La Ricerca
Ricerca di Base – Ricerca condotta in vivo mediante cavie(ratti, porcellini d’india, conigli utilizzati per studiare le
patologie cardio-vascolari trattandosi di erbivori, per il cuore ed il fegato si utilizzano i maiali poiché le dimensioni
degli organi sono affini a quelle umane), ex vivo(sui cadaveri), o in provetta(in vitro). Per quanto riguarda
quest’ultima, le cavie devono essere tenute in apposite strutture definite stabulari, esse sono nate e cresciute
appositamente per essere sottoposte ad esperimenti di laboratorio. Nella ricerca di base vanno menzionate anche la
ricerca molecolare, chimica, biochimica, microbiologica […].
Ricerca Clinica – Ricerca condotta in vivo sull’uomo con prelievo di campioni attraverso metodi più o meno
invasivi. Gli studi in questo tipo di ricerca possono essere condotti in diverse maniere:
Studio Retrospettivo(retrospective study), ha come obiettivo la formulazione di ipotesi sulla base di dati ed eventi
accaduti nel passato.
Vantaggi: basso costo e rapidità di esecuzione(breve durata);
Svantaggi: dati statistici incompleti e difficilmente interpretabili al fine di una corretta valutazione statistica;
Studio Prospettivo(prospective study), ha come obiettivo il provare concretamente delle ipotesi, basate su eventi
determinati, attraverso un protocollo sperimentale.
Vantaggi: dati completi e statisticamente accettabili;
Svantaggi: tempi lunghi e costi elevati;
Una ricerca può essere condotta sia su un singolo gruppo sia su un gruppo doppio, sfruttando i medesimi criteri per
ogni gruppo ed avendo però dati statistici più certi. In un gruppo un singolo elemento possiede propria morbilità e
mortalità. Non si esclude infine la presenza di soggetti blind.
Protocollo Sperimentale – Necessario per lo svolgersi della ricerca, serve a delineare il modo con cui lo studio
deve essere svolto, è istituito in base ad un disegno o protocollo sperimentale(può essere parallel o cross-over):
Parallel Design (studio parallelo), tutti i soggetti sono sottoposti per un certo tempo allo stesso trattamento. Si
applica per controllare l’effetto del farmaco per un periodo più lungo.
Cross Over Design (studio incrociato), tutti i soggetti sono sottoposti a trattamenti diversi in momenti diversi dello
studio.(Il periodo di wash-out, tempo che intercorre tra due sperimentazioni differenti) E’ un metodo usato per
raddoppiare il numero di dati statistici ricavabili con il medesimo gruppo.
Il protocollo sperimentale deve essere approvato da un comitato etico che possa così definire l’effettiva eticità dei
procedimenti sperimentali. Una ricerca può inoltre essere controllata o non controllata.
Studio Controllato – Studio nel quale vengono utilizzati due set di dati statistici uno dei quali è puramente di
controllo, l’altro è relativo alla propria sperimentazione. Lo studio prospettivo è controllato mentre il retrospettivo non
lo è. Il set di controllo si può attingere da dati già esistenti oppure da dati rilevati ad inizio della propria
sperimentazione. I metodi con i quali scegliere i dati di controllo rispetto alla propria sperimentazione sono relativi al
modo con il quale quei dati sono stati ricavati:
Senza trattamento;
Trattamento con placebo (sostanza farmacologicamente inattiva somministrata quando si intende controllare il
coinvolgimento psicologico ed emotivo del pz.);
Utilizzo di un trattamento già noto;
Trattamento con un farmaco identico, ma con dosaggi diversi;
NB: È possibile applicare controlli multipli in una stessa sperimentazione .
Gruppo di Soggetti – Deve avere caratteristiche assimilabili alla stessa popolazione dalla quale i soggetti sono stati
scelti in random. Ogni soggetto ha una sua morbilità ed una sua mortalità, vi possono anche essere dei soggetti blind
(ciechi, soggetti non a conoscenza di quel che accade nella sperimentazione):
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Single Blind, è lo studio nel quale uno o più soggetti del gruppo sono all’oscuro delle meccaniche della
sperimentazione o di cosa gli viene somministrato.
Double Blind, è lo studio nel quale sia i soggetti, sia lo sperimentatore sono blind, cioè non sono al corrente delle
meccaniche o della sostanza somministrata.
Multiple Blind Solo la casa farmaceutica è a conoscenza delle sostanze somministrate.
