icorg

STUDIO ICORG
“Studio Clinico di fase III, randomizzato di confronto fra il farmaco TH (paclitaxel e
trastuzumab) e THL (paclitaxel, trastuzumab e lapatinib) nel trattamento di prima linea del
carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”.
L’obiettivo di questo studio è Confrontare l’efficacia del THL con quella del TH nel
trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo.
Il farmaco lapatinib aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule cancerose. Il
lapatinib è approvato per l’uso in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2
positivo che non hanno tratto benefici da un trattamento anteriore. Non è approvato per
l’uso come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico HER2
positivo, questa applicazione verrà studiata nel presente studio. Il paclitaxel e il
trastuzumab sono trattamenti per il cancro che vengono somministrati in associazione per
uccidere le cellule cancerose o impedirne la crescita. La combinazione di lapatinib con
paclitaxel e trastuzumab è sperimentale. Si spera che associato a paclitaxel e
trastuzumab, il lapatinib possa aumentare il loro effetto e rallentare ulteriormente o
arrestare la crescita delle cellule cancerose.
I pazienti che decideranno di aderire allo studio verranno randomizzate (ossia assegnate
in maniera casuale), a ricevere:
Gruppo di trattamento A:
settimanalmente paclitaxel (80mg/m², per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane) +
trastuzumab (dose di carico di 8mg/kg il giorno 1 del 1° ciclo di 4mg/kg ogni 2 settimane)
fino al progresso della malattia, o a una tossicità inaccettabile, o al ritiro del consenso.
Gruppo di trattamento B:
settimanalmente Paclitaxel (80 mg/m², per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane) +
trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del 1° ciclo e di 4 mg/kg ogni 2
settimane) + lapatinib (1.000 mg al giorno) fino alla progressione della malattia o a una
tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso.