FARMACOVIGILANZA
TILADE 2 MG/EROGATORE SOSPENSIONE PRESSURIZZATA
PER INALAZIONE
TILADE 10 MG/2 ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE
Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza
Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione V&A/P n. 15366 (codice pratica n.
N1B/2011/819) del 20 febbraio 2012” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, in adeguamento alla
procedura di PSUR Work-sharing , e pubblicata in G.U. Foglio delle Inserzioni n. 27 del 3 marzo
2012.
Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto
con la versione precedente.
Paragrafo
Tilade
RCP versione precedente
Tilade
RCP versione attuale
(febbraio 2012)
Tilade 10 mg
Tilade soluzione da nebulizzare è
controindicato in pazienti con ipersensibilità
nota ad uno qualsiasi dei costituenti della
formulazione.
4.3
Controindicazioni
Tilade 10 mg
Documentata ipersensibilità al farmaco.
4.4 Avvertenze
speciali e
precauzioni
d’impiego
Tilade 10 mg
Tilade 10 mg
Nessuna in quanto il farmaco non dà luogo a Tilade non deve essere usato per risolvere
un attacco asmatico acuto.
rischi di assuefazione o di dipendenza.
4.5 Interazioni
con altri
medicinali ed
altre forme di
interazione
Tilade 2 mg
Tilade 2 mg
... Non sono state osservate interazioni sia ... Non sono state osservate interazioni
dannose sia nell’uomo che nell’animale.
nell’uomo che nell’animale.
Tilade 10 mg
Non descritte.
Tilade 10 mg
Il sodio nedocromile è stato utilizzato,
nell’uomo, in associazione con numerosi
altri farmaci, compresi gli agonisti
beta-adrenergici, per via orale od inalatoria,
corticosteroidi per via orale od inalatoria,
teofillina ed altri derivati delle metilxantine
ed ipratropio bromuro. Non sono state
osservate interazioni dannose sia nell’uomo
che nell’animale.
1
4.6 Gravidanza e
allattamento
4.8 Effetti
collaterali
Tilade 2 mg
... Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati,
se possibile, durante il primo trimestre di
gravidanza.
Non esistono studi adeguati e ben
controllati
sull’uso
del
medicinale
nell’attuale
formulazione
contenente
HFA-227
in
gravidanza
o
nell’allattamento. Pertanto il medicinale
deve essere usato solo in caso di necessità,
sotto il diretto controllo del medico, dopo
aver valutato il beneficio atteso per la
madre in rapporto al possibile rischio per il
feto o per il lattante.
Tilade 2 mg
... Studi nell’animale, in gravidanza e durante
l’allattamento, non hanno rivelato effetti
dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia,
come per tutti i farmaci si consiglia di porre
cautela durante la gravidanza (particolarmente
nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
Sulla base di studi nell’animale e delle
caratteristiche
chimico-fisiche
del
nedocromile, si ritiene che solo quantità
minime passino nel latte materno umano. Non
vi sono dati che suggeriscano che l’uso del
sodio nedocromile da parte di donne che
allattano possa avere effetti negativi sul
bambino.
Tilade 10 mg
Studi negli animali non hanno messo in
evidenza effetti embrio-tossici e teratogeni del
farmaco, tuttavia, la sua somministrazione
durante la gravidanza (specialmente nel
primo trimestre) e durante l'allattamento va
limitata ai casi di effettiva necessità e sotto il
controllo del medico.
Tilade 10 mg
Studi nell’animale, in gravidanza e durante
l’allattamento, non hanno rivelato effetti
dannosi con sodio nedocromile. Tuttavia,
come per tutti i farmaci si consiglia di porre
cautela durante la gravidanza (particolarmente
nel primo trimestre) e durante l’allattamento.
(---)
Sulla base di studi nell’animale e delle
caratteristiche
chimico-fisiche
del
nedocromile, si ritiene che solo quantità
minime passino nel latte materno umano. Non
vi sono dati che suggeriscano che l’uso del
sodio nedocromile da parte di donne che
allattano possa avere effetti negativi sul
bambino.
Tilade 2 mg
... Sono stati anche riportati eruzione
cutanea, prurito, vampate ed irritazione
faringea.
eliminato
Tilade 10 mg
Tilade 10 mg
Gli effetti indesiderati riportati sono stati rari
e non persistenti. ... .Riferire al proprio
eliminato
medico o farmacista qualsiasi effetto
indesiderato osservato e non ancora sopra
descritto.
(---)
Patologie respiratorie, toraciche
mediastiniche
Molto comune: tosse, broncospasmo
e
2
4.9 Sovradosaggio
Tilade 2 mg
Tilade 2 mg
Il sovradosaggio di Tilade è estremamente ... Il sovradosaggio è quindi improbabile
che causi problemi.
improbabile. ...
Tilade 10 mg
(---)
Tilade 10 mg
Studi su animali non hanno mostrato evidenza
di effetti tossici significativi con il sodio
nedocromile anche a dosi elevate, né gli studi
a lungo termine con il sodio nedocromile
nell'uomo hanno evidenziato alcun pericolo
per la sicurezza con il farmaco.
Il sovradosaggio di TILADE è estremamente Il sovradosaggio è quindi improbabile che
causi problemi.
improbabile.
3
