Misoprostolo - Bollettino Emilia

ABORTO FARMACOLOGICO:
METODICHE A CONFRONTO
Dott.ssa Susanna Santagni, Dott.ssa Stefania Vecchi
Struttura complessa di Ostetricia-Ginecologia
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
MOLECOLE UTILIZZATE PER L’
L’INTERRUZIONE
FARMACOLOGICA DI GRAVIDANZA:
METHOTREXATE
PROSTAGLANDINE
MIFEPRISTONE
( Sulprostone, Gemeprost, Misoprostolo)
I metodi farmacologici di aborto del I° trimestre
prevedono le differenti combinazioni dei 3 farmaci
sopracitati
METHOTREXATE
Antagonista dell’
dell’acido folico, inibisce la sintesi
purinica e pirimidinica, sviluppando un’
un’azione
citotossica nei confronti del trofoblasto.
Ampio utilizzo nel trattamento medico delle gravidanze
ectopiche tubariche, non complicate.
Dal 1993 utilizzo nell’
nell’aborto farmacologico fino
alla 7°
7° settimana di amenorrea, in
combinazione con Misoprostolo, che viene
somministrato dopo 33-7 gg dal Methotrexate.
I dati della letteratura
Creinin 1995:
1995: “maggior efficacia del regime con Misoprostolo
somministrato dopo 7 gg dal MTX rispetto a quello a 3 giorni dopo”
dopo”.
Creinin 2000:
2000: “tasso di successo del 92% con il regime MTX 50 mg
+ Misoprostolo 800 mcg per via vaginale, somministrato 66-7 giorni
dopo””.
dopo
Kulier 2005, Meckstroth 2003:
2003: “Non esistono differenze nelle % di
successo con le diverse vie di somministrazione del MTX ( per os,
im)””.
im)
Wiebe 2002, RCT su 1042 donne, a confronto due regimi
farmacologici: MTX/Misoprostolo (50mg im/800mcg per via
vaginale) e RU486/Misoprostolo (600mg per os/400 mcg per os):
“efficacia, effetti collaterali e complicanze simili ma il regime
RU486/Misoprostolo ha un azione più rapida e una maggior
accettabilità da parte della paziente”
paziente”.
PROSTAGLANDINE
Agiscono sulla cervice uterina e causano contrazioni
uterine.
Il loro impiego come farmaci per indurre l’
l’interruzione di
gravidanza è noto dal 1960.
Vi rientrano:
GEMEPROST (impiego per via vaginale, dose 0.50.5-1 mg)
MISOPROSTOLO (impiego per via vaginale, orale,
buccale e sublinguale, dosi da 400 a 800 mcg)
SULPROSTONE
MISOPROSTOLO
E’ la prostaglandina più utilizzata al mondo per
l’aborto farmacologico (legale e illegale).
-
-
È un farmaco economico e di pratico utilizzo
Conservazione del farmaco a temperatura ambiente
In Italia il suo utilizzo è consentito per la prevenzione
e il trattamento dell’
dell’ulcera gastrica.
Utilizzo in ambito Ostetrico/Ginecologico solo con la
procedura dei farmaci “off
off--label
label””.
Impiego del Misoprostolo come farmaco unico per
l’aborto del I trimestre
I dati di letteratura
Carbonell 1997:
1997: “tasso di successo superiore al 90% nell’
nell’aborto
fino al 63°
63° giorno di amenorrea, utilizzando fino a 3 dosi da 800
mcg, per via vaginale”
vaginale”.
Meckstroth 2003:
2003: “ l’assunzione orale di Misoprostolo è meno
efficace rispetto a quella vaginale (RR 3.0, IC 95%) e comporta
maggiori effetti collaterali ( nausea, vomito, diarrea)”
diarrea)”.
Kulier 2005:
2005:” la prostaglandina assunta da sola presenta minor
efficacia rispetto al regime combinato con Mifepristone con RR
1.4--3.75 (IC 95%)
1.4
95%)”
”.
