EMA/149022/2010
EMEA/H/C/795
Sintesi destinata al pubblico
Tyverb
lapatinib
Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Tyverb.
L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il
medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell’autorizzazione
all’immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d’uso di Tyverb.
Che cos’è Tyverb?
Tyverb è un farmaco contenente il principio attivo lapatinib. È disponibile in compresse ovali di colore
giallo (da 250 mg).
Per che cosa si usa Tyverb?
Tyverb è indicato nel trattamento di pazienti affette da carcinoma mammario che “esprime” grandi
quantità di HER2. Ciò significa che il tumore produce sulla superficie delle cellule tumorali grandi
quantità di una proteina specifica, HER2 (altresì detta ErbB2). Tyverb è usato come segue:
in associazione con capecitabina (un altro farmaco antitumorale) quando il tumore è avanzato o
metastatico ed è in peggioramento dopo una terapia comprendente anche un’antraciclina e un
taxano (altri tipi di farmaci antitumorali) e in seguito a un trattamento del paziente con
trastuzumab (un altro medicinale usato nella cura del cancro) in caso di malattia metastatica. Per
“avanzato” si intende che il tumore ha cominciato a diffondersi, mentre per “metastatico” si
intende che il tumore si è già diffuso in altre parti del corpo;
in associazione con un inibitore dell’aromatasi (un altro tipo di farmaco antitumorale) in donne
post-menopausa, in caso di cancro metastatico e sensibile agli ormoni. Questa combinazione è
utilizzata nelle donne che al momento considerato non necessitano di essere sottoposte a
chemioterapia standard per il trattamento del loro tumore.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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Come si usa Tyverb?
Il trattamento con Tyverb deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di
farmaci antitumorali.
La dose raccomandata di Tyverb è di cinque compresse al giorno quando è usato con capecitabina e di
sei compresse al giorno quando è assunto con un inibitore dell’aromatasi. Tutte le compresse devono
essere assunte contemporaneamente, ogni giorno allo stesso orario, almeno un’ora prima o un’ora
dopo i pasti. Ciascuna paziente deve assumere il medicinale ogni giorno allo stesso momento rispetto
ai pasti, per esempio sempre prima di un pasto o sempre dopo un pasto. Il medico può decidere di
sospendere o di interrompere la terapia nelle pazienti in cui si osservino determinati effetti indesiderati,
soprattutto a carico di cuore, polmoni o fegato. Qualora si ricominci la somministrazione di Tyverb, può
essere opportuno ridurre il dosaggio. Alle pazienti che interrompono la terapia con Tyverb in seguito a
gravi problemi al fegato si sconsiglia di ricominciare ad assumere il farmaco.
Come agisce Tyverb?
Il lapatinib, il principio attivo contenuto in Tyverb, appartiene a una classe di medicinali denominati
inibitori delle proteine chinasi. Questi composti agiscono bloccando gli enzimi conosciuti come proteine
chinasi, che si possono trovare in alcuni ricettori sulla superficie delle cellule tumorali, compresa l’HER2.
L’HER2 è un ricettore del fattore di crescita epidermico e contribuisce a stimolare la divisione
incontrollata delle cellule. Bloccando questi recettori, Tyverb contribuisce a ridurre la divisione cellulare.
Circa un quarto dei tumori mammari esprime l’HER2.
Quali studi sono stati effettuati su Tyverb?
Tyver è stato esaminato nell’ambito di due studi principali condotti su donne con carcinoma mammario.
Al primo studio hanno partecipato 408 donne con malattia avanzata o metastatica che esprimeva
grandi quantità di HER2, le quali erano già state trattate con antracicline, taxani e trastuzumab, ma la
cui malattia era progredita o si era ripresentata. Lo studio metteva a confronto l’efficacia di Tyverb
somministrato in combinazione con capecitabina e una terapia esclusivamente basata su capecitabina.
Il secondo studio ha coinvolto 1 286 donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico
sensibile agli ormoni. Di queste, 219 presentavano un tumore che esprimeva grandi quantità di HER2.
Lo studio ha confrontato Tyverb con placebo (un trattamento fittizio), entrambi assunti con letrozolo
(un inibitore dell’aromatasi). Prima di partecipare allo studio le donne non avevano assunto
trastuzumab o un inibitore dell’aromatasi.
In entrambi gli studi il principale parametro dell’efficacia era l’intervallo di tempo trascorso senza
progressione della malattia delle pazienti, determinato sulla base di scansioni. Negli studi si sono anche
osservati i tempi di sopravvivenza delle pazienti.
Quali benefici ha mostrato Tyverb nel corso degli studi?
Tyverb in associazione a un altro farmaco antitumorale è risultato più efficace del trattamento di
confronto in entrambi gli studi.
Come osservato dai medici, nel primo studio le donne che hanno assunto Tyverb in combinazione con
capecitabina hanno vissuto in media per 23,9 settimane senza registrare peggioramenti della malattia,
in confronto alle 18,3 settimane rilevate nelle donne che assumevano capecitabina da sola. Le donne
che hanno assunto Tyverb con capecitabina sono sopravvissute per un tempo medio pari a 75,0
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settimane, mentre quelle che hanno assunto capecitabina da sola sono sopravvissute in media per 64,7
settimane.
Nel secondo studio, le donne con tumore esprimente grandi quantità di HER2 che hanno assunto
Tyverb in associazione a letrozolo sono sopravvissute in media per 35,4 settimane senza progressione
della malattia, a fronte di 13,0 settimane nel gruppo delle donne trattate con placebo in combinazione
con letrozolo.
Qual è il rischio associato a Tyverb?
Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Tyverb (osservati in più di 1 paziente su 10) sono perdita
di appetito, diarrea (che può portare a disidratazione), nausea, vomito, eruzioni cutanee e
affaticamento. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Tyverb, si rimanda al foglio
illustrativo.
Tyverb non deve essere utilizzato in soggetti potenzialmente ipersensibili (allergici) a lapatinib o a uno
qualsiasi degli altri ingredienti.
Perché è stato approvato Tyverb?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Tyverb sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio
dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
Tyverb ha ottenuto l’“approvazione condizionata”. Ciò significa che in futuro saranno disponibili ulteriori
informazioni sul medicinale, soprattutto in merito ai suoi effetti sulla diffusione del carcinoma
mammario. L’Agenzia europea per i medicinali riesaminerà ogni anno le nuove informazioni che si
rendano disponibili e, se necessario, la presente sintesi sarà aggiornata.
Quali informazioni sono ancora attese per Tyverb?
L’azienda produttrice di Tyverb effettuerà uno studio per mettere a confronto l’efficacia della terapia
con Tyverb e di una terapia a base di trastuzumab rispetto alla diffusione del tumore al cervello.
Altre informazioni su Tyverb
Il 10 giugno 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Glaxo Group Limited un’autorizzazione
condizionata all’immissione in commercio per Tyverb, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione
condizionata è stata rinnovata ogni anno.
Per la versione completa dell’EPAR di Tyverb cliccare qui. Per maggiori informazioni sulla terapia con
Tyverb, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2010.
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