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SCHEDA PRODOTTO
con valutazione economica semplificata
I dati originali riportati nella scheda sono proprietà del Laboratorio SIFO di Farmacoeconomia, Firenze
Poiché il prodotto innovativo preso in esame determina un beneficio clinico incrementale, la VES viene impostata come
analisi del rapporto tra costo incrementale ed efficacia incrementale (CEA).
Data di aggiornamento della scheda:
15/08/09
Nome commerciale del prodotto:
Tyverb e Taxol
Descrizione del prodotto:
Lapatinib in associazione a Paclitaxel
Indicazione terapeutica:
Carcinoma mammario avanzato o metastatico
(pazienti HER2+)
Ditta produttrice:
GlaxoSmithKline (GSK), Ebewe Italia srl
Farmadati 13/08/2009
Terapia innovativa, prodotto e informazioni sul
prezzo:
Tyverb 250 mg, 70 cpr rivestite con film
PP = 1.824,63 euro
Per i farmaci: specificare fonte e data dell’
PEF = 1.216,30 euro
informazione, forma farmaceutica, dosaggio, quantità
Prezzo unitario = 17,38 euro/cpr
totale per confezione, prezzo al pubblico (PP) oppure
ex-factory (PEF) e calcolare poi il prezzo/mg.
Per i dispositivi: specificare fonte e data dell’ informazione e Taxol 300 mg 50 ml, fiale e.v. Osp1
quantità totale per confezione.
PP = 1.254,50 euro
Note:
PEF = 836,30 euro
-PEF = PP x 0.6666
prezzo unitario = 2,79 euro/mg
Terapia di riferimento, prodotto e informazioni Taxol 300 mg 50 ml, fiale e.v. Osp1
sul prezzo:
PP = 1.254,50 euro
PEF = 836,30 euro
prezzo unitario = 2,79 euro/mg
Indirizzo scheda prodotto su web:
http//www.osservatorioinnovazione.org/s51.pdf
Abstract del principale studio clinico:
J Clin Oncol. 2008 Dec 1;26(34):5544-52. Epub 2008 Oct 27
Phase III, double-blind, randomized study comparing lapatinib plus paclitaxel with placebo plus
paclitaxel as first-line treatment for metastatic breast cancer.
Di Leo A, Gomez HL, Aziz Z, Zvirbule Z, Bines J, Arbushites MC, Guerrera SF, Koehler M, Oliva C,
Stein SH, Williams LS, Dering J, Finn RS, Press MF.
1
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PURPOSE: Lapatinib, a dual tyrosine kinase inhibitor of epidermal growth factor receptor (EGFR/ErbB1)
and human epidermal growth factor receptor 2 (HER-2/ErbB2), is effective against HER-2-positive locally
advanced or metastatic breast cancer (MBC). This phase III trial evaluated the efficacy of lapatinib in HER2-negative and HER-2-uncharacterized MBC. PATIENTS AND METHODS: Women with MBC were
randomly assigned to first-line therapy with paclitaxel 175 mg/m(2) every 3 weeks plus lapatinib 1,500
mg/d or placebo. A preplanned retrospective evaluation of HER-2 status was performed using fluorescence
in situ hybridization and immunohistochemistry. The primary end point was time to progression (TTP);
secondary end points were objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR), event-free survival
(EFS), and overall survival (OS). RESULTS: In the intent-to-treat population (n = 579), there were no
significant differences in TTP, EFS, or OS between treatment arms, although differences in ORR and CBR
were noted. In 86 HER-2-positive patients (15%), treatment with paclitaxel-lapatinib resulted in statistically
significant improvements in TTP, EFS, ORR, and CBR compared with paclitaxel-placebo. No differences
between treatment groups were observed for any end point in HER-2-negative patients. The most common
adverse events were alopecia, rash, and diarrhea. The incidence of diarrhea and rash was significantly
higher in the paclitaxel-lapatinib arm. The rate of cardiac events was low, and no difference was observed
between treatment arms. CONCLUSION: Patients with HER-2-negative or HER-2-untested MBC did not
benefit from the addition of lapatinib to paclitaxel. However, first-line therapy with paclitaxel-lapatinib
significantly improved clinical outcomes in HER-2-positive patients. Prospective evaluation of the efficacy
and safety of this combination is ongoing in early and metastatic HER-2-positive breast cancer patients.
