sperimentazione clinica: questioni etiche

BIOETICA DELLA
SPERIMENTAZIONE
CON
CELLULE STAMINALI
Prato, 23 maggio 2014
Patrizia Funghi, bioeticista
Comitato Nazionale per la Bioetica
(2010)
Problemi etici
L’impiego delle cellule staminali
umane solleva importanti problemi
di natura etica che riguardano
essenzialmente
-l’origine delle cellule
- il modo con cui esse
sono derivate.
PROBLEMI ETICI - ORIGINE
-da embrioni creati specificamente a fini di
ricerca scientifica o non utilizzati nei
trattamenti di fecondazione assistita: SI/NO
-da tessuti di feti risultanti da aborto
spontaneo o per interruzione volontaria della
gravidanza: SI CONDIZIONATO
-da tessuti ottenuti da trapianto nucleare
somatico: SI clonazione terapeutica; NO
clonazione riproduttiva
- non embrionali: SI
STATUTO ONTOLOGICO
DELL’EMBRIONE
L’EMBRIONE è
PERSONA ?
CONCEZIONE
ONTOLOGICA
MOLTEPLICI
RISPOSTE
CONCEZIONE
EMPIRISTICA
…da tessuti di feti risultanti
da aborto spontaneo o IVG
Il CNB ritiene eticamente lecita questa origine purché�
siano attivate procedure atte ad escludere sia rapporti di
causalità� tra aborto e derivazione delle cellule staminali,
sia la collaborazione tra gli operatori corrispondenti e la
commerciabilità. Da parte di alcuni, tuttavia, sono state
espresse riserve sulla possibilità� di distinguere la
collaborazione di fatto fra chi esegue l’aborto e l’équipe
utilizzatrice dei feti derivati da IVG, anche quando vengano
attivate procedure formali idonee a distinguere il rapporto
di causalità�fra aborto e derivazione delle cellule
staminali.
CELLULE STAMINALI NON EMBRIONALI
PROBLEMATICHE
ETICHE
DI OGNI
SPERIMENTAZIONE
I requisiti etici
per una corretta sperimentazione
REQUISITI PER UNA CORRETTA
SPERIMENTAZIONE CLINICA
• Correttezza e chiarezza metodologica
• Accettabile bilanciamento Rischio/Beneficio
per il paziente
• Corretta ed adeguata informazione
• Consenso realmente libero....VALIDO
• Recepimento delle disposizioni etico-giuridiche
in materia
GCP: Buona Pratica Clinica
Standards internazionali
di etica e di qualità scientifica
per progettare, condurre, registrare e pubblicare
studi clinici che coinvolgano soggetti umani.
Il rispetto della buona pratica garantisce
la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti
e assicura la credibilità dei dati
concernenti la sperimentazione clinica stessa.
Tra il “dire”
(i requisiti etici sono noti)
e il “fare”
c’è di mezzo …
DOMANDE ALL’AUTRICE…
“Tra voi [scienziati] e l’umanità
può scavarsi
un abisso così grande,
che ad ogni vostro eureka
rischierebbe di rispondere
un grido di dolore universale…”
La Vita di Galileo, B. Brecht
Tra il “dire” e il “fare”
c’è di mezzo…sicuramente
la RESPONSABILITA’
di tutti i soggetti (attori morali)
coinvolti a vario titolo
nella sperimentazione
Responsabilità per…
un compito che ci viene affidato
Responsabilità di…
rispondere di ciò che abbiamo fatto.
La ricerca/sperimentazione
è una modalità di assistenza,
è un’opportunità/un diritto
della persona che cerca una risposta
al suo bisogno di salute
e al suo diritto alla salute.
Quindi…
è regolata dagli stessi principi
etico-deontologico-giuridici
dell’ars medica.
Il rapporto che il curante instaura
con il suo assistito,
è un rapporto di responsabilità
(etica, deontologica e giuridica).
Dall’essere coscienti del ″potere″ che abbiamo
su qualcuno, non deriva una considerazione
dello stesso quale oggetto di nostra proprietà.
