Posizione ufficiale di SIU e AURO sulla combinazione fissa dutasteride-tamsulosina
La pratica clinica corrente utilizza gli inibitori della 5-alfa-reduttasi e gli alfa-bloccanti in associazione
estemporanea in circa il 25% dei casi. Nel 60%, l’associazione estemporanea utilizzata è composta
da dutasteride + tamsulosina.
I risultati clinici ottenuti nella sperimentazione clinica con l’associazione estemporanea (studio CombAT)
dimostrano un beneficio incrementale significativo nei confronti di entrambi i componenti.
In particolare è stato dimostrato un miglioramento sintomatologico costante nel tempo, una
riduzione significativa del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e della chirurgia correlata
alla Ipertrofia Prostatica Benigna rispetto alla monoterapia con tamsulosina. Da un punto di vista
sintomatologico lo studio CombAT (studio registrativo pivotal) è il primo studio a dimostrare un
significativo miglioramento della sintomatologia con la terapia di associazione 5ARI + alfa-bloccanti
rispetto alle singole monoterapie nei primi 9 mesi di terapia.
Un vantaggio rilevante dato dalla presenza simultanea dei due principi attivi in un’unica capsula è
rappresentato dal fatto che è ipotizzabile una maggiore e più costante aderenza al trattamento, fattore che è
riconosciuto come una componente critica nella gestione delle malattie croniche.
Una scarsa aderenza al trattamento può portare a un esito clinico non soddisfacente, e, in alcuni casi, può
determinare un aumento della spesa sanitaria (1,2).
Esistono dati in letteratura che dimostrano come l’aderenza al trattamento sia inversamente associata alla
complessità del regime terapeutico (3).
Uno dei fattori critici di aderenza al trattamento è costituito dal numero di farmaci assunti, e vi sono evidenze
che dimostrano come l’uso di una combinazione fissa possa migliorare l’aderenza al trattamento, rispetto
alle singole monocomponenti (4).
Questo può essere particolarmente vero in pazienti anziani con IPB, che spesso già assumono numerosi
altri farmaci per altre patologie coesistenti (ipertensione, diabete, ipercolesterolemia, malattie cardiovascolari
etc.).
Sulla base di queste considerazioni la Società Italiana di Urologia (SIU) e l’Associazione Urologi Italiani
(AURO.it) ritengono che l’avere a disposizione una formulazione farmaceutica che unisca in un’unica
combinazione i due principi attivi possa aiutare l’urologo (così come il medico di medicina generale)
nell’offrire a una selezionata popolazione di pazienti un’opzione terapeutica che migliori la loro potenziale
aderenza al trattamento garantendo maggiormente i benefici clinici attesi. Si tratta dei pazienti a maggior
rischio di progressione (con prostata di dimensioni > 30 cc, PSA > 1.5 ng/ml), già in trattamento con
un’associazione estemporanea o non adeguatamente controllati da un terapia con alfalitici, e che spesso,
per la presenza di patologie concomitanti, sono pluritrattati con altri farmaci .
L’utilizzo appropriato della terapia di associazione tra inibitori della 5α-reduttasi e alfa-litici nel trattamento del
paziente con Iperplasia Benigna della Prostata è descritto dalle linee-guida terapeutiche fino ad oggi
pubblicate da Società Italiana di Urologia, NICE – National Institute Clinical Excellence (Inghilterra e
Galles).e AUA – American Urological Association.
Sono attualmente in fase di pubblicazione le linee guida AURO –Associazione Urologi Italiani, che
confermano le medesime raccomandazioni
Bibliografia
1. McCombs JS et al, Med Care 1994;32(3):214-6
2. Cantrell C et al, Med Care 2006;44(4):300-3
3. Vermeire E et al, J Clin Pharm Ther 2001;26(5):331-42
4. Pan F et al, J Gen Intern Med 2008;23(5):611-4
Il Presidente AURO
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