GEMEPROST
Analogo delle prostaglandine E1
-
I dati della letteratura
WHO 2003: riconosce l’
l’impiego diffuso di Gemeprost
nell’’induzione dell’
nell
dell’aborto del II trimestre al dosaggio di
1 mg ogni 3 ore per un massimo di 5 dosi nelle 24 ore,
eventualmente ripetibile per altre 24 ore.
MIFEPRISTONE (RU486)
Antagonista recettoriale steroideo con affinità ai R del
progesterone 5 volte superiore rispetto al progesterone
endogeno
Determina:
- Necrosi della decidua
- Azione sui vasi endometriali, riducendo l’
l’irrorazione del
tessuto
- Aumento dell’
dell’eccitabilità muscolare miometriale
- Dilatazione canale cervicale
Presenta anche affinità per altri recettori quali quelli del
cortisolo, con azione antiglucocorticoide.
.....dal 9 dicembre 2009 sul supplemento ordinario n. 229
alla Gazzetta Ufficiale è stata pubblicata l’
l’autorizzazione
all’’immissione in commercio del medicinale Myfegine
all
(mifepristone) per uso umano, con le seguenti
indicazioni terapeutiche:
o
o
o
o
Interruzione medica di gravidanza intrauterina in corso
Rilasciamento e dilatazione della cervice uterina, prima
dell’’interruzione chirurgica della gravidanza, nel corso
dell
del I trimestre
Preparazione all’
all’azione degli analoghi delle
prostaglandine nell’
nell’interruzione terapeutica della
gravidanza (oltre il I trimestre)
Induzione del travaglio di parto in caso di morte
intrauterina del feto.
Altri impieghi clinici del RU486 o
potenziali usi proposti alla ricerca
Induzione farmacologica al travaglio
Contraccezione/contraccezione d’
d’emergenza
Terapia medica dell’
dell’endometriosi
Fibromi uterini
K mammella
Morbo di Cushing da produzione ectopica di
ACTH
Tumori con recettori per progesterone
Leiomiosarcoma
Meningioma
RU486/PROSTAGLANDINE
I possibili regimi in associazione
La dose raccomandata dai produttori ed approvata dalla FDA
prevede l’
l’utilizzo fino al 49°
49° giorno di amenorrea di:
- 600 mg di Mifepristone per os
seguito a 48 h di distanza da
- 400 mcg di misoprostolo per os
La dose indicata nel documento del WHO 2003 “Safe abortion:
technical and policy guidance for health systems”
systems” valido fino al 63°
63°
giorno di amenorrea:
- 200 mg di Mifepristone per os
seguito a 3636-48 h di distanza da
- 1 mg di Gemeprost per via vaginale oppure
- 800 mcg di Misoprostolo vaginale oppure
- 400 mcg di Misoprostolo per os (fino al 49
49°
° giorno di
amenorrea).
RU486/PROSTAGLANDINE
RU486/
PROSTAGLANDINE IN EUROPA
FRANCIA, UK, SVEZIA
Praticabile fino al 49°
49° gg in Francia e fino al 63°
63° gg in UK e
Svezia
REGIMI DIFFUSI:
REGIMI ALTERNATIVI:
600 mg di Mifepristone +
- Gemeprost per via
vaginale in Svezia e UK
- Misoprostol
Misoprostolo
o per os o per
via vaginale o Gemeprost
per via vaginale in
Francia
-
Le pz restano ricoverate fino a 3 h
dopo la somministrazione delle
prostaglandine o fino all’espulsione
del prodotto del concepimento
Follow up dopo 1-2 settimane per
eseguire controllo ecografico
-
Royal college of Obstet and
Gynaec (RCOG) raccomanda
l’uso di 200 mg di Mifepristone
UK e Svezia, associazione con:
- misoprostolo se < 49 gg
- Gemeprost tra 50
50--63 gg per
evidenze di maggiore efficacia
Marzo 2001 Agence National d’Accéditation et
d’évalutation en Santé (ANAES) raccomanda:
- 200 mg di Mifepristone se <49 gg (ad oggi
resta scarsamente diffuso in Francia)
- riconosce sicuro l’attuazione dell’aborto
medico fino al 63° giorno di amenorrea e la
somministrazione a casa delle prostaglandine
I dati della letteratura
Dose del Mifepristone:
Mifepristone:
- Kulier (Cochrane) 2011:
2011: “non vi sono
differenze nel tasso di fallimenti confrontando i
dosaggi di 200 mg e 600 mg di Mifepristone
(RR 1.07, 0.870.87-1.32, IC 95%)”
95%)”.
