ARQ 197
Studio di Fase III, randomizzato, in doppio cieco,
controllato rispetto a placebo, di ARQ 197 più erlotinib
rispetto
PROTOCOLLO
a
placebo
precedentemente
più
trattati,
erlotinib
affetti
in
da
soggetti
carcinoma
polmonare non a piccole cellule, non squamoso (NSCLC)
localmente avanzato o metastatico.
L'obiettivo primario dello studio è di valutare la sopravvivenza globale
(OS). Gli obiettivi chiave secondari sono di valutare la OS del
obiettivo dello studio
(breve descrizione per gli utenti)
recettore del fattore di crescita epidermica (EGFR) nella
sottopopolazione wild type; e la sopravvivenza senza progressione
(PFS) nella popolazione ITT, e di caratterizzare ulteriormente la
sicurezza di ARQ 197 in combinazione con erlotinib.
nome del farmaco (o dei farmaci in combinazione)
ARQ 197
nome commerciale del farmaco (o dei farmaci in
combinazione)
tipo di studio
studio sponsorizzato di fase III
neoplasia in esame (descrizione)
Carcinoma polmonare non squamoso NSCLC
Pazienti con NSCLC non squamoso, non asportabile chirurgicamente,
localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) e progressione
tipologia del paziente eleggibile per il protocollo
della malattia documentata dopo l'ultima terapia precedente, che
(i criteri di eleggibilità)
abbiano ricevuto una o due linee precedenti di terapia sistemica
antitumorale per malattia avanzata o metastatica
Pazienti che abbiano ricevuto una terapia precedente con un inibitore
EGFR e/o ARQ 197 (o altro inibitore c-MET noto) o che abbiano
controindicazioni (i criteri di esclusione)
effettuato un trattamento sistemico anticancro per il NSCLC nelle 4
settimane precedenti la randomizzazione
data di inizio della sperimentazione (gg/mm/aaaa)
Gennaio 2011
data presunta della fine della sperimentazione
(gg/mm/aaaa oppure, fino a raggiungimento di 2000
pazienti o fino alla commercializzazione del farmaco
Luglio 2013
