Sintesi del foglietto illustrativo di 027081049

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 21/07/2016
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Sintesi del foglietto illustrativo di 027081049 - NEOBOROCILLINA TOSSE*20PASTL
DENOMINAZIONE
NEO BOROCILLINA TOSSE 10 MG + 1,2 MG PASTIGLIE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antitosse, escluse le associazioni con espettoranti.
PRINCIPI ATTIVI
Destrometorfano bromidrato; 2,4-Diclorobenzil alcool.
ECCIPIENTI
Aroma freshflavor, ammonio glicirrizinato, magnesio stearato, aspartam
e (E 951), zucchero comprimibile.
INDICAZIONI
Sedativo della tosse ed antisettico del cavo orofaringeo.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient
i; asma bronchiale, BPCO, polmonite, difficolta' respiratorie, depress
ione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidi
smo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato g
astroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche; non
somministrare nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni; non usare cont
emporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con farm
aci antidepressivi inibitori delle MAO; poiche' il prodotto contiene a
spartame, fonte di fenilalanina, esso e' controindicato nei soggetti a
ffetti da fenilchetonuria; contiene, inoltre, zucchero, pertanto e' co
ntroindicato in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella si
ndrome di malassorbimento glucosio/galattosio e nella deficienza di su
crasi/isomaltasi; gravidanza, in particolare nel primo trimestre, alla
ttamento.
POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: sciogliere lentamente in bocca una p
astiglia ogni 2-3 ore, fino ad un massimo giornaliero di 8 pastiglie.
Non superare le dosi consigliate.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.
AVVERTENZE
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco (ad es.
nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cist
ica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a
una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia d
i Parkinson e demenza), il trattamento con il farmaco come sedativo de
lla tosse dovrebbe essere somministrato con particolare cautela e solo
dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Vi sono informazio
ni limitate sull'uso del destrometorfano nei pazienti con compromissio
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ne della funzionalita' epatica o renale. Pertanto, il medicinale deve
essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pa
zienti con compromissione grave. A causa del potenziale rilascio di is
tamina, si dovrebbe evitare l'uso del prodotto in caso di mastocitosi.
Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il
farmaco non e' indicato per la soppressione della tosse cronica, in pa
rticolare nei bambini. Il medicinale deve essere usato con cautela nei
pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci in
ibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della
serotonina (SSRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepr
essivi triciclici. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per u
so topico puo' dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal ca
so e' necessario interrompere il trattamento e consultare il medico ai
fini della istituzione di eventuale terapia idonea. Il prodotto conti
ene zucchero, di cio' si deve tener conto in caso di diabete o di diet
e ipocaloriche. Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina.
E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool. Il destr
ometorfano puo' dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso pro
lungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomandato), i
pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipen
denza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipen
denza devono assumere il farmaco per brevi periodi. Sono stati riporta
ti casi di abuso di destrometorfano, prevalentemente negli adolescenti
.
INTERAZIONI
Il destrometorfano possiede deboli proprieta' serotoninergiche. Il des
trometorfano puo' quindi portare a un aumento del rischio di tossicita
' serotoninergica (sindrome serotoninergica), specialmente se assunto
insieme ad altri agenti serotoninergici, quali farmaci inibitori delle
MAO o SSRI o antidepressivi triciclici. Soprattutto il pre- trattamen
to o il trattamento concomitante con farmaci che compromettono il meta
bolismo della serotonina, quali farmaci antidepressivi del tipo inibit
ori delle MAO, puo' indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergic
a con i seguenti sintomi caratteristici: iperattivita' neuromuscolare
(per es. tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta rif
lessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema ne
rvoso autonomo (per es. diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, mid
riasi) e stato mentale alterato (per es. agitazione, eccitazione, conf
usione). La cosomministrazione di farmaci con un effetto inibitorio su
l sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, o l
'assunzione di alcool, possono portare ad effetti additivi. La cosommi
nistrazione di farmaci, quali amiodarone, chinidina, fluoxetina, alope
ridolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina, ritonavir, b
erberina, bupropione, cinacalcet, flecainide e terbinafina, che inibis
cono il sistema enzimatico del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi
, il metabolismo del destrometorfano, puo' portare ad un aumento della
concentrazione plasmatica del destrometorfano. Anche se al momento no
n vengono piu' assunti, tali effetti possono verificarsi se questi med
icinali sono stati assunti di recente. Se il destrometorfano viene uti
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lizzato in combinazione con mucolitici in pazienti con preesistenti ma
lattie delle vie respiratorie, quali fibrosi cistica e bronchiettasia,
affetti da ipersecrezione di muco, la riduzione del riflesso della to
sse puo' portare ad un (grave) accumulo di muco.
EFFETTI INDESIDERATI
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza degli
effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipers
ensibilita' (compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, pr
urito, rash ed eritema) Disturbi del metabolismo e della nutrizione, r
iduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici: allucinazioni, abuso e
dipendenza da destrometorfano. Patologie del sistema nervoso: sonnolen
za. Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigini. Patologie resp
iratorie, toraciche e mediastiniche: depressione respiratoria. Patolog
ie gastrointestinali: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali. Pato
logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
affaticamento. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si
verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan
to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de
l medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Il medicinale non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravid
anza; nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in
caso di effettiva necessita'. Poiche' non e' nota l'escrezione del fa
rmaco nel latte materno e non puo' essere escluso un effetto di depres
sione respiratoria sul neonato, il medicinale e' controindicato durant
e l'allattamento.
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