- Lièvre 2009:
2009: “Mifepristone 200 mg vs. 600
mg comporta un incremento dell’
dell’1% di
ongoing pregnancy”
pregnancy”.
Analysis 1.1. Comparison 1 combined regimen mifepristone/prostaglandin: dose of mifepristone, O utcome
1 failure to achieve complete abortion.
Review: Medical methods for first trimester abortion
Comparison: 1 combined regimen mifepristone/prostaglandin: dose of mifepristone
Outcome: 1 failure to achieve complete abortion
Study or subgroup
Treatment
Control
Risk Ratio
Weight
n/N
n/N
7/110
7/110
2.2 %
1.00 [ 0.36, 2.76 ]
72/1061
85/1062
27.3 %
0.85 [ 0.63, 1.15 ]
WHO 2000 M400po
95/797
85/792
27.4 %
1.11 [ 0.84, 1.46 ]
WHO 2001 GP1pv
37/447
34/449
10.9 %
1.09 [ 0.70, 1.71 ]
WHO 1993 GP1pv
22/393
24/396
7.7 %
0.92 [ 0.53, 1.62 ]
WHO 2001 MI200/50
51/650
72/574
24.5 %
0.63 [ 0.44, 0.88 ]
3458
3383
100.0 %
0.90 [ 0.77, 1.05 ]
7/110
7/110
4.7 %
1.00 [ 0.36, 2.76 ]
WHO 2000 M400po
95/797
85/792
56.8 %
1.11 [ 0.84, 1.46 ]
WHO 2001 GP1pv
37/447
34/449
22.6 %
1.09 [ 0.70, 1.71 ]
WHO 1993 GP1pv
22/393
24/396
15.9 %
0.92 [ 0.53, 1.62 ]
Subtotal (95% CI )
1747
1747
100.0 %
1.07 [ 0.87, 1.32 ]
M-H,Fixed,95%CI
Risk Ratio
M-H,Fixed,95% CI
1 all
McKinley 1993 M600po
von Hertzen 2009
Subtotal (95% CI )
Total events: 284 (Treatment), 307 (Control)
Heterogeneity: Chi2 = 7.54, df = 5 (P = 0.18); I2 =34%
Test for overall effect: Z = 1.33 (P = 0.18)
2 600mg vs 200mg
McKinley 1993 M600po
Total events: 161 (Treatment), 150 (Control)
Heterogeneity: Chi2 = 0.36, df = 3 (P = 0.95); I2 =0.0%
Test for overall effect: Z = 0.64 (P = 0.52)
0.1 0.2
0.5
Favours higher dose
1
2
5
10
Favours lower dose
(Continued . . . )
I dati della letteratura
Tipo di prostaglandina in combinazione con RU486:
RU486:
- Bartley 2001: “maggior rischio di aborto interno/aborto
incompleto (RR 2.86, 1.141.14-7.18, IC 95%) con
Gemeprost 0.5 mg per via vaginale vs. Misoprostolo
800 mcg per via vaginale”
vaginale” mentre “maggiori effetti
collaterali del misoprostolo, quali vomito (RR 1.49,
1.06--2.10, IC 95%) e diarrea ( RR 2.66,1.351.06
2.66,1.35-5.26,
IC 95%) vs. Gemeprost per via vaginale.
