Novembre 2016 Comunicato sicurezza farmaci

DIPARTIMENTO FARMACEUTICO INTERAZIENDALE
Coordinamento di Farmacovigilanza
FARMACOVIGILANZA
Comunicato Sicurezza Farmaci – Novembre 2016
SINTESI DEI PIU’ RECENTI SEGNALI SULLA SICUREZZA DEI FARMACI
(Note Informative AIFA - EMA)
In questo numero:

DUROGESIC (fentanile per via transdermica): prevenzione del rischio da esposizione accidentale. Nuovo
design per una maggiore visibilità del cerotto;

TRANSLARNA (ataluren): rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata;

NEXPLANON (impianto contenente etonogestrel): possibili rischi e complicanze legate all’inserimento,
localizzazione, rimozione e migrazione;

OTEZLA (apremilast): nuovo avviso importante in merito a ideazione e comportamento suicidiari;

REVLIMID (lenalidomide): nuovo importante avviso di sicurezza in merito alla riattivazione virale.
Lettera Informativa su Durogesic (fentanile per via transdermica) del 28 novembre 2016.
La grafica del cerotto transdermico a matrice di Durogesic è stata aggiornata per includere un
bordo colorato differente per ogni dosaggio.
La nuova grafica è stata autorizzata al fine di migliorare la visibilità del cerotto e per prevenire
rischi legati ad esposizione o ingestione accidentale.
Tale decisione è stata presa a seguito di reports di esposizione accidentale ai cerotti, soprattutto
nei bambini, dovuta al fatto che il cerotto non era sufficientemente visibile. L'esposizione
accidentale può portare a sintomi di sovradosaggio, di cui il più grave è la depressione
respiratoria, e può avere un esito fatale.
Il nuovo cerotto con bordo colorato sarà disponibile sul mercato a partire da Dicembre 2016.
Farmacovigilanza
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Comunicazione EMA su Translarna (ataluren) dell’11 novembre 2016.
Translarna è usato per il trattamento di pazienti dai cinque anni di età in poi affetti da distrofia
muscolare di Duchenne, una condizione grave e rara per la quale non sono attualmente disponibili
trattamenti autorizzati. Il farmaco deve essere usato in pazienti che sono in grado di camminare e
la cui malattia è causata da uno specifico difetto genetico (chiamato 'mutazione nonsenso') nel
gene per la proteina muscolare distrofina.
Il CHMP ha completato la sua valutazione scientifica del rinnovo annuale dell’autorizzazione
all'immissione in commercio condizionata per Translarna (ataluren) e raccomandato che
l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata venga rinnovata. Tuttavia, anche se i
dati disponibili ad oggi continuano a indicare che Translarna rallenta la progressione della malattia
e non ci sono rilevanti problemi di sicurezza, il comitato ha ritenuto che sono ancora necessari
dati più completi per confermare pienamente che il rapporto rischio-beneficio del farmaco è
positivo. Il CHMP ha quindi chiesto che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
per Translarna conduca un nuovo studio.
L’approvazione condizionata permette all’EMA di raccomandare un farmaco per l'autorizzazione
all'immissione in commercio, nell'interesse della salute pubblica, quando il beneficio della sua
immediata disponibilità sia superiore al rischio inerente al fatto che sono ancora necessari dati
aggiuntivi. Questi farmaci sono soggetti a specifici obblighi di post-autorizzazione che mirano a
generare dati completi sul medicinale. Le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate
sono valide per un anno e possono essere rinnovate o convertite ad uno standard di
autorizzazione all'immissione in commercio di cinque anni quando i dati aggiuntivi generati
confermano che il rapporto rischio-beneficio del farmaco è positivo.
Nota Informativa Importante su Nexplanon (impianto contenente etonogestrel) del 10 novembre
2016.
Nexplanon (impianto radio-opaco contenente etonogestrel) è indicato per la contraccezione. La
sicurezza e l’efficacia sono state valutate nelle donne di età compresa tra i 18 e i 40 anni.
Farmacovigilanza
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A seguito di segnalazioni di migrazione dell’impianto dal sito di inserimento sono state emesse
nuove e importanti informazioni sui possibili rischi e complicanze legate all'inserimento,
localizzazione, rimozione e migrazione di Nexplanon, impianto contenente etonogestrel.
Nexplanon deve essere inserito e rimosso esclusivamente da operatori sanitari che abbiano
completato il training relativo all'uso dell'applicatore e alle tecniche di inserimento e rimozione
dell'impianto.
Nota Informativa Importante su Otezla (apremilast) del 7 novembre 2016.
Otezla (apremilast), da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia
(Disease Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD), è indicato per il trattamento dell'artrite
psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati
intolleranti a una precedente terapia con DMARD. È indicato inoltre per il trattamento della
psoriasi cronica a placche da moderata a grave in pazienti adulti che non hanno risposto, che
hanno avuto una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica
comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA).
Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati durante gli studi clinici e l’esperienza
post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) in pazienti che assumevano
apremilast.
Sono stati segnalati casi di ideazione e comportamenti suicidari durante gli studi clinici e
l’esperienza post-marketing (con o senza anamnesi positiva per depressione) con frequenza non
comune (≥1/1.000, ≤1/100), mentre casi di suicidio sono stati riferiti dopo l’immissione in
commercio in pazienti che assumevano apremilast.
A tal proposito, si suggerisce di valutare attentamente il rapporto rischio/beneficio della terapia
con apremilast nei pazienti con anamnesi positiva per sintomi psichiatrici o nei pazienti trattati
con medicinali che possono causare sintomi psichiatrici.
Se i pazienti manifestano una nuova insorgenza o un peggioramento dei sintomi psichiatrici, o se
si individua ideazione o comportamento suicidario, si raccomanda di interrompere il trattamento
con apremilast; i pazienti e coloro che li assistono devono informare il medico prescrittore
riguardo a qualsiasi alterazione del comportamento o dell’umore, o a qualsiasi segno di ideazione
suicidaria.
Nota Informativa Importante su lenalidomide (Revlimid®) del 7 novembre 2016.
Revlimid
è
indicato
per
il
trattamento
di
pazienti
adulti
con
mieloma
multiplo
non
precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto e in associazione a desametasone
per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti sottoposti ad almeno una precedente
terapia. Inoltre, Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-
dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1, associate ad
anomalia citogenetica con delezione isolata 5q quando altre opzioni terapeutiche sono
insufficienti o inadeguate, e per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato
o refrattario.
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Sono stati segnalati casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con lenalidomide, in
particolare nei pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B (HBV) .
Alcuni casi di riattivazione dell’HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato
alla morte. Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide dovrebbe essere valutato lo stato del
virus dell’epatite B. I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente per
rilevare la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per
l’intera durata della terapia.
-------------------------------------------------------------------Segnali di Farmacovigilanza AIFA primo semestre 2013
Nella sezione dedicata alla sicurezza dei farmaci del sito dell’AIFA, sono stati pubblicati i segnali di
farmacovigilanza relativi al primo semestre dell’anno 2013.
Pillole di sicurezza – Bollettino di Farmacovigilanza della regione Emilia-Romagna
Si indica di seguito il link al Bollettino di Farmacovigilanza della RER che riporta news dalla letteratura in tema di sicurezza dei farmaci.
http://salute.regione.emilia-romagna.it/documentazione/materiale-informativo/schede-informative/pillole-di-sicurezza/201cpillole-di-sicurezza201d-numero-2-3-2014-newsletter-a-curadel-centro-di-farmacovigilanza-della-regione-emilia-romagna/view
Portale del gruppo interregionale di Farmacovigilanza
Si riporta di seguito il sito del gruppo interregionale di Farmacovigilanza composto da rappresentanti dei Centri regionali di farmacovigilanza di Veneto, Lombardia, Toscana, Emilia-Romagna e
Campania e dall’editore scientifico Zadig, a cui contribuisce anche il Reference Centre for Educa tion and Communication within the WHO Programme for International Drug Monitoring.
http://www.farmacovigilanza.eu/
Si ricorda che, con il recepimento della nuova normativa Europea (Decreto Ministeriale del 30
aprile 2015 che recepisce le direttive europee 2010/84/EU e 2012/26/UE) è stata aggiornata la
definizione di Reazione Avversa a Farmaco (ADR), quale effetto nocivo e non voluto conseguente a:

uso di un medicinale conformemente alle indicazioni contenute nell’autorizzazione
all’immissione in commercio;

errori terapeutici;

usi non conformi alle indicazioni contenute nell’autorizzazione all’immissione in commercio;

sovradosaggio;
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
uso improprio;

abuso del medicinale;

esposizione per motivi professionali.
Si precisa, inoltre, che il fallimento terapeutico è considerato reazione avversa, pertanto deve essere segnalato.
Inoltre, con il recepimento della nuova normativa Europea, i Professionisti Sanitari (medici, denti sti, farmacisti, infermieri, fisioterapisti, tecnici di radiologia, assistenti sanitari, ecc.) sono tenuti a
segnalare tutte le sospette reazioni avverse a vaccini e a farmaci
Si allega la scheda per la segnalazione in formato elettronico sovrascrivibile per agevolare la procedura di inoltro.
Le segnalazioni vanno inviate al Responsabile di Farmacovigilanza delle Aziende sanitarie di appartenenza agli indirizzi sottoriportati.
E’ inoltre possibile effettuare la segnalazione online utilizzando il portale web di AIFA www.vigifarmaco.it
Il sistema prevede l'uso di moduli diversi per operatori sanitari e cittadini.
La segnalazione da parte dell'utente può avvenire con o senza registrazione.

l'utente registrato avrà i moduli precompilati con i propri dati personali: negli accessi futuri
gli basterà loggarsi inserendo Username e Password ottenuti con la registrazione.

l'utente non registrato potrà comunque inviare una segnalazione attraverso il pulsante "Invia una segnalazione di reazione avversa".
Al termine della compilazione l’utente dovrà selezionare l’Azienda sanitaria di appartenenza per
poter inviare la segnalazione al Responsabile di Farmacovigilanza della propria Azienda.
Cordialmente,
Dott.ssa Rossella CARLETTI
Responsabile di Farmacovigilanza
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Azienda Ospedaliero-Universitaria
Tel: 0532/237605
[email protected]
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Azienda USL
Tel: 0532/235948
[email protected]