RICHIESTA DI SUPPORTO METODOLOGICO
NOME E COGNOME (PI e Partners)
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TITOLO DELLO STUDIO e ACRONIMO
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NOME DEL FARMACO o DELL’INTERVENTO
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SIGNIFICATO DELLA RICERCA
Razionale (presentare in modo sintetico la proposta di studio in funzione delle conoscenze già note sull’argomento)
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Obiettivi (generali e specifici)
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Rilevanza e criticità (cosa aggiunge alle attuali conoscenze? Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto
per i pazienti arruolati nello studio? L’argomento oggetto di studio riguarda un campo in cui le evidenze scientifiche sono scarse o
particolarmente difficili da raccogliere? Esistono punti deboli che il ricercatore vuole sottolineare per il supporto allo sviluppo del
progetto?)
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Bibliografia (indicare le referenze di uno-due lavori ritenuti più rilevanti per comprendere motivazioni e finalità del progetto)
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DISEGNO DELLO STUDIO
FASE (I, II, III) e Tipo di studio (Descrivere il razionale per il disegno proposto; es. studio randomizzato, placebo, singolo o
doppio cieco, prospettico, retrospettivo, ecc., se già definito).
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Criteri di eleggibilità (specificare criteri di inclusione/esclusione)
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Endpoint primario e secondari (specificare le ragioni per la scelta di un determinato endpoint, singolo o combinato, primario
o secondario)
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Giustificazione della dimensione campionaria (inclusa potenza statistica, differenza attesa tra trattamento e controllo in
rapporto ad endpoint, drop-out, ecc)
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Durata prevista per il RECLUTAMENTO e modalità di FOLLOW-UP (specificare tipologia di controlli di sicurezza ed
efficacia)
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Analisi statistica prevista (specificare tipologia di analisi di outcome in rapporto ai risultati attesi ed endpoints)
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La presente richiesta dovrà essere inviata all’indirizzo di posta elettronica [email protected]
entro la data riportata nell’ “invito a sottomettere la Full Proposal”.
Luogo e data
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