qualora i Medici aderenti al progetto si fossero ritirati dallo stesso, in tale periodo di rilevazione, dovranno
conferire l'elenco - in rapporto al periodo di riferimento, ovvero dalla data di dimissione dal progetto CReG.
1
Formazione per Medici di Continuità Assistenziale – OBBLIGATORIA – eventi formativi Giugno
Responsabile: dott. Vito Brancato
Funzionario competente: rag. Cristiana Mastinu – tel. 035-385.254; email: [email protected]

“Perché ho messo il rossetto il giorno della mia mastectomia? Il pensiero narrativo della Medicina
Moderna”
Seconda edizione
In data 19/06/2014 dalle ore 14.00 alle ore 18.00
Sede: SALA LOMBARDIA ASL BERGAMO – Via Gallicciolli n.4 - BERGAMO
Corso a numero chiuso

“Capire, affrontare, risolvere le relazioni con il Paziente difficile”
Terza edizione
In data 05/06/2014 dalle ore 10.00 alle ore 18.00
Sede: Sala Aula Morelli – Via Borgo Palazzo, 130 - BERGAMO
Corso a numero chiuso.
Esenzioni
Funzionario competente: dott.ssa Angela Nardi – email [email protected]

Sindrome di Lynch o Sindrome HNPCC (tumori colorettali eriditari non policistici): diritto
all’esenzione.
Il Ministero della Salute precisa che “ per acquisire il diritto all’esenzione con codice 048 (DM n.329/1999 e successive
modifiche) la sola diagnosi molecolare non è sufficiente a garantire il diritto all’esenzione, ma occorre l’accertamento
di una lesione, anche precancerosa”
Normativa Nazionale

Circolare del Dipartimento della Funzione Pubblica n.2/2014
La circolare, pubblicata sulla Gazzetta Uficiale n.85 dell’11 aprile 2014, chiarisce che per l’effettuazione di visite,
terapie, prestazioni specialistiche ed esami diagnostici, il dipendente pubblico potrà fruire dei permessi per
documentati motivi personali, secondo la disciplina dei CCNL.
Potranno essere ancora applicate le disposizioni che regolamentano l’assenza per malattia soltanto se, a
visite, terapie, prestazioni specialistiche ed esami diagnostici, seguirà una condizione di “incapacità
lavorativa”.
- Visite, terapie, prestazioni ed esami diagnostici con “incapacità lavorativa”
In caso di concomitanza tra l’espletamento di visite specialistiche, l’effettuazione di terapie od esami diagnostici e la
situazione di incapacità lavorativa, trovano applicazione le ordinarie regole sulla giustificazione dell’assenza per
malattia; in questa ipotesi, il medico redigerà la relativa attestazione di malattia che verrà comunicata
all’amministrazione secondo le consuete modalità. In caso di controllo medico legale, l’assenza dal domicilio dovrà
essere giustificata mediante la produzione all’amministrazione, da parte del dipendente, dell’attestazione di presenza
presso la struttura sanitaria (salva l’avvenuta trasmissione telematica ad opera del medico o della struttura stessa).
- Necessità di trattamenti sanitari ricorrenti con “incapacità lavorativa”
Nel caso di dipendenti che debbano sottoporsi periodicamente, anche per lunghi periodi, a terapie che li
rendano incapaci al lavoro, è considerata sufficiente anche un’unica certificazione del medico curante (per
queste ipotesi, potrà essere cartacea) che attesti la necessità di trattamenti sanitari ricorrenti con incapicità
lavorativa, secondo ciclo o un calandario stabilito dal medico.
2
Area Dipendenza
Responsabile: Direttore Dipartimento Area Dipendenze dott. Marco Riglietta

Indagine Gioco d’Azzardo Patologico popolazione 65 –84
L’ASL di Bergamo ed il Consiglio Nazionale delle Ricerche Pisa, con il supporto di Federconsumatori, Adiconsum,
Sindacati CISL e CGIL Pensionati, Consiglio di Rappresentanza dei Sindaci e L’Eco di Bergamo, realizzeranno, tra
giugno e ottobre 2014, un’importante indagine sul gioco d’azzardo nella popolazione di 65 – 84 anni della provincia di
Bergamo.
Si tratta di un evento importante, in quanto costituisce la prima ricerca in Italia relativa al Gioco d’azzardo nella
popolazione anziana.
La finalità dell’indagine è quella di conoscere e capire il grado e le caratteristiche di diffussione del Gioco d’azzardo
nella popolazione per migliorare i servizi.
La scelta del target è legata appunto alla carenza di studi sul fenomeno in questa fascia d’età a livello nazionale e
parallelamente all’evidenza di tratti di vulnerabilità e di peculiarità, propri di questa fascia di popolazione, rispetto al
Gioco d’azzardo patologico, documentati in letteratura.
La ricerca si pone i seguenti obiettivi specifici:

conoscere la diffusione del Gioco d’azzardo tra gli anziani;

approfondire le caratteristiche del fenomeno (giochi preferiti, luoghi di gioco, soldi spesi, grado di
problematicità correlato, ecc.);

misurare l’associazione tra Gioco d’azzardo e alcuni determinanti di salute (ad es. stili di vita individuali,
presenza di patologie cronico degenerative, assunzioni di farmaci, relazioni sociali, gestione del tempo libero,
grado di soddisfazione personale, offerta territoriale delle opportunità di aggregazione);

misurare l’associazione tra Gioco d’azzardo e prossimità fisica ai luoghi di gioco ( autopercezione degli
intervistati).
Il metodo utilizzato sarà un’indagine realizzata su un campione casuale di 2.000 cittadini, che verrà realizzata
attraverso:
1.
invio postale di un questionario anonimo, a 1750 persone di 65-80;
2.
svolgimento di circa 250 interviste faccia a faccia a persone di 80-84 anni.
Il questionario verrà inviato per posta nei prossimi mesi attraverso due invii a tutti i soggetti selezionati nel campione,
il primo a giugno e un secondo a settembre/ottobre, in modo che chi non avesse aderito alla prima richiesta (si fosse
dimenticato, non vi avesse dato importanza, lo avesse perso, ecc.) possa partecipare all’indagine a questo secondo
richiamo.
Nello stesso periodo (giugno/ottobre) verranno contattati i soggetti cui si proporrà l’intervista.
Si invitano i Medici di Assistenza Primaria a promuovere l’indagine tra i loro assistiti attraverso:
- la pubblicizzazione dell’iniziativa (affissione e distribuzione nei propri ambulatori di materiale informativo che
verrà trasmesso: locandina e brochure);
- la promozione della compilazione dei questionari da parte dei loro assistiti eventualmente inclusi nel campione
- lo stimolo e la rassicurazione ai loro assistiti eventualmente contattati per l’ intervista.
A tal proposito il Consiglio Nazionale delle Ricerche, dopo aver costruito il campione dei soggetti da intervistare,
contatterà personalmente i singoli Medici di Assistenza Primaria di riferimento, per informarli.

Allerta grado 2 - "Registrate numerose intossicazioni acute da Cannaboidi Sintetici - Molecola ADB –
Pinaca- in Georgia e in Colorado (USA)”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/ca619d7
20f3b573ec1257ce7002d3d55?OpenDocument

Allerta grado 3 - "Grave intossicazione acuta in paziente pediatrico a seguito assunzioni di cannabis nella
regione Toscana”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/bba3ef3
c0f69a6b8c1257ce7002b3ea9?OpenDocument
3

Allerta grado 3 - "Registrati in Svezia 11 casi di decesso, di cui 1 con identificazione analitica della
molecola MT-45”
Link:
http://www2.asl.bergamo.it/portale/libreria_medici.nsf/6cea06ffd855ed52c1256bc00052adfa/4b9e39d
e91aec031c1257ce7002c781d?OpenDocument
Area Farmacovigilanza e Informazione Scientifica del Farmaco
Responsabile: dr.ssa Laura Spoldi – tel. 035/2270.755 – [email protected]
Funzionario Competente: rag. Angeloni Paolo – tel. 035/2270.304.

POVIDONE - AMBROXOLO e BROMEXINA – TESTOSTERONE - CODEINA: Sicurezza d’uso
Sintesi:
 POVIDONE
L’Agenzia dei medicinali Norvegesi ha riportato una serie di segnalazioni di insufficienza renale in
tossicodipendenti o ex tossicodipendenti verosimilmente collegate all’erroneo uso in vena di soluzioni
orali di metadone contenenti determinati tipi di povidone.

AMBROXOLO e BROMEXINA
L’Agenzia belga del farmaco ha registrato un aumento del numero di segnalazioni di reazioni allergiche,
incluse reazioni anafilattiche, con ambroxolo e bromexina. La stessa Agenzia ritiene anche che i benefici
di questi medicinali non superano i rischi nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.

TESTOSTERONE
L’Agenzia di Stato dei Medicinali dell’Estonia ha chiesto una revisione del profilo di sicurezza dei
medicinali contenenti testosterone. Due studi infatti suggeriscono che l’uso di testosterone aumenta il
rischio di infarto del miocardio negli uomini di età superiore a 65 anni e in quelli con malattia cardiaca
pre-esistente.

