STUDIO ICORG “Studio Clinico di fase III, randomizzato di confronto fra il farmaco TH (paclitaxel e trastuzumab) e THL (paclitaxel, trastuzumab e lapatinib) nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo”. L’obiettivo di questo studio è Confrontare l’efficacia del THL con quella del TH nel trattamento di prima linea del carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. Il farmaco lapatinib aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule cancerose. Il lapatinib è approvato per l’uso in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo che non hanno tratto benefici da un trattamento anteriore. Non è approvato per l’uso come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, questa applicazione verrà studiata nel presente studio. Il paclitaxel e il trastuzumab sono trattamenti per il cancro che vengono somministrati in associazione per uccidere le cellule cancerose o impedirne la crescita. La combinazione di lapatinib con paclitaxel e trastuzumab è sperimentale. Si spera che associato a paclitaxel e trastuzumab, il lapatinib possa aumentare il loro effetto e rallentare ulteriormente o arrestare la crescita delle cellule cancerose. I pazienti che decideranno di aderire allo studio verranno randomizzate (ossia assegnate in maniera casuale), a ricevere: Gruppo di trattamento A: settimanalmente paclitaxel (80mg/m², per 3 settimane in un ciclo di 4 settimane) + trastuzumab (dose di carico di 8mg/kg il giorno 1 del 1° ciclo di 4mg/kg ogni 2 settimane) fino al progresso della malattia, o a una tossicità inaccettabile, o al ritiro del consenso. Gruppo di trattamento B: settimanalmente Paclitaxel (80 mg/m², per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane) + trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg il giorno 1 del 1° ciclo e di 4 mg/kg ogni 2 settimane) + lapatinib (1.000 mg al giorno) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile o al ritiro del consenso.