Open Label, è lo studio in cui tutti, soggetti e sperimentatori, sanno cosa accade nella sperimentazione.
Il consenso informato è il consenso del paziente a lavorare in modalità blind;
Farmaco – Sostanza utilizzata durante la sperimentazione per testarne effetti benefici nei confronti di una
particolare patologia. Esso può avere effetti collaterali (effetti dannosi su molti soggetti provocati dalla
stessa natura chimica della sostanza) e reazioni avverse (effetti provocati dalla sensibilità del paziente).
Fasi della Ricerca
Fase 0 – Studio Pilota (Pilot Study) – Fase che consiste nello studiare informazioni preliminari(derivate dallo
studio della letteratura scientifica internazionale) sulle quali poi strutturare le fasi successive. Un esempio può essere
lo studio di dati su precedenti sperimentazioni su animali o su umani oppure di dati precedenti relativi alla sostanza da
sperimentare. Si costruisce dunque un protocollo sperimentale e si effettuano studi tossicologici.
Fase 1 – Studio sulla cinetica biochimica del farmaco condotto su un numero ristretto di volontari sani(*chiaramente
in studi chirurgici la sperimentazione è differente e maggiormente semplificata poiché si tratta di medicina risolutiva e
gli effetti sono studiati principalmente su animali*). Questa fase definisce gli effetti generici:
Tossicità del farmaco;
Dose massima tollerabile;
Effetti a vari dosaggi;
Farmacocinetica;
Effetti collaterali e reazioni avverse;
Fase 2 – Studio condotto su un numero ristretto di soggetti malati (omogenei e classificati in base a caratteristiche
abitudinarie, sessuali, […]) per i quali il farmaco è indicato, quindi uno studio condotto su specifiche patologie ed
anche su particolari stadi di queste. Studia la possibilità che la sostanza curi la malattia, meglio nota come efficacia
(preliminare).
Fase 3 – Fase condotta spesso con studi multicentrici (in più centri di ricerca diversi, mirati a valutare gli effetti
dell’ambiente), su di una popolazione di soggetti ampia in fasi patologiche differenti. Viene condotta una valutazione
finale su:
Metodo e via di somministrazione;
Interazioni con altri farmaci;
Reazioni avverse ed effetti collaterali(come ad esempio effetti allergici);
Reazioni rare;
Interazioni con sostanze farmacologiche o non farmacologiche;
Fase 4 – Le informazioni decisive per la commercializzazione sono state già raccolte nelle precedenti fasi, quindi il
farmaco è messo in commercio. Il farmaco dunque in questa fase viene tenuto sotto controllo durante la sua intera
vita commerciale; gli obiettivi di questa fase sono di garantire la sicurezza del farmaco e la sua tollerabilità sull’intera
popolazione. Un farmaco viene ritirato se provoca danni di rilevante gravità(specialmente decessi o patologie tumorali
o cancerogenicità) o se viola le leggi di uno stato.
Giornali Scientifici
Basic science journals;
Clinical journals;
Fattore di Impatto (Impact Factor) – Ogni rivista possiede un impact factor, esso è un numero calcolato in
base al numero di citazioni che la rivista ha avuto in altre riviste o libri (bibliografie). Maggiore è il numero di citazioni
e maggiore è l’impact factor, conseguentemente la rivista è maggiormente famosa ed affidabile. Influisce sull’impact
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anche l’argomento, se questo è ormai già ben conosciuto da tempo e si basa su studi ormai ben accertati e conclusi
l’impact della rivista diminuisce, ma ciò non vuol dire che sia meno valida.
Indice delle Citazioni (Citation Index) – E’ ovviamente legato alla definizione dell’impact factor di una rivista,
più quest’ultima è specializzata solo in un determinato argomento meno può essere citata o letta in quanto il suo
target è molto ristretto. Più una rivista è letta o citata più c’è la possibilità che errori possano essere trovati e corretti.
Rappresenta il numero di volte che la rivista ha contribuito a creare nuovo sapere scientifico.
I Generi Testuali degli Articoli Scientifici – sono contenuti in due grandi gruppi; i Research Papers (Articoli di
Ricerca) basati su dati empirici tratti dalle ricerche scientifiche e i Non Research Papers (Articoli non di Ricerca) basati
più che altro su ricerche bibliografiche e non empiriche. I generi sono:
Articoli di Ricerca: Full Paper (articoli di ricerca per antonomasia), Brief o Short Comunication (articoli brevi) e
Abstract (articoli riassuntivi).