CODEINA
A seguito di una precedente revisione sull’uso dei medicinali contenenti codeina utilizzati nei bambini per
alleviare il dolore, è stata introdotta, tra le altre, la raccomandazione che i bambini con patologie
associate a problemi respiratori non devono usare la codeina. Poiché le ragioni di questa
raccomandazione possono essere estese anche all’uso del farmaco per la tosse e li raffreddore nei
bambini, l’Agenzia Tedesca del Farmaco ha richiesto una revisione per tale uso in tutta l’UE.
Adempimenti:
Alla luce di queste informazioni EMA esaminerà questi problemi di sicurezza ed esprimerà un parere in
merito al mantenimento, modifica, sospensione o ritiro in tutta l’UE delle autorizzazioni all’immissione in
commercio.
Link: Nota EMA 47691 del 15/04/2014

HERCEPTIN
®
(trastuzumab) 150 mg polvere per soluzione per infusione: Sicurezza d’uso
Sintesi:
L’AIFA segnala il sospetto che flaconcini del farmaco antitumorale Herceptin ®, quasi sicuramente rubati in
Italia, anche in strutture ospedaliere, siano stati manomessi e re-introdotti in alcuni paesi nella catena di
distribuzione con dati falsificati.
Il sospetto nasce dalla segnalazione da parte di un grossista del Regno Unito di anomalie riscontrate su
alcune confezioni di farmaco acquistate attraverso un grossista italiano e destinate alla Germania.
I numeri dei lotti di Herceptin coinvolti sono: H4311B07, H4329B01, H4284B04, H4319B02, H4324B03,
H4196B01, H4271B01, H4301B09 e H4303B01.
Per quanto riguarda gli stessi lotti del medicinale sopracitato commercializzati in Italia, questi sono da
considerarsi assolutamente sicuri, in quanto distribuiti dalla Roche direttamente alle strutture
ospedaliere.
Adempimenti:
I medicinali falsificati non devono essere utilizzati, anche se non ci sono notizie che ci siano stati danni
per i pazienti. Nel caso in cui gli operatori sanitari abbiano notizia o riscontrino anomalie su altri flaconcini
di Herceptin® devono segnalarlo all’autorità nazionale competente.
Anche se solo un piccolo numero di flaconcini sembra essere coinvolto, il titolare dell’AIC, come misura
precauzionale, sta richiamando i flaconcini sospetti di contraffazione.
4
Link: Nota AIFA 43161/P del 18.04.2014
Link: Nota EMA Comunicato stampa del 15/04/2014

AUTOINIETTORI DI ADRENALINA: Rivalutazione dell’uso.
Sintesi:
L’Agenzia dei Medicinali del Regno Unito ha richiesto a EMA una rivalutazione degli autoiniettori di
adrenalina usati come trattamento di primo soccorso dell’anafilassi, prima della chiamata per l’assistenza
medica di emergenza. Si è pensato, infatti, che fattori individuali, come la profondità dello strato cutaneo
fino al muscolo, potrebbe determinare alterazione dell’assorbimento.
Adempimenti:
EMA rivaluterà i dati disponibili sul rilascio del medicamento dagli autoiniettori e se le informazioni del
prodotto contengono chiare e dettagliate istruzioni per un uso appropriato.
Link: Nota EMA 242569 del 28/04/2014

DANTRIUM
®
(dantrolene sodico) 20 mg polv. per soluz.per infusione: Carenza del farmaco.
Sintesi:
A dicembre 2013 Norgine Italia ha notificato una potenziale carenza del farmaco per problemi di
produzione. Sono previste difficoltà di approvvigionamento del medicinale a partire dal luglio 2014.
Per far fronte a questo problema è stato richiesto di estendere la validità dei lotti presenti sul mercato di
ulteriori sei mesi dopo la scadenza riportata sul confezionamento.
Analisi sul lotto 139001, distribuito in Italia, hanno confermato che l’impurezza presente nei preparati,
che limita la stabilità del medicinale, rimane al di sotto dei limiti autorizzati nei 6 mesi dopo la data di
scadenza riportata sulla confezione.
Adempimenti:
In caso di carenza, il medico potrà valutare l’effettiva necessità per il paziente di somministrare il
medicinale lotto 139001, entro i sei mesi successivi al periodo di scadenza riportato sul confezionamento,
consapevole che il paziente non ha alternative terapeutiche e che dovrà essere attentamente monitorato.
Link: Nota AIFA 47139/P del 05/05/2014

Strisce Accu-Chek® Compact e test Accu-Chek® Mobile: Sicurezza d’uso.
Sintesi:
La ditta Roche Diabetes Care informa che le strisce potrebbero portare a letture erroneamente ridotte del
livello di glucosio nel sangue in pazienti sottoposti a terapia con ceftriaxone (es. Rocefin® o Cefotrix®).
Tale limitazione non è attualmente descritta nelle informazioni che accompagnano il prodotto.
Adempimenti:
I pazienti diabetici sottoposti a questa specifica terapia antibiotica dovrebbero smettere di utilizzare i
sistemi di misurazione della glicemia con strisce Accu Check e sostituirli con un diverso sistema per tutta
la durata del trattamento.
La ditta ha già avviato le procedure necessarie a modificare le istruzioni per l’uso delle strisce e dei test
indicati.

