Cell Therapeutics, Inc. (CTI) firma con NerPharMa un contratto a

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Cell Therapeutics, Inc. (CTI) firma con NerPharMa un contratto
a lungo termine per la produzione del Pixantrone
CTI prevede di presentare la domanda per l’autorizzazione
alla commercializzazione in Europa entro l’anno.
Seattle, 14 Luglio 2010 — Cell Therapeutics (“CTI”) (NASDAQ e MTA: CTIC) ha
annunciato oggi che ha firmato un accordo di produzione farmaceutica con la NerPharMa DS
(una società di produzione farmaceutica appartenente alla Nerviano Medical Sciences S.r.l.
(“NerPharMa”) di Nerviano, Italia) per il proprio farmaco candidato pixantrone. Il contratto
quinquennale stipulato da CTI e da NerPharMa copre la fornitura commerciale e clinica del
pixantrone. CTI sta sviluppando il pixantrone quale opzione di trattamento per i pazienti affetti
dal linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario. Al momento CTI si sta
preparando a presentare entro l’anno una domanda di autorizzazione alla commercializzazione
(“MAA” o Marketing Authorization Application) nell'Unione Europea e, sempre quest'anno,
prevede di iniziare negli USA uno studio di fase III del pixantrone in pazienti con NHL
aggressivo recidivato o refrattario.
CTI aveva già annunciato il 14 giugno 2010 che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), l'ente
nazionale responsabile per la regolamentazione dei farmaci in Italia, ha approvato gli impianti
NerPharMa per la produzione del pixantrone.
"Siamo soddisfatti dell'accordo raggiunto con NerPharMa per la produzione a lungo termine del
pixantrone", ha detto Craig W. Philips, presidente di CTI. “Il perfezionamento di questo
contratto ci avvicina di un altro passo al conseguimento della nostra missione di fornire il
pixantrone ai pazienti affetti da NHL aggressivo recidivato o refrattario, un’affezione per la
quale, al momento, non esistono opzioni approvate di trattamento”.
Pixantrone
Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il
pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di
queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti
del DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste
differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma
significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre
modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della
generazione di radicali liberi dell’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici
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tossici. Tutto ciò al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di
superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da
antracicline. Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre
nel trattamento del linfoma aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle
antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime.
Informazioni su Nerviano Medical Sciences (NMS)
Nerviano Medical Sciences è la più vasta struttura di ricerca e sviluppo farmaceutico in Italia
ed una delle più grandi società europee destinate all'integrazione e sviluppo di prodotti
finalizzati all'oncologia.
Informazioni su Cell Therapeutics, Inc.
Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un
portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili.
Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.CellTherapeutics.com
Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi e incertezze, che
potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo
di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono influire
sullo sviluppo del pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici propri
del settore biofarmaceutico in genere e del pixantrone in particolare, comprendenti in modo
non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di
pixantrone ai fini del trattamento del NHL aggressivo recidivato o refrattario, a seconda della
determinazione dell'Agenzia europea per i medicinali ("EMEA"), l'incapacità di CTI di
presentare la propria domanda MAA all'EMEA, la mancata approvazione da parte dell'EMEA
della domanda del nuovo farmaco di CTI relativa al pixantrone, il mancato avviamento da
parte di CTI dello studio di fase III del pixantrone negli USA, la capacità di CTI di continuare
a raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi,
sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita del pixantrone ed i fattori di rischio
elencati di volta in volta in documenti depositati presso la Securities and Exchange
Commission, compresi, senza limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte della Società
dei moduli Form 10-K, 8-K e 10-Q.. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende
aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi.
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