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Pixantrone aumenta significativamente le remissioni complete,
i tassi complessivi di risposta, la frequenza delle remissioni
durature e la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti
affetti da linfoma non-Hodgkin aggressivo recidivato e
refrattario
La prima ricerca randomizzata mirata a dimostrate il superiore beneficio
clinico nel NHL aggressivo recidivato/refrattario
Risultati dell’analisi "intent to treat" secondo il piano di analisi statistica
concordato con l'ente statunitense FDA
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Aumento significativo dei tassi di remissione completa, 20% rispetto a 5,7%;
p = 0,021.
Aumento significativo del tasso di risposta complessiva, 37,1% rispetto a
14,3%; p = 0,003.
Aumento percentuale significativo di tutti i pazienti le cui risposte sono
durate almeno o più di quattro mesi, 25,7% rispetto a 8,6%; p = 0,012.
Aumento significativo della sopravvivenza libera da progressione, 4,7 mesi
rispetto a 2,6 mesi; p = 0,007.
Tendenza positiva della sopravvivenza complessiva anche se i dati non sono
completamente maturi, con media di 8,1 mesi rispetto a 6,9 mesi; p = 0,544.
1° giugno 2009, Orlando — Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi, all'incontro annuale 2009 della American Society for Clinical Oncology
(“ASCO”), che, per la prima volta dopo il rilascio dei dati top-line, i risultati completi dello
studio pilota di fase III EXTEND (PIX 301) di pixantrone (lo “studio PIX 301 EXTEND”)
impiegato nel trattamento del linfoma non-Hodgkin (“NHL”) aggressivo recidivato o
refrattario, sono stati presentati dallo sperimentatore principale dello studio PIX 301 EXTEND,
la Dr.ssa Ruth Pettengell del St. George’s Hospital, University of London.
“I farmaci associati all'antraciclina possono essere efficaci agenti di salvataggio nel trattamento
del NHL aggressivo, ma il loro uso è limitato dall'aumento significativo del rischio di
insufficienza cardiaca associato ad elevate dosi cumulate”, ha dichiarato la Dott.ssa Pettengell.
“Questi risultati costituiscono una svolta fondamentale, visto che pixantrone può ampliare la
nostra capacità di usare un farmaco molto attivo, simile alle antracicline, in tali pazienti, al
punto da meritare di essere esaminato in pazienti mai esposti alle antracicline quale alternativa
potenziale ai farmaci antraciclinici standard disponibili al momento”.
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Lo studio clinico PIX 301 EXTEND (Expanding the reach of anthracyclines with piXanTronE
in relapsed or refractory aggressive Nhl Disease o Espansione della portata della antracicline
con pixantrone nel trattamento del NHL aggressivo recidivato o refrattario) era una
sperimentazione di fase III monoagente di pixantrone, condotta in pazienti affetti da NHL
aggressivo recidivato o refrattario, che avevano ricevuto in precedenza due o più terapie e si
erano dimostrati sensibili al trattamento con antracicline. Allo studio avevano partecipato 140
pazienti, i quali erano stati randomizzati per ricevere pixantrone o un altro farmaco
monoagente, selezionato dal medico e correntemente usato per il trattamento di questa
popolazione di pazienti.
Nello studio PIX 301 EXTEND, il 57% dei pazienti randomizzati era refrattario ai trattamenti
precedenti ed il 50% non aveva risposto a tre trattamenti chemioterapici pregressi. Più del 70%
dei pazienti di entrambi i gruppi era considerato presentare un rischio da medio ad elevato
secondo l'indice prognostico internazionale IPI (≥2). La dose mediana precedente equivalente
di doxorubicina era pari a circa 300 mg/m2, la dose associata a sei cicli di chemioterapia CHOP
(ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone) che rappresenta la cura standard
adottata quale terapia di prima linea contro questa affezione. Il 53% dei pazienti a cui è stato
somministrato pixantrone ha ricevuto quattro o più cicli di terapia, rispetto ad una mediana di
tre cicli nel gruppo di confronto. La dose mediana equivalente di doxorubicina alla conclusione
della terapia è stata pari a 513 mg/m2 (gamma da 115 mg/m2 a 1003 mg/m2). I dati generati da
ripetute valutazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (“LVEF”) tramite scansioni
MUGA (Multi Gated Acquisition Scan) hanno dimostrato come non si sia verificato il declino
uniforme associato alla dose di doxorubicina, con valori mediani LVEF di 58% al basale e del
59% alla fine del trattamento. Il trattamento a base di pixantrone ha evidenziato risultati
uniformi sia a seguito delle analisi primarie che di quelle dei sottogruppi, producendo superiori
benefici clinici rispetto al trattamento chemioterapico assunto quale standard curativo.