Articoli non di Ricerca: Review Articles, Editorials e Letters to Editors. Sono tutti articoli bibliografici stilati senza
inserire le sezioni “Materiali e Metodi” e “Risultati”.
Articoli di Ricerca
Tutti i tipi di articoli di ricerca possiedono una struttura uguale al Full Paper, ciò che varia sono l’argomento, la sua
specificità e quindi la lunghezza della trattazione.
Full Paper – il Full Paper riassume per filo e per segno ciò che è accaduto durante la sperimentazione con relativi
risultati ed un riassunto (abstract) usato come breve introduzione all’articolo completo. La sua struttura è la seguente:
1.
Title, Subtitle and Authors; titolo, sottotitolo ed autori(il primo di essi è l’ideatore della ricerca, seguono
collaboratori e il capo dipartimento del luogo in cui la ricerca è stata svolta).
2. Abstract, un breve riassunto sull’argomento al simple past.
3. Introduction, dati della letteratura sull’argomento ed obiettivo della ricerca, al passato prossimo.
4. Materials and Methods, vengono elencati il tipo di cavia, di soggetto, di campione, i metodi statistici utilizzati e
gli strumenti. E’ la sezione più dibattuta tra i ricercatori.
5. Results, i risultati ricavabili dai vari dati che vengono presentati sottoforma di testo, tabelle e foto. Al passato
prossimo o al presente.
6. Discussion, una discussione sull’argomento ed i risultati ottenuti, qui l’autore li avvalora confrontandoli anche
con quelli di altri ricercatori. Al simple past o al passato prossimo. Contiene la Conclusion, conclusione
dell’articolo, negli stessi tempi o più raramente al futuro.
7. Acknowledgements, ringraziamenti a collaboratori e tecnici che hanno marginalmente collaborato.
8. References, bibliografia, importante componente dell’impact degli articoli e dei testi citati.
9. Address for Correspondence, e-mail o indirizzo postale per chiarimenti.
10. Request for Reprints, richieste di ristampa dell’articolo.
11. Key Words, parole ricorrenti quindi “chiave” dell’argomento trattato.
Brief o Short Comunication – hanno struttura simile a quella dei full paper, ma risultano essere molto più brevi
trattando argomenti estremamente specifici quindi, nella maggior parte dei casi trattabili in poche pagine o righe.
Rapid Comunication – sono del tutto simili alle brief comunication. Essi sono usati per pubblicazione rapida di
dati importanti per l’interesse collettivo e non solo scientifico come scoperte determinanti di vaccini o di nuove
malattie.
Abstract – E’ diverso rispetto all’abstract visto nella struttura del full paper. L’Abstract viene utilizzato per
pubblicare dati preliminari o parziali che informano sull’andamento di una sperimentazione ancora in corso oppure
per fornirne un adeguato riassunto breve. La sua struttura è simile a quella del full paper, ma più breve e concisa.
Articoli non di Ricerca
Tutti gli articoli di non ricerca hanno struttura uguale al Full Paper, ma mancano della sezione “Matherials & Methods”
e della sezione “Results”.
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Review Article – sono articoli riportanti tutto ciò che attualmente si conosce su di un determinato argomento in
modo molto approfondito.
Editorial – sono redatti da uno o più editori anche di nazionalità differenti facenti però parte dello stesso Editorial
Board (un gruppo editoriale). Ogni editore esprime quindi nello scritto la sua posizione scientifica nell’ambito
dell’argomento trattato. Sono previsti un titolo, i nominativi degli autori, una introduzione, la discussione
sull’argomento trattato e delle conclusioni.
Letter to Editor – sono vere e proprie lettere indirizzate alla rivista che rappresentano un mezzo di confronto e di
controllo degli errori negli articoli. Un ricercatore può scrivere una lettera ad una rivista parlando del suo punto di
vista in risposta ad un articolo pubblicato, in questo caso la rivista ed il suo editore fungono da tramite per dibattiti
aperti.
Case Report – riportano informazioni insolite e rare come casi rari di sintomatologie o effetti avversi di un farmaco
oppure descrizioni di patologie molto rare o appena scoperte. Vengono scritti da medici specialisti piuttosto che da
ricercatori. Sono valido argomento di discussione e confronto e prevede un titolo, una descrizione, un autore, un
abstract ed una discussione clinica.
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