Non vi sono infine differenze nei tassi di ongoing
pregnancy””.
pregnancy
I dati della letteratura
Dosaggio della prostaglandina:
GEMEPROST
- Rodger 1989, WHO 2001: “ non vi sono
differenze statisticamente significative tra
gemeprost 0.5 mg e 1 mg nel tasso di fallimenti”
fallimenti”
MISOPROSTOLO
- Coyaji 2007: “tasso di fallimento e di effetti
collaterali simili tra 400 mcg vs. 800 mcg di
misoprostolo per os, MENTRE misoprostolo
800 mcg comporta un più basso tasso di
ongoing pregnancy (RR 0.10, 0.010.01-0.76, IC
95%).
I dati della letteratura
Via di somministrazione del misoprostolo:
- El Refaey 1995, Schaff 2000: “ incremento
via orale
vs.
via vaginale
statisticamente significatico dei fallimenti con
misoprostolo 800 mcg per os rispetto alla via
vaginale (RR 3.05, 1,981,98-4.70, IC 95%). Inoltre
nausea e diarrea sono più freqenti con la
somministrazione orale (RR 1.13, 1.021.02-1.25, IC
95%).
via
sublinguale
vs.
via vaginale
- Hamoda 2005, Tang 2003: “ non vi sono
differenze nel tasso di fallimento o nel
numero di casi che necessitano l’l’intervento
2003) vengono riportati
chirurgico MA (Tang
(Tang 2003)
un significativo maggior numero di donne con
effetti collaterali (nausea, vomito, diarrea)
con la via subsub-linguale.
I dati della letteratura
Via di somministrazione del misoprostolo:
- Winikoff 2008: “ entro il 49
49°
° giorno di
amenorrea, il tasso di fallimento e di
mucosa buccale
gravidanze in evoluzione è simile nei due
vs.
gruppi MENTRE vi è un numero minore di
via orale
donne che lamentano nausea con la
somministrazione orale
via sublinguale
vs.
via orale
- Raghavan 2009: “ la via sublinguale
presenta minor rischi di aborto interno o
incompleto rispetto alla somministrazione per
os (RRv0.21, 0.060.06-0.72, IC 95%) MA non vi
sono differenze nel tasso di effetti collaterali.
I dati della letteratura
Intervallo di tempo tra RU486/Prostaglandine
- Creinin 2001, Guest 2007: “tasso di fallimenti minore
quando misoprostolo viene somministrato dopo 3636-48 ore
rispetto ad un intervallo a 6 ore dall’
dall’RU486 (RR 0.39,
0.240.240.65, IC 95%), senza differenze nel tasso di effetti collaterali”
collaterali”
- Creinin 2004, 2007: “Misoprostolo 800 mcg per via vaginale
risulta più efficace dopo 2323-25 ore da RU486 200 mg
rispetto ad una somministrazione entro 6 ore (RR 0.65, 0.460.460.92, IC 95%)”
95%)”
- Von Hertzen 2009: “confrontando la somministrazione di
misoprostolo post 48 e post 24 ore da RU486, non risultano
differenze statisticamente significative nel tasso di fallimento
entro 49 giorni, mentre è più alto il fallimento con la dose
post 48 ore, dopo i 49 giorni (RR 1.62, 1.111.11-2.38,IC 95%)
95%)””.
…..pertanto, riassumendo:
RU486/Misoprostolo risulta un metodo efficace e
sicuro per l’l’aborto farmacologico del I°
I° trimestre
L’efficacia del Mifepristone non è compromessa a
dosaggi inferiori ( 200 mg vs. 600 mg)
Misoprostolo e Gemeprost presentano uguale
efficacia ma Misoprostolo vanta maggior praticità
d’uso
Sono necessari ulteriori studi relativamente
all’’intervallo di tempo tra RU486/Misoprostolo e ad
all
eventuali regimi combinati alternativi.
