Servizio Sanitario Nazionale - Regione Veneto AZIENDA ULSS N. 6 “VICENZA” Viale F. Rodolfi n. 37 – 36100 VICENZA COD. REGIONE 050 – COD. U.L.SS. 006 – COD.FISC. E P.IVA 02441500242 SCHEDA DI FARMACOVIGILANZA ATTIVA PER TERIPARATIDE E ORMONE PARATIROIDEO Identificativo Centro n._____ Scheda n. _______ INIZIO TRATTAMENTO CON: Data inizio trattamento: ___/___/___ □ TERIPARATIDE (FORSTEO®) □ ORMONE PARATIROIDEO (PREOTACT®) Dati demografici Iniziali: _____ Codice Fiscale: __________________________________ età: _____ sesso: F □ M □ età menopausa: _____ Peso corporeo kg:____ Altezza (cm): ________ Fattori di rischio per osteoporosi Storia familiare di frattura femore: NO □ Fumo: NO □ Alcool: NO □ Pregresse fratture vertebrali o di femore: NO □ Pregresse fratture non traumatiche: NO □ Artrite Reumatoide o altre connettiviti: NO □ Cortisonici: NO □ Altre malattie osteopenizzanti: NO □ T-score BMD collo femorale - __, _____ SI □ < 10 sigarette □ > 3 U/die □ SI □ SI □ SI □ tra 2,5 mg e 5 mg □ SI □ > 10 sigarette □ più di una □ >5 mg □ Pregresso trattamento NO □ SI □ Durata del pregresso trattamento (in mesi) Alendronato: _____ Risedronato: _____ Ibandronato: _____ Zoledronato: _____ Ranelato di stronzio: _____ Raloxifene: _____ Bazedoxifene: _____ Denosumab: _____ Calcio e/o vitamina D: SI □ NO □ Altro:___________________________ VAS dolore vertebrale (scala da 1 a 10 – con 10 = dolore maggiore) _____ Criterio di prescrivibilità del trattamento con Teriparatide o Paratormone 1-84 - Nuova frattura vertebrale moderata-severa □ - Frattura di femore in già fratturato di vertebra □ - 3 o più fratture vertebrali severe oppure 2 o più fratture di femore □ - età >50 anni, trattamento >12 mesi con dosi >5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi con: una frattura vertebrale severa □ due fratture vertebrali moderate □ Nome del Medico _____________________ Scheda n. _______ Data ____/____/_______ Firma _____________________ Iniziali: _____ Codice Fiscale: __________________________________ FOLLOW-UP A 6 MESI CON Trattamento completato: NO □ Compliance al trattamento: FORSTEO® □ PREOTACT® □ SI □ < 50% □ 50-75% □ > 75% □ Effetti collaterali indesiderati correlabili al farmaco: 1. 2. 3. 4. 5. _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ Ha/hanno determinato la sospensione del farmaco: Se si, a n.____mesi dall’inizio del trattamento Nuove fratture ? Vertebre □ NO □ NO □ SI □ Femore □ SI □ Altre _____________________ VAS dolore vertebrale (scala da 1 a 10 – con 10 = dolore maggiore) ______ FOLLOW-UP A 12 MESI CON FORSTEO® □ Trattamento completato: NO □ SI □ Compliance al trattamento: < 50% □ PREOTACT ®□ 50-75% □ > 75% □ Effetti collaterali indesiderati correlabili al farmaco: 1. 2. 3. 4. 5. _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ Ha/hanno determinato la sospensione del farmaco: Se si, a n.____mesi dall’inizio del trattamento Nuove fratture ? Vertebre □ NO □ SI □ Femore □ NO □ SI □ Altre _____________________ VAS dolore vertebrale (scala da 1 a 10 – con 10 = dolore maggiore) ______ Nome del Medico Data Firma _____________________ ____/____/_______ _____________________ Scheda n. _______ Iniziali: _____ Codice Fiscale: __________________________________ FOLLOW-UP A 18 MESI CON FORSTEO ®□ Trattamento completato: NO □ SI □ Compliance al trattamento: < 50% □ PREOTACT® □ 50-75% □ > 75% □ Effetti collaterali indesiderati correlabili al farmaco: 1. _________________________________ 2. _________________________________ 3. _________________________________ 4. _________________________________ 5. _________________________________ Ha/hanno determinato la sospensione del farmaco: Se si, a n.____mesi dall’inizio del trattamento Nuove fratture ? Vertebre □ NO □ NO □ SI □ Femore □ SI □ Altre _____________________ VAS dolore vertebrale (scala da 1 a 10 – con 10 = dolore maggiore) ______ FOLLOW-UP A 24 MESI CON FORSTEO® □ Trattamento completato: NO □ SI □ Compliance al trattamento: < 50% □ PREOTACT® □ 50-75% □ > 75% □ Effetti collaterali indesiderati correlabili al farmaco: 1. 2. 3. 4. 5. _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ _________________________________ Ha/hanno determinato la sospensione del farmaco: Se si, a n.____mesi dall’inizio del trattamento Nuove fratture ? Vertebre □ NO □ SI □ Femore □ NO □ SI □ Altre _____________________ VAS dolore vertebrale (scala da 1 a 10 – con 10 = dolore maggiore) ______ Nome del Medico _____________________ Data ____/____/_______ Firma _____________________ PIANO TERAPEUTICO PER LA PRESCRIZIONE SSN DI TERIPARATIDE E ORMONE PARATIROIDEO Azienda Sanitaria ___________________________________________________________________________ Centro prescrittore ___________________________________________________________________________ Medico prescrittore (nome e cognome) ___________________________________________________________ Tel. ___________________________ e-mail ______________________________________________________ Paziente (nome e cognome) ___________________________________________________________________ Data di nascita _____________________ sesso M □ F □ Codice fiscale_____________________________ Residente a ___________________________________________________ Tel. _________________________ Regione _____________________________________ ASL di residenza __________________ Prov ________ Medico di medicina generale ___________________________________________________________________ La prescrizione di teriparatide e ormone paratiroideo è a carico del SSN per le seguenti indicazioni: soggetti che incorrono in una nuova frattura vertebrale moderata-severa o in una frattura di femore in corso di trattamento con uno degli altri farmaci della Nota 79 (alendronato, alendronato/vitamina d3, risedronato, bazedoxifene, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio) da almeno un anno per una pregressa frattura vertebrale moderata-severa o una frattura di femore soggetti, anche se in precedenza mai trattati con gli altri farmaci della Nota 79 (alendronato, alendronato/vitamina d3, risedronato, bazedoxifene, raloxifene, ibandronato, ranelato di stronzio), che si presentano cumulativamente con 3 o più pregresse fratture vertebrali severe o di femore o con 2 fratture vertebrali severe ed una frattura femorale prossimale soggetti di età superiore a 50 anni in trattamento da più di 12 mesi con dosi > 5mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi e che si presentano con una frattura vertebrale severa o due fratture vertebrali moderate Farmaco prescritto □ teriparatide □ ormone paratiroideo Prescrizione Specialità: _______________________________ Posologia:_________________________________________ Indicare se □ prima prescrizione (per una durata massima di 6 mesi) □ prosecuzione di terapia (massimo 6 mesi rinnovabile per altre 3 volte) la durata massima di trattamento è di 24 mesi. Data_________________ Timbro e firma del medico prescrittore _________________________________