Il “potere” si trasforma
in senso di responsabilità verso qualcuno
che è in una posizione di svantaggio
rispetto a noi e che si è affidato alle nostre cure.
SPERIMENTAZIONE
SULL’UOMO
SPERIMENTAZIONE
CON L’UOMO
DA CAVIA A PARTNER
“SULL’UOMO”:
- UOMO come MEZZO
x il raggiungimento di interessi altrui
- UOMO come OGGETTO DI TUTELA
“CON L’UOMO”:
UOMO come SOGGETTO DI DIRITTI
OGGETTI DI TUTELA:
UOMO:
SOGGETTO DI TUTELA
SEMPRE !
IL CONSENSO INFORMATO
=
“prendere sul serio
la libertà umana”
(T. H. Engelhardt Jr.)
CONSENSO INFORMATO:
condizioni fondamentali
•
•
•
•
Qualità dell’informazione
Comprensione dell’informazione
Libertà decisionale del soggetto
Capacità decisionale del soggetto
(DM. 18 marzo 1998, Art. 3.7.1)
ISSCR
Società Internazionale
Per La Ricerca
Sulle Cellule Staminali
Manuale per il paziente
relativo alle terapie con
cellule staminali
Appendice 1 delle linee guida per la
traslazione clinica delle cellule staminali.
Dicembre 2008
1947
CODICE DI NORIMBERGA
Primo documento internazionale a proporre
delle linee guida nel campo dell’etica della ricerca.
E’ una testimonianza del raggiungimento
della consapevolezza che
la medicina scissa dall’etica
può causare risultati contrari al rispetto dell’uomo.
Si infrange la certezza
che ogni atto o decisione medica siano etici in quanto tali.
1947/48
COSTITUZIONE ITALIANA
COSTITUZIONE ITALIANA
Art. 32
La Repubblica tutela la salute come
fondamentale diritto dell’individuo
e interesse della collettività,
e garantisce cure gratuite agli indigenti.
Nessuno può essere obbligato
a un determinato trattamento sanitario
se non per disposizione di legge.
La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti
dal rispetto della persona umana.
Salute
come fondamentale
diritto dell’individuo
e
interesse della collettività
BILANCIAMENTO
-Progresso scientifico
-Potenziale beneficio
per altri pazienti
Etica collettiva
Assicurare la miglior cura
ad ogni paziente
Etica individuale
LEGGE N.145 DEL 28/3/2001
RATIFICA DELLA CONVENZIONE DI OVIEDO DEL
1997 SUI DIRITTI DELL’UOMO E SULLA BIOMEDICINA
Art. 2
Priorità dell'essere umano
Gli interessi e il bene dell'essere umano
devono avere priorità
rispetto al semplice interesse
della società o della scienza.
Quanto “pesa”
un essere umano?
• SOGGETTI ADULTI/COMPETENTI
Obbligo di rispettare la libertà della persona.
E’ la prevalenza del principio di beneficialità a dover essere
giustificata.
• SOGGETTI MINORI/ADULTI NON COMPETENTI:
Obbligo di rispettare la beneficialità della persona.
Dovere di tutela dei soggetti fragili (art. 32 CDM).
E’ la prevalenza del principio di autonomia a dover essere
giustificata.
Quanto “pesa”
la fragilità?
Bilancia umana
LA TUTELA dei
SOGGETTI FRAGILI
Sperimentazione su soggetti fragili
Il tema della vulnerabilità dei soggetti è preso in
particolare esame nelle norme
sulla sperimentazione clinica.
Nella normativa nazionale e sovranazionale troviamo
indicazioni che tendono a “limitare” la partecipazione dei
soggetti vulnerabili alle sperimentazioni.