IL CONFRONTO NELLE
REALTA’’ ITALIANA
REALTA
MODENA
TORINO
PROTOCOLLO E PROFILO DI ASSISTENZA c/o
POLICLINICO DI MODENA
GIORNO 0: visita ambulatoriale
GIORNO 1 (apertura Day Hospital): previa acquisizione consenso informato al
trattamento farmacologico, si somministra Mifepristone 200 mg per os periodo di osservazione per la verifica di mancanza di reazioni avverse
GIORNO 2 (facoltativo): valutazione generale ed eventuale controllo ecografico
solo per le donne che segnalano perdite ematiche abbondanti o altri sintomi
significativi o che richiedono assistenza
GIORNO 3, post 48 ore (DH): somministrazione di Misoprostolo 2 cp (400 mcg)
per os; eventuale immunoprofilassi antianti-D osservazione per un tempo non
inferiore a 3 ore, dimissione a domicilio con appuntamento fissato per controllo
al 14°
14° giorno
GIORNO 14 (DH): visita di controllo ed ecografia per verifica completezza
dell’’aborto eventuale RCU. Compilazione e consegna della lettera di
dell
dimissione.
I DATI 2011
IVG n°
n° totale 758, di cui:
- 411 (54,2%) chirurgiche
- 347 (45,8%) farmacologiche
Risultati
Tasso di espulsione dopo la somministrazione della sola RU486: 3,4%
Fallimento della metodica 2,6% ( rispetto al dato nazionale 2011 del
4,6%)) di cui:
4,6%
10,4% le pazienti che non
- gravidanze in evoluzione 0,9%
si sono presentati al controllo
ecografico post 14 giorni
- aborto interno 1,7%
Effetti collaterali
residui 4,9%, di cui:
- 1,4 % hanno richiesto la RCU
- 3,5 % hanno richiesto ll’’intervento medico
eventi infettivi 2%
lipotimia 0,9%
vomito/epigastralgia 13,5%
emorragia 0,86%
PROTOCOLLO CLINICO c/o OSPEDALE INFANTILE
REGINA MARGHERITA
S.ANNA di TORINO
GIORNO 1 (Ricovero Ordinario): previa acquisizione consenso informato al trattamento
farmacologico, si somministra Mifepristone 600 mg per os sincerandosi
personalmente dell’
dell’effettiva assunzione
GIORNO 2 (Ricovero
(Ricovero Ordinario):
Ordinario): sorveglianza clinica, immunoprofilassi antianti-D quando
necessaria, valutazione per le dimissioni in caso di espulsione del materiale abortivo
verificato con ecografia
GIORNO 3 ((Ricovero
Ricovero Ordinario):
Ordinario): somministrazione di Gemeprost 1 mg per via
vaginale DOPO ALMENO 36 ore dalla somministrazione di Mifepristone periodo
di osservazione fino all’
all’ espulsione del materiale abortivo; EVENTUALE SECONDA
SOMMINISTRAZIONE di Gemeprost dopo 3 ore: ulteriore osservazione di almeno 1
ora.
Valutazione per le dimissioni in caso di espulsione del materiale abortivo verificata
con ecografia
consegna lettera di dimissione e appuntamento per visita di
controllo postpost-ricovero, dopo almeno 10 giorni
Controllo ambulatoriale postpost-ricovero: visita di controllo, prelievo per emocromo ed
ecografia per verifica completezza dell’
dell’aborto eventuale RCU.
