CRF Registro FIRAH-1

Centro N. |___|___|
Paziente N. |___|___|___|
F.I.R.A.H. –versione N.1 del luglio 2013
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CONSENSO INFORMATO
Data della firma |___|___|/|___|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
DATI DEMOGRAFICI
Sesso
aschio
Data di nascita |___|___|/|___|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Peso |___|___|___| Kg
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Gruppo etnico: __________________
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CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE
CRITERI DI ESCLUSIONE
1. Pazienti con Emofilia Acquisita non trattati con concentrato di FVIII
CRITERI DI INCLUSIONE
1. Trattamento con concentrato di FVIII di qualsiasi tipo di evento emorragico,
compresi i sanguinamenti post-operatori
2. Diagnosi di Emofilia acquisita
3. Presenza di qualsiasi titolo di inibitore del FVIII
4. Adulti (≥ 18 anni) maschi e femmine
5. Consenso informato scritto datato e firmato*
* I dati retrospettivi relativi ai pazienti deceduti possono essere raccolti senza il consenso
informato del paziente in accordo a quanto stabilito dal Garante della Privacy con
l’Autorizzazione del 03/01/2012.
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PARAMETRI ALLA DIAGNOSI di EMOFILIA ACQUISITA
Data della diagnosi
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Sanguinamento 
Quale sintomatologia clinica ha indotto il
processo diagnostico?
Data del primo prolungamento dell’ aPTT
Se altro  specificare:
______________________________________
______________________________________
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
non disponibile
______ Ratio
specificare se altra unità di misura: _________
aPTT
Intervallo di riferimento normale:
min: _____
max: _______
______ %
specificare se altra unità di misura: _________
FVIII
Intervallo di riferimento normale:
min: _____
max: _______
______ g/dl
specificare se altra unità di misura: ________
Emoglobina
Intervallo di riferimento normale:
min: _____
Titolo dell’Inibitore
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max: _______
|___|___|___|___|.|___| BU/ml
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EMOCROMO alla diagnosi
Data dell’esame
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
Parametro
Valore
mese
Unità di
misura
 non eseguito
anno
Altra Unità
di misura
(indicare)
Valore
normale
minimo
Valore
normale
massimo
Piastrine
Non eseguito
Globuli
Rossi
Globuli
Bianchi
Neutrofili
Ematocrito
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EZIOLOGIA
Patologia autoimmune:
Artrite Reumatoide
Lupus Anticoagulant
Polimialgia
Sindrome di Sjögren
Sindrome antifosfolipidi
Tiroidite
Altro ______________________
attato
Radioterapia
Immunoterapia
Esiti clinici
Remissione
Riduzione
Recidva
da Farmaco, se disponibile inserire il nome commerciale ________________________
Trasfusione
Infezione
Gravidanza,
Data del parto |___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Gravidanza numero: __________
Emorragie nel neonato
SI
NO
Non disponibile
Patologia dermatologica Specificare se conosciuta: ___________________________
Altro _________________________________
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EVENTO EMORRAGICO ( se piu di un evento emorragico fai una scheda per ogni evento)
Data
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
Inizio
mese
anno
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Sito anatomico
Causa
Sistema Nervoso Centrale
Muscolo Scheletrico
Gravità
Specificare
Grave:
(specificare)
_______________________
Retroperitoneale
Emartro
Tratto respiratorio:
Traumatico
-partum
Specificare
Altro
______________________
Gastrointestinale
Urogenitale
Cutaneo
Altro
_____________________
trasfusione
pericolo di vita
Hb< 8 g/dL o diminuzione > 2 g/dl
Trasfusione con RBC >2U/24 ore
Intracranico
Non Grave
FVIII
|___|___|___| %
Titolo dell’inibitore
|___|___|___|___|.|___| BU/mL
Livello di emoglobina
____________ g/dL
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LA TERAPIA CON CONCENTRATO DI FVIII
Inizio
Fine
giorno
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
mese
anno
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Dose iniziale
____________ UI
Schema di trattamento
____________ UI/die
____________ UI ogni 12 ore
____________ UI ogni 24 ore
____________ UI ogni _________
N° totale di dosi
____________
FVIII totale
____________ UI
Totali giorni di trattamento
____________ giorni
Altre Terapie concomitanti
(inserire informazioni dettagliate a pagina 12 )
Immunoassorbimento
Antifibrinolitici
Fresco Congelato
Globuli Rossi
Trattamento topico
Plasmaferesi
Immunoglobuline
Altro ______________
Risposta Anamnestica
Si indicare dopo quanti giorni _____
Titolo dell’inibitore _____ BU/mL
Titolo dell’inibitore all’inizio del trattamento
|___|___|.|___| BU
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
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Titolo dell’inibitore alla fine del trattamento
|___|___|.|___| BU
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Sanguinamento risolto
Esito
Data |___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
Nessuna risposta  utilizzato altra terapia?
perché: _______________________
_______________________
Si, Specificare
________________________________i
Inserire informazioni dettagliate a pagina 12.