Limitare = Tutelare NON a Escludere
Escludere = Discriminare = Perdita di chance =
Danneggiare
GCP - 1.61 Soggetti Vulnerabili
Individui la cui decisione di offrirsi come volontari in uno studio clinico può essere influenzata
impropriamente dall’aspettativa, sia essa giustificata o meno, di benefici legati alla partecipazione,
oppure di una possibile azione di ritorsione da parte di individui gerarchicamente superiori, in caso
di rifiuto a partecipare. Esempi sono gli appartenenti a gruppi strutturati gerarchicamente, quali
studenti
di medicina, di farmacia, di odontoiatria o della scuola per infermieri, personale
subordinato di un ospedale e di un laboratorio,
membri delle forze armate,
dipendenti
di un’industria farmaceutica,
detenuti. Altri soggetti vulnerabili possono essere: pazienti affetti
malattie incurabili, persone ospitate nelle case di riposo, disoccupati o persone
indigenti, pazienti in situazioni di emergenza, minoranze etniche, persone senza casa,
da
nomadi, rifugiati, minori e persone incapaci di dare il proprio consenso.
Fragilità: concetto sfuggente…
Sfuggendo alla critica di Pere
Borrell del Caso (1874, Banco de
España, Madrid).
La fragilità non ha età
LA FRAGILITA’ IMPONE TUTELA…
TUTELARE NON EQUIVALE A “METTERE
SOTTO VETRO”…AD ESCLUDERE….
VULNERABILITA’
Nessuno è pienamente indipendente
e pienamente razionale,
in particolare nei momenti di vulnerabilità
e di debolezza che caratterizzano lo stato di malattia o
i momenti in cui dobbiamo compiere scelte importanti
in merito alla nostra salute.
Per scegliere in modo autonomo
non basta la libertà (posso decidere),
ma occorre la consapevolezza
(capisco cosa decido)
e la capacità psicologica
di fare delle scelte.
SPERIMENTAZIONE SU MINORI
CONDIZIONI ESSENZIALI
- consenso informato dei genitori (che rispecchi la volontà del minore);
- informazione al minore commisurata alla sua capacità di comprensione;
- presa in considerazione della volontà esplicita del minore di rifiutare la
partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il minore stesso e'
capace di formarsi un'opinione propria e di valutare le informazioni);
- la ricerca deve riguardare direttamente uno stato clinico di cui soffre il
minore o essere di natura tale da poter essere intrapresa solo su minori;
- la soglia del rischio ed il grado di malessere devono essere definiti
specificamente e continuamente monitorati.
L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre
sugli interessi della scienza e della società.
SPERIMENTAZIONE SU ADULTI FRAGILI
- consenso informato del rappresentante legale (che rispecchi la volontà del paziente);
- informazione al soggetto commisurata alla sua capacità di comprensione;
- presa in considerazione della volontà esplicita del soggetto di rifiutare la
partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsene (se il soggetto e' capace di formarsi
un'opinione propria e di valutare le informazioni);
- la ricerca riguardi direttamente uno stato clinico che ponga a rischio la vita o
determini una condizione clinica debilitante di cui il soggetto soffre;
- ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili in
relazione alla malattia e allo stadio di sviluppo
- vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale da sperimentare
rechi al paziente un beneficio superiore ai rischi o che non produca alcun rischio;
- nei casi di incapacità temporanea, all'atto della riacquisizione delle proprie capacità
decisionali, al soggetto deve essere richiesto il consenso informato
al proseguimento della sperimentazione.
L'interesse del paziente DEVE prevalere sempre
sugli interessi della scienza e della società.
Ma tra il dire e il fare
c’è di mezzo…..
"È la più grande promessa della medicina del
XXI secolo, ma non è detto che riusciremo a
beneficiarne. La cautela è il primo dovere
morale quando si è di fronte a un campo di
ricerca come quello delle cellule staminali,
sicuramente tra i più innovativi della scienza di
oggi, ma che non ha ancora prodotto risultati
tali da far toccare con mano la rivoluzione che
tutti ragionevolmente ci aspettiamo. Ed è
proprio da questa ragionevolezza che bisogna
partire se si vuole affrontare, nella sua
interezza, l’insieme delle responsabilità e dei
problemi che questo tipo di ricerca pone a
governi, scienziati, bioeticisti e semplici
cittadini bisognosi di cure.
