FARMACOVIGILANZA MAGNESIA SAN PELLEGRINO 45% POLVERE EFFERVESCENTE MAGNESIA SAN PELLEGRINO 90% POLVERE PER SOSPENSIONE ORALE Variazioni degli stampati relativamente agli aspetti della sicurezza Le modifiche agli stampati sono conseguenti alla “Determinazione AIC/N/V n. 2528 del 10 novembre 2009” dell’Agenzia Italiana del Farmaco, pubblicata in G.U. n. 282, Supplemento Ordinario n. 226 del 3 dicembre 2009. Di seguito sono evidenziate le variazioni introdotte nella versione attuale dell’RCP e messe a confronto con la versione precedente. Magnesia San Pellegrino RCP versione precedente (marzo 2007) Paragrafo 4.3 Controindicazioni Magnesia San Pellegrino RCP versione attuale (novembre 2009) Generalmente controindicato durante la Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere par gravidanza (vedere pararagrafo 4.6). … 4.6). … (---) Grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) 4.6 Gravidanza e allattamento Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Il magnesio è considerato compatibile con l’allattamento. 4.9 Sovradosaggio (---) Trattamento del sovradosaggio di magnesio: reidratazione, diuresi forzata. In caso di insufficienza renale è necessaria l’emodialisi o la dialisi peritoneale. 1