Negativizzazione del Titolo dell’inibitore
FVIII > 70 %
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
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EMOCROMO al termine del trattamento con il FVIII
Data dell’esame
|___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
Parametro
Valore
mese
Unità di
misura
 non eseguito
anno
Indicare
se altra
Unità di
misura
Valore
normale
minimo
Valore
normale
massimo
Piastrine
Globuli
Rossi
Globuli
Bianchi
Neutrofili
Ematocrito
o
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FOLLOW UP complessivo
Periodo
(giorni)
Data
(giorno/mese/anno)
Dosaggio FVIII
UI/Kg
Dose di FVIII
UI totale.
Titolo
dell’Inibitore
(BU)
Attività del
FVIII (UI/dl) o
(%)
Esito
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
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Periodo
(giorni)
Data
(giorno/mese/anno)
Dosaggio FVIII
UI/Kg
FVIII
UI totali.
Titolo
dell’Inibitore
(BU)
Attività del
FVIII (UI/dl) o
(%)
Esito
25
26
27
28
29
30
31
3° mese
6° mese
12° mese
24° mese
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Altri trattamenti Emostatici
Inserire i dettagli di tutti i trattamenti eseguiti con altri agenti emostatici
Nome
Indicazione
Infusione
Data di inizio
Data di fine
In corso
UI totali.
(giorno/mese/anno) (giorno/mese/anno)
commerciale
all’uso
Esito
Risolto
Non risolto
Non risolto
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FABBISOGNO TRASFUSIONALE
Nessuno
Tipologia
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N° di sacche
Data (giorno/mese/anno)
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TERAPIA IMMUNOSOPPRESSIVA
Nessuno
Nome
Dose/Die
Unità
commerciale
Frequenza
Via di
Data di inizio
Data di fine
In corso
somministrazione (giorno/mese/anno) (giorno/mese/anno)
(*)
* EV=endovenosa; IM=Intramuscolare; SC=Subcutanea; TD=Trans Dermica; O=Orale;; RET=Rettale; TO=Topica; INAL=Inalazione; NAS= Nasale;;
SL=Sublinguale;; OF=Oftalmica; NC=non conosciuta;
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Altre terapie concomitanti utilizzate per l’eradicazione dell’inibitore.
Nessuna
Farmaco
Indicazione Dose
Unita
Frequenza Via di
Data di inizio
Data di fine
In
(nome
(giornaliera) di
d’uso
somministrazione (giorno/mese/anno) (giorno/mese/anno) corso
commerciale) Evento
(*)
misura
avverso o
condizione
preesistente:
* EV=endovenosa; IM=Intramuscolare; SC=Subcutanea; TD=Trans Dermica; O=Orale;; RET=Rettale; TO=Topica; INAL=Inalazione; NAS= Nasale;;
SL=Sublinguale;; OF=Oftalmica; NC=non conosciuta
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EVENTI AVVERSI
Nessuno
Descrizione
Data di inizio
(giorno/mese/anno)
Data di fine
(giorno/mese/anno)
In
corso
Grave
(SI/NO)
Intensità
(1/2/3)
Correlazione Azione
Altre
al FVIII
intrapresa azioni
Esito
(1/2/3/4)
Trombosi
venosa
profonda
Infarto
cardiaco
Embolia
polmonare
Coagulazione
Intravascolare
Disseminata
(CID)
ICTUS
Indicare se eventi avversi di altro genere:
Scala di intensità: 1=Lieve, 2=Moderata, 3= Grave
Correlazione al FVIII: 1= non correlato, 2= Improbabile, 3= Possibile, 4= Probabile, 5= Certa
Azione intrapresa: 1= Nessuna, 2= riduzione della dose/frequenza, 3= aumento della dose/frequenza, 4=interruzione temporanea, 5= interruzione della terapia
Altre azioni intraprese: 1=Nessuna, 2= Altro trattamento farmacologico, 3= Chirurgia, 4= Altro
Esito: 1= Risolto, 2= Risolto con sequele, 3= Non Risolto, 4= Morte, 5= Sconosciuto
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Firma dello Sperimentatore:
Il sottoscritto _____________________________________________ dichiara di aver
controllato che questa scheda di raccolta dati sia stata compilata e completata
correttamente.
Firma dello Sperimentatore: ________________________________________
Data |___|___|/|___|___|/|___|___|___|___|
giorno
mese
anno
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