I DATI 2011
IVG n°
n° totale 3894, di cui:
- 2999 (77%) chirurgiche
- 895 (23%) farmacologiche
Risultati
Fallimenti che hanno richiesto la RCU: 5%
Ongoing pregnancy: 1%
CONFRONTO RISULTATI 2011
MODENA-TORINO
5
4,5
4
3,5
3
2,5
2
1,5
1
0,5
0
Modena
Torino
Fallimenti
Ongoing pregnancy
RU486 NEL II°
II°TRIMESTRE
nel luglio 2009 l’l’AIFA ha autorizzato
l’immissione in commercio del Mifepristone
anche per l’l’aborto terapeutico del II°
II°
trimestre…… ”per la preparazione all’
all’azione
degli analoghi delle prostaglandine
nell’’interruzione terapeutica della gravidanza
nell
(oltre il I trimestre)”
L’USO DEL MIFEPRISTONE NELL’
NELL’ABORTO
FARMACOLOGICO DEL II°
II° TRIMESTRE
I dati della letteratura
Kapp 2007: “il Mifepristone associato al Misoprostolo riduce da 18
a 10 ore il tempo necessario per l’l’aborto rispetto al solo
Misoprostolo, senza significative differenze negli effetti collaterali
o nella necessità di intervenire chirurgicamente”
chirurgicamente”.
Hajo Wildschut 2009: “il Misoprostolo sembra più efficace nel
indurre l’l’aborto se associato al Mifepristone, anche se le evidenze
sono ancora scarse”
scarse”.
Ngoc 2011: “il pre
pre--trattamento con Mifepristone aumenta di 2
volte la probabilità di aborto rispetto al solo Misoprostolo (RR
2.16, IC 95% 1.71.7-2.75), l’l’intervallo di tempo necessario è
inferiore (8.1 e 10.6 rispettivamente), riduce a 3 volte le
somministrazioni di Misoprostolo (anziché 4), senza differenze
significative negli effetti collaterali”
collaterali”.
PROTOCOLLO E PROFILO DI ASSISTENZA
c/o POLICLINICO DI MODENA
Interruzione farmacologica di gravidanza del II trimestre
GIORNO 1 (ricovero ordinario): previa acquisizione consenso informato,
esecuzione di esami ematochimici (emocromo, funzionalità epatica, renale e
coagulazione), esecuzione di ECG e in assenza di controindicazioni al parto per
via vaginale e/o ad allergie alle prostaglandine, si inizia l’l’applicazione di:
PROTOCOLLO DI I°
I° SCELTA: Gemeprost 1mg,
1mg, ovuli vaginali, un ovulo
ogni 3 ore per un massimo di 5 applicazioni nelle 24 ore, eventualmente
(GIORNO 2) ripetibile 2°
2° ciclo (1 ovulo ogni 3 ore, max 5 dosi), dopo 24 ore
dalla 1°
1° applicazione
•
PROTOCOLLO DI 2°
2° SCELTA: dopo aver preparato la cervice uterina con gel
vaginali o intracervicali con prostaglandine, dopo 66-18 ore procedere con
•
Sulprostone 500 mcg
in 250 cc di soluzione fisiologica alla velox di 60
ml/h con max 3 somministrazioni nelle 12 ore.
Eventuale RCU in caso di espulsione incompleta del prodotto del concepimento
(feto e annessi amnioamnio-coriali) ed eventuale inibizione della lattazione
GIORNO 2 : eventuale controllo dell’
dell’emocromo se perdita ematica > 500 cc e
dimissione a domicilio della paziente.
