2016-AriSLA-Pre-submission-Methodological
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RICHIESTA DI SUPPORTO METODOLOGICO NOME E COGNOME (PI e Partners) ..............................................……….... TITOLO DELLO STUDIO e ACRONIMO ......................................…………………………………......………………………………………………………………….......................................... .................................................. NOME DEL FARMACO o DELL’INTERVENTO ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... SIGNIFICATO DELLA RICERCA Razionale (presentare in modo sintetico la proposta di studio in funzione delle conoscenze già note sull’argomento) ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………............................................................................................................... ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... Obiettivi (generali e specifici) ............………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................… …………............................................................................................................... ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………............................................................................................................... Rilevanza e criticità (cosa aggiunge alle attuali conoscenze? Quale potrebbe essere il beneficio diretto e quale quello indiretto per i pazienti arruolati nello studio? L’argomento oggetto di studio riguarda un campo in cui le evidenze scientifiche sono scarse o particolarmente difficili da raccogliere? Esistono punti deboli che il ricercatore vuole sottolineare per il supporto allo sviluppo del progetto?) ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………................................................................................................................................................................................. ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………............................................................................................................... Bibliografia (indicare le referenze di uno-due lavori ritenuti più rilevanti per comprendere motivazioni e finalità del progetto) ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………................................................................................................................................................................................ ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………............................................................................................................................................................................ DISEGNO DELLO STUDIO FASE (I, II, III) e Tipo di studio (Descrivere il razionale per il disegno proposto; es. studio randomizzato, placebo, singolo o doppio cieco, prospettico, retrospettivo, ecc., se già definito). ............………………………………………………………………………………………………………………………………………….................................... ……………................................................................................................................................................................................. ............................................................................................................................................................................................. Criteri di eleggibilità (specificare criteri di inclusione/esclusione) ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... Endpoint primario e secondari (specificare le ragioni per la scelta di un determinato endpoint, singolo o combinato, primario o secondario) ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... Giustificazione della dimensione campionaria (inclusa potenza statistica, differenza attesa tra trattamento e controllo in rapporto ad endpoint, drop-out, ecc) ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... Durata prevista per il RECLUTAMENTO e modalità di FOLLOW-UP (specificare tipologia di controlli di sicurezza ed efficacia) ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... Analisi statistica prevista (specificare tipologia di analisi di outcome in rapporto ai risultati attesi ed endpoints) ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... ............…………………………………………………………………………………………………………………………………………....................................……………............................................................................................................... La presente richiesta dovrà essere inviata all’indirizzo di posta elettronica [email protected] entro la data riportata nell’ “invito a sottomettere la Full Proposal”. Luogo e data ………………………………………………….