AUTORIZZAZIONI AIFA ALL’IMPORTAZIONE DI FARMACI DALL’ESTERO
Sintesi:
AIFA ha autorizzato l’importazione dei seguenti farmaci, in quantità e nei lotti specificati:
● LANITOP® (metildigoxina) 0,1 MG Tabletten – 50 tabletten
La Ditta ADIENNE Srl è autorizzata ad importare il medicinale in oggetto:
N. 1.000 confezioni n. lotto G003 con scadenza agosto 2015 in confezionamento e lingua tedesca,
prodotto da RIEMSER Pharma Gmbh.
5
Link: Nota AIFA 37680/P del 07/04/2014
Adempimenti
La richiesta potrà essere fatta da Strutture Sanitarie Locali ed Ospedaliere, che dovranno verificare la
corrispondenza del lotto. Considerato che i farmaci saranno importati in confezionamento estero le
aziende farmaceutiche dovranno far pervenire almeno un foglietto illustrativo in lingua italiana a ciascuna
struttura ricevente il farmaco. Come specificato nell’autorizzazione all’importazione, sarà cura delle
società farmaceutiche e delle strutture sanitarie fornire all’AIFA il riepilogo delle confezioni
richieste/fornite secondo le modalità indicate nelle specifiche autorizzazioni.

CORLENTOR/PROCORALAN (Ivabradina): rivalutazione dell’uso.
Sintesi:
L’EMA ha avviato un riesame dei benefici e dei rischi del farmaco ivabradina, utilizzato per trattare a
lungo termine i sintomi di adulti con angina stabile o insufficienza cardiaca, in seguito ai risultati
preliminari dello studio SIGNIFY, che confrontava l’efficacia del farmaco nel ridurre gli eventi
cardiovascolari se confrontato con placebo.
Adempimenti:
L'Agenzia ha avviato la revisione in seguito alla comparsa di un piccolo ma significativo aumento del
rischio combinato di morte cardiovascolare o attacco cardiaco non fatale in un sottogruppo di pazienti
affetti da angina sintomatica trattati con ivabradina a dosaggio di 10 mg due volte al giorno.
Dopo la rivalutazione EMA esprimerà un parere circa il mantenimento in commercio di ivabradina
oppure una sua modifica, sospensione o revoca in tutto il territorio europeo.
Mentre la revisione è in corso ed in attesa di ulteriori comunicazioni, i pazienti devono rivolgersi al loro
medico o farmacista se hanno domande o dubbi.
Link: Nota EMA 280865 del 08/05/2014

IDROSSIZINA: rivalutazione dei medicinali.
Sintesi:
L’EMA ha avviato una revisione dei medicinali contenenti idrossizina approvati nella maggior parte dei
paesi dell’UE per diverse indicazioni, tra cui disturbi d’ansia, come premedicazione prima di un intervento
chirurgico, per il sollievo dal prurito e per i disturbi del sonno. La revisione è stata richiesta dall’Agenzia
Ungherese dei Farmaci a causa degli effetti indesiderati di questi medicinali sul cuore. I dati di
monitoraggio sulla sicurezza dei farmaci e quelli emersi da studi sperimentali pubblicati infatti hanno
identificato un potenziale aumento del rischio di alterazioni di attività elettrica del cuore ed aritmie nei
soggetti trattati.
Adempimenti:
L’EMA valuterà se tali dati hanno un impatto sul profilo beneficio/rischio dei farmaci contenenti idrossizina
ed esprimerà un parere sulle autorizzazioni all’immissione in commercio di questi medicinali in tutta la
UE.
Link: Nota EMA 268604 del 08/05/2014
ELENCO INFORMATORI SCIENTIFICI AUTORIZZATI AD OPERARE IN PROVINCIA DI BERGAMO.
Link: Elenco ISF aggiornato al 15 maggio 2014
Medici, Farmacisti e gli altri operatori sanitari, devono segnalare eventuali sospette reazioni avverse al
Responsabile di Farmacovigilanza della Struttura Sanitaria di appartenenza che, per l’ASL di Bergamo è:
D.ssa Laura Spoldi – Via Borgo Palazzo 130, Bergamo – tel. 035/2270.304, fax: 035/270035.
L’AIFA ricorda l’importanza di segnalare le sospette reazioni avverse ai farmaci, quale strumento
indispensabile per confermare un rapporto beneficio/rischio favorevole nelle loro reali condizioni di
impiego.
6