federfarma
federazione nazionale unitaria
dei titolari di farmacia italiani
Roma,
1 agosto 2008
Uff.-Prot.n° UE.AA 14491/396/F7/PE
Oggetto:
Modifica degli stampati dei
medicinali contenenti fenilefrina
ad uso oftalmico alla concentrazione
superiore al 2,5%.
ALLE ASSOCIAZIONI PROVINCIALI
ALLE UNIONI REGIONALI
Questa Federazione informa che sulla G.U. n. 176 del 29 luglio 2008 e’ stata pubblicata la
Determinazione AIFA 18 luglio 2008, concernente la modifica degli stampati dei medicinali
contenenti il principio attivo:
FENILEFRINA AD USO OFTALMICO ALLA CONCENTRAZIONE SUPERIORE
AL 2,5%
Il decreto è in vigore dal 30 luglio 2008.
Le aziende titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali
contenenti il principio attivo fenilefrina ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%,
dovranno aggiornare gli stampati secondo quanto indicato nell’allegato I, il cui contenuto viene di
seguito riportato.
Allegato 1
Modifiche da apportare agli stampati dei medicinali contenenti il principio attivo fenilefrina
ad uso oftalmico alla concentrazione superiore al 2,5%.
Modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto
Sezione 4.3 – Controindicazioni
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Le suddette modifiche dovranno essere apportate dalle aziende titolari dell’AIC
immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e, per il foglio illustrativo, a
partire dal primo lotto di produzione e comunque entro e non oltre 150 giorni dall’entrata in vigore
del presente provvedimento, ossia entro il 26 dicembre 2008. Decorso tale termine, le confezioni in
commercio non modificate non potranno più essere cedute al pubblico e andranno ritirate dal
commercio.
Via Emanuele Filiberto, 190 - 00185 ROMA
Tel. (06) 70380.1 - Telefax (06) 70476587 - e-mail:[email protected]
Cod. Fisc. 01976520583
La scrivente segnala che le specialità medicinali interessate dal presente provvedimento
sono le seguenti :
AIC
017901024
011621036
020698015
DESCRIZIONE
DITTA
DELTAMIDRINA*COLL 5ML
Tubilux Pharma Spa
ISONEFRINE*COLL 5ML 36%
Tubilux Pharma Spa
VISUMIDRIATIC FENIL.*COLL 10ML Visufarma Spa
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
Dott. Franco CAPRINO
IL PRESIDENTE
Dott. Giorgio SIRI
CLASSE
C
C
C