“Siamo compiaciuti che lo studio clinico PIX 301 EXTEND di pixantrone abbia dimostrato
benefici clinici di lunga durata in questo gruppo di pazienti recidivati/refrattari, affetti da NHL
aggressivo e pesantemente pretrattati, e non vediamo l'ora di completarne la domanda di
autorizzazione al commercio (NDA o New Drug Application) alla fine del mese”, ha
confermato James A. Bianco, Chief Executive Officer di Cell Therapeutics. “Considerando
l'assenza di terapie approvate per il gruppo resistente di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin
aggressivo, riteniamo che pixantrone possa costituire una valida terapia in risposta a questa
esigenza medica insoddisfatta”.
Gli eventi avversi gravi di grado 3 e 4 più comunemente osservati nel gruppo trattato con
pixantrone rientrano nella categoria "neutropenia" nel 41,2% dei pazienti, rispetto al 19,4% nel
braccio di confronto. Tuttavia, l'incidenza di neutropenia febbrile di grado 3 e 4 è stata pari solo
al 7,4% rispetto al 3,0% nel gruppo di confronto. Le infezioni di grado 3 e 4 hanno evidenziato
simile incidenza in entrambi i gruppi dello studio (18% vs. 13%). Nonostante le affezioni
cardiache di grado 3 e 4 siano state simili in entrambi i gruppi dello studio (1,5% vs. 1,5%), si è
verificata un’incidenza di affezioni cardiache gravi leggermente superiore nei pazienti trattati
con pixantrone rispetto ai pazienti di controllo (8,8% vs. 4,5%). Gli eventi avversi considerati
affezioni cardiache includono arresto cardiaco, danno cardiaco congestizio, infarto del
miocardio, cianosi, effusione pericardica e tachicardia.
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Il poster ASCO è disponibile presso http://www.celltherapeutics.com/investor_updates.
Nell'aprile di quest'anno, CTI ha avviato una richiesta per l'autorizzazione al commercio di un
nuovo farmaco (NDA) presentata in più fasi presso l'ente statunitense Food and Drug
Administration (FDA) ai fini dell'autorizzazione di pixantrone per il trattamento del linfoma
non-Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. CTI prevede di completare la richiesta
questo mese e richiederà una revisione prioritaria che, se concessa, dovrebbe condurre alla
decisione dell'ente FDA in merito all’approvazione nel corso del quarto trimestre del 2009.
Pixantrone è attualmente disponibile in Europa attraverso un programma a carattere
nominativo.
Pixantrone
Pixantrone (BBR 2778) è un nuovo legante al solco maggiore del DNA contenente una
struttura molecolare aza-antracenedione che lo differenzia dagli agenti chemioterapici a base di
antracicline. Le antracicline si sono dimostrate clinicamente molto attive contro il linfoma, la
leucemia ed il tumore alla mammella. Sebbene i regimi chemioterapici con antracicline siano
sufficientemente efficaci da essere usati quale trattamento di prima linea (iniziale), causano
danni cardiaci cumulati che, a distanza di molti anni, possono indurre un’insufficienza cardiaca
congestizia. Di conseguenza, esiste un limite a vita di dosaggio a base di antracicline e la
maggior parte dei pazienti trattati in precedenza con un’antraciclina non possono ricevere
ulteriore trattamento di tale tipo in caso di recidiva. Pixantrone è stato sviluppato per ridurre il
rischio di questi effetti cardiotossici senza perdere l’attività antitumorale. Inoltre pixantrone
può essere somministrato attraverso una vena periferica, senza richiedere l'impianto di un
catetere centrale com'è invece il caso di altri farmaci di questa classe.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni visitare il sito www.celltherapeutics.com
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che
potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri. Specificamente, i
rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo del pixantrone comprendono i rischi inerenti
allo sviluppo preclinico e clinico nel settore biofarmaceutico generale ed al pixantrone in particolare,
comprese senza limitazioni, la potenziale incapacità del pixantrone di dimostrarsi sicuro ed efficace (o
di aumentare i tassi di remissione o la sopravvivenza libera da progressione) ai fini del trattamento del
NHL aggressivo recidivato o refrattario, a seconda della determinazione dell'FDA, la possibilità che la
domanda NDA non venga completata nel secondo trimestre del 2009, che la revisione prioritaria non
venga concessa dalla FDA e che la decisione di quest'ente non venga presa entro la fine del 2009, la
capacità della Società di continuare a raccogliere ulteriori capitali per continuare a finanziare le
proprie operazioni, fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di
pixantrone ed i fattori di rischio elencati di volta in volta nei documenti di CTI depositati presso la
Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazione, i più recenti depositi della Società
dei Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o
variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi.
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