CASISTICA 20052005-2010 AZ.USL 5 PISA
INTERRUZIONI TERAPEUTICHE
OLTRE LA 15°
15° SETTIMANA
98, dei quali:
- 15 casi con il seguente protocollo:
protocollo:
Totale n°
n° casi:
Gemeprost 1 mg ogni 4 ore per un
max di 3 applicazioni al giorno
- 83 casi con il seguente protocollo:
protocollo:
Mifepristone 600 mg, seguito a distanza di 24
ore da Gemeprost 1 mg un ovulo vaginale o
Misoprostolo 400 mcg per via sublinguale
RISULTATI
TEMPI DI ESPULSIONE
ENTRO 24 H
ENTRO 48 H
ENTRO 72 H
ENTRO 96H
Protocollo Gemeprost
4
7 (46,6%)
3
1
protocollo RU486+
Prostaglandine
1
79 (95,1%)
3
/
COMPLICANZE
RCU per Ritenzione
Placentare
ALTRE (Emorragie)
Protocollo Gemeprost
3 (20%)
/
protocollo RU486+ Prostaglandine
2 (2,5%)
/
USO DI ANALGESICI
MORFINA 2 fl in elastomero
Protocollo Gemeprost
31 preparazioni per 15 casi
protocollo RU486+ Prostaglandine
82 preparazioni per 83 casi
CONCLUSIONI (1)
I risultati della casistica del
Policlinico di Modena,
in linea con i protocolli
regionali dell’Emilia
Romagna e con i dati della
letteratura internazionale,
confermano la scelta del
Mifepristone al dosaggio di
200 mg, anziché 600 mg.
CONCLUSIONI (2)
Interesse crescente
sull’applicazione del
Mifepristone
nell’aborto
farmacologico del II°
trimestre.
CONCLUSIONI (3)
…….perplessità
sull’utilizzo
routinario di una
profilassi antibiotica
nell’aborto farmacolgico
del I° trimestre, come
previsto nel protocollo
assistenziale della regione
Emilia Romagna.
GRAZIE PER L’ATTENZIONE
L’INTERRUZIONE FARMACOLOGICA DI
GRAVIDANZA IN EUROPA
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) nel
marzo2007 riesamina le procedure di utilizzo del Mifepristone, basandosi sulle
esperienze francesi, e stabilisce…
“The CHMP concluded that the available data support the effectiveness of a 600 mg
dose of mifepristone, followed by the use of prostaglandin analogues,
analogues, for the
termination of pregnancy up to 63 days of amenorrhoea. In pregnancies up to 63
days,, comparative studies between 200 mg and 600 mg mifepristone in combination
days
with 1 mg gemeprost delivered vaginally suggest that 200 mg mifepristone may be
as effective as 600 mg mifepristone.
mifepristone. However, in pregnancies up to 49 days
days,,
comparative studies between 200 mg and 600 mg mifepristone in combination with
400 µg misoprostol delivered orally cannot exclude a slightly higher risk of continuing
pregnancies with the 200 mg dose.
dose. Based on the available published data, the
benefit/risk profile of mifepristone in combination with oral misoprostol for
pregnancy from 50 to up to 63 days is unfavourable due to poor efficacy.
efficacy.
The CHMP also recommended the addition of new safety information regarding:
• The risk of fatal infections when 200 mg mifepristone is followed by nonnon-authorised vaginal administration of
misoprostol tablets for oral use,
• The interactions of mifepristone with other medicines,
• The use of mifepristone and prostaglandin analogues in patients with haemostatic disorders or severe
anaemia””.
anaemia
SOMMINISTRAZIONE A CASA
DELLE PROSTAGLANDINE
Le linee guida di ANAES in Francia riconoscono
sicura la somministrazione a casa di
prostaglandine.
Kopp Kallner 2010: “l’aborto con Mifepristone,
seguito dalla somministrazione vaginale di
misoprostolo a casa, è sicura ed accettabile,
anche per le donne di età gestazionale 5050-63
giorni””.
giorni
I DATI 2011
IVG n°
n° totale 1324, di cui:
- 1304 (98,5%) chirurgiche
- 20 (1,5%) farmacologiche
PROTOCOLLO CLINICO c/o OSPEDALE
INFANTILE REGINA MARGHERITA
S.ANNA di TORINO
Interruzione farmacologica di gravidanza del II trimestre
GIORNO 1 (Ricovero ordinario): somministrazione di mifepristone 600
mg per os e successiva dimissione a domicilio
GIORNO 3 (Ricovero ordinario): dopo 48 ore, la paziente ritorna in
ospedale ove inizia la somministrazione di Gemeprost 1 mg, ovuli
vaginali ogni 44-6 ore.