Terapia innovativa
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
Farmaco 1
Farmaco 2
Nome generico
Lapatinib
Paclitaxel
Nome commerciale
Tyverb
Taxol
BSA(mq)
Peso(kg)
Dose per somministrazione (da
6 cpr/die
esprimere in mg, UI, MU, fiale o
compresse)
Numero complessivo di sommini- 1
strazioni nel ciclo
Numero di cicli per paziente
139,3
(media o mediana)
1,730
Dose totale per paziente
835,8 cpr
1.186,5mg
Prezzo unitario (da esprimere in
euro per mg, UI, MU, fiala o
compressa)
Spesa per paziente
17,38 euro/cpr 2,79 euro/mg
14.526,20
175mg/m
Farmaco 3
Farmaco 4
2
Note
Pari a
1500mg/die di L
1
6
Calcolati su19,9
sett di media/3
di L
5.068.03
Totale
19.594,23
Terapia di riferimento
Nota: una terapia quotidiana continuativa avente durata di N giorni va modellata come un unico
ciclo di terapia costituito da N somministrazioni.
2
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Farmaco 1
Nome generico
Paclitaxel
Nome commerciale
Taxol
BSA(mq)*
Farmaco 2
Farmaco 3
Farmaco 4
Note
1,730
Peso(kg)§
2
Dose per somministrazione
175mg/m
N. complessivo di somministrazioni nel ciclo
1
No. cicli per paziente (media o
mediana)
Dose totale per paziente
6
Prezzo unitario
2,79 euro/mg
Spesa per paziente
5.068.03
1.186,5mg
Totale =
Note: nella sezione della valutazione economica semplificata si ommette dal calcolo la spesa
relativa all’utilizzo del Taxol poiché presente in entrambi i bracci dello studio
Valutazione economica semplificata
Beneficio clinico incrementale per paziente
(descrivere; ove possibile esprimere il
beneficio in mesi OS/PFS/DFS guadagnati
ovvero in eventi evitati specificando la tariffa
per il trattamento dell’evento non evitato):
Controvalore economico del beneficio
incrementale per paziente [A]:
TTP= 11,3 (36,4-25,1) settimane
Pari a 2,83 mesi
Significatività statistica relativa al sottogruppo dei
pazienti HER2+ (15%)
7062,50 (2,83*2.500)
Terapia di riferimento, costo per paziente [B]: non pertinente
Costo massimo per paziente riconoscibile alla
terapia innovativa secondo criterio di
7062,50
costo/efficacia, ([A]+[B]) :
Terapia innovativa, costo reale per paziente:
14.526,20
Rapporto tra prezzo reale e prezzo suggerito
(oppure tra spesa incrementale reale e spesa
incrementale massima per paziente):
2,06
Nome e cognome dell’estensore della scheda: Doriana Passaro
ABBREVIAZIONI: OS = overall survival, PFS = progression free survival, DFS = disease free survival
VALORI DI RIFERIMENTO: 1 mese OS guadagnato = 5000 euro; 1 mese PFS o DFS guadagnato = 2500 euro
(approccio Q-TWiST)
BIBLIOGRAFIA: Messori A, Caccese E, Orsi C, Burchini G, Cecchi M, Santarlasci B, Trippoli S. Analisi costoefficacia: calcolo del guadagno di sopravvivenza e determinazione del costo peranno di vita guadagnato. Boll SIFO
2007;53:86-92.
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