Il realizzarsi o meno di questa profezia
dipenderà innanzitutto da due elementi: il
potere reale di quelle cellule e la creatività (e
libertà) dei ricercatori."
COMITATO REGIONALE DI
BIOETICA - SICILIA
LE RAGIONI DEL NO A STAMINA
“…dire no a procedure e metodi senza base logica e
scientifica non significa chiudere la porta a una
speranza, ma a una illusione. E’ invece un atto di
rispetto e di tutela per le persone che non hanno valide
alternative di cura perché il ricorso a rimedi magici e
miracolosi li esporrebbe a sicure inutili sofferenze che si
aggiungerebbero alla sofferenza della malattia”.
Settembre 2013
FNOMCeO SU STAMINA
“…le speranze di tanti diventano certezze per tutti solo
quando una rigorosa e trasparente metodologia
scientifica abbia sperimentato prima, e introdotto nella
pratica clinica poi, innovazioni diagnostiche e
terapeutiche di comprovata efficacia e sicurezza".
In tale quadro "l'intreccio tra speranze ed evidenze"
rappresenta "il vero nucleo forte di quella alleanza
terapeutica che diviene il punto di sintesi tra la libertà di
cura e il diritto a trattamenti sicuri ed efficaci, anche
per chi, nella disperazione, continua a coltivare legittime
speranze“.
AIFA GUIDA PER I PAZIENTI SULLE
CURE MIRACOLOSE
Per un'agenzia regolatoria come l'AIFA è
importante far capire ai cittadini la
differenza tra il mondo della ricerca, che
lavora, seriamente e con passione, per offrire
trattamenti realmente efficaci e sicuri, e i
venditori di speranze, i 'pifferai magici',
che speculano sulla sofferenza della gente".
(L.Pani, DG AIFA)
GENNAIO 2014
Adriano Pessina,
direttore del Centro di
bioetica dell’Università
Cattolica del Sacro
Cuore di Milano
Una sentenza che
«non nega il diritto alla
libertà e alla scelta delle
cure, ma ribadisce il
dovere dello Stato di
tutelare i malati da
sperimentazioni che
non hanno certezze
scientifiche».
«La scientificità di una sperimentazione,
anche nel caso della sua estensione
‘compassionevole’ va sempre coniugata
con la sua eticità che trova il proprio
cardine in una comprovata efficacia
terapeutica»,
perché
le
«risorse
pubbliche» vanno «rese disponibili per
terapie
verificabili
con
metodi
scientifici». C’è, infine, «il rischio che il
dolore dei pazienti e delle loro famiglie
divenga pretesto per ricerche puramente
sperimentali, dettate da mere finalità
economiche, che alimentano false
speranze e che potrebbero rivelarsi
anche nocive».
Ma tra il dire e il fare
c’è di mezzo…..
CONCLUSIONE
Occorre costruire ancora
PONTI
di collegamento
tra forma e sostanza
(sviluppatesi in modo non armonico)
affinché i PRINCIPI ETICI si INCARNINO
nelle reali esistenze di tutti coloro che vivono la sperimentazione
da promotori, da curanti e da curati.
“Siamo di fronte ad un
nuovo tipo di potere
dell’uomo sull’uomo: “il
potere di creare nel
ricevente risposte
soggettivamente libere e
oggettivamente
predeterminate a finalità
di cui il ricevente non ha
alcuna idea.”
Chiavacci E.
Uno scienziato sta facendo degli esperimenti scientifici su una
pulce e trascrive i suoi risultati. Lo scienziato toglie una zampa
alla pulce e le dice: "Salta!". La pulce salta ed egli scrive: "La
pulce senza una zampa salta". Poi toglie una seconda zampa
alla pulce e le dice di saltare. La pulce salta ed egli scrive: "La
pulce senza due zampe salta". E così via fino a togliere tutte le
zampe alla pulce. Tolta l'ultima la pulce non salta e lo
scienziato scrive: "La pulce senza zampe diventa ... sorda!".
GRAZIE
GRAZIE DELL’ASCOLTO