31º Congresso Nazionale SIMG; Firenze, 27-29 novembre 2014
EFFETTO DELLA NOTA 4 AIFA SULLE PRESCRIZIONI DI ALFA2-DELTA LIGANDI IN MEDICINA GENERALE
Italiano D1-2, Arcoraci V2, Spina E2, Alecci U1, Inferrera S1.
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SIMG Messina
Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale, Istituto di Farmacologia, Università di Messina.
INTRODUZIONE
PAZIENTI E METODI
Gabapentin e Pregabalin sono i farmaci maggiormente usati per il trattamento del dolore
neuropatico, ma sono spesso prescritti anche per una grande varietà di altre sindromi
dolorose. Al fine di limitarne l’uso alle condizioni in cui sia stata provata un’evidenza
scientifica, oltre che per contenere la spesa farmaceutica, nel gennaio 2007 è stata introdotta
la nota 4 AIFA, che limitava la rimborsabilità di questi farmaci a carico del SSN esclusivamente
a pazienti con dolore grave e persistente da neuropatia post-erpetica, polineuropatia diabetica
e neuropatia associata a patologia neoplastica. Nel 2008, la revisione della stessa nota ha
ampliato la rimborsabilità anche al dolore post-ictus o da lesione midollare e alle
polineuropatie e mononeuropatie dolorose, ma limitatamente ai pazienti in cui carbamazepina
e antidepressivi triciclici fossero controindicati o inefficaci.
Lo scopo di questo studio è stato: 1) analizzare il pattern di prescrizione degli alfa2-delta
ligandi nel contesto della Medicina Generale del sud-Italia; 2) valutare come l’introduzione
della nota 4 e della successiva sua revisione abbia influenzato le prescrizioni di questa classe
di farmaci in Medicina Generale.
Sono stati analizzati i dati clinico-anamnestici
Setting: database
di Medicina Generale di circa 150.000 pazienti registrati nei
databases di 123 Medici di Medicina Generale
del sud-Italia. Tra essi sono stati identificati i
pazienti che hanno ricevuto almeno una
prescrizione di gabapentin o pregabalin nel
periodo gennaio 2005-dicembre 2011. L’uso dei
123 MMG
del sud-Italia
due farmaci è stato calcolato in termini di
incidenza annua su 10.000 abitanti. Il consumo
reale è stato valutato come dose definita
giornaliera (DDD)/100.000 abitanti/die.
153.041 pazienti
RISULTATI
Gabapen3n%
Pregabalin%
120"
120"
103,9%
100"
100"
80"
80"
60"
60"
53,2%
45,4%
40,4%
38,8%
40"
40"
34,1%
29,5%
27,8%
24%
20"
20"
11,8%
7,2%
8,4%
9,6%
10%
2008"
2009"
2010"
2011"
0"
0"
2005"
2006"
2007"
2005"
2006"
2007"
2008"
2009"
2010"
2011"
Fig. 1-2: Incidenza d’uso/10.000 ab. di gabapentin e pregabalin nel periodo di riferimento
Gabapen3n%
Pregabalin%
80"
80"
70"
70"
60"
60"
77%
64%
53,2%
51,5%
50"
51,8%
50"
41%
40"
40"
30"
30"
22,4%
20"
19,7%
20,9%
21,3%
0"
2007"
2008"
29,1%
20"
10"
2006"
37,5%
22,2%
10"
2005"
L’incidenza prescrittiva del gababentin diminuiva globalmente nel
periodo di riferimento, passando da 53,2/10.000 abitanti nel 2005, a
10/10.000 abitanti nel 2011 (Fig. 1). Il decremento in termini di
prescrizioni di questo farmaco iniziava già a partire dal 2006,
parallelamente all’incremento del pregabalin, ma subiva un brusco
calo in seguito alla pubblicazione della nota 4 AIFA, passando da
38,8/10.000 abitanti nel 2006, a 11,8/10.000 abitanti nel 2007, e
toccando il suo nadir nel 2008 (7,2/10.000 abitanti). In seguito alla
revisione della nota 4, avvenuta ad agosto 2008, le prescrizioni
risalivano poi progressivamente fino al 2011 (Fig 1).
L’incidenza prescrittiva del pregabalin mostrava invece un incremento
globale dal 2005 al 2011, passando da 29,5/10.000 abitanti a
45,4/10.000 abitanti (Fig. 2). L’incremento mostrava il suo picco nel
2006 (103,9/10.000 abitanti). In seguito all’introduzione della nota 4
l’incidenza prescrittiva del pregabalin scendeva bruscamente a
24/10.000 abitanti, per poi risalire in maniera graduale e progressiva
fino al 2011 (Fig 2).
2009"
2010"
2011"
9%
0"
2005"
2006"
2007"
2008"
2009"
2010"
2011"
Fig. 3-4: DDD/100.000 ab./die relativo a gabapentin e pregabalin nel periodo di riferimento
In termini di consumo del farmaco, espresso come DDD/100.000
abitanti/die), il gabapentin mostrava un decremento globale da 51,5
nel 2005 a 22,2 nel 2011 (Fig. 3). Il calo iniziava già nel 2006, prima
dell’introduzione della nota 4, ma il consumo del farmaco si
dimezzava quasi nel 2007 (da 41 a 22,4/100.000 ab./die), dopo
l’introduzione della nota, e toccava il suo punto più basso nel 2008
(Fig. 3). La successiva revisione della nota sembra determinare poi
una progressiva risalita.
Il consumo di pregabalin invece, molto basso nel 2005, cresceva
esponenzialmente nel 2006 (53,2/100.000 ab./die). L’uso del
farmaco crollava bruscamente nel 2007, in seguito all’introduzione
della nota 4 (29,1/100.000 ab./die), ma risaliva progressivamente in
maniera consistente dopo la revisione della stessa, avvenuta nel 2008
(Fig 4).
Considerando la percentuale di prescrizioni stratificate per indicazioni
d’uso, prima dell’introduzione della nota 4 le indicazioni aspecifiche
(altro) costituivano il 50 % delle prescrizioni del gabapentin e quasi il
60 % di quelle del pregabalin (Fig 5-6). Queste stesse indicazioni
calavano bruscamente sotto il 30% per entrambi i farmaci dopo
gennaio 2007; parallelamente si assisteva ad un aumento
significativo delle indicazioni codificate e supportate da evidenze
scientifiche (neuropatia diabetica, nevralgia post-erpetica, neuropatia
associata a neoplasia, dolore neuropatico post-ictus). Tale tendenza
persisteva anche dopo la revisione della nota 4 nell’agosto 2008.
Fig. 5-6: Percentuale prescrizioni per indicazione; valutazione dell’appropriatezza prescrittiva.
BILANCIO SULLA NOTA 4 E CONCLUSIONI
! Primo anno dopo la nota: riduzione incidenza d’uso del gabapentin di oltre tre volte, e del pregabalin di circa cinque volte; dimezzamento del consumo di entrambi i farmaci;
! Parziale ridimensionamento del risparmio dopo la revisione del 2008;
! Miglioramento dell’appropriatezza prescrittiva persistente nel tempo;
! Strategie commerciali e di marketing hanno marcatamente influenzato le prescrizioni di alfa2-delta ligandi in Medicina Generale;
! Le note si confermano utile strumento di contenimento spesa farmacologica e appropriatezza prescrittiva;
! I databases di Medicina generale costituiscono una preziosa risorsa per